Vom 7. November 1996
über die Prüfung eines Antrags auf Übertragung einer Zulassung für ein in den Geltungsbereich der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates fallendes Arzneimittel
(ABl. Nr. L 286 vom 8. 11. 1996, S. 6)


Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften –

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates1) vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln, insbesondere auf Artikel 15 Absatz 4 und Artikel 37 Absatz 4, in Erwägung nachstehender Gründe:

Die Verordnung (EG) Nr. 542/95 der Kommission2) vom 10. März 1995 über die Prüfung der Änderungen von Zulassungen für in den Geltungsbereich der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates fallende Arzneimittel gilt, wenn der Zulassungsinhalber derselbe bleibt, nur für die Änderung des Namens und/oder der Anschrift des Zulassungsinhabers. Daher sind geeignete Vorschriften für die Prüfung eines Antrags auf Übertragung einer Arzneimittelzulassung zu erlassen, die nach den Bestimmungen der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates erteilt wurde, für den Fall, daß der neue Zulassungsinhaber nicht mit dem früheren Zulassungsinhaber identisch ist.