3. Deklaration von Helsinki 2013

Einführung Der Weltärztebund (World Medical Association, WMA) hat in seiner 18. Generalversammlung in Helsinki im Juni 1964 die „Declaration of Helsinki“ (DoH) – die Deklaration zu ethischen Grundsätzen für die […]

6. Beschluss des BPI über die Meldung von Nebenwirkungen

Den umfangreichen Kontrollen auf Sicherheit und Qualität bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln innerhalb der pharmazeutischen Industrie entsprechen Maßnahmen, die ebenfalls dem Schutze des Verbrauchers dienen, wenn das einzelne […]

6b. BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen

(Version 2, April 2018) Der „BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen“ wurde als Empfehlungen von der Arbeitsgruppe „Signale“ des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) erarbeitet. Es handelt sich um eine […]

6c. Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f Arzneimittelgesetz

Vom 20. Dezember 2019 PräambelIn der Folge der 1986 vorgenommenen Anfügung von Absatz 6 an § 67 Arzneimittelgesetz (AMG) wurden Untersuchungen verschiedenster Zielsetzungen mit dem Begriff „Anwendungsbeobachtung“ belegt. Explizit verwendet […]

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