vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln*) (ABl. Nr. L […]
1a. Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates
vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Hmanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG*) (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1), berichtigt durch ABl. L 311 vom 17.11.2016, S. […]
1b. Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 der Kommission
vom 24. März 2017 über die Einzelheiten der Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 80 vom […]
1c. Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission
!– wp:heading {„level“:3} –> vom 23. Mai 2017 zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die […]
2. Richtlinie 2005/28/EG der Kommission
Leitlinien der guten klinischen Praxis Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte […]
3. Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
Gute Laborpraxis: Rechtsangleichung vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen […]
4. Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
Gute Laborpraxis: Inspektion/Überprüfung vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. L 50 vom 20. Februar 2004, S. 28), geändert durch Verordnung (EG) Nr. […]
5. Richtlinie 2003/94/EG der Kommission
Leitlinien der Guten Herstellungspraxis vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 […]
6. Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission festgestellt werden
Human- und TierAM: Nebenwirkungen vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der […]
1. Richtlinie 93/42/EWG des Rates
vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), zuletzt geändert durch Richtlinie 2017/47/EG vom 5. September 2007 (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) Der […]
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