Vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln*) (ABl. Nr. L […]
1a. Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates
Vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Hmanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG*) (ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1), berichtigt durch ABl. L 311 vom 17.11.2016, S. […]
1b. Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 der Kommission
Vom 24. März 2017 über die Einzelheiten der Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 80 vom […]
1c. Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission
vom 23. Mail 2017zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die […]
2. Richtlinie 2005/28/EG der Kommission
Vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung […]
3. Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
Vom 11. Februar 2004 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen (ABl. L […]
4. Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
Vom 11. Februar 2004 über die Inspektion und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP) (ABl. L 50 vom 20. Februar 2004, S. 28), zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 219/2009 vom […]
5. Richtlinie 2003/94/EG der Kommission
Vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate (ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22)*) […]
6. Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission
Vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten, nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 […]
1. Richtlinie 93/42/EWG des Rates
Vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), zuletzt geändert durch Richtlinie 2017/47/EG vom 5. September 2007 (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) Der […]
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