Einführung Die Europäische Gemeinschaft hat in den Jahrzehnten seit ihrer Gründung am 25. März 1957 ein dichtes Netz von Regelungen für den Arzneimittelbereich geschaffen und damit ein hohes Maß an […]
1. Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates
Vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121), zuletzt geändert […]
1. Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates
Vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABl. Nr. L 18 vom 22.1.2000, S. 1), zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 596/2009 vom 18. Juni 2009 (ABl. L […]
2. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates
Vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2019/769 vom 14. Mai 2019(ABl. L 126 vom […]
2. Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission
Vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu […]
2. Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission
Vom 27. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen für die Anwendung der Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels für seltene Leiden und von Definitionen für die Begriffe „ähnliches Arzneimittel“ und […]
2. Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlament und des Rates
Der im Amtsblatt (Abl. L 4 vom 7.1.2019) veröffentlichte und hier abgedruckte deutsche Text weißt Übersetzungsmängel auf. Das Problem ist, nach Rücksprache mit dem Bundeslandwirtschaftsministerium, bekannt, anerkannt und nach Brüssel […]
2a. Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission
vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln(ABl. L 32 […]
Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlament und des Rates
Vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel(ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1), zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 596/2009 vom 18. Juni 2009 (Abl. L 188 […]
2b. Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission
Vom 15. September 2017 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel (ABl. L 238 vom 16.9.2017, […]