1. Einführung: Rechtsharmonisierung in der EU

Einführung Die Europäische Gemeinschaft hat in den Jahrzehnten seit ihrer Gründung am 25. März 1957 ein dichtes Netz von Regelungen für den Arzneimittelbereich ge­schaffen und damit ein hohes Maß an […]

2. Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission

Vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen und nichtklinischen Daten zu […]

2. Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission

Vom 27. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen für die Anwendung der Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels für seltene Leiden und von Definitionen für die Begriffe „ähnliches Arzneimittel“ und […]

2b. Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission

Vom 15. September 2017 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel (ABl. L 238 vom 16.9.2017, […]