Einführung Die Europäische Gemeinschaft hat in den Jahrzehnten seit ihrer Gründung am 25. März 1957 ein dichtes Netz von Regelungen für den Arzneimittelbereich geschaffen und damit ein hohes Maß an […]
2. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates – Teil 1 (Artikel 1-85)
Vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), zuletzt geändert durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2019/769 vom 14. Mai 2019(ABl. L 126 vom […]
2. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates – Teil 2 (Artikel 86-130)
Vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel(ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67) zuletzt geändert durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2019/769 vom 14. Mai 2019(ABl. L 126 vom […]
2a. Delegierte Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission
Vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln(ABl. L 32 […]
2b. Richtlinie (EU) 2017/1572 der Kommission
Vom 15. September 2017 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel (ABl. L 238 vom 16.9.2017, […]
3. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
Vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur(ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), zuletzt […]
4. Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission
Vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates […]
5. Delegierte Verordnung (EU) Nr. 357/2014 der Kommission
Vom 3. Februar 2014zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die […]
6. Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission
Vom 28. Mai 2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlamentes und des Rates hinsichtlich der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für Humanarzneimittel (ABl. L 337 […]
7. Durchführungsverordnung (EU) Nr. 198/2013 der Kommission
Vom 7. März 2013 über die Wahl eines Symbols für die Kennzeichnung von Humanarzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen (Abl. L 65 vom 8.3.2013, S. 17) Die Europäische Kommission – […]