1. Einführung: Rechtsharmonisierung in der EU

Einführung Die Europäische Gemeinschaft hat in den Jahrzehnten seit ihrer Gründung am 25. März 1957 ein dichtes Netz von Regelungen für den Arzneimittelbereich ge­schaffen und damit ein hohes Maß an […]

2. Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission

Kleinstunternehmen und KMU Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission vom 24. Juli 2009 zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick auf die […]

2. Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission

Kriterien für AM für seltene Leiden Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission vom 27. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen für die Anwendung der Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels […]

2a. Delegierte Verordnung (EU) 2016/161

der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln*) […]