Vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), zuletzt geändert durch Artikel 8 des Zweiten Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 (BGBl. I S. 2220) […]
2. Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen (Arzneimittel-Härtefall-Verordung – AMHV)
Vom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935) Auf Grund des § 80 Satz 1 Nr. 3a in Verbindung mit Satz 3 und 4 und in Verbindung mit § 83 […]
3. Deklaration von Helsinki 2013
Einführung Der Weltärztebund (World Medical Association, WMA) hat in seiner 18. Generalversammlung in Helsinki im Juni 1964 die „Declaration of Helsinki“ (DoH) – die Deklaration zu ethischen Grundsätzen für die […]
4. Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
Einführung Stufenplan Der Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) in der seit dem 16. Februar 2005 geltenden Fassung liegt die seit dem 4. März […]
5. BPI-Empfehlungen für die Erstellung eines Maßnahmenplans bei Beanstandungen (pharmazeutischer und medizinischer Art) von Arzneimitteln
Einführung BPI-Empfehlungen des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) zur Erstellung eines Maßnahmenplanes für Humanarzneimittel bei Beanstandungen pharmazeutisch-technischer oder medizinischer Art vom 22. Mai 2015 Der Bundesverband der Pharmazeutischen […]
5a. Liste der Informationsempfänger zu den „BPI-Empfehlungen für die Erstellung eines Maßnahmenplans bei Beanstandungen (pharmazeutischer und medizinischer Art) von Arzneimitteln“ vom 22. Mai 2015″
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6. Beschluss des BPI über die Meldung von Nebenwirkungen
Den umfangreichen Kontrollen auf Sicherheit und Qualität bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln innerhalb der pharmazeutischen Industrie entsprechen Maßnahmen, die ebenfalls dem Schutze des Verbrauchers dienen, wenn das einzelne […]
6a. Informationen zu Anzeigepflichten über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
vom 13. November 2012 Aufgrund von Nachfragen zu einigen ausgewählten Aspekten der Anzeigepflichten bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen in der neuen EU-Gesetzgebung und deren Umsetzung in Deutschland nach Inkrafttreten des 2. […]
6b. BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen (Version 2, April 2018)
(Version 2, April 2018) Der „BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen“ wurde als Empfehlungen von der Arbeitsgruppe „Signale“ des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) erarbeitet. Es handelt sich um eine […]
6c. Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zur Planung, Durchführung und Auswertung von Anwendungsbeobachtungen
Vom 7. Juli 2010 Präambel In der Folge der 1986 vorgenommenen Anfügung von Absatz 6 an § 67 Arzneimittelgesetz (AMG) wurden Untersuchungen verschiedenster Zielsetzung mit dem Begriff „Anwendungs-beobachtung“ belegt. Explizit […]
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