GCP-Verordnung vom 9. August 2004 (BGBl. I S. 2081), zuletzt geändert aufgrund des Beschlusses (EU) 2021/1240 über die Übereinstimmung des EU-Portals und der EU-Datenbank für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln mit […]
2. Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen
Arzneimittel-Härtefall-Verordung – AMHVVom 14. Juli 2010 (BGBl. I S. 935) zuletzt geändert durch Artikel 8 derVerordnung zur Neuregelung tierarzneimittelrechtlicher Vorschriften und zur Anpassung von Rechtsverordnungen an das Tierarzneimittelrechtvom 6. Juli […]
3. Deklaration von Helsinki 2013
Einführung Der Weltärztebund (World Medical Association, WMA) hat in seiner 18. Generalversammlung in Helsinki im Juni 1964 die „Declaration of Helsinki“ (DoH) – die Deklaration zu ethischen Grundsätzen für die […]
4. Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63 des Arzneimittelgesetzes (AMG)
Vom 9. Februar 2005 (BAnz. Nr. 31 vom 15. Februar 2005, S. 2383) Einführung Stufenplan Der Neufassung der Allgemeinen Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) in der […]
5. BPI-Empfehlungen für die Erstellung eines Maßnahmenplans bei Beanstandungen (pharmazeutischer und medizinischer Art) von Arzneimitteln
Vom 15. März 2020 Einführung Der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) hat seine Empfehlungen zur Erstellung eines Maßnahmenplanes für Humanarzneimittel bei Beanstandungen pharmazeutisch-technischer oder medizinischer Art (s. Fassung vom 29. […]
5a. Liste der Informationsempfänger zu den „BPI-Empfehlungen für die Erstellung eines Maßnahmenplans bei Beanstandungen (pharmazeutischer und medizinischer Art) von Arzneimitteln“
Quelle: Rote Liste 2018 Lesezeichen
6. Beschluss des BPI über die Meldung von Nebenwirkungen
Den umfangreichen Kontrollen auf Sicherheit und Qualität bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln innerhalb der pharmazeutischen Industrie entsprechen Maßnahmen, die ebenfalls dem Schutze des Verbrauchers dienen, wenn das einzelne […]
6a. Information zu den Anzeigepflichten über Verdachtsfälle von Nebenwirkungen
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vom 13. November 2012 Aufgrund von Nachfragen zu einigen ausgewählten Aspekten der Anzeigepflichten bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen in der neuen […]
6b. BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen
(Version 3, März 2020) Der „BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen“ wurde als Empfehlungen von der Arbeitsgruppe „Signale“ des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) erarbeitet. Es handelt sich um eine […]
6c. Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f Arzneimittelgesetz
Vom 20. Dezember 2019 PräambelIn der Folge der 1986 vorgenommenen Anfügung von Absatz 6 an § 67 Arzneimittelgesetz (AMG) wurden Untersuchungen verschiedenster Zielsetzungen mit dem Begriff „Anwendungsbeobachtung“ belegt. Explizit verwendet […]