in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),zuletzt geändert durch Artikel 7 und 8 des Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 […]
1. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) – Teil 2 (§ 11 – § 57)
in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),zuletzt geändert durch Artikel 7 und 8 des Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 […]
1. Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz – AMG) – Teil 3 (§ 57a – § 148)
in der Fassung der Bekanntmachung vom 12. Dezember 2005 (BGBl. I S. 3394),zuletzt geändert durch Artikel 7 und 8 des Gesetzes zur Anpassung des Medizinprodukterechts an die Verordnung (EU) 2017/745 […]
1a. Anlage I Kapitel X Sachgebiet D (Gesundheitspolitik) Abschnitt II Nrn. 23 bis 25 des Einigungsvertrages vom 31. August 1990 i.V.m. Artikel 1 des Gesetzes vom 23. September 1990 – Einigungsvertragsgesetz –
(BGBl. II S. 885, 1084) 23. Änderung des Gesetzes zur Neuordnung des Arzneimittelrechts vom 24. August 1976 (BGBl. I S. 2445), zuletzt geändert durch Artikel 2 des Gesetzes vom 11. […]
1b. Verordnung zur Überleitung des Rechts der Europäischen Gemeinschaften auf das in Artikel 3 des Einigungsvertrages genannte Gebiet (EG-Recht-Überleitungsverordnung) vom 18. Dezember 1990
Vom 18. Dezember 1990*) (BGBl. I S. 2915), zuletzt geändert durch Artikel 2 der Zehnten Zuständigkeitsanpassungs- verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) *) Diese Verordnung löst die […]
1c. Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte über die Anzeige von Varations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ab dem 4. August 2013, die gemäß § 77 AMG in die Zuständigkeit des BfArM fallen
Vom 12. Juli 2013 Inhaltsverzeichnis 1. Betroffene und ausgenommene Arzneimittel-Gruppen 2. Umsetzung der Variation-Regulation für rein nationale Zulassungen 3. Einreichung und Validierung rein nationaler Variations 4. Bearbeitung und Bewertung von […]
2. Verordnung zur Ablösung der Betriebsverordnung für pharmazeutische Unternehmer (Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungsverordnung – AMWHV)
Vom 3. November 2006 (BGBl. I S. 2523), zuletzt geändert durch Artikel 3a des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung*)vom 9. August 2019(BGBl. I Nr. 30 vom 15. August […]
3. Verordnung über den Großhandel und die Arzneimittel- vermittlung (Arzneimittelhandelsverordnung – AM-HandelsVO) vom 10. November 1987
Vom 10. November 1987 (BGBl. I S. 2370), zuletzt geändert durch Artikel 20 des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung*)vom 9. August 2019(BGBl. I Nr. 30 vom 15. August […]
4. Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Durchführung des Arzneimittelgesetzes (AMGVwV)
Bekanntmachung des Bundesministeriums für Gesundheit Vom 29. März 2006 (BAnz. Nr. 63 vom 30.3.2006, S. 2287) Inhaltsübersicht § 1 Anwendungsbereich § 2 Qualitätsmanagementsystem § 3 Erlaubnis und GMP-Zertifikat § 4 […]
5. Arzneimittelprüfrichtlinien (Anlage zur Allgemeinen Verwaltungs- vorschrift zur Anwendung der Arzneimittelprüfrichtlinien)
vom 5. Mai 1995 Einführung Arzneimittelprüfrichtlinien Gemäß § 26 Arzneimittelgesetz (AMG) hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis mit […]