Vom 1. März 1989
(BAnz. Nr. 48 vom 9.3.1989)
Der Bundesminister für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit empfiehlt den am Arzneimittelverkehr Beteiligten, folgende Hinweise für die Lagerung von Fertigarzneimitteln zu beachten, sofern nicht andere Vorschriften entgegenstehen. Die Empfehlung bezweckt, unnötige und nicht sachgerechte Lagerungshinweise für Fertigarzneimittel zu vermeiden und die erforderlichen Hinweise zu vereinheitlichen.
Unter Lagerung im Sinne dieser Empfehlung wird eine länger dauernde Aufbewahrung durch die Fachkreise verstanden. Während kurzfristiger Unterbrechung (z. B. beim Transport) kann von der Beachtung der nachfolgenden Hinweise abgesehen werden, es sei denn, dass ausdrücklich auf deren Einhaltung hingewiesen wird (z. B. Kühlkette).
1. Fertigarzneimittel sind im Normalfall bei Raumtemperatur lagerungsfähig. Sie bedürfen dann keines besonderen Lagerungshinweises. Dabei wird davon ausgegangen, dass eine Lagerungstemperatur von + 20 °C nicht unterschritten wird, es sei denn, dass ein anderslautender Hinweis angebracht ist.
2. Soweit im Interesse der Erhaltung einer einwandfreien Beschaffenheit der Fertigarzneimittel die Überschreitung einer bestimmten Temperatur vermieden werden soll, sollen folgende Hinweise verwendet werden:
1. „Nicht über 25 °C lagern!“
2. „Nicht über 20 °C lagern!“
3. „Nicht über 8 °C lagern!“
3. Zäpfchen sollen nur in besonders begründeten Fällen einen Lagerungshinweis erhalten, weil in Fachkreisen bekannt ist, dass sie nicht – auch nicht kurzfristig – über 30 °C gelagert werden dürfen.
4. Lagerungshinweise sind an gut sichtbarer Stelle auf dem Behältnis und, soweit verwendet, auf der äußeren Umhüllung in gut lesbarer Schrift anzugeben.
Die vorstehende Bekanntmachung ersetzt die Bekanntmachung vom 14. März 1972 (BAnz. Nr. 59 vom 24. März 1972).
Bonn, den 1. März 1989 355-5141-01
Der Bundesminister für Jugend, Familie, Frauen und Gesundheit
Im Auftrag Dr. Feiden
[/private]