(Version 2, April 2018)

Der „BPI-Leitfaden zum Umgang mit Signalen“ wurde als Empfehlungen von der Arbeitsgruppe „Signale“ des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI) erarbeitet. Es handelt sich um eine Darstellung genereller Aspekte des Signalmanagementprozesses und nicht um konkrete Handlungsanweisungen (SOP).

Inhalt

Einleitung
A.IRationale
A.IIRechtliche Grundlagen
A.IIIDefinitionen: Begrifflichkeiten und Definitionen
B.ISignalquellen
B.IISignal-Detektion
B.II.1Grundsätzliche Betrachtung
B.II.2Methoden der Signal-Detektion
B.IIISignal-Validierung
B.IVSignal-Assessment
C.Meldung erkannter Signale und Risiken
C.IEinreichen eines ESIs
C.IISafety Variation
C.II.1Anzeigefristen
D.Umgang mit PRAC-Dokumenten zu Signalen
D.IFür den MAH relevante Dokumente des PRAC
D.I.1.Notification
D.I.2.Agenda
D.I.3.PRAC-Empfehlungen zu Signalen („Recommendation“) – Verpflichtung der Zulassungsinhaber
D.I.4.Protokoll der PRAC-Sitzung („Minutes“)
D.I.5.Signal-relevante Dokumente des PRAC für den Zulassungsinhaber
E.Qualitätssicherung
F.Signal-SOP
Disclaimer
ANNEX ISignal Management Process für Signale aus EudraVigilance
ANNEX IIBPI-Empfehlung: Möglicher Signal Management Process für Signale aus anderen Quellen in Anlehnung an GVP IX
Annex III Einreichen einer Variation
Annex III.1 Einzelne Variation
Annex III.2 Worksharing-Verfahren
Annex IVGlossar

Einleitung

Mit dem Leitfaden des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e. V. (BPI) zum Umgang mit Signalen werden rechtliche Anforderungen und praktische Aspekte des Signalmanagementprozesses beschrieben. Bei dem „Leitfaden zum Umgang mit Signalen“ handelt es sich um eine Darstellung genereller Aspekte des Signalmanagementprozesses und nicht um konkrete Handlungsanweisungen (SOP). Diese müssen – insbesondere auch aufgrund komplexer globaler Unternehmensstrukturen – für die jeweiligen Unternehmen individuell formuliert und praktiziert werden.

Der Leitfaden berücksichtigt in erster Linie europäisches Recht und kann somit als Hilfestellung für alle Mitgliedsländer der EU gesehen werden.

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