Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI)
vom 13. November 2012
Aufgrund von Nachfragen zu einigen ausgewählten Aspekten der Anzeigepflichten bei Verdachtsfällen von Nebenwirkungen in der neuen EU-Gesetzgebung und deren Umsetzung in Deutschland nach Inkrafttreten des 2. AMG-Änderungsgesetzes möchten BfArM und PEI nachfolgend einige Informationen geben.
Folgende Punkte waren Gegenstand der bisher eingegangenen Anfragen:
1. Vorlage der Einzelfallbewertung für Verdachtsfälle schwerwiegender Nebenwirkungen
Nach Inkrafttreten der AMG-Änderung ist die Vorlage der Einzelfallbewertung weiterhin möglich, aber nicht mehr verpflichtend vorgeschrieben.