Den umfangreichen Kontrollen auf Sicherheit und Qualität bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimitteln innerhalb der pharmazeutischen Industrie entsprechen Maßnahmen, die ebenfalls dem Schutze des Verbrauchers dienen, wenn das einzelne Medikament sich bereits im Handel befindet. Industrie und Ärzteschaft haben gleichermaßen ein vitales Interesse an einer schnellen Erfassung und Auswertung von Meldungen, die Nebenwirkungen von Arzneispezialitäten betreffen.
Die Hauptversammlung des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie (BPI) verpflichtete deshalb am 14. Mai 1969 seine Mitgliedsfirmen, der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft „alle ihr mitgeteilten Fälle zu melden, in denen Nebenwirkungen beobachtet worden sind …“
Dieser Beschluss erfuhr 1973 eine erste Überarbeitung. Mit Beschluss der Hauptversammlung des Bundesverbandes vom 23. Mai 1984 wurde er in modifizierter Form in den Kodex der Mitgliedsfirmen des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V. aufgenommen.
In der Hauptversammlung des BPI am 3. Juni 1987 wurde eine Anpassung dieses Kodex an die Regelungen des Zweiten Gesetzes zur Änderung des AMG (§ 29 Abs. 1 Satz 2) vorgenommen, die seit 1. Februar 1987 eine Einzelfallmeldung an die zuständige Bundesoberbehörde vorsehen. Weiterhin haben sich die Mitgliedsfirmen hierin erneut verpflichtet, diese Meldungen auch der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft mitzuteilen (s. „Kodex der Mitglieder des Bundesverbandes der Pharmazeutischen Industrie e.V.“, §§ 9–11: „Regeln für die Meldung von Nebenwirkungen und Absatzdaten“).
Mit der Fünften Novelle zum Arzneimittelgesetz vom 9. August 1994 wurden die Bestimmungen zur Meldung von Nebenwirkungen wie folgt geändert (§ 29 Abs. 2 Satz 2–8):
„Er hat ferner der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich, spätestens aber innerhalb von 15 Tagen nach Bekanntwerden, jeden ihm bekanntgewordenen Verdachtsfall einer schwerwiegenden Nebenwirkung oder einer schwerwiegenden Wechselwirkung mit anderen Mitteln anzuzeigen sowie häufigen oder im Einzelfall in erheblichem Umfang beobachteteten Missbrauch, wenn durch ihn die Gesundheit von Mensch und Tier unmittelbar gefährdet werden kann. Er hat über Verdachtsfälle anderer als schwerwiegender Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen mit anderen Mitteln, die ihm von einem Angehörigen eines Gesundheitsberufes zur Kenntnis gebracht werden, Aufzeichnungen zu führen. Sofern nicht durch Auflage anderes bestimmt ist, hat er diese Aufzeichnungen der zuständigen Bundesoberbehörde unverzüglich nach Aufforderung oder mindestens alle sechs Monate während der ersten beiden Jahre nach der Zulassung und einmal jährlich in den folgenden drei Jahren vorzulegen. Danach hat er die Unterlagen in Abständen von fünf Jahren zusammen mit dem Antrag auf Verlängerung der Zulassung oder unverzüglich nach Aufforderung vorzulegen. Der zuständigen Bundesoberbehörde sind alle zur Beurteilung von Verdachtsfällen oder beobachteten Missbrauchs vorliegenden Unterlagen sowie eine wissenschaftliche Bewertung vorzulegen. Die Verpflichtung nach den Sätzen 2 bis 5 hat nach Erteilung der Zulassung der pharmazeutische Unternehmer zu erfüllen; sie besteht unabhängig davon, ob sich das Arzneimittel noch im Verkehr befindet. Die Sätze 2 bis 6 gelten entsprechend für denjenigen, der eine klinische Prüfung von Arzneimitteln veranlasst oder durchführt.“
Die Hauptversammlung des BPI hat am 28. Juni 1995 in Frankfurt am Main eine Anpassung des BPI-Kodex an die 5. AMG-Novelle verabschiedet. Die Neufassung des geänderten BPI-Kodex trat mit der Anerkennung als Wettbewerbsregel durch das Bundeskartellamt am 24. Juni 1996 in Kraft.
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