(Arzneimittelpfügrichtlinien-Verordnung – AMPV
Vom 8. Januar 2016
(BGBl. I S. 47)
*) Diese Verordnung dient der Umsetzung des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67), die zuletzt durch die Richtlinie 2012/26/ EU (ABl. L 299 vom 27.10. 2012, S. 1) geändert worden ist.
Auf Grund des § 26 Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, der zuletzt durch Artikel 52 Nr. 5 der Verordnung vom 31. August 2015 (BGBl. I S. 1474) geändert worden ist, verordnet das Bundesministerium für Gesundheit im Einvernehmen mit dem Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit:
§ 1 Anforderungen an einzureichende Unterlagen
Die Angaben, Unterlagen und Gutachten, die nach den §§ 22 bis 24 des Arzneimittelgesetzes, auch in Verbindung mit § 38 Abs. 2 und § 39b Abs. 1 des Arzneimittelgesetzes, bei der nach § 77 Abs. 1 oder Abs. 2 des Arzneimittelgesetzes zuständigen Bundesoberbehörde einzureichen sind, müssen die Anforderungen erfüllen, die in Anhang I Teil I bis III der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67) in der jeweils geltenden Fassung geregelt sind.