Vom 11. Februar 2004
zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen
(ABl. L 50 vom 20. Februar 2004, S. 44),
zuletzt geändert durch Verordnung (EG) Nr. 219/2009 vom 11. März 2009 (ABl. L 87 vom 31.3.2009, S. 109, 114)
Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses1),
gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags2),
1) ABl. C 85 vom 8.4. 2003, S. 138.
2) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 1. Juli 2003 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 20. Januar 2004.
in Erwägung nachstehender Gründe:
haben folgende Richtlinie erlassen:
Artikel 1
(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Laboratorien, die Versuche mit chemischen Erzeugnissen gemäß der Richtlinie 67/548/EWG durchführen, den Grundsätzen der Guten Laborpraxis (GLP) genügen, die im Anhang I dieser Richtlinie niedergelegt sind.
(2) Absatz 1 findet auch Anwendung, wenn die Grundsätze der GLP bei Versuchen mit chemischen Erzeugnissen zur Bewertung der Sicherheit für den Menschen und/oder die Umwelt in anderen Gemeinschaftsbestimmungen vorgesehen ist.
Artikel 2
Bei der Einreichung der Versuchsergebnisse bescheinigen die in Artikel 1 genannten Laboratorien, dass diese Versuche gemäß den in jenem Artikel genannten Grundsätzen der GLP durchgeführt wurden.
Artikel 3
(1) Die Mitgliedstaaten treffen die zur Kontrolle der Einhaltung der Grundsätze der GLP erforderlichen Maßnahmen. Diese Maßnahmen umfassen insbesondere Inspektionen und Überprüfungen von Studien gemäß den einschlägigen OECD-Empfehlungen.
(2) Jeder Mitgliedstaat teilt der Kommission die Bezeichnung der gemäß Absatz 1 mit der Kontrolle der Durchführung der Grundsätze der GLP beauftragten Behörde bzw. Behörden mit. Die Kommission unterrichtet davon die anderen Mitgliedstaaten.
Artikel 3a
Die Kommission kann Anhang I im Hinblick auf die Grundsätze der GLP an den technischen Fortschritt anpassen.
Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach dem in Artikel 4 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
Artikel 4
(1) Die Kommission wird von dem durch Artikel 29 Absatz 1 der Richtlinie 67/548/EWG des Rates*) eingesetzten Ausschuss unterstützt.
*) ABl. 196 vom 16.8.1967, S. 1.
(2) Wird auf diesen Absatz Bezug genommen, so gelten Artikel 5a Absätze 1 bis 4 und Artikel 7 des Beschlusses 1999/468/EG unter Beachtung von dessen Artikel 8.
Artikel 5
(1) Wenn die Gemeinschaftsvorschriften nach dem Inkrafttreten dieser Richtlinie die Anwendung der Grundsätze der GLP für Versuche mit chemischen Erzeugnissen verlangen, dürfen die Mitgliedstaaten das Inverkehrbringen von chemischen Erzeugnissen nicht aufgrund der Grundsätze der GLP untersagen, beschränken oder behindern, wenn die von den Laboratorien angewandten Grundsätze den in Artikel 1 genannten Grundsätzen entsprechen.
(2) Stellt ein Mitgliedstaat auf der Grundlage einer eingehenden Begründung fest, dass ein chemischer Stoff, obwohl er nach dieser Richtlinie geprüft worden ist, aufgrund der Anwendung der Grundsätze der GLP und der Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit chemischen Stoffen eine Gefahr für den Menschen oder die Umwelt darstellt, so kann er das Inverkehrbringen dieses Stoffes in seinem Gebiet vorläufig untersagen oder besonderen Bedingungen unterwerfen. Er teilt dies unter Angabe der Gründe für seine Entscheidung unverzüglich der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten mit.
Die Kommission konsultiert innerhalb einer Frist von sechs Wochen die betreffenden Mitgliedstaaten; anschließend gibt sie unverzüglich ihre Stellungnahme ab und trifft entsprechende Maßnahmen.
Die Kommission kann Durchführungsmaßnahmen erlassen, um die erforderlichen technischen Anpassungen dieser Richtlinie vorzunehmen.
Diese Maßnahmen zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie werden nach dem in Artikel 4 Absatz 2 genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.
In dem in Unterabsatz 3 genannten Fall kann der Mitgliedstaat, der Schutzmaßnahmen getroffen hat, diese bis zum Inkrafttreten dieser Anpassungen beibehalten.
Artikel 6
Die Richtlinie 87/18/EWG wird unbeschadet der Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Umsetzungsfristen für die in Anhang II Teil B genannten Richtlinien aufgehoben.
Bezugnahmen auf die aufgehobene Richtlinie gelten als Bezugnahmen auf die vorliegende Richtlinie und sind nach Maßgabe der Entsprechungstabelle in Anhang III zu lesen.
Artikel 7
Diese Richtlinie tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.
Artikel 8
Diese Richtlinie ist an die Mitgliedstaaten gerichtet.
Anhang I
Die OECD-Grundsätze der Guten Laborpraxis (GLP)
Anhang II
Anhang III
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