Vom 27. April 2000
zur Festlegung von Bestimmungen für die Anwendung der Kriterien für die Ausweisung eines Arzneimittels für seltene Leiden und von Definitionen für die Begriffe „ähnliches Arzneimittel“ und „klinische Überlegenheit“
(ABl. Nr. L 103 vom 28.4.2000, S. 5),

zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2018/781 vom 29. Mai 2018
(ABl. L 132 vom 30.5.2018, S. 1)


Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften –

gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft,

gestützt auf die Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden1), insbesondere auf Artikel 3 und Artikel 8,

1) ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1.

in Erwägung nachstehender Gründe: