Leitlinien der guten klinischen Praxis

Richtlinie 2005/28/EG der Kommission

vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Produkte*) (ABl. L 91 vom 9.4.2005, S. 13)

*) Gemäß Artikel 15 sowie Artikel 17 Absatz 2 der Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 vom 24. März 2017 (ABl. L 80 vom 25. März 2017, S. 7 wird die Richtlinie 2005/28/EG nach Ablauf von sechs Monaten ab dem Zeitpunkt der Veröffentlichung der in Artikel 82 Absatz 3 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 vom 16. April 2014 /ABl. L 158 vom 27. Mai 2014, S. 1 genannten Mitteilung im Amtsblatt der Europäischen Union aufgehoben. Aufgrund Artikel 16 (Übergangsbestimmungen) der Durchführungsverordnung (EU) 2017/556 gilt die Richtlinie 2005/28/EG gemäß Artikel 98 der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 – mit Ausnahme ihrer Kapitel 5 und 6 – weiterhin für alle durch die Richtlinie 2001/20/EG geregelten klinischen Prüfungen.

Die Kommission der Europäischen Gemeinschaften –

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