Vom 6. November 2001
zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel
(ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67),

zuletzt geändert durch den Durchführungsbeschluss (EU) 2019/769
vom 14. Mai 2019
(ABl. L 126 vom 15.5.2019, S. 70)


Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union – gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 95, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Wirtschafts- und Sozialausschusses1), gemäß dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags2),

1) ABl. C 368 vom 20.12.1999, S. 3.

2) Stellungnahme des Europäischen Parlaments vom 3. Juli 2001 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 27. September 2001.

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Die Richtlinie 65/65/EWG des Rates vom 26. Januar 1965 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel1); die Richtlinie 75/318/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die analytischen, toxikologisch-pharmakologischen und ärztlichen oder klinischen Vorschriften und Nachweise über Ver­suche mit Arzneispezialitäten2); die zweite Richtlinie 75/319/EWG des Rates vom 20. Mai 1975 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten3); die Richtlinie 89/342/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für aus Impfstoffen, Toxinen oder Seren und Allergenen bestehende Arzneimittel4); die Richtlinie 89/343/EWG des Rates vom 3. Mai 1989 zur Erweiterung des Anwendungsbereiches der Richt­linien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für radioaktive Arzneimittel5); zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneispezialitäten und zur Festlegung besonderer Vorschriften für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma6); die Richtlinie 92/25/EWG des Rates vom 31. März 1992 über den Großhandelsvertrieb von Humanarznei­mitteln7); die Richtlinie 92/26/EWG des Rates vom 31. März 1992 zur Einstufung bei der Abgabe von Humanarzneimitteln8); die Richtlinie 92/27/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Etikettierung und die ­Packungs­beilage von Human­arzneimitteln9); die Richtlinie 92/28/EWG des Rates vom 31. März 1992 über die Werbung für Humanarzneimittel10) und die Richtlinie 92/73/EWG des Rates vom 22. September 1992 zur Erweiterung des Anwendungsbereichs der Richtlinien 65/65/EWG und 75/319/EWG zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvor­schriften über Arzneimittel und zur Festlegung zusätzlicher Vorschriften für homöopathische Arzneimittel11) sind mehrfach in wesentlichen Punkten geändert worden. Aus Gründen der Übersicht und der Klarheit empfiehlt es sich daher, die genannten Richtlinien zu kodifizieren und zu einem einzigen Text zusammenzufassen.

1) ABl. 22 vom 9.2.1965, S. 369/65. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/39/EWG (ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 22).

2) ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 1. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/83/EG der Kommission (ABl. L 243 vom 15.9.1999, S. 9).

3) ABl. L 147 vom 9.6.1975, S. 13. Richtlinie zuletzt geändert durch die Richtlinie 2000/38/EG der Kommission (ABl. L 139 vom 10.6.2000, S. 28).

4) ABl. L 142 vom 25.5.1989, S. 14.

5) ABl. L 142 vom 25.5.1989, S. 16.

6) ABl. L 181 vom 28.6.1989, S. 44.

7) ABl. L 113 vom 30.4.1992, S. 1.

8) ABl. L 113 vom 30.4.1992, S. 5.

9) ABl. L 113 vom 30.4.1992, S. 8.

10) ABl. L 113 vom 30.4.1992, S. 13.

11) ABl. L 297 vom 13.10.1992, S. 8.

(2) Alle Rechts- und Verwaltungsvorschriften auf dem Gebiet der Herstellung, des Vertriebs oder der Verwendung von Arzneimitteln müssen in erster Linie einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit gewährleisten.

(3) Dieses Ziel muss jedoch mit Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen können.

(4) Die Unterschiede zwischen einigen einzelstaatlichen Vorschriften, namentlich zwischen den Vorschriften über Arzneimittel – mit Ausnahme solcher Stoffe und Stoffzusammensetzungen, die Lebensmittel, Futtermittel oder Körperpflegemittel sind –, behindern den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft und wirken sich somit unmittelbar auf das Funktionieren des Binnenmarktes aus.

(5) Diese Hindernisse müssen folglich beseitigt werden; zu diesem Zweck ist eine Angleichung der einschlägigen Rechtsvorschriften erforderlich.

(6) Um noch bestehende Unterschiede zu verringern, müssen einerseits Regeln für die Kontrolle der Arzneimittel aufgestellt und andererseits die Aufgaben bestimmt werden, welche die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten zu erfüllen haben, um sich von der Einhaltung der gesetzlichen Vorschriften zu vergewissern.

(7) Die Begriffe Schädlichkeit und therapeutische Wirksamkeit können nur in ihrer wechselseitigen Beziehung geprüft werden und haben nur eine relative Bedeutung, die nach Maßgabe des Standes der Wissenschaft und unter Berücksichtigung der Zweckbestimmung des Arzneimittels beurteilt wird. Aus den Angaben und Unter­lagen, die dem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen beizufügen sind, muss hervorgehen, dass die Wirksamkeit höher zu bewerten ist als die potenziellen Risiken.

(8) Vorschriften und Nachweise für die Durchführung von Versuchen mit Arzneimitteln, die ein wirksames Mittel für deren Kontrolle und somit für den Schutz der öffentlichen Gesundheit sind, können den Verkehr mit Arzneimitteln erleichtern, sofern darin gemeinsame Regeln für die Durchführung der Versuche, die Form der Angaben und Unterlagen und die Prüfung der Anträge festgelegt werden.

(9) Die Erfahrung hat gezeigt, dass jene Fälle noch genauer bestimmt werden müssen, in denen für die Genehmigung eines Arzneimittels, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht, die Ergebnisse der toxikologischen und pharmakologischen Versuche und ärztlichen oder klinischen Prüfungen nicht angegeben werden brauchen, wobei darauf zu achten ist, dass innovative Unternehmen nicht benachteiligt werden.

(10) Aus Gründen des Gemeinwohls ist es nicht möglich, Versuche an Menschen oder Tieren ohne zwingende Notwendigkeit durchzuführen.

(11) Die Einführung gleicher Vorschriften und Nachweise durch alle Mitgliedstaa­ten wird es den zuständigen Behörden ermöglichen, ihre Entscheidungen anhand einheitlich gestalteter Versuche und nach Maßgabe gemeinsamer Kriterien zu treffen, und somit dazu beitragen, unterschiedliche Beurteilungen zu vermeiden.

(12) Mit Ausnahme der Arzneimittel, die dem zentralisierten Gemeinschaftsgenehmigungsverfahren unterliegen, das durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Ge­nehmigung und Überwachung von Humanarzneimitteln und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln12) festgelegt wurde, sollte eine von der zuständigen Behörde in einem Mitgliedstaat erteilte Genehmigung für ein Arzneimittel in einem Mitgliedstaat von den zustän­digen Behörden der anderen Mitgliedstaaten anerkannt werden, sofern keine schwerwiegenden Gründe die Annahme rechtfertigen, dass die Genehmigung des betreffenden Arzneimittels ein Risiko für die öffentliche Gesundheit darstellen könnte. Im Fall von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten über die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit eines Arzneimittels sollte auf Gemeinschafts­ebene eine wissenschaftliche Beurteilung der Angelegenheit vorgenommen werden, die zu einer einheitlichen Entscheidung über den strittigen Punkt führt, die für die be­treffenden Mitgliedstaaten bindend ist. Diese Entscheidung sollte in einem raschen Verfahren erlassen werden, das eine enge Zusammenarbeit zwischen der Kommis­sion und den Mitgliedstaaten sicherstellt.

12) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1. Verordnung geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 649/98 der Kommission (ABl. L 88 vom 24.3.1998, S. 7).

(13) Zu diesem Zweck sollte ein Ausschuss für Arzneispezialitäten eingesetzt werden, der der durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 eingesetzten Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln angeschlossen ist.

(14) Diese Richtlinie ist ein wichtiger Schritt auf dem Wege zur Verwirklichung des freien Verkehrs mit Arzneimitteln. Aber aufgrund der insbesondere im Ausschuss für Arzneispezialitäten gesammelten Erfahrungen können sich weitere Maßnahmen als notwendig erweisen, um noch bestehende Hemmnisse für den freien Verkehr zu beseitigen.

(15) Zum besseren Schutz der öffentlichen Gesundheit und zur Vermeidung un­nötiger Doppelarbeit bei der Prüfung von Anträgen auf Genehmigung von Arzneimitteln sollten die Mitgliedstaaten systematisch Beurteilungsberichte im Hinblick auf jedes Arzneimittel erstellen, das von ihnen genehmigt wird, und diese Berichte auf Anfrage austauschen. Darüber hinaus sollte es einem Mitgliedstaat möglich sein, die Prüfung eines Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das derzeit in einem anderen Mitgliedstaat geprüft wird, im Hinblick auf die Anerkennung der Entscheidung, zu der der letztgenannte Mitgliedstaat kommt, auszusetzen.

(16) Nach der Schaffung des Binnenmarktes kann auf spezifische Kontrollen zur Gewährleistung der Qualität von aus Drittländern importierten Arzneimitteln nur verzichtet werden, wenn entsprechende Vorkehrungen durch die Gemeinschaft getroffen wurden, um sicherzustellen, dass die erforderlichen Kontrollen im Exportland durchgeführt werden.

(17) Es ist notwendig, besondere Bestimmungen für immunologische, homöopa­thische und radioaktive Arzneimittel sowie für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder menschlichem Blutplasma zu erlassen.

(18) Alle Vorschriften für radioaktive Arzneimittel müssen die Richtlinie 84/466/Euratom des Rates vom 3. September 1984 zur Festlegung der grundlegenden Maßnahmen für den Strahlenschutz bei ärztlichen Untersuchungen und Behandlungen13) berücksichtigen. Ferner zu berücksichtigen sind die Bestimmungen der Richt­linie 80/836/Euratom des Rates vom 15. Juli 1980 zur Änderung der Richtlinien, mit denen die Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen festgelegt wurden14), die darauf abzielt zu verhüten, dass Arbeitskräfte oder Patienten übermäßigen oder unnötig hohen ionisierenden Strahlungen ausgesetzt sind, und insbesondere deren Artikel 5 Buchstabe c), demzufolge die vorherige Genehmigung für den Zusatz radioaktiver Stoffe bei der Produktion und Herstellung von Arzneimitteln sowie für die Einfuhr solcher Arzneimittel erforderlich ist.

13) ABl. L 265 vom 5.10.1984, S. 1. Richtlinie aufgehoben mit Wirkung ab 13. Mai 2000 durch die Richtlinie 97/43/Euratom (ABl. L 180 vom 9.7.1997, S. 22).

14) ABl. L 246 vom 17.9.1980, S. 1. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 84/467/Euratom (ABl. L 265 vom 5.10.1984, S. 4). Richtlinie aufgehoben mit Wirkung ab 13. Mai 2000 durch die Richtlinie 96/29/Euratom (ABl. L 314 vom 4.12.1996, S. 20).

(19) Die Gemeinschaft unterstützt uneingeschränkt die Bemühungen des Europarates zur Förderung der freiwilligen, unentgeltlichen Blut- und Blutplasmaspende, um die Selbstversorgung der gesamten Gemeinschaft mit aus Blut bestehenden Erzeugnissen zu verwirklichen und die Einhaltung ethischer Grundsätze beim Handel mit therapeutischen Substanzen menschlichen Ursprungs zu gewährleisten.

(20) Die Vorschriften für die Gewährleistung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit der aus menschlichem Blut oder Blutplasma bestehenden Arzneimittel müssen gleichermaßen auf staatliche und private Einrichtungen sowie auf aus Dritt­ländern eingeführtes Blut und Blutplasma Anwendung finden.

(21) Angesichts der Besonderheiten der homöopathischen Arzneimittel, wie etwa ihrer sehr geringen Wirkstoffkonzentration, und der Schwierigkeit der Anwendung der herkömmlichen statistischen Methoden bei klinischen Versuchen erscheint es wünschenswert, ein besonderes vereinfachtes Registrierungsverfahren für solche homöopathischen Arzneimittel vorzusehen, die ohne therapeutische Indikation und in einer Zubereitungsform und einer Dosierung, die kein Risiko für den Patienten darstellen, in Verkehr gebracht werden.

(22) Anthroposophische Arzneimittel, die in einer offiziellen Pharmakopöe be­schrieben und nach einem homöopathischen Verfahren zubereitet werden, sind hinsichtlich der Registrierung und der Genehmigung für das Inverkehrbringen homöopathischen Arzneimitteln gleichzustellen.

(23) Es besteht vor allem die Notwendigkeit, den Patienten, die homöopathische Arzneimittel verwenden, einen eindeutigen Hinweis auf deren homöopathischen Charakter und ausreichende Garantien in Bezug auf deren Qualität und Unbedenklichkeit zu geben.

(24) Die Vorschriften betreffend Herstellung, Kontrolle und Inspektion der homöopathischen Arzneimittel müssen harmonisiert werden, um den Handel mit sicheren und hochwertigen Arzneimitteln in der gesamten Gemeinschaft sicherzustellen.

(25) Dagegen sollten bei einem homöopathischen Arzneimittel, das mit therapeu­tischem Indikationsanspruch oder in einer mit potenziellen Risiken verbundenen Darreichungsform in Verkehr gebracht wird – wobei diese Risiken mit der zu er­wartenden therapeutischen Wirksamkeit ins Verhältnis zu setzen wären –, die üb­lichen Regeln für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln angewendet werden. Vor allem den Mitgliedstaaten mit homöopathischer Tradition muss jedoch die Möglichkeit gelassen werden, besondere Regeln zur Bewertung der Ergebnisse der Versuche zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Arzneimittel anzuwenden, wobei diese der Kommission mitzuteilen sind.

(26) Um den Verkehr mit Arzneimitteln zu erleichtern und zu verhindern, dass Kontrollen, die in einem Mitgliedstaat erfolgt sind, in einem anderen Mitgliedstaat nochmals durchgeführt werden, müssen Mindestanforderungen in Bezug auf die Herstellung und die Einfuhr mit Herkunft aus Drittländern sowie die Gewährung von Herstellungs- und Einfuhrerlaubnissen festgelegt werden.

(27) Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Arzneimitteln in den Mitgliedstaaten muss durch Personen erfolgen, die bestimmte Mindestqualifikationen besitzen.

(28) Bevor die Genehmigung für das Inverkehrbringen eines immunologischen oder aus Blut oder aus Blutplasma hergestellten Arzneimittels erteilt werden kann, muss der Hersteller nachweisen, dass er fähig ist, eine dauerhafte Chargenkonsistenz zu erzielen. Was die aus menschlichem Blut oder Blutplasma hergestellten Arzneimittel betrifft, muss er außerdem nachweisen, dass – soweit dies aufgrund des Standes der Technik möglich ist – keine spezifischen Viren vorhanden sind.

(29) Die Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit müssen harmonisiert werden.

(30) Jede Person, die sich innerhalb der Gemeinschaft bewegt, darf eine ange­messene Menge von Arzneimitteln mit sich führen, die sie rechtmäßig für ihren eigenen Bedarf erworben hat. Daher muss es auch für eine Person, die in einem Mitgliedstaat ansässig ist, möglich sein, sich aus einem anderen Mitgliedstaat eine angemessene Menge von Arzneimitteln für ihren persönlichen Bedarf zuschicken zu lassen.

(31) Im Übrigen ist aufgrund der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 für bestimmte Arzneimittel eine Genehmigung der Gemeinschaft für das Inverkehrbringen erforderlich. In diesem Zusammenhang muss daher für die Abgabe der Arzneimittel, deren Inverkehrbringen einer gemeinschaftlichen Genehmigung unterliegt, eine Einstufung festgelegt werden. Dies bedeutet, dass Kriterien erstellt werden müssen, auf deren Grundlage die Gemeinschaft ihre Beschlüsse fasst.

(32) Daher müssen zunächst die grundlegenden Prinzipien harmonisiert werden, die für die Einstufung bei der Abgabe von Arzneimitteln in der Gemeinschaft oder in dem betreffenden Mitgliedstaat anwendbar sind. Man sollte sich dabei von den vom Europarat in diesem Bereich bereits festgelegten Grundsätzen sowie von den durchgeführten Harmonisierungsarbeiten im Rahmen der Vereinten Nationen im Bereich der Suchtmittel und der psychotropen Stoffe leiten lassen.

(33) Die Bestimmungen hinsichtlich der Einstufung bei der Abgabe von Arzneimitteln berühren nicht die Bestimmungen der einzelstaatlichen Systeme der sozialen Sicherheit über die Erstattung bzw. Bezahlung verschreibungspflichtiger Arznei­mittel.

(34) Zahlreiche Vorgänge im Rahmen des Großhandelsvertriebs von Humanarzneimitteln können sich gleichzeitig über mehrere Mitgliedstaaten erstrecken.

(35) Das gesamte Vertriebsnetz im Arzneimittelbereich von der Herstellung bzw. der Einfuhr in die Gemeinschaft bis hin zur Abgabe an die Öffentlichkeit muss einer Kontrolle unterliegen, damit gewährleistet ist, dass Aufbewahrung, Transport und Handhabung unter angemessenen Bedingungen erfolgen. Die zur Erreichung dieses Ziels zu treffenden Maßnahmen werden beträchtlich dazu beitragen, dass mangelhafte Erzeugnisse vom Markt zurückgezogen und Fälschungen wirksam bekämpft werden können.

(36) Jede Person, die sich am Großhandel mit Arzneimitteln beteiligt, bedarf einer Sondergenehmigung. Von dieser Genehmigung sind jedoch diejenigen Apotheker und Personen freizustellen, die befugt sind, Arzneimittel an die Öffentlichkeit ab­zugeben und die nur diese Tätigkeit ausüben. Um die Kontrolle des gesamten Arzneimittelvertriebs zu gewährleisten, müssen jedoch Apotheker und die zur Abgabe an die Öffentlichkeit befugten Personen Verzeichnisse führen, aus denen die Eingänge hervorgehen.

(37) Die Genehmigung ist von bestimmten wesentlichen Voraussetzungen abhängig, deren Einhaltung von dem betreffenden Mitgliedstaat zu überprüfen ist. Jeder Mitgliedstaat muss die von den anderen Mitgliedstaaten gewährten Genehmigungen anerkennen.

(38) Einige Mitgliedstaaten erlegen Großhändlern, die Apotheker und zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugte Personen mit Arzneimitteln beliefern, bestimmte gemeinwirtschaftliche Verpflichtungen auf. Es muss den Mitgliedstaaten möglich sein, diese Verpflichtungen den in ihrem Gebiet niedergelassenen Großhändlern aufzuerlegen. Sie müssen die Möglichkeit haben, diese Verpflich­tungen auch den Großhändlern der anderen Mitgliedstaaten aufzuerlegen, sofern sie diesen keine strengeren Verpflichtungen als den eigenen Großhändlern vorschreiben und die Verpflichtungen aus Gründen des Schutzes der Volksgesundheit als gerechtfertigt gelten können und in einem angemessenen Verhältnis zu diesem Ziel stehen.

(39) Die Modalitäten der Etikettierung und die Modalitäten, nach denen die Packungsbeilage abzufassen ist, müssen genau festgelegt werden.

(40) Die Bestimmungen über die Unterrichtung der Patienten müssen ein hohes Verbraucherschutzniveau gewährleisten, so dass die Arzneimittel auf der Grund­lage vollständiger und verständlicher Informationen ordnungsgemäß angewandt werden können.

(41) Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln, deren Etikettierung und Packungsbeilage dieser Richtlinie entspricht, darf aus Gründen, die mit der Etikettierung oder der Packungsbeilage zusammenhängen, weder untersagt noch verhindert werden.

(42) Die Anwendung der aufgrund der Richtlinie 84/450/EWG des Rates vom 10. September 1984 über irreführende und vergleichende Werbung15) getroffenen Maßnahmen darf durch die vorliegende Richtlinie nicht berührt werden.

15) ABl. L 250 vom 19.9.1984, S. 17. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 97/55/EG (ABl. L 290 vom 23.10.1997, S. 18).

(43) Ferner haben alle Mitgliedstaaten spezifische Maßnahmen auf dem Gebiet der Arzneimittelwerbung ergriffen. Diese Maßnahmen sind unterschiedlich, und diese Unterschiede wirken sich auf das Funktionieren des Binnenmarktes aus, da sich eine in einem Mitgliedstaat verbreitete Werbung auch auf die übrigen Mitglied­staaten auswirken kann.

(44) Die Richtlinie 89/552/EWG des Rates vom 3. Oktober 1989 zur Koordi­nierung bestimmter Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Ausübung der Fernsehtätigkeit16) verbietet die Fernsehwerbung für Arznei­mittel, die in dem Mitgliedstaat, dessen Hoheitsgewalt der Fernsehveranstalter unterworfen ist, nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Dieser Grundsatz ist auch auf die übrigen Medien auszudehnen.

16) ABl. L 298 vom 17.10.1989, S. 23. Richtlinie geändert durch die Richtlinie 97/36/EG (ABl. L 202 vom 30.7.1997, S. 60).

(45) Öffentlichkeitswerbung für Arzneimittel, die ohne ärztliche Verschreibung abgegeben werden können, könnte sich auf die öffentliche Gesundheit auswirken, wenn sie übertrieben und unvernünftig ist. Die Werbung muss, wenn sie erlaubt wird, bestimmten Anforderungen genügen, die festgelegt werden müssen.

(46) Ferner ist die Abgabe von Gratismustern zum Zwecke der Verkaufsförderung zu untersagen.

(47) Die Arzneimittelwerbung bei Personen, die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigt sind, trägt zu deren Information bei. Diese Werbung ist jedoch strengen Voraussetzungen und einer wirksamen Kontrolle zu unterwerfen, wobei insbesondere den im Rahmen des Europarats durchgeführten Arbeiten Rechnung zu tragen ist.

(48) Die Arzneimittelwerbung muss angemessen und wirksam kontrolliert wer­den. Die entsprechenden Kontrollmechanismen sollten in Anlehnung an die Richtlinie 84/450/EWG ausgewählt werden.

(49) Die Arzneimittelvertreter spielen bei der Verkaufsförderung von Arzneimitteln eine wichtige Rolle. Deshalb müssen ihnen bestimmte Verpflichtungen auferlegt werden, insbesondere jene, der aufgesuchten Person eine Zusammenfassung der Produkteigenschaften auszuhändigen.

(50) Die zur Verschreibung von Arzneimitteln berechtigten Personen müssen ihre Aufgabe absolut objektiv erfüllen können, ohne direkten oder indirekten finanziellen Anreizen ausgesetzt zu sein.

(51) Gratismuster von Arzneimitteln sollten unter Einhaltung bestimmter einschränkender Bedingungen an die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen abgegeben werden können, damit sich diese mit neuen Arzneimitteln vertraut machen und Erfahrungen bei deren Anwendung sammeln können.

(52) Die zur Verschreibung oder Abgabe von Arzneimitteln berechtigten Personen müssen zwar über eine neutrale und objektive Informationsquelle über die auf dem Markt angebotenen Arzneimittel verfügen, es obliegt jedoch den Mitgliedstaaten, die dafür geeigneten Maßnahmen unter Berücksichtigung ihrer jeweiligen beson­deren Lage zu treffen.

(53) Jedes Unternehmen, das Arzneimittel herstellt oder einführt, sollte ein System schaffen, das gewährleistet, dass jede Arzneimittelinformation den für dieses Mittel genehmigten Anwendungsbedingungen entspricht.

(54) Wenn die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dauerhaft sichergestellt werden soll, muss dafür gesorgt werden, dass die Pharmakovigilanzsysteme in der Gemeinschaft permanent an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt angepasst werden.

(55) Änderungen aufgrund einer internationalen Harmonisierung von Begriffsbestimmungen, Terminologie und technologischen Entwicklungen auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz sind ebenfalls zu berücksichtigen.

(56) Informationen über Nebenwirkungen von in der Gemeinschaft vertriebenen Arzneimitteln sollten häufiger mit Hilfe elektronischer Kommunikationsnetze übermittelt werden, um es den zuständigen Behörden zu ermöglichen, die Informationen gleichzeitig abzurufen.

(57) Die Gemeinschaft hat ein Interesse daran, dass Systeme zur Überwachung von Arzneimitteln, die gemäß dem zentralen Verfahren, und solchen, die gemäß anderen Verfahren zugelassen werden, miteinander vereinbar sind.

(58) Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten bei den von ihnen vertriebenen Arzneimitteln die Verantwortung für eine laufende, auf Ver­hütung ausgerichtete pharmakologische Überwachung übernehmen.

(59) Die zur Durchführung der vorliegenden Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse17) erlassen werden.

17) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

(60) Die Kommission sollte ermächtigt werden, die gebotenen Änderungen im Anhang I zu erlassen, um ihn an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt anzupassen.

(61) Die Pflichten der Mitgliedstaaten hinsichtlich der in Anhang II Teil B aufgeführten Richtlinien und deren Umsetzungsfristen dürfen durch diese Richtlinie nicht berührt werden.

Erwägungsgründe der Richtlinie 2002/98/EG:

(3) Die Anforderungen an Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit gewerblich hergestellter Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma wurden in der Richt­linie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel festgelegt. Der ausdrückliche Ausschluss von Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs aus jener Richtlinie hat jedoch eine Situation geschaffen, in der die Qualität und Sicherheit der genannten Substanzen, sofern sie zur Transfusion vorge­sehen sind und nicht als solche verarbeitet werden, durch keinerlei verbindliche Rechtsvorschrift der Gemeinschaft geregelt wird. Daher sind Gemeinschaftsvorschriften wichtig, die angesichts der Freizügigkeit der Bürger innerhalb der Gemeinschaft gewährleisten, dass Blut und seine Bestandteile unabhängig von ihrem Verwendungszweck in allen Mitgliedstaaten in der gesamten Bluttransfusionskette von gleicher Qualität und Sicherheit sind. Die Festlegung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards wird dazu beitragen, dass die Bevölkerung sicher sein kann, dass für menschliches Blut und Blutbestandteile von Spendern in anderen Mitgliedstaaten die gleichen Anforderungen erfüllt werden wie für diejenigen aus ihrem eigenen Land.

(4) Hinsichtlich der Verwendung von Blut oder Blutbestandteilen als Ausgangs­material für die Herstellung von Arzneimitteln nennt die Richtlinie 2001/83/EG Maßnahmen, die von den Mitgliedstaaten zu treffen sind, um der Übertragung ansteckender Krankheiten vorzubeugen; zu diesen Maßnahmen gehören die Anwendung der Monografien des Europäischen Arzneibuchs und der Empfehlungen des Europarats und der Weltgesundheitsorganisation (WHO), insbesondere für die Auswahl und Untersuchung von Spendern von Blut und Blutplasma. Darüber hinaus sollten die Mitgliedstaaten Maßnahmen zur Förderung der Selbstversorgung der Gemeinschaft mit menschlichem Blut und Blutbestandteilen sowie Maßnahmen zur Förderung freiwilliger, unbezahlter Spenden von Blut und Blutbestandteilen ergreifen.

(5) Um eine gleichwertige Sicherheit und Qualität von Blut und Blutbestandteilen unabhängig von ihrer Zweckbestimmung zu gewährleisten, sollten in dieser Richt­linie die technischen Anforderungen für die Gewinnung und Testung von Blut und Blutbestandteilen einschließlich des Ausgangsmaterials für Arzneimittel festgelegt werden. Die Richtlinie 2001/83/EG sollte entsprechend geändert werden.

Erwägungsgründe der Richtlinie 2003/63/EG:

(1) Für jedes Humanarzneimittel, das auf dem Gemeinschaftsmarkt in Verkehr gebracht werden soll, muss von einer zuständigen Behörde eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt werden. Voraussetzung für die Erlangung einer Ge­nehmigung für das Inverkehrbringen ist die Vorlage eines Antragsdossiers, das alle Angaben und Unterlagen in Bezug auf die Ergebnisse der mit diesem Arzneimittel durchgeführten Prüfungen und Versuche beinhaltet.

(2) Die detaillierten wissenschaftlichen und technischen Vorgaben des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG sind an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt und insbesondere an eine Vielzahl neuer Anforderungen, die sich aus neueren Rechtsvorschriften ergeben, anzupassen. Gestaltung und Inhalt des Dossiers des Zulassungsantrags müssen verbessert werden, um die Bewertung und bessere Nutzung bestimmter, für mehrere Arzneimittel geltender Teile des Dossiers zu erleichtern.

(3) Im Rahmen der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) wurde 2000 eine Einigung über die Bereitstellung eines harmonisierten Formats und einer einheitlichen Terminologie für das Gemeinsame Technische Dokument erzielt und damit ein homogener Aufbau und Gestaltung des Dossiers des Zulassungsantrags für Humanarzneimittel erreicht. So sollten einheitliche Anforderungen an das Dossier des Zulassungsantrags eingeführt werden, um das Gemeinsame Technische Dokument unverzüglich umsetzen zu können.

(4) Die einheitlichen Anforderungen an das Dossier des Zulassungsantrags (harmonisiertes Format) sollten unabhängig vom Verfahren der Zulassung für jede Art von Humanarzneimittel gelten. Einige Arzneimittel weisen jedoch so spezifische Merkmale auf, dass nicht alle Anforderungen eingehalten werden können. Um dieser besonderen Sachlage Rechnung zu tragen, sollte eine vereinfachte Form der Vorlage der Unterlagen vorgesehen werden.

(5) Die Unbedenklichkeit biologischer Arzneimittel ist von der Strenge der Kontrollen ihrer Ausgangsstoffe abhängig. Welche Anforderungen bei der Prüfung der Eignung von Spendern und bei der Testung gespendeten Ausgangsmaterials für aus Plasma gewonnene Arzneimittel zu erfüllen sind, ist in der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt. Die Änderung betrifft Artikel 109 der Richtlinie 2001/83/EG. Aus Plasma gewonnene Arzneimittel sind im eigentlichen Sinne biologische Arzneimittel, deren Herstellung auf einem sorgfältigen Umgang mit menschlichem Plasma als Ausgangsmaterial beruht. Angesichts der Tatsache, dass das gleiche Plasmamaterial meist für mehrere Arzneimittel eingesetzt wird und dementsprechend ein erheblicher Teil des Dossiers des Zulassungsantrags auf eine große Zahl anderer Dossiers für vollkommen andere aus Plasma gewonnene Arzneimittel zutreffen kann, ist es sinnvoll, ein neues System einzurichten, das auf die Verein­fachung der Genehmigungsverfahren und späterer Änderungen von aus Plasma gewonnenen Humanarzneimitteln ausgerichtet ist. Zu diesem Zweck sollte das Konzept der Plasma-Stammdokumentation eingeführt werden, das vor allem die Möglichkeit bietet, das in den Mitgliedstaaten vorhandene Fachwissen zu vereinigen und mittels Koordinierung durch die EMEA zu einer einzigen Bewertung zu kommen. Die Plasma-Stammdokumentation sollte ein eigenständiges Dokument darstellen, das nicht zu den Bestandteilen des Dossiers des Zulassungsantrags gehört und eine harmonisierte und verbesserte Kontrolle der einschlägigen Angaben zum Ausgangsmaterial für die Herstellung von aus Plasma gewonnenen Arzneimitteln ermöglicht. Das System der Plasma-Stammdokumentation sollte auf einem zweistufigen Bewertungsverfahren basieren. Die erste Stufe betrifft die Bewertung der Plasma-Stammdokumentation auf Gemeinschaftsebene, in deren Ergebnis für jede Plasma-Stammdokumentation eine Bescheinigung über die Einhaltung der gemein­schaft­lichen Rechtsvorschriften ausgestellt wird, die alle zuständigen nationalen Behörden berücksichtigen müssen, was sie von einer nochmaligen Bewertung entbindet. Die zweite Stufe betrifft die Bewertung des Antragsdossiers für das Fertigprodukt (aus Plasma gewonnene Arzneimittel), im Hinblick auf den geänderten Teil der Plasma-Stammdokumentation (die die beiden entscheidenden inhaltlichen Elemente, d. h. Herkunft des Plasmas und Qualität/Unbedenklichkeit des Plasmas enthält). Für diese Aufgabe bleibt weiterhin die Behörde zuständig, die zuerst die Genehmigung für das Inverkehrbringen des aus Plasma gewonnenen Arzneimittels erteilt hatte.

(6) Im Fall von Humanimpfstoffen kann dasselbe Antigen in mehreren Arzneimitteln (Impfstoffen) enthalten sein, so dass jede Änderung im Hinblick auf dieses spezielle Antigen Auswirkungen auf mehrere Vakzine haben kann, für die eine Genehmigung auf der Grundlage verschiedener Verfahren erteilt wurde. Um die bestehenden Verfahren zur Beurteilung von solchen Impfstoffen zu vereinfachen, sollte ein neues System eingeführt werden, das auf dem Konzept einer Impfantigen-Stamm­dokumentation basiert. Dies sollte gleichermaßen für die Erteilung einer Erstzulassung wie für spätere Änderungen, die aufgrund von Änderungen im Herstellungsprozess und bei der Prüfung einzelner in kombinierten Impfstoffen enthaltenen Antigenen erfolgen müssen, gelten. Durch die Impfantigen-Stammdokumentation wird es möglich, das in den Mitgliedstaaten vorhandene Fachwissen zu vereinigen und mittels Koordinierung durch die EMEA zu einer einzigen Bewertung des betreffenden Impfantigens zu kommen. Die Impfantigen-Stammdokumentation sollte einen eigenständigen Teil des Dossiers des Zulassungsantrags bilden und alle einschlägigen Angaben zu den biologischen und chemischen Merkmalen eines bestimmten Antigens umfassen, das als Wirkstoff in einem oder mehreren kombinierten Impfstoffen enthalten ist.

(7) Das System der Impfantigen-Stammdokumentation sollte auf einem zweistu­figen Bewertungsverfahren basieren: Erstens eine Bewertung der Impfantigen-Stammdokumentation auf Gemeinschaftsebene, in deren Ergebnis für jede Impf­antigen-Stammdokumentation eine Bescheinigung über die Einhaltung der gemein­schaft­lichen Rechtsvorschriften ausgestellt wird, die alle zuständigen nationalen Behörden berücksichtigen müssen, was sie von einer nochmaligen Bewertung entbindet; zweitens eine Bewertung des Antragsdossiers des Fertigarzneimittels (kombinierter Impfstoff), das die geänderten Angaben zum modifizierten Antigen enthält. Für diese Aufgabe ist die Behörde zuständig, die die Genehmigung für das Inverkehrbringen des kombinierten Impfstoffs erteilt hat.

(8) Pflanzliche Arzneimittel unterscheiden sich erheblich von konventionellen Arzneimitteln, da automatisch ein Zusammenhang mit der speziellen Beschaffenheit von pflanzlichen Stoffen und Zubereitungen hergestellt wird. Daher sollten für diese Produkte spezifische Anforderungen im Hinblick auf die einheitlichen Anforderungen für die Zulassung festgelegt werden.

(9) Die Behandlung verschiedener erworbener und ererbter krankhafter Funk­­tionsstörungen beim Menschen erfordert neuartige Therapieansätze, die auf der Entwicklung von biotechnologischen Verfahren beruhen. Dazu gehört auch die An­wendung von Arzneimitteln für neuartige Therapieverfahren, bei denen verschiedene mittels Gentransfer erzeugte Biomoleküle (Gentherapeutika) und manipulierte oder verarbeitete Zellen (Zelltherapeutika) als Wirkstoffe eine zentrale Rolle spielen.

(10) Soweit ihre Wirkung im Wesentlichen auf metabolische, physiologische und immunologische Wege zur Wiederherstellung, Korrektur oder Änderung physiolo­gischer Funktionen beim Menschen zurückzuführen ist, stellen diese neuartigen komplexen Therapeutika eine neue Kategorie biologischer Arzneimittel im Sinne der Artikel 1 und 2 der Richtlinie 2001/83/EG dar. Aus wissenschaftlicher und technischer Sicht sollten die jetzt schon für diese Arzneimittel geltenden allge­meinen Grundsätze spezifiziert werden. Außerdem sollten spezifische Anforderungen im Hinblick auf die einheitlichen Anforderungen für die Zulassung festgelegt werden.

(11) Die Richtlinie 2001/83/EG sollte entsprechend geändert werden.

(12) Die Maßnahmen in dieser Richtlinie stehen im Einklang mit der Stellung­nahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel.

Erwägungsgründe der Richtlinie 2004/24/EG:

(1) Nach der Richtlinie 2001/83/EG*) müssen mit den Anträgen auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels Unterlagen vorgelegt werden, die insbesondere die Ergebnisse physikalisch-chemischer, biologischer oder mikrobio­logischer Tests sowie pharmakologischer und toxikologischer Tests und klinischer Prüfungen enthalten, die am Produkt durchgeführt wurden, um dessen Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nachzuweisen.

*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2003/63/EG der Kommission (ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 46).

(2) Kann der Antragsteller durch detaillierte Verweise auf veröffentlichte wissenschaftliche Literatur nachweisen, dass der Bestandteil bzw. die Bestandteile des Arzneimittels allgemein medizinisch verwendet werden und sie eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Sicherheitsgrad im Sinne der Richtlinie 2001/83/EG aufweisen, so sollte dieser die Ergebnisse vorklinischer Tests oder die Ergebnisse klinischer Prüfungen nicht vorzulegen brauchen.

(3) Trotz ihrer langen Tradition erfüllen zahlreiche Arzneimittel nicht die Anfor­derungen einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads und werden dadurch den Anforderungen für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht gerecht. Damit diese Produkte auf dem Markt bleiben können, haben die Mitgliedstaaten unterschiedliche Verfahren und Bestimmungen eingeführt. Diese derzeitig bestehenden Unterschiede in den Vorschriften der Mitgliedstaaten können den Handel mit den traditionellen Arzneimitteln in der Gemeinschaft behindern und zu Diskriminierungen und Wettbewerbsverzerrungen zwischen den Herstellern dieser Arzneimittel führen. Sie können sich ferner auf den Gesundheitsschutz auswirken, da die nötigen Garantien für Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit gegenwärtig nicht immer gegeben sind.

(4) In Anbetracht der besonderen Merkmale dieser Arzneimittel, insbesondere ihrer langen Tradition, ist es wünschenswert, ein spezielles vereinfachtes Regis­trierungsverfahren für bestimmte traditionelle Arzneimittel zu schaffen. Allerdings sollte dieses vereinfachte Verfahren nur zur Anwendung kommen, wenn eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Richtlinie 2001/83/EG, insbe­sondere wegen unzureichender wissenschaftlicher Literatur zum Nachweis einer allgemeinen medizinischen Verwendung, einer anerkannten Wirksamkeit und eines annehmbaren Sicherheitsgrads, nicht gewährt werden kann. Das Verfahren sollte auch nicht für homöopathische Arzneimittel gelten, die für eine Genehmigung für das Inverkehrbringen oder eine Registrierung gemäß der Richtlinie 2001/83/EG in Frage kommen.

(5) Hat ein Arzneimittel eine lange Tradition und ist die Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund langjähriger Anwendung und Erfahrung plausibel, so kann die Zahl der Fälle, in denen klinische Prüfungen verlangt werden müssen, reduziert werden. Vorklinische Tests scheinen unnötig, wenn das Arzneimittel aufgrund der Infor­mationen über seine traditionelle Anwendung unter festgelegten Anwendungsbedingungen nachweislich unschädlich ist. Jedoch lassen sich unter Umständen selbst bei einer langen Tradition Bedenken bezüglich der Sicherheit des Produkts nicht ausschließen, so dass die zuständigen Behörden berechtigt sein sollten, alle für eine Sicherheitsbewertung erforderlichen Daten anzufordern. Der Qualitätsaspekt des Arzneimittels ist von seiner traditionellen Verwendung unabhängig, so dass hinsichtlich der erforderlichen physikalisch-chemischen, biologischen und mikrobiologischen Tests keine Ausnahmen gewährt werden sollten. Die Produkte sollten den Qualitätsnormen der einschlägigen Monografien des Europäischen Arzneibuchs oder der Arzneibücher der Mitgliedstaaten entsprechen.

(6) Die große Mehrzahl der Arzneimittel mit einer ausreichend langen und kohärenten Tradition ist pflanzlicher Natur. Daher scheint es angemessen, den Geltungsbereich der vereinfachten Registrierung zunächst auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel zu beschränken.

(7) Die vereinfachte Registrierung sollte nur dann zulässig sein, wenn das pflanz­liche Arzneimittel in der Gemeinschaft ausreichend lange medizinisch verwendet wurde. Die medizinische Verwendung außerhalb der Gemeinschaft sollte nur dann berücksichtigt werden, wenn das Arzneimittel eine Zeit lang in der Gemeinschaft verwendet worden ist. Bestehen nur in beschränktem Maße Nachweise für eine Verwendung in der Gemeinschaft, so sind Aussagekraft und Relevanz der Verwendung außerhalb der Gemeinschaft sorgfältig zu prüfen.

(8) Um die Registrierung bestimmter traditioneller pflanzlicher Arzneimittel weiter zu erleichtern und eine Harmonisierung weiter zu fördern, sollte die Möglichkeit gegeben sein, eine Gemeinschaftsliste pflanzlicher Stoffe zu erstellen, die bestimmte Kriterien, wie eine ausreichend lange medizinische Verwendung, erfüllen und daher als unter normalen Anwendungsbedingungen nicht schädlich gelten.

(9) Angesichts der Besonderheiten pflanzlicher Arzneimittel sollte im Rahmen der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates*) (nachstehend „Agentur“ genannt) ein Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eingesetzt werden. Der Ausschuss sollte Auf­gaben im Zusammenhang mit der vereinfachten Registrierung und Genehmigung von Arzneimitteln gemäß dieser Richtlinie wahrnehmen. Seine Aufgaben sollten sich insbesondere auf die Erstellung gemeinschaftlicher Pflanzenmonografien beziehen, die für die Registrierung sowie die Genehmigung pflanzlicher Arzneimittel von Bedeutung sind. Er sollte aus Sachverständigen für pflanzliche Arzneimittel bestehen.

*) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1647/2003 (ABl. L 245 vom 29.9.2003, S. 19).

(10) Es ist wichtig, dass zwischen dem neuen Ausschuss und dem bereits bei der Agentur bestehenden Ausschuss für Humanarzneimittel umfassende Kohärenz sichergestellt wird.

(11) Um die Harmonisierung zu fördern, sollten die Mitgliedstaaten von anderen Mitgliedstaaten vorgenommene Registrierungen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel anerkennen, wenn diese aufgrund gemeinschaftlicher Pflanzenmonografien erfolgt sind oder wenn das Arzneimittel aus Stoffen, Zubereitungen oder Kombi­nationen davon besteht, die in einer noch zu erstellenden Liste aufgeführt sind. Bei anderen Arzneimitteln sollten die Mitgliedstaaten solche Registrierungen angemessen berücksichtigen.

(12) Nach dieser Richtlinie können pflanzliche Erzeugnisse, die keine ­Arzneimit­tel sind und die die Kriterien des Lebensmittelrechts erfüllen, in der Gemeinschaft unter das Lebensmittelrecht fallen.

(13) Die Kommission sollte dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Anwendung des Kapitels über traditionelle pflanzliche Arzneimittel vor­legen, in dem auch die mögliche Ausdehnung der Registrierung als traditionelles Arzneimittel auf andere Kategorien von Arzneimitteln geprüft wird.

(14) Die Richtlinie 2001/83/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

Erwägungsgründe der Richtlinie 2004/27/EG:

(1) Durch die Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human­arzneimittel wurden aus Gründen der Übersichtlichkeit und Rationalisierung die gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften über Humanarzneimittel kodifiziert und zu einem einzigen Rechtsakt zusammengefasst.

(2) Das bisher erlassene Gemeinschaftsrecht stellt einen wichtigen Schritt zur Verwirklichung des freien und sicheren Verkehrs mit Humanarzneimitteln und des Abbaus von Hemmnissen beim Handel mit diesen Arzneimitteln dar. Die Erfahrung hat jedoch gezeigt, dass weitere Maßnahmen erforderlich sind, um die noch be­stehenden Hemmnisse für den freien Handel zu beseitigen.

(3) Daher müssen die nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften, die sich in den wesentlichen Grundsätzen unterscheiden, einander angenähert werden, damit das Funktionieren des Binnenmarktes verbessert und gleichzeitig ein hohes Niveau des menschlichen Gesundheitsschutzes erreicht werden kann.

(4) Alle Vorschriften auf dem Gebiet der Herstellung und des Vertriebs von Hu­manarzneimitteln sollten in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen. Dieses Ziel sollte jedoch mit Mitteln erreicht werden, die die Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und den Handel mit Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft nicht hemmen.

(5) In Artikel 71 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates vom 22. Juli 1993 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Schaffung einer Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln*) war vorgesehen, dass die Kom­mission innerhalb von sechs Jahren nach Inkrafttreten jener Verordnung einen allgemeinen Bericht über die Erfahrungen mit der Funktionsweise der in jener Ver­ordnung sowie in anderen gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften festgelegten Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens vorlegt.

*) ABl. L 214 vom 21.8.1993, S. 1. Aufgehoben durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).

(6) Auf der Grundlage dieses Berichts der Kommission hat es sich als notwendig erwiesen, die Funktionsweise der Verfahren zur Genehmigung des Inverkehrbringens von Arzneimitteln in der Gemeinschaft zu verbessern.

(7) Insbesondere aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts sollten die Begriffsbestimmungen und der Anwendungsbereich der Richtlinie 2001/83/EG geklärt werden, damit hohe Standards bei der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Humanarzneimitteln erreicht werden. Damit zum einen das Entstehen neuer Therapien und zum anderen die steigende Zahl von so genannten „Grenzprodukten“ zwischen dem Arzneimittelbereich und anderen Bereichen Berücksichtigung finden, sollte die Begriffsbestimmung des Arzneimittels geändert werden, um zu vermeiden, dass Zweifel an den anzuwendenden Rechtsvorschriften auftreten, wenn ein Produkt, das vollständig von der Definition des Arzneimittels erfasst wird, möglicherweise auch unter die Definition anderer regulierter Produkte fällt. Diese Definition sollte die Art der Wirkung, die das Arzneimittel auf die physiologischen Funktionen haben kann, spezifizieren. Diese Aufzählung der Wirkungen ermöglicht auch, Arzneimittel wie Gentherapie, Radiopharmaka sowie bestimmte Arzneimittel zur lokalen Verwendung abzudecken. Angesichts der Merkmale pharmazeutischer Rechtsvorschriften sollte auch sichergestellt werden, dass diese Rechtsvorschriften zur Anwendung kommen. Mit dem gleichen Ziel, die Umstände zu klären, unter denen ein bestimmtes Produkt unter die Definition eines Arzneimittels fällt, gleichzeitig aber auch mit der Definition anderer regulierter Produkte übereinstimmen könnte, ist es in Zweifelsfällen und zur Sicherstellung der Rechts­sicherheit erforderlich, ausdrücklich anzugeben, welche Vorschriften einzuhalten sind. Fällt ein Produkt eindeutig unter die Definition anderer Produktgruppen, insbesondere von Lebensmitteln, Nahrungsergänzungsmitteln, Produkten der Medizintechnik, Bioziden oder kosmetischen Mitteln, sollte diese Richtlinie nicht gelten. Außerdem ist es angezeigt, die Kohärenz der Terminologie der pharmazeutischen Rechtsvorschriften zu verbessern.

(8) Soweit vorgeschlagen wird, den Geltungsbereich des zentralisierten Verfahrens zu ändern, sollte bei Arzneimitteln für seltene Leiden und Arzneimitteln, die neue Wirkstoffe enthalten und die der Behandlung des erworbenen Immundefizienz-Syndroms, von Krebs, neurodegenerativen Erkrankungen oder Diabetes dienen, künftig nicht mehr die Möglichkeit bestehen, das Verfahren der gegenseitigen An­erkennung oder das dezentralisierte Verfahren zu wählen. Vier Jahre nach Inkraft­treten der Verordnung (EG) Nr. 726/2004*) sollte es nicht mehr möglich sein, das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentralisierte Verfahren für Arzneimittel zu wählen, die neue Wirkstoffe enthalten und deren therapeutische Indikation die Behandlung von Autoimmunerkrankungen und anderen Immunschwächen und Viruserkrankungen ist.

*) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1

(9) Dagegen sollten die Antragsteller für Generika, deren Referenzarzneimittel über das zentralisierte Verfahren eine Genehmigung für das Inverkehrbringen gewährt wurde, unter bestimmten Bedingungen zwischen diesen beiden Verfahren wählen dürfen. Außerdem sollte das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung oder das dezentralisierte Verfahren für Arzneimittel gewählt werden können, die eine therapeutische Innovation darstellen oder die einen Nutzen für die Gesellschaft oder die Patienten bedeuten.

(10) Um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln insbesondere auf kleineren Märkten zu verbessern, sollte in Fällen, in denen ein Antragsteller keine Genehmigung für ein Arzneimittel im Rahmen des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung in einem bestimmten Mitgliedstaat beantragt, dieser Mitgliedstaat die Möglichkeit haben, das Inverkehrbringen des Arzneimittels aus Gründen der öffentlichen Gesundheit zu genehmigen.

(11) Die Bewertung der Funktionsweise der Verfahren zur Genehmigung des In­verkehrbringens hat ergeben, dass insbesondere das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung zu überarbeiten ist, um die Möglichkeiten der Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten zu verbessern. Es gilt, diesen Kooperationsprozess durch die Einrichtung einer Gruppe zur Koordinierung dieses Verfahrens zu formalisieren und festzulegen, dass ihre Tätigkeit in der Schlichtung von Streitfällen im Rahmen eines geänderten dezentralisierten Verfahrens besteht.

(12) Im Zusammenhang mit der Befassung hat die Erfahrung gezeigt, dass ein ge­eignetes Verfahren erforderlich ist, insbesondere in Fällen, die eine gesamte therapeutische Klasse oder eine ganze Gruppe von Arzneimitteln mit demselben Wirkstoff betreffen.

(13) Ferner muss die Anwendung der ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln*) auf alle Arzneimittel vorgesehen werden, die innerhalb der Gemeinschaft genehmigt werden. Insbesondere sollte bei der Beur­teilung eines Antrags auf Genehmigung überprüft werden, ob außerhalb der Ge­meinschaft durchgeführte klinische Versuche für in der Gemeinschaft zu geneh­migende Arzneimittel unter Beachtung der Grundsätze der guten klinischen Praxis und der ethischen Anforderungen durchgeführt wurden, die denen jener Richtlinie entsprechen.

*) ABl. L 121 bom 1.5.2001, S. 34.

(14) Da Generika einen bedeutenden Anteil des Arzneimittelmarkts ausmachen, sollte ihr Zugang zum Gemeinschaftsmarkt auf der Grundlage der gewonnenen Erfahrungen vereinfacht werden. Darüber hinaus sollte der Zeitraum, in dem die Daten über vorklinische und klinische Versuche geschützt sind, harmonisiert werden.

(15) Biologische Arzneimittel, die Referenzarzneimitteln ähneln, erfüllen in der Regel nicht alle Bedingungen, um als Generika gelten zu können, insbesondere aufgrund der Besonderheiten des Herstellungsprozesses, der verwendeten Roh­stoffe, der molekularen Eigenschaften und der therapeutischen Wirkungsweise. Erfüllt ein biologisches Arzneimittel nicht alle Bedingungen, um als Generikum gelten zu können, sollten die Ergebnisse geeigneter Versuche vorgelegt werden, um die Anforderungen in Bezug auf die Sicherheit (vorklinische Versuche) oder die Wirksamkeit (klinische Versuche) bzw. beide Arten von Anforderungen zu erfüllen.

(16) Die Kriterien der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit sollten für jedes Arzneimittel beim Inverkehrbringen sowie immer dann, wenn die zuständige Behörde dies für angemessen hält, eine Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses ermög­lichen. In diesem Zusammenhang ist es notwendig, die Kriterien für die Versagung, die Aussetzung und den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen anzugleichen und anzupassen.

(17) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte fünf Jahre, nachdem sie erteilt wurde, einmal verlängert werden. Danach sollte die Genehmigung für das Inverkehrbringen grundsätzlich unbegrenzt gültig sein. Zudem sollten Genehmigungen, die drei aufeinander folgende Jahre lang nicht genutzt werden, d. h. die in diesem Zeitraum nicht zum Inverkehrbringen eines Arzneimittels in dem betreffenden Mitgliedstaat geführt haben, als ungültig betrachtet werden, insbesondere zur Vermeidung des mit der Aufrechterhaltung solcher Genehmigungen verbundenen Verwaltungsaufwands. Aus Gründen der öffentlichen Gesundheit sollten jedoch Ausnahmen von diesem Grundsatz möglich sein.

(18) Die Umweltauswirkungen sollten geprüft und im Einzelfall sollten Sonder­bestimmungen zu ihrer Begrenzung vorgesehen werden. Dennoch sollten diese Auswirkungen kein Kriterium für die Versagung einer Genehmigung für das In­verkehrbringen sein.

(19) Die Qualität der Humanarzneimittel, die in der Gemeinschaft hergestellt oder bereitgestellt werden, sollte durch die Anforderung gewährleistet werden, dass die darin enthaltenen Wirkstoffe den für diese Arzneimittel geltenden Grundsätzen der guten Herstellungspraxis entsprechen. Außerdem hat es sich als notwendig er­wiesen, die für Inspektionen geltenden Gemeinschaftsbestimmungen auszubauen und ein Gemeinschaftsregister einzurichten, in dem die Ergebnisse dieser Inspek­tionen festgehalten werden.

(20) Die Pharmakovigilanz und – unter einem allgemeineren Blickwinkel – die Marktüberwachung und die Sanktionen bei Nichteinhaltung der Bestimmungen sollten verstärkt werden. Im Bereich der Pharmakovigilanz sollten die Möglichkeiten der neuen Informationstechnologien für eine Verbesserung des Austauschs zwischen den Mitgliedstaaten genutzt werden.

(21) Im Zusammenhang mit der ordnungsgemäßen Verwendung des Arzneimit­tels sollten die Rechtsvorschriften über die Verpackung auf der Grundlage der ge­wonnenen Erfahrungen angepasst werden.

(22) Die für die Durchführung dieser Richtlinie erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse*) erlassen werden.

*) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23).

(23) Die Richtlinie 2001/83/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

Erwägungsgründe der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006:

(1) Bevor ein Humanarzneimittel in einem oder mehreren Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht wird, muss es normalerweise umfassende Studien, einschließlich vorklinische und klinische Prüfungen, durchlaufen haben, um sicherzustellen, dass das Arzneimittel sicher, von hoher Qualität und in der Zielgruppe wirksam ist.

(2) Derartige Studien sind unter Umständen nicht für die Verwendung bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe durchgeführt worden, und viele der zurzeit in der Kinderheilkunde verwendeten Arzneimittel wurden für eine solche Verwen­dung weder untersucht noch zugelassen. Es hat sich erwiesen, dass die Marktkräfte alleine nicht hinreichend in der Lage sind, adäquate Forschungsarbeiten sowie die Entwicklung und die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Kinderarzneimitteln anzuregen.

(3) Das Fehlen von eigens an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe angepassten Arzneimitteln führt zu Problemen; so erhöhen inadäquate Dosierungsinformationen das Risiko von Nebenwirkungen, einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang, oder die Behandlung ist aufgrund zu niedriger Dosierung unwirksam, therapeutische Fortschritte werden für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe nicht erschlossen, kindgerechte Zubereitungen und Verabreichungswege stehen nicht zur Verfügung, und auf ärztliche Verschreibung hin zubereitete Arzneimittel (formula magistralis und formula officinalis) zur Behandlung der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe können von mangelhafter Qualität sein.

(4) Zweck dieser Verordnung ist es, die Entwicklung und die Zugänglichkeit von Arzneimitteln zur Verwendung bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zu erleichtern, zu gewährleisten, dass die zur Behandlung der pädiatrischen Bevölke­rungsgruppe verwendeten Arzneimittel im Rahmen ethisch vertretbarer und qualitativ hochwertiger Forschungsarbeiten entwickelt und eigens für die pädiatrische Verwendung genehmigt werden, sowie die über die Verwendung von Arzneimitteln bei den verschiedenen pädiatrischen Bevölkerungsgruppen verfügbaren Informationen zu verbessern. Diese Ziele sollten verwirklicht werden, ohne die pädia­trische Bevölkerungsgruppe unnötigen klinischen Prüfungen zu unterziehen und ohne die Genehmigung eines Arzneimittels für andere Altersgruppen zu ver­zögern.

(5) Zum einen ist zu berücksichtigen, dass Vorschriften über Arzneimittel im Wesentlichen auf die Sicherstellung der öffentlichen Gesundheit ausgerichtet sein müssen, zum anderen muss dieses Ziel so erreicht werden, dass der freie Verkehr von sicheren Arzneimitteln in der Gemeinschaft nicht behindert wird. Die Unterschiede zwischen den nationalen Rechts- und Verwaltungsvorschriften über Arzneimittel können den innergemeinschaftlichen Handel behindern und haben daher direkte Auswirkungen auf das Funktionieren des Binnenmarktes. Maßnahmen zur Förderung der Entwicklung und der Zulassung von Arzneimitteln für die pädiatrische Verwendung sind daher im Hinblick auf die Vermeidung oder Beseitigung dieser Hindernisse gerechtfertigt. Artikel 95 des Vertrags ist daher die geeignete Rechtsgrundlage.

(6) Es hat sich erwiesen, dass ein System, das sowohl Verpflichtungen als auch Bonusse und Anreize umfasst, erforderlich ist, damit diese Ziele verwirklicht werden können. Die genaue Art der Verpflichtungen, Bonusse und Anreize sollte dem Stellenwert des betroffenen Arzneimittels entsprechen. Diese Verordnung sollte für alle Arzneimittel gelten, die für die pädiatrische Verwendung benötigt werden; daher sollte ihr Geltungsbereich in der Entwicklung befindliche und noch zuzu­lassende Arzneimittel, zugelassene Arzneimittel, für die noch Rechte des geistigen Eigentums bestehen, sowie zugelassene Arzneimittel, für die keine Rechte des geis­tigen Eigentums mehr bestehen, umfassen.

(7) Vorbehalte gegen die Durchführung von Prüfungen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sollten abgewogen werden gegenüber ethischen Bedenken gegen die Verabreichung von Arzneimitteln an eine Bevölkerungsgruppe, in der diese Arz­neimittel nicht angemessen geprüft wurden. Gegen die Bedrohung für die öffent­liche Gesundheit, die sich aus der Verabreichung nicht eigens geprüfter Arzneimittel an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe ergibt, kann verlässlich durch Studien für Kinderarzneimittel vorgegangen werden; diese Studien sollten auf den spezifischen Anforderungen zum Schutz der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe in klinischen Prüfungen basieren, die die Gemeinschaft in der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Human­arzneimitteln*) festgelegt hat, und sorgfältig kontrolliert und überwacht werden.

*) ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34.

(8) Es ist angezeigt, innerhalb der Europäischen Arzneimittel-Agentur, im Folgenden „Agentur“ genannt, einen wissenschaftlichen Ausschuss, den „Pädiatrieausschuss“ einzurichten, in dem Expertise und Kompetenz für die Entwicklung von Arzneimitteln zur Behandlung pädiatrischer Bevölkerungsgruppen und die Beurteilung all ihrer Aspekte vertreten sind. Für den Pädiatrieausschuss sollten die Vorschriften für wissenschaftliche Ausschüsse der Agentur, wie sie in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004*) festgelegt sind, gelten. Die Mitglieder des Pädiatrieausschusses sollten daher keinerlei finanzielle oder sonstige Interessen in der pharmazeutischen Industrie haben, die ihre Unparteilichkeit beeinflussen könnten, sie sollten sich dazu verpflichten, im Interesse des Gemeinwohls und unabhängig zu handeln, und sie sollten jährlich eine Erklärung über ihre finanziellen Interessen abgeben. Der Pädiatrieausschuss sollte in erster Linie für die wissenschaftliche Beurteilung und die Billigung pädiatrischer Prüfkonzepte sowie für das System von Freistellungen und Zurückstellungen verantwortlich sein; außerdem sollte er eine zentrale Rolle bei verschiedenen Fördermaßnahmen spielen, die in dieser Verordnung vorgesehen sind. Bei seiner Arbeit sollte der Pädiatrieausschuss prüfen, ob die Studien einen potenziell signifikanten therapeutischen Nutzen für die daran teilnehmenden pädiatrischen Patienten bzw. für die pädiatrischen Bevölkerungsgruppen im Allgemeinen haben, und darauf achten, dass unnötige Prüfungen vermieden werden. Der Pädiatrieausschuss sollte sich nach den bestehendenGemeinschaftsvorschriften richten, einschließlich der Richtlinie 2001/20/EG und der Leitlinie E11 der Internationalen Harmonisierungskonferenz (ICH) über die Entwicklung von Kinderarzneimitteln, und sollte jegliche Verzögerung bei der Genehmigung von Arzneimitteln für andere Bevölkerungsgruppen infolge der Anforderungen an Kinderarzneimittelstudien vermeiden.

*) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).

(9) Es sollten Verfahren eingeführt werden, nach denen die Agentur ein pädiatrisches Prüfkonzept – das Dokument, auf das die Entwicklung und Genehmigung von Kinderarzneimitteln gestützt werden sollte, – billigen und ändern kann. Das pädiatrische Prüfkonzept sollte Einzelheiten zum Zeitplan und zu den Maßnahmen enthalten, durch die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe nachgewiesen werden sollen. Da sich die pädiatrische Bevölkerungsgruppe aus einer Reihe von Untergruppen zusammensetzt, sollte im pädiatrischen Prüfkonzept angegeben sein, in welchen Untergruppen auf welche Weise und bis zu welchem Zeitpunkt Prüfungen durchgeführt werden müssen.

(10) Mit der Einführung des pädiatrischen Prüfkonzepts in den rechtlichen Rahmen für Humanarzneimittel wird bezweckt, dass die Entwicklung von Arzneimitteln, die möglicherweise für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe verwendet werden, zu einem festen Bestandteil der Arzneimittelentwicklung wird, der in das Entwicklungsprogramm für Erwachsene integriert wird. Daher sollten pädiatrische Prüfkonzepte zu einem frühen Zeitpunkt der Entwicklungsphase vorgelegt werden, und zwar gegebenenfalls so frühzeitig, dass pädiatrische Prüfungen durchgeführt ­wer­den können, bevor der Antrag auf Genehmigung gestellt wird. Es ist angezeigt, eine Frist für die Vorlage pädiatrischer Prüfkonzepte festzusetzen, um sicherzustellen, dass frühzeitig ein Dialog zwischen dem Sponsor und dem Pädiatrieausschuss aufgenommen wird. Außerdem wird durch die frühzeitige Vorlage eines pädiatrischen Prüfkonzepts, zusammen mit der Einreichung eines Antrags auf Zurückstellung, wie nachstehend beschrieben, verhindert, dass sich die Genehmigung für andere Bevölkerungsgruppen verzögert. Da die Entwicklung von Arzneimitteln ein dynamischer Prozess ist, der vom Ergebnis der laufenden Studien abhängt, sollte vor­gesehen werden, dass ein einmal genehmigtes Konzept erforderlichenfalls geändert werden kann.

(11) Es ist eine Anforderung vorzusehen, nach der für neue Arzneimittel und für bereits zugelassene Arzneimittel, die durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, bei der Stellung eines Genehmigungsantrags oder eines Antrags für eine neue Indikation, eine neue Darreichungsform oder einen neuen Verabreichungsweg entweder die Ergebnisse pädiatrischer Studien ent­sprechend einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept vorgelegt werden müssen oder aber Belege dafür, dass eine Freistellung oder Zurückstellung gewährt wurde. Das pädiatrische Prüfkonzept sollte die Grundlage darstellen, auf der die Ein­haltung dieser Vorschrift bewertet wird. Diese Vorschrift sollte jedoch nicht für Generika gelten oder für vergleichbare biologische Arzneimittel und Arzneimittel, die im Rahmen des Verfahrens der allgemeinen medizinischen Verwendung zu­gelassen sind, sowie für homöopathische und traditionelle pflanzliche Arznei­mittel, die im Rahmen der vereinfachten Registrierungsverfahren der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel*) zugelassen sind.

*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34).

(12) Für Forschung über die pädiatrische Verwendung von Arzneimitteln, die nicht durch ein Patent oder ein ergänzendes Schutzzertifikat geschützt sind, sollten Finanzmittel im Rahmen der Forschungsprogramme der Gemeinschaft bereitgestellt werden.

(13) Damit Forschung an der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe ausschließlich entsprechend dem therapeutischen Bedarf betrieben wird, werden Verfahren benötigt, nach denen die Agentur von der in Erwägungsgrund 11 genannten Anforderung besondere Arzneimittel, Arzneimittelgruppen oder -untergruppen freistellen kann, die dann von der Agentur bekannt gegeben werden. Da sich das Wissen in den Be­reichen Wissenschaft und Medizin im Laufe der Zeit fortentwickelt, sollte vorge­sehen werden, dass diese Freistellungsliste geändert werden kann. Wird jedoch eine Freistellung widerrufen, so sollte die Vorschrift erst nach Ablauf einer bestimmten Frist gelten, damit ausreichend Zeit zumindest zur Billigung eines pädiatrischen Prüf­konzepts und zur Einleitung pädiatrischer Studien vor dem Antrag auf ­Geneh­mi­gung für das Inverkehrbringen zur Verfügung steht.

(14) In bestimmten Fällen sollte die Agentur die Einleitung oder den Abschluss einiger oder aller Maßnahmen des pädiatrischen Prüfkonzepts zurückstellen, damit gewährleistet werden kann, dass die Forschungsarbeiten nur dann durchgeführt werden, wenn sie sicher und ethisch vertretbar sind, und dass die Vorschriften über Studiendaten der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe die Genehmigung von Arzneimitteln für andere Bevölkerungsgruppen nicht blockieren oder verzögern.

(15) Als Anreiz für Sponsoren zur Entwicklung von Kinderarzneimitteln sollte die Agentur eine gebührenfreie Beratung anbieten. Um die wissenschaftliche Kohärenz zu gewährleisten, sollte die Agentur als Schnittstelle zwischen dem Pädiatrieausschuss und der Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung des Ausschusses für Humanarzneimittel fungieren sowie die wechselseitigen Beziehungen zwischen dem Pädiatrieausschuss und den anderen Gemeinschaftsausschüssen und -arbeitsgruppen im Bereich Arzneimittel betreuen.

(16) Die bestehenden Verfahren für die Genehmigung von Humanarzneimitteln sollten nicht geändert werden. Aus der in Erwägungsgrund 11 genannten Anforderung folgt jedoch, dass die zuständigen Behörden im Rahmen der Zulässigkeitsprüfung eines Genehmigungsantrags die Übereinstimmung mit dem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept sowie mit Freistellungen und Zurückstellungen kontrollieren sollten. Die Beurteilung von Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Kinderarzneimitteln und die Erteilung von Genehmigungen sollten weiterhin den zuständigen Behörden obliegen. Es sollte vorgesehen werden, dass der Pädiatrieausschuss um Stellungnahme zur Übereinstimmung und um Stellungnahme zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels in Bezug auf die pädiatrische Bevölkerungsgruppe ersucht wird.

(17) Zur Information der im Gesundheitswesen tätigen Fachkräfte und der Patienten über die sichere und wirksame Verwendung von Arzneimitteln bei der pädia­trischen Bevölkerungsgruppe sowie als Transparenzmaßnahme sollten die Produktinformationen auch Aufschluss über die Ergebnisse pädiatrischer Studien sowie über den Status der pädiatrischen Prüfkonzepte, der Freistellungen und Zurückstellungen geben. Wenn allen Maßnahmen des pädiatrischen Prüfkonzepts entsprochen wurde, so sollte dies in der Genehmigung vermerkt werden und als Grundlage dafür dienen, dass den Unternehmen die Bonusse für die Einhaltung des Prüfkonzepts gewährt werden.

(18) Um die Arzneimittel, die für die Verabreichung an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe zugelassen werden, erkennen und ihre Verschreibung ermöglichen zu können, sollte vorgesehen werden, dass das Etikett von derart zugelassenen Arz­neimitteln ein Symbol tragen muss, das von der Kommission nach Empfehlung des Pädiatrieausschusses noch ausgewählt wird.

(19) Als Anreiz im Hinblick auf zugelassene Arzneimittel, für die keine gewerb­lichen Schutzrechte mehr gelten, ist die Einführung eines neuen Genehmigungstyps erforderlich, nämlich der Genehmigung für die pädiatrische Verwendung. Eine Genehmigung für die pädiatrische Verwendung sollte im Rahmen der bestehenden Genehmigungsverfahren erteilt werden, jedoch eigens für Arzneimittel gelten, die zur ausschließlichen Verabreichung an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe ent­wickelt wurden. Es sollte möglich sein, dass als Name des Arzneimittels, für das eine Genehmigung für die pädiatrische Verwendung erteilt wurde, der Marken­name des entsprechenden für Erwachsene zugelassenen Mittels beibehalten werden kann, damit der Bekanntheitsgrad und der Unterlagenschutz im Zusammenhang mit einer neuen Genehmigung genutzt werden können.

(20) Bei Stellung eines Antrags auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung sollten Daten zur Verwendung des Mittels in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe vorgelegt werden, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüf­konzept gesammelt wurden. Diese Daten können aus der veröffentlichten Fachliteratur oder aus neuen Studien stammen. Daneben sollte man in einem Antrag auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung auf Daten in Dossiers für Arznei­mittel verweisen können, die in der Gemeinschaft zugelassen werden oder zu­gelassen sind. Dies soll für kleine und mittlere Unternehmen einschließlich Unternehmen, die Generika herstellen, ein zusätzlicher Anreiz sein, patentfreie Arzneimittel für die pädiatrische Bevölkerungsgruppe zu entwickeln.

(21) Die Verordnung sollte Maßnahmen umfassen, durch die der Zugang der Be­völkerung der Gemeinschaft zu neuen an der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe geprüften und an die pädiatrische Verwendung angepassten Arzneimitteln best­möglich verbreitert wird und durch die nach Kräften vermieden wird, dass gemeinschaftsweite Bonusse und Anreize gewährt werden, ohne dass Teile der pädiatri­schen Bevölkerungsgruppe in der Gemeinschaft von einem neu zugelassenen Arzneimittel profitieren können. Ein Antrag auf Genehmigung des Inverkehrbringens (einschließlich eines Antrags auf Genehmigung für die pädiatrische Verwendung), der die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, enthält, sollte für das zentrale Genehmigungsverfahren der Gemeinschaft nach den Artikeln 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Betracht kommen.

(22) Hat ein gebilligtes pädiatrisches Prüfkonzept zur Genehmigung einer pädi­atrischen Indikation für ein bereits für andere Indikationen zugelassenes Arznei­mittel geführt, so sollte der Genehmigungsinhaber dazu verpflichtet werden, innerhalb von zwei Jahren nach Genehmigung der Indikation das Mittel unter Berücksichtigung der pädiatrischen Informationen in den Verkehr zu bringen. Diese Vorschrift sollte ausschließlich für Arzneimittel gelten, die bereits zugelassen sind, und nicht für Arzneimittel, die eine Genehmigung für die pädiatrische Verwendung er­halten haben.

(23) Es sollte ein fakultatives Verfahren festgelegt werden, nach dem es möglich ist, eine einzige gemeinschaftsweit geltende Stellungnahme für ein auf nationaler Ebene zugelassenes Arzneimittel zu erhalten, wenn Daten über die Anwendung bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, die unter Befolgung eines gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts erhalten wurden, Bestandteil des Genehmigungsantrags sind. Hierzu könnte das Verfahren der Artikel 32, 33 und 34 der Richtlinie 2001/83/EG verwendet werden. Dies ermöglicht die Annahme einer gemeinschaftsweit harmonisierten Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels an der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe und die Aufnahme der Entscheidung in sämtliche nationale Produktinformationen.

(24) Es ist von wesentlicher Bedeutung sicherzustellen, dass die Verfahren der Pharmakovigilanz angepasst werden, um den besonderen Anforderungen an die Erhebung von Sicherheitsdaten bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe, ein­schließlich von Daten über mögliche Langzeitwirkungen, zu entsprechen. Auch Fragen der Wirksamkeit bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe können ergänzende Untersuchungen im Anschluss an die Genehmigung erforderlich machen. Daher sollte für Anträge auf Genehmigung, die die Ergebnisse von Studien, die in Übereinstimmung mit einem gebilligten pädiatrischen Prüfkonzept durchgeführt wurden, enthalten, die zusätzliche Verpflichtung eingeführt werden, dass der An­tragsteller angeben muss, wie er die langfristige Beobachtung etwaiger Nebenwirkungen im Anschluss an die Verabreichung des Arzneimittels und seiner Wirksamkeit in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sicherstellen will. Besteht besonderer Anlass zur Besorgnis, so sollte der Antragsteller als Voraussetzung für die Genehmigung ein Risikomanagementsystem vorlegen und anwenden und/oder spezifische Studien im Anschluss an das Inverkehrbringen durchführen.

(25) Im Interesse der öffentlichen Gesundheit muss sichergestellt werden, dass stets sichere und wirksame, für eine pädiatrische Indikation zugelassene Arzneimittel, die gemäß dieser Verordnung entwickelt wurden, zur Verfügung stehen. Für den Fall, dass der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines der­artigen Arzneimittels beabsichtigt, das Arzneimittel vom Markt zu nehmen, sollten Vorkehrungen getroffen werden, damit die pädiatrischen Bevölkerungsgruppen weiterhin Zugang zu dem Arzneimittel haben. Deshalb sollte die Agentur recht­zeitig von einer solchen Absicht unterrichtet werden und sie sollte ihrerseits die Öffentlichkeit darüber informieren.

(26) Für Arzneimittel, für die pädiatrische Daten vorzulegen sind, soll Folgendes gelten: Wenn alle Maßnahmen des gebilligten pädiatrischen Prüfkonzepts durchgeführt wurden, wenn das Arzneimittel in allen Mitgliedstaaten zugelassen ist und wenn einschlägige Informationen über die Ergebnisse von Studien in den Produkt­informationen enthalten sind, sollte ein Bonus in Form einer sechsmonatigen Verlängerung des ergänzenden Schutzzertifikats gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 des Rates*) gewährt werden. Beschlüsse von Behörden der Mitgliedstaaten betreffend die Festsetzung der Preise für Arzneimittel oder ihre Einbeziehung in den Anwendungsbereich der nationalen Krankenversicherungssysteme haben keinen Einfluss auf die Gewährung dieses Bonusses.

*) ABl. L 182 vom 2.7.1992, S. 1. Zuletzt geändert durch die Beitrittsakte von 2003.

(27) Ein Antrag auf Verlängerung der Laufzeit eines Zertifikats nach dieser Ver­ordnung sollte nur zulässig sein, wenn ein Zertifikat im Sinne der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92 erteilt wird.

(28) Da der Bonus für die Durchführung von pädiatrischen Studien gewährt wird und nicht für den Nachweis, dass ein Arzneimittel bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sicher und wirksam ist, sollte der Bonus auch dann erteilt werden, wenn die pädiatrische Indikation nicht zugelassen wird. Damit jedoch die verfüg­baren Informationen über die Verwendung von Arzneimitteln in pädiatrischen Be­völkerungsgruppen verbessert werden, sollten relevante Informationen über eine derartige Verwendung in die Produktinformationen aufgenommen werden.

(29) Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden*) erhalten Arzneimittel, die als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen sind, eine zehnjährige Marktexklusivität in Bezug auf die Erteilung einer Genehmigung für die Indikation für das ausgewiesene seltene Leiden. Da derartige Mittel häufig nicht patentgeschützt sind, kann in solchen Fällen der Bonus eines verlängerten ergänzenden Schutzzertifikats nicht angewendet werden; sind sie patentgeschützt, würde eine solche Verlängerung zu einem doppelten Anreiz führen. Bei Arzneimitteln für seltene Leiden sollte daher statt einer Verlängerung des ergänzenden Schutzzer­ti­fikats die zehnjährige Marktexklusivität auf zwölf Jahre verlängert werden, wenn die Anforderung in Bezug auf Daten über die Verabreichung an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe uneingeschränkt erfüllt ist.

*) ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1.

(30) Die Maßnahmen dieser Verordnung sollten nicht die Anwendung sonstiger Anreize oder Bonusse ausschließen. Um Transparenz über die verschiedenen auf Ebene der Gemeinschaft und auf Ebene der Mitgliedstaaten verfügbaren Maßnahmen zu gewährleisten, sollte die Kommission auf der Grundlage der Informationen der Mitgliedstaaten ein ausführliches Verzeichnis aller vorhandenen Anreize erstellen. Die in dieser Verordnung dargelegten Maßnahmen, darunter die Billigung pädiatrischer Prüfkonzepte, sollten keine Grundlage sein für die Gewährung anderer Gemeinschaftsanreize zur Unterstützung der Forschung, etwa für die Förderung von Forschungsprojekten im Rahmen der Aktivitäten des mehrjährigen gemeinschaftlichen Rahmenprogramms für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration.

(31) Um mehr Informationen über die Verabreichung von Arzneimitteln an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe verfügbar zu machen und um weltweit eine un­nötige Wiederholung pädiatrischer Studien, die nichts zum allgemeinen pädiatrischen Wissen beitragen, zu vermeiden, sollte die in Artikel 11 der Richtlinie 2001/20/EG vorgesehene Datenbank ein europäisches Register klinischer Prüfungen von Kinderarzneimitteln beinhalten, das alle in der Gemeinschaft und in Drittstaaten laufenden, frühzeitig abgebrochenen und abgeschlossenen pädiatrischen Studien erfasst. Teile der in der Datenbank gespeicherten Informationen über klinische Prüfungen von Kinderarzneimitteln und Einzelheiten der den zuständigen Behörden unterbreiteten Ergebnisse sämtlicher klinischer Prüfungen von Kinderarzneimitteln sollten von der Agentur veröffentlicht werden.

(32) Der Pädiatrieausschuss sollte nach Konsultation der Kommission, der Mitgliedstaaten und der interessierten Kreise ein Inventar des Therapiebedarfs bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe erstellen und regelmäßig aktualisieren. In dem Inventar sollten die bestehenden an die pädiatrische Bevölkerungsgruppe verabreichten Arzneimittel genannt und der therapeutische Bedarf der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe sowie die Prioritäten für Forschung und Entwicklung herausgestellt werden. Auf diese Weise sollten Unternehmen imstande sein, Möglichkeiten zum Ausbau ihrer Geschäftstätigkeit leicht zu ermitteln. Der Pädiatrieausschuss sollte in der Lage sein, bei der Beurteilung von pädiatrischen Prüfkonzepten, Freistellungen und Zurückstellungen den Bedarf an Arzneimitteln und Studien besser einzuschätzen; den im Gesundheitswesen tätigen Fachkräften und den Patienten sollte eine Informationsquelle zur Verfügung stehen, auf die sie ihre Arzneimittelwahl stützen können.

(33) Klinische Prüfungen in der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe können spezifische Expertise, eine spezifische Methodik und in einigen Fällen spezifische Einrichtungen erfordern und sollten von entsprechend ausgebildeten Prüfern durchgeführt werden. Ein Netzwerk, das bestehende nationale und gemeinschaftliche Initiativen und Studienzentren miteinander verbindet, um die notwendige Kompetenz auf Gemeinschaftsebene aufzubauen, und das auch Daten der Gemeinschaft und von Drittstaaten berücksichtigt, würde dazu beitragen, die Zusammenarbeit zu erleichtern und unnötige Doppelstudien zu vermeiden. Dieses Netzwerk sollte im Kontext der gemeinschaftlichen Rahmenprogramme für Forschung, technologische Entwicklung und Demonstration einen Beitrag dazu leisten, das Fundament des Euro­päischen Forschungsraums zu stärken, es sollte der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe zugute kommen und der Industrie als Quelle der Information und des Fachwissens dienen.

(34) Die Pharmaunternehmen verfügen für bestimmte zugelassene Arzneimittel gegebenenfalls bereits über Daten zu Sicherheit oder Wirksamkeit bei der pädiatrischen Bevölkerungsgruppe. Um die verfügbaren Informationen über die Verwendung von Arzneimitteln in pädiatrischen Bevölkerungsgruppen auszubauen, sollten Unternehmen, die im Besitz derartiger Daten sind, diese allen zuständigen Behörden, bei denen das Arzneimittel zugelassen ist, vorlegen müssen. So könnten die Daten beurteilt werden, und gegebenenfalls sollten Informationen für die im Ge­sundheitswesen tätigen Fachkräfte und die Patienten in die Produktinformation des zugelassenen Mittels aufgenommen werden.

(35) Die Gemeinschaft sollte alle Aspekte der Arbeit des Pädiatrieausschusses und der Agentur finanzieren, die sich aus der Anwendung der Verordnung ergeben, wie die Beurteilung von pädiatrischen Prüfkonzepten, Gebührenfreiheit für wissenschaftliche Beratung sowie Informations- und Transparenzmaßnahmen, einschließlich der Datenbank für pädiatrische Studien und des Netzwerkes.

(36) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse*) erlassen werden.

*) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23. Geändert durch den Beschluss 2006/512/EG (ABl. L 200 vom 22.7.2006, S. 11).

(37) Die Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, die Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollten dementsprechend geändert werden.

(38) Da das Ziel dieser Verordnung, nämlich die Verbesserung der Verfügbarkeit von Arzneimitteln, die hinsichtlich der pädiatrischen Verwendung untersucht wurden, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher besser auf Gemeinschaftsebene zu erreichen ist, weil dadurch ein möglichst großer Markt erschlossen und eine Aufsplitterung der begrenzten Mittel vermieden werden können, kann die Gemeinschaft im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsgrundsatz geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

Erwägungsgründe der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007:

(1) Neue wissenschaftliche Fortschritte in der Zell- und Molekularbiotechnologie haben zur Entwicklung neuartiger Therapien geführt, wie der Gentherapie, der somatischen Zelltherapie und der biotechnologischen Gewebebearbeitung (Tissue-Engineering). Dieser im Entstehen begriffene Bereich der Biomedizin bietet neue Möglichkeiten für die Behandlung von Krankheiten und Funktionsstörungen des menschlichen Körpers.

(2) Soweit neuartigen Therapeutika bei Menschen Krankheiten heilende oder verhütende Eigenschaften zugeschrieben werden oder wenn sie im oder am mensch­lichen Körper zur Wiederherstellung, Korrektur oder Beeinflussung der mensch­lichen physiologischen Funktionen hauptsächlich durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung verwendet werden können, sind sie biologische Arzneimittel im Sinne des Anhangs I in Verbindung mit der Definition des Arzneimittels in Artikel 1 Absatz 2 der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel*). Entsprechend müssen alle Vorschriften für ihre Herstellung, ihren Vertrieb und ihre Verwendung in erster Linie dem Schutz der öffentlichen Gesundheit dienen.

*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Zuletzt geändert durch die Verordnung Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1).

(3) Aus Gründen der Klarheit bedürfen komplexe Therapeutika präziser Legal­definitionen. Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sind in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG definiert, eine Legaldefinition für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte ist jedoch noch festzulegen. Basieren die Produkte auf lebensfähigen Zellen oder Geweben, so sollte die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung als hauptsächliche Wirkungsweise betrachtet werden. Es sollte auch klargestellt werden, dass Produkte, die nicht der Definition eines Arzneimittels entsprechen, wie etwa Produkte, die ausschließlich aus nicht lebensfähigem Material hergestellt sind und vornehmlich durch physikalische Verfahren wirken, per definitionem nicht Arzneimittel für neuartige Therapien sein können.

(4) Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinien über Medizinprodukte ist die Grundlage für die Entscheidung, welche Vorschrift auf Kombinationen von Arzneimitteln und Medizinprodukten anzuwenden ist, die hauptsächliche Wirkungsweise der Kombinationsprodukte. Die Komplexität kombinierter Arzneimittel für neuartige Therapien, die lebensfähige Zellen oder Gewebe enthalten, erfordert jedoch einen spezifischen Ansatz. Für diese Produkte sollte ungeachtet des Wirkungsbeitrags des Medizinprodukts die pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung dieser Zellen oder Gewebe als hauptsächliche ­Wirkungs­weise des Kombinationsprodukts betrachtet werden. Solche Kombinationsprodukte sollten stets unter die vorliegende Verordnung fallen.

(5) Wegen der Neuheit, Komplexität und technischen Besonderheit von Arzneimitteln für neuartige Therapien sind eigens auf sie zugeschnittene harmonisierte Vorschriften erforderlich, damit der freie Verkehr dieser Arzneimittel innerhalb der Gemeinschaft und das wirksame Funktionieren des Binnenmarktes im Biotechnologiesektor gewährleistet werden können.

(6) Diese Verordnung ist eine „lex specialis“, durch die die Richtlinie 2001/83/EG ergänzt wird. Mit dieser Verordnung sollten Arzneimittel für neuartige Therapien geregelt werden, die für das Inverkehrbringen in Mitgliedstaaten bestimmt sind und entweder industriell zubereitet werden oder bei deren Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt, und zwar innerhalb des allgemeinen Anwendungsgebiets der Arzneimittelvorschriften der Gemeinschaft gemäß Titel II der Richtlinie 2001/83/EG. Arzneimittel für neuartige Therapien, die in einem Krankenhaus nicht routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einem Krankenhaus in demselben Mitgliedstaat unter der ausschließlichen fach­lichen Verantwortung eines Arztes auf individuelle ärztliche Verschreibung eines eigens für einen einzelnen Patienten angefertigten Arzneimittels verwendet werden, sollten vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgenommen sein, wobei gleichzeitig sicherzustellen ist, dass die einschlägigen gemeinschaftlichen Vorschriften im Hinblick auf Qualität und Sicherheit nicht unterminiert werden.

(7) Die Gemeinschaftsvorschriften über Arzneimittel für neuartige Therapien sollten nicht in Entscheidungen der Mitgliedstaaten über die Zulässigkeit der Verwendung spezifischer Arten menschlicher Zellen, etwa embryonaler Stammzellen, oder tierischer Zellen eingreifen. Sie sollten die Anwendung nationaler Rechtsvorschriften ebenfalls unberührt lassen, die den Verkauf, die Bereitstellung und die Verwendung von Arzneimitteln verbieten oder einschränken, die diese Zellen enthalten, aus ihnen bestehen oder hergestellt werden.

(8) Diese Verordnung wahrt die Grundrechte, beachtet die in der Charta der Grundrechte der Europäischen Union enthaltenen Grundsätze und berücksichtigt das Übereinkommen des Europarates zum Schutz der Menschenrechte und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin: Übereinkommen über Menschenrechte und Biomedizin.

(9) Alle sonstigen modernen Arzneimittel der Biotechnologie, die derzeit auf Gemeinschaftsebene geregelt sind, müssen bereits das zentralisierte Genehmigungsverfahren durchlaufen, das eine einheitliche wissenschaftliche Beurteilung von Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels nach dem höchstmöglichen Standard durch die Europäische Arzneimittel-Agentur, errichtet gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur*) (im Folgenden als „Agentur“ bezeichnet), be­inhaltet. Dieses Verfahren sollte auch für Arzneimittel für neuartige Thera­pien zwingend vorgeschrieben werden, um dem Mangel an Fachwissen in der Gemeinschaft abzuhelfen, ein hohes Niveau der wissenschaftlichen Beurteilung dieser Arzneimittel in der Gemeinschaft sicherzustellen, das Vertrauen der Patienten und der medizinischen Fachkräfte in diese Beurteilung zu erhalten und den Zugang dieser innovativen Technologien zum Gemeinschaftsmarkt zu erleichtern.

*) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006/EG.

(10) Die Beurteilung von Arzneimitteln für neuartige Therapien erfordert häufig ganz spezielle Fachkenntnisse, die über den Bereich der traditionellen Pharmako­logie hinausgehen und andere Fachgebiete wie Biotechnologie und Medizinprodukte berühren. Aus diesem Grund ist es angezeigt, innerhalb der Agentur einen Ausschuss für neuartige Therapien einzurichten, dessen Aufgabe es sein sollte, den Entwurf eines Gutachtens über die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels für neuartige Therapien auszuarbeiten und dem Ausschuss der Agentur für Humanarzneimittel zur Billigung vorzulegen. Darüber hinaus sollte der Ausschuss für neuartige Therapien in Zusammenhang mit der Beurteilung sonstiger Arzneimittel konsultiert werden, wenn besonderes Fachwissen aus seinem Zuständigkeitsbereich erforderlich ist.

(11) Der Ausschuss für neuartige Therapien sollte das beste in der Gemeinschaft vorhandene Fachwissen über Arzneimittel für neuartige Therapien in sich vereinen. Durch die Zusammensetzung des Ausschusses für neuartige Therapien sollte sichergestellt sein, dass die für die neuartigen Therapien relevanten wissenschaftlichen Fachgebiete, darunter Gentherapie, Zelltherapie, biotechnologische Gewebebearbei­tung, Medizinprodukte, Pharmakovigilanz und Ethik, angemessen abgedeckt sind. Patientenorganisationen sowie klinisch tätige Ärzte mit wissenschaftlicher Erfahrung im Bereich der Arzneimittel für neuartige Therapien sollten ebenfalls vertreten sein.

(12) Zur Sicherung der wissenschaftlichen Kohärenz und Effizienz des Systems sollte die Agentur die Koordinierung zwischen dem Ausschuss für neuartige Therapien und ihren anderen Ausschüssen, beratenden Gruppen und Arbeitsgruppen, insbesondere dem Ausschuss für Humanarzneimittel, dem Ausschuss für Arzneimittel für seltene Leiden und der Arbeitsgruppe für wissenschaftliche Beratung, gewährleisten.

(13) Für Arzneimittel für neuartige Therapien sollten dieselben regulatorischen Grundsätze gelten wie für andere Arten von biotechnologischen Arzneimitteln. Allerdings können die technischen Anforderungen, insbesondere die Art und der Umfang qualitätsbezogener, vorklinischer und klinischer Daten zum Nachweis der Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des Arzneimittels, hochspezifisch sein. Für Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sind diese Anforderungen bereits in Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG festgelegt, für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte muss dies erst noch erfolgen. Dies sollte im Rahmen eines Verfahrens geschehen, das ausreichend flexibel ist, um der raschen Entwicklung von Wissenschaft und Technologie problemlos zu folgen.

(14) In der Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates*) sind Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen festgelegt. Die vorliegende Verordnung sollte den Grundsätzen der Richtlinie 2004/23/EG nicht zuwiderlaufen, sondern sie dort, wo dies notwendig ist, durch zusätzliche Vorschriften ergänzen. Enthält ein Arzneimittel für neuartige Therapien menschliche Zellen oder Gewebe, so sollte die Richtlinie 2004/23/EG nur für Spende, Beschaffung und Testung gelten, da alle weiteren Aspekte unter die vorliegende Verordnung fallen.

*) ABl. L 102 vom 7.4.2004, S. 48.

(15) Bei der Spende von menschlichen Zellen oder Gewebe sollten Grundsätze wie die Anonymität von Spender und Empfänger, der Altruismus des Spenders und die Solidarität zwischen Spender und Empfänger gewahrt werden. Grundsätzlich sollten in Arzneimitteln für neuartige Therapien enthaltene Humanzellen oder -gewebe aus freiwilligen und unentgeltlichen Spenden stammen. Die Mitgliedstaaten sollten dringend aufgefordert werden, alle erforderlichen Maßnahmen zu ergreifen, um den öffentlichen und gemeinnützigen Sektor dazu anzuregen, sich intensiv an der Beschaffung von menschlichen Zellen und Geweben zu beteiligen, da freiwillige und unentgeltliche Gewebe- und Zellspenden zu einem hohen Sicherheitsstandard für Gewebe und Zellen und deshalb zum Schutz der menschlichen Gesundheit beitragen können.

(16) Klinische Prüfungen mit Arzneimitteln für neuartige Therapien sollten in Übereinstimmung mit den übergeordneten Grundsätzen und den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln*) durchgeführt werden. Die Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005 zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung oder Einfuhr solcher Pro­dukte**) sollte jedoch durch Festlegung von auf Arzneimittel für neuartige The­ra­pien zugeschnittene Regelungen angepasst werden, damit die speziellen technischen Merkmale von Arzneimitteln für neuartige Therapien uneingeschränkt be­rücksich­tigt werden.

*) ABl. S. 121 vom 1.5.2001, S. 34. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006.

**) ABl. L 91 vom 9.4.2005, S. 1.

(17) Die Herstellung von Arzneimitteln für neuartige Therapien sollte im Einklang mit den Grundsätzen der guten Herstellungspraxis gemäß der Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwen­dung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate*) erfolgen und gegebenenfalls an die Besonderheiten jener Arzneimittel angepasst werden. Außerdem sollten eigene Leitlinien für Arzneimittel für neuartige Therapien erstellt werden, damit der besonderen Natur des Herstellungsprozesses angemessen Rechnung getragen wird.

*) ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22.

(18) Arzneimittel für neuartige Therapien können Medizinprodukte oder aktive implantierbare medizinische Geräte enthalten. Diese Produkte und Geräte sollten die grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte*) bzw. der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte**) erfüllen, damit ein angemessenes Qualitäts- und Sicherheitsniveau gewährleistet ist. Die Ergebnisse der Beurteilung des enthaltenen Medizinprodukts oder des aktiven implantierbaren medizinischen Geräts durch eine benannte Stelle gemäß diesen Richtlinien sollten bei der Beurteilung kombinierter Arzneimittel für neuartige Therapien durch die Agentur gemäß der vorliegenden Verordnung anerkannt werden.

*) ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21).

**) ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2007/47/EG.

(19) Die Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Kennzeichnung und Packungsbeilage sollte durch die Festlegung von Regeln für diese Produkte an die technischen Besonderheiten von Arzneimitteln für neuartige Therapien angepasst werden. Bei diesen Regeln sollte das Recht des Patienten, zu erfahren, woher die zur Herstellung von Arzneimitteln für neu­artige Therapien genutzten Zellen oder Gewebe stammen, uneingeschränkt Beachtung finden, wobei jedoch die Anonymität des Spenders zu wahren ist.

(20) Die Nachbeobachtung der Wirksamkeit und der Nebenwirkungen ist ein Aspekt von entscheidender Bedeutung für die Regelung der Arzneimittel für neuartige Therapien. Der Antragsteller sollte deshalb im Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen ausführlich beschreiben, ob Maßnahmen geplant sind, um diese Nachbeobachtung zu gewährleisten, und welches diese Maßnahmen sind. Wenn dies aus Gründen der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt ist, sollte der Inhaber der Genehmigung auch dazu verpflichtet sein, ein geeignetes Risikomanagementsystem zum Umgang mit den mit Arzneimitteln für neuartige Therapien verbundenen Risiken einzurichten.

(21) Die Anwendung dieser Verordnung erfordert die Erstellung von Leitlinien, die von der Agentur oder der Kommission ausgearbeitet werden müssen. Es sollte eine offene Konsultation mit allen Beteiligten, insbesondere den zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und der Industrie erfolgen, um das begrenzte Fachwissen in diesem Bereich bündeln und die Verhältnismäßigkeit gewährleisten zu können. Die Leitlinien zur guten klinischen Praxis und zur guten Herstellungspraxis sollten so bald wie möglich, vorzugsweise im ersten Jahr nach Inkrafttreten und vor Anwendung dieser Verordnung, festgelegt werden.

(22) Zur Kontrolle der Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für neuartige Thera­pien ist ein System erforderlich, das die vollständige Rückverfolgbarkeit sowohl des Patienten als auch des Arzneimittels und seiner Ausgangsmaterialien ermöglicht. Die Einrichtung und Führung dieses Systems sollten so erfolgen, dass Kohärenz und Übereinstimmung mit den Rückverfolgbarkeitsanforderungen der Richtlinie 2004/23/EG in Bezug auf Humangewebe und -zellen sowie der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen*) sichergestellt sind. Das Rückverfolgbarkeitssystem sollte außerdem die Bestimmungen der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr**) einhalten.

*) ABl. L 33 vom 8.2.2003, S. 30.

**) ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).

(23) Da die Wissenschaft in diesem Bereich rasche Fortschritte macht, sollten Unternehmen, die Arzneimittel für neuartige Therapien entwickeln, die Möglichkeit erhalten, die Agentur um wissenschaftliche Beratung zu ersuchen, und zwar auch dann, wenn es um Tätigkeiten nach der Genehmigung geht. Als Anreiz sollte die Gebühr für diese wissenschaftliche Beratung für kleinere und mittlere Unternehmen auf einen Mindestbetrag beschränkt bleiben und auch für andere Antragsteller gesenkt werden.

(24) Die Agentur sollte dazu ermächtigt werden, wissenschaftliche Empfehlungen dazu auszusprechen, ob ein bestimmtes Produkt auf der Grundlage von Genen, Zellen oder Geweben die wissenschaftlichen Kriterien erfüllt, die für die Einstufung als Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, damit sich aus dem wissenschaft­lichen Fortschritt ergebende Fragen der Abgrenzung zu anderen Fachgebieten wie Kosmetika oder Medizinprodukte so früh wie möglich behandelt werden können. Der Ausschuss für neuartige Therapien sollte wegen seiner einzigartigen Fachkompetenz bei dieser Beratung eine maßgebliche Rolle spielen.

(25) Studien, die zum Nachweis der Qualität und der nichtklinischen Unbedenklichkeit von Arzneimitteln für neuartige Therapien erforderlich sind, werden häufig von kleinen und mittleren Unternehmen durchgeführt. Als Anreiz zur Durchführung derartiger Studien sollte unabhängig von der Einreichung eines Genehmi­gungs­antrags ein System der Beurteilung und Zertifizierung der sich ergebenden Daten durch die Agentur eingeführt werden. Auch wenn diese Zertifizierung nicht rechtsverbindlich wäre, sollte es außerdem Ziel dieses Systems sein, die Beurteilung künftiger Anträge auf klinische Prüfungen und auf diesen Daten basierender Ge­nehmigungsanträge zu erleichtern.

(26) Mit Blick auf die Berücksichtigung der wissenschaftlichen und technischen Entwicklungen sollte die Kommission dazu ermächtigt werden, gegebenenfalls er­forderliche Änderungen in Bezug auf die technischen Anforderungen an Genehmigungsanträge für Arzneimittel für neuartige Therapien, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Kennzeichnung und die Packungsbeilage vorzunehmen. Die Kommission sollte sicherstellen, dass relevante Informationen über ge­plante Maßnahmen allen interessierten Parteien unverzüglich zur Verfügung gestellt werden.

(27) Es sollte vorgesehen werden, dass auf der Grundlage der gewonnenen Erfahrungen Bericht über die Durchführung dieser Verordnung erstattet wird; dabei sollte den verschiedenen Arten der zugelassenen Arzneimittel für neuartige Therapien besonderes Augenmerk gelten.

(28) Die Stellungnahmen des Wissenschaftlichen Ausschusses für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bezug auf die biotechnologische Gewebebearbeitung sowie der Europäischen Gruppe für Ethik der Naturwissenschaften und der Neuen Technologien sowie die internationalen Erfahrungen auf diesem Gebiet wurden berücksichtigt.

(29) Die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlichen Maßnahmen sollten gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse*) erlassen werden.

*) Abl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23. Geändert durch den beschluss 2006/512/EG (ABl. L 200 vom 22.7.2006, S. 11).

(30) Insbesondere sollte die Kommission die Befugnis erhalten, Änderungen der Anhänge I bis IV der vorliegenden Verordnung und des Anhangs I der Richtlinie 2001/83/EG zu erlassen. Da es sich hierbei um Maßnahmen von allgemeiner Tragweite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der vor­liegenden Verordnung und der Richtlinie 2001/83/EG bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle des Artikels 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen. Diese Maßnahmen sind für das ordnungsgemäße Funktionieren des gesamten Regelwerks wichtig und sollten deshalb so rasch wie möglich erlassen werden.

(31) Die Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollten daher entsprechend geändert werden.

Erwägungsgründe der Richtlinie 2008/29/EG:

(1) In der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates*) ist festgelegt, dass bestimmte Maßnahmen gemäß dem Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Festlegung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungsbefugnisse**) zu erlassen sind.

*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Verordnung zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121).

**) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23. Beschluss geändert durch den Beschluss 2006/512/EG (ABl. L 200 vom 22.7.2006, S. 11).

(2) Der Beschluss 1999/468/EG wurde durch den Beschluss 2006/512/EG ge­ändert, mit dem für den Erlass von Maßnahmen von allgemeiner Tragweite zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen eines nach dem Verfahren des Arti­kels 251 des Vertrags erlassenen Basisrechtsakts, auch durch Streichung einiger dieser Bestimmungen oder Ergänzung dieses Rechtsakts um neue nicht wesent­liche Bestimmungen, das Regelungsverfahren mit Kontrolle eingeführt wurde.

(3) Gemäß der Erklärung des Europäischen Parlaments, des Rates und der Kom­mission*) zum Beschluss 2006/512/EG müssen Rechtsakte, die bereits in Kraft getreten sind und die nach dem Verfahren des Artikels 251 des Vertrags erlassen wurden, nach den geltenden Verfahren angepasst werden, damit das Regelungs­verfahren mit Kontrolle auf sie angewandt werden kann.

*) ABl. C 255 vom 21.10.2006, S. 1.

(4) Die Kommission sollte die Befugnis erhalten, Bestimmungen und Anhänge an­zupassen sowie Regelungen, Grundsätze, Leitlinien und spezifische Anwendungsbedingungen festzulegen. Da es sich hierbei um Maßnahmen allgemeiner Trag­weite handelt, die eine Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG auch durch Ergänzung um neue nicht wesentliche Bestimmungen bewirken, sind diese Maßnahmen nach dem Regelungsverfahren mit Kontrolle gemäß Artikel 5a des Beschlusses 1999/468/EG zu erlassen.

(5) Die Richtlinie 2001/83/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

(6) Da es sich bei den Änderungen, die mit der vorliegenden Richtlinie an der Richtlinie 2001/83/EG vorgenommen werden, um technische Anpassungen handelt, die ausschließlich die Ausschussverfahren betreffen, müssen sie von den Mitgliedstaaten nicht in nationales Recht umgesetzt werden. Es ist daher nicht erforderlich, Bestimmungen hierfür vorzusehen.

Erwägungsgründe der Richtlinie 2009/53/EG:

(1) Mit der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel*), der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel**) und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur***) werden harmonisierte Vorschriften für die Genehmigung des Inverkehrbringens, die Überwachung und die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln in der Gemeinschaft festgelegt.

*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1.

**) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

***) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

(2) Diesen Vorschriften zufolge können Genehmigungen für das Inverkehrbringen gemäß harmonisierten Gemeinschaftsverfahren erteilt werden. Die Bedingungen dieser Genehmigungen können anschließend geändert werden, wenn sich beispielsweise das Herstellungsverfahren oder die Anschrift des Herstellers geändert hat.

(3) In Artikel 39 der Richtlinie 2001/82/EG und in Artikel 35 der Richtlinie 2001/83/EG wird die Kommission ermächtigt, eine Durchführungsverordnung für anschließende Änderungen von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu erlassen, die gemäß Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/82/EG bzw. Titel III Kapitel 4 der Richtlinie 2001/83/EG erteilt worden sind. Die Kommission hat daher die Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und ­Tierarznei­mittel, die von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats erteilt wurde*), angenommen.

*) ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 1.

(4) Allerdings sind die meisten auf dem Markt befindlichen Human- und Tierarzneimittel nach rein nationalen Verfahren zugelassen worden und fallen somit nicht in den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003. Änderungen an Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die nach rein nationalen Verfahren erteilt worden sind, unterliegen daher den nationalen Vorschriften.

(5) Daraus ergibt sich, dass zwar die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln innerhalb der Gemeinschaft harmonisierten Regeln unterliegen, nicht aber die Änderungen der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen.

(6) Im Interesse der öffentlichen Gesundheit und der rechtlichen Kohärenz sowie zur Verringerung des Verwaltungsaufwands und zur Verbesserung der Rechts­sicherheit für die Wirtschaftsteilnehmer sollten für die Änderungen aller Arten von Genehmigungen für das Inverkehrbringen harmonisierte Vorschriften gelten.

(7) In den von der Kommission angenommenen Vorschriften für Änderungen der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln sollte besonders auf die Vereinfachung der Verwaltungsverfahren geachtet werden. Dazu sollte die Kommission bei der Annahme dieser Vorschriften die Möglichkeit vor­sehen, einen einzigen Antrag für eine oder mehrere identische Änderungen der Bedingungen für mehrere Genehmigungen für das Inverkehrbringen einzureichen.

(8) Gemäß Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung*) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Gemeinschaft eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.

*) ABl. C 321 vom 31.12.2003, S. 1.

(9) Die Richtlinien 2001/82/EG und 2001/83/EG sollten daher entsprechend geändert werden.

Erwägungsgründe der Richtlinie 2009/120/EG:

(1) Humanarzneimittel dürfen nur dann in Verkehr gebracht werden, wenn eine zuständige Behörde auf der Grundlage eines Antragsdossiers, das die Ergebnisse der Prüfungen und Versuche mit den betreffenden Arzneimitteln enthält, eine Zulassung („Genehmigung für das Inverkehrbringen“) erteilt hat.

(2) In Anhang I der Richtlinie 2001/83/EG sind die genauen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen an Prüfungen von Humanarzneimitteln festgelegt, anhand derer die Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines Arzneimittels zu beurteilen sind. Diese wissenschaftlichen und technischen Anforderungen sollten regelmäßig aktualisiert werden, damit der wissenschaftliche und technische Fortschritt Berücksichtigung findet.

(3) Aufgrund des wissenschaftlichen und technischen Fortschritts bei neuartigen Therapien, der in die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004*) Eingang gefunden hat, ist es angezeigt, Anhang I anzupassen. Die Definitionen und die ausführlichen wissenschaftlichen und technischen Anforderungen an Gentherapeutika und somatische Zelltherapeutika sollten aktualisiert werden. Zudem sollten ausführliche wissenschaftliche und technische Anforderungen sowohl für biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte, als auch für Arz­neimittel für neuartige Therapien, die Medizinprodukte enthalten, und für kombinierte Arzneimittel für neuartige Therapien festgelegt werden.

*) ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121.

(4) Die Maßnahmen in dieser Richtlinie stehen im Einklang mit der Stellungnahme des Ständigen Ausschusses für Humanarzneimittel.

Erwägungsgründe der Richtlinie 2010/84/EU:

(1) Mit der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Human­arzneimittel*) werden innerhalb der Union harmonisierte Vorschriften für die Genehmigung, Überwachung und Pharmakovigilanz von Humanarzneimitteln fest­gelegt.

*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2) Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sind Pharmakovigilanz-Vorschriften erforderlich, damit Nebenwirkungen der in der Union in Verkehr gebrachten Arzneimittel vermieden, entdeckt und beurteilt werden können, da das vollständige Unbedenklichkeitsprofil eines Arzneimittels erst nach seinem Inverkehrbringen erkannt werden kann.

(3) Die gewonnenen Erfahrungen sowie eine von der Kommission durchgeführte Beurteilung des Pharmakovigilanz-Systems der Union haben gezeigt, dass es not­wendig ist, Maßnahmen zur Verbesserung der Durchführung des Unionsrechts für die Pharmakovigilanz von Arzneimitteln zu treffen.

(4) Zum einen ist das Hauptziel von Vorschriften über Arzneimittel der Schutz der öffentlichen Gesundheit, zum anderen sollte dieses Ziel aber so erreicht werden, dass der freie Verkehr von sicheren Arzneimitteln in der Union nicht behindert wird. Aus der Beurteilung des Pharmakovigilanz-Systems der Union ist hervorgegangen, dass divergierende Maßnahmen der Mitgliedstaaten in Fragen der Sicherheit von Arzneimitteln zu Hemmnissen für den freien Verkehr von Arzneimitteln führen. Um diesen Hemmnissen vorzubeugen oder sie zu beseitigen, sollten die bestehenden Pharmakovigilanz-Vorschriften der Union gestärkt und gestrafft werden.

(5) Aus Gründen der Klarheit sollte die Definition des Begriffs „Nebenwirkungen“ so geändert werden, dass sichergestellt wird, dass er nicht nur schädliche und unbeabsichtigte Wirkungen bei genehmigungsgemäßer Anwendung des Arzneimittels in normaler Dosierung umfasst, sondern auch solche bei Medikationsfehlern und Anwendungen des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgehen, einschließlich Fehlgebrauch und Missbrauch des Arzneimittels. Der Verdacht auf eine Arzneimittelnebenwirkung, d. h. zumindest die begründete Möglichkeit, dass ein kausaler Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis besteht, sollte ein ausreichender Grund für eine Meldung sein. Daher sollte der Begriff „vermutete Nebenwirkung“ verwendet werden, wenn auf die Meldepflichten Bezug genommen wird. Unbeschadet der bestehenden Vorschriften und der Praxis im Bereich der ärztlichen Schweigepflicht auf der Ebene der Union und der nationalen Ebene sollten die Mitgliedstaaten sicherstellen, dass Meldung und Verarbeitung personenbezogener Daten im Zusammenhang mit vermuteten Nebenwirkungen, einschließlich solcher, die mit Medikationsfehlern in Verbindung stehen, vertraulich erfolgen. Die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, Informationen zu Fragen der Pharmakovigilanz untereinander auszutauschen, oder ihre Verpflichtung, der Öffentlichkeit wichtige Informationen über die Pharmakovigilanz betreffende Bedenken zugänglich zu machen, sollten davon unberührt bleiben. Ferner sollte der Grundsatz der Vertraulichkeit die im Strafrecht verankerten Auskunftspflichten der betreffenden Personen unberührt lassen.

(6) Die Verunreinigung von Gewässern und Böden mit Arzneimittelrückständen wird in zunehmendem Maße zu einem Umweltproblem. Die Mitgliedstaaten sollten Maßnahmen zur Überwachung und Bewertung der möglichen Umweltrisiken der betreffenden Arzneimittel, einschließlich solcher, die Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit haben können, erwägen. Die Kommission sollte, unter anderem anhand der von der Europäischen Arzneimittelagentur, der Europäischen Umweltagentur und von den Mitgliedstaaten übermittelten Daten, einen Bericht über das Ausmaß des Problems erstellen und in diesem Zusammenhang auch die Notwendigkeit von Änderungen des Arzneimittelrechts der Union oder anderer einschlägiger Rechtsvorschriften der Union bewerten.

(7) Um die Beobachtung und Überwachung eines oder mehrerer seiner geneh­migten Arzneimittel sicherzustellen, sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ein Pharmakovigilanz-System einrichten, das in einer Pharma­kovigilanz-Stammdokumentation festgehalten wird, die jederzeit inspiziert werden können sollte. Die zuständigen Behörden sollten diese Pharmakovigilanz-Systeme überwachen. Deshalb sollte zusammen mit dem Genehmigungsantrag eine kurze Beschreibung des entsprechenden Pharmakovigilanz-Systems eingereicht werden, einschließlich eines Verweises auf den Ort, an dem die Pharmakovigilanz-Stamm­dokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird und von den zustän­digen Behörden inspiziert werden kann.

(8) Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten Pharmakovi­gilanz-Maßnahmen für jedes einzelne Arzneimittel im Rahmen eines Risikomanagement-Systems planen. Die Maßnahmen sollten in einem angemessenen Verhältnis zu den ermittelten Risiken, den potenziellen Risiken und dem Bedarf an zusätzlichen Informationen über das Arzneimittel stehen. Ferner sollte sichergestellt werden, dass alle wichtigen Maßnahmen im Rahmen eines Risikomanagement-Systems als Bedingung in die Genehmigung für das Inverkehrbringen aufgenommen werden.

(9) Mit Blick auf die öffentliche Gesundheit ist es notwendig, die zum Zeitpunkt der Genehmigung verfügbaren Daten durch zusätzliche Daten über die Unbedenklichkeit und in bestimmten Fällen über die Wirksamkeit von genehmigten Arzneimitteln zu ergänzen. Die zuständigen Behörden sollten deshalb die Befugnis erhalten, die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen zur Durchführung von Studien zur Unbedenklichkeit und zur Wirksamkeit nach der Genehmigung zu verpflichten. Diese Verpflichtung sollte zum Zeitpunkt der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder zu einem späteren Zeitpunkt auferlegt werden können und sollte Bedingung für die Genehmigung für das Inverkehrbringen sein. Solche Studien können die Erhebung von Daten zur Bewertung der Unbedenklichkeit oder der Wirksamkeit von Arzneimitteln in der alltäglichen medizinischen Praxis zum Ziel haben.

(10) Ein verbessertes Pharmakovigilanz-System darf auf keinen Fall dazu führen, dass Genehmigungen für das Inverkehrbringen vorzeitig erteilt werden. Einige Arzneimittel werden jedoch mit der Verpflichtung zusätzlicher Überwachung genehmigt. Hierzu gehören alle Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff und biologische Arzneimittel, einschließlich Biosimilars, bei denen Pharmakovigilanz von vorrangiger Bedeutung ist. Die zuständigen Behörden können auch eine zusätzliche Überwachung für spezifische Arzneimittel verlangen, für die die Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung vorgeschrieben ist oder für die Bedingungen oder Beschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des Arzneimittels bestehen. Die Arzneimittel, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, sollten in der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale und in der Packungsbeilage mit einem schwarzen Symbol und einem geeigneten standardisierten erläuternden Satz gekennzeichnet werden. Die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Geneh­migung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur*) geschaffene Agentur (nachstehend „die Agentur“ genannt) sollte eine von der Öffentlichkeit einsehbare Liste von Arzneimitteln, für die eine zusätzliche Überwachung vorgeschrieben ist, führen und auf dem neues­ten Stand halten.

*) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

(11) Die Kommission sollte in Zusammenarbeit mit der Agentur und den zuständigen nationalen Behörden und nach Anhörung von Organisationen von Patienten, Verbrauchern, Ärzten und Apothekern, Sozialversicherern und anderen interessierten Kreisen dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Beurteilungsbericht über die Lesbarkeit der Zusammenfassungen der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilagen und deren Nutzen für die Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie für die Öffentlichkeit vorlegen. Im Anschluss an die Auswertung dieser An­gaben sollte die Kommission gegebenenfalls Vorschläge zur Verbesserung der Aufmachung und des Inhalts der Zusammenfassungen der Arzneimittelmerkmale und der Packungsbeilagen unterbreiten, um sicherzustellen, dass diese den Angehörigen der Gesundheitsberufe beziehungsweise der Allgemeinheit nützliche Informationen liefern.

(12) Die Erfahrung zeigt, dass die Verantwortlichkeiten der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen hinsichtlich der Pharmakovigilanz genehmigter Arzneimittel präzisiert werden sollten. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte dafür verantwortlich sein, die Unbedenklichkeit seiner Arzneimittel laufend zu überwachen, den Behörden genehmigungsrelevante Änderungen zu melden und zu gewährleisten, dass die Produktinformationen auf dem aktuellen Stand gehalten werden. Da Arzneimittel auch außerhalb der Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen angewendet werden können, sollte der In­haber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, alle verfügbaren Informationen, einschließlich der Ergebnisse klinischer Prüfungen oder sonstiger Studien, vorzulegen sowie jede Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, zu melden. Ebenso sollte sichergestellt werden, dass alle zusammengetragenen relevanten Informa­tionen zur Unbedenklichkeit des Arzneimittels bei der Entscheidung über die Verlängerung der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt werden.

(13) Um im Bereich der Pharmakovigilanz eine enge Zusammenarbeit zwischen den Mitgliedstaaten sicherzustellen, sollte das Mandat der durch Artikel 27 der Richt­linie 2001/83/EG eingesetzten Koordinierungsgruppe auf die Prüfung von Fragen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz aller von den Mitgliedstaaten genehmigten Arzneimittel ausgeweitet werden. Damit die Koordinierungsgruppe ihre neuen Aufgaben auf einer soliden Basis wahrnehmen kann, sollten eindeutige Regelungen hinsichtlich des erforderlichen Fachwissens, der Verfahren zur Erzielung von Einigungen oder Standpunkten, der Transparenz, der Unabhängigkeit und der beruflichen Verschwiegenheitspflicht ihrer Mitglieder sowie der notwendigen Zusammenarbeit zwischen Einrichtungen der Union und nationalen Stellen getroffen werden.

(14) Um sicherzustellen, dass bei Entscheidungen üb­er Pharmakovigilanz-Maß­nahmen das fachliche Niveau auf Ebene der Union und auf nationaler Ebene gleichermaßen hoch ist, sollte sich die Koordinierungsgruppe bei der Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Aufgaben auf die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz stützen.

(15) Um Doppelarbeit zu vermeiden, sollte sich die Koordinierungsgruppe bei Pharmakovigilanz-Beurteilungen von in mehr als in einem Mitgliedstaat genehmigten Arzneimitteln auf einen einheitlichen Standpunkt einigen. Eine Einigung in der Koordinierungsgruppe sollte ausreichen, um die entsprechenden Pharmakovigilanz-Maßnahmen in der gesamten Union durchzuführen. Wird in der Koordinierungsgruppe keine Einigung erzielt, so sollte die Kommission ermächtigt sein, eine an die Mitgliedstaaten gerichtete Entscheidung über erforderliche Regelungen im Hinblick auf die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erlassen.

(16) Auch bei Pharmakovigilanz-Angelegenheiten, die sowohl von den Mitgliedstaaten genehmigte Arzneimittel als auch gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigte Arzneimittel betreffen, sollte eine einheitliche Beurteilung vorgenommen werden. In solchen Fällen sollte die Kommission für alle betroffenen Arzneimittel harmonisierte Maßnahmen auf der Grundlage einer Beurteilung auf Unions­ebene erlassen.

(17) Die Mitgliedstaaten sollten ein Pharmakovigilanz-System betreiben, um für die Überwachung von Arzneimitteln nützliche Informationen zu sammeln, ein­schließlich Informationen über vermutete Nebenwirkungen bei der Anwendung eines Arzneimittels gemäß den Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen sowie bei jeder sonstigen Anwendung, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht, einschließlich Überdosierung, Fehlgebrauch, Missbrauch und Medikationsfehlern, sowie über solche vermuteten Nebenwirkungen, die mit beruflicher Exposition verbunden sind. Die Mitgliedstaaten sollten die Qualität des Pharmakovigilanz-Systems dadurch sicherstellen, dass Fällen vermuteter Nebenwirkungen nachgegangen wird. Zur Erfüllung dieser Aufgaben sollten die Mitgliedstaaten ein dauerhaftes Pharmakovigilanz-System ein­richten, dem die entsprechenden Fachkenntnisse zur Verfügung stehen, so dass die Verpflichtungen nach dieser Richtlinie in vollem Maße erfüllt werden können.

(18) Im Sinne einer besseren Koordinierung der Ressourcen der Mitgliedstaaten sollten diese ermächtigt werden, bestimmte Pharmakovigilanz-Aufgaben anderen Mitgliedstaaten zu übertragen.

(19) Um die Meldung vermuteter Nebenwirkungen zu vereinfachen, sollten die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Mitgliedstaaten solche Meldungen nur an die Pharmakovigilanzdatenbank der Union und das EDV-Netz gemäß Artikel 57 Absatz 1 Buchstabe d der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 („EudraVigilance-Datenbank“) übermitteln. Die EudraVigilance-Datenbank sollte so eingerichtet werden, dass von Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrbringen abgegebene Meldungen über vermutete Nebenwirkungen sofort an die Mitgliedstaaten weitergeleitet werden, auf deren Hoheitsgebiet die Nebenwirkung festgestellt wurde.

(20) Um die Pharmakovigilanz-Abläufe transparenter zu gestalten, sollten die Mitgliedstaaten Internetportale für Arzneimittel einrichten und pflegen. Zu diesem Zweck sollten die Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen die zu­ständigen Behörden vorab oder zeitgleich über Sicherheitsmitteilungen informieren; gleichermaßen sollten die zuständigen Behörden vorab solche Sicherheitsmittei­lungen austauschen.

(21) Die Vorschriften der Union zu Pharmakovigilanz sollten sich auch in Zukunft auf die entscheidende Rolle der Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der Überwachung der Arzneimittelsicherheit gründen; es sollte berücksichtigt werden, dass auch die Patienten einen Personenkreis bilden, der vermutete Nebenwirkungen von Arzneimitteln melden kann. Deshalb sollte die Meldung vermuteter Nebenwirkungen von Arzneimitteln sowohl durch Angehörige der Gesundheitsberufe als auch durch Patienten vereinfacht werden, und ihnen sollten Wege für die Meldung zur Verfügung gestellt werden.

(22) Da alle Daten über vermutete Nebenwirkungen direkt in der EudraVigilance-Datenbank erfasst werden, sollten die regelmäßigen aktualisierten Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln dahingehend geändert werden, dass sie eine Analyse des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels statt einer ausführ­lichen Darstellung der bereits in der Datenbank enthaltenen Einzelfallberichte umfassen.

(23) Verpflichtungen im Zusammenhang mit regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sollten in einem angemessenen Verhältnis zu den mit den Arzneimitteln verbundenen Risiken stehen. Deshalb sollten regelmäßige aktuali­sierte Unbedenklichkeitsberichte mit dem Risikomanagement-System für neu ge­nehmigte Arzneimittel verbunden sein; Routinemeldungen sollten für Generika, für Arzneimittel, die einen Wirkstoff enthalten, dessen allgemeine medizinische Verwendung nachgewiesen ist, für homöopathische Arzneimittel oder für registrierte traditionelle pflanzliche Arzneimittel nicht erforderlich sein. Allerdings sollten die zuständigen Behörden im Interesse der öffentlichen Gesundheit regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte auch für die genannten Arzneimittel vorschreiben, falls Bedenken aufgrund von Pharmakovigilanzdaten oder aufgrund des Fehlens von verfügbaren Unbedenklichkeitsdaten entstehen, in dem Fall, in dem die Verwendung des betreffenden Wirkstoffs vornehmlich in Arzneimitteln erfolgt, für die regelmäßige aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte nicht routinemäßig vor­geschrieben sind.

(24) Es ist erforderlich, die gemeinsame Nutzung von Ressourcen durch die zuständigen Behörden zur Beurteilung regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte zu intensivieren. Es sollte vorgesehen werden, dass bei in mehr als in einem Mitgliedstaat genehmigten Arzneimitteln nur eine einheitliche Beurteilung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte durchgeführt werden muss. Ferner sollten Verfahren eingeführt werden, die es ermöglichen, dass für alle Arz­neimittel mit demselben Wirkstoff oder derselben Kombination von Wirkstoffen dieselben Vorlagetermine und derselbe Vorlagerhythmus für die regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte vorgegeben werden können.

(25) Im Anschluss an eine einheitliche Beurteilung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sollten sämtliche daraus resultierenden Maßnahmen hinsichtlich der Beibehaltung, der Änderung, der Aussetzung oder des Widerrufs der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen im Rahmen eines Unionsverfahrens getroffen werden, das zu einem harmonisierten Ergebnis führt.

(26) Die Mitgliedstaaten sollten bestimmte Fragen der Arzneimittelsicherheit automatisch der Agentur vorlegen und so eine unionsweite Beurteilung der Frage veranlassen. Deshalb sollten zur unionsweiten Harmonisierung der Maßnahmen Vorschriften für ein Beurteilungsverfahren durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz und für Folgemaßnahmen hinsichtlich der betroffenen Genehmigungen erlassen werden.

(27) Im Zusammenhang mit der Klarstellung und Stärkung der Vorschriften über Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in der Richtlinie 2001/83/EG ist es angebracht, auch die Verfahren für alle unionsweiten Bewertungen von Sicherheitsfragen im Zusammenhang mit Arzneimitteln nach deren Genehmigung weiter zu präzisieren. Zu diesem Zweck sollte die Zahl der Verfahren für die unionsweite Bewertung auf zwei begrenzt werden, von denen eines eine rasche Bewertung gestattet und dann angewendet werden sollte, wenn dringende Maßnahmen für notwendig erachtet werden. Unabhängig davon, ob das Dringlichkeitsverfahren oder das Standardverfahren zur Anwendung kommt und ob das Arzneimittel gemäß dem zentralisierten oder dem nicht-zentralisierten Verfahren genehmigt wurde, sollte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz immer dann eine Empfehlung abgeben, wenn der Grund für die Maßnahmen auf Pharmakovigilanzdaten beruht. Es ist angemessen, dass sich die Koordinierungsgruppe und der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Durchführung der Bewertung der betreffenden Ange­legenheit auf diese Empfehlung stützen.

(28) Es ist erforderlich, harmonisierte Leitlinien sowie ein Verfahren zur behörd­lichen Überwachung nicht-interventioneller, von den zuständigen Behörden geforderter Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung einzuführen, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen initiiert, geleitet oder finanziert werden und in deren Rahmen Daten von Patienten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe erhoben werden, weshalb sie nicht unter die Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Hu­manarzneimitteln*) fallen. Die Überwachung solcher Studien sollte dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz obliegen. Studien, die nach der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels von nur einer zu­ständigen Behörde gefordert werden und nur in einem Mitgliedstaat durchzuführen sind, sollten von der nationalen zuständigen Behörde des Mitgliedstaats überwacht werden, in dem die Studie durchzuführen ist. Es sollten ferner Vorkehrungen für eventuelle Folgemaßnahmen bezüglich der betroffenen Genehmigungen getroffen werden, um so zu unionsweit harmonisierten Maßnahmen zu gelangen.

*) ABl. C 321 vom 31.12.2003, S. 1.

(29) Um die Bestimmungen zur Pharmakovigilanz durchzusetzen, sollten die Mitgliedstaaten dafür sorgen, dass gegen Inhaber einer Genehmigung für das Inver­kehrbringen, die ihren Pharmakovigilanz-Verpflichtungen nicht nachkommen, wirk­same, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen verhängt werden. Wenn den in der Genehmigung enthaltenen Bedingungen nicht innerhalb der gesetzten Frist Folge geleistet wird, sollten die zuständigen nationalen Behörden zur Überprüfung der Genehmigung befugt sein.

(30) Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit sollten die zuständigen nationalen Behörden für ihre Pharmakovigilanz-Tätigkeiten mit angemessenen Mitteln ausgestattet werden. Es sollte durch Ermächtigung der zuständigen nationalen Behörden zur Gebührenerhebung bei Inhabern von Genehmigungen für das Inverkehrbringen sichergestellt werden, dass eine angemessene Finanzierung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten möglich ist. Die Verwaltung dieser Mittel sollte jedoch ständig von den zuständigen nationalen Behörden kontrolliert werden, damit ihre Unabhängigkeit bei der Durchführung dieser Pharmakovigilanz-Tätigkeiten gewährleistet ist.

(31) Es sollte den Mitgliedstaaten möglich sein, den relevanten Beteiligten zu gestatten, unter gewissen Bedingungen von bestimmten Vorschriften der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf die Anforderungen an Etikettierung und Verpackung abzuweichen, um gravierende Verfügbarkeitsprobleme zu beseitigen, die dadurch entstehen, dass es keine genehmigten oder in Verkehr gebrachten Arzneimittel gibt oder dass diese knapp sind.

(32) Da das Ziel dieser Richtlinie, die Sicherheit von in der Union in Verkehr gebrachten Arzneimitteln auf eine in allen Mitgliedstaaten harmonisierte Weise zu verbessern, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und wegen des Umfangs der Maßnahmen besser auf Unionsebene zu verwirklichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union (EUV) niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Richtlinie nicht über das für die Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

(33) Diese Richtlinie gilt unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr*) und der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr**). Zur Ermittlung, zur Beurteilung, zum Verständnis und zur Abwehr von Nebenwirkungen sowie zur Ermittlung und Festlegung von Maßnahmen, die auf die Minderung der Risiken und die Erhöhung des Nutzens von Arzneimitteln zum Schutze der öffentlichen Gesundheit gerichtet sind, sollte die Möglichkeit bestehen, personenbezogene Daten im EudraVigilance-System unter Einhaltung der Rechtsvorschriften der Union zum Datenschutz zu verarbeiten. Der Schutz der öffentlichen Gesundheit ist von großem öffentlichem Interesse, und demzufolge ist die Verarbeitung personenbezogener Daten zu rechtfertigen, wenn personenbezogene Gesundheitsdaten nur im Rahmen des Notwendigen verarbeitet werden und die beteiligten Akteure diese Notwendigkeit in jedem Stadium des Pharmakovigilanzprozesses abwägen.

*) ABl. L 281 vom 23.11.2995, S. 31.

**) ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1.

(34) Bei den Bestimmungen über die Überwachung von Arzneimitteln in der Richtlinie 2001/83/EG handelt es sich um spezielle Bestimmungen im Sinne des Arti­kels 15 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten*).

*) ABl. L 218 vom 13.8.2008, S. 30.

(35) Die in dieser Richtlinie vorgesehenen Pharmakovigilanz-Tätigkeiten machen die Festlegung, einheitlicher Vorgaben für den Inhalt und die Pflege der Pharmakovigilanz-Stammdokumentation sowie die Festlegung der Mindestanforderungen an das Qualitätssystem für die Umsetzung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten durch die zuständigen nationalen Behörden und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, für die Verwendung der international anerkannten Terminologie, Formate und Standards für die Durchführung der Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und für die Mindestanforderungen an die Überwachung der in der EudraVigilance-Datenbank enthaltenen Daten zur Ermittlung neuer oder veränderter Risiken erforderlich. Das Format und der Inhalt der elektronischen Übermittlung vermuteter Nebenwirkungen durch die Mitgliedstaaten und die Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, das Format und der Inhalt der elektronisch übermittelten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte und Risikomanagementpläne sowie das Format von Protokollen, Kurzdarstellungen und Abschlussberichten von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sollten ebenfalls festgelegt werden. Gemäß Artikel 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) werden allgemeine Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommis­sion kontrollieren, im Voraus durch eine Verordnung gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren angenommen. Bis zum Erlass dieser neuen Verordnung fin­det weiterhin der Beschluss 1999/468/EG des Rates vom 28. Juni 1999 zur Fest­legung der Modalitäten für die Ausübung der der Kommission übertragenen Durchführungs­befug­nisse*) Anwendung, mit Ausnahme des nicht anwendbaren Regelungsver­fahrens mit Kontrolle.

*) ABl. L 184 vom 17.7.1999, S. 23.

(36) Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen, um die Bestimmungen in Artikel 21a und 22a der Richtlinie 2001/83/EG zu ergänzen. Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, weitere Maßnahmen zur Festlegung der Situationen zu erlassen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung vorgeschrieben werden können. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission bei ihren vorbe­reitenden Arbeiten angemessene Konsultationen – auch auf der Ebene von Experten – durchführt.

(37) Gemäß Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung*) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Union eigene Tabellen aufzustellen, aus denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.

*) ABl. C 321 vom 31.12.2003, S. 1.

(38) Die Richtlinie 2001/83/EG sollte entsprechend geändert werden.

Erwägungsgründe der Richtlinie 2011/62/EU:

(1) In der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates*) sind unter anderem die Bestimmungen für die Herstellung, die Einfuhr, das Inverkehrbringen und den Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln in der Union sowie die Bestimmungen für Wirkstoffe festgelegt.

*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2) In der Union ist ein besorgniserregender Anstieg der Zahl der Arzneimittel festzustellen, die in Bezug auf ihre Identität, ihre Herstellung oder ihre Herkunft ge­fälscht sind. Diese Arzneimittel enthalten in der Regel minderwertige oder gefälschte oder überhaupt keine Inhaltsstoffe oder Inhaltsstoffe, einschließlich Wirkstoffen, die falsch dosiert sind, so dass sie eine erhebliche Bedrohung für die öffentliche Gesundheit darstellen.

(3) Die bisherige Erfahrung zeigt, dass solche gefälschten Arzneimittel nicht nur auf illegalen Wegen, sondern auch über die legale Lieferkette zu den Patienten ge­langen. Dies stellt eine außerordentliche Bedrohung für die menschliche Gesund­heit dar und kann dazu führen, dass die Patienten das Vertrauen auch in die legale Lieferkette verlieren. Die Richtlinie 2001/83/EG sollte daher geändert werden, um dieser wachsenden Bedrohung zu begegnen.

(4) Die Bedrohung für die öffentliche Gesundheit wird auch von der Weltge­sundheitsorganisation (WHO) anerkannt, die aus diesem Grund die Taskforce zur Be­kämpfung von Arzneimittelfälschungen (International Medical Products Anti-Counterfeiting Taskforce, im Folgenden „IMPACT“) eingerichtet hat. Die IMPACT hat Grundsätze und Elemente für nationale Rechtsvorschriften gegen Arzneimittelfälschungen („Principles and Elements for National Legislation against Counterfeit Medical Products“) ausgearbeitet, die am 12. Dezember 2007 durch die Generalversammlung der IMPACT in Lissabon gebilligt wurden. Die Union hat sich aktiv an den Arbeiten von IMPACT beteiligt.

(5) Es sollte eine Definition des Begriffs „gefälschtes Arzneimittel“ eingeführt werden, um gefälschte Arzneimittel klar von anderen illegalen Arzneimitteln sowie von Arzneimitteln, die gegen die Rechte des geistigen Eigentums verstoßen, zu unterscheiden. Außerdem sollten Arzneimittel, die infolge von Fehlern bei der Herstellung oder beim Vertrieb ungewollt mit Qualitätsmängeln behaftet sind, nicht mit gefälschten Arzneimitteln verwechselt werden. Um die einheitliche Anwendung dieser Richtlinie sicherzustellen, sollten auch die Begriffe „Wirkstoff“ und „Arznei­trägerstoff“ definiert werden.

(6) Personen, die Arzneimittel beschaffen, führen, lagern, ausliefern oder exportieren, sind zur Ausübung ihrer Tätigkeiten nur befugt, wenn sie die Anforderungen erfüllen, die gemäß der Richtlinie 2001/83/EG für die Ausstellung einer Großhandelsgenehmigung einzuhalten sind. Allerdings sind an den heutigen, immer komplexeren Vertriebsnetzen für Arzneimittel zahlreiche Akteure beteiligt, bei denen es sich nicht unbedingt um Großhändler im Sinne der genannten Richtlinie handelt. Damit die Zuverlässigkeit der Lieferkette gewährleistet ist, sollte das Arzneimittelrecht alle Akteure der Lieferkette erfassen. Dazu gehören nicht nur die Großhändler, unabhängig davon, ob diese physisch mit den Arzneimitteln umgehen oder nicht, sondern auch Arzneimittelvermittler, die am Verkauf oder Erwerb von Arzneimitteln beteiligt sind, ohne diese Arzneimittel im eigenen Namen zu verkaufen oder zu erwerben und ohne Eigentum an den Arzneimitteln zu haben oder physisch mit den Arzneimitteln umzugehen.

(7) Gefälschte Wirkstoffe und Wirkstoffe, die nicht den geltenden Anforderungen der Richtlinie 2001/83/EG entsprechen, stellen eine große Gefahr für die öffent­liche Gesundheit dar. Diesen Gefahren sollte dadurch begegnet werden, dass die an den Hersteller des Arzneimittels gestellten Anforderungen bezüglich der Überprüfung verschärft werden.

(8) Es gibt eine ganze Reihe guter Herstellungspraktiken, die für die Herstellung von Arzneiträgerstoffen geeignet sind. Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau zu erreichen, sollte der Hersteller des Arzneimittels auf der Grundlage angemessener guter Herstellungspraktiken für Arzneiträgerstoffe prüfen, ob die Arzneiträgerstoffe geeignet sind.

(9) Die Hersteller, Einführer oder Vertreiber von Wirkstoffen sollten ihre Geschäfts­tätigkeit den zuständigen Behörden melden, um die Durchsetzung der Bestimmungen der Union für solche Stoffe und die Überwachung der Einhaltung dieser Bestimmungen zu erleichtern.

(10) Arzneimittel können in die Union verbracht werden, ohne dass die Absicht besteht, sie einzuführen, d. h. ohne dass beabsichtigt ist, sie in den zollrechtlich freien Verkehr zu überführen. Sind diese Arzneimittel gefälscht, so stellen sie eine Gefahr für die öffentliche Gesundheit in der Union dar. Außerdem können solche gefälschten Arzneimittel zu Patienten in Drittländern gelangen. Die Mitgliedstaaten sollten Maßnahmen treffen, um zu verhindern, dass diese gefälschten Arzneimittel, falls sie in die Union verbracht werden, in Umlauf gelangen. Nimmt die Kommission ergänzende Bestimmungen zu dieser Verpflichtung der Mitgliedstaaten an, diese Maßnahmen zu ergreifen, so sollte sie dabei den zur Verfügung stehenden administrativen Ressourcen und den praktischen Auswirkungen Rechnung tragen und auch berücksichtigen, dass der reibungslos funktionierende Handel mit rechtmäßig in Umlauf befindlichen Arzneimitteln aufrechterhalten bleiben muss. Diese Bestimmungen sollten unbeschadet der Zollvorschriften, der Aufteilung der Zuständigkeiten zwischen der Union und den Mitgliedstaaten und der Aufteilung der Zuständigkeiten innerhalb der Mitgliedstaaten gelten.

(11) Die Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel sollten in der Union harmonisiert werden, damit neue Risikolagen berücksichtigt werden können und gleichzeitig das Funktionieren des Binnenmarkts für Arzneimittel gewährleistet ist. Diese Sicherheitsmerkmale sollten die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung der einzelnen Verpackungen ermöglichen, und es sollten damit Manipulationen nachgewiesen werden können. Bei dem Anwendungsbereich dieser Sicherheitsmerk­male sollten die Besonderheiten bestimmter Arzneimittel oder Kategorien von Arzneimitteln, wie etwa Generika, angemessen berücksichtigt werden. Ver­schrei­bungs­pflichtige Arzneimittel sollten grundsätzlich mit den Sicherheitsmerkmalen ver­sehen werden. Allerdings sollte es angesichts des Risikos der Fälschung und der sich aus der Fälschung von bestimmten Arzneimitteln oder Kategorien von Arzneimitteln ergebenden Risiken die Möglichkeit geben, im Anschluss an eine Risiko­bewertung bestimmte verschreibungspflichtige Arzneimittel oder Kategorien von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln durch einen delegierten Rechtsakt von der Verpflichtung, die Sicherheitsmerkmale zu tragen, auszunehmen. Sicherheitsmerkmale sollten für Arzneimittel oder Kategorien von Arzneimitteln, die nicht verschreibungspflichtig sind, nicht eingeführt werden, es sei denn, im Ausnahmefall ergibt eine Bewertung, dass die Gefahr einer Fälschung besteht und gravierende Folgen nach sich zieht. Diese Arzneimittel sollten dementsprechend in einem delegierten Rechtsakt aufgelistet werden.

Die Risikobewertungen sollten auch Aspekte berücksichtigen wie den Preis des Arzneimittels, frühere Meldungen über gefälschte Arzneimittel in der Union und in Drittländern, die Folgen von Fälschungen für die öffentliche Gesundheit unter Berücksichtigung der spezifischen Merkmale der betreffenden Arzneimittel und den Schweregrad der zu behandelnden Erkrankungen. Die Sicherheitsmerkmale sollten die Überprüfung jeder abgegebenen Packung des Arzneimittels ermöglichen, unabhängig davon, wie die Lieferung erfolgt, d. h. auch beim Fernabsatz. Das individu­elle Erkennungsmerkmal und das entsprechende Datenspeicher- und -abrufsystem sollten unbeschadet der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr*) verwendet werden und sollten klare und wirksame Sicherheitsschranken haben, wenn personenbezogene Daten verarbeitet werden. Das Datenspeicher- und -abrufsystem, das Informationen zu Sicherheitsmerkmalen enthält, könnte sensible Geschäftsinformationen enthalten. Diese Informationen müssen angemessen geschützt werden. Bei der Einführung verbindlicher Sicherheitsmerkmale sollten die besonderen Merkmale der Lieferketten in den Mitgliedstaaten berücksichtigt werden.

*) ABl. 281 vom 23.11.1995, S. 31.

(12) Jeder Akteur der Lieferkette, der Arzneimittel verpackt, muss Inhaber einer Herstellungserlaubnis sein. Damit die Sicherheitsmerkmale tatsächlich wirksam sind, sollte den Inhabern einer Herstellungserlaubnis, die das Arzneimittel nicht selbst herstellen, nur unter strengen Bedingungen gestattet sein, diese Merkmale zu entfernen, auszutauschen oder zu überdecken. Insbesondere sollten die Sicherheitsmerkmale im Falle des Umpackens durch gleichwertige Sicherheitsmerkmale ersetzt werden. Zu diesem Zweck sollte die Bedeutung des Begriffs „gleichwertig“ eindeutig festgelegt werden. Mit diesen strengen Bedingungen sollte zum Schutz der Patienten und zum Schutz der Interessen der Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen des Arzneimittels und der Hersteller ein angemessener Schutz davor geboten werden, dass gefälschte Arzneimittel in die Lieferkette gelangen.

(13) Die Inhaber einer Herstellungserlaubnis, die Arzneimittel umpacken, sollten in den Fällen und unter den Bedingungen, die in der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte*) vorgesehen sind, für Schäden haften.

*) ABl. L 210 vom 7.8.1985, S. 29

(14) Im Hinblick auf eine zuverlässigere Lieferkette sollten die Großhändler überprüfen, dass ihre Lieferanten im Besitz einer Genehmigung für den Großhandel sind.

(15) Die für die Ausfuhr von Arzneimitteln aus der Union geltenden Bestimmungen müssen ebenso geklärt werden wie die für das Verbringen von Arzneimitteln in die Union zum alleinigen Zweck der Ausfuhr geltenden Bestimmungen. Gemäß der Richtlinie 2001/83/EG ist jemand, der Arzneimittel ausführt, ein Großhändler. Die für den Großhandelsvertrieb geltenden Bestimmungen und die gute Vertriebspraxis sollten für alle diese Tätigkeiten gelten, wenn sie auf dem Gebiet der Union erfolgen, auch in Bereichen wie Freihandelszonen oder Freilagern.

(16) Aus Transparenzgründen sollte eine Liste jener Großhändler, bei denen eine zuständige Behörde eines Mitgliedstaats durch eine Inspektion festgestellt hat, dass sie die einschlägigen Rechtsvorschriften der Union einhalten, in einer Datenbank veröffentlicht werden, die auf Ebene der Union eingerichtet werden sollte.

(17) Die Bestimmungen für Inspektionen und Kontrollen aller an der Herstellung und an der Lieferung von Arzneimitteln und ihrer Inhaltsstoffe beteiligten Akteure sollten geklärt werden, wobei jeweils besondere Bestimmungen für die verschiedenen Arten von Akteuren gelten sollten. Dies sollte die Mitgliedstaaten aber nicht an der Durchführung zusätzlicher Inspektionen hindern, wenn diese für angebracht gehalten werden.

(18) Damit unionsweit ein ähnliches Gesundheitsschutzniveau gewährleistet ist und das Funktionieren des Binnenmarkts nicht gestört wird, sollten die harmonisierten Grundsätze und Leitlinien für Inspektionen von Herstellern und Großhändlern von Arzneimitteln und Wirkstoffen gestärkt werden. Diese harmonisierten Grundsätze und Leitlinien sollten auch dazu beitragen, die reibungslose ­Anwen­dung bestehender Abkommen mit Drittländern über die gegenseitige Anerkennung, deren Anwendung von wirkungsvollen und vergleichbaren Inspektionen und Durchsetzungsmaßnahmen in der gesamten Union abhängen, sicherzustellen.

(19) Inspektionen in Anlagen zur Herstellung von Wirkstoffen sollten nicht nur durchgeführt werden, wenn der Verdacht besteht, dass die Bestimmungen nicht eingehalten werden, sondern auch auf der Grundlage einer Risikoanalyse.

(20) Die Wirkstoffe sollten unabhängig davon, ob sie in der Union hergestellt oder in diese eingeführt werden, nach den Regeln der guten Herstellungspraxis hergestellt werden. Im Hinblick auf die Herstellung von Wirkstoffen in Drittländern sollte gewährleistet werden, dass mit den auf die Herstellung von Wirkstoffen, die zur Ausfuhr in die Union bestimmt sind, anwendbaren Rechtsvorschriften sowie mit der Inspektion von Herstellungsbetrieben und der Durchsetzung der anwendbaren Vorschriften ein gleichwertiges Niveau beim Schutz der öffentlichen Gesundheit besteht, wie das vom Unionsrecht gewährte.

(21) Der illegale Absatz von Arzneimitteln über das Internet stellt eine erhebliche Bedrohung der öffentlichen Gesundheit dar, da gefälschte Arzneimittel auf diesem Weg die Öffentlichkeit erreichen können. Dieser Bedrohung muss begegnet werden. Dabei ist der Tatsache Rechnung zu tragen, dass die spezifischen Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit über den Einzelhandel nicht auf Unionsebene harmonisiert sind und dass die Mitgliedstaaten daher innerhalb der vom Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) gesetzten Schranken Bedingungen für die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit festlegen können.

(22) Bei der Prüfung der Vereinbarkeit der Bedingungen für den Einzelhandels­vertrieb von Arzneimitteln mit dem Unionsrecht hat der Gerichtshof der Europäischen Union (im Folgenden „Gerichtshof“) den ganz besonderen Charakter von Arzneimitteln anerkannt, deren therapeutische Wirkungen sie substanziell von anderen Waren unterscheidet. Der Gerichtshof hat auch festgestellt, dass unter den vom AEUV geschützten Gütern und Interessen die Gesundheit und das Leben von Menschen den höchsten Rang einnehmen und dass es Sache der Mitgliedstaaten ist zu bestimmen, auf welchem Niveau sie den Schutz der Gesundheit der Bevöl­kerung gewährleisten wollen und wie dieses Niveau erreicht werden soll. Da sich dieses Niveau von einem Mitgliedstaat zum anderen unterscheiden kann, ist den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit auf ihrem Hoheitsgebiet ein Wertungsspielraum zuzuerkennen.*)

*) Urteil des Gerichtshofes vom 19. Mai 2009 in den verbundenen Rechtssachen C 171/07 und C 172/07, Apothekenkammer des Saarlandes u.a./Saarlandes, Slg. 2009, I-4171, Randnummern 19 und 31.

(23) Der Gerichtshof hat angesichts der Gefahren für die öffentliche Gesundheit und der den Mitgliedstaaten zugestandenen Befugnis, das Schutzniveau für die öffentliche Gesundheit festzulegen, in seiner Rechtsprechung insbesondere anerkannt, dass die Mitgliedstaaten den Einzelhandelsabsatz von Arzneimitteln grund­sätzlich allein Apothekern vorbehalten dürfen.*)

*) Urteil des Gerichtshofes vom 19. Mai 2009 in den verbundenen Rechtssachen C 171/07 und C 172/07, Apothekenkammer des Saarlandes u.a./Saarlandes, Slg. 2009, I-4171, Randnummern 34 und 35.

(24) Daher, und im Lichte der Rechtsprechung des Gerichtshofs, sollten die Mitgliedstaaten durch den Schutz der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigte Bedingungen in Bezug auf die Abgabe von Arzneimitteln über den Einzelhandel, die durch Dienste der Informationsgesellschaft zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden, festlegen können. Diese Bedingungen sollten das Funktionieren des Binnenmarktes nicht unangemessen beeinträchtigen.

(25) Die Öffentlichkeit sollte beim Ermitteln von Websites unterstützt werden, die legal Arzneimittel für den Fernabsatz an die Öffentlichkeit anbieten. Es sollte ein gemeinsames Logo festgelegt werden, das in der gesamten Union erkennbar ist und anhand dessen der Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbietet, ansässig ist. Die Kommission sollte ein solches Logo entwerfen. Websites, auf denen der Öffentlichkeit Arznei­mittel zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden, sollten mit der Website der jeweils zuständigen Behörde verlinkt werden. Auf den Websites der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten sowie auf der Website der Europäischen Arzneimit­telagentur (im Folgenden „Agentur“) sollte eine Erläuterung zur Verwendung des Logos gegeben werden. Alle diese Websites sollten miteinander verlinkt sein, um der Öffentlichkeit umfassende Informationen zu bieten.

(26) Ferner sollte die Kommission in Zusammenarbeit mit der Agentur und den Mitgliedstaaten Aufklärungskampagnen durchführen, um vor den Gefahren zu warnen, die mit dem Erwerb von Arzneimitteln aus illegalen Quellen über das Internet verbunden sind.

(27) Die Mitgliedstaaten sollten für Taten im Zusammenhang mit gefälschten Arzneimitteln wirksame Sanktionen verhängen und dabei der Bedrohung Rechnung tragen, die solche Arzneimittel für die öffentliche Gesundheit darstellen.

(28) Die Fälschung von Arzneimitteln ist ein weltweites Problem, das wirksame und verstärkte internationale Abstimmung und Zusammenarbeit erfordert, damit ge­währleistet ist, dass die Strategien zur Bekämpfung von Fälschungen mehr Wirkung zeigen, insbesondere was den Verkauf solcher Arzneimittel über das Internet betrifft. Hierzu sollten die Kommission und die Mitgliedstaaten eng zusammen­arbeiten und die laufenden diesbezüglichen Arbeiten in internationalen Foren unterstützen, zum Beispiel im Europarat, bei Europol und den Vereinten Nationen. Zudem sollte die Kommission in enger Zusammenarbeit mit den Mitgliedstaaten mit den zuständigen Behörden von Drittländern zusammenarbeiten, um den Handel mit gefälschten Arzneimitteln weltweit wirksam zu bekämpfen.

(29) Diese Richtlinie lässt die Bestimmungen über die Rechte des geistigen Eigentums unberührt. Sie soll besonders das Eindringen von gefälschten Arzneimitteln in die legale Lieferkette verhindern.

(30) Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, zur Ergänzung der Bestimmungen der Richtlinie 2001/83/EG in der durch die vorliegende Richtlinie geänderten Fassung über die gute Herstellungs- und Vertriebspraxis für Wirkstoffe hinsichtlich von näheren Bestimmungen für in die Union verbrachte, jedoch nicht eingeführte Arzneimittel und hinsichtlich von Sicherheitsmerkmalen gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt. Bei der Vorbereitung und Ausarbeitung delegierter Rechtsakte sollte die Kommission gewährleisten, dass die einschlägigen Dokumente dem Europäischen Parlament und dem Rat gleichzeitig, rechtzeitig und ordnungsgemäß übermittelt werden.

(31) Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden, um Maßnahmen für die Bewertung des Regelungsrahmens zu erlassen, der auf die Herstellung von Wirkstoffen Anwendung findet, die aus Drittländern in die Union exportiert werden, sowie in Bezug auf ein gemeinsames Logo, mit dem die Websites gekennzeichnet werden, auf denen legal Arzneimittel zum Verkauf an die Öffentlichkeit im Fernabsatz angeboten werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die ­Kommis­sion kontrollieren*), ausgeübt werden.

*) ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13.

(32) Die durch diese Richtlinie eingeführten Sicherheitsmerkmale für Arzneimittel erfordern eine erhebliche Anpassung der Herstellungsverfahren. Um die Hersteller in die Lage zu versetzen, diese Anpassungen vorzunehmen, sollten die Fristen für die Anwendung der Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale ausreichend bemessen sein und ab dem Tag der Veröffentlichung der delegierten Rechtsakte, in denen nähere Bestimmungen für die Sicherheitsmerkmale festgelegt sind, im Amtsblatt der Europäischen Union berechnet werden. Es sollte außerdem berücksichtigt werden, dass in einigen Mitgliedstaaten bereits ein nationales System eingerichtet ist. Diesen Mitgliedstaaten sollte eine zusätzliche Übergangsfrist für die Anpassung an das harmonisierte Unionssystem eingeräumt werden.

(33) Da das Ziel dieser Richtlinie, nämlich das Funktionieren des Binnenmarkts für Arzneimittel zu gewährleisten und gleichzeitig ein hohes Niveau des Schutzes der öffentlichen Gesundheit vor gefälschten Arzneimitteln sicherzustellen, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden kann und daher wegen des Umfangs oder der Wirkungen der Maßnahme besser auf Unionsebene zu verwirk­lichen ist, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Richtlinie nicht über das zur Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

(34) Es ist wichtig, dass die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten, die Kommission und die Agentur zusammenarbeiten, um den Austausch von Informationen über die zur Bekämpfung der Arzneimittelfälschung getroffenen Maßnahmen sowie über die bestehenden Sanktionssysteme zu gewährleisten. Dieser Austausch findet zurzeit durch die Arbeitsgruppe der mit der Durchsetzung beauftragten Beamten („Working Group of Enforcement Officers“) statt. Die Mitgliedstaaten sollten sicherstellen, dass die Patienten- und Verbraucherorganisationen regelmäßig über Durchsetzungsmaßnahmen informiert werden, soweit dies mit den operativen Erfordernissen vereinbar ist.

(35) Gemäß Nummer 34 der Interinstitutionellen Vereinbarung über bessere Rechtsetzung*) sind die Mitgliedstaaten aufgefordert, für ihre eigenen Zwecke und im Interesse der Union eigene Tabellen aufzustellen, denen im Rahmen des Möglichen die Entsprechungen zwischen dieser Richtlinie und den Umsetzungsmaßnahmen zu entnehmen sind, und diese zu veröffentlichen.

*) ABl. C 321 vom 31.12.2003, S. 1.

(36) Die Richtlinie 2001/83/EG wurde jüngst durch die Richtlinie 2010/84/EU*) in Bezug auf die Pharmakovigilanz geändert. Durch die letztgenannte Richtlinie wurden unter anderem Artikel 111 hinsichtlich der Inspektionen und Artikel 116 hinsichtlich der Aussetzung und des Widerrufs sowie der Änderung von Genehmigungen für das Inverkehrbringen unter bestimmten Umständen geändert. Außerdem wurden in den Artikeln 121a, 121b und 121c der Richtlinie 2001/83/EG Bestimmungen über delegierte Rechtsakte eingefügt. Aufgrund der vorliegenden Richtlinie werden weitere und ergänzende Änderungen an den genannten Artikeln der Richtlinie 2001/83/EG erforderlich.

*) ABl. L 348 vom 31.12.2010, S. 74.

(37) Die Richtlinie 2001/83/EG sollte entsprechend geändert werden.

Erwägungsgründe der Richtlinie 2012/26/EU:

(1) Die jüngsten Pharmakovigilanz-Zwischenfälle in der Union haben die Notwendigkeit eines automatischen Verfahrens auf Unionsebene im Falle bestimmter Sicher­heitsprobleme gezeigt, damit die Angelegenheit in allen Mitgliedstaaten geprüft und behandelt wird, in denen das Arzneimittel genehmigt ist. Der Anwendungsbereich der verschiedenen Unionsverfahren für auf nationaler Ebene genehmigte Produkte, wie er in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel*) festgelegt ist, sollte klargestellt werden.

*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67.

(2) Darüber hinaus sollte eine freiwillige Maßnahme des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht dazu führen, dass Bedenken in Bezug auf Nutzen oder Risiken eines in der Union genehmigten Arzneimittels nicht in allen Mitgliedstaaten ordnungsgemäß berücksichtigt werden. Daher sollte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sein, die einschlägigen zuständigen Behörden und die Europäische Arzneimittel-Agentur über die Gründe zu unterrichten, aus denen ein Arzneimittel zurückgenommen, das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ausgesetzt, der Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt oder eine solche Genehmigung nicht verlängert wird.

(3) Es ist angemessen, das Standardverfahren und das Dringlichkeitsverfahren der Union weiter klarzustellen und zu stärken, um die Koordinierung, die rasche Einschätzung in dringenden Fällen und die Möglichkeit, Sofortmaßnahmen zu ergreifen, wo dies zum Schutz der öffentlichen Gesundheit erforderlich ist, bevor eine Entscheidung auf Unionsebene ergeht, zu gewährleisten. Das Standardverfahren sollte in Angelegenheiten eingeleitet werden, die die Qualität, die Sicherheit oder die Wirksamkeit von Arzneimitteln betreffen, wenn die Interessen der Union be­troffen sind. Das Dringlichkeitsverfahren der Union sollte eingeleitet werden, wenn eine rasche Bewertung von Bedenken erforderlich ist, die sich aus der Bewertung der Daten aus Tätigkeiten der Pharmakovigilanz ergeben. Unabhängig davon, ob das Dringlichkeitsverfahren der Union oder das Standardverfahren zur Anwendung kommt und unabhängig von dem Verfahren, gemäß dem das Arzneimittel genehmigt wurde, sei es das zentralisierte oder ein anderes Verfahren, sollte der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz immer dann eine Empfehlung abgeben, wenn der Grund für die Maßnahmen auf Pharmakovigilanzdaten beruht. Es ist angemessen, dass sich die Koordinierungsgruppe und der Ausschuss für Humanarzneimittel bei der Durchführung der Bewertung der betreffenden Angelegenheit auf diese Empfehlung stützen.

(4) Es ist angemessen, dass die Mitgliedstaaten die Koordinierungsgruppe über Fälle unterrichten, die neue Gegenanzeigen, die Verringerung der empfohlenen Dosis oder Einschränkungen der Indikationen bei Arzneimitteln betreffen, die gemäß dem dezentralisierten Verfahren und dem Verfahren der gegenseitigen Anerkennung genehmigt wurden, wenn das Dringlichkeitsverfahren der Union nicht eingeleitet wird. Um die Harmonisierung dieser Produkte sicherzustellen, kann die Koordinierungsgruppe die Frage erörtern, ob eine Maßnahme in dem Fall erforderlich ist, dass kein Mitgliedstaat das Standardverfahren in Gang gebracht hat.

(5) Da das mit dieser Richtlinie angestrebte Ziel, nämlich die unionsweite Ver­einheitlichung der Pharmakovigilanzvorschriften, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend erreicht werden kann und daher besser auf Unionsebene zu erreichen ist, kann die Union im Einklang mit dem Subsidiaritätsprinzip gemäß Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union tätig werden. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Verhältnismäßigkeitsprinzip geht diese Richtlinie nicht über das für die Erreichung dieses Ziels erforderliche Maß hinaus.

(6) Die Richtlinie 2001/83/EG sollte daher entsprechend geändert werden.

Erwägungsgründe der Verordnung (EU) 2017/745:

(1) Der EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte – mit Ausnahme von In-vitro-Diagnostika – besteht aus der Richtlinie 90/385/EWG des Rates *) und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates **). Um einen soliden, transparenten, berechenbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Niveau an Sicherheit und Gesundheitsschutz gewährleistet, gleichzeitig aber innovationsfördernd wirkt, ist jedoch eine grundlegende Überarbeitung dieser Richtlinien erforderlich.

*) Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17).
**) Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1).

(2) Ausgehend von einem hohen Gesundheitsschutzniveau für Patienten und Anwender soll mit der vorliegenden Verordnung ein reibungslos funktionierender Binnenmarkt für Medizinprodukte unter Berücksichtigung der in diesem Sektor tätigen kleinen und mittleren Unternehmen sichergestellt werden. Außerdem sind in dieser Verordnung hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten festgelegt, durch die allgemeine Sicherheitsbedenken hinsichtlich dieser Produkte ausgeräumt werden sollen. Die beiden Ziele werden parallel verfolgt; sie sind untrennbar miteinander verbunden und absolut gleichrangig. Gestützt auf Artikel 114 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) wird mit dieser Verordnung eine Harmonisierung der Rechtsvorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Medizinprodukten und ihrem Zubehör auf dem Unionsmarkt vorgenommen, denen dadurch der Grundsatz des freien Warenverkehrs zugute kommen kann. Im Sinne von Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c AEUV werden mit dieser Verordnung hohe Standards für Qualität und Sicherheit der Medizinprodukte festgelegt, indem unter anderem dafür gesorgt wird, dass die im Rahmen klinischer Prüfungen gewonnenen Daten zuverlässig und solide sind und dass die Sicherheit der an klinischen Prüfungen teilnehmenden Prüfungsteilnehmer geschützt wird.

(3) Mit dieser Verordnung sollen nicht die Vorschriften harmonisiert werden, die die weitere Bereitstellung auf dem Markt von bereits in Betrieb genommenen Medizinprodukten, etwa im Zusammenhang mit dem Verkauf gebrauchter Produkte, betreffen.

(4) Zur Verbesserung von Gesundheit und Sicherheit sollten Schlüsselelemente des derzeitigen Regulierungskonzepts, beispielsweise die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt werden.

(5) Soweit möglich sollten die auf internationaler Ebene, insbesondere im Rahmen der „Global Harmonization Task Force“ (GHTF) und deren Folgeinitiative, des Internationalen Forums der Aufsichtsbehörden für Medizinprodukte (IMDRF – International Medical Devices Regulators Forum), entwickelten Leitlinien für Medizinprodukte berücksichtigt werden, damit die internationale Angleichung der Rechtsvorschriften, die weltweit zu einem hohen Niveau an Sicherheitsschutz und zum einfacheren Handel beiträgt, gefördert wird; dies gilt insbesondere für die Bestimmungen über die einmalige Produktkennung, die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen, die technische Dokumentation, die Klassifizierungsregeln, die Konformitätsbewertungsverfahren und die klinischen Prüfungen.

(6) Aus historischen Gründen unterliegen aktive implantierbare Medizinprodukte und andere Medizinprodukte zwei verschiedenen Rechtsakten (Richtlinie 90/385/EWG bzw. Richtlinie 93/42/EWG). Zwecks Vereinfachung sollten die beiden Richtlinien, die beide mehrfach geändert wurden, durch einen einzigen Rechtsakt ersetzt werden, der für alle Medizinprodukte außer In-vitro-Diagnostika gilt.

(7) Der Geltungsbereich dieser Verordnung sollte klar vom Geltungsbereich anderer harmonisierender Rechtsvorschriften der Union abgegrenzt werden, die Produkte wie In-vitro-Diagnostika, Arzneimittel, kosmetische Mittel und Lebensmittel betreffen. Die Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates *) sollte deshalb dahin gehend geändert werden, dass Medizinprodukte von ihrem Geltungsbereich ausgenommen werden.

*) Verordnung (EG) Nr. 178/2002 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 28. Januar 2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts, zur Errichtung der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit und zur Festlegung von Verfahren zur Lebensmittelsicherheit (ABl. L 31 vom 1.2.2002, S. 1).

(8) Es sollte den Mitgliedstaaten überlassen bleiben, im Einzelfall zu entscheiden, ob ein Produkt in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt oder nicht. Um in diesem Zusammenhang einheitliche Einstufungsentscheidungen in allen Mitgliedstaaten, insbesondere in Grenzfällen, sicherzustellen, sollte die Kommission die Möglichkeit haben, nach Anhörung der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte aus eigener Initiative oder auf hinreichend begründetes Ersuchen eines Mitgliedstaats im Einzelfall zu entscheiden, ob ein bestimmtes Produkt oder eine bestimmte Kategorie oder Gruppe von Produkten in den Geltungsbereich dieser Verordnung fällt. Bei den Beratungen über den rechtlichen Status von Produkten in Grenzfällen, bei denen es sich auch um Arzneimittel, menschliches Gewebe und Zellen, Biozidprodukte oder Lebensmittel handelt, sorgt die Kommission bei Bedarf dafür, dass die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA), die Europäische Chemikalienagentur und die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit in angemessenem Umfang gehört werden.

(9) Da es mitunter schwierig ist, zwischen einem Medizinprodukt und einem kosmetischen Produkt zu unterscheiden, sollte die Möglichkeit, eine unionsweit gültige Entscheidung über den rechtlichen Status eines Produkts zu treffen, auch in die Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates *) aufgenommen werden.

*) Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 30. November 2009 über kosmetische Mittel (ABl. L 342 vom 22.12.2009, S. 59).

(10) Produkte, die eine Kombination aus einem Arzneimittel oder Wirkstoff und einem Medizinprodukt sind, werden entweder von dieser Verordnung oder von der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates*) erfasst. Mit diesen beiden Rechtsakten sollte gewährleistet werden, dass es bei den Konsultationen in der Bewertungsphase vor dem Inverkehrbringen und bei dem Austausch von Informationen im Zusammengang mit Vigilanzaktivitäten, bei denen es um solche kombinierten Produkte geht, ein sinnvolles Zusammenspiel gibt. Im Fall von Arzneimitteln, die ein Medizinprodukt enthalten, sollte im Rahmen des Zulassungsverfahrens für dieses Medizinprodukt in geeigneter Weise bewertet werden, ob das Medizinprodukt den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen gemäß dieser Verordnung entspricht. Die Richtlinie 2001/83/EG sollte daher geändert werden.

*) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).

(11) Das Unionsrecht – insbesondere die Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates *) und die Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates **) – weist Lücken im Hinblick auf bestimmte Produkte auf, die aus Derivaten von Geweben oder Zellen menschlichen Ursprungs hergestellt sind, die nicht lebensfähig sind oder abgetötet wurden. Diese Produkte sollten in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen, sofern sie der Begriffsbestimmung für Medizinprodukte entsprechen oder von dieser Verordnung erfasst werden.

*) Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 324 vom 10.12.2007, S. 121).
**) Richtlinie 2004/23/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Spende, Beschaffung, Testung, Verarbeitung, Konservierung, Lagerung und Verteilung von menschlichen Geweben und Zellen (ABl. L 102 vom 4.2004, S. 48).


(12) Bestimmte Produktgruppen, die einem Hersteller zufolge lediglich eine kosmetische oder sonstige nicht-medizinische Zweckbestimmung haben, die aber hinsichtlich ihrer Funktionsweise und Risikoprofile Medizinprodukten ähneln, sollten von der vorliegenden Verordnung erfasst werden. Damit die Hersteller die Konformität dieser Produkte nachweisen können, sollte die Kommission GS mindestens für das Risikomanagement und erforderlichenfalls die klinische Bewertung der Sicherheit festlegen. Diese GS sollten speziell für Produktgruppen ohne medizinische Zweckbestimmung ausgearbeitet werden; sie sollten nicht für die Konformitätsbewertung analoger Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung verwendet werden. Produkte mit medizinischer und nicht-medizinischer Zweckbestimmung sollten die Anforderungen an Produkte mit medizinischer Zweckbestimmung und Produkte ohne medizinische Zweckbestimmung erfüllen.

(13) Da Produkte, die lebensfähige Gewebe oder Zellen menschlichen oder tierischen Ursprungs enthalten, ausdrücklich vom Geltungsbereich der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG und somit auch der vorliegenden Verordnung ausgenommen sind, sollte verdeutlicht werden, dass auch Produkte, die aus lebensfähigen biologischen Substanzen oder lebensfähigen Organismen hergestellt werden, um die Zweckbestimmung der Produkte zu erreichen oder zu unterstützen, nicht in den Geltungsbereich der vorliegenden Verordnung fallen.

(14) Die Anforderungen im Sinne der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates*) sollten weiterhin gelten.

(15) Risiken und Nutzen der Verwendung von Nanomaterialien in Produkten sind nicht wissenschaftlich geklärt. Um ein hohes Gesundheitsschutzniveau, den freien Warenverkehr und Rechtssicherheit für die Hersteller zu gewährleisten, sollte auf der Grundlage der Empfehlung 2011/696/EU der Kommission11) eine einheitliche Definition für Nanomaterialien eingeführt werden, die jedoch ausreichend flexibel gestaltet sein sollte, sodass sie an den wissenschaftlichen und technischen Fortschritt sowie an zukünftige rechtliche Entwicklungen auf Unions- und internationaler Ebene angepasst werden kann. Verwenden Hersteller Nanopartikel, bei denen ein hohes oder mittleres Potenzial für interne Exposition besteht, so sollten sie bei Auslegung und Herstellung der betreffenden Produkte besondere Vorsicht walten lassen. Diese Produkte sollten den strengstmöglichen Konformitätsbewertungsverfahren unterzogen werden. Bei der Ausarbeitung von Durchführungsrechtsakten, mit denen die praktische und einheitliche Anwendung der in dieser Verordnung festgelegten entsprechenden Anforderungen geregelt wird, sollten die einschlägigen wissenschaftlichen Gutachten der zuständigen wissenschaftlichen Ausschüsse berücksichtigt werden.

*) Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen (ABl. L 33 vom 8. 2. 2003, S. 30).

(16) Die in der Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates*) behandelten Sicherheitsaspekte sind integraler Bestandteil der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen für Produkte gemäß dieser Verordnung. Daher sollte die vorliegende Verordnung im Verhältnis zu der genannten Richtlinie eine Lex Specialis darstellen.

*) Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 26. Februar 2014 zur Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die elektromagnetische Verträglichkeit (ABl. L 96 vom 29.3.2014, S. 79).

(17) Die vorliegende Verordnung sollte Anforderungen an Auslegung und Herstellung von Produkten, die ionisierende Strahlung abgeben, enthalten, unbeschadet der Anwendung der Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates *), mit der andere Ziele verfolgt werden.

*) Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom (ABl. L 13 vom 17.1.2014, S. 1).

(18) Diese Verordnung sollte Anforderungen an die Auslegungs-, Sicherheits- und Leistungsmerkmale von Produkten enthalten, die so entwickelt werden, dass berufsbedingte Verletzungen verhindert werden, wozu auch der Strahlenschutz gehört.

(19) Es muss eindeutig festgelegt werden, dass Software als solche, wenn sie vom Hersteller speziell für einen oder mehrere der in der Definition von Medizinprodukten genannten medizinischen Zwecke bestimmt ist, als Medizinprodukt gilt, während Software für allgemeine Zwecke, auch wenn sie in Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt wird, sowie Software, die für Zwecke in den Bereichen Lebensstil und Wohlbefinden eingesetzt wird, kein Medizinprodukt ist. Die Einstufung der Software entweder als Produkt oder als Zubehör ist unabhängig vom Ort der Software und von der Art der Verbindung zwischen der Software und einem Produkt.

(20) Im Interesse einer höheren Rechtssicherheit sollten die in dieser Verordnung enthaltenen Begriffsbestimmungen in Bezug auf die Medizinprodukte als solche, ihre Bereitstellung, die Wirtschaftsakteure, die Anwender und die konkreten Verfahren, die Konformitätsbewertung, die klinischen Prüfungen und die klinischen Bewertungen, die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, die Vigilanz und die Marktüberwachung sowie die Normen und andere technische Spezifikationen mit der in diesem Bereich etablierten Praxis auf Unions- und internationaler Ebene in Einklang gebracht werden.

(21) Es sollte ausdrücklich darauf hingewiesen werden, dass es von grundlegender Bedeutung ist, dass Medizinprodukte, die Personen in der Union über Dienste der Informationsgesellschaft im Sinne der Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates*) angeboten werden, und Medizinprodukte, die im Rahmen einer Geschäftstätigkeit dazu verwendet werden, diagnostische oder therapeutische Dienstleistungen für Personen in der Union zu erbringen, den Anforderungen der vorliegenden Verordnung genügen, wenn das betreffende Produkt in der Union in Verkehr gebracht oder die Dienstleistung in der Union erbracht wird.

*) Richtlinie (EU) 2015/1535 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. September 2015 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der technischen Vorschriften und der Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft (ABl. L 241 vom 17. 9.2015, S. 1).

(22) Angesichts der wichtigen Rolle, die der Normung im Bereich der Medizinprodukte zukommt, sollten die Hersteller die Konformität mit den in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Sicherheits-, Leistungs- und sonstigen rechtlichen Anforderungen, beispielsweise an Qualitäts- und Risikomanagement, durch Einhaltung der harmonisierten Normen gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates*) nachweisen können.

*) Verordnung (EU) Nr. 1025/2012 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 25. Oktober 2012 zur europäischen Normung, zur Änderung der Richtlinien 89/686/EWG und 93/15/EWG des Rates sowie der Richtlinien 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/ 22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG und 2009/105/EG des Europäischen Parlaments und des Rates und zur Aufhebung des Beschlusses 87/95/EWG des Rates und des Beschlusses Nr. 1673/2006/ EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 316 vom 14.11.2012, S. 12).

(23) Gemäß der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates*) ist die Kommission zum Erlass gemeinsamer technischer Spezifikationen für bestimmte Kategorien von In-vitro-Diagnostika befugt. In Bereichen, in denen es keine harmonisierten Normen gibt oder diese unzureichend sind, sollte die Kommission die Befugnis erhalten, GS festzulegen, die eine Erfüllung der in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen und der in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen an klinische Prüfungen und an die klinische Bewertung und/oder die klinische Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen erlauben.

*) Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über
In-vitro-Diagnostika (ABl. L 331 vom 7.12.1998, S. 1).

(24) Die GS sollten nach Anhörung der einschlägigen Interessenträger und unter Berücksichtigung der europäischen und internationalen Standards ausgearbeitet werden.

(25) Die Vorschriften über Produkte sollten gegebenenfalls an den Neuen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten, der die Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates *) und den Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates **) umfasst, angeglichen werden.

*) Verordnung (EG) Nr. 765/2008 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über die Vorschriften für die Akkreditierung und Marktüberwachung im Zusammenhang mit der Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung der Verordnung (EWG) Nr. 339/93 des Rates (ABl. L 218 vom 13.8. 2008, S. 30).

**) Beschluss Nr. 768/2008/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 9. Juli 2008 über einen gemeinsamen Rechtsrahmen für die Vermarktung von Produkten und zur Aufhebung des Beschlusses 93/465/EWG des Rates (ABl. L 218 vom 13.8. 2008, S. 82).

(26) Für die von dieser Verordnung erfassten Produkte gelten die in der Verordnung (EG) Nr. 765/2008 festgelegten Vorschriften für die Überwachung des Unionsmarkts und die Kontrolle der in die Union eingeführten Produkte; dies hindert die Mitgliedstaaten nicht daran, die für die Durchführung dieser Tätigkeiten zuständigen Behörden auszuwählen.

(27) Die allgemeinen Verpflichtungen der verschiedenen Wirtschaftsakteure, einschließlich Importeure und Händler, sollten unbeschadet der besonderen, in den verschiedenen Teilen der vorliegenden Verordnung niedergelegten Verpflichtungen auf Basis des Neuen Rechtsrahmens für die Vermarktung von Produkten klar festgelegt werden, damit die jeweiligen Wirtschaftsakteure ihre in dieser Verordnung festgelegten Verpflichtungen besser verstehen und somit die Regulierungsvorschriften auch besser einhalten können.

(28) Für die Zwecke dieser Verordnung sollten mit den Tätigkeiten von Händlern der Erwerb, der Besitz und die Lieferung von Produkten gemeint sein.

(29) Verschiedene Auflagen für die Hersteller, wie klinische Bewertung und Vigilanzberichterstattung, die bislang in den Anhängen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG zu finden waren, sollten in den verfügenden Teil dieser Verordnung aufgenommen werden, um deren Anwendung zu erleichtern.

(30) Gesundheitseinrichtungen sollten die Möglichkeit haben, Produkte hausintern herzustellen, zu ändern und zu verwenden, und damit – in einem nicht-industriellen Maßstab – auf die spezifischen Bedürfnisse von Patientenzielgruppen eingehen, die auf dem angezeigten Leistungsniveau nicht durch ein gleichartiges auf dem Markt verfügbares Produkt befriedigt werden können. In diesem Zusammenhang sollte vorgesehen werden, dass bestimmte Vorschriften dieser Verordnung über Medizinprodukte, die ausschließlich in Gesundheitseinrichtungen hergestellt und verwendet werden, einschließlich Krankenhäusern und Einrichtungen wie Laboratorien und öffentliche Gesundheitseinrichtungen, die zwar das Gesundheitssystem unterstützen und/oder auf die Bedürfnisse von Patienten eingehen, mit denen Patienten jedoch nicht unmittelbar behandelt oder betreut werden, nicht gelten sollten, weil die Ziele dieser Verordnung dennoch in angemessener Weise erreicht werden. Es sei darauf hingewiesen, dass der Begriff „Gesundheitseinrichtung“ nicht Einrichtungen erfasst, die für sich in Anspruch nehmen, in erster Linie die gesundheitlichen Interessen oder eine gesunde Lebensführung zu fördern, wie etwa Fitnessstudios, Heilbäder und Wellnesszentren. Die Ausnahmeregelungen für diese Gesundheitseinrichtungen gelten daher nicht für diese Einrichtungen.

(31) Da natürliche oder juristische Personen bei Schäden, die durch ein fehlerhaftes Produkt verursacht wurden, Anspruch auf Schadensersatz gemäß dem geltenden Unionsrecht und dem geltenden nationalen Recht geltend machen können, sollten Hersteller dazu verpflichtet werden, Maßnahmen festzulegen, um eine ausreichende finanzielle Deckung ihrer potenziellen Haftung gemäß der Richtlinie 85/374/EWG des Rates*) zu gewährleisten. Diese Maßnahmen sollten in einem angemessenen Verhältnis zur Risikoklasse, Art des Produkts und Unternehmensgröße stehen. In diesem Zusammenhang sollten zudem Vorschriften festgelegt werden, die es einer zuständigen Behörde ermöglichen, die Bereitstellung von Informationen an Personen, die durch ein fehlerhaftes Produkt verletzt worden sein könnten, zu erleichtern.

*) Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte (ABl. L 210 vom 8.1985, S. 29).

(32) Um sicherzustellen, dass serienmäßig hergestellte Produkte den Anforderungen dieser Verordnung jederzeit entsprechen und dass die Erfahrungen, die im Zuge der Verwendung der hergestellten Produkte gesammelt werden, in das Herstellungsverfahren einfließen, sollten alle Hersteller über ein Qualitätsmanagementsystem und ein System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen verfügen, das der Risikoklasse und der Art des betreffenden Produkts angepasst sein sollte. Zur Minimierung des Risikos bzw. um Vorkommnisse im Zusammenhang mit Produkten zu verhindern, sollten die Hersteller des Weiteren ein Risikomanagementsystem und ein System für die Meldung von Vorkommnissen und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld einrichten.

(33) Das Risikomanagementsystem sollte sorgfältig mit der klinischen Bewertung des Produkts abgestimmt und darin berücksichtigt werden, was auch für die klinischen Risiken gilt, denen im Rahmen der klinischen Prüfungen, der klinischen Bewertung und der klinischen Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen nachzugehen ist. Das Risikomanagement und die Verfahren der klinischen Bewertung sollten miteinander verknüpft sein und regelmäßig aktualisiert werden.

(34) Die Überwachung und Kontrolle der Herstellung von Produkten, ihre Überwachung nach dem Inverkehrbringen und die mit ihnen verbundenen Vigilanzaktivitäten sollten durch eine der Organisation des Herstellers angehörende, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person erfolgen, die über bestimmte Mindestqualifikationen verfügt.

(35) Für nicht in der Union niedergelassene Hersteller spielt der Bevollmächtigte eine entscheidende Rolle bei der Gewährleistung der Konformität der von den betreffenden Herstellern hergestellten Produkte und in seiner Funktion als deren in der Union niedergelassener Ansprechpartner. Angesichts dieser maßgeblichen Rolle sollte für die Zwecke der Durchsetzung der Bevollmächtigte für fehlerhafte Produkte rechtlich haftbar gemacht werden, wenn der außerhalb der Union niedergelassene Hersteller seinen allgemeinen Verpflichtungen nicht nachgekommen ist. Die Haftbarkeit des Bevollmächtigten gemäß dieser Verordnung gilt unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 85/374/EWG, sodass der Bevollmächtigte zusammen mit dem Importeur und dem Hersteller als Gesamtschuldner haftbar sein sollte. Die Aufgaben des Bevollmächtigten sollten in einem schriftlichen Mandat fixiert werden. Angesichts der Rolle des Bevollmächtigten sollten die von ihm zu erfüllenden Mindestanforderungen klar definiert sein; so muss ihm unter anderem eine Person zur Verfügung stehen, die ähnliche Mindestqualifikationsanforderungen erfüllt wie die für den Hersteller tätige, für die Einhaltung der Regulierungsvorschriften verantwortliche Person.

(36) Um Rechtssicherheit hinsichtlich der den jeweiligen Wirtschaftsakteuren obliegenden Pflichten zu schaffen, ist es erforderlich festzulegen, wann ein Händler, Importeur oder eine andere Person als Hersteller eines Produkts gilt.

(37) Der parallele Handel mit bereits in Verkehr befindlichen Produkten ist gemäß Artikel 34 AEUV eine legale Handelsform im Binnenmarkt, die lediglich den Beschränkungen unterliegt, die sich aus der Notwendigkeit des Gesundheitsschutzes und der Sicherheit sowie des Schutzes des geistigen Eigentums gemäß Artikel 36 AEUV ergeben. Die Anwendung des Grundsatzes des parallelen Handels unterliegt jedoch den unterschiedlichen Auslegungen der Mitgliedstaaten. Die diesbezüglichen Voraussetzungen, insbesondere für das Umpacken und die Neukennzeichnung, sollten daher unter Berücksichtigung der Rechtsprechung des Gerichtshofs*) in anderen einschlägigen Sektoren und existierender bewährter Verfahren für Medizinprodukte in dieser Verordnung festgelegt werden.

*) Urteil vom 28. Juli 2011 in den verbundenen Rechtssachen Orifarm und Paranova C-400/09 und C‑207/10, ECLI:EU:C:2011:519.

(38) Die Aufbereitung und Weiterverwendung von Einmalprodukten sollte nur dann zulässig sein, wenn sie nach nationalem Recht gestattet ist und die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen erfüllt werden. Der Aufbereiter eines Einmalprodukts sollte als Hersteller des aufbereiteten Produkts gelten und allen Pflichten, die Herstellern gemäß dieser Verordnung obliegen, unterworfen sein. Dennoch sollten die Mitgliedstaaten beschließen können, dass die Verpflichtungen in Bezug auf die Aufbereitung und Wiederverwendung von Einmalprodukten innerhalb einer Gesundheitseinrichtung oder durch einen von ihr beauftragten externen Aufbereiter sich von den in dieser Verordnung genannten Herstellerpflichten unterscheiden dürfen. Grundsätzlich sollte eine solche Unterscheidung nur dann zulässig sein, wenn bei der Aufbereitung und Wiederverwendung von Einmalprodukten innerhalb einer Gesundheitseinrichtung oder durch einen externen Aufbereiter die festgelegten GS bzw. – sofern keine solchen festgelegt wurden – die einschlägigen harmonisierten Normen und nationalen Vorschriften eingehalten werden. Bei der Aufbereitung solcher Produkte sollte ein gleichwertiges Sicherheits- und Leistungsniveau wie bei den entsprechenden ursprünglichen Einmalprodukten gewährleistet sein.

(39) Patienten, denen ein Produkt implantiert wird, sollten verständliche und leicht zugängliche Hintergrundinformationen erhalten, mit denen das implantierte Produkt identifiziert werden kann, sowie sonstige einschlägige Angaben zu dem Produkt, einschließlich aller erforderlichen Warnungen über gesundheitliche Risiken oder eventuell zu treffende Vorsichtsmaßnahmen, z. B. den Hinweis auf mögliche Inkompatibilitäten mit bestimmten Diagnostika oder mit Sicherheitsscannern.

(40) Produkte sollten grundsätzlich mit der CE-Kennzeichnung versehen sein, aus der ihre Übereinstimmung mit dieser Verordnung hervorgeht und die Voraussetzung für ihren freien Verkehr in der Union und ihre bestimmungsgemäße Inbetriebnahme ist. Die Mitgliedstaaten sollten keine Hindernisse für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Produkten schaffen, die die in dieser Verordnung festgelegten Anforderungen erfüllen. Eine Einschränkung der Verwendung spezifischer Produkte im Zusammenhang mit Aspekten, die nicht unter diese Verordnung fallen, sollte jedoch ins Ermessen der Mitgliedstaaten gestellt werden.

(41) Die Rückverfolgbarkeit von Produkten anhand eines Systems der einmaligen Produktkennung (im Folgenden „UDI-System“ – Unique Device Identification system), das auf internationalen Leitlinien beruht, sollte die Effektivität sicherheitsrelevanter Aktivitäten für Produkte nach dem Inverkehrbringen deutlich verbessern, was auf eine bessere Berichterstattung bei Vorkommnissen, gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld und eine bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden zurückzuführen ist. Das System könnte auch dazu beitragen, ärztliche Kunstfehler zu reduzieren und Produktfälschungen zu bekämpfen. Die Verwendung des UDI-Systems sollte außerdem die Beschaffungspolitik, Abfallbeseitigung und Lagerverwaltung von Gesundheitseinrichtungen und anderen Wirtschaftsakteuren verbessern und möglichst mit anderen, in diesem Rahmen bereits vorhandenen Authentifizierungssystemen vereinbar sein.

(42) Das UDI-System sollte für alle in Verkehr gebrachten Produkte mit Ausnahme von Sonderanfertigungen gelten und auf international anerkannten Grundsätzen einschließlich Begriffsbestimmungen basieren, die mit den von den wichtigsten Handelspartnern verwendeten kompatibel sind. Damit das UDI-System rechtzeitig für die Anwendung dieser Verordnung einsatzbereit ist, sollten in dieser Verordnung detaillierte Vorschriften festgelegt werden.

(43) Transparenz und angemessener Zugang zu Informationen, die für den vorgesehenen Anwender entsprechend aufbereitet sind, sind im öffentlichen Interesse unerlässlich, um die öffentliche Gesundheit zu schützen, die Rolle der Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe zu stärken und ihnen sachkundige Entscheidungen zu ermöglichen, ein solides Fundament für gesetzgeberische Entscheidungen zu schaffen und Vertrauen in das Rechtssystem aufzubauen.

(44) Ein wichtiger Aspekt bei der Verwirklichung der Ziele dieser Verordnung ist die Einrichtung einer Europäischen Datenbank für Medizinprodukte (Eudamed), in die verschiedene elektronische Systeme integriert werden können und in der Informationen zu auf dem Markt befindlichen Produkten und den relevanten Wirtschaftsakteuren, bestimmten Aspekten der Konformitätsbewertung, Benannten Stellen, Bescheinigungen, klinischen Prüfungen, Vigilanz und Marktüberwachung gesammelt und verarbeitet werden. Mit der Datenbank sollte die Transparenz u. a. durch besseren Zugang zu Informationen für die Öffentlichkeit und Angehörige der Gesundheitsberufe allgemein erhöht, die Pflicht zur Mehrfachberichterstattung vermieden, die Koordination der Mitgliedstaaten untereinander verbessert und der Informationsfluss zwischen den Wirtschaftsakteuren, den Benannten Stellen oder Sponsoren und den Mitgliedstaaten sowie den Mitgliedstaaten untereinander und der Kommission erleichtert und effizienter gestaltet werden. Im Binnenmarkt kann dies wirksam nur auf Unionsebene erreicht werden; daher sollte die Kommission die mit dem Beschluss 2010/227/EU der Kommission*) eingerichtete Europäische Datenbank für Medizinprodukte weiterentwickeln und betreiben.

*) Beschluss 2010/227/EU der Kommission vom 19. April 2010 über die Europäische Datenbank für Medizinprodukte (ABl. L 102 vom 23.4.2010, S. 45).

(45) Um den Betrieb von Eudamed zu erleichtern, sollte den Herstellern und anderen natürlichen oder juristischen Personen, die gemäß dieser Verordnung eine international anerkannte Nomenklatur für Medizinprodukte verwenden müssen, eine solche Nomenklatur kostenlos zur Verfügung gestellt werden. Des Weiteren sollte diese Nomenklatur auch anderen Akteuren – soweit nach vernünftigem Ermessen durchführbar – kostenlos zur Verfügung stehen.

(46) Mithilfe der elektronischen Eudamed-Systeme für auf dem Markt befindliche Produkte, beteiligte Wirtschaftsakteure und Bescheinigungen sollte die Öffentlichkeit Zugang zu allen erforderlichen Informationen über die auf dem Unionsmarkt befindlichen Produkte erhalten. Das elektronische System für klinische Prüfungen sollte als Kooperationsinstrument der Mitgliedstaaten dienen, in dem Sponsoren, sofern sie dies wünschen, einen einzigen Antrag an mehrere Mitgliedstaaten einreichen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, Produktmängel und diesbezügliche Aktualisierungen melden können. Das elektronische System für die Vigilanz sollte den Herstellern die Möglichkeit geben, schwerwiegende Vorkommnisse und andere meldepflichtige Ereignisse zu melden und die Koordinierung der Bewertung dieser Vorkommnisse und Ereignisse durch die zuständigen Behörden zu unterstützen. Das elektronische System für die Marktüberwachung sollte dem Informationsaustausch zwischen den zuständigen Behörden dienen.

(47) Was die Datenerfassung und -verarbeitung im Rahmen der elektronischen Eudamed-Systeme angeht, so unterliegt die Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Mitgliedstaaten, die unter der Aufsicht der zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten und insbesondere der von den Mitgliedstaaten benannten unabhängigen öffentlichen Stellen erfolgt, der Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates*). Die Verarbeitung personenbezogener Daten, die im Rahmen dieser Verordnung bei der Kommission unter der Aufsicht des Europäischen Datenschutzbeauftragten erfolgt, unterliegt der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates**). Gemäß der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 sollte die Kommission für die Datenverarbeitung im Rahmen von Eudamed und den dazugehörigen elektronischen Systemen verantwortlich sein.

*) Richtlinie 95/46/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. Oktober 1995 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten und zum freien Datenverkehr (ABl. L 281 vom 23.11.1995, S. 31).

**) Verordnung (EG) Nr. 45/2001 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Dezember 2000 zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung personenbezogener Daten durch die Organe und Einrichtungen der Gemeinschaft und zum freien Datenverkehr (ABl. L 8 vom 12.1.2001, S. 1).


(48) Für implantierbare Produkte und Produkte der Klasse III sollten die Hersteller die wichtigsten Sicherheits- und Leistungsaspekte des Produkts sowie das Ergebnis der klinischen Bewertung in einem öffentlich zugänglichen Dokument zusammenfassen.

(49) Der Kurzbericht über Sicherheit und klinische Leistung für ein Produkt sollte insbesondere die Stellung des Produkts im Kontext der diagnostischen bzw. therapeutischen Optionen unter Berücksichtigung der klinischen Bewertung dieses Produkts im Vergleich zu den diagnostischen bzw. therapeutischen Alternativen sowie die konkreten Bedingungen, unter denen dieses Produkt und seine Alternativen in Betracht gezogen werden können, beinhalten.

(50) Die korrekte Arbeitsweise der Benannten Stellen ist ausgesprochen wichtig, um ein hohes Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau sowie das Vertrauen der Bürger in das System zu gewährleisten. Die Benennung und Überwachung der Benannten Stellen durch die Mitgliedstaaten nach genauen und strengen Kriterien sollte daher auf Unionsebene kontrolliert werden.

(51) Die von der Benannten Stelle vorgenommenen Bewertungen der technischen Dokumentation des Herstellers, insbesondere die Dokumentation der klinischen Bewertung, sollten von der für Benannte Stellen zuständigen Behörde kritisch begutachtet werden. Diese Begutachtung sollte Teil des risikobasierten Ansatzes für die Beaufsichtigung und Überwachung der Tätigkeiten benannter Stellen sein und auf der Grundlage von Stichproben der einschlägigen Dokumentation erfolgen.

(52) Die Position der Benannten Stellen gegenüber den Herstellern sollte gestärkt werden, auch in Bezug auf ihr Recht bzw. ihre Verpflichtung, unangekündigte Vor-Ort-Audits sowie physische Kontrollen oder Laboruntersuchungen an Produkten durchzuführen, um sicherzustellen, dass die Hersteller auch nach der ursprünglichen Zertifizierung die Vorschriften jederzeit einhalten.

(53) Um die Transparenz bei der Beaufsichtigung der Benannten Stellen durch die nationalen Behörden zu erhöhen, sollten die für die Benannten Stellen zuständigen Behörden Informationen über die nationale Maßnahmen für die Bewertung, Benennung und Überwachung der Benannten Stellen veröffentlichen. Diese Informationen sollten gemäß guter Verwaltungspraxis von diesen Behörden auf dem neuesten Stand gehalten werden, um insbesondere relevanten wesentlichen oder substanziellen Änderungen bei den betreffenden Verfahren Rechnung zu tragen.

(54) Der Mitgliedstaat, in dem eine Benannte Stelle ansässig ist, sollte für die Durchsetzung der Anforderungen dieser Verordnung in Bezug auf diese Benannte Stelle verantwortlich sein.

(55) Insbesondere mit Blick auf ihre Verantwortung für die Organisation des Gesundheitswesens und die medizinische Versorgung sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, für die in dieser Verordnung nicht geregelten Fragen zusätzliche Anforderungen an für die Konformitätsbewertung von Produkten benannte und in ihrem Hoheitsgebiet ansässige Stellen festzulegen. Diese zusätzlichen Anforderungen sollten spezifischere horizontale Rechtsvorschriften der Union für Benannte Stellen und die Gleichbehandlung der Benannten Stellen unberührt lassen.

(56) Bei implantierbaren Produkten der Klasse III und aktiven Produkten der Klasse IIb, die dazu bestimmt sind, ein Arzneimittel an den Körper abzugeben und/oder aus dem Körper zu entfernen, sollten Benannte Stellen – außer in bestimmten Fällen – verpflichtet sein, Expertengremien zu beauftragen, ihre Berichte über die Begutachtung der klinischen Bewertung zu kontrollieren. Die zuständigen Behörden sollten über Produkte informiert werden, für die nach einem Konformitätsbewertungsverfahren unter Beteiligung eines Expertengremiums eine Bescheinigung ausgestellt wurde. Die Konsultation von Expertengremien im Zusammenhang mit der klinischen Bewertung sollte zu einer harmonisierten Bewertung von Medizinprodukten mit hohem Risiko führen, indem Fachwissen über klinische Aspekte ausgetauscht wird und GS für Produktkategorien ausgearbeitet werden, die diesem Konsultationsverfahren unterzogen wurden.

(57) Bei Produkten der Klasse III und bestimmten Produkten der Klasse IIb sollte der Hersteller die Möglichkeit haben, vor der klinischen Bewertung und/oder Prüfung freiwillig ein Expertengremium zu seiner Strategie für die klinische Entwicklung und zu Vorschlägen für klinische Prüfungen zu konsultieren.

(58) Vor allem für die Zwecke der Konformitätsbewertungsverfahren ist es erforderlich, die Unterteilung der Produkte in vier Klassen beizubehalten, die auch der internationalen Praxis entspricht. Die Bestimmungen über die Einstufung, die auf der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers beruhen, sollten die mit der technischen Auslegung und der Herstellung potenziell verbundenen Risiken berücksichtigen. Um zu gewährleisten, dass ein der Richtlinie 90/385/EWG gleichwertiges Sicherheitsniveau beibehalten wird, sollten aktive implantierbare Produkte in die höchste Risikoklasse eingestuft werden.

(59) Die für invasive Produkte im Rahmen der alten Regelung angewandten Vorschriften tragen dem Grad der Invasivität und der potenziellen Toxizität bestimmter Produkte, die in den menschlichen Körper eingeführt werden, nicht ausreichend Rechnung. Um eine geeignete risikobasierte Klassifizierung von Produkten zu erhalten, die aus Stoffen oder Kombinationen von Stoffen bestehen, die vom menschlichen Körper aufgenommen oder lokal im Körper verteilt werden, müssen spezifische Klassifizierungsregeln für diese Produkte eingeführt werden. Die Klassifizierungsregeln sollten der Stelle, an der das Produkt seine Wirkung im oder am menschlichen Körper ausübt oder an der es eingeführt oder angewandt wird, Rechnung tragen und berücksichtigen, ob eine systemische Resorption der Wirkstoffe, aus denen das Produkt zusammengesetzt ist, oder der Produkte des Metabolismus dieser Wirkstoffe im menschlichen Körper erfolgt.

(60) Das Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte der Klasse I sollte generell in der alleinigen Verantwortung der Hersteller erfolgen, da das Verletzungsrisiko bei diesen Produkten gering ist. Bei Produkten der Klassen IIa, IIb und III sollte ein geeignetes Maß an Mitwirkung einer Benannten Stelle obligatorisch sein.

(61) Die Konformitätsbewertungsverfahren für Produkte sollten weiter gestrafft und optimiert und die Anforderungen an die Benannten Stellen bei der Durchführung der Bewertungen genau festgelegt werden, damit für alle die gleichen Bedingungen herrschen.

(62) Freiverkaufszertifikate sollten Informationen enthalten, die es ermöglichen, Eudamed zu nutzen, um Informationen über das Produkt – insbesondere darüber, ob es sich auf dem Markt befindet, vom Markt genommen oder zurückgerufen wurde – sowie über Bescheinigungen seiner Konformität zu erhalten.

(63) Um ein hohes Sicherheits- und Leistungsniveau zu gewährleisten, sollte der Nachweis der Erfüllung der in dieser Verordnung festgelegten grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen auf klinischen Daten beruhen, die bei Produkten der Klasse III und implantierbaren Produkten grundsätzlich aus klinischen Prüfungen stammen sollten, die unter der Verantwortung eines Sponsors durchgeführt wurden. Sowohl der Hersteller als auch eine andere natürliche oder juristische Person sollte der Sponsor sein können, der die Verantwortung für die klinische Prüfung übernimmt.

(64) Die Bestimmungen über klinische Prüfungen sollten den fest etablierten internationalen Leitlinien in diesem Bereich entsprechen, wie der internationalen Norm ISO 14155:2011 über gute klinische Praxis für die klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen, damit die Ergebnisse von in der Union durchgeführten klinischen Prüfungen außerhalb der Union leichter als Dokumentation anerkannt und die Ergebnisse klinischer Prüfungen, die außerhalb der Union im Einklang mit den internationalen Leitlinien durchgeführt werden, leichter innerhalb der Union anerkannt werden. Außerdem sollten die Bestimmungen mit der neuesten Fassung der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes über die ethischen Grundsätze für die medizinische Forschung am Menschen im Einklang stehen.

(65) Die Bestimmung der an der Bewertung des Antrags auf Durchführung einer klinischen Prüfung zu beteiligenden geeigneten Behörde und die Organisation der Beteiligung von Ethik-Kommissionen innerhalb der in dieser Verordnung festgelegten Zeitpläne für die Genehmigung dieser klinischen Prüfung sollten dem betroffenen Mitgliedstaat, in dem die klinische Prüfung durchgeführt werden soll, überlassen bleiben. Diese Entscheidungen hängen von der internen Organisation des jeweiligen Mitgliedstaats ab. In diesem Zusammenhang sollten die Mitgliedstaaten darauf achten, dass auch Laien einbezogen werden, insbesondere Patienten oder Patientenorganisationen. Sie sollten auch sicherstellen, dass das erforderliche Fachwissen vorhanden ist.

(66) Für den Fall, dass einem Prüfungsteilnehmer im Rahmen einer klinischen Prüfung ein Schaden entsteht, der dazu führt, dass der Prüfer oder Sponsor zivil- oder strafrechtlich haftbar gemacht wird, sollten die Bedingungen für eine Haftung in solchen Fällen, unter Einschluss von Fragen zur Kausalität und des Schadensumfangs und der Strafbemessung, weiterhin durch das nationale Recht geregelt werden.

(67) Es sollte ein elektronisches System auf Unionsebene eingerichtet werden, damit alle klinischen Prüfungen in einer öffentlich zugänglichen Datenbank gemeldet und erfasst werden. Um das Recht auf Schutz personenbezogener Daten zu garantieren, das in Artikel 8 der Charta der Grundrechte der Europäischen Union (im Folgenden „Charta“) verankert ist, sollten in dem elektronischen System keine personenbezogenen Daten zu den an klinischen Prüfungen teilnehmenden Prüfungsteilnehmern aufgezeichnet werden. Um Synergien in Bezug auf klinische Prüfungen mit Arzneimitteln herzustellen, sollte das elektronische System für klinische Prüfungen mit der Unionsdatenbank interoperabel sein, die für klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln eingerichtet wird.

(68) Bei einer klinischen Prüfung, die in mehreren Mitgliedstaaten durchgeführt werden soll, sollte der Sponsor die Möglichkeit haben, dafür nur einen einzigen Antrag einzureichen, um die Verwaltungslasten gering zu halten. Zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen und um einen einheitlichen Ansatz bei der Bewertung der gesundheits- und sicherheitsbezogenen Aspekte des Prüfprodukts und des wissenschaftlichen Aufbaus dieser klinischen Prüfung zu gewährleisten, sollte das Verfahren zur Bewertung eines solchen einzigen Antrags zwischen den Mitgliedstaaten unter der Leitung eines koordinierenden Mitgliedstaats koordiniert werden. Diese koordinierte Bewertung sollte nicht die Bewertung rein nationaler, lokaler oder ethischer Aspekte der klinischen Prüfung, darunter die Einwilligung nach Aufklärung, umfassen. Für einen Zeitraum von zunächst sieben Jahren ab dem Tag des Beginns der Anwendung dieser Verordnung sollten die Mitgliedstaaten die Möglichkeit haben, sich freiwillig an der koordinierten Bewertung zu beteiligen. Nach diesem Zeitraum sollten alle Mitgliedstaaten verpflichtet sein, sich an der koordinierten Bewertung zu beteiligen. Die Kommission sollte auf der Grundlage der aus der freiwilligen Koordinierung zwischen den Mitgliedstaaten gewonnenen Erfahrungen einen Bericht über die Anwendung der einschlägigen Bestimmungen in Bezug auf das koordinierte Bewertungsverfahren erstellen. Sind die Ergebnisse dieses Berichts negativ, sollte die Kommission einen Vorschlag zur Verlängerung des Zeitraums für die freiwillige Beteiligung am koordinierten Bewertungsverfahren vorlegen.

(69) Sponsoren sollten den Mitgliedstaaten, in denen die klinische Prüfung durchgeführt wird, bestimmte unerwünschte Ereignisse und Produktmängel melden, die während dieser klinischen Prüfung auftreten. Die Mitgliedstaaten sollten die Möglichkeit haben, die Prüfungen zu beenden oder auszusetzen oder die Genehmigung für die klinische Prüfung zu widerrufen, wenn sie dies zur Gewährleistung eines hohen Niveaus an Schutz der an einer klinischen Prüfung teilnehmenden Prüfungsteilnehmer für erforderlich halten. Die entsprechenden Informationen sollten den anderen Mitgliedstaaten übermittelt werden.

(70) Der Sponsor einer klinischen Prüfung sollte innerhalb der in dieser Verordnung festgelegten Fristen eine für den vorgesehenen Anwender leicht verständliche Zusammenfassung der Ergebnisse der klinischen Prüfung gegebenenfalls zusammen mit dem Bericht über die klinische Prüfung vorlegen. Ist es aus wissenschaftlichen Gründen nicht möglich, die Zusammenfassung der Ergebnisse innerhalb der festgelegten Fristen vorzulegen, sollte der Sponsor dies begründen und angeben, wann die Ergebnisse vorgelegt werden.

(71) Diese Verordnung sollte für klinische Prüfungen gelten, die dazu bestimmt sind, klinische Nachweise, aus denen die Konformität von Produkten hervorgeht, zu erbringen; ferner sollten in ihr grundlegende Anforderungen bezüglich der ethischen und wissenschaftlichen Bewertungen für andere Arten von klinischen Prüfungen von Medizinprodukten festgelegt sein.

(72) Für nicht einwilligungsfähige Prüfungsteilnehmer, Minderjährige sowie schwangere Frauen und stillende Frauen sind besondere Schutzmaßnahmen erforderlich. Allerdings sollte es den Mitgliedstaaten überlassen bleiben festzulegen, wer der gesetzliche Vertreter nicht einwilligungsfähiger Prüfungsteilnehmer und Minderjähriger ist.

(73) Die Prinzipien der Vermeidung, Verminderung und Verbesserung im Bereich von Tierversuchen, die in der Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates*) festgelegt sind, sollten eingehalten werden. Insbesondere sollte die unnötige doppelte Durchführung von Versuchen und Studien vermieden werden.

*) Richtlinie 2010/63/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. September 2010 zum Schutz der für wissenschaftliche Zwecke verwendeten Tiere (ABl. L 276 vom 20.10.2010, S. 33).

(74) Die Hersteller sollten in der Phase nach dem Inverkehrbringen eine aktive Rolle spielen, indem sie systematisch und aktiv Informationen über die Erfahrungen mit ihren Produkten nach dem Inverkehrbringen zusammentragen, um ihre technische Dokumentation auf dem neuesten Stand zu halten; sie sollten mit den für Vigilanz- und Marktüberwachungstätigkeiten zuständigen nationalen Behörden zusammenarbeiten. Zu diesem Zweck sollten die Hersteller im Rahmen ihres Qualitätsmanagementsystems und auf der Grundlage eines Plans zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen ein umfassendes System zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen errichten. Im Zuge der Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhobene einschlägige Daten und Informationen sowie im Zusammenhang mit durchgeführten präventiven und/oder korrigierenden Maßnahmen gesammelte Erfahrungen sollten zur Aktualisierung aller einschlägigen Teile der technischen Dokumentation, wie etwa derjenigen zur Risikobewertung und zur klinischen Bewertung, genutzt werden und sollten zudem der Transparenz dienen.

(75) Zum besseren Schutz von Gesundheit und Sicherheit hinsichtlich auf dem Markt befindlicher Produkte sollte das elektronische System für die Vigilanz für Produkte wirksamer gestaltet werden, indem ein zentrales Portal auf Unionsebene eingerichtet wird, in dem schwerwiegende Vorkommnisse und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld gemeldet werden können.

(76) Die Mitgliedstaaten sollten angemessene Maßnahmen ergreifen, um das Bewusstsein der Angehörigen der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten dafür zu schärfen, dass die Meldung der Vorkommnisse wichtig ist. Angehörige der Gesundheitsberufe, Anwender und Patienten sollten ermutigt und in die Lage versetzt werden, mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse auf nationaler Ebene unter Verwendung harmonisierter Formulare zu melden. Die zuständigen nationalen Behörden sollten die Hersteller über etwaige mutmaßliche schwerwiegende Vorkommnisse informieren; bestätigt ein Hersteller, dass ein schwerwiegendes Vorkommnis aufgetreten ist, sollten die Behörden sicherstellen, dass die geeigneten Folgemaßnahmen ergriffen werden, damit ein Wiederauftreten derartiger Vorkommnisse so weit wie möglich verhindert wird.

(77) Die Bewertung gemeldeter schwerwiegender Vorkommnisse und von Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld sollte auf nationaler Ebene erfolgen; sind ähnliche Vorkommnisse schon einmal aufgetreten oder müssen Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld in mehreren Mitgliedstaaten ergriffen werden, so sollte eine Koordinierung sichergestellt sein, damit Ressourcen gemeinsam genutzt werden und ein einheitliches Vorgehen bei den Korrekturmaßnahmen gewährleistet ist.

(78) Bei der Prüfung von Vorkommnissen sollten die zuständigen Behörden gegebenenfalls die Informationen und Standpunkte der einschlägigen Interessenträger, wie etwa Patientenorganisationen, Verbände der Angehörigen von Gesundheitsberufen und Herstellerverbände, berücksichtigen.

(79) Die Meldung von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen oder Produktmängeln im Rahmen klinischer Prüfungen und die Meldung schwerwiegender Vorkommnisse, die nach Inverkehrbringen eines Produkts auftreten, sollten klar voneinander abgegrenzt werden, um Doppelmeldungen zu vermeiden.

(80) Diese Verordnung sollte Bestimmungen über die Marktüberwachung enthalten, mit denen die Rechte und Pflichten der zuständigen nationalen Behörden gestärkt werden, damit eine wirksame Koordinierung der Marktüberwachungstätigkeiten gewährleistet ist und die anzuwendenden Verfahren klar sind.

(81) Jeder statistisch signifikante Anstieg der Anzahl oder des Schweregrads von Vorkommnissen, die nicht schwerwiegend sind oder von erwarteten Nebenwirkungen, die erhebliche Auswirkungen auf die Nutzen-Risiko-Abwägung haben und zu unvertretbaren Risiken führen könnte, sollte den zuständigen Behörden gemeldet werden, damit diese eine Begutachtung vornehmen und geeignete Maßnahmen ergreifen können.

(82) Für die Erfüllung der in dieser Verordnung und in der Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates*) festgelegten Aufgaben sollte ein Expertengremium – die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte – eingesetzt werden, das sich aus von den Mitgliedstaaten aufgrund ihrer Rolle und ihres Fachwissens im Bereich Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika benannten Personen zusammensetzt und das die Kommission berät und die Kommission und die Mitgliedstaaten bei der einheitlichen Durchführung dieser Verordnung unterstützt. Die Koordinierungsgruppe Medizinprodukte sollte Untergruppen einsetzen dürfen, um Zugang zu dem erforderlichen fundierten Fachwissen im Bereich Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika zu haben. Bei der Einsetzung von Untergruppen sollte gebührend geprüft werden, ob bereits bestehende Gruppen auf Unionsebene im Bereich der Medizinprodukte mit einbezogen werden können.

*) Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika (siehe Seite 176 dieses Amtsblatts).

(83) Expertengremien und Fachlaboratorien sollten von der Kommission auf der Grundlage ihres aktuellen klinischen, wissenschaftlichen bzw. technischen Fachwissens mit dem Ziel benannt werden, der Kommission, der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte, den Herstellern und den Benannten Stellen wissenschaftliche, technische und klinische Unterstützung bei der Durchführung dieser Verordnung zu leisten. Im Übrigen sollte den Expertengremien die Aufgabe zufallen, ein Gutachten zu den Berichten der Benannten Stellen über die Begutachtung der klinischen Bewertung bei bestimmten mit einem hohen Risiko behafteten implantierbaren Produkten zu erstellen.

(84) Eine engere Abstimmung zwischen den zuständigen nationalen Behörden durch Informationsaustausch und koordinierte Bewertungen unter der Leitung einer koordinierenden Behörde ist für die Gewährleistung eines durchgehend hohen Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveaus im Binnenmarkt von wesentlicher Bedeutung, insbesondere im Bereich der klinischen Prüfungen und der Vigilanz. Der Grundsatz des koordinierten Austauschs und der koordinierten Bewertung sollte auch für alle anderen in dieser Verordnung beschriebenen behördlichen Tätigkeiten gelten, etwa die Benennung der Benannten Stellen, und sollte im Bereich der Marktüberwachung der Produkte gefördert werden. Außerdem dürften durch Zusammenarbeit, Koordinierung und Kommunikation die Ressourcen und das Fachwissen auf nationaler Ebene effizienter genutzt werden.

(85) Die Kommission sollte den koordinierenden nationalen Behörden wissenschaftliche, technische und entsprechende logistische Unterstützung zur Verfügung stellen und dafür sorgen, dass das Regulierungssystem für Produkte auf Unionsebene auf der Grundlage fundierter wissenschaftlicher Erkenntnisse wirksam und einheitlich implementiert wird.

(86) Die Union und gegebenenfalls die Mitgliedstaaten sollten sich aktiv an der internationalen Kooperation bei Regulierungsfragen im Bereich der Medizinprodukte beteiligen, um den Austausch sicherheitsrelevanter Informationen zu solchen Produkten zu erleichtern und die Weiterentwicklung internationaler Leitlinien zu fördern, die zum Erlass von Rechtsvorschriften in anderen Hoheitsgebieten führen könnten, mit denen ein dieser Verordnung gleichwertiges Sicherheits- und Gesundheitsschutzniveau geschaffen wird.

(87) Die Mitgliedstaaten sollten alle erforderlichen Maßnahmen ergreifen, um sicherzustellen, dass die Bestimmungen dieser Verordnung umgesetzt werden, indem sie u. a. wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen für Verstöße festlegen.

(88) Obwohl diese Verordnung das Recht der Mitgliedstaaten, Gebühren für Tätigkeiten auf nationaler Ebene zu erheben, nicht berührt, sollten die Mitgliedstaaten zur Sicherstellung der Transparenz die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten informieren, bevor sie die Höhe und Struktur dieser Gebühren festlegen. Um weiterhin Transparenz sicherzustellen, sollten die Struktur und die Höhe der Gebühren auf Antrag öffentlich zugänglich sein.

(89) Diese Verordnung steht im Einklang mit den Grundrechten und Grundsätzen, die insbesondere mit der Charta anerkannt wurden, vor allem mit der Achtung der Würde des Menschen und seines Rechts auf Unversehrtheit, dem Schutz personenbezogener Daten, der Freiheit der Kunst und der Wissenschaft, der unternehmerischen Freiheit und dem Recht auf Eigentum. Diese Verordnung sollte von den Mitgliedstaaten im Einklang mit den genannten Rechten und Grundsätzen angewandt werden.

(90) Der Kommission sollte die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV delegierte Rechtsakte zu erlassen, um bestimmte nicht wesentliche Vorschriften dieser Verordnung zu ändern. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, und dass diese Konsultationen mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 über bessere Rechtsetzung*) niedergelegt wurden. Um insbesondere eine gleichberechtigte Beteiligung an der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte zu gewährleisten, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Ausarbeitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

*) ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1.

(91) Zur Gewährleistung einheitlicher Bedingungen für die Durchführung dieser Verordnung sollten der Kommission Durchführungsbefugnisse übertragen werden. Diese Befugnisse sollten gemäß der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates*) ausgeübt werden.

*) Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).

(92) Das Beratungsverfahren sollte bei Durchführungsrechtsakten zur Anwendung kommen, in denen die Art und Aufmachung der Datenelemente in den Kurzberichten des Herstellers über Sicherheit und klinische Leistung und das Muster für Freiverkaufszertifikate festgelegt werden, da es sich bei diesen Durchführungsrechtsakten um verfahrenstechnische Vorschriften handelt, die keinen direkten Einfluss auf Gesundheit und Sicherheit in der Union haben.

(93) Die Kommission sollte in hinreichend begründeten Fällen unmittelbar geltende Durchführungsrechtsakte erlassen können, wenn dies aus Gründen äußerster Dringlichkeit zwingend erforderlich ist; dies betrifft Fälle im Zusammenhang mit der Ausweitung einer nationalen Ausnahme von dem anwendbaren Konformitätsbewertungsverfahren auf das gesamte Gebiet der Union.

(94) Der Kommission sollten Durchführungsbefugnisse übertragen werden, damit sie Zuteilungsstellen, Expertengremien und Fachlaboratorien benennen kann.

(95) Um den Wirtschaftsakteuren, insbesondere KMU, den Benannten Stellen, den Mitgliedstaaten und der Kommission die Gelegenheit zu geben, sich an die mit dieser Verordnung eingeführten Änderungen anzupassen, und um die ordnungsgemäße Anwendung dieser Verordnung sicherzustellen, sollte eine ausreichende Übergangsfrist für diese Anpassung und die zu ergreifenden organisatorischen Maßnahmen vorgesehen werden. Einige Teile der Verordnung, die die Mitgliedstaaten und die Kommission unmittelbar betreffen, sollten jedoch so rasch wie möglich umgesetzt werden. Zudem ist besonders wichtig, dass es bei Geltungsbeginn dieser Verordnung eine ausreichende Zahl von gemäß den neuen Bestimmungen Benannten Stellen gibt, damit Marktengpässe bei Medizinprodukten vermieden werden. Nichtsdestoweniger ist es notwendig, dass die Benennung einer Benannten Stelle, die gemäß den Anforderungen der vorliegenden Verordnung vor ihrem Geltungsbeginn erfolgt, die Gültigkeit der Benennung der Benannten Stellen gemäß den Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG und die Fähigkeit dieser Stellen, bis zum Anwendungsbeginn der vorliegenden Verordnung weiterhin gültige Bescheinigungen gemäß diesen beiden Richtlinien auszustellen, unberührt lässt.

(96) Um einen reibungslosen Übergang zu den neuen Vorschriften über die Registrierung der Produkte und der Bescheinigungen zu gewährleisten, sollte die Verpflichtung zur Übermittlung der einschlägigen Informationen über die auf Unionsebene gemäß dieser Verordnung eingerichteten elektronischen Systeme – sofern die entsprechenden IT-Systeme plangemäß eingerichtet werden – erst nach Ablauf von 18 Monaten nach Geltungsbeginn dieser Verordnung in vollem Umfang wirksam werden. Während dieser Übergangsfrist sollten einige Bestimmungen der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG weiterhin gelten. Wenn Wirtschaftsakteure und Benannte Stellen Registrierungen in den auf Unionsebene gemäß dieser Verordnung eingerichteten einschlägigen elektronischen Systemen vornehmen, sollten zur Vermeidung von Mehrfachregistrierungen diese jedoch als rechtmäßig im Sinne der von den Mitgliedstaaten gemäß den genannten Bestimmungen erlassenen Registrierungsvorschriften gelten.

(97) Um eine reibungslose Einführung des UDI-Systems zu gewährleisten, sollte der Zeitpunkt der Anwendung der Verpflichtung zur Anbringung des UDI-Trägers auf der Produktkennzeichnung je nach Klasse des betreffenden Produkts zwischen einem und fünf Jahren nach Geltungsbeginn dieser Verordnung liegen.

(98) Die Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG sollten aufgehoben werden, damit für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und die damit zusammenhängenden, von dieser Verordnung erfassten Aspekte nur ein einziger Rechtsakt gilt. Die Plichten der Hersteller bezüglich der Bereithaltung der Unterlagen zu Produkten, die sie gemäß diesen Richtlinien in Verkehr gebracht haben, sowie die Pflichten der Hersteller und der Mitgliedstaaten bezüglich Vigilanzaktivitäten für gemäß diesen Richtlinien in Verkehr gebrachten Produkten sollten jedoch weiterhin gelten. Während es den Mitgliedstaaten überlassen bleiben sollte, zu entscheiden, wie Vigilanzaktivitäten zu organisieren sind, ist es wünschenswert, dass für die Mitgliedstaaten die Möglichkeit besteht, Vorkommnisse bezüglich der gemäß den Richtlinien in Verkehr gebrachten Produkte unter Verwendung derselben Systeme zu melden, die für Meldungen über gemäß dieser Verordnung in Verkehr gebrachte Produkte verwendet werden. Um einen reibungslosen Übergang vom alten System zum neuen System zu gewährleisten, sollten zudem die Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission*) und die Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission**) in Kraft und weiterhin gültig bleiben, sofern und solange sie nicht durch Durchführungsrechtsakte, die die Kommission gemäß der vorliegenden Verordnung erlässt, aufgehoben werden.

Zudem sollte der Beschluss 2010/227/EU, der zur Umsetzung dieser Richtlinien und der Richtlinie 98/79/EG erlassen wurde, in Kraft und bis zu dem Tag weiterhin gültig bleiben, an dem Eudamed voll funktionsfähig ist. Hingegen ist es nicht erforderlich, dass die Richtlinien 2003/12/EG***) und 2005/50/EG****) der Kommission sowie die Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission*****) in Kraft und weiterhin gültig bleiben.

*) Verordnung (EU) Nr. 207/2012 der Kommission vom 9. März 2012 über elektronische Gebrauchsanweisungen für Medizinprodukte (ABl. L 72 vom 10.3.2012, S. 28).

**) Verordnung (EU) Nr. 722/2012 der Kommission vom 8. August 2012 über besondere Anforderungen betreffend die in der Richtlinie 90/385/EWG bzw. 93/42/EWG des Rates festgelegten Anforderungen an unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte aktive implantierbare medizinische Geräte und Medizinprodukte (ABl. L 212 vom 9.8.2012, S. 3.

***) Richtlinie 2003/12/EG der Kommission vom 3. Februar 2003 zur Neuklassifizierung von Brustimplantaten im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte (ABl. L 28 vom 4.2.2003, S. 43).

****) Richtlinie 2005/50/EG der Kommission vom 11. August 2005 zur Neuklassifizierung von Gelenkersatz für Hüfte, Knie und Schulter im Rahmen der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 210 vom 12.8. 2005, S. 41).

*****) Durchführungsverordnung (EU) Nr. 920/2013 der Kommission vom 24. September 2013 über die Benennung und Beaufsichtigung benannter Stellen gemäß der Richtlinie 90/385/EWG des Rates über aktive implantierbare medizinische Geräte und der Richtlinie 93/42/EWG des Rates über Medizinprodukte (ABl. L 253 vom 25.9.2013, S. 8).

(99) Die Anforderungen dieser Verordnung sollten für alle Produkte gelten, die ab dem Tag des Geltungsbeginns der vorliegenden Verordnung in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden. Um jedoch für einen reibungslosen Übergang zu sorgen, sollte es für einen begrenzten Zeitraum ab diesem Tag möglich sein, dass Produkte aufgrund einer Bescheinigung, die gemäß der Richtlinie 90/385/EWG und der Richtlinie 93/42/EWG ausgestellt wurde, in Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden.


(100) Der Europäische Datenschutzbeauftragte hat eine Stellungnahme*) nach Artikel 28 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 45/2001 abgegeben.

*) ABl. C 358 vom 7.12.2013, S. 10.

(101) Da die Ziele dieser Verordnung, nämlich einen reibungslos funktionierenden Binnenmarkt für Medizinprodukte zu gewährleisten sowie hohe Standards für die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten zu gewährleisten und somit ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheitsschutz für Patienten, Anwender und andere Personen sicherzustellen, auf Ebene der Mitgliedstaaten nicht ausreichend verwirklicht werden können, sondern wegen ihres Umfangs und ihrer Wirkungen stattdessen auf Unionsebene besser zu verwirklichen sind, kann die Union im Einklang mit dem in Artikel 5 des Vertrags über die Europäische Union niedergelegten Subsidiaritätsprinzip Maßnahmen erlassen. Entsprechend dem in demselben Artikel genannten Grundsatz der Verhältnismäßigkeit geht diese Verordnung nicht über das zur Erreichung dieser Ziele erforderliche Maß hinaus.

Erwägungsgründe der Verordnung (EU) Nr. 2019/5:

(1) Die Richtlinie 2001/82/EG (*) und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (**) des Europäischen Parlaments und des Rates bilden den Rechtsrahmen der Union für die Herstellung, die Zulassung und den Vertrieb von Tierarzneimitteln. Der Rechtsrahmen für Tierarzneimittel wurde vor dem Hintergrund der bisherigen Erfahrungen und nach der Bewertung der Funktionsweise des Binnenmarkts für Tierarzneimittel durch die Kommission überarbeitet, und die Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates (***) über Tierarzneimittel wurde angenommen, um die Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten zu harmonisieren.

(*) Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1).

(**) Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1).

(***) Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG (siehe Seite 43 dieses Amtsblatts).

(2) Es ist angemessen, in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bestimmte Regelungen betreffend Tierarzneimittel, insbesondere jene im Zusammenhang mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“), beizubehalten: Da jedoch die Verfahren für die zentralisierte Zulassung von Tierarzneimitteln in der Verordnung (EU) 2019/6 festgelegt sind, sollten die Teile der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, die sich auf die Verfahren für solche Zulassungen beziehen und die unter die Verordnung (EU) 2019/6 fallen, aufgehoben werden.

(3) Die Kosten für die Verfahren und Dienstleistungen in Zusammenhang mit der Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 müssen von Unternehmen, die solche Arzneimittel auf dem Markt bereitstellen, und Unternehmen, die eine Zulassung beantragen, beigetrieben werden. Da in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates (*) und der Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (**) die Gebühren festgelegt sind, die der Agentur für die von ihr erbrachten Leistungen zu bezahlen sind, ist es nicht erforderlich, in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 Bestimmungen über die Struktur und Höhe dieser Gebühren beizubehalten. Um jedoch sicherzustellen, dass der gesamte derzeitige Rechtsrahmen für die im Zusammenhang mit Human- und Tierarzneimitteln an die Agentur zu entrichtenden Gebühren so lange unverändert bleibt, bis eine Einigung über entsprechende Änderungen gefunden wird, sollte festgelegt werden, dass die Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Kommission (***) in Kraft bleibt und weiterhin gilt, sofern und solange sie nicht aufgehoben wird. Bei der Überprüfung des Rechtsrahmens für die Entrichtung von Gebühren an die Agentur sollte die Kommission auf potenzielle Risiken im Zusammenhang mit Schwankungen der aus Gebühren stammenden Einnahmen achten.

(*) Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995 über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1).

(**) Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 15. Mai 2014 über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind (ABl. L 189 vom 27.6.2014, S. 112).

(***) Verordnung (EG) Nr. 2049/2005 der Kommission vom 15. Dezember 2005 zur Festlegung, aufgrund der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates, von Regeln für die Entrichtung von Gebühren an die Europäische Arzneimittel-Agentur durch Kleinstunternehmen und kleine und mittlere Unternehmen sowie für deren administrative Unterstützung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (ABl. L 329 vom 16.12.2005, S. 4).

(4) Bevor ein Humanarzneimittel für das Inverkehrbringen in einem oder mehreren Mitgliedstaaten zugelassen werden kann, muss es in der Regel umfangreiche Studien durchlaufen, damit sichergestellt ist, dass es unbedenklich, von hoher Qualität und bei Verwendung in der Zielgruppe wirksam ist. Zur Schließung medizinischer Versorgungslücken und im Interesse der öffentlichen Gesundheit kann es bei bestimmten Kategorien von Humanarzneimitteln jedoch erforderlich sein, Zulassungen auf der Grundlage von weniger umfangreichen Daten zu erteilen, als dies normalerweise der Fall ist. Solche Zulassungen sollten an spezifische Auflagen geknüpft sein. Unter die betroffenen Kategorien von Humanarzneimitteln sollten jene Arzneimittel fallen, einschließlich Arzneimittel für seltene Leiden, die zur Behandlung, Vorbeugung oder ärztlichen Diagnose von zu schwerer Invalidität führenden oder lebensbedrohenden Krankheiten bestimmt sind oder in Krisensituationen gegen eine Bedrohung der öffentlichen Gesundheit eingesetzt werden sollen. Ausführliche Vorschriften für die Erteilung von jenen Zulassungen, die mit bestimmten Auflagen verbunden sind, sind in der Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission *) niedergelegt. Diese Vorschriften sollten beibehalten werden, es ist jedoch angemessen, sie zu konsolidieren, indem ihre wesentlichen Bestimmungen in die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgenommen werden und gleichzeitig eine Übertragung von Befugnissen beibehalten wird, die es der Kommission ermöglicht, die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu ergänzen, indem die Verfahren und Bestimmungen für die Erteilung und Verlängerung solcher Zulassungen angepasst und jene Kategorien von Arzneimitteln angegeben werden, die die Erfordernisse der genannten Verordnung erfüllen, um unter bestimmten Auflagen zugelassen zu werden.

*) Verordnung (EG) Nr. 507/2006 der Kommission vom 29. März 2006 über die bedingte Zulassung von Humanarzneimitteln, die unter den Geltungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates fallen (ABl. L 92 vom 30.3.2006, S. 6).

(5) Zulassungen von Humanarzneimitteln werden gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates *) von einer zuständigen Behörde eines Mitgliedstaats oder gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 von der Kommission erteilt. Die genannte Richtlinie und die genannte Verordnung sind auch die Rechtsgrundlagen für die Prüfung von Anträgen auf Änderungen der Zulassungen. Durch die Richtlinie 2009/53/EG des Europäischen Parlaments und des Rates **) wurde das System für die Prüfung von Anträgen auf Änderungen weiter harmonisiert, indem auch viele Arzneimittel erfasst werden, die nach rein nationalen Verfahren zugelassen wurden. Dieses System sollte so beibehalten werden, wie es in der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ***) in der im Anschluss an die Annahme der Richtlinie 2009/537/EG geänderten Fassung festgelegt ist. Es ist jedoch angemessen, das System zu konsolidieren, indem die wesentlichen Bestimmungen in die Richtlinie 2001/83/EG und die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 aufgenommen werden und gleichzeitig in beiden Rechtsakten eine Übertragung von Befugnissen beibehalten wird, die es der Kommission ermöglicht, diejenigen wesentlichen Bestimmungen durch die Festlegung weiterer erforderlicher Bestandteile zu ergänzen und das derzeit geltende System für die Prüfung von Anträgen auf Änderungen an den technischen und wissenschaftlichen Fortschritt anzupassen. Da die Bestimmungen zu Änderungen in der Richtlinie 2001/83/EG auch weiterhin an die Bestimmungen in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 angeglichen sein sollten, ist es angemessen, in diesen beiden Rechtsakten dieselben Änderungen vorzunehmen.

*) Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel (ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67).

**) Richtlinie 2009/53/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 18. Juni 2009 zur Änderung der Richtlinie 2001/82/EG und der Richtlinie 2001/83/EG in Bezug auf Änderungen der Bedingungen für Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln (ABl. L 168 vom 30.6.2009, S. 33).

***) Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7).

(6) Die Agentur sollte für die rechtliche Anerkennung innovativer Entwicklungsmodelle im Rahmen von Forschung und Entwicklung im Bereich von Human- und Tierarzneimitteln beratend tätig sein.

(7) Seit 2015 veröffentlichen die Agentur, die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit und das Europäische Zentrum für die Prävention und die Kontrolle von Krankheiten gemeinsame Berichte über die integrierte Analyse des Verbrauchs antimikrobieller Wirkstoffe und das Auftreten einer antimikrobiellen Resistenz (Joint Interagency Antimicrobial Consumption and Resistance Analysis (JIACRA)). Es ist angemessen, dass die Agentur auch weiterhin mindestens alle drei Jahre zur regelmäßigen Berichterstattung über Antibiotikaresistenzen beiträgt. In Anbetracht des Ausmaßes der Bedrohung durch eine Resistenz gegen antimikrobielle Wirkstoffe ist es erstrebenswert, die Häufigkeit der Berichterstattung im Rahmen der Grenzen, die sich aus der Durchführbarkeit und der Zuverlässigkeit der Daten ergeben, zu erhöhen.

(8) Um die Umsetzung bestimmter Verpflichtungen im Zusammenhang mit der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilten Zulassung von Humanarzneimitteln sicherzustellen, sollte die Kommission finanzielle Sanktionen verhängen können. Bei der Beurteilung der Verantwortung für Unterlassungen, diese Verpflichtungen einzuhalten, und bei der Verhängung derartiger Sanktionen müssen Maßnahmen zur Verfügung stehen, um zu berücksichtigen, dass Zulassungsinhaber möglicherweise Teil einer größeren wirtschaftlichen Einheit sein könnten. Andernfalls besteht die klare, erkennbare Gefahr, dass für die Nichteinhaltung dieser Pflichten keine Verantwortung übernommen wird, was die Möglichkeit beeinträchtigen könnte, wirksame, angemessene und abschreckende Sanktionen zu verhängen.

(9) Spezielle Regelungen über finanzielle Sanktionen für die Nichteinhaltung bestimmter Verpflichtungen aus der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates *) sind in der Verordnung (EG) Nr. 658/2007 **) der Kommission niedergelegt. Diese Regelungen sollten beibehalten werden, aber es ist angezeigt, sie zusammenzuführen, indem ihre wesentlichen Elemente und die Auflistung dieser Verpflichtungen in die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 verschoben werden, und gleichzeitig der Kommission die Befugnis zu übertragen, die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu ergänzen, indem sie Verfahren zur Verhängung solcher finanzieller Sanktionen aufstellt. Die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 sollte geändert werden, um zu berücksichtigen, dass die Bestimmung von Verpflichtungen in der genannten Verordnung, die finanziellen Sanktionen unterliegen, in der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zusammen mit den Befugnissen festgelegt werden, die der Kommission erlauben, Verfahren zur Verhängung solcher finanzieller Sanktionen aufzustellen.

*) Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92, der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1).

**) Verordnung (EG) Nr. 658/2007 der Kommission vom 14. Juni 2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden (ABl. L 155 vom 15.6.2007, S. 10).

(10) Infolge des Inkrafttretens des Vertrags von Lissabon sollten die der Kommission mit der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 übertragenen Befugnisse an die Artikel 290 und 291 des Vertrags über die Arbeitsweise der Europäischen Union (AEUV) angepasst werden. Zur Ergänzung oder zur Änderung bestimmter nicht wesentlicher Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sollte der Kommission die Befugnis übertragen werden, gemäß Artikel 290 AEUV Rechtsakte zu erlassen, um die Situationen zu bestimmen, die möglicherweise Wirksamkeitsstudien nach der Zulassung erfordern, um die Kategorien von Arzneimitteln festzulegen, für die vorbehaltlich besonderer Verpflichtungen eine Zulassung erteilt werden könnte, um die Verfahren und Erfordernisse für die Erteilung oder Erneuerung einer solchen Zulassung festzulegen, um die Kategorien, in die Änderungen eingeteilt werden sollten, festzulegen, um Verfahren zur Überprüfung von Anträgen auf Änderungen der Zulassung einzuführen, um die Verfahren für die Prüfung von Anträgen auf die Übertragung von Zulassungen sowie das Verfahren und die Regelungen für die Verhängung von Geldbußen oder Zwangsgeldern wegen Nichteinhaltung der Pflichten aus der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 sowie die Bedingungen und Methoden für ihre Einziehung festzulegen. Es ist von besonderer Bedeutung, dass die Kommission im Zuge ihrer Vorbereitungsarbeit angemessene Konsultationen, auch auf der Ebene von Sachverständigen, durchführt, die mit den Grundsätzen in Einklang stehen, die in der Interinstitutionellen Vereinbarung vom 13. April 2016 *) über bessere Rechtsetzung niedergelegt wurden. Um insbesondere für eine gleichberechtigte Beteiligung an der Vorbereitung delegierter Rechtsakte zu sorgen, erhalten das Europäische Parlament und der Rat alle Dokumente zur gleichen Zeit wie die Sachverständigen der Mitgliedstaaten, und ihre Sachverständigen haben systematisch Zugang zu den Sitzungen der Sachverständigengruppen der Kommission, die mit der Vorbereitung der delegierten Rechtsakte befasst sind.

*) ABl. L 123 vom 12.5.2016, S. 1.

(11) Um einheitliche Bedingungen für die Durchführung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zu gewährleisten, sollte der Kommission die Befugnis zum Erlass von Durchführungsrechtsakten in Bezug auf Zulassungen von Humanarzneimitteln übertragen werden. Diese Befugnisse sollten im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates *) ausgeübt werden.

*) Verordnung (EU) Nr. 182/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Februar 2011 zur Festlegung der allgemeinen Regeln und Grundsätze, nach denen die Mitgliedstaaten die Wahrnehmung der Durchführungsbefugnisse durch die Kommission kontrollieren (ABl. L 55 vom 28.2.2011, S. 13).

(12) Um Rechtssicherheit zu schaffen, sollte klargestellt werden, dass die Verordnung (EG) Nr. 2141/96 *) der Kommission in Kraft bleibt und weiterhin gilt, sofern und solange sie nicht aufgehoben wird. Aus dem gleichen Grund sollte klargestellt werden, dass die Verordnungen (EG) Nr. 507/2006 und (EG) Nr. 658/2007 in Kraft bleiben und weiterhin gelten, sofern und solange sie nicht aufgehoben werden.

*) Verordnung (EG) Nr. 2141/96 der Kommission vom 7. November 1996 über die Prüfung eines Antrags auf Übertragung einer Zulassung für ein in den Geltungsbereich der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates fallendes Arzneimittel (ABl. L 286 vom 8.11.1996, S. 6).

(13) Die Verordnungen (EG) Nr. 726/2004 und (EG) Nr. 1901/2006 und die Richtlinie 2001/83/EG sollten daher entsprechend geändert werden.

Erwägungsgründe des Durchführungsbeschlusses (EU) 2019/769:

(1) Gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG kann ein Drittland bei der Kommission die Beurteilung beantragen, ob der Rechtsrahmen dieses Landes für in die EU ausgeführte Wirkstoffe und die entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen ein Gesundheitsschutzniveau gewährleisten, das mit jenem in der EU gleichwertig ist, damit es in eine Liste derjenigen Drittländer aufgenommen wird, die ein gleichwertiges Gesundheitsschutzniveau sicherstellen.

(2) Die Republik Korea hat mit Schreiben vom 22. Januar 2015 beantragt, in die Liste gemäß Artikel 111b Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG aufgenommen zu werden. Auf Grundlage einer Prüfung der einschlägigen Dokumentation und zweier Prüfungen vor Ort sowie unter angemessener Berücksichtigung des von der zuständigen koreanischen Behörde, dem Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit, am 12. Februar 2019 vorgeschlagenen Aktionsplans kam die Kommission bei ihrer Gleichwertigkeitsbeurteilung zu dem Schluss, dass die Anforderungen des genannten Artikels erfüllt sind.

(3) Der Durchführungsbeschluss 2012/715/EU der Kommission*) sollte entsprechend geändert werden.

*) Durchführungsbeschluss 2012/715/EU der Kommission vom 22. November 2012 zur Festlegung einer Liste von Drittländern mit einem Rechtsrahmen für Wirkstoffe von Humanarzneimitteln und den entsprechenden Kontroll- und Durchsetzungsmaßnahmen zur Sicherstellung eines dem der EU gleichwertigen Gesundheitsschutzniveaus gemäß der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 325 vom 23.11.2012, S. 15).

haben folgende Richtlinie erlassen:

Inhaltsübersicht*) 
*) Die Inhaltsübersicht ist nicht Teil des amtlichen Textes. 
Erwägungsgründe
Titel I
Begriffsbestimmungen
Titel II
Anwendungsgebiet
Titel III
Inverkehrbringen
Kapitel 1Genehmigung für das Inverkehrbringen
Kapitel 2Besondere auf homöopathische Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen
Kapitel 2a Besondere auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen
Kapitel 3Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen
Kapitel 4Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren
Titel IV
Herstellung und Import
Titel V
Etikettierung und Packungsbeilage
Titel VI
Einstufung der Arzneimittel
Titel VII
Großhandelsvertrieb und Vermittlung von Arzneimitteln
Titel VIIa
Verkauf an die Öffentlichkeit im Fernabsatz
Titel VIII
Werbung
Titel VIIIa
Information und Werbung
Titel IX
Pharmakovigilanz
Kapitel 1Allgemeine Bestimmungen
Kapitel 2Transparenz und Mitteilungen
Kapitel 3Erfassung, Meldung und Beurteilung von Pharmakovigilanz-Daten
Abschnitt 1 Erfassung und Meldung vermuteter Nebenwirkungen
Abschnitt 2Regelmäßige aktualisierte Berichte über die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln
Abschnitt 3Erkennung von Anzeichen
Abschnitt 4Dringlichkeitsverfahren der Union
Abschnitt 5Veröffentlichung von Beurteilungen
Kapitel 4Überwachung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung
Kapitel 5Durchführung, Übertragung und Leitlinien
Titel X
Besondere Bestimmungen für Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma
Titel XI
Überwachung und Sanktionen
 
Titel XII
Ständiger Ausschuss
 
Titel XIII
Allgemeine Bestimmungen
 
Titel XIV
Schlussbestimmungen
 
Übergangsvorschriften in Richtlinien und Verordnungen zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG
Anhang I
Analytische, toxikologisch-pharmakologische und ärztliche oder klinische Vorschriften und Nachweise über Versuche mit Arzneimitteln
Einführung und allgemeine Grundlagen 
Teil I Standardanforderungen an einen Zulassungsantrag
1.Modul 1: Administrative Angaben
1.1Inhaltsverzeichnis
1.2Antragsformular
1.3Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage
1.4Angaben zu den Sachverständigen
1.5Spezifische Anforderungen an unterschiedliche Antragsarten
1.6Umweltverträglichkeitsprüfung
2.Modul 2: Zusammenfassungen
2.1Gesamtinhaltsverzeichnis
2.2Einführung
2.3Zusammenfassung der pharmazeutischen Qualität
2.4Präklinische Übersicht
2.5Klinische Übersicht
2.6Präklinische Zusammenfassung
2.7Klinische Zusammenfassung
3.Modul 3: Chemische, pharmazeutische und biologische Seite Informationen zu Arzneimitteln, die chemische und/oder biologische Wirkstoffe enthalten
3.1Format und Präsentation
3.2Inhalt: wesentliche Grundsätze und Anforderungen
4.Modul 4: Präklinische Berichte
4.1Format und Präsentation
4.2Inhalt: wesentliche Grundsätze und Anforderungen
5.Modul 5: Berichte über klinische Studien
5.1Format und Präsentation
5.2Inhalt: wesentliche Grundsätze und Anforderungen
Teil II Spezifische Zulassungsanträge und Anforderungen
1.Allgemeine medizinische Verwendung
2.Arzneimittel, die im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleichen
3.Unter besonderen Umständen erforderliche zusätzliche Angaben
4.Biologische Arzneimittel, die im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleichen
5.Fixe Kombinationen
6.Unterlagen bei Anträgen unter außergewöhnlichen Umständen
7.Gemischte Zulassungsanträge
Teil IIIBesondere Arzneimittel
1.Biologische Arzneimittel
1.1Aus Plasma gewonnene Arzneimittel
1.2Vakzine
2.Radiopharmazeutika und ihre Vorstufen
2.1Radiopharmazeutika
2.2Vorstufen von Radiopharmazeutika zum Zweck der radioaktiven Markierung
3.Homöopathische Arzneimittel
4.Pflanzliche Arzneimittel
5.Arzneimittel für seltene Leiden (orphan drugs)
Teil IVArzneimittel für neuartige Therapien
1.Einleitung
2.Begriffsbestimmungen
2.1Gentherapeutikum
2.2Somatisches Zelltherapeutikum
3.Besondere Anforderungen zu Modul 3
3.1Besondere Anforderungen an alle Arzneimittel für neuartige Therapien
3.2Besondere Anforderungen an Gentherapeutika
3.3Besondere Anforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte
3.4Besondere Anforderungen an Medizinprodukte enthaltende Arzneimittel für neuartige Therapien
4.Besondere Anforderungen zu Modul 4
4.1Besondere Anforderungen an alle Arzneimittel für neuartige Therapien
4.2Besondere Anforderungen an Gentherapeutika
4.3Besondere Anforderungen an somatische Zelltherapeutika und biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte
5.Besondere Anforderungen zu Modul 5
5.1Besondere Anforderungen an alle Arzneimittel für neuartige Therapien
5.2Besondere Anforderungen an Gentherapeutika
5.3Besondere Anforderungen an somatische Zelltherapeutika
5.4Besondere Anforderungen an biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte
Anhang II
Teil AAufgehobene Richtlinien mit ihren nachfolgenden Änderungen
(nach Artikel 128)
Teil BListe der Fristen für die Umsetzung in innerstaatliches Recht
(nach Artikel 128)
Anhang III Entsprechungstabelle


Titel I Begriffsbestimmungen

Artikel 1

Im Sinne dieser Richtlinie bedeutet:

1. Arzneispezialitäten:
(gestrichen)

2. Arzneimittel:

a) Alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die als Mittel mit Eigenschaften zur Heilung oder zur Verhütung menschlicher Krankheiten bestimmt sind, oder

b) alle Stoffe oder Stoffzusammensetzungen, die im oder am menschlichen Körper verwendet oder einem Menschen verabreicht werden können, um entweder die menschlichen physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen oder eine medizinische Diagnose zu erstellen.

3. Stoffe:
Alle Stoffe jeglicher Herkunft, und zwar

– menschlicher Herkunft, wie z. B.: menschliches Blut und daraus gewonnene Erzeugnisse;

– tierischer Herkunft, wie z. B.: Mikroorganismen, ganze Tiere, Teile von Organen, tierische Sekrete, Toxine, durch Extraktion gewonnene Stoffe, aus Blut gewonnene Erzeugnisse;

– pflanzlicher Herkunft, wie z. B.: Mikroorganismen, Pflanzen, Teile von Pflanzen, Pflanzensekrete, durch Ex­traktion gewonnene Stoffe;

– chemischer Herkunft, wie z. B.: chemische Elemente, natürliche chemische Stoffe und durch Verarbeitung oder auf synthetischem Wege gewonnene chemische Verbindungen.

3a. Wirkstoff:
Jeder Stoff oder jedes Gemisch von Stoffen, der bzw. das bei der Herstellung eines Arzneimittels verwendet werden soll und im Fall der Verwendung bei seiner Herstellung zu einem Wirkstoff dieses Arzneimittels wird, das eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung ausüben soll, um die physiologischen Funktionen wiederherzustellen, zu korrigieren oder zu beeinflussen, oder eine medizinische Diagnose erstellen soll.

3b. Arzneiträgerstoff:
Jeder Bestandteil eines Arzneimittels mit Ausnahme des Wirkstoffs und des Verpackungsmate­rials.

4. Immunologisches Arzneimittel:
Jedes Arzneimittel bestehend aus Impfstoffen, Toxinen und Seren sowie Allergenen:

a) Impfstoffe, Toxine und Seren, die insbesondere abdecken

i) Wirkstoffe, die verwendet werden, um eine aktive Immunität hervorzurufen, z. B. Cholera-Impfstoff, Tuberkulose-Impfstoff, Poliomyelitis-Impfstoff und Pocken-Impfstoff;

ii) Wirkstoffe, die verwendet werden, um den Immunitätszustand zu diagnostizieren, und die insbesondere folgende Stoffe umfassen: Tuberkulin sowie PPD-Tuberkulin, die für den Schicktest und den Dicktest verwendeten Toxine sowie Brucellin;

iii) Wirkstoffe, die verwendet werden, um eine passive Immunität her­vorzurufen, z. B. Diphtherie-Antitoxin, Antipocken-Globulin und Antilymphozyten-Globulin.

b) Allergene sind alle Arzneimittel, mit denen eine besondere erworbene Veränderung der Immunreaktion auf eine allergisierende Substanz festgestellt oder hervorgerufen werden soll.

4a. Arzneimittel für neuartige Therapien:
Arzneimittel gemäß Artikel 2 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Euro­päischen Parlaments und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien.

5. Homöopathisches Arzneimittel:
Jedes Arzneimittel, das nach einem im Europäischen Arzneibuch oder, in Ermangelung dessen, nach einem in den derzeit offiziell gebräuchlichen Pharmakopöen der Mitgliedstaaten beschriebenen homöopathischen Zubereitungsverfahren aus Sub­stanzen hergestellt worden ist, die homöopathische Ursubstanzen genannt werden. Ein homöopathisches Arzneimittel kann auch mehrere Wirkstoffe enthalten.

6. Radioaktives Arzneimittel:
Jedes Arzneimittel, das in gebrauchsfertiger Form ein oder mehrere für medizinische Zwecke aufgenommene Radionuklide (radioaktive Isotope) enthält.

7. Radionuklidgenerator:
Jedes System mit einem festen Mutterradionuklid, auf dessen Grundlage ein Tochterradionuklid erzeugt wird, das durch Elution oder ein anderes Verfahren herausgelöst und in einem radioaktiven Arzneimittel verwendet wird.

8. Kit:
Jede Zubereitung, die – normalerweise vor ihrer Verabreichung – in den endgültigen radioaktiven Arzneimitteln neu gebildet oder mit Radionukliden verbunden wird.

9. Radionuklidvorstufe:
Jedes andere für die Radiomarkierung eines anderen Stoffes vor der Verabreichung hergestellte Radionuklid.

10. Arzneimittel aus menschlichem Blut oder Blutplasma:
Gewerblich von staatlichen oder privaten Einrichtungen zubereitete Arzneimittel, die sich aus Blutbestandteilen zusammensetzen; zu diesen Arzneimitteln gehören insbesondere Albumin, Gerinnungsfaktoren und Immunglobuline menschlichen Ur­sprungs.

11. Nebenwirkung:
Eine Reaktion auf das Arzneimittel, die schädlich und unbeabsichtigt ist.

12. Schwerwiegende Nebenwirkung:
Eine Nebenwirkung, die tödlich oder lebensbedrohend ist, eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung erforderlich macht, zu bleibender oder schwerwiegender Behinderung oder Invalidität führt oder eine kon­genitale Anomalie bzw. ein Geburtsfehler ist.

13. Unerwartete Nebenwirkung:
Eine Nebenwirkung, deren Art, Ausmaß oder Ergebnis von der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels abweicht.

14. (weggefallen)

15. Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung:
Jede Studie zu einem genehmigten Arzneimittel, die durchgeführt wird, um ein Sicherheitsrisiko zu ermitteln, zu beschreiben oder zu quantifizieren, das Sicherheitsprofil eines Arzneimittels zu bestätigen oder die Effizienz von Risikomanagement-Maßnahmen zu messen.

16. Missbrauch eines Arzneimittels:
Die beabsichtigte, ständige oder sporadische übermäßige Verwendung von Arzneimitteln mit körperlichen oder psychologischen Schäden als Folge.

17. Großhandelsvertrieb von Arzneimitteln:
Jede Tätigkeit, die in der Beschaffung, der Lagerung, der Lieferung oder der Ausfuhr von Arzneimitteln besteht, mit Ausnahme der Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit; diese Tätigkeiten werden mit Herstellern oder deren Kommissionären, Importeuren oder sonstigen Großhändlern oder aber mit Apothekern und Personen abgewickelt, die in dem betreffenden Mitgliedstaat zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind.

17a. Vermittlung von Arzneimitteln:
Sämtliche Tätigkeiten, die im Zusammenhang mit dem Ver- oder Ankauf von Arzneimitteln stehen, mit Ausnahme des Großhandelsvertriebs, die nicht mit physischem Umgang verbunden sind und die darin bestehen, unabhängig und im Namen einer anderen juristischen oder natürlichen Person zu verhandeln.

18. Gemeinwirtschaftliche Verpflichtung:
Die Verpflichtung der betreffenden Großhändler, ständig ein Sortiment von Arzneimitteln bereitzuhalten, das den Anforderungen eines bestimmten geografischen Gebiets genügt, und die rasche Verfügbarkeit dieser Arzneimittel innerhalb des genannten Gebiets zu gewährleisten.

18a.Vertreter des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen:
Die im Allgemeinen als örtlicher Vertreter bezeichnete Person, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen benannt wurde, um ihn in dem entsprechenden Mitgliedstaat zu vertreten.

19. Ärztliche Verschreibung:
Jede Verschreibung von Arzneimitteln eines Angehörigen eines Gesundheitsberufes, der dazu befugt ist.

20. Name des Arzneimittels:
Der Name, der entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen sein kann.

21. Gebräuchliche Bezeichnung:
Die von der Weltgesundheitsorganisation empfohlene international gebräuchliche Bezeichnung bzw. – in Ermangelung dessen – die übliche gebräuchliche Bezeichnung.

22. Stärke des Arzneimittels:
Je nach Verabreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit.

23. Primärverpackung:
Das Behältnis oder jede andere Form der Arzneimittelverpackung, die unmittelbar mit dem Arzneimittel in Berührung kommt.

24. Äußere Umhüllung:
Die Verpackung, in der die Primärverpackung enthalten ist.

25. Etikettierung:
Auf der äußeren Umhüllung oder der Primärverpackung angebrachte Hinweise.

26. Packungsbeilage:
Der dem Arzneimittel beigefügte Beipackzettel für den Verbraucher.

26a. ‚Änderung‘ und ‚Änderung der Zulassungsbedingungen‘:

a) in Artikel 8 Absatz 3, den Artikeln 9 bis 11 und Anhang I dieser Richtlinie, in Artikel 6 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und in Artikel 7 der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und

b) in der Entscheidung bzw. dem Beschluss über die Erteilung der Zulassung eines Humanarzneimittels, einschließlich der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und jeglicher Bedingungen, Verpflichtungen oder Beschränkungen, denen die Zulassung unterliegt, oder Änderungen der Etikettierung oder der Packungsbeilage im Zusammenhang mit Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.

27. Agentur:
Die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004*) errichtete Europäische Arzneimittel-Agentur.

*) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.

28. Mit der Verwendung des Arzneimittels verbundenes Risiko:

– jedes Risiko im Zusammenhang mit der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des Arzneimittels für die Gesundheit der Patienten oder die öffentliche Gesundheit;

– jedes Risiko unerwünschter Auswirkungen auf die Umwelt.

28a.Nutzen-Risiko-Verhältnis:
Eine Bewertung der positiven therapeutischen Wirkungen des Arzneimittels im Verhältnis zu dem Risiko gemäß der Definition in Nummer 28 erster Gedankenstrich.

28b. Risikomanagement-System:
eine Reihe von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten und -Maßnahmen, durch die Risiken im Zusammenhang mit Arzneimitteln ermittelt, beschrieben, vermieden oder minimiert werden sollen; dazu gehört auch die Bewertung der Wirksamkeit derartiger Tätigkeiten und Maßnahmen.

28c. Risikomanagement-Plan:
eine detaillierte Beschreibung des Risikomanagement-Systems.

28d. Pharmakovigilanz-System:
System, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Mitgliedstaaten anwendet, um den in Titel IX aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen und das der Überwachung der Sicherheit genehmigter Arzneimittel und der Entdeckung sämtlicher Änderungen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses dient.

28e. Pharmakovigilanz-Stammdokumentation (Pharmakovigilanz-Master-File):
Detaillierte Beschreibung des Systems der Pharmakovigilanz, das der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf eines oder mehrere genehmigte Arzneimittel anwendet.

29. Traditionelles pflanzliches Arzneimittel:
Ein pflanzliches Arzneimittel, das die in Artikel 16a Absatz 1 festgelegten Bedingungen erfüllt.

30. Pflanzliches Arzneimittel:
Alle Arzneimittel, die als Wirkstoff(e) ausschließlich einen oder mehrere pflanzliche Stoffe oder eine oder mehrere pflanzliche Zubereitungen oder eine oder mehrere solcher pflanzlichen Stoffe in Kombination mit einer oder mehreren solcher pflanzlichen Zubereitungen enthalten.

31. Pflanzliche Stoffe:
Alle vorwiegend ganzen, zerkleinerten oder geschnittenen Pflanzen, Pflanzenteile, Algen, Pilze, Flechten in unverarbeitetem Zustand, gewöhnlich in getrockneter Form, aber zuweilen auch frisch. Bestimmte pflanzliche Ausscheidungen, die ­kei­ner speziellen Behandlung unterzogen wurden, werden ebenfalls als pflanzliche Stoffe angesehen. Pflanzliche Stoffe sind durch den verwendeten Pflanzenteil und die botanische Bezeichnung nach dem binomialen System (Gattung, Art, Varietät und Autor) genau definiert.

32. Pflanzliche Zubereitungen:
Zubereitungen, die dadurch hergestellt werden, dass pflanzliche Stoffe ­Behand­lungen wie Extraktion, Destillation, Pressung, Fraktionierung, Reinigung, Konzentrierung oder Fermentierung unterzogen werden. Diese umfassen zerriebene oder pulverisierte pflanzliche Stoffe, Tinkturen, Extrakte, ätherische Öle, Presssäfte und verarbeitete Ausscheidungen von Pflanzen.

33. Gefälschtes Arzneimittel:
Jedes Arzneimittel, bei dem Folgendes gefälscht wurde:

a) seine Identität, einschließlich seiner Verpackung und Kennzeichnung, seines Namens oder ­sei­ner Zusammensetzung in Bezug auf jegliche Inhaltsstoffe, einschließlich der Arzneiträgerstoffe und des Gehalts dieser Inhaltsstoffe;

b) seine Herkunft, einschließlich Hersteller, Herstellungsland, Herkunftsland und Inhaber der Ge­nehmigung für das Inverkehrbringen; oder

c) seine Herkunft, einschließlich der Aufzeichnungen und Dokumente in Zusammenhang mit den genutzten Vertriebswegen.

Diese Begriffsbestimmung erstreckt sich nicht auf unbeabsichtigte Qualitätsmängel und lässt Verstöße gegen die Rechte des geistigen Eigentums unberührt.

Titel II Anwendungsgebiet

Artikel 2

(1) Diese Richtlinie gilt für Humanarzneimittel, die in den Mitgliedstaaten in den Verkehr gebracht werden sollen und die entweder gewerblich zubereitet werden oder bei deren Zubereitung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.

(2) In Zweifelsfällen, in denen ein Erzeugnis unter Berücksichtigung aller seiner Eigenschaften sowohl unter die Definition von ,Arzneimittel‘ als auch unter die Definition eines Erzeugnisses fallen kann, das durch andere gemeinschaftliche Rechtsvorschriften geregelt ist, gilt diese Richtlinie.

(3) Ungeachtet des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels und des Artikels 3 Absatz 4 gilt Titel IV dieser Richtlinie für die Herstellung von Arzneimitteln, die ausschließlich für die Ausfuhr bestimmt sind, und für Zwischenprodukte, Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe.

(4) Absatz 1 lässt die Artikel 52b und 85a unberührt.

Artikel 3

Diese Richtlinie gilt nicht für:

1. Arzneimittel, die in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet werden (sog. formula magistralis);

2. In der Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe zubereitete Arzneimittel, die für die unmittelbare Abgabe an die Patienten bestimmt sind, die Kunden dieser Apotheke sind (sog. formula officinalis);

3. Arzneimittel, die für Versuche in Forschung und Entwicklung bestimmt sind, jedoch unbeschadet der Bestimmungen der Richtlinie 2001/20/EG des Euro­päischen Parlaments und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln*);

*) ABl. L 121 vom 1.5.2001, S. 34.

4. Zwischenprodukte, die für eine weitere Verarbeitung durch einen autorisierten Hersteller bestimmt sind;

5. Radionuklide in Form geschlossener Quellen;

6. Vollblut, Plasma und Blutzellen menschlichen Ursprungs, mit Ausnahme des Plasmas, bei dessen Herstellung ein industrielles Verfahren zur Anwendung kommt.

7. Arzneimittel für neuartige Therapien gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007, die nicht-routinemäßig nach spezifischen Qualitätsnormen hergestellt und in einem Krankenhaus in demselben Mitgliedstaat unter der ausschließ­lichen fachlichen Verantwortung eines Arztes auf individuelle ärztliche Verschreibung eines eigens für einen einzelnen Patienten angefertigten Arzneimittels verwendet werden.

Die Herstellung dieser Arzneimittel muss durch die zuständige Behörde des Mitgliedstaats genehmigt werden. Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die einzelstaatlichen Rückverfolgbarkeits- und Pharmakovigilanzanforderungen sowie die in diesem Absatz genannten spezifischen Qualitätsnormen denen ent­sprechen, die auf Gemeinschafts­ebene für Arzneimittel für neuartige Therapien gelten, für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Euro­päischen Arzneimittel-Agentur*) erforderlich ist.

*) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1. Geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 (ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1).

Artikel 4

(1) Mit dieser Richtlinie wird nicht von den Gemeinschaftsbestimmungen für den Strahlenschutz von Personen, die ärztlichen Untersuchungen oder Behandlungen unterworfen sind, oder von den Gemeinschaftsbestimmungen hinsichtlich der Grundnormen für den Gesundheitsschutz der Bevölkerung und der Arbeitskräfte gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen abgewichen.

(2) Diese Richtlinie berührt nicht den Beschluss 86/346/EWG des Rates vom 25. Juni 1986, mit dem das Europäische Übereinkommen über den Austausch therapeutischer Substanzen menschlichen Ursprungs im Namen der Gemeinschaft angenommen wird*).

*) ABl. L 207 vom 30.7.1986, S. 1.

(3) Die Bestimmungen dieser Richtlinie berühren nicht die Zuständigkeiten der Behörden der Mitgliedstaaten hinsichtlich der Festsetzung der Arzneimittelpreise und ihrer Einbeziehung in den Anwendungsbereich der innerstaatlichen Krankenversicherungssysteme aufgrund gesundheitlicher, wirtschaftlicher und sozialer Bedingungen.

(4) Diese Richtlinie lässt die Anwendung nationaler Rechtsvorschriften unberührt, die den Verkauf, die Lieferung und den Gebrauch von empfängnisverhütenden oder schwangerschaftsunterbrechenden Arzneimitteln verbieten oder einschränken. Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission die betreffenden nationalen Rechtsvorschriften mit.

(5) Diese Richtlinie und alle darin genannten Verordnungen berühren nicht die Anwendung einzelstaatlicher Rechtsvorschriften, die aus Gründen, mit denen sich die genannten gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften nicht befasst haben, die Verwendung spezifischer Arten menschlicher oder tierischer Zellen oder den Verkauf, die Lieferung und die Verwendung von Arzneimitteln, die diese Zellen ent­halten, aus ihnen bestehen oder aus ihnen hergestellt werden, untersagen oder beschränken. Die Mitgliedstaaten teilen der ­Kommis­sion die betreffenden nationalen Rechtsvorschriften mit. Die Kommission macht diese Informationen in einem Register öffent­lich zugänglich.

Artikel 5

(1) Ein Mitgliedstaat kann gemäß den geltenden Rechtsbestimmungen in beson­deren Bedarfsfällen Arzneimittel von den Bestimmungen der vorliegenden ­Richt­linie ausnehmen, die auf eine nach Treu und Glauben aufgegebene Bestellung, für die nicht geworben wurde, geliefert werden und die nach den Angaben eines zu­gelassenen Angehörigen der Gesundheitsberufe hergestellt werden und zur Verabreichung an einen bestimmten Patienten unter seiner unmittelbaren persönlichen Verantwortung bestimmt sind.

(2) Die Mitgliedstaaten können als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder einer Kernstrahlung, durch die Schaden hervorgerufen werden könnte, vorüber­gehend das Inverkehrbringen eines nicht genehmigten Arzneimittels gestatten.

(3) Unbeschadet des Absatzes 1 erlassen die Mitgliedstaaten Vorschriften, um sicherzustellen, dass Inhaber von Genehmigungen für das Inverkehrbringen, Hersteller und Angehörige von Gesundheitsberufen hinsichtlich aller Auswirkungen der Verwendung eines Arzneimittels außerhalb der genehmigten Indikationen oder der Verwendung eines nicht genehmigten Arzneimittels nicht der zivilrechtlichen und verwaltungsrechtlichen Haftung unterliegen, wenn diese Verwendung von einer zuständigen Behörde als Reaktion auf die vermutete oder bestätigte Verbreitung von krankheitserregenden Substanzen, Toxinen, Chemikalien oder einer Kernstrahlung, durch die Schaden hervorgerufen werden könnte, empfohlen oder verlangt wird. Diese Bestimmungen gelten unabhängig davon, ob eine nationale oder gemeinschaftliche Genehmigung erteilt wurde oder nicht.

(4) Die Haftung für fehlerhafte Produkte gemäß der Richtlinie 85/374/EWG des Rates vom 25. Juli 1985 zur Angleichung der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten über die Haftung für fehlerhafte Produkte*) wird von Absatz 3 nicht erfasst.

*) ABl. L 210 vom 7.8.1985, S. 29. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 1999/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates (ABl. L 141 vom 4.6.1999, S. 20).

Titel III Inverkehrbringen

Kapitel 1 Genehmigung für das Inverkehrbringen

Artikel 6

(1) Ein Arzneimittel darf in einem Mitgliedstaat erst dann in den Verkehr gebracht werden, wenn die zuständige Behörde dieses Mitgliedstaats nach dieser Richtlinie eine Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat oder wenn eine Geneh­migung für das Inverkehrbringen nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 in Verbindung mit der ­Verord­nung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel*) und der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 erteilt wurde.

*) ABl. L 378 vom 27.12.2006, S. 1.

Ist für ein Arzneimittel eine Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Unterabsatz 1 erteilt worden, so müssen auch alle weiteren Stärken, Darreichungsformen, Verabreichungswege und Verabreichungsformen sowie alle Änderungen und Erweiterungen gemäß Unterabsatz 1 genehmigt oder in die Erstgenehmigung für das Inverkehrbringen einbezogen werden. Alle diese Genehmigungen für das Inverkehrbringen werden insbesondere für den Zweck der Anwendung des Artikels 10 Ab­satz 1 als Be­standteil derselben umfassenden Genehmigung für das Inverkehrbringen angesehen.

(1a) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist für das Inverkehrbringen des Arzneimittels verantwortlich. Die Bestellung eines Vertreters entbindet den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht von seiner rechtlichen Verantwortung.

(2) Die in Absatz 1 genannte Genehmigung ist auch für Radionuklidgeneratoren, Kits, Radionuklidvorstufen von radioaktiven Arzneimitteln und industriell zubereitete radioaktive Arzneimittel erforderlich.

Artikel 7

Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen ist für ein radioaktives Arzneimittel dann nicht erforderlich, wenn es zur Zeit des Verbrauchs durch eine Person oder eine Institution, die in Übereinstimmung mit nationalem Recht zur Verwendung solcher Arzneimittel befugt ist, nach den Anweisungen des Herstellers in einer zu­gelassenen Einrichtung des Gesundheitswesens ausschließlich auf der Grundlage genehmigter Radionuklidgeneratoren, Kits oder Radionuklidvorstufen zubereitet wird.

Artikel 8

(1) Für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die nicht auf einem Verfahren basiert, welches durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 ein­gesetzt wurde, ist ein Antrag bei der zuständigen betroffenen Behörde des Mit­gliedstaats zu stellen.

(2) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen darf nur einem in der Gemeinschaft niedergelassenen Antragsteller erteilt werden.

(3) Dem Antrag sind folgende Angaben und Unterlagen nach Maßgabe von An­hang I beizufügen:

a) Name oder Firma und Anschrift des Antragstellers und gegebenenfalls des Herstellers;

b) Name des Arzneimittels;

c) Zusammensetzung nach Art und Menge aller Bestandteile des Arzneimittels, einschließlich der Nennung des von der Weltgesundheitsorganisation empfohlenen internationalen Freinamens (INN), falls ein INN für das Arzneimittel besteht, oder des einschlägigen chemischen Namens;

ca) Bewertung der möglichen Umweltrisiken des Arzneimittels. Diese Auswirkungen sind zu prüfen; im Einzelfall sind Sonderbestimmungen zu ihrer Begrenzung vorzusehen;

d) Angaben über die Herstellungsweise;

e) Heilanzeigen, Gegenanzeigen und Nebenwirkungen;

f) Dosierung, Darreichungsform, Art und Form der Anwendung und mutmaß­liche Dauer der Haltbarkeit;

g) Gründe für etwaige Vorsichts- und Sicherheitsmaßnahmen bei der Lagerung des Arzneimittels, seiner Verabreichung an Patienten und der Beseitigung der Abfallprodukte, zusammen mit einer Angabe potenzieller Risiken, die das Arzneimittel für die Umwelt darstellt;

h) Beschreibung der vom Hersteller angewandten Kontrollmethoden;

ha) Eine schriftliche Bestätigung darüber, dass der Hersteller des Arzneimittels durch Audits gemäß Artikel 46 Buchstabe f die Einhaltung der Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis durch den Hersteller des Wirkstoffs nachgeprüft hat. Die schriftliche Bestätigung muss einen Hinweis auf das Datum der Audits und eine Erklärung enthalten, wonach das Ergebnis der Audits bestätigt, dass die Herstellung den Grundsätzen und Leitlinien der guten Herstellungspraxis genügt.

i) Ergebnisse von:

– pharmazeutischen (physikalisch-chemischen, biologischen oder mikrobiologischen) Versuchen,

– vorklinischen (toxikologischen und pharmakologischen) Versuchen,

– klinischen Versuchen;

ia) Zusammenfassung des Pharmakovigilanz-Systems des Antragstellers, die Folgendes umfassen muss:

– Nachweis, dass der Antragsteller über eine qualifizierte Person verfügt, die für die Pharmakovigilanz verantwortlich ist,

– Angabe der Mitgliedstaaten, in denen diese Person ansässig und tätig ist,

– die Kontaktangaben zu dieser qualifizierten Person,

– vom Antragsteller unterzeichnete Erklärung, dass er über die notwendigen Mittel verfügt, um den in Titel IX aufgeführten Aufgaben und Pflichten nachzukommen,

– Angabe des Ortes, an dem die Pharmakovigilanz-Stammdokumentation für das betreffende Arzneimittel geführt wird;

iaa) Risikomanagement-Plan mit einer Beschreibung des Risikomanagementsystems, das der Antragsteller für das betreffende Arzneimittel einführen wird, verbunden mit einer Zusammenfassung;

ib) Erklärung dahingehend, dass die klinischen Versuche, die außerhalb der Euro­päischen Union durchgeführt wurden, den ethischen Anforderungen der Richtlinie 2001/20/EG entsprechen;

j) eine Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels nach Artikel 11, ein Modell der äußeren Umhüllung mit den Angaben des Artikels 54, der Primärverpackung des Arzneimittels mit den Angaben des Artikels 55 sowie die Packungsbeilage gemäß Artikel 59;

k) Ein Nachweis darüber, dass der Hersteller in seinem Land die Genehmigung zur Herstellung von Arzneimittel besitzt;

l) Kopien von:

– allen in einem anderen Mitgliedstaat oder einem Drittland erteilten Genehmigungen für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels, einer Zusammenfassung der Unbedenklichkeitsdaten einschließlich der Daten aus den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten, soweit ver­fügbar, und den Berichten über vermutete Nebenwirkungen, zusammen mit einer Liste der Mitgliedstaaten, in denen ein nach dieser Richtlinie gestellter Antrag auf Genehmigung geprüft wird;

– der vom Antragsteller gemäß Artikel 11 vorgeschlagenen oder durch die zu­ständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 21 genehmigten Zu­sammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der gemäß Artikel 59 vorgeschlagenen oder durch die zuständigen Behörden des Mitgliedstaats gemäß Artikel 61 genehmigten Packungsbeilage;

– Einzelheiten aller Entscheidungen zur Versagung der Genehmigung, ob in der Union oder in einem Drittland, und der Gründe für diese Entscheidung;

m) eine Kopie jeder Ausweisung des Arzneimittels als Arzneimittel für seltene Leiden gemäß der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden*) zusammen mit einer Kopie der entsprechenden Stellungnahme der Agentur.

*) ABl. L 18 vom 22.1.2000, S. 1.

Den Unterlagen und Angaben in Bezug auf die in Unterabsatz 1 Buchstabe i) ge­nannten Ergebnisse der pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Versuche sind detaillierte Zusammenfassungen gemäß Artikel 12 beizufügen.

Das Risikomanagement-System gemäß Unterabsatz 1 Buchstabe iaa muss in einem angemessenen Verhältnis zu den ermittelten und den potenziellen Risiken des Arzneimittels und dem Bedarf an Daten über die Unbedenklichkeit nach der Genehmigung stehen.

Die in Unterabsatz 1 genannten Angaben sind gegebenenfalls auf den neuesten Stand zu bringen.

Diese Angaben sind in regelmäßigen Abständen auf den neuesten Stand zu bringen.

Artikel 9

Zusätzlich zu den Anforderungen nach den Artikeln 8 und 10 Absatz 1 hat ein An­trag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Radionuklidengenerators auch die nachstehenden Angaben und Unterlagen zu enthalten:

– eine allgemeine Beschreibung des Systems sowie eine detaillierte Beschreibung der Bestandteile des Systems, die die Zusammensetzung oder Qualität der Toch­ternuklidzubereitung beeinflussen können,

– qualitative und quantitative Besonderheiten des Eluats oder Sublimats.

Artikel 10*)

*) In der Änderungsrichtlinie 2004/27/EG vom 31. März 2004 (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34) bestimmt Artikel 2: „Die Schutzzeiträume, die in Artikel 1 Nummer 8 zur Änderung von Artikel 10 Absatz 1 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen sind, gelten nicht für Referenzarzneimittel, deren Genehmigung vor dem in Artikel 3 Absatz 1 genannten Datum der Umsetzung beantragt wurde.“

(1) Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen und klinischen Versuche vorzulegen, wenn er nachweisen kann, dass es sich bei dem Arzneimittel um ein Generikum eines Referenzarzneimittels handelt, das gemäß Artikel 6 seit mindestens acht Jahren in einem Mitgliedstaat oder in der Gemeinschaft genehmigt ist oder wurde.

Ein Generikum, das gemäß dieser Bestimmung genehmigt wurde, wird erst nach Ablauf von zehn Jahren nach Erteilung der Erstgenehmigung für das Referenzarzneimittel in Verkehr gebracht.

Unterabsatz 1 gilt auch dann, wenn das Referenzarzneimittel nicht in dem Mitgliedstaat genehmigt wurde, in dem der Antrag für das Generikum eingereicht wird. In diesem Fall gibt der Antragsteller im Antragsformular den Namen des Mitgliedstaats an, in dem das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde. Auf Ersuchen der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem der Antrag eingereicht wird, übermittelt die zuständige Behörde des anderen Mitgliedstaats binnen eines Monats eine Bestätigung darüber, dass das Referenzarzneimittel genehmigt ist oder wurde, sowie die vollständige Zusammensetzung des Referenzarzneimittels und erforder­lichenfalls andere relevante Unterlagen.

Der in Unterabsatz 2 vorgesehene Zeitraum von zehn Jahren wird auf höchstens elf Jahre verlängert, wenn der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb der ersten acht Jahre dieser zehn Jahre die Genehmigung eines oder mehrerer neuer Anwendungsgebiete erwirkt, die bei der wissenschaftlichen Bewertung vor ihrer Genehmigung als von bedeutendem klinischen Nutzen im Vergleich zu den bestehenden Therapien betrachtet werden.

(2) Im Sinne dieses Artikels bedeutet:

a) ,Referenzarzneimittel‘: ein gemäß Artikel 6 in Übereinstimmung mit Artikel 8 genehmigtes Arzneimittel;

b) ,Generikum‘: ein Arzneimittel, das die gleiche qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und die gleiche Darreichungsform wie das Referenzarzneimittel aufweist und dessen Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel durch geeignete Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen wurde. Die verschiedenen Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffs gelten als ein und derselbe Wirkstoff, es sei denn, ihre Eigenschaften unterscheiden sich erheblich hinsichtlich der Sicherheit und/oder Wirksamkeit. In diesem Fall müs­sen vom Antragsteller ergänzende Daten vorgelegt werden, die die Sicherheit und/oder Wirksamkeit der verschiedenen Salze, Ester oder Derivate eines zugelassenen Wirkstoffs belegen. Die verschiedenen oralen Darreichungsformen mit sofortiger Wirkstofffreigabe gelten als ein und dieselbe Darreichungsform. Dem Antragsteller können die Bioverfügbarkeitsstudien erlassen werden, wenn er nachweisen kann, dass das Generikum die rele­vanten Kriterien erfüllt, die in den entsprechenden ausführ­lichen Leitlinien festgelegt sind.

(3) In den Fällen, in denen das Arzneimittel nicht unter die Definition eines Generikums im Sinne des Absatzes 2 Buchstabe b) fällt oder in denen die Bioäquivalenz nicht durch Bioverfügbarkeitsstudien nachgewiesen werden kann, oder bei einer Änderung des Wirkstoffes oder der Wirkstoffe, der Anwendungsgebiete, der Stärke, der Darreichungsform oder des Verabreichungsweges gegenüber dem Referenzarzneimittel sind die Ergebnisse der entsprechenden vorklinischen oder klinischen Versuche vorzulegen.

(4) Erfüllt ein biologisches Arzneimittel, das einem biologischen Referenzarzneimittel ähnlich ist, die in der Definition von Generika enthaltenen Bedingungen nicht, weil insbesondere die Rohstoffe oder der Herstellungsprozess des biologischen Arzneimittels sich von dem des biologischen Referenzarzneimittels unterscheiden, so sind die Ergebnisse geeigneter vorklinischer oder klinischer Versuche hinsichtlich dieser Bedingungen vorzulegen. Die Art und Anzahl der vorzulegenden zusätzlichen Daten müssen den relevanten Kriterien des Anhangs I und den diesbezüglichen detaillierten Leitlinien entsprechen. Die Ergebnisse anderer Versuche aus dem Dossier des Referenzarzneimittels sind nicht vorzulegen.

(5) Zusätzlich zu den Bestimmungen des Absatzes 1 wird, wenn es sich um einen Antrag für eine neue Indikation eines bereits gut etablierten Wirkstoffs handelt, eine nicht kumulierbare Ausschließlichkeitsfrist von einem Jahr für die Daten gewährt, sofern bedeutende vorklinische oder klinische Studien im Zusammenhang mit der neuen Indikation durchgeführt wurden.

(6) Die Durchführung der für die Anwendung der Absätze 1, 2, 3 und 4 erforder­lichen Studien und Versuche und die sich daraus ergebenden praktischen Anforderungen sind als nicht im Widerspruch zu den sich aus Patenten oder aus ergänzenden Schutzzertifikaten für Arzneimittel ergebenden Rechten stehend anzusehen.

Artikel 10a

Abweichend von Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) und unbeschadet des Rechts über den Schutz des gewerblichen und kommerziellen Eigentums ist der Antragsteller nicht verpflichtet, die Ergebnisse der vorklinischen oder klinischen Versuche vorzu­legen,wenn er nachweisen kann, dass die Wirkstoffe des Arzneimittels für mindes­tens zehn Jahre in der Gemeinschaft allgemein medizinisch verwendet wurden und eine anerkannte Wirksamkeit sowie einen annehmbaren Grad an Sicherheit gemäß den Bedingungen des Anhangs I aufweisen. In diesem Fall werden die Ergebnisse dieser Versuche durch einschlägige wissenschaftliche Dokumentation ersetzt.

Artikel 10b

Enthalten Arzneimittel Wirkstoffe, die Bestandteil bereits genehmigter Arzneimittel sind, bisher jedoch zu therapeutischen Zwecken noch nicht miteinander kombiniert wurden, so sind die Ergebnisse neuer vorklinischer oder neuer klinischer Versuche zu dieser Kombination gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) vorzulegen, ohne dass zu jedem einzelnen Wirkstoff wissenschaftliche Referenzen angegeben werden müssen.

Artikel 10c

Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann der Inhaber dieser Genehmigung darin einwilligen, dass zur Prüfung nachfolgender Anträge für andere Arzneimittel mit derselben qualitativen und quantitativen Wirkstoffzusammensetzung und derselben Darreichungsform auf die pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Unterlagen zurückgegriffen wird, die in dem Dossier des Arzneimittels enthalten sind.

Artikel 11

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels enthält folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge:

1. Name des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform;

2. Qualitative und quantitative Zusammensetzung aus Wirkstoffen und Bestandteilen der Arzneiträgerstoffe, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels erforderlich ist. Der übliche gebräuchliche Name oder chemische Name wird verwendet;

3. Darreichungsform;

4. Klinische Angaben:

4.1 Anwendungsgebiete,

4.2 Dosierung und Art der Anwendung bei Erwachsenen und – soweit erforderlich – bei Kindern,

4.3 Gegenanzeigen,

4.4 besondere Warn- und Vorsichtshinweise für den Gebrauch und bei immunologischen Arzneimitteln alle besonderen Vorsichtsmaßnahmen, die von Personen, die mit immunologischen Arzneimitteln zu tun haben, und von Personen, die diese Arzneimittel Patienten verabreichen, zu treffen sind, sowie alle gegebenenfalls von dem Patienten zu treffenden Vorsichtsmaßnahmen,

4.5 medikamentöse und sonstige Wechselwirkungen,

4.6 Verwendung bei Schwangerschaft und Stillzeit,

4.7 Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen,

4.8 unerwünschte Nebenwirkungen,

4.9 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel);

5. Pharmakologische Eigenschaften:

5.1 pharmakodynamische Eigenschaften,

5.2 pharmakokinetische Eigenschaften,

5.3 vorklinische Sicherheitsdaten;

6. Pharmazeutische Angaben:

6.1 Liste der Arzneiträgerstoffe,

6.2 Hauptinkompatibilitäten,

6.3 Dauer der Haltbarkeit, nötigenfalls nach Rekonstitution des Arzneimittels oder bei erstmaliger Öffnung der Primärverpackung,

6.4 besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung,

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses,

6.6 gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung von an­gebrochenen Arzneimitteln oder der davon stammenden Abfallmaterialien;

7. Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen;

8. Nummer(n) der Genehmigung für das Inverkehrbringen;

9. Datum der Erteilung der Erstgenehmigung oder Verlängerung der Geneh­migung;

10. Datum der Überarbeitung des Textes;

11. für radioaktive Arzneimittel alle zusätzlichen Einzelheiten der internen Strahlungsdosimetrie;

12. für radioaktive Arzneimittel zusätzliche detaillierte Anweisungen für die ex­temporane Zubereitung und die Qualitätskontrolle für diese Zubereitung und gegebenenfalls Höchstlagerzeit, während der eine Zwischenzubereitung wie ein Eluat oder das gebrauchsfertige radioaktive Arzneimittel seinen vorgesehenen Spezifikationen entspricht.

Für Genehmigungen nach Artikel 10 müssen die Teile der Zusammenfassung der Merkmale des Referenzarzneimittels, die sich auf die Indikationen oder Dosierungen beziehen und die zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens eines Generikums noch unter das Patentrecht fielen, nicht enthalten sein.

Die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels muss bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, folgende Erklärung enthalten: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss das schwarze Symbol gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorangehen und ein ge­eigneter standardisierter erläuternder Satz folgen.

Bei allen Arzneimitteln ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Ange­hörigen von Gesundheitsberufen ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen in Übereinstimmung mit dem in Artikel 107a Absatz 1 genannten nationalen System für Spontanmeldungen zu melden. In Übereinstimmung mit Artikel 107a Absatz 1 Unterabsatz 2 müssen unterschiedliche Arten der Meldung ein­schließlich der Meldung auf elektronischem Weg zur Verfügung stehen.

Artikel 12

(1) Der Antragsteller stellt sicher, dass die in Artikel 8 Absatz 3 letzter Unterabsatz genannten detaillierten Zusammenfassungen vor der Vorlage bei den zuständigen Behörden von Sachverständigen erstellt und unterzeichnet werden, die über die erforderlichen fachlichen oder beruflichen Qualifikationen verfügen, die in einem kurzen Lebenslauf dargestellt werden.

(2) Die Personen, die über die in Absatz 1 genannten fachlichen und beruflichen Qualifikationen verfügen, müssen jede Verwendung wissenschaftlicher bibliogra­fischer Unterlagen nach Artikel 10a gemäß den Bedingungen des Anhangs I be­gründen.

(3) Die detaillierten Zusammenfassungen sind Teil der Unterlagen, die der Antragsteller den zuständigen Behörden vorlegt.

Kapitel 2 Besondere auf homöopathische Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen

Artikel 13

(1) Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass die in der Gemeinschaft hergestellten und in Verkehr gebrachten homöopathischen Arzneimittel entsprechend den Artikeln 14, 15 und 16 registriert oder genehmigt werden, es sei denn, diese Arznei­mittel sind bis zum 31. Dezember 1993 gemäß den nationalen Rechtsvorschriften registriert oder genehmigt worden. Im Fall von Registrierungen gelten Artikel 28 und Artikel 29 Absätze 1 bis 3.

(2) Die Mitgliedstaaten schaffen ein besonderes vereinfachtes Registrierungsver­fahren für homöopathische Arzneimittel im Sinne des Artikels 14.

Artikel 14

(1) Einem besonderen vereinfachten Registrierungsverfahren können nur homöopathische Arzneimittel unterliegen, die alle nachstehend aufgeführten Bedingungen erfüllen:

– orale oder äußerliche Anwendung;

– Fehlen einer besonderen Heilanzeige auf dem Etikett oder in den Informationen zu dem Arzneimittel;

– Verdünnungsgrad, der die Unbedenklichkeit des Arzneimittels garantiert. Vor allem darf das Arzneimittel weder mehr als einen Teil pro Zehntausend der Urtinktur enthalten noch mehr als ein Hundertstel der gegebenenfalls in der Allopathie verwendeten kleinsten Dosis derjenigen Wirkstoffe, bei deren Anwesenheit in einem allopathischen Arzneimittel Letzteres verschreibungspflichtig wird.

Sofern dies aus Gründen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse gerechtfertigt erscheint, kann die Kommission Unterabsatz 1 dritter Gedankenstrich anpassen. Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie wird nach dem in Artikel 121 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kon­trolle erlassen.

Die Mitgliedstaaten legen bei der Registrierung die Einstufung des Arzneimittels hinsichtlich der Abgabe fest.

(2) Die Kriterien und Verfahrensvorschriften nach Artikel 4 Absatz 4, Artikel 17 Absatz 1 und den Artikeln 22 bis 26, 112, 116 und 125 sind mit Ausnahme des Nachweises der therapeutischen Wirksamkeit auf das Besondere vereinfachte ­Regis­trierungsverfahren für homöopathische Arzneimittel entsprechend anwendbar.

Artikel 15

Der Antrag für das Besondere vereinfachte Registrierungsverfahren kann sich auf eine Serie von Arzneimitteln erstrecken, die aus derselben bzw. denselben homöopathischen Ursubstanz bzw. Ursubstanzen gewonnen worden sind. Diesem Antrag wird vor allem zum Nachweis der pharmazeutischen Qualität und der Einheitlichkeit der Chargen dieser Arzneimittel folgendes beigefügt:

– wissenschaftliche oder sonstige in einer Pharmakopöe enthaltene Bezeichnung der homöopathischen Ursubstanz(en) mit Angabe der verschiedenen zu regis­trierenden Anwendungsweisen, Darreichungsformen und Verdünnungen;

– Unterlagen, in denen die Gewinnung und die Kontrolle der Ursubstanz(en) beschrieben und deren homöopathische Verwendung anhand entsprechender bibliografischer Unterlagen belegt wird;

– Unterlagen zur Herstellung und Kontrolle für jede Darreichungsform und Beschreibung der Verdünnung- und Dynamisierungsmethode;

– Herstellungserlaubnis für die betreffenden Arzneimittel;

– Kopie der möglicherweise in anderen Mitgliedstaaten für dieselben Arzneimittel erhaltenen Registrierungen oder Genehmigungen;

– eine oder mehrere Modelle der äußeren Verpackung und der Primärverpackung der zu registrierenden Arzneimittel;

– Angaben zur Haltbarkeit des Arzneimittels.

Artikel 16

(1) Die nicht unter Artikel 14 Absatz 1 fallenden homöopathischen Arzneimittel werden entsprechend Artikel 8 und den Artikeln 10, 10a, 10b, 10c und 11 genehmigt.

(2) Ein Mitgliedstaat kann in seinem Hoheitsgebiet entsprechend den dortigen Grundsätzen und besonderen Merkmalen der homöopathischen Medizin ­beson­dere Vorschriften für die vorklinischen und klinischen Versuche der homöopathischen Arzneimittel, die nicht den Bestimmungen des Artikels 14 Absatz 1 unterliegen, einführen oder beibehalten.

Macht ein Mitgliedstaat von dieser Möglichkeit Gebrauch, so teilt er der Kommission die geltenden besonderen Vorschriften mit.

(3) Die Bestimmungen des Titels IX finden auf homöopathische Arzneimittel mit Ausnahme der in Artikel 14 Absatz 1 genannten Anwendung.

Kapitel 2a Besondere auf traditionelle pflanzliche Arzneimittel anzuwendende Bestimmungen

Artikel 16a

(1) Hiermit wird ein vereinfachtes Registrierungsverfahren (nachfolgend ,Registrierung als traditionelles Arzneimittel‘ genannt) für pflanzliche Arzneimittel festgelegt, die allen nachstehenden Anforderungen genügen:

a) Ihre Anwendungsgebiete entsprechen ausschließlich denen traditioneller pflanz­licher Arzneimittel, die nach ihrer Zusammensetzung und ihrem Verwendungszweck dazu bestimmt und konzipiert sind, ohne ärztliche Aufsicht zwecks Stellung einer Diagnose, Verschreibung oder Überwachung der Behandlung an­gewendet zu werden.

b) Sie sind ausschließlich in einer bestimmten Stärke und Dosierung zu verabreichen.

c) Sie sind eine Zubereitung, die zur oralen, äußerlichen Anwendung und/oder zur Inhalation bestimmt ist.

d) Der für eine traditionelle Verwendung gemäß Artikel 16c Absatz 1 ­Buchstabe c) festgelegte Zeitraum ist verstrichen.

e) Die Angaben über die traditionelle Verwendung des Arzneimittels sind ausreichend; insbesondere ist nachgewiesen, dass das Produkt unter den angegebenen Anwendungsbedingungen unschädlich ist und dass die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit des Arzneimittels aufgrund lang­jähriger An­wendung und Erfahrung plausibel sind.

(2) Unbeschadet von Artikel 1 Nummer 30 steht das Vorhandensein von ­Vitami­nen oder Mineralstoffen in dem pflanzlichen Arzneimittel einer Registrierung nach Absatz 1 nicht entgegen, sofern deren Unbedenklichkeit ausreichend ­nachgewie­sen wurde und die Wirkung der Vitamine oder Mineralstoffe im Hinblick auf das spezifizierte Anwendungsgebiet bzw. die spezifizierten Anwendungsgebiete die Wirkung der pflanzlichen Wirkstoffe ergänzt.

(3) Erfüllt ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel jedoch nach dem Urteil der zuständigen Behörden die Anforderungen für eine Genehmigung gemäß Artikel 6 oder eine Registrierung gemäß Artikel 14, so ist dieses Kapitel nicht anwendbar.

Artikel 16b

(1) Der Antragsteller und Registrierungsinhaber müssen in der Gemeinschaft niedergelassen sein.

(2) Um eine Registrierung als traditionelles Arzneimittel zu erlangen, muss der Antragsteller bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats einen Antrag stellen.

Artikel 16c

(1) Dem Antrag ist Folgendes beizufügen:

a) Angaben und Unterlagen:

i) gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben a) bis h) sowie Buchstaben j) und k),

ii) die Ergebnisse der in Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe i) zweiter Gedankenstrich genannten pharmazeutischen Versuche,

iii) die Zusammenfassung der Erzeugnismerkmale ohne die in Artikel 11 Ab­satz 4 aufgeführten Angaben,

iv) bei Kombinationen gemäß Artikel 1 Nummer 30 oder Artikel 16a Absatz 2 die in Artikel 16a Absatz 1 Buchstabe e) genannten Angaben in Bezug auf die Kombination als solche; sind die einzelnen Wirkstoffe nicht hinreichend bekannt, so sind auch Angaben zu den einzelnen Wirkstoffen zu machen;

b) Genehmigungen oder Registrierungen, die der Antragsteller in einem anderen Mitgliedstaat oder einem Drittland für das Inverkehrbringen des Arzneimittels erhalten hat, sowie Einzelheiten etwaiger ablehnender Entscheidungen über eine Genehmigung oder Registrierung in der Gemeinschaft oder einem Drittland und die Gründe für diese Entscheidungen;

c) bibliografische Angaben oder Berichte von Sachverständigen, aus denen hervorgeht, dass das betreffende oder ein entsprechendes Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung seit mindestens 30 Jahren, davon mindestens 15 Jahre in der Gemeinschaft, medizinisch verwendet wird. Auf Antrag des Mitgliedstaats, in dem die Registrierung als traditionelles Arzneimittel beantragt ­wor­den ist, er­arbeitet der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eine Stellungnahme zu der Frage aus, ob der Nachweis der langjährigen Anwendung des Arzneimittels oder des entsprechenden Arzneimittels ausreicht. Der Mitgliedstaat legt entsprechende Unterlagen zur Begründung seines Antrags vor;

d) ein bibliografischer Überblick betreffend die Angaben zur Unbedenklichkeit zusammen mit einem Sachverständigenbericht, und, falls die zuständige Behörde dies zusätzlich verlangt, die zur Beurteilung der Unbedenklichkeit des Arzneimittels notwendigen Angaben.

Anhang I gilt sinngemäß für die unter Buchstabe a) genannten Angaben und Unterlagen.

(2) Ein entsprechendes Produkt im Sinne von Absatz 1 Buchstabe c) hat ungeachtet der verwendeten Hilfsstoffe dieselben Wirkstoffe, denselben oder einen ähnlichen Verwendungszweck, eine äquivalente Stärke und Dosierung und denselben oder ähnlichen Verabreichungsweg, wie das Arzneimittel, für das ein Antrag gestellt wurde.

(3) Die Anforderung des Nachweises der medizinischen Verwendung über einen Zeitraum von 30 Jahren gemäß Absatz 1 Buchstabe c) gilt auch dann als erfüllt, wenn für das Inverkehrbringen des Produkts keine spezielle Genehmigung erteilt wurde. Sie ist ebenfalls erfüllt, wenn die Anzahl oder Menge der Inhaltsstoffe des Arzneimittels während dieses Zeitraums herabgesetzt wurde.

(4) Wenn das Produkt seit weniger als 15 Jahren innerhalb der Gemeinschaft verwendet worden ist, aber ansonsten für die vereinfachte Registrierung in Frage kommt, so verweist der Mitgliedstaat, in dem der Antrag auf Registrierung als pflanzliches Arzneimittel gestellt wurde, die Entscheidung über das Produkt an den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel. Der Mitgliedstaat legt entsprechende Unterlagen zur Begründung seines Antrags vor.

Der Ausschuss prüft, ob die übrigen Kriterien für eine vereinfachte Registrierung gemäß Artikel 16a in vollem Umfang erfüllt sind. Sofern der Ausschuss dies für möglich hält, erstellt er eine gemeinschaftliche Pflanzenmonografie gemäß Artikel 16h Absatz 3, die von dem betreffenden Mitgliedstaat bei seiner endgültigen Entscheidung zu berücksichtigen ist.

Artikel 16d

(1) Unbeschadet des Artikels 16h Absatz 1 gilt Titel III Kapitel 4 sinngemäß für Registrierungen gemäß Artikel 16a, sofern

a) eine gemeinschaftliche Pflanzenmonografie gemäß Artikel 16h Absatz 3 erstellt worden ist oder

b) das pflanzliche Arzneimittel aus pflanzlichen Stoffen, Zubereitungen oder Kombinationen davon besteht, die in der Liste gemäß Artikel 16f aufgeführt sind.

(2) Bei anderen als den in Artikel 16a genannten pflanzlichen Arzneimitteln berücksichtigen die Mitgliedstaaten bei der Beurteilung eines Antrags auf Registrierung als traditionelles Arzneimittel Registrierungen, die andere Mitgliedstaaten nach diesem Kapitel vorgenommen haben.

Artikel 16e

(1) Die Registrierung als traditionelles Arzneimittel ist abzulehnen, wenn der An­trag nicht den Bestimmungen der Artikel 16a, 16b oder 16c entspricht oder wenn zumindest eine der folgenden Bedingungen erfüllt ist:

a) Die qualitative und/oder quantitative Zusammensetzung entspricht nicht den Angaben.

b) Die Anwendungsgebiete entsprechen nicht den in Artikel 16a festgelegten Bedingungen.

c) Das Produkt könnte unter den normalen Anwendungsbedingungen schädlich sein.

d) Die Angaben über die traditionelle Verwendung sind unzureichend, insbesondere wenn die pharmakologischen Wirkungen oder die Wirksamkeit auf der Grundlage langjähriger Verwendung und Erfahrung nicht plausibel sind.

e) Die pharmazeutische Qualität ist nicht ausreichend nachgewiesen.

(2) Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten teilen dem Antragsteller, der Kommission und jeder zuständigen Behörde auf Wunsch jede von ihnen getroffene ablehnende Entscheidung über die Registrierung als traditionelles Arzneimittel und die Gründe hierfür mit.

Artikel 16f

(1) Nach dem in Artikel 121 Absatz 2 genannten Verfahren wird eine Liste pflanzlicher Stoffe, pflanzlicher Zubereitungen und Kombinationen davon zur Verwendung in traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln erstellt. Die Liste muss für jeden pflanzlichen Stoff das Anwendungsgebiet, die spezifizierte Stärke und Dosierung, den Verabreichungsweg und alle anderen für die sichere Anwendung des pflanz­lichen Stoffes als traditionelles pflanzliches Arzneimittel erforderlichen Informationen enthalten.

(2) Betrifft ein Antrag auf Registrierung als traditionelles Arzneimittel einen pflanzlichen Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine Kombination davon, die in der in Absatz 1 genannten Liste enthalten ist, so brauchen die in Artikel 16c Absatz 1 Buchstaben b), c) und d) aufgeführten Angaben nicht vorgelegt zu werden. Arti­kel 16e Absatz 1 Buchstaben c) und d) kommen nicht zur Anwendung.

(3) Wird ein pflanzlicher Stoff, eine pflanzliche Zubereitung oder eine ­Kombina­tion davon aus der in Absatz 1 genannten Liste gestrichen, so werden Registrierungen, die diesen Stoff enthaltende pflanzliche Arzneimittel betreffen und die gemäß Absatz 2 vorgenommen wurden, widerrufen, sofern nicht innerhalb von drei Monaten die in Artikel 16c Absatz 1 genannten Angaben und Unterlagen vorgelegt werden.

Artikel 16g

(1) Artikel 3 Absätze 1 und 2, Artikel 4 Absatz 4, Artikel 6 Absatz 1, Artikel 12, Artikel 17 ­Ab­satz 1, die Artikel 19, 20, 23, 24, 25, 40 bis 52, 70 bis 85 und 101 bis 108b, Artikel 111 Absätze 1 und 3, die Artikel 112, 116, 117, 118, 122, 123 und 125, Artikel 126 Absatz 2 und Artikel 127 dieser Richtlinie sowie die Richtlinie 2003/94/EG der Kommission vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grund­sätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen bestimmte Prüfpräparate*) gelten sinngemäß für jede Registrierung als traditionelles Arzneimittel nach diesem Kapitel.

*) ABl. L 262 vom 14.10.2003, S. 22.

(2) Zusätzlich zu den Anforderungen der Artikel 54 bis 65 muss jede Etikettierung und Packungsbeilage eine Erklärung enthalten, dass

a) das Produkt ein traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ein spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete aus­schließlich aufgrund langjähriger Anwendung ist und

b) der Anwender einen Arzt oder eine in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren sollte, wenn die Symptome bei Anwendung des Arzneimittels weiterbestehen oder andere als die in der Packungsbeilage erwähnte Nebenwirkungen auftreten.

Die Mitgliedstaaten können verlangen, dass in der Etikettierung und Packungsbei­lage auch die Art der betreffenden Tradition angegeben wird.

(3) Zusätzlich zu den Anforderungen der Artikel 86 bis 99 muss jegliche Werbung für ein nach diesem Kapitel registriertes Arzneimittel folgende Erklärungen enthalten: Traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Verwendung für ein spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete ausschließlich aufgrund lang­jähriger Anwendung.

Artikel 16h

(1) Es wird ein Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel eingesetzt. Dieser Ausschuss gehört der Agentur an und verfügt über folgende Zuständigkeiten:

a) im Hinblick auf vereinfachte Registrierungen:

– Wahrnehmung der Aufgaben gemäß Artikel 16c Absätze 1 und 4,

– Wahrnehmung der Aufgaben, die sich aus Artikel 16d ergeben,

– Erstellung des Entwurfs einer Liste pflanzlicher Stoffe, Zubereitungen und Kombinationen davon gemäß Artikel 16f Absatz 1 und

– Erstellung gemeinschaftlicher Monografien für traditionelle pflanzliche Arzneimittel gemäß Absatz 3 des vorliegenden Artikels;

b) im Hinblick auf Genehmigungen für pflanzliche Arzneimittel, Erstellung gemeinschaftlicher Pflanzenmonografien für pflanzliche Arzneimittel gemäß Ab­satz 3 des vorliegenden Artikels;

c) im Hinblick auf Verweisungen an die Agentur gemäß Titel III Kapitel 4 im Zu­sammenhang mit pflanzlichen Arzneimitteln gemäß Artikel 16a Erfüllung der Aufgaben gemäß Artikel 32;

d) im Hinblick auf Verweisungen an die Agentur gemäß Titel III Kapitel 4 im Zu­sammenhang mit anderen Arzneimitteln, die pflanzliche Stoffe enthalten, gegebenenfalls Abgabe einer Stellungnahme zu dem pflanzlichen Stoff.

Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel erfüllt außerdem jede andere Aufgabe, die ihm durch gemeinschaftliche Rechtsvorschriften übertragen wird.

Die entsprechende Koordinierung mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel e­r­folgt mit Hilfe eines Verfahrens, das vom Verwaltungsdirektor der Agentur gemäß Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 festgelegt wird.

(2) Jeder Mitgliedstaat ernennt für einen Zeitraum von drei Jahren ein Mitglied und ein stellvertretendes Mitglied des Ausschusses für pflanzliche Arzneimittel; Wiederernennung ist zulässig.

Die stellvertretenden Mitglieder vertreten die Mitglieder bei deren Abwesenheit und stimmen für sie ab. Die Mitglieder und die stellvertretenden Mitglieder werden aufgrund ihrer Aufgabe und Erfahrung bei der Beurteilung von pflanzlichen Arzneimitteln ausgewählt; sie vertreten die zuständigen nationalen Behörden.

Der genannte Ausschuss kann maximal fünf zusätzliche Mitglieder kooptieren, die aufgrund ihrer spezifischen wissenschaftlichen Kompetenz ausgewählt werden. Diese Mitglieder werden für einen Zeitraum von drei Jahren ernannt und haben keine Stellvertreter; Wiederernennung ist zulässig.

Im Hinblick auf diese Kooptation ermittelt der genannte Ausschuss die spezifische, ergänzende wissenschaftliche Kompetenz des (der) zusätzlichen Mitglieds (Mitglieder). Kooptierte Mitglieder werden unter den von den Mitgliedstaaten oder der Agentur benannten Experten ausgewählt.

Die Mitglieder des genannten Ausschusses können von Experten aus speziellen Bereichen von Wissenschaft oder Technik begleitet werden.

(3) Der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel erstellt gemeinschaftliche Pflanzenmonografien für pflanzliche Arzneimittel im Hinblick auf die Anwendung des Artikels 10 Absatz 1 Buchstabe a) Ziffer ii) sowie für traditionelle pflanzliche Arznei­mittel. Der genannte Ausschuss nimmt weitere Aufgaben wahr, die ihm nach den Bestimmungen dieses Kapitels oder aufgrund anderer gemeinschaftlicher Rechtsvorschriften übertragen werden.

Sind gemeinschaftliche Pflanzenmonografien im Sinne dieses Absatzes erstellt worden, so sind sie von den Mitgliedstaaten bei der Prüfung von Anträgen zu berücksichtigen. Ist noch keine gemeinschaftliche Pflanzenmonografie erstellt, so können andere einschlägige Monografien, Publikationen oder Daten herangezogen werden.

Werden neue gemeinschaftliche Pflanzenmonografien erstellt, so muss der Regis­trierungsinhaber prüfen, ob eine entsprechende Änderung der Registrierungsunter­lagen erforderlich ist. Der Registrierungsinhaber teilt diese Änderung der zustän­digen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats mit.

Die Pflanzenmonografien werden veröffentlicht.

(4) Die allgemeinen Bestimmungen der Verordnung (EG) Nr. 2309/93 betreffend den Ausschuss für Humanarzneimittel gelten sinngemäß für den Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel.

Artikel 16i

Vor dem 30. April 2007 legt die Kommission dem Europäischen Parlament und dem Rat einen Bericht über die Anwendung dieses Kapitels vor.

In diesem Bericht wird eine mögliche Ausdehnung der Registrierung als ­traditio­nelles Arzneimittel auf andere Arten von Arzneimitteln beurteilt.

Kapitel 3 Verfahren zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen

Artikel 17

(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass das Verfahren zur Erteilung einer Genehmigung für das ­Inverkehr­bringen eines Arzneimittels innerhalb von höchstens 210 Tagen nach dem Zeitpunkt der gültigen Antragstellung abgeschlossen wird.

Anträge auf Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in zwei oder mehr Mitgliedstaaten sind gemäß den Artikeln 28 bis 39 ein­zureichen.

(2) Stellt ein Mitgliedstaat fest, dass ein anderer Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels bereits in einem anderen Mitgliedstaat geprüft wird, so lehnt er die Prüfung des Antrags ab und setzt den Antragsteller davon in Kenntnis, dass die Artikel 28 bis 39 Anwendung finden.

Artikel 18

Wird ein Mitgliedstaat gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe l) davon unterrichtet, dass ein anderer Mitgliedstaat ein Arzneimittel bereits genehmigt hat, für das in dem betreffenden Mitgliedstaat ein Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gestellt wurde, so lehnt er diesen Antrag ab, es sei denn, er wurde gemäß den Artikeln 28 bis 39 eingereicht.

Artikel 19

Bei der Prüfung des gemäß Artikel 8 und den Artikeln 10, 10a, 10b und 10c ge­stellten Antrags verfährt die zuständige Behörde eines Mitgliedstaates wie folgt:

1. Sie hat die Übereinstimmung der eingereichten Angaben und Unterlagen mit Artikel 8 und den Artikeln 10, 10a, 10b und 10c zu prüfen und festzustellen, ob die Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen gegeben sind.

2. Sie kann das Arzneimittel, seine Ausgangsstoffe und erforderlichenfalls seine Zwischenprodukte oder sonstigen Bestandteile einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem von einem Mitgliedstaat zu diesem Zweck benannten Labor vorlegen, um sich zu vergewissern, dass die gemäß Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe h) vom Hersteller angewandten und in den Angaben und Unterlagen beschriebenen Kontrollmethoden ausreichend sind.

3. Sie kann gegebenenfalls vom Antragsteller verlangen, dass er die Angaben und Unterlagen in Bezug auf Artikel 8 Absatz 3 und die Artikel 10, 10a, 10b und 10c ergänzt. Macht die zuständige Behörde von dieser Möglichkeit Gebrauch, so werden die in Artikel 17 vorgesehenen Fristen bis zur Übermittlung der benötigten zusätzlichen Angaben gehemmt. Diese Fristen werden außerdem für die Zeit gehemmt, die dem Antragsteller gegebenenfalls für mündliche oder schriftliche Erklärungen eingeräumt wird.

Artikel 20

Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit:

a) die zuständigen Behörden nachprüfen, ob die Hersteller und die Einführer von Arzneimitteln mit Herkunft aus Drittländern in der Lage sind, die Herstellung unter Beachtung der Angaben nach Artikel 8 Absatz 3 Buchstabe d) durchzuführen und/oder die Kontrollen gemäß den in den Angaben und Unterlagen nach Maßgabe des Artikels 8 Absatz 3 Buchstabe h) beschriebenen Methoden vorzunehmen;

b) die zuständigen Behörden die Hersteller und die Einführer von Arzneimitteln mit Herkunft aus Drittländern in begründeten Fällen ermächtigen können, ei­nige Phasen der Herstellung und/oder einige der Kontrollen nach Buchstabe a) durch Dritte vornehmen zu lassen; in diesem Fall erfolgt auch die Nachprüfung durch die zuständigen Behörden auch in dem bezeichneten Betrieb.

Artikel 21

(1) Bei der Erteilung der Genehmigung teilt die zuständige Behörde des betroffenen Mitgliedstaats dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die von ihr genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses mit.

(2) Die zuständige Behörde trifft alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die in der Zusammenfassung enthaltenen Angaben den bei der Genehmigung oder später ermittelten Angaben entsprechen.

(3) Die zuständigen nationalen Behörden stellen der Öffentlichkeit zu jedem von ihnen genehmigten Arzneimittel unverzüglich die Genehmigung für das Inver­kehrbringen zusammen mit der Packungsbeilage, der Zusammenfassung der Merk­male des Arzneimittels und allen Bedingungen gemäß den Artikeln 21a, 22 und 22a sowie den Fristen für ihre Einhaltung zur Verfügung.

(4) Die zuständige nationale Behörde erstellt zu dem betreffenden Arzneimittel einen Be­urteilungsbericht und gibt Kommentare zum Dossier hinsichtlich der Er­gebnisse von pharmazeutischen, vorklinischen und klinischen Studien, dem Risiko­management- und dem Pharmakovigilanz-System ab. Der Beurteilungsbericht wird aktualisiert, wenn neue Informationen verfügbar werden, die für die Beurteilung der Qualität, Sicherheit oder Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels von Bedeutung sind.

Die zuständige nationale Behörde stellt der Öffentlichkeit unverzüglich den Beur­teilungsbericht und die Begründung für die Stellungnahme nach Streichung aller vertraulichen Angaben kommerzieller Art zur Verfügung. Die Begründung wird für jede beantragte Indikation gesondert angegeben.

Der öffentliche Beurteilungsbericht enthält eine allgemeinverständlich formulierte Zusammenfassung. Diese Zusammenfassung muss insbesondere einen Abschnitt über die Bedingungen der Anwendung des Arzneimittels enthalten.

Die zuständige Behörde stellt der Öffentlichkeit unverzüglich den Beurteilungs­bericht und die Begründung für die Stellungnahme nach Streichung aller vertrau­lichen Angaben kommerzieller Art zur Verfügung. Die Begründung wird für jede beantragte Indikation gesondert angegeben.

Artikel 21a

Zusätzlich zu den Bestimmungen des Artikels 19 kann eine Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels unter einer oder mehrerer der folgenden Bedingungen erteilt werden:

a) Ergreifen bestimmter im Risikomanagement-System enthaltener Maßnahmen zur Ge­währ­leistung der sicheren Anwendung des Arzneimittels;

b) Durchführung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung;

c) Einhaltung von Verpflichtungen im Hinblick auf die Erfassung oder Meldung von ver­muteten Nebenwirkungen, die über die in Titel IX genannten hinaus­gehen;

d) alle sonstigen Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirk­samen Anwendung des Arzneimittels;

e) Bestehen eines angemessenen Pharmakovigilanz-Systems;

f) Durchführung von Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung, soweit Bedenken bezüglich einzelner Aspekte der Wirksamkeit des Arzneimittels bestehen und erst nach seinem Inverkehrbringen beseitigt werden können. Eine solche Verpflichtung bezüglich der Durchführung solcher Studien baut auf den gemäß Artikel 22b erlassenen delegierten Rechtsakten auf und trägt den wissenschaftlichen Leitlinien gemäß Artikel 108a Rechnung.

In der Genehmigung für das Inverkehrbringen werden, soweit erforderlich, Fristen für die Erfüllung dieser Bedingungen gesetzt.

Artikel 22

In Ausnahmefällen und nach Konsultation des Antragstellers kann die Genehmigung für das Inverkehrbringen unter bestimmten Bedingungen, die insbesondere die Sicherheit des Arzneimittels, die Information der zuständigen nationalen Behörden über alle Zwischenfälle im Zusammenhang mit seiner Anwendung und die zu ergreifenden Maßnahmen betreffen, erteilt werden.

Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nur erteilt werden, wenn der Antragsteller nachweisen kann, dass er aus objektiven und nachprüfbaren Gründen keine vollständigen Daten über die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels bei bestimmungsgemäßem Gebrauch zur Verfügung stellen kann, und muss auf ­einem der in Anhang I genannten Gründe beruhen.

Die Aufrechterhaltung der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist von der jährlichen Neubeurteilung dieser Bedingungen abhängig.

Artikel 22a

(1) Nach Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen kann die zuständige ­natio­nale Behörde dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Verpflichtung auf­erlegen,

a) dass er eine Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung durchführt, falls Bedenken hinsichtlich der Risiken eines genehmigten Arzneimittels bestehen. Betreffen dieselben Bedenken mehr als ein Arzneimittel, legt die zuständige nationale Behörde nach Konsultation des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz den betroffenen Inhabern einer Genehmigung für das Inverkehrverbringen nahe, eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Genehmigung durchzuführen;

b) dass er eine Wirksamkeitsstudie nach der Genehmigung durchführt, wenn Erkenntnisse über die Krankheit oder die klinische Methodik darauf hindeuten, dass frühere Bewertungen der Wirksamkeit möglicherweise erheblich korri­giert werden müssen. Die Verpflichtung, diese Wirksamkeitsstudie nach der Genehmigung durchzuführen, muss auf den gemäß Artikel 22b erlassenen delegierten Rechtsakten aufbauen und den wissenschaft­lichen Leitlinien gemäß Artikel 108a Rechnung tragen.

Die Auferlegung einer solchen Verpflichtung ist hinreichend zu begründen und erfolgt schriftlich; dabei müssen die Ziele der Studie sowie ein Zeitrahmen für ihre Vorlage und ihre Durchführung vorgegeben werden.

(2) Die zuständige nationale Behörde räumt dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Möglichkeit ein, innerhalb einer von ihr gesetzten Frist schriftlich zu der Auferlegung der Verpflichtung Stellung zu nehmen, wenn der Inhaber der Genehmigung dies innerhalb von 30 Tagen nach Erhalt der schriftlichen Auf­erlegung der Verpflichtung beantragt.

(3) Auf der Grundlage der schriftlichen Stellungnahme des Inhabers der Geneh­migung für das Inverkehrbringen zieht die zuständige nationale Behörde die Verpflichtung zurück oder bestätigt sie. Bestätigt die zuständige nationale Behörde die Verpflichtung, so wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen geändert und die Verpflichtung als Bedingung darin aufgenommen, und das Risikomanagement-System wird entsprechend aktualisiert.

Artikel 22b

(1) Zur Festlegung der Situationen, in denen Wirksamkeitsstudien nach der Genehmigung gemäß Artikel 21a und 22a dieser Richtlinie vorgeschrieben werden können, kann die Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen Maßnahmen erlassen, um die Bestimmungen der Artikel 21a und 22a zu ergänzen.

(2) Beim Erlass dieser delegierten Rechtsakte handelt die Kommission in Übereinstimmung mit den Bestimmungen dieser Richtlinie.

Artikel 22c

(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen nimmt alle Bedingungen gemäß den Artikeln 21a, 22 oder 22a in sein Risikomanagement-System auf.

(2) Die Mitgliedstaaten unterrichten die Agentur über die Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die sie unter den Bedingungen gemäß Artikel 21a, 22 oder 22a erteilt haben.

Artikel 23

(1) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen berücksichtigt nach Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bezüglich der Herstellungs- und Kontroll­methoden nach Artikel 8 Absatz 3 Buchstaben d und h den Stand von Wissenschaft und Technik und nimmt gegebenenfalls die notwendigen Änderungen vor, um die Herstellung und Kontrolle des Arzneimittels gemäß den allgemein anerkannten wissenschaftlichen Methoden sicherzustellen.

Diese Änderungen unterliegen der Genehmigung der zuständigen Behörde des betroffenen Mitgliedstaats.

(2) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen teilt der zuständigen Behörde unverzüglich alle neuen Informationen mit, die die Änderung der Angaben und Unterlagen gemäß Artikel 8 Absatz 3, den Artikeln 10, 10a, 10b und 11 oder Artikel 32 Absatz 5 oder Anhang I nach sich ziehen könnten.

Insbesondere teilt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen nationalen Behörde unverzüglich alle Verbote oder Beschränkungen durch die zuständigen Behörden jedes Landes, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, sowie alle anderen neuen Informationen mit, die die Beurteilung des Nutzens und der Risiken des betreffenden Arzneimittels beeinflussen könnten. Zu diesen Informationen gehören sowohl positive als auch negative Ergebnisse von klinischen Prüfungen oder anderen Studien, die sich nicht nur auf die in der Genehmigung für das Inver­kehrbringen genannten, sondern auf alle Indika­tionen und Bevölkerungsgruppen beziehen können, sowie Angaben über eine Anwendung des Arzneimittels, die über die Bestimmungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen hinausgeht.

(3) Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass die Produkt­informationen auf dem aktuellen wissenschaftlichen Kenntnisstand gehalten werden, zu dem auch die Schlussfolgerungen aus Bewertungen und die Empfehlungen gehören, die auf dem nach Artikel 26 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingerichteten europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlicht werden.

(4) Damit sie das Nutzen-Risiko-Verhältnis kontinuierlich bewerten kann, kann die zustän­dige nationale Behörde vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen jederzeit die Vorlage von Daten anfordern, die belegen, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin günstig ist. Der Inhaber der Genehmigung für das In­verkehrbringen hat einer solchen Anforderung stets vollständig und unverzüglich nachzukommen.

Die zuständige nationale Behörde kann vom Inhaber der Genehmigung für das In­verkehrbringen jederzeit die Vorlage einer Kopie der Pharmakovigilanz-Stamm­dokumentation verlangen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss diese Kopie spätestens sieben Tage nach Erhalt der Aufforderung vorlegen.

Artikel 23a

Nach Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen informiert der Inhaber dieser Genehmigung die zuständige Behörde des die Genehmigung erteilenden Mitgliedstaats über den Termin für das tatsächliche Inverkehrbringen des Human­arzneimittels in diesem Mitgliedstaat unter Berücksichtigung der unterschiedlichen genehmigten Verabreichungsformen.

Wenn das Inverkehrbringen des Arzneimittels in einem Mitgliedstaat vorübergehend oder endgültig eingestellt wird, meldet der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen dies der zuständigen Behörde dieses Mitgliedstaats. Diese Meldung erfolgt spätestens zwei Monate vor der Einstellung des Inverkehrbringens des Arzneimittels, es sei denn, dass außergewöhnliche Umstände vorliegen. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbrin­gen informiert die zuständige Behörde über die Gründe für solche Maßnahmen gemäß Artikel 123 Absatz 2.

Auf Aufforderung der zuständigen Behörde, insbesondere zu Zwecken der Pharmakovigilanz, stellt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen Behörde alle Daten im Zusammenhang mit dem Umsatzvolumen des Arzneimittels sowie alle ihm vorliegenden Daten im Zusammenhang mit dem Verschreibungsvolumen zur Verfügung.

Artikel 23b

(1) Änderungen werden in unterschiedliche Kategorien eingeteilt, je nach dem Grad des Risikos für die öffentliche Gesundheit und dem möglichen Umfang der Auswirkungen auf Qualität, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit des betreffenden Arzneimittels. Diese Kategorien reichen von Änderungen der Zulassungsbedingungen mit den höchsten potenziellen Auswirkungen auf die Qualität, Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit des Arzneimittels bis zu Änderungen mit keinen oder geringen entsprechenden Auswirkungen.

(2) Die Verfahren für die Beurteilung von Anträgen auf Änderungen stehen in angemessenem Verhältnis zu dem damit verbundenen Risiko und den damit verbundenen Auswirkungen. Diese Verfahren reichen von Verfahren, die die Umsetzung erst nach der Genehmigung auf der Grundlage einer vollständigen wissenschaftlichen Bewertung erlauben, bis zu Verfahren, die die sofortige Umsetzung und spätere Benachrichtigung der zuständigen Stelle durch den Zulassungsinhaber erlauben.

(2a) Der Kommission wird die Befugnis übertragen, gemäß Artikel 121a zur Ergänzung dieser Richtlinie delegierte Rechtsakte zu erlassen, um

a) die Kategorien anzugeben, in die Änderungen eingeteilt werden, und

b) die Verfahren für die Beurteilung von Anträgen auf Änderungen der Bedingungen für Zulassungen festzulegen.

(3) Wenn die Kommission die in diesem Artikel genannten delegierten Rechtsakte erlässt, bemüht sie sich, die Möglichkeit zu schaffen, dass für eine oder mehrere identische Änderungen der Bedingungen für die Zulassung unterschiedlicher Arzneimittel ein einziger Antrag eingereicht wird.

(4) Die Mitgliedstaaten dürfen die zum Zeitpunkt des Inkrafttretens der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission *) geltenden einzelstaatlichen Bestimmungen über Änderungen der Zulassung weiterhin auf vor dem 1. Januar 1998 erteilte Zulassung von nur in diesem Mitgliedstaat genehmigten Arzneimitteln anwenden. Wird für ein unter einzelstaatliche Bestimmungen gemäß diesem Artikel fallendes Arzneimittel später eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in einem anderen Mitgliedstaat erteilt, so gilt für dieses Arzneimittel von diesem Zeitpunkt an die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.

*) Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7).

(5) Beschließt ein Mitgliedstaat, weiterhin einzelstaatliche Bestimmungen gemäß Absatz 4 anzuwenden, so teilt er dies der Kommission mit. Ist bis 20. Januar 2011 keine Mitteilung erfolgt, so gilt die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008.

Artikel 24

(1) Unbeschadet der Absätze 4 und 5 ist eine Genehmigung für das Inverkehr­bringen fünf Jahre gültig.

(2) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen kann nach fünf Jahren auf der Grundlage einer von der zuständigen Behörde des die Genehmigung erteilenden Mitgliedstaats vorgenommenen Neubeurteilung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses verlängert werden.

Zu diesem Zweck legt der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der zuständigen nationalen Behörde spätestens neun Monate vor Ablauf der nach Ab­satz 1 vorgesehenen Gültigkeitsdauer der Genehmigung eine konsolidierte Fassung der Unterlagen in Bezug auf die ­Quali­tät, Sicherheit und Wirksamkeit vor; darin sind Bewertungen von Daten aus den gemäß Titel IX vorgelegten Berichten über vermutete Nebenwirkungen und den regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten sowie Informationen über alle seit der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgenommenen Änderungen enthalten.

(3) Eine Genehmigung für das Inverkehrbringen, die verlängert wird, gilt ohne zeit­liche Begrenzung, es sei denn, die zuständige nationale Behörde beschließt in be­gründeten Fällen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz, einschließlich einer zu geringen Anzahl an Patienten, bei denen das betreffende Arzneimittel angewandt wird, die Genehmigung erneut um fünf Jahre gemäß Absatz 2 zu verlängern.

(4) Wird das genehmigte Arzneimittel innerhalb von drei Jahren nach Erteilung der Genehmigung in dem die Genehmigung erteilenden Mitgliedstaat nicht tatsächlich in den Verkehr gebracht, so erlischt diese Genehmigung.

(5) Befindet sich ein genehmigtes Arzneimittel, das in dem die Genehmigung er­teilenden Mitgliedstaat zuvor in den Verkehr gebracht wurde, drei aufeinander folgende Jahre lang dort nicht mehr tatsächlich auf dem Markt, so erlischt die für dieses Arzneimittel erteilte Genehmigung.

(6) In Ausnahmefällen kann die zuständige Behörde aus Gründen des Gesundheitsschutzes Ausnahmen von den Absätzen 4 und 5 verfügen. Solche Ausnahmen müssen gebührend begründet sein.

Artikel 25

Die Genehmigung lässt die zivil- und strafrechtliche Haftung des Herstellers und gegebenenfalls des Inhabers der Genehmigung unberührt.

Artikel 26

(1) Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wird versagt, wenn sich nach Prüfung der in Artikel 8 und den Artikeln 10, 10a, 10b und 10c aufgeführten Angaben und Unterlagen ergibt, dass

a) das Nutzen-Risiko-Verhältnis nicht als günstig betrachtet wird oder

b) seine therapeutische Wirksamkeit vom Antragsteller unzureichend begründet ist oder

c) das Arzneimittel nicht die angegebene Zusammensetzung nach Art und Menge aufweist.

(2) Die Genehmigung wird auch dann versagt, wenn Angaben oder Unterlagen zur Stützung des Antrags nicht Artikel 8 und den Artikeln 10, 10a, 10b und 10c entsprechen.

(3) Der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist für die Richtigkeit der eingereichten Unterlagen und Daten verantwortlich.

Artikel 27

(1) Es wird eine Koordinierungsgruppe für folgende Zwecke eingesetzt:

a) Prüfung aller Fragen im Zusammenhang mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in zwei oder mehr Mitgliedstaaten nach den in Kapitel 4 vorgesehenen Verfahren;

b) Prüfung von Fragen im Zusammenhang mit der Pharmakovigilanz von Arzneimitteln, die von den Mitgliedstaaten genehmigt worden sind, gemäß den Artikeln 107c, 107e, 107g, 107k und 107q;

c) Prüfung von Fragen im Zusammenhang mit Änderungen der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, die von den Mitgliedstaaten erteilt worden sind, gemäß Artikel 35 Absatz 1.

Die Agentur stellt dieser Koordinierungsgruppe das Sekretariat zur Verfügung.

Bei der Erfüllung ihrer Pharmakovigilanz-Aufgaben, einschließlich der Genehmigung von Risikomanagement-Systemen und der Überwachung ihrer Wirksamkeit, stützt sich die Koordinierungsgruppe auf die wissenschaftliche Bewertung und die Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gemäß Artikel 56 Absatz 1 Buchstabe aa der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

(2) Die Koordinierungsgruppe setzt sich aus einem Vertreter je Mitgliedstaat zusammen, die für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren benannt werden. Die Mitgliedstaaten können für einen verlängerbaren Zeitraum von drei Jahren einen Stellvertreter benennen. Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe können sich von Sachverständigen begleiten lassen.

Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe und die Sachverständigen stützen sich bei der Erfüllung ihrer Aufgaben auf die wissenschaftlichen und administrativen Ressourcen, die den zuständigen nationalen Behörden zur Verfügung stehen. Jede zuständige nationale Behörde achtet auf das fachliche Niveau der durchgeführten Bewertungen und unterstützt die benannten Mitglieder der Koordinierungsgruppe und die Sachverständigen bei ihrer Arbeit.

Hinsichtlich der Transparenz und der Unabhängigkeit der Mitglieder der Koordinierungsgruppe gilt Artikel 63 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004.

(3) Die Koordinierungsgruppe gibt sich eine Geschäftsordnung, die nach Zustimmung der Kommission in Kraft tritt. Die Geschäftsordnung wird veröffentlicht.

(4) Der Verwaltungsdirektor der Agentur oder sein Vertreter und die Vertreter der Kommission dürfen an allen Sitzungen der Koordinierungsgruppe teilnehmen.

(5) Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe stellen eine angemessene Koordinierung zwischen den Aufgaben dieser Gruppe und der Arbeit der zuständigen nationalen Behörden, einschließlich der mit der Genehmigung für das Inverkehrbringen befassten Beratungsorgane, sicher.

(6) Sofern in dieser Richtlinie nicht anders vorgesehen, bemühen sich die in der Koordinierungsgruppe vertretenen Mitgliedstaaten nach Kräften um einvernehm­liche Standpunkte zu den zu treffenden Maßnahmen. Kann keine Einigung erzielt werden, gilt der Standpunkt der Mehrheit der in der Koordinierungsgruppe ver­tretenen Mitgliedstaaten.

(7) Die Mitglieder der Koordinierungsgruppe dürfen auch nach ihrem Ausscheiden keine Informationen preisgeben, die unter das Berufsgeheimnis fallen.

Kapitel 4 Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und dezentralisiertes Verfahren

Artikel 28

(1) Im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels in mehr als einem Mitgliedstaat reicht der Antragsteller einen auf einem identischen Dossier beruhenden Antrag in diesen Mitgliedstaaten ein. Das Dossier enthält die in den Artikeln 8, 10, 10a, 10b, 10c und 11 genannten Informationen und Unterlagen. Die vorgelegten Unterlagen umfassen eine Liste der Mitgliedstaaten, auf die sich der Antrag bezieht.

Der Antragsteller ersucht einen Mitgliedstaat, als ,Referenzmitgliedstaat‘ zu fungieren und einen Beurteilungsbericht über das Arzneimittel gemäß den Absätzen 2 und 3 zu erstellen.

(2) Liegt für das Arzneimittel zum Zeitpunkt der Antragstellung bereits eine Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so erkennen die betroffenen Mitgliedstaaten die von dem Referenzmitgliedstaat erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen an. Zu diesem Zweck ersucht der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen den Referenzmitgliedstaat, entweder einen Beurteilungsbericht über das Arzneimittel zu erstellen oder, falls erforderlich, einen bereits bestehenden Beurteilungsbericht zu aktualisieren. Der Referenzmitgliedstaat erstellt oder aktualisiert den Beurteilungsbericht innerhalb von 90 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags. Der Beurteilungsbericht und die gebilligte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Etikettierung und Packungsbeilage werden den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller übermittelt.

(3) Liegt zum Zeitpunkt der Antragstellung noch keine Genehmigung für das In­verkehrbringen des Arzneimittels vor, so ersucht der Antragsteller den Referenz­mitgliedstaat, einen Entwurf des Beurteilungsberichts, einen Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und einen Entwurf der Etikettierung und der Packungsbeilage zu erstellen. Der Referenzmitgliedstaat arbeitet die Entwürfe dieser Unterlagen innerhalb von 120 Tagen nach Erhalt eines gültigen Antrags aus und übermittelt sie den betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antrag­steller.

(4) Innerhalb von 90 Tagen nach Eingang der in den Absätzen 2 und 3 genannten Unterlagen billigen die betroffenen Mitgliedstaaten den Beurteilungsbericht, die Zu­sammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie die Etikettierung und die Packungsbeilage und setzen den Referenzmitgliedstaat davon in Kenntnis. Der Referenzmitgliedstaat stellt das Einverständnis aller Parteien fest, schließt das Verfahren und informiert den Antragsteller.

(5) Jeder Mitgliedstaat, in dem ein Antrag gemäß Absatz 1 gestellt wurde, trifft innerhalb von 30 Tagen nach Feststellung des Einverständnisses eine Entscheidung in Übereinstimmung mit dem Beurteilungsbericht, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage in ihrer genehmigten Form.

Artikel 29

(1) Kann ein Mitgliedstaat aus Gründen einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit innerhalb der in Artikel 28 Absatz 4 genannten Frist den Beurteilungsbericht, die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, die Etikettierung und die Packungsbeilage nicht genehmigen, so übermittelt er dem Referenzmitgliedstaat, den übrigen betroffenen Mitgliedstaaten und dem Antragsteller eine ausführliche Begründung. Die Punkte, über die unterschiedliche Auffassungen bestehen, sind der Koordinierungsgruppe unverzüglich mitzuteilen.

(2) In von der Kommission zu erlassenden Leitlinien wird festgelegt, was unter einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit zu verstehen ist.

(3) In der Koordinierungsgruppe bemühen sich alle in Absatz 1 genannten Mitgliedstaaten nach Kräften, eine Einigung über die zu treffenden Maßnahmen zu erzielen. Sie geben dem Antragsteller die Möglichkeit, seine Ansicht mündlich oder schriftlich vorzutragen. Können die Mitgliedstaaten innerhalb von 60 Tagen nach Mitteilung der Punkte, über die unterschiedliche Auffassungen bestehen, eine Einigung erzielen, so stellt der Referenzmitgliedstaat das Einverständnis fest, schließt das Verfahren ab und setzt den Antragsteller davon in Kenntnis. Es gilt Artikel 28 Absatz 5.

(4) Haben die Mitgliedstaaten innerhalb der in Absatz 3 genannten Frist von 60 Tagen keine Einigung erzielt, so wird die Agentur im Hinblick auf die Anwendung des Verfahrens nach den Artikeln 32, 33 und 34 unverzüglich informiert. Der Agentur werden eine detaillierte Darstellung der Punkte, über die keine Einigung erzielt werden konnte, sowie die Gründe für die unterschiedlichen Auffassungen übermittelt. Der Antragsteller erhält eine Kopie.

(5) Sobald der Antragsteller davon unterrichtet ist, dass die Angelegenheit der Agentur vorgelegt wurde, übermittelt er der Agentur unverzüglich eine Kopie der Informationen und Unterlagen nach Artikel 28 Absatz 1 Unterabsatz 1.

(6) In dem in Absatz 4 genannten Fall können die Mitgliedstaaten, die dem Beurteilungsbericht, der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage des Referenzmitgliedstaats zugestimmt haben, auf Antrag des Antragstellers das Inverkehrbringen des Arzneimittels genehmigen, ohne den Ausgang des Verfahrens nach Artikel 32 abzuwarten. In diesem Fall wird die Genehmigung unbeschadet des Ausgangs dieses Verfahrens erteilt.

Artikel 30

(1) Werden für ein bestimmtes Arzneimittel zwei oder mehr Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß den Artikeln 8, 10, 10a, 10b, 10c und 11 gestellt und haben die Mitgliedstaaten abweichende Entscheidungen bezüglich der Genehmigung des Arzneimittels oder ihrer Aussetzung oder ihrer Rücknahme getroffen, so kann ein Mitgliedstaat, die Kommission, der Antragsteller oder der In­haber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Angelegenheit an den Ausschuss für Humanarzneimittel, nachstehend ,Ausschuss‘ genannt, verweisen, um das Verfahren nach den Artikeln 32, 33 und 34 einzuleiten.

(2) Zur Förderung der Harmonisierung von in der Gemeinschaft genehmigten Arzneimitteln übermitteln die Mitgliedstaaten der Koordinierungsgruppe jährlich ein Verzeichnis der Arzneimittel, für die eine harmonisierte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels ausgearbeitet werden sollte.

Die Koordinierungsgruppe stellt unter Berücksichtigung der von sämtlichen Mitgliedstaaten eingereichten Vorschläge ein Verzeichnis auf und leitet dieses an die Kommission weiter.

Die Kommission oder ein Mitgliedstaat kann diese Arzneimittel im Einvernehmen mit der Agentur und unter Berücksichtigung der Standpunkte der interessierten Parteien gemäß Absatz 1 an den Ausschuss verweisen.

Artikel 31

(1) Die Mitgliedstaaten, die Kommission, der Antragsteller oder der Inhaber einer Ge­nehmigung für das Inverkehrbringen befassen in besonderen Fällen von Unionsinteresse den Ausschuss mit der Anwendung des Verfahrens nach Artikel 32, 33 und 34, bevor sie über einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen, über die Aussetzung oder den Widerruf einer Genehmigung für das Inverkehrbringen bzw. über jede andere Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen, die für erforderlich gehalten wird, entscheiden.

Ergibt sich eine solche Befassung aus der Bewertung von Pharmakovigilanzdaten eines genehmigten Arzneimittels, ist die Angelegenheit an den Ausschuss für Risi­kobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz zu verweisen, und Artikel 107j Ab­satz 2 kann Anwendung finden. Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz gibt nach dem Verfahren des Artikels 32 eine Empfehlung ab. Die abschließende Empfehlung wird dem Ausschuss für Human­arzneimittel oder ge­gebenenfalls der Koordinierungsgruppe übermittelt, und es gilt das Verfahren des Artikels 107k.

Ist jedoch eines der in Artikel 107i Absatz 1 aufgeführten Kriterien erfüllt, so findet das Verfahren der Artikel 107i bis 107k Anwendung.

Der betreffende Mitgliedstaat oder die Kommission geben die Frage, mit der der Ausschuss befasst werden soll, deutlich an und unterrichten den Antragsteller oder den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Die Mitgliedstaaten und der Antragsteller bzw. der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermitteln dem Ausschuss alle verfügbaren Informationen im Hinblick auf die betreffende Angelegenheit.

(2) Betrifft die Befassung des Ausschusses eine Substanzklasse oder einen therapeutischen Bereich, kann die Agentur das Verfahren auf bestimmte spezifische Teile der Genehmigung beschränken.

In diesem Fall gilt Artikel 35 nur dann für diese Arzneimittel, wenn sie unter die in dem vor­liegenden Kapitel genannten Verfahren für die Genehmigung des Inverkehrbringens fallen.

Betrifft der Geltungsbereich eines gemäß diesem Artikel eingeleiteten Verfahrens eine Sub­stanzklasse oder einen therapeutischen Bereich, so fallen darunter auch Arzneimittel dieser Klasse oder dieses Bereichs, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt wurden.

(3) Unbeschadet des Absatzes 1 kann ein Mitgliedstaat, wenn zum Schutz der öffentlichen Gesundheit Sofortmaßnahmen geboten sind, bis zu einer endgültigen Entscheidung die Genehmigung für das Inverkehrbringen des betroffenen Arzneimittels zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens aussetzen und dessen Anwendung auf seinem Hoheitsgebiet verbieten. Er hat die Kommission, die Agentur und die anderen Mitgliedstaaten spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe für seine Maßnahme zu unterrichten.

(4) Betrifft der Geltungsbereich des nach diesem Artikel eingeleiteten Verfahrens, der gemäß Absatz 2 festgelegt wird, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigte Arzneimittel, kann die Kommission, wenn zum Schutz der öffentlichen Gesundheit Sofortmaßnahmen geboten sind, bis zu einer endgültigen Entscheidung die Genehmigungen für das Inverkehrbringen der betroffenen Arzneimittel zu jedem Zeitpunkt des Verfahrens aussetzen und deren Anwendung verbieten. Die Kommission hat die Agentur und die Mitgliedstaaten spätestens am folgenden Arbeitstag über die Gründe für ihre Maßnahme zu unterrichten.

Artikel 32

(1) Wird auf das in diesem Artikel beschriebene Verfahren Bezug genommen, so berät der Ausschuss über die Angelegenheit und gibt innerhalb von 60 Tagen, nachdem er mit der Angelegenheit befasst wurde, ein begründetes Gutachten ab.

In Fällen, die nach den Artikeln 30 und 31 an den Ausschuss verwiesen werden, kann der Ausschuss diese Frist jedoch unter Berücksichtigung der Standpunkte der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen um bis zu 90 Tage verlängern.

In Notfällen kann der Ausschuss auf Vorschlag seines Vorsitzenden eine kürzere Frist festsetzen.

(2) Zur Prüfung der Angelegenheit bestellt der Ausschuss eines seiner Mitglieder als Berichterstatter. Der Ausschuss kann auch unabhängige Sachverständige zur Beratung über spezielle Fragen bestellen. Werden Sachverständige benannt, legt der Ausschuss deren Aufgaben fest und gibt die Frist für die Erledigung dieser Aufgaben an.

(3) Vor Abgabe seines Gutachtens räumt der Ausschuss dem Antragsteller oder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Möglichkeit ein, sich innerhalb einer vom Ausschuss festzusetzenden Frist, schriftlich oder mündlich zu äußern.

Dem Gutachten des Ausschusses liegen der Entwurf der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels sowie der Entwurf der Etikettierung und der Packungsbeilage bei.

Sofern der Ausschuss dies für erforderlich hält, kann er jede andere Person auffordern, Auskünfte über die zu behandelnde Frage zu erteilen.

Der Ausschuss kann die in Absatz 1 genannten Fristen hemmen, um dem Antragsteller oder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Möglichkeit zur Vorbereitung seiner Erklärungen zu geben.

(4) Die Agentur unterrichtet den Antragsteller oder den Inhaber der Genehmi­gung für das Inverkehrbringen unverzüglich, wenn der Ausschuss zu der ­Auffas­sung gelangt, dass

a) der Antrag die Kriterien für eine Genehmigung nicht erfüllt oder

b) die vom Antragsteller oder vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 11 vorgeschlagene Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels geändert werden muss oder

c) die Genehmigung nur unter bestimmten Bedingungen erteilt werden kann, die als wesentlich für die sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels angesehen werden, einschließlich der Pharmakovigilanz, oder

d) eine Genehmigung für das Inverkehrbringen ausgesetzt, geändert oder wider­rufen werden muss.

Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens kann der Antragsteller oder der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen der Agentur schriftlich mitteilen, dass er um Überprüfung des Gutachtens ersucht. In diesem Fall legt er der Agentur innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt des Gutachtens eine ausführliche Begründung des Gesuchs vor.

Innerhalb von 60 Tagen nach Erhalt der Begründung des Gesuchs überprüft der Ausschuss sein Gutachten gemäß Artikel 62 Absatz 1 Unterabsatz 4 der ­Verord­nung (EG) Nr. 726/2004. Die Gründe für die erzielten Schlussfolgerungen werden dem in Absatz 5 des vorliegenden Artikels genannten Beurteilungsbericht ­bei­gefügt.

(5) Die Agentur übermittelt das endgültige Gutachten des Ausschusses innerhalb von 15 Tagen nach seiner Verabschiedung den Mitgliedstaaten, der Kommission und dem Antragsteller bzw. dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zusammen mit einem Bericht, der die Beurteilung des Arzneimittels enthält und die Gründe für seine Schlussfolgerungen angibt.

Im Fall eines positiven Gutachtens bezüglich der Erteilung oder Aufrechterhaltung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels sind dem Gutachten folgende Unterlagen beizufügen:

a) ein Entwurf der in Artikel 11 genannten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels;

b) gegebenenfalls Angaben zu den Bedingungen im Sinne des Absatzes 4 Buchstabe c), unter denen die Genehmigung erteilt wird;

c) Einzelheiten aller empfohlenen Bedingungen oder Beschränkungen für eine sichere und wirksame Anwendung des Arzneimittels;

d) die vorgeschlagene Etikettierung und Packungsbeilage.

Artikel 33

Innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt des Gutachtens erstellt die Kommission unter Berücksichtigung der gemeinschaftlichen Rechtsvorschriften einen Entwurf der Entscheidung über den Antrag.

Sieht der Entscheidungsentwurf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen vor, so sind die in Artikel 32 Absatz 5 Unterabsatz 2 genannten Unterlagen beizufügen.

Entspricht der Entscheidungsentwurf ausnahmsweise nicht dem Gutachten der Agentur, so hat die Kommission auch eine eingehende Begründung der Abweichung beizufügen.

Der Entscheidungsentwurf wird den Mitgliedstaaten und dem Antragsteller oder dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen übermittelt.

Artikel 34

(1) Die Kommission erlässt eine endgültige Entscheidung nach dem in Artikel 121 Absatz 3 genannten Verfahren binnen 15 Tagen nach Abschluss dieses Verfahrens.

(2) Der mit Artikel 121 Absatz 1 eingesetzte Ständige Ausschuss passt seine Ge­schäfts­ordnung an, um den ihm mit diesem Kapitel zugewiesenen Aufgaben Rechnung zu tragen.

Bei der Anpassung wird Folgendes vorgesehen:

a) Mit Ausnahme der Fälle gemäß Artikel 33 Absatz 3 ergeht die Stellungnahme des Ständigen Ausschusses im Wege des schriftlichen Verfahrens.

b) Die Mitgliedstaaten verfügen über eine Frist von 22 Tagen, um der Kommission ihre schriftlichen Bemerkungen zum Entscheidungsentwurf zu übermitteln. Muss jedoch dringend eine Entscheidung getroffen werden, so kann der Vor­sitzende eine kürzere Frist je nach Dringlichkeit festlegen. Diese Frist darf, von Ausnahmefällen abgesehen, nicht kürzer sein als 5 Tage.

c) Die Mitgliedstaaten können schriftlich beantragen, dass der Entscheidungsentwurf vom Ständigen Ausschuss im Plenum erörtert wird.

Ergeben sich nach Auffassung der Kommission aus den schriftlichen Bemerkungen eines Mitgliedstaats wichtige neue Fragen wissenschaftlicher oder technischer Art, die in dem Gutachten der Agentur nicht behandelt wurden, so setzt der Vorsitzende das Verfahren aus und verweist den Antrag zur weiteren Prüfung zurück an die Agentur.

Die Kommission erlässt die erforderlichen Durchführungsbestimmungen zu diesem Absatz nach dem in Artikel 121 Absatz 2 genannten Verfahren.

(3) Die Entscheidung gemäß Absatz 1 wird an alle Mitgliedstaaten gerichtet und dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen oder dem Antragsteller zur Kenntnisnahme übermittelt. Die betroffenen Mitgliedstaaten und der Referenzmitgliedstaat müssen innerhalb von 30 Tagen nach der Bekanntmachung der Entscheidung die Genehmigung entweder erteilen oder widerrufen oder alle Änderungen der Bedingungen der Genehmigung vornehmen, die erforderlich sind, um der Entscheidung zu entsprechen; dabei nehmen sie auf die Entscheidung Bezug. Sie setzen die Kommission und die Agentur hiervon in Kenntnis.

Betrifft der Geltungsbereich des gemäß Artikel 31 eingeleiteten Verfahrens gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigte Arzneimittel im Sinne von Artikel 31 Absatz 2 Unterabsatz 3 dieser Richtlinie, so erlässt die Kommission erforderlichenfalls Beschlüsse, um die Genehmigungen für das Inverkehrbringen zu ändern, auszusetzen oder zu widerrufen oder die Verlängerung der betreffenden Genehmigungen für das Inverkehrbringen abzu­lehnen.

Artikel 35

(1) Ein Antrag des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Än­derung einer Genehmigung, die gemäß den Bestimmungen dieses Kapitels erteilt worden ist, ist allen Mitgliedstaaten zu übermitteln, die das betreffende ­Arznei­mittel bereits zugelassen haben.

(2) Im Falle eines der Kommission unterbreiteten Schiedsverfahrens gelten die in den Artikeln 32, 33 und 34 festgelegten Verfahren entsprechend für die Änderungen einer Genehmigung für das Inverkehrbringen.

Artikel 36 (weggefallen)

Artikel 37

Artikel 35 gilt entsprechend für Arzneimittel, die von den Mitgliedstaaten aufgrund eines Gutachtens des Ausschusses gemäß Artikel 4 der Richtlinie 87/22/EWG vor dem 1. Januar 1995 genehmigt worden sind.

Artikel 38

(1) Die Agentur veröffentlicht einen Jahresbericht über die Anwendung der in diesem Kapitel festgelegten Verfahren und übermittelt ihn dem Europäischen Par­lament und dem Rat zu deren Unterrichtung.

(2) Die Kommission veröffentlicht zumindest alle zehn Jahre einen Bericht über die Erfahrungen, die auf der Grundlage der in dem vorliegenden Kapitel vorge­sehenen Verfahren gewonnen wurden, und schlägt die zur Verbesserung dieser Verfahren gegebenenfalls erforderlichen Änderungen vor. Die Kommission leitet diesen Bericht dem Europäischen Parlament und dem Rat zu.

Artikel 39

Die Artikel 29 Absätze 4, 5 und 6 und Artikel 30 bis 34 finden auf homöopathische Arzneimittel nach Artikel 14 keine Anwendung.

Die Artikel 28 bis 34 finden auf homöopathische Arzneimittel nach Artikel 16 Absatz 2 keine Anwendung.

Titel IV Herstellung und Import

Artikel 40

(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die Herstellung von Arzneimitteln auf ihrem Gebiet von einer Erlaubnis abhängig gemacht wird. Die Herstellungserlaubnis ist auch erforderlich, wenn die hergestellten Arz­neimittel für die Ausfuhr bestimmt sind.

(2) Die Erlaubnis nach Absatz 1 ist sowohl für die vollständige oder teilweise Herstellung als auch für die Abfüllung, das Abpacken und die Aufmachung erforderlich.

Diese Erlaubnis ist jedoch nicht erforderlich für die Zubereitung, die Abfüllung oder die Änderung der Abpackung oder Aufmachung, sofern diese Vorgänge lediglich im Hinblick auf die Abgabe durch Apotheker in einer Apotheke oder durch andere Personen vorgenommen werden, die in den Mitgliedstaaten zu dieser Tätigkeit gesetzlich ermächtigt sind.

(3) Eine Erlaubnis gemäß Absatz 1 ist auch für die Einfuhr mit Herkunft aus Drittländern in einen Mitgliedstaat erforderlich; dieser Titel und Artikel 118 finden auf diese Einfuhr in entsprechendem Maße Anwendung wie auf die Herstellung.

(4) Die Mitgliedstaaten nehmen die Informationen über die Erlaubnis nach Absatz 1 in die in Ar­tikel 111 Absatz 6 genannte Datenbank der Union auf.

Artikel 41

Um die Herstellungserlaubnis zu erhalten, muss der Antragsteller folgenden Mindestanforderungen genügen:

a) Er muss die herzustellenden oder einzuführenden Arzneimittel und Arznei­mittelformen sowie den Ort ihrer Herstellung und/oder Kontrolle angeben;

b) er muss für die Herstellung oder die Einfuhr der Arzneimittel und Arzneimittelformen über geeignete und ausreichende Betriebsräume, technische Ausrüs­tungen und Kontrollmöglichkeiten verfügen, die den gesetzlichen Anforde­rungen genügen, welche der betreffende Mitgliedstaat sowohl bezüglich der Herstellung und Kontrolle als auch der Lagerung der Arzneimittel vorsieht; die Bestimmungen des Artikels 20 sind einzuhalten;

c) er muss mindestens über eine sachkundige Person gemäß Artikel 48 verfügen.

Der Antragsteller muss in seinem Antrag nachweisen, dass er diesen Anforderungen genügt.

Artikel 42

(1) Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats erteilt die Herstellungserlaubnis erst, wenn sie sich durch eine durch ihre Beauftragten durchgeführte Besichtigung vergewissert hat, dass die Angaben nach Artikel 41 zutreffend sind.

(2) Um zu gewährleisten, dass die Voraussetzungen nach Artikel 41 gegeben sind, können bei oder nach Erteilung der Erlaubnis bestimmte Auflagen gemacht werden.

(3) Die Erlaubnis gilt nur für die im Antrag angegebenen Betriebsräume sowie für die in diesem Antrag genannten Arzneimittel und Arzneimittelformen.

Artikel 43

Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit das Verfahren zur Erteilung der Herstellungserlaubnis eine Frist von 90 Tagen – gerechnet vom Tage des Eingangs des Antrags bei der zuständigen Behörde – nicht überschreitet.

Artikel 44

Beantragt der Erlaubnisinhaber die Änderung einer der Angaben nach Artikel 41 Absatz 1 Buchstaben a) und b), so darf das Verfahren zur Behandlung dieses An­trags 30 Tage nicht überschreiten. Diese Frist kann in Ausnahmefällen bis auf 90 Tage verlängert werden.

Artikel 45

Die zuständige Behörde des Mitgliedstaats kann vom Antragsteller ergänzende ­Angaben in Bezug auf die Mitteilungen gemäß Artikel 41 sowie die in Artikel 48 ge­nannte sachkundige Person verlangen; macht die zuständige Behörde von dieser Möglichkeit Gebrauch, so werden die in den Artikeln 43 und 44 vorgesehenen Fristen gehemmt, bis die verlangten ergänzenden Angaben vorliegen.

Artikel 46

Der Inhaber einer Herstellungserlaubnis ist verpflichtet, zumindest:

a) über das Personal zu verfügen, das den in dem betreffenden Mitgliedstaat be­stehenden gesetzlichen Erfordernissen bezüglich der Herstellung und Kontrollen entspricht;

b) die Arzneimittel, für die eine Erlaubnis erteilt worden ist, nur nach Maßgabe der Rechtsvorschriften der betreffenden Mitgliedstaaten abzugeben;

c) der zuständigen Behörde im Voraus alle beabsichtigten Änderungen einer der Angaben nach Artikel 41 mitzuteilen; bei einer unvorhergesehenen Ersetzung der in Artikel 48 genannten sachkundigen Person werden die zuständigen Behörden jedoch unverzüglich unterrichtet;

d) seine Betriebsräume jederzeit den Beauftragten der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats zugänglich zu machen;

e) der in Artikel 48 genannten sachkundigen Person die Erfüllung ihrer Aufgabe zu ermöglichen und ihr insbesondere alle erforderlichen Hilfsmittel zur Ver­fügung zu stellen;

f) die Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraxis für Arzneimittel einzuhalten und nur Wirkstoffe zu verwenden, die gemäß der guten Herstellungs­praxis für Wirkstoffe hergestellt und gemäß der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe vertrieben wurden. Zu diesem Zweck überprüft der Inhaber der Herstellungserlaubnis, ob der Hersteller und die Vertreiber der Wirkstoffe die gute Herstellungs- und Vertriebspraxis einhalten, indem er Audits an den Herstellungs- bzw. Vertriebsstandorten des Herstellers bzw. der Vertreiber der Wirkstoffe vornimmt. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis überprüft die Einhaltung entweder selbst oder – unbeschadet seiner Verantwortung nach dieser Richtlinie – durch eine von ihm vertraglich beauftragte, für ihn handelnde Einrichtung. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen stellt sicher, dass die Arzneiträgerstoffe zur Verwendung in Arzneimitteln geeignet sind, indem er ermittelt, welches die angemessene gute Herstellungspraxis ist. Dies wird auf der Grundlage einer formalisierten Risiko­bewertung im Einklang mit den gemäß Artikel 47 Absatz 5 anzuwendenden Leitlinien ermittelt. Diese Risikobewertung berücksichtigt die Erfordernisse anderer angemessener Qualitätssicherungssysteme sowie die Herkunft und die beabsichtigte Verwendung der Arzneiträgerstoffe und vergangene Fälle von Qualitätsmängeln. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis gewährleistet, dass die auf diese Weise ermittelte einschlägige gute Herstellungspraxis angewendet wird. Der Inhaber der Herstellungserlaubnis dokumentiert die gemäß diesem Absatz ergriffenen Maßnahmen;

g) die zuständige Behörde und den Inhaber der Herstellungserlaubnis sofort zu ­unterrich­ten, wenn er Kenntnis davon erhält, dass Arzneimittel, für die seine Herstellungserlaubnis gilt, tatsächlich oder mutmaßlich gefälscht sind, unabhängig davon, ob die Arzneimittel über die legale Lieferkette oder illegal, auch durch illegalen Verkauf über die Dienste der Informationsgesellschaft, vertrieben worden sind;

h) nachzuprüfen, ob die Hersteller, Einführer oder Vertreiber, von denen er Wirkstoffe be­zieht, bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen sind, regis­triert sind;

i) die Echtheit und Qualität der Wirkstoffe und der Arzneiträgerstoffe zu über­prüfen.

Artikel 46a

(1) Für die Zwecke dieser Richtlinie umfasst die Herstellung von als Ausgangs­stoffen verwendeten Wirkstoffen sowohl die vollständige und teilweise Herstellung oder Einfuhr eines als Ausgangsstoff verwendeten Wirkstoffs im Sinne des Anhangs I Teil I Nummer 3.2.1.1 Buchstabe b), als auch die verschiedenen Einzel­vorgänge der Aufteilung, Verpackung oder Aufmachung vor der Verwendung des Ausgangsstoffes in einem Arzneimittel, einschließlich der Neuverpackung oder Neu­etikettierung, wie sie insbesondere von Großhändlern von Ausgangsstoffen durchgeführt werden.

(2) Die Kommission ist befugt, Absatz 1 an den Stand der Wissenschaft und der Technik anzupassen. Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie wird nach dem in Artikel 121 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

Artikel 46b

(1) Die Mitgliedstaaten ergreifen geeignete Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Herstellung, die Einfuhr und der Vertrieb von Wirkstoffen auf ihrem Hoheits­gebiet, einschließlich der für die Ausfuhr bestimmten Wirkstoffe, der guten Herstellungs- und Vertriebspraxis für Wirkstoffe entsprechen.

(2) Wirkstoffe dürfen nur eingeführt werden, wenn folgende Voraussetzungen erfüllt sind:

a) Die Wirkstoffe wurden nach Standards der guten Herstellungspraxis hergestellt, die den von der Union gemäß Artikel 47 Absatz 3 festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind; und

b) den Wirkstoffen liegt eine schriftliche Bestätigung der zuständigen Behörde des ausführenden Drittlandes bei, dass

i) die Standards der guten Herstellungspraxis, die für den Herstellungsbe­trieb gelten, in dem der ausgeführte Wirkstoff hergestellt wird, den von der Union gemäß ­Arti­kel 47 Absatz 3 festgelegten Standards zumindest gleichwertig sind;

ii) dieser Herstellungsbetrieb regelmäßigen strengen und transparenten Kon­trollen und Maßnahmen zur wirksamen Durchsetzung der guten Her­stellungspraxis unterliegt, einschließlich wiederholter und unangekündigter Inspektionen, durch die gewährleistet wird, dass die öffentliche Gesundheit mindestens in gleichwertigem Maße wie in der Union geschützt wird; und

iii) falls Verstöße festgestellt werden, Informationen zu solchen Verstößen vom ausführenden Drittstaat unverzüglich an die Union weitergeleitet werden.

Diese schriftliche Bestätigung lässt die Verpflichtungen nach Artikel 8 und Artikel 46 Buchstabe f unberührt.

(3) Die Anforderung gemäß Absatz 2 Buchstabe b dieses Artikels gilt nicht, wenn das ausführende Land in dem Verzeichnis gemäß Artikel 111b aufgeführt ist.

(4) Ausnahmsweise kann, wenn dies notwendig ist, um die Verfügbarkeit von Arzneimitteln sicherzustellen, die Anwendung der in Absatz 2 Buchstabe b dieses Artikels genannten Anforderung von einem Mitgliedstaat für einen Zeitraum aus­gesetzt werden, der nicht über die Geltungsdauer des Zertifikats über die gute Herstellungspraxis hinausreicht, wenn ein Herstellungsbetrieb, der einen zur Ausfuhr bestimmten Wirkstoff herstellt, von einem Mitgliedstaat inspiziert und seine Einhaltung der gemäß Artikel 47 Absatz 3 festgelegten Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis festgestellt wurde. Die Mitgliedstaaten, die von der Möglichkeit einer solchen Aussetzung Gebrauch machen, unterrichten die Kommission davon.

Artikel 47

Die in Artikel 46 Buchstabe f vorgesehenen Grundsätze und Leitlinien guter Herstellungspraktiken für die Arzneimittel werden im Wege einer Richtlinie festgelegt. Diese Maßnahme zur Änderung nicht wesentlicher Bestimmungen dieser Richtlinie durch Ergänzung wird nach dem in Artikel 121 Absatz 2a genannten Regelungsverfahren mit Kontrolle erlassen.

Die Kommission veröffentlicht ausführliche Leitlinien, die im Einklang mit den genannten Grundsätzen stehen; diese werden überarbeitet, wenn sich dies aufgrund des technischen und wissenschaftlichen Fortschritts als erforderlich erweist.

Die Kommission erlässt durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen die in Artikel 46 Buchstabe f Absatz 1 und in Artikel 46b genannten Grundsätze und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe.

Die Grundsätze der guten Vertriebspraxis für Wirkstoffe nach Artikel 46 Buch­stabe f Absatz 1 werden von der Kommission in Form von Leitlinien angenommen.

Die Kommission erlässt Leitlinien zur formalisierten Risikobewertung im Hinblick auf die Ermittlung der einschlägigen guten Herstellungspraxis für Arzneiträgerstoffe nach Artikel 46 Buchstabe f Absatz 2.

Artikel 47a

(1) Die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o dürfen weder teilweise noch vollständig entfernt oder überdeckt werden, es sei denn, die folgenden Bedingungen sind erfüllt:

a) Der Inhaber der Herstellungserlaubnis prüft vor der teilweisen oder vollstän­digen Entfernung oder Überdeckung dieser Sicherheitsmerkmale, ob das be­treffende Arzneimittel echt ist und nicht manipuliert worden ist;

b) der Inhaber der Herstellungserlaubnis hält Artikel 54 Buchstabe o ein, indem er diese Sicherheitsmerkmale durch Sicherheitsmerkmale ersetzt, die im Hinblick auf die Möglichkeit, die Echtheit und die Identität des Arzneimittels nachzu­prüfen und im Hinblick auf die Möglichkeit des Nachweises der Manipulation des Arzneimittels gleichwertig sind. Diese Ersetzung wird ausgeführt, ohne dass dafür die Primärverpackung im Sinne des Artikels 1 Nummer 23 geöffnet wird.

Die Sicherheitsmerkmale gelten als gleichwertig, wenn:

i) sie den Anforderungen der gemäß Artikel 54a Absatz 2 erlassenen dele­gierten Rechts­akte entsprechen und

ii) sie gleichermaßen geeignet sind, die Echtheit und die Identität von Arzneimitteln nachzuprüfen sowie den Nachweis der Manipulation von Arzneimitteln zu ermög­lichen;

c) die Ersetzung der Sicherheitsmerkmale wird im Einklang mit der anwendbaren guten Herstellungspraxis für Arzneimittel durchgeführt, und

d) die Ersetzung der Sicherheitsmerkmale wird von der zuständigen Behörde überwacht.

(2) Die Inhaber einer Herstellungserlaubnis, auch diejenigen, die Tätigkeiten gemäß Absatz 1 vornehmen, gelten als Hersteller und haften daher für Schäden in den Fällen und unter den Bedingungen, die in der Richtlinie 85/374/EWG aufgeführt sind.

Artikel 48

(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit der In­haber der Herstellungserlaubnis ständig und ununterbrochen über mindestens eine sachkundige Person verfügt, welche die Voraussetzungen nach Artikel 49 erfüllt und insbesondere für die in Artikel 51 genannten Tätigkeiten verantwortlich ist.

(2) Erfüllt der Erlaubnisinhaber die in Artikel 49 vorgesehenen Voraussetzungen, so kann er die Verantwortung nach Absatz 1 selbst übernehmen.

Artikel 49

(1) Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die in Artikel 48 genannte sachkundige Person die in den Absätzen 2 und 3 genannten Qualifikationen besitzt.

(2) Die sachkundige Person muss im Besitz eines Diploms, Zeugnisses oder eines sonstigen Nachweises sein über einen akademischen oder einen von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang von mindestens vier Jahren Dauer, der theoretischen und praktischen Unterricht in einem der nachstehenden wissenschaftlichen Fachgebiete umfasst: Pharmazie, Medizin, Veterinärmedizin, Chemie, pharmazeutische Chemie und Technologie, Biologie.

Die Mindestdauer des akademischen Ausbildungsgangs kann jedoch dreieinhalb Jahre betragen, wenn auf den Ausbildungsgang eine theoretische und praktische Ausbildung von mindestens einem Jahr folgt, die ein Praktikum von mindestens sechs Monaten in einer Apotheke mit Publikumsverkehr umfasst und durch eine Prüfung auf Hochschulniveau abgeschlossen wird.

Bestehen in einem Mitgliedstaat zwei akademische oder von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannte Ausbildungsgänge, von denen sich der eine über vier, der andere über drei Jahre erstreckt, so ist davon auszugehen, dass das Diplom, das Zeugnis oder der sonstige Nachweis über den akademischen oder als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang von drei Jahren Dauer die Anforderung an die Dauer nach Unterabsatz 2 erfüllt, sofern die Diplome, Zeugnisse oder sonstigen Nachweise über die beiden Ausbildungsgänge von diesem Staat als gleichwertig anerkannt werden.

Der Ausbildungsgang umfasst theoretischen und praktischen Unterricht in wenigs­tens folgenden Grundfächern:

– Experimentelle Physik,

– Allgemeine und anorganische Chemie,

– Organische Chemie,

– Analytische Chemie,

– Pharmazeutische Chemie, einschließlich Arzneimittelanalyse,

– Allgemeine und angewandte (medizinische) Biochemie,

– Physiologie,

– Mikrobiologie,

– Pharmakologie,

– Pharmazeutische Technologie,

– Toxikologie,

– Pharmazeutische Biologie (Lehre von der Zusammensetzung und den Wirkungen von natürlichen Wirkstoffen pflanzlichen oder tierischen Ursprungs).

Der Unterricht in diesen Fächern muss so ausgewogen sein, dass er dem Betreffenden die Erfüllung der Verpflichtungen nach Artikel 51 ermöglicht.

Falls bei bestimmten Diplomen, Zeugnissen oder sonstigen Nachweisen nach Unterabsatz 1 die in diesem Absatz genannten Kriterien nicht eingehalten werden, müssen die zuständigen Stellen des Mitgliedstaats sich vergewissern, dass der Betref­fende in den jeweiligen Fächern ausreichende Kenntnisse nachgewiesen hat.

(3) Die sachkundige Person muss mindestens zwei Jahre in einem oder mehreren Unternehmen, denen eine Herstellungserlaubnis erteilt wurde, auf dem Gebiet der qualitativen Analyse von Arzneimitteln, der quantitativen Analyse der wirk­samen Bestandteile sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten, tätig gewesen sein.

Die Dauer der praktischen Erfahrung kann um ein Jahr herabgesetzt werden, wenn der akademische Ausbildungsgang mindestens fünf Jahre umfasst, und um eineinhalb Jahre, wenn der Ausbildungsgang mindestens sechs Jahre umfasst.

Artikel 50

(1) Eine Person, die in einem Mitgliedstaat bei Beginn der Anwendung der Richt­linie 75/319/EWG die Tätigkeit der in Artikel 48 genannten Person ausübt, ohne den Bestimmungen des Artikels 49 zu entsprechen, ist befugt, diese Tätigkeit in der Gemeinschaft weiter auszuüben.

(2) Der Inhaber eines Diploms, Zeugnisses oder sonstigen Nachweises über einen akademischen oder von dem betreffenden Mitgliedstaat als gleichwertig anerkannten Ausbildungsgang in einem wissenschaftlichen Fachgebiet, das ihn zur Ausübung der Tätigkeiten der in Artikel 48 genannten Person gemäß den Rechtsvorschriften dieses Staates befähigt, kann, wenn er seine Ausbildung vor dem 21. Mai 1975 begonnen hat, die Befähigung erlangen, in diesem Staat die Aufgaben der in ­Arti­kel 48 genannten Person wahrzunehmen, sofern er vor dem 21. Mai 1985 bereits mindestens zwei Jahre lang in einem oder mehreren Unternehmen, denen eine Herstellungserlaubnis erteilt wurde, unter unmittelbarer Aufsicht einer in Artikel 48 genannten Person eine überwachende Tätigkeit bei der Herstellung ausgeübt hat und/oder auf dem Gebiet der qualitativen und quantitativen Analyse der Wirkstoffe sowie der Versuche und Prüfungen, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel zu gewährleisten, tätig gewesen ist.

Hat der Betreffende die praktische Erfahrung nach Unterabsatz 1 vor dem 21. Mai 1965 erworben, so wird ein weiteres, der Ausübung dieser Tätigkeit unmittelbar vorangehendes Jahr praktischer Erfahrung nach Maßgabe des Unterabsatzes 1 ge­fordert.

Artikel 51

(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle zweckdienlichen Maßnahmen, damit die in Artikel 48 genannte sachkundige Person unbeschadet ihrer Beziehung zu dem In­haber der Herstellungserlaubnis im Rahmen der Verfahren des Artikels 52 dafür Sorge trägt, dass:

a) bei in dem betreffenden Mitgliedstaat hergestellten Arzneimitteln jede Charge von Arzneimitteln gemäß den in diesem Mitgliedstaat geltenden Rechtsvorschriften und entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zugrunde gelegten Anforderungen hergestellt und kontrolliert worden ist;

b) bei aus Drittländern eingeführten Arzneimitteln unabhängig davon, ob sie in der Gemeinschaft hergestellt wurden, jede Arzneimittelcharge in einem Mitgliedstaat einer vollständigen qualitativen Analyse, einer quantitativen Analyse zumindest aller Wirkstoffe und sämtlichen sonstigen Versuchen oder Prüfungen unterzogen wurde, die erforderlich sind, um die Qualität der Arzneimittel entsprechend den der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu­grunde gelegten Anforderungen zu gewährleisten.

Die sachkundige Person nach Artikel 48 stellt bei Arzneimitteln, die in der Union in Verkehr gebracht werden sollen, sicher, dass die in Artikel 54 Buchstabe o genannten Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung angebracht worden sind.

In einem Mitgliedstaat auf diese Weise geprüfte Chargen von Arzneimitteln sind bei der Einfuhr in einen anderen Mitgliedstaat von den genannten Kontrollen befreit, wenn von der sachkundigen Person unterzeichnete Kontrollberichte beigefügt sind.

(2) Wenn im Fall von Arzneimitteln, die aus einem Drittland eingeführt werden, entsprechende Vereinbarungen zwischen der Gemeinschaft und dem Ausfuhrland getroffen worden sind, die gewährleisten, dass der Hersteller des Arzneimittels bei der Herstellung Vorschriften befolgt, die mindestens den von der Gemein­schaft festgelegten Vorschriften entsprechen, und dass die in Absatz 1 Buchstabe b genannten Kontrollen im Ausfuhrland durchgeführt worden sind, so kann die sachkundige Person von der Verpflichtung zur Durchführung dieser Kontrollen befreit werden.

(3) Die sachkundige Person muss in jedem Fall, insbesondere aber sobald die Arzneimittel in den Verkehr gebracht werden, in einem Register oder in einem hierfür vorgesehenen gleichwertigen Dokument bescheinigen, dass jede Produk­tionscharge den Bestimmungen dieses Artikels entspricht; in das genannte Register oder gleichwertige Dokument müssen die einzelnen Vorgänge fortlaufend einge­tragen werden; diese Register oder Dokumente müssen den Beauftragten der zu­ständigen Behörde während eines nach den Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats vorgesehenen Zeitraums, mindestens aber fünf Jahre lang, zur Ver­fügung stehen.

Artikel 52

Die Mitgliedstaaten stellen sicher, dass die sachkundige Person nach Artikel 48 ihren Pflichten nachkommt, indem sie entweder geeignete Verwaltungsmaßnah­men treffen oder diese Personen einer berufsständischen Disziplinarordnung unterstellen.

Die Mitgliedstaaten können vorsehen, dass diese sachkundige Person bei Einleitung eines Verwaltungs- oder Disziplinarverfahrens wegen Pflichtverletzung vorläufig ihrer Funktion enthoben wird.

Artikel 52a

(1) In der Union niedergelassene Einführer, Hersteller und Vertreiber von Wirkstoffen lassen ihre Tätigkeit bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie niedergelassen sind, registrieren.

(2) Das Registrierungsformblatt enthält mindestens folgende Angaben:

i) Name bzw. Firmenname und ständige Anschrift;

ii) die Wirkstoffe, die eingeführt, hergestellt oder vertrieben werden sollen;

iii) Angaben über die Räumlichkeiten und die technische Ausrüstung für ihre Tätigkeit.

(3) Die in Absatz 1 genannten Personen legen der zuständigen Behörde das Registrierungsformblatt mindestens 60 Tage vor dem vorgesehenen Beginn ihrer Tätigkeit vor.

(4) Die zuständige Behörde kann aufgrund einer Risikobewertung entscheiden, eine Inspektion vorzunehmen. Kündigt die zuständige Behörde dem Antragsteller binnen 60 Tagen ab dem Eingang des Registrierungsformblatts eine Inspektion an, so darf die Tätigkeit nicht aufgenommen werden, bevor die zuständige Behörde dem Antragsteller mitgeteilt hat, dass er die Tätigkeit aufnehmen darf. Hat die zuständige Behörde dem Antragsteller binnen 60 Tagen ab dem Eingang des Registrierungsformblatts keine Inspektion angekündigt, so darf der An­tragsteller die Tätigkeit aufnehmen.

(5) Die in Absatz 1 genannten Personen legen der zuständigen Behörde jährlich eine Liste der Änderungen vor, die hinsichtlich der im Registrierungsformblatt angegebenen Informationen stattgefunden haben. Alle Änderungen, die sich auf die Qualität oder Unbedenklichkeit der hergestellten, eingeführten oder vertriebenen Wirkstoffe auswirken können, müssen sofort gemeldet werden.

(6) Personen nach Absatz 1, die ihre Tätigkeit vor dem 2. Januar 2013 begonnen haben, müssen der zuständigen Behörde das Registrierungsformblatt bis zum 2. März 2013 vorlegen.

(7) Die Mitgliedstaaten nehmen die nach Absatz 2 vorgelegten Informationen in die in Ar­tikel 111 Absatz 6 genannte Datenbank der Union auf.

(8) Dieser Artikel lässt Artikel 111 unberührt.

Artikel 52b

(1) Ungeachtet des Artikels 2 Absatz 1 und unbeschadet des Titels VII treffen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um zu verhindern, dass Arzneimittel, die in die Union verbracht werden, aber nicht in der Union in Verkehr gebracht werden sollen, in Umlauf ge­langen, wenn hinreichender Grund zu der Annahme besteht, dass diese Arzneimittel gefälscht sind.

(2) Um festzulegen, worin die in Absatz 1 genannten erforderlichen Maßnahmen bestehen, kann die Kommission durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen Maßnahmen zur Ergänzung der Bestimmungen des Absatzes 1 des vorliegenden Artikels erlassen bezüglich der bei der Bewertung einer potenziellen Fälschung von Arzneimitteln, die in die Union verbracht werden, aber nicht in der Union in Verkehr gebracht werden sollen, zu berücksichtigenden Kriterien und bezüglich der hierfür erforderlichen Überprüfungen.

Artikel 53

Die Bestimmungen dieses Titels finden auch Anwendung auf homöopathische Arzneimittel.

Titel V Etikettierung und Packungsbeilage

Artikel 54

Die äußere Umhüllung oder – sofern nicht vorhanden – die Primärverpackung jedes Arzneimittels muss die nachstehenden Angaben aufweisen:

a) Name des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform, und gegebenenfalls den Hinweis, ob es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; enthält das Arzneimittel bis zu drei Wirkstoffe, muss der internationale Freiname (INN) aufgeführt werden oder, falls dieser nicht existiert, der gebräuchliche Name;

b) qualitative und quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen nach Dosierungseinheit oder je nach Form der Verabreichung für ein bestimmtes Volumen oder Gewicht unter Verwendung der gebräuchlichen Bezeichnungen;

c) pharmazeutische Form und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten;

d) ein Verzeichnis der Arzneiträgerstoffe mit bekannter Wirkungsweise, die in den nach Artikel 65 veröffentlichten ausführlichen Angaben vorgesehen sind. Bei injizierbaren Mitteln, topischen Zubereitungen oder Augentropfen sind jedoch alle Wirkstoffe anzugeben;

e) Art und erforderlichenfalls Weg der Verabreichung. Es ist Raum für die Angabe der verschriebenen Dosierung vorzusehen;

f) besondere Warnhinweise, wonach das Arzneimittel außerhalb der Reich- und Sichtweite von Kindern aufzubewahren ist;

g) besondere Warnhinweise, wenn diese bei dem betreffenden Arzneimittel ge­boten sind;

h) unverschlüsseltes Verfalldatum (Monat/Jahr);

i) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung;

j) gegebenenfalls besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung nicht verwendeter Arzneimittel oder des Abfalls von Arzneimitteln sowie einen Hinweis auf bestehende geeignete Sammelsysteme;

k) Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen und gegebenenfalls der Name des von ihm benannten Vertreters;

l) Nummer der Genehmigung für das Inverkehrbringen;

m) Nummer der Herstellungscharge;

n) Verwendungszweck bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln.

o) im Fall der in Artikel 54a Absatz 1 genannten Arzneimittel – außer radioaktiven Arzneimit­teln – Sicherheitsmerkmale, die es Großhändlern und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, ermöglichen,

– die Echtheit des Arzneimittels zu überprüfen; und

– einzelne Packungen zu identifizieren;

sowie eine Vorrichtung, die es ermöglicht zu überprüfen, ob die äußere Um­hüllung manipuliert worden ist.

Artikel 54a

(1) Verschreibungspflichtige Arzneimittel müssen die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o tragen, sofern sie nicht nach dem Verfahren gemäß Absatz 2 Buchstabe b des vorliegenden Artikels in einer Liste aufgeführt sind.

Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel dürfen die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o nicht tragen, sofern sie nicht ausnahmsweise nach dem in Absatz 2 Buchstabe b des vorliegenden Artikels genannten Verfahren in eine Liste aufgenommen worden sind, nachdem in Bezug auf sie ein Fälschungsrisiko festgestellt wurde.

(2) Die Kommission nimmt durch delegierte Rechtsakte gemäß Artikel 121a und unter den in den Artikeln 121b und 121c genannten Bedingungen Maßnahmen zur Ergänzung des Artikels 54 Buchstabe o an, um nähere Bestimmungen für die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o festzulegen.

Diese delegierten Rechtsakte legen Folgendes fest:

a) die Eigenschaften und technischen Spezifikationen des individuellen Erkennungsmerkmals für die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o, das die Überprüfung der Echtheit von Arzneimitteln und die Identifikation von Einzelpackungen ermöglicht. Bei der Festlegung der Sicherheitsmerkmale ist das Kosten-Nutzen-Verhältnis gebührend zu berücksichtigen;

b) die Listen der Arzneimittel oder Arzneimittelkategorien, die die in Artikel 54 ­Buch­stabe o genannten Sicherheitsmerkmale im Fall verschreibungspflichtiger Arzneimittel nicht tragen und im Fall nicht verschreibungspflichtiger Arz­neimittel tragen müssen. Diese Listen werden unter Berücksichtigung des Fälschungsrisikos bei Arzneimitteln oder Arzneimittelkategorien und des sich aus der Fälschung ergebenden Risikos erstellt. Hierzu werden mindestens die folgenden Kriterien angewandt:

i) Preis und Absatzvolumen des Arzneimittels;

ii) Anzahl und Häufigkeit der in der Vergangenheit gemeldeten Fälle von gefälschten Arzneimitteln in der Union und in Drittländern und Entwicklung der Anzahl und Häufigkeit derartiger Fälle bis zum gegenwärtigen Zeitpunkt;

iii) spezifische Merkmale der betreffenden Arzneimittel;

iv) Schweregrad der zu behandelnden Erkrankungen;

v) sonstige mögliche Gefahren für die öffentliche Gesundheit.

c) die Verfahren zur Meldung an die Kommission gemäß Absatz 4 und ein schnelles Verfahren zur Bewertung und zur Entscheidung über diese Meldungen für die Zwecke der Anwendung des Buchstaben b;

d) die Modalitäten der Überprüfung der Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o durch die Hersteller, die Großhändler, die Apotheker, die Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, und die zuständigen Behörden. Diese Modalitäten müssen die Überprüfung der Echtheit jeder gelieferten Packung der Arzneimittel ermöglichen, die die in Artikel 54 Buchstabe o genannten Sicherheitsmerkmale trägt, und den Umfang dieser Prüfung vorgeben. Bei der Festlegung dieser Modalitäten sind die besonderen Merkmale der Lieferketten in den Mitgliedstaaten zu berücksichtigen sowie die Notwendigkeit sicherzustellen, dass die Auswirkung der Überprüfungsmaßnahmen auf bestimmte Akteure der Lieferketten verhältnismäßig ist;

e) Bestimmungen über die Einrichtung, die Verwaltung und die Zugänglichkeit des Datenspeicher- und -abrufsystems, das die Informationen über die Sicherheitsmerkmale be­reitzuhalten hat, die die Überprüfung der Echtheit und die Identifizierung von Arz­neimitteln, wie in Artikel 54 Buchstabe o vorgesehen, ermöglichen. Die Kosten des Datenspeicher- und -abrufsystems sind von den Inhabern von Herstellungserlaubnissen für Arzneimittel, die die Sicherheitsmerkmale tra­gen, zu tragen.

(3) Beim Erlass der in Absatz 2 genannten Maßnahmen berücksichtigt die Kommission mindestens Folgendes:

a) den im Unionsrecht vorgesehenen Schutz personenbezogener Daten;

b) das legitime Interesse, vertrauliche Angaben kommerzieller Art zu schützen;

c) das Eigentum an den durch Verwendung der Sicherheitsmerkmale erzeugten Daten und deren Vertraulichkeit; und

d) die Kostenwirksamkeit der Maßnahmen.

(4) Die nationalen zuständigen Behörden melden der Kommission nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, die nach ihrer Auffassung fälschungsgefährdet sind, und können die Kommission über Arzneimittel unterrichten, die nach ihrer Auffassung anhand der Kriterien nach Absatz 2 Buchstabe b dieses Artikels nicht fälschungsgefährdet sind.

(5) Die Mitgliedstaaten können den Anwendungsbereich des in Artikel 54 Buch­stabe o genannten individuellen Erkennungsmerkmals für die Zwecke der Kosten­erstattung oder der Pharmakovigilanz auf jedwedes verschreibungspflichtige oder erstattungsfähige Arzneimittel ausdehnen.

Die Mitgliedstaaten können die Informationen, die das in Absatz 2 Buchstabe e dieses Art­ikels genannte Datenspeicher- und -abrufsystem enthält, für die Zwecke der Kostenerstattung, der Pharmakovigilanz oder der Pharmako-Epidemiologie nutzen.

Die Mitgliedstaaten können die Anwendung der in Artikel 54 Buchstabe o genannten Vorrichtung gegen Manipulation für die Zwecke der Sicherheit der Patienten auf andere Arzneimittel ausdehnen.

Artikel 55

(1) Andere als die in den Absätzen 2 und 3 genannten Primärverpackungen müssen die in Artikel 54 genannten Angaben aufweisen.

(2) Befinden sich die Primärverpackungen in einer äußeren Umhüllung, die den Vorschriften nach den Artikeln 54 und 62 entspricht, so müssen die Primärverpackungen in Form einer Blisterverpackung mindestens folgende Angaben aufweisen:

– Name des Arzneimittels gemäß Artikel 54 Buchstabe a),

– Name des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen,

– Verfalldatum,

– Nummer der Herstellungscharge.

(3) Kleine Primärverpackungen, auf denen die in den Artikeln 54 und 62 genannten Angaben nicht möglich sind, müssen mindestens folgende Angaben aufweisen:

– Name des Arzneimittels gemäß Artikel 54 Buchstabe a) und erforderlichenfalls Verabreichungsweg,

– Art der Verabreichung,

– Verfalldatum,

– Nummer der Herstellungscharge,

– Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Einheiten.

Artikel 56

Die Angaben nach den Artikeln 54, 55 und 62 müssen gut lesbar, klar verständlich und unauslöschlich aufgeführt sein.

Artikel 56a

Der Name des Arzneimittels gemäß Artikel 54 Buchstabe a) muss zusätzlich in Braille-Schrift auf der Verpackung angegeben sein. Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sorgt dafür, dass die Packungsbeilage auf Ersuchen von Patientenorganisationen in Formaten verfügbar ist, die für blinde und sehbehin­derte Personen geeignet sind.

Artikel 57

Abweichend von Artikel 60 können die Mitgliedstaaten fordern, dass auf bestimmte Etikettierungsmodalitäten zurückgegriffen wird, die es ermöglichen, auch Angaben über folgendes aufzunehmen:

– Preis des Arzneimittels,

– Bedingungen für die Erstattung durch die für die soziale Sicherheit zuständigen Stellen,

– Regelung der Abgabe an den Patienten gemäß Titel VI,

– Echtheit und Identifizierung des Arzneimittels nach Maßgabe von Artikel 54a Absatz 5.

Bezüglich Arzneimitteln, die nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genehmigt werden, halten sich die Mitgliedstaaten bei der Anwendung des vorliegenden Artikels an die ausführlichen Angaben nach Artikel 65 der vorliegenden Richtlinie.

Artikel 58

Die Verpackung jedes Arzneimittels muss eine Packungsbeilage enthalten, außer wenn alle nach den Artikeln 59 und 62 erforderlichen Informationen direkt auf der äußeren Umhüllung oder auf der Primärverpackung angegeben sind.

Artikel 59

(1) Die Packungsbeilage wird in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels erstellt; sie muss folgende Angaben in der nachstehenden Reihenfolge enthalten:

a) zur Identifizierung des Arzneimittels:

i) den Namen des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform, und gegebenenfalls den Hinweis, ob es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist; der gebräuchliche Name muss aufgeführt werden, wenn das Arzneimittel nur einen Wirkstoff enthält und sein Name ein Phantasiename ist;

ii) die pharmazeutisch-therapeutische Klasse oder Wirkungsweise in einer für den Patienten leicht verständlichen Form;

b) die Anwendungsgebiete;

c) eine Aufzählung von Informationen, die vor Einnahme des Arzneimittels bekannt sein müssen:

i) Gegenanzeigen,

ii) entsprechende Vorsichtsmaßnahmen für die Verwendung,

iii) Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen (z. B. mit Alkohol, Tabak, Nahrungsmitteln), die die Wirkungsweise des Arzneimittels beeinträchtigen können,

iv) besondere Warnhinweise;

d) die für eine ordnungsgemäße Verwendung erforderlichen üblichen Anweisungen, insbesondere

i) Dosierung,

ii) Art und erforderlichenfalls Weg der Verabreichung,

iii) Häufigkeit der Verabreichung, erforderlichenfalls mit Angabe des genauen Zeitpunkts, zu dem das Arzneimittel verabreicht werden kann oder muss,

sowie gegebenenfalls je nach Art des Arzneimittels:

iv) Dauer der Behandlung, falls diese begrenzt werden sollte,

v) Maßnahmen für den Fall einer Überdosierung (z. B. Symptome, Erste-Hilfe-Maßnahmen),

vi) Maßnahmen für den Fall, dass die Verabreichung einer oder mehrerer Dosen unterlassen wurde,

vii) gegebenenfalls Hinweis auf das Risiko, dass das Absetzen des Arzneimittels Entzugserscheinungen auslösen kann;

viii) die ausdrückliche Empfehlung, gegebenenfalls den Arzt oder Apotheker zur Klärung der Verwendung des Arzneimittels zu konsultieren;

e) eine Beschreibung der Nebenwirkungen, die bei normaler Anwendung des Arzneimittels eintreten können, und der gegebenenfalls zu ergrei­fenden Gegenmaßnahmen;

f) ein Verweis auf das auf der Verpackung angegebene Verfalldatum sowie

i) Warnung davor, das Arzneimittel nach Überschreiten dieses Datums zu verwenden,

ii) gegebenenfalls Hinweis auf besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Auf­bewahrung,

iii) gegebenenfalls Warnung vor bestimmten sichtbaren Anzeichen dafür, dass ein Arzneimittel nicht mehr zu verwenden ist,

iv) vollständige qualitative Zusammensetzung (Wirkstoffe und Arzneiträgerstoffe) sowie quantitative Zusammensetzung an Wirkstoffen unter Ver­wendung gebräuchlicher Namen für jede Verabreichungsform des Arzneimittels,

v) Darreichungsform und Inhalt nach Gewicht, Volumen oder Dosierungseinheiten für jede Verabreichungsform des Arzneimittels,

vi) Name und Anschrift des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehr­bringen und gegebenenfalls Name der vom Inhaber benannten Vertreter in den Mitgliedstaaten;

vii) Name und Anschrift des Herstellers;

g) bei Genehmigung des Arzneimittels nach den Artikeln 28 bis 39 mit verschiedenen Namen in den betroffenen Mitgliedstaaten ein Verzeichnis der in den einzelnen Mitgliedstaaten genehmigten Namen;

h) das Datum der letzten Überarbeitung der Packungsbeilage.

Bei Arzneimitteln, die sich auf der Liste gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 befinden, muss folgende zusätzliche Erklärung aufgenommen werden: „Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.“ Dieser Erklärung muss das schwarze Symbol gemäß Artikel 23 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 vorangehen und ein geeigneter standardisierter erläuternder Satz folgen.

Bei allen Arzneimitteln ist ein Standardtext aufzunehmen, durch den die Patienten ausdrücklich aufgefordert werden, vermutete Nebenwirkungen ihren Ärzten, Apothekern, Angehörigen von Gesundheitsberufen oder unmittelbar dem in Artikel 107a Absatz 1 genannten nationalen System für Spontanmeldungen zu melden, wobei die zur Verfügung stehenden unterschiedlichen Arten der Meldung (Meldung auf elektronischem Weg, auf dem Postweg oder sonstigen Wegen) gemäß Artikel 107a Absatz 1 Unterabsatz 2 anzugeben sind.

(2) In der in Absatz 1 Buchstabe c) genannten Aufzählung

a) ist die besondere Situation bestimmter Verbrauchergruppen zu berücksichtigen (Kinder, schwangere oder stillende Frauen, ältere Menschen, Personen mit besonderen Erkrankungen),

b) sind gegebenenfalls die möglichen Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von Kraftfahrzeugen anzugeben,

c) sind die Arzneiträgerstoffe anzugeben, deren Kenntnis für eine sichere und wirksame Verwendung des Arzneimittels wichtig ist und die in den nach Artikel 65 veröffentlichten ausführlichen Angaben enthalten sind.

(3) Die Packungsbeilage spiegelt die Ergebnisse der Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen wider, mit der sichergestellt werden soll, dass die Packungsbeilage lesbar, klar und benutzerfreundlich ist.

(4) Die Kommission unterbreitet dem Europäischen Parlament und dem Rat bis zum 1. Ja­nuar 2013 einen Beurteilungsbericht über gegenwärtig bestehende Un­zulänglichkeiten der Zusammenfassung der Arzneimittelmerkmale sowie der Packungsbeilage und über mögliche Verbesserungen, die dazu dienen, den Anforderungen der Patienten und der Angehörigen der Gesundheitsberufe besser Rechnung zu tragen. Die Kommission legt auf der Grundlage des Berichts und nach Konsultation mit geeigneten Vertretern interessierter Kreise gegebenenfalls Vorschläge zur Verbesserung der Lesbarkeit, der Aufmachung und des Inhalts dieser Unter­lagen vor.

Artikel 60

Die Mitgliedstaaten dürfen das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in ihrem Hoheitsgebiet nicht aus Gründen, die mit der Etikettierung oder der Packungsbei­lage zusammenhängen, untersagen oder verhindern, sofern diese mit den Vorschriften dieses Titels übereinstimmt.

Artikel 61

(1) Bei der Beantragung der Genehmigung für das Inverkehrbringen sind den für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuständigen Behörden ein oder mehrere Modelle der äußeren Umhüllung und der Primärverpackung des Arzneimittels sowie ein Entwurf der Packungsbeilage vorzulegen. Der zuständigen Behörde sind außerdem die Ergebnisse von Bewertungen vorzulegen, die in Zusammenarbeit mit Patienten-Zielgruppen durchgeführt wurden.

(2) Die zuständigen Behörden verweigern die Genehmigung für das Inverkehr­bringen des Arzneimittels, wenn die Etikettierung oder die Packungsbeilage nicht mit den Vorschriften dieses Titels und den Angaben in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels übereinstimmt.

(3) Jede geplante Änderung eines unter diesen Titel fallenden Aspekts der Etiket­tierung oder der Packungsbeilage, die nicht mit der Aufzählung der Eigenschaften verknüpft ist, ist den für die Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zuständigen Behörden vorzulegen. Haben die zuständigen Behörden binnen 90 Tagen nach Vorlage des Antrags keine Einwände gegen die geplante Änderung vorgebracht, so kann der Antragsteller die Änderungen vornehmen.

(4) Die Tatsache, dass die zuständigen Behörden das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach Absatz 2 oder eine Änderung der Etikettierung oder der Packungsbeilage nach Absatz 3 nicht abgelehnt haben, hat keinen Einfluss auf die allgemeine Haftung des Herstellers und des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehr­bringen.

Artikel 62

Die äußere Umhüllung und die Packungsbeilage können zur Veranschaulichung einiger der in den Artikeln 54 und 59 Absatz 1 genannten Informationen Zeichen oder Piktogramme sowie weitere mit der Zusammenfassung der Merkmale des Erzeugnisses zu vereinbarende Informationen enthalten, die für den Patienten wichtig sind; nicht zulässig sind Angaben, die Werbecharakter haben können.

Artikel 63

(1) Die Angaben nach den Artikeln 54, 59 und 62 hinsichtlich der Etikettierung sind in einer Amtssprache bzw. in Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen, in dem das Arzneimittel in Verkehr gebracht wird, wie von diesem Mitgliedstaat für die Zwecke dieser Richtlinie festgelegt.

Unbeschadet der Bestimmung von Unterabsatz 1 können die Angaben auch in mehreren Sprachen abgefasst sein, sofern in allen verwendeten Sprachen dieselben Angaben gemacht werden.

Im Falle bestimmter Arzneimittel für seltene Leiden können die in Artikel 54 vor­gesehenen Angaben auf begründeten Antrag in nur einer der Amtssprachen der Gemeinschaft abgefasst werden.

(2) Die Packungsbeilage ist so zu formulieren und zu konzipieren, dass sie klar und verständlich ist, so dass sich Verwender, erforderlichenfalls mit Hilfe von Angehörigen der Gesundheitsberufe, angemessen verhalten können. Die Packungsbeilage ist gut lesbar in einer Amtssprache bzw. in Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, wie von diesem Mitgliedstaat für die Zwecke dieser Richtlinie festgelegt.

Unbeschadet der Bestimmung des Unterabsatzes 1 kann die Packungsbeilage in mehreren Sprachen abgefasst sein, sofern in allen verwendeten Sprachen die gleichen Angaben gemacht werden.

(3) Ist das Arzneimittel nicht dazu bestimmt, direkt an den Patienten abgegeben zu werden, oder bestehen hinsichtlich des Arzneimittels gravierende Verfügbarkeitsprobleme, so können die zuständigen Behörden vorbehaltlich von Maßnahmen, die sie zur Gewährleistung der menschlichen Gesundheit für notwendig halten, von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage bestimmte Angaben aufweisen müssen. Sie können zudem ganz oder teilweise von der Verpflichtung absehen, dass die Etikettierung und die Packungsbeilage in einer Amtssprache bzw. in Amtssprachen des Mitgliedstaats abzufassen sind, in dem das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird, wie von diesem Mitgliedstaat für die Zwecke dieser Richtlinie festgelegt.

Artikel 64

Bei Nichteinhaltung der Vorschriften dieses Titels können die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten nach einer erfolglosen Abmahnung des Betroffenen die Genehmigung für das Inverkehrbringen aussetzen, bis die Etikettierung und die Packungsbeilage des betreffenden Arzneimittels mit den Vorschriften dieses Titels in Einklang gebracht worden sind.

Artikel 65

Die Kommission formuliert und veröffentlicht in Abstimmung mit den Mitgliedstaaten und den interessierten Parteien ausführliche Angaben, die insbesondere Folgendes betreffen:

a) die Formulierung bestimmter besonderer Warnhinweise für bestimmte Kate­gorien von Arzneimitteln;

b) den besonderen Informationsbedarf bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln;

c) die Lesbarkeit der Angaben auf der Etikettierung und auf der Packungsbeilage;

d) die Methoden zur Identifizierung und zur Feststellung der Echtheit der Arzneimittel;

e) das Verzeichnis der Arzneiträgerstoffe, die auf der Etikettierung von Arzneimitteln anzugeben sind, sowie die Art, in der diese Arzneiträgerstoffe aufzuführen sind;

f) die harmonisierten Durchführungsbestimmungen zu Artikel 57.

Artikel 66

(1) Die äußere Umhüllung und das Behältnis von Arzneimitteln, die Radionuklide enthalten, sind gemäß den Bestimmungen der Internationalen Atomenergieorganisation für den sicheren Transport radioaktiver Stoffe zu kennzeichnen. Die Kennzeichnung muss ferner den Bestimmungen der Absätze 2 und 3 entsprechen.

(2) Das Zeichen auf der Abschirmung muss die Angaben gemäß Artikel 54 enthalten. Außerdem hat die Kennzeichnung auf der Abschirmung die auf den Phiolen verwendete Kodierung im Klartext zu erklären und gegebenenfalls zu einem gegebenen Zeitpunkt und Datum die Radioaktivitätsmenge pro Dosis oder pro Phiole und die Zahl der Kapseln oder bei Flüssigkeiten die Menge in Milliliter in dem Behältnis anzugeben.

(3) Auf der Phiole sind die nachstehenden Angaben aufzuführen:

– Name oder Codes des Arzneimittels mit der Bezeichnung oder der chemischen Formel des Radionuklids;

– Chargennummer und Verfalldatum;

– internationales Zeichen für Radioaktivität;

– Name und Anschrift des Herstellers;

– Menge der Radioaktivität gemäß Absatz 2.

Artikel 67

Die zuständige Behörde überprüft, dass der Verpackung von radioaktiven Arzneimitteln, Radionukleidengeneratoren, Radionukleidenkits oder Vorstufen von Radionukleiden radioaktiver Arzneimittel eine detaillierte Packungsbeilage zur Informa­tion des Verwenders beiliegt. Der Text dieser Packungsbeilage ist im Einklang mit Artikel 59 zu erstellen und hat alle darin genannten Angaben zu enthalten. In der Packungsbeilage sind ferner alle Vorsichtsmaßnahmen aufzuführen, die der Verwender und der Patient während der Zubereitung und Verabreichung des Arzneimittels zu ergreifen haben, sowie besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung des Transportbehälters und seines nicht verwendeten Inhalts.

Artikel 68

Unbeschadet der Bestimmungen des Artikels 69 sind homöopathische Arzneimittel entsprechend den Bestimmungen dieses Titels zu etikettieren und durch den deutlich lesbaren Hinweis auf die homöopathische Beschaffenheit zu kennzeichnen.

Artikel 69

(1) Das Etikett und gegebenenfalls die Packungsbeilage der in Artikel 14 Absatz 1 genannten Arzneimittel sind außer mit dem deutlich erkennbaren Vermerk „Homö­opathisches Arzneimittel“ ausschließlich mit den folgenden Hinweisen zu versehen:

– wissenschaftlicher Name der Ursubstanz bzw. der Ursubstanzen und Verdünnungsgrad; dabei sind die Symbole der nach Artikel 1 Nummer 5 zugrunde ge­legten Pharmakopöen zu verwenden; setzt sich das homöopathische Arz­neimittel aus zwei oder mehr Ursubstanzen zusammen, so kann der wissenschaftliche Name der Ursubstanzen auf der Etikettierung durch einen Phantasie­namen ersetzt werden;

– Name und Anschrift des Inhabers der Registrierung und gegebenenfalls des Herstellers;

– Art und gegebenenfalls Weg der Verabreichung;

– unverschlüsseltes Verfallsdatum (Monat, Jahr);

– pharmazeutische Form;

– Fassungsvermögen des Verkaufsmodells;

– besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung, falls zutreffend;

– gegebenenfalls besonderer Warnhinweis;

– Chargennummer;

– Registriernummer;

– „Homöopathisches Arzneimittel ohne genehmigte Heilanzeigen“;

– Hinweis an den Anwender, bei fortdauernden Krankheitssymptomen einen Arzt aufzusuchen.

(2) Abweichend von Absatz 1 können die Mitgliedstaaten verlangen, dass be­stimmte Etikettierungsmodalitäten befolgt und mithin folgende Angaben gemacht werden:

– Preis des Arzneimittels;

– Voraussetzungen für die Erstattung durch die Sozialversicherungsträger.

Titel VI Einstufung der Arzneimittel

Artikel 70

(1) Bei der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels machen die zuständigen Behörden genaue Angaben zur Einstufung des Arzneimittels als

– Arzneimittel, das der ärztlichen Verschreibungspflicht unterliegt,

– Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht nicht unterliegt.

Hierbei gelten die in Artikel 71 Absatz 1 aufgeführten Kriterien.

(2) Die zuständigen Behörden können für Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, Unterkategorien festlegen. In diesem Fall beziehen sie sich auf folgende Einstufungen:

a) Arzneimittel auf ärztliche Verschreibung, deren Abgabe wiederholt werden kann oder nicht;

b) Arzneimittel auf besondere ärztliche Verschreibung;

c) Arzneimittel auf beschränkte ärztliche Verschreibung, die ausschließlich von bestimmten spezialisierten Kreisen verwendet werden dürfen.

Artikel 71

(1) Arzneimittel dürfen nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden, wenn sie

– selbst bei normalem Gebrauch ohne ärztliche Überwachung direkt oder indirekt eine Gefahr darstellen können, oder

– häufig und in sehr starkem Maße unter anormalen Bedingungen verwendet werden und dies die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann, oder

– Stoffe oder Zubereitungen aus diesen Stoffen enthalten, deren Wirkung und/oder Nebenwirkungen unbedingt noch genauer erforscht werden müssen, oder

– von Ausnahmen abgesehen zur parenteralen Anwendung von einem Arzt verschrieben werden sollten.

(2) Sehen die Mitgliedstaaten die Unterkategorie Arzneimittel, die nur auf beson­dere ärztliche Verordnung abgegeben werden dürfen, vor, so tragen sie folgenden Faktoren Rechnung:

– Das Arzneimittel enthält einen Suchtstoff oder psychotropen Stoff im Sinne der internationalen Übereinkommen wie das Übereinkommen der Vereinten Nationen von 1961 und 1971 in einer nicht verschreibungsfreien Dosierung, oder

– das Arzneimittel kann bei anormalem Gebrauch ernsthafte Risiken des Medikamentenmissbrauchs in sich bergen, zur Sucht führen oder der Gefahr miss­bräuchlicher Verwendung für illegale Zwecke ausgesetzt sein, oder

– das Arzneimittel enthält einen Stoff, der aufgrund seiner Neuartigkeit oder seiner Eigenschaften als Vorsichtsmaßnahme der im ersten Gedankenstrich genannten Gruppe zugerechnet werden kann.

(3) Sehen die Mitgliedstaaten die Unterkategorie der Arzneimittel vor, die nur auf beschränkte ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, so tragen sie folgenden Faktoren Rechnung:

– Das Arzneimittel ist aufgrund seiner pharmakologischen Eigenschaften oder seiner Neuartigkeit oder aus Gründen der öffentlichen Gesundheit Behandlungen vorbehalten, die nur in Krankenhäusern vorgenommen werden können,

– das Arzneimittel wird zur Behandlung von Krankheiten verwendet, die zwar in Krankenhäusern oder in Anstalten, die über angemessene diagnostische Mittel verfügen, diagnostiziert werden müssen, bei denen die Verabreichung des Arzneimittels und die Weiterbehandlung jedoch außerhalb des Krankenhauses erfolgen können, oder

– das Arzneimittel ist für Patienten in ambulanter Behandlung bestimmt, seine Verwendung kann jedoch sehr schwerwiegende Folgen haben, was gegebenenfalls seine Verschreibung durch einen Facharzt und eine besondere Überwachung während der Behandlung erforderlich macht.

(4) Eine zuständige Behörde kann mit Rücksicht auf

a) die Einzel- bzw. die Tageshöchstdosis, die Wirkungsstärke, die pharmazeutische Darreichungsform, bestimmte Aufmachungen und/oder

b) andere von ihr angegebene Verwendungsbedingungen Ausnahmen von der An­wendung der Absätze 1, 2 und 3 zulassen.

(5) Stuft eine zuständige Behörde ein Arzneimittel nicht in eine der in Artikel 70 Absatz 2 angegebenen Unterkategorien ein, so hat sie gleichwohl die Kriterien der Absätze 2 und 3 des vorliegenden Artikels zu berücksichtigen, um zu bestimmen, ob ein Arzneimittel in die Kategorie der Arzneimittel, die nur auf ärztliche Verschreibung abgegeben werden dürfen, einzustufen ist.

Artikel 72

Ohne ärztliche Verschreibung dürfen diejenigen Arzneimittel abgegeben werden, die den in Artikel 71 aufgeführten Kriterien nicht entsprechen.

Artikel 73

Die zuständigen Behörden erstellen das Verzeichnis der Arzneimittel, für deren Abgabe in ihrem Hoheitsgebiet eine ärztliche Verschreibung erforderlich ist, und geben nötigenfalls die Kategorie der Einstufung an. Dieses Verzeichnis wird von ihnen alljährlich auf den neuesten Stand gebracht.

Artikel 74

Werden den zuständigen Behörden neue Erkenntnisse mitgeteilt, so überprüfen und ändern sie gegebenenfalls die Einstufung eines Arzneimittels unter Anwendung der in Artikel 71 genannten Kriterien.

Artikel 74a

Wurde eine Änderung der Einstufung eines Arzneimittels aufgrund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche genehmigt, so nimmt die zuständige Behörde bei der Prüfung eines Antrags eines anderen Antragstellers oder Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen auf Änderung der Einstufung desselben Stoffs während eines Zeitraums von einem Jahr nach Genehmigung der ersten Änderung nicht Bezug auf die Ergebnisse dieser Versuche.

Artikel 75

Die Mitgliedstaaten teilen der Kommission und den anderen Mitgliedstaaten jedes Jahr die Änderungen mit, die sie an dem in Artikel 73 genannten Verzeichnis vorgenommen haben.

Titel VII Großhandelsvertrieb und Vermittlung von Arzneimitteln

Artikel 76

(1) Unbeschadet des Artikels 6 treffen die Mitgliedstaaten alle erforderlichen Maßnahmen, damit in ihrem Gebiet nur Arzneimittel vertrieben werden, für die nach dem Gemeinschaftsrecht eine Genehmigung zum Inverkehrbringen erteilt worden ist.

(2) Für die Zwecke des Großhandelsvertriebs und der Lagerung muss das Arzneimittel über eine gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder durch die zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats gemäß dieser Richtlinie erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen verfügen.

(3) Jeder Großhändler, der nicht Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen ist und ein Arzneimittel aus einem anderen Mitgliedstaat einführt, teilt dem Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem das Arzneimittel eingeführt werden soll, seine Absicht zur Einfuhr des Arzneimittels mit. Im Fall von Arzneimitteln, für die keine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, lässt die Mitteilung an die zuständige Behörde zusätzliche Verfahren aufgrund der Rechtsvorschriften dieses Mitgliedstaats und an die zuständige Behörden für die Überprüfung der Mitteilung zu zahlende Ge­bühren unberührt.

(4) Im Fall von Arzneimitteln, für die eine Genehmigung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt wurde, erfolgt die Mitteilung gemäß Absatz 3 des vor­liegenden Artikels an den ­In­haber der Genehmigung für das Inverkehrbringen und die Agentur durch den Vertreiber. Es ist eine Gebühr an die Agentur für die Überprüfung der Einhaltung der Bedingungen, die im Unionsrecht zu Arzneimitteln und in den Genehmigungen für das Inverkehrbringen festgelegt sind, zu ent­richten.

Artikel 77

(1) Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, dass für den Großhandel mit Arzneimitteln der Besitz einer Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers vorgeschrieben ist und dass in der Genehmigung angegeben ist, für welche Räumlichkeiten in ihrem Hoheitsgebiet sie gültig ist.

(2) Der in Absatz 1 genannten Genehmigung bedarf ferner, wer zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt ist und gleichzeitig aufgrund der einzelstaatlichen Rechtsvorschriften die Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhändlers ausüben darf.

(3) Der Besitz einer Herstellungserlaubnis umfasst auch die Genehmigung zum Großhandelsvertrieb der Arzneimittel, auf die sich die Genehmigung erstreckt. Der Besitz einer Genehmigung zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroß­händlers entbindet nicht von der Verpflichtung, eine Genehmigung zur Herstellung zu be­sitzen und die diesbezüglich festgelegten Bedingungen auch dann einzuhalten, wenn die Tätigkeit der Herstellung oder der Einfuhr nur nebenberuflich ausgeübt wird.

(4) Die Mitgliedstaaten nehmen die Informationen über die Genehmigungen nach Absatz 1 des vorliegenden Artikels in die in Artikel 111 Absatz 6 genannte Datenbank der Union auf. Auf Er­suchen der Kommission oder eines Mitgliedstaats erteilen die Mitgliedstaaten alle­ zweckdien­lichen Auskünfte über die Einzelgenehmi­gungen, die sie gemäß Absatz 1 des vorliegenden ­Ar­tikels erteilt haben.

(5) Die Kontrollen der zur Ausübung der Tätigkeit eines Arzneimittelgroßhänd­lers ermächtigten Personen und die Inspektion ihrer Räumlichkeiten wird unter der Verantwortung des Mitgliedstaats durchgeführt, der die Genehmigung für Räumlichkeiten in seinem Hoheitsgebiet erteilt hat.

(6) Der Mitgliedstaat, der die Genehmigung gemäß Absatz 1 erteilt hat, setzt diese Genehmigung aus bzw. widerruft sie, wenn die Voraussetzungen für die Erteilung der Genehmigung nicht mehr erfüllt sind. Er setzt die anderen Mitgliedstaaten und die Kommission davon unverzüglich in Kenntnis.

(7) Ist ein Mitgliedstaat der Auffassung, dass ein Inhaber einer von einem anderen Mitgliedstaat gemäß Absatz 1 erteilten Genehmigung die Genehmigungsvoraussetzungen nicht bzw. nicht mehr erfüllt, so setzt er die Kommission und den betrof­fenen anderen Mitgliedstaat davon unverzüglich in Kenntnis. Dieser trifft alle erforderlichen Maßnahmen und teilt der Kommission und dem erstgenannten Mitgliedstaat die getroffenen Entscheidungen und die Gründe dafür mit.

Artikel 78

Die Mitgliedstaaten sorgen dafür, dass das Verfahren zur Prüfung des Antrags auf Erteilung einer Großhandelsgenehmigung nicht länger als 90 Tage dauert, gerechnet vom Zeitpunkt des Eingangs des Antrags bei der zuständigen Behörde des betreffenden Mitgliedstaats.

Gegebenenfalls kann die zuständige Behörde vom Antragsteller alle erforderlichen Angaben betreffend die Genehmigungsvoraussetzungen verlangen. Macht die zu­ständige Behörde von dieser Möglichkeit Gebrauch, so wird die in Unterabsatz 1 vorgesehene Frist so lange ausgesetzt, bis die erforderlichen ergänzenden Angaben vorliegen.

Artikel 79

Um die Großhandelsgenehmigung zu erlangen, muss der Antragsteller mindestens folgenden Anforderungen genügen:

a) Er muss über geeignete und ausreichende Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen verfügen, um eine ordnungsgemäße Lagerung und einen ordnungsgemäßen Vertrieb der Arzneimittel zu gewährleisten;

b) er muss über sachkundiges Personal, insbesondere einen eigens benannten Ver­antwortlichen verfügen, dessen Qualifikationen den Rechtsvorschriften des betreffenden Mitgliedstaats genügen;

c) er muss sich verpflichten, die ihm gemäß Artikel 80 obliegenden Verpflichtungen einzuhalten.

Artikel 80

Der Inhaber einer Großhandelsgenehmigung muss mindestens folgenden Anforderungen genügen:

a) Er muss dafür sorgen, dass die Räumlichkeiten, Anlagen und Einrichtungen gemäß Artikel 79 Buchstabe a) den mit der Kontrolle beauftragten Bediensteten jederzeit zugänglich sind;

b) er darf sich seine Vorratsbestände an Arzneimitteln nur bei Personen beschaffen, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die gemäß Artikel 77 Absatz 3 von dieser Genehmigung befreit sind;

c) er darf Arzneimittel nur an Personen liefern, die entweder selbst Inhaber einer Großhandelsgenehmigung sind oder die in dem betreffenden Mitgliedstaat zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind;

ca) er muss gemäß den Anforderungen der in Artikel 54a Absatz 2 genannten delegierten Rechtsakte überprüfen, dass die von ihm beschafften Arzneimittel nicht gefälscht sind, indem er die Sicherheitsmerkmale auf der äußeren Umhüllung kontrolliert;

d) er muss einen Notstandsplan bereithalten, der die wirksame Durchführung jeder Aktion zur Rücknahme eines Arzneimittels vom Markt gewährleistet, die von den zuständigen Behörden angeordnet wird bzw. in Zusammenarbeit mit dem Hersteller oder dem Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des betreffenden Arzneimittels erfolgt;

e) er muss für alle Ein- und Ausgänge oder Vermittlungsvorgänge im Zusam­men­hang mit Arzneimitteln Unterlagen in Form von Einkaufs-/Verkaufsrechnungen, in rech­nergestützter Form oder in jeder sonstigen Form mit folgenden Mindestangaben aufbewahren:

– Zeitpunkt;

– Name des Arzneimittels;

– eingegangene, gelieferte oder vermittelte Menge;

– Name und Anschrift des Lieferanten bzw. des Empfängers;

– Chargennummer des Arzneimittels zumindest bei den Arzneimitteln, die die Sicherheitsmerkmale nach Artikel 54 Buchstabe o tragen;

f) er muss die Unterlagen gemäß Buchstabe e) den zuständigen Behörden während eines Zeitraums von fünf Jahren zu Prüfungszwecken zur Verfügung halten;

g) er muss die in Artikel 84 festgelegten Grundsätze und Leitlinien guter Ver­triebspraktiken für Arzneimittel einhalten.

h) er muss ein Qualitätssicherungssystem unterhalten, in dem die Zuständigkeiten und Abläufe sowie die Maßnahmen zum Risikomanagement in Bezug auf seine Tätigkeiten dargelegt sind;

i) er muss sofort die zuständige Behörde und gegebenenfalls den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen unterrichten, wenn er Arzneimittel, die er erhält oder die ihm angeboten werden, als gefälscht oder mutmaßlich gefälscht erkennt.

Für die Zwecke von Buchstabe b müssen die Inhaber einer Großhandelsgenehmigung im Fall der Beschaffung des Arzneimittels bei einem anderen Großhändler überprüfen, ob der liefernde Großhändler die Grundsätze und Leitlinien der guten Vertriebspraxis einhält. Dies umfasst die Überprüfung, ob der liefernde Großhändler eine Großhandelsgenehmigung besitzt.

Bei Beschaffung des Arzneimittels bei einem Hersteller oder Einführer müssen die Inhaber einer Großhandelsgenehmigung überprüfen, ob der Hersteller oder Einführer Inhaber einer Herstellungserlaubnis ist.

Bei Beschaffung des Arzneimittels durch Vermittlung müssen die Inhaber der Großhandelsgenehmigung überprüfen, ob der beteiligte Arzneimittelvermittler den Anforderungen dieser Richtlinie genügt.

Artikel 81

Bei der Lieferung von Arzneimitteln an Apotheker und Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder befugt sind, legen die Mitgliedstaaten dem Inhaber einer von einem anderen Mitgliedstaat erteilten Groß­handelsgenehmigung keine strengeren Verpflichtungen – insbesondere gemein­wirtschaftliche Verpflichtungen – auf als den von ihnen selbst zur Ausübung einer entsprechenden Tätigkeit befugten Personen.

Der Inhaber einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels und die Großhändler, die dieses in einem Mitgliedstaat tatsächlich in Verkehr gebrachte Arzneimittel vertreiben, stellen im Rahmen ihrer Verantwortlichkeit eine angemessene und kontinuierliche Bereitstellung des Arzneimittels für Apotheken und zur Abgabe von Arzneimitteln zugelassene Personen sicher, damit der Bedarf der Patienten in dem betreffenden Mitgliedstaat gedeckt ist.

Die Regelungen zur Durchführung dieses Artikels sollten darüber hinaus im Ein­klang mit den Bestimmungen des Vertrags, insbesondere mit den Bestimmungen über den freien Warenverkehr und den freien Wettbewerb, durch Gründe des Schutzes der öffentlichen Gesundheit gerechtfertigt sein und in einem angemessenen Verhältnis zu diesem Ziel stehen.

Artikel 82

Bei allen Lieferungen von Arzneimitteln an Personen, die in dem betreffenden Mitgliedstaat zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit ermächtigt oder be­fugt sind, muss der zugelassene Großhändler alle Unterlagen beifügen, denen sich folgendes entnehmen lässt:

– Zeitpunkt,

– Name und pharmazeutische Form des Arzneimittels,

– gelieferte Menge,

– Name und Anschrift des Lieferanten und des Empfängers,

– Chargennummer des Arzneimittels zumindest bei den Arzneimitteln, die die ­Sicherheitsmerk­male nach Artikel 54 Buchstabe o tragen.

Die Mitgliedstaaten treffen alle geeigneten Maßnahmen, um sicherzustellen, dass die Personen, die zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit befugt sind, Angaben machen können, mit denen sich der Vertriebsweg jedes einzelnen Medikaments zurückverfolgen lässt.

Artikel 83

Die Bestimmungen dieses Titels lassen die strengeren Anforderungen unberührt, die die Mitgliedstaaten an den Großhandelsvertrieb folgender Erzeugnisse stellen:

– Narkotika oder psychotrope Stoffe in ihrem Gebiet,

– Arzneimittel aus Blut,

– immunologische Arzneimittel,

– radioaktive Arzneimittel.

Artikel 84

Die Kommission veröffentlicht Leitlinien für die gute Vertriebspraxis. Zu diesem Zweck konsultiert sie den Ausschuss für Humanarzneimittel und den durch die Entscheidung 75/320/EWG des Rates26) eingesetzten Pharmazeutischen Ausschuss.

Artikel 85

Dieser Titel findet auf homöopathische Arzneimittel Anwendung.

Artikel 85a

Im Fall des Großhandelsvertriebs von Arzneimitteln an Drittländer finden Artikel 76 und Artikel 80 Absatz 1 Buchstabe c keine Anwendung. Ferner findet Artikel 80 Absatz 1 Buchstaben b und ca keine Anwendung, wenn ein Arzneimittel direkt aus einem Drittland bezogen, jedoch nicht eingeführt wird. Allerdings haben in diesem Fall Großhändler dafür zu sorgen, dass die Arzneimittel nur bei Personen beschafft werden, die zur Lieferung von Arzneimitteln gemäß den anwendbaren Rechts- und Verwaltungsvorschriften des betreffenden Drittlandes zugelassen oder ermächtigt sind. Liefern Großhändler Arzneimittel an Personen in Drittländern, haben sie dafür zu sorgen, dass eine solche Lieferung nur an Personen erfolgt, die zugelassen oder ermächtigt sind, Arzneimittel zum Großhandel oder zur Abgabe an die Öffentlichkeit gemäß den anwendbaren Rechts- und Verwaltungsvorschriften des betreffenden Drittlandes zu erhalten. Die Anforderungen des Artikels 82 finden auf die Lieferung von Arzneimitteln an Personen in Drittländern, die die Ermächtigung oder Befugnis zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit haben, Anwendung.

Artikel 85b

(1) Personen, die Arzneimittel vermitteln, gewährleisten, dass für die vermittelten Arzneimittel eine Genehmigung für das Inverkehrbringen besteht, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 oder von den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats gemäß der vorliegenden Richtlinie erteilt wurde.

Personen, die Arzneimittel vermitteln, müssen über eine ständige Anschrift oder ­Kontakt­daten in der Union verfügen, so dass den zuständigen Behörden die exakte Identifizierung, Standortermittlung, Kommunikation und Überwachung ihrer Tätigkeiten ermöglicht wird.

Die in Artikel 80 Buchstaben d bis i festgelegten Anforderungen gelten für die Vermittlung von Arzneimitteln entsprechend.

(2) Eine Person darf Arzneimittel nur vermitteln, wenn sie bei der zuständigen Behörde des Mitgliedstaats, in dem sie ihre ständige Anschrift nach Absatz 1 hat, registriert ist. Die Person muss mindestens ihren Namen, ihren Firmennamen und ihre ständige Anschrift vorlegen, um registriert zu werden. Sie hat der zuständigen Behörde Änderungen dieser Angaben unverzüglich zu melden.

Personen, die Arzneimittel vermitteln und ihre Tätigkeit vor dem 2. Januar 2013 begonnen haben, müssen sich bis zum 2. März 2013 bei der zuständigen Behörde registrieren lassen.

Die zuständige Behörde nimmt die in Unterabsatz 1 genannten Informationen in ein öffentlich zugängliches Register auf.

(3) Die in Artikel 84 genannten Leitlinien müssen besondere Bestimmungen über die Vermittlung von Arzneimitteln enthalten.

(4) Dieser Artikel lässt Artikel 111 unberührt. Die in Artikel 111 genannten Inspektionen werden unter der Verantwortung des Mitgliedstaats durchgeführt, in dem die Person, die Arzneimittel vermittelt, registriert ist.

Erfüllt eine Person, die Arzneimittel vermittelt, nicht die Anforderungen dieses Artikels, kann die zuständige Behörde entscheiden, diese Person aus dem Register nach Absatz 2 zu streichen. Die zuständige Behörde setzt die betroffene Person davon in Kenntnis.

Titel VIIa Verkauf an die Öffentlichkeit im Fernabsatz

Artikel 85c

(1) Unbeschadet der nationalen Rechtsvorschriften, mit denen das Angebot verschreibungspflichtiger Arzneimittel an die Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft verboten wird, stellen die Mitgliedstaaten sicher, dass das Angebot von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft, wie in der Richtlinie 98/34/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 22. Juni 1998 über ein Informationsverfahren auf dem Gebiet der Normen und technischen Vorschriften für die Dienste der Informationsgesellschaft*) festgelegt, unter folgenden Bedingungen erfolgt:

*) ABl. L 204 vom 21.7.1998, S. 37.

a) Die natürliche oder juristische Person, die ein Arzneimittel anbietet, ist zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit, auch im Fernabsatz, entsprechend den nationalen Rechtsvorschriften des Mitgliedstaats, in dem diese Person niedergelassen ist, ermächtigt oder befugt.

b) Die unter Buchstabe a genannte Person hat dem Mitgliedstaat, in dem diese Person niedergelassen ist, mindestens folgende Angaben mitgeteilt:

i) Name oder Firmenname und ständige Anschrift des Ortes der Tätigkeit, von dem aus diese Arzneimittel geliefert werden;

ii) Datum des Beginns des Anbietens von Arzneimitteln zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft an die Öffentlichkeit;

iii) die Adresse der zu diesem Zweck genutzten Website und alle einschlägigen Informationen, die zur Identifizierung dieser Website notwendig sind;

iv) gegebenenfalls die gemäß Titel VI vorgenommene Klassifizierung des Arzneimittels, das der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft angeboten wird.

Diese Angaben werden gegebenenfalls aktualisiert.

c) Das Arzneimittel entspricht den nationalen Rechtsvorschriften des Bestimmungsmitgliedstaats gemäß Artikel 6 Absatz 1.

d) Unbeschadet der in der Richtlinie 2000/31/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2000 über bestimmte rechtliche Aspekte der Dienste der Informationsgesellschaft, insbesondere des elektronischen Geschäftsverkehrs, im Binnenmarkt („Richtlinie über den elektronischen Geschäftsverkehr“)**) festgelegten Informationsanforderungen enthält die Website, auf der Arzneimittel angeboten werden, mindestens Folgendes:

i) die Kontaktdaten der zuständigen Behörde oder der Behörde, der gemäß ­Buch­stabe b Angaben mitgeteilt wurden;

ii) einen Hyperlink zu der in Absatz 4 genannten Website des Niederlassungsmitgliedstaates;

iii) das in Absatz 3 genannte gemeinsame Logo, das auf jeder Seite der Web­site, die sich auf das Angebot von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz bezieht, gut sichtbar angezeigt wird. Das gemein­same Logo enthält einen Hyperlink zu dem Eintrag der Person in der in Absatz 4 Buchstabe c genannten Liste.

**) ABl. L 178 vom 17.7.2000, S. 1.

(2) Die Mitgliedstaaten können aus Gründen des Schutzes der öffentlichen Gesundheit ge­rechtfertigte Bedingungen für den auf ihrem Hoheitsgebiet durchgeführten Einzelhandelsvertrieb von Arzneimitteln aufstellen, die im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft an die Öffentlichkeit verkauft werden.

(3) Es wird ein gemeinsames Logo geschaffen, das in der gesamten Union erkennbar ist und anhand dessen der Mitgliedstaat ermittelt werden kann, in dem die Person, die das Arzneimittel der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz anbietet, niedergelassen ist. Das Logo wird auf Websites, auf denen Arzneimittel gemäß Absatz 1 Buchstabe d der Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz angeboten werden, deutlich abgebildet.

Um die Verwendung des gemeinsamen Logos zu harmonisieren, erlässt die Kommission Durch­führungsrechtsakte in Bezug auf

a) die technischen, elektronischen und kryptografischen Anforderungen, aufgrund deren die Echtheit des gemeinsamen Logos überprüft werden kann,

b) die Gestaltung des gemeinsamen Logos.

Diese Durchführungsrechtsakte werden erforderlichenfalls geändert, um dem technischen und wissenschaftlichen Fortschritt Rechnung zu tragen. Diese Durchführungsrechtsakte werden nach dem in Artikel 121 Absatz 2 genannten Verfahren angenommen.

(4) Jeder Mitgliedstaat richtet eine Website ein, die mindestens Folgendes enthält:

a) Angaben zu den auf das Angebot von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft anwendbaren nationalen Rechtsvorschriften, einschließlich Angaben darüber, dass es Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten in Bezug auf die Klassifizierung von Arzneimitteln und die Bedingungen für ihre Lieferung geben kann;

b) Angaben über den Zweck des gemeinsamen Logos;

c) die Liste der Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft gemäß Absatz 1 anbieten, und ihre Website-Adressen;

d) Hintergrundinformationen über die Gefahren durch Arzneimittel, die durch Dienste der Informationsgesellschaft illegal an die Öffentlichkeit abgegeben werden.

Diese Website enthält einen Hyperlink zu der in Absatz 5 genannten Website.

(5) Die Agentur richtet eine Website ein, die die in Absatz 4 Buchstaben b und d aufgeführten Angaben, Angaben über die Rechtsvorschriften der Union über gefälschte Arzneimittel und Hyperlinks zu den in Absatz 4 genannten Websites der Mitgliedstaaten enthält. Auf der Website der Agentur wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Websites der Mitgliedstaaten Angaben über die Personen enthalten, die in dem entsprechenden Mitgliedstaat zur Abgabe von Arzneimitteln an die Öffentlichkeit im Fernabsatz durch Dienste der Informa­tionsgesellschaft ermächtigt oder befugt sind.

(6) Unbeschadet der Richtlinie 2000/31/EG und der in diesem Titel festgelegten Anforderungen ergreifen die Mitgliedstaaten die erforderlichen Maßnahmen, um sicherzustellen, dass gegen andere als die in Absatz 1 genannten Personen, die der Öffentlichkeit Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft anbieten und in ihrem Hoheitsgebiet tätig sind, wirksame, verhältnismäßige und abschreckende Sanktionen verhängt werden.

Artikel 85d

Unbeschadet der Zuständigkeiten der Mitgliedstaaten führt die Kommission in Zusammen­arbeit mit der Agentur und den Behöden der Mitgliedstaaten Kampagnen zur Aufklärung der Öffentlichkeit über die von gefälschten Arzneimitteln ausgehenden Gefahren durch oder fördert diese. Mit diesen Kampagnen sollen die Verbraucher für die Gefahren durch im Fernabsatz durch Dienste der Informationsgesellschaft illegal an die Öffentlichkeit abgegebene Arzneimittel stärker sensibilisiert und über die Funktionsweise des gemeinsamen Logos, der Websites der Mitgliedstaaten und der Website der Agentur besser informiert werden.

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