Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte über die Anzeige von Varations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ab dem 4. August 2013, die gemäß § 77 AMG in die Zuständigkeit des BfArM fallen
Vom 12. Juli 2013
Inhaltsverzeichnis
| 1. | Betroffene und ausgenommene Arzneimittel-Gruppen |
| 2. | Umsetzung der Variation-Regulation für rein nationale Zulassungen |
| 3. | Einreichung und Validierung rein nationaler Variations |
| 4. | Bearbeitung und Bewertung von rein nationalen Variations |
| 5. | Regelungen zur rein elektronischen Einreichung und Kommunikation mit den Verfahrensbeteiligten im laufenden Verfahren |
| 6. | Kosten |
| 7. | Weitere Hinweise |
1. Betroffene und ausgenommene Arzneimittel-Gruppen
Ab dem 4. August 2013 ist für rein national zugelassene Arzneimittel die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in der jeweils gültigen Fassung anzuwenden. Auf die Einreichung und Bewertung von Variations für rein nationale Zulassungen wird nach Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 712/2012 ab dem 4. August 2013 das Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Anwendung finden.
Ausgenommen hiervon sind die folgenden Arzneimittel-Gruppen
– zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind und die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten,
– homöopathische Registrierungen nach § 38 AMG,
– Registrierungen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel nach §§ 39a-d AMG,
– Parallelimporte,
– Standardzulassungen nach § 36 AMG.