Bekanntmachung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte über die Anzeige von Varations für rein nationale Zulassungen gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 ab dem 4. August 2013, die gemäß § 77 AMG in die Zuständigkeit des BfArM fallen
Vom 12. Juli 2013


Inhaltsverzeichnis

1.Betroffene und ausgenommene Arzneimittel-Gruppen
2.Umsetzung der Variation-Regulation für rein nationale Zulassungen
3.Einreichung und Validierung rein nationaler Variations
4.Bearbeitung und Bewertung von rein nationalen Variations
5.Regelungen zur rein elektronischen Einreichung und Kommunikation mit den Verfahrensbeteiligten im laufenden Verfahren
6.Kosten
7.Weitere Hinweise


1. Betroffene und ausgenommene Arzneimittel-Gruppen

Ab dem 4. August 2013 ist für rein national zugelassene Arzneimittel die Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 in der jeweils gültigen Fassung anzuwenden. Auf die Einreichung und Bewertung von Variations für rein nationale Zulassungen wird nach Inkrafttreten der Verordnung (EU) Nr. 712/2012 ab dem 4. August 2013 das Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 Anwendung finden.

Ausgenommen hiervon sind die folgenden Arzneimittel-Gruppen

– zulassungspflichtige homöopathische Arzneimittel, die zur Anwendung am Menschen bestimmt sind und die vor dem 1. Januar 1998 zugelassen worden sind oder als zugelassen galten,

– homöopathische Registrierungen nach § 38 AMG,

– Registrierungen traditioneller pflanzlicher Arzneimittel nach §§ 39a-d AMG,

– Parallelimporte,

– Standardzulassungen nach § 36 AMG.