Vom 24. März 2017
über die Einzelheiten der Inspektionsverfahren hinsichtlich der guten klinischen Praxis gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates
(ABl. L 80 vom 25. März 2017, S. 7)


Die Europäische Kommission —

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union,

gestützt auf die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG*), insbesondere auf Artikel 78 Absatz 7,

*) ABl. L 158 vom 27.5.2014, S. 1.

in Erwägung nachstehender Gründe:

(1) Mit der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wurde der Rechtsrahmen für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Humanarzneimitteln in der Union festgelegt, mit dem sichergestellt wird, dass die Rechte, die Sicherheit und das Wohlergehen der Prüfungsteilnehmer geschützt werden und die im Rahmen der klinischen Prüfungen gewonnenen Daten zuverlässig und belastbar sind. Insbesondere müssen der Sponsor einer klinischen Prüfung und der Prüfer sicherstellen, dass die klinische Prüfung in Übereinstimmung mit dem betreffenden Prüfplan und gemäß den Grundsätzen der guten klinischen Praxis durchgeführt wird. Die Einhaltung der geltenden rechtlichen Anforderungen, des Prüfplans und der Grundsätze der guten klinischen Praxis, einschließlich der Standards in Bezug auf die Datenintegrität und die ethische Durchführung der klinischen Prüfung ist mittels Inspektionen zu überprüfen, die in der Verantwortung des Mitgliedstaats durchgeführt werden, in dem die Inspektion stattfindet.