Zuletzt aktualisiert: Version 1.1; Stand: 15.02.2016
Inhaltsverzeichnis
| Vorwort | |
| Was bezweckt diese Leitlinie? |
| I. | Einleitung |
Wie unterscheiden sich die „Bezeichnung“ und die „erweiterte Bezeichnung“ eines Arzneimittels?
| II. | Hauptteil |
| 1. | Was versteht man unter der „erweiterten Bezeichnung des Arzneimittels“? |
| 1.1 | Wie wird die Stärke des Arzneimittels wiedergegeben? |
| 1.1a) | Ausnahme |
| 1.1b) | Umgang mit älteren Arzneimitteln |
| 1.2 | Wie wird die Darreichungsform dargestellt? |
| 1.3 | Wie wird der Anwenderkreis definiert? |
| 2. | Was versteht man unter der „Bezeichnung des Arzneimittels“? |
| 2.1 | Wie werden Bezeichnungen von Generika gebildet? |
| 2.1.1 | Wirkstoffangabe |
| 2.1.2 | Name des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Marke |
| 2.1.2a) | Verkürzung des Namens des Zulassungsinhabers |
| 2.1.2b) | Marke anstelle des Namens des Zulassungsinhabers |
| 2.1.2c) | Fortführung einer etablierten Firmenbezeichnung |
| 2.2 | Wie werden Phantasiebezeichnungen gebildet? |
| 2.2.1 | Verwendung einer etablierten Phantasiebezeichnung für andere Wirkstoffe |
| 2.2.2 | Übertragung bzw. Weiterverwendung einer Phantasiebezeichnung |
| 2.2.3 | Ähnlichkeit einer Phantasiebezeichnung zu einem INN (International Nonproprietary Name) |
| 2.2.4 | Einbindung von Anwendungsgebieten in die Phantasiebezeichnung (als Wortbestandteil |
| 2.2.5 | Einbindung von Darreichungsformen/Art der Anwendung in die Phantasiebezeichnung (als Wortbestandteil) |
| 2.2.6 | Verbindung von Wirkstoffabkürzungen mit dem Namen des Zulassungsinhabers/Marke |
| 2.2.7 | Reihenfolge der Angaben |
| 2.2.8 | Unterschiedliche Verkaufsabgrenzungen |
| 2.3 | Bezeichnungszusätze |
| 2.3a) | Angabe von Indikationen |
| 2.3b) | Wirkstoffangaben |
| 2.3c) | Unterschiedliche Indikationen bei gleichem Wirkstoff |
| 2.3d) | Hinweis auf den Anwenderkreis |
| 2.3e) | Angabe zur Darreichungsform oder der Art der Anwendung |
| 2.3f) | Hinweis auf das Primärbehältnis oder eine Applikationshilfe |
| 2.3g) | Fremdsprachliche Begriffe |
| 2.3h) | Einzelbuchstaben, Zahlen und Kombinationen aus beidem |
| Anhang |
Fundstellen der in der Leitlinie genannten Rechtsgrundlagen im Internet
| III. ANNEX I |
Liste der möglichen Bezeichnungszusätze
Vorwort
Was bezweckt diese Leitlinie?
Die Bezeichnung eines Arzneimittels trägt als Identifikations- und Unterscheidungsmerkmal zur Sicherheit im Verkehr mit Arzneimitteln bei; sie soll nicht zu Irreführungen führen bzw. Verwechslungen oder Fehlanwendungen (Arzneimittelmissbrauch) z.B. durch Verharmlosung begünstigen.
Um diesem Ziel der Arzneimitteltherapiesicherheit gerecht zu werden, stellt die nachstehende „Leitlinie zur Bezeichnung von Arzneimitteln“ eine Arbeits- und Entscheidungshilfe für Antragsteller und Zulassungsinhaber von Humanarzneimitteln bei der Wahl der Bezeichnung und deren Gestaltung und für die Bundesoberbehörden bei der Überprüfung der Bezeichnungsvorschläge auf der Basis der normativen Grundlagen dar. Diese sind das Arzneimittelgesetz (AMG), hier insbesondere §§ 10–11a AMG (Kennzeichnungsvorschriften) und § 8 Abs. 1 Nr. 2 AMG (Verbot der Irreführung) sowie die Richtlinie 2001/83/EG, jeweils in ihrer aktuell geltenden Fassung (entsprechende Internet-Links finden sich im Anhang dieser Leitlinie).
Darüber hinaus sind auch die auf europäischer Ebene abgestimmten Umsetzungsvorschriften wie die „Guideline on Summary of Product Characteristics“, die „Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure“, die „FINAL QRD Recommendations on the Expression of Strength in the Name of Centrally Authorised Human Medicinal Products“ und die „EDQM Standard Terms“ heranzuziehen.
Diese Leitlinie wird an die aktuellen europäischen Entwicklungen und die daraus resultierenden Vorschriften angepasst; sie tritt an die Stelle der Bekanntmachung des Bundesgesundheitsamtes und des Paul-Ehrlich-Institutes über Hinweise und Empfehlungen zur Vermeidung von irreführenden Arzneimittelbezeichnungen vom 9./22. August 1991.
Beispiele zu den einzelnen Themenkomplexen sollen die Orientierung für Zulassungsinhaber und Antragsteller erleichtern und sind als Entscheidungshilfen gedacht.
Die Beurteilung einer neuen Bezeichnung durch die zuständige Bundesoberbehörde im Rahmen ihrer Zuständigkeiten erfolgt auf der Grundlage dieser Leitlinie risikobasiert im Einzelfall und unter Berücksichtigung der Faktoren, die die Anwendungssicherheit des jeweiligen Arzneimittels bestimmen.
Hinweis: Die Leitlinie wurde in erster Linie für Arzneimittel mit chemisch definierten Stoffen entwickelt. Für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen (Phytotherapie, Homöopathie und Anthroposophie) sowie für Arzneimittel in der Zuständigkeit des PEI ist sie anwendbar, soweit ihr nicht diesbezüglich andere europäische Leitlinien oder Regelungen widersprechen.
I. Einleitung
Wie unterscheiden sich die „Bezeichnung“ und die „erweiterte Bezeichnung“ eines Arzneimittels?
Die „Bezeichnung“ wird europäisch (Art. 1 Ziffer 20 Richtlinie 2001/83/EG) definiert als:
„entweder ein nicht zu Verwechslungen mit dem gebräuchlichen Namen führender Phantasiename oder ein gebräuchlicher oder wissenschaftlicher Name in Verbindung mit einem Warenzeichen oder dem Namen des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen“.
Daneben gibt es in der Richtlinie 2001/83/EG die erweiterte Bezeichnung des Arzneimittels („Name gem. Art. 54 Buchstabe a“), die aus folgenden Elementen besteht:
„Name des Arzneimittels, gefolgt von der Stärke und der Darreichungsform, und gegebenenfalls den Hinweis, ob es zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist.“
Die SmPC-Guideline und alle darauf basierenden Empfehlungen und Hinweise zur Umsetzung der europäischen Vorgaben1) der Richtlinie 2001/83/EG unterscheiden dementsprechend zwischen der erweiterten Bezeichnung des Arzneimittels (im Sinne des Art. 54 Buchst. a) und der eigentlichen Bezeichnung (Name im Sinne des Art. 1 Ziff. 20):
1) Vgl. zum Beispiel die Formatvorlagen des BfArM für die Einreichung von Gebrauchs- und Fachinformationen im Zulassungsverfahren, erstellt auf der Grundlage der QRD-Templates und der SmPCGuideline.
Erweiterte Bezeichnung des Arzneimittels {Name (Phantasiebezeichnung) des Arzneimittels – Stärke – Darreichungsform}
Hinweis:
Anstelle des deutschen Begriffes „Bezeichnung“ wird in den Übersetzungen europäischer Vorschriften auch der Begriff „Name“ verwendet, der damit synonym verwendet werden kann.
II. Hauptteil
1. Was versteht man unter der „erweiterten Bezeichnung des Arzneimittels“?
Die erweiterte „Arzneimittelbezeichnung“ besteht aus den folgenden Elementen:
{<„Bezeichnung des Arzneimittels“> <Stärke> <Darreichungsform> sowie, falls geboten, <Angaben zum Anwenderkreis>}
Beispiel
– für Bezeichnungen von Generika: Ibuprofen Pharma 100 mg Tabletten für Kinder von 6 bis 12 Jahren
– für Phantasiebezeichnungen: Phantasin 100 mg Tabletten für Kinder von 6 bis 12 Jahren
Die Altersangabe kann innerhalb von Anwenderkreisen präzisiert werden, sofern dies mit der zugelassenen Indikation übereinstimmt.
1.1 Wie wird die Stärke des Arzneimittels wiedergegeben?
Die Stärke des Arzneimittels ist gem. Art. 1 Ziffer 22 Richtlinie 2001/83/EG „je nach Darreichungsform der Wirkstoffanteil pro Dosierungs-, Volumen- oder Gewichtseinheit“. Bei der Angabe der Stärke sind insbesondere die Vorgaben der jeweils aktuellen SmPC-Guideline zu beachten. Auch auf die Besonderheiten bei der Verwendung der Maßeinheiten und der Bezugsgrößen ist zu achten.
Zur korrekten Angabe sind die „QRD-Recommendations on the expression of strength in name of centrally authorised human medicinal products“ zu berücksichtigen.
Reine Zahlenangaben ohne Maßeinheiten sind als Stärkeangabe unzulässig; die Maßeinheit ist immer anzugeben. Bei zwei oder mehr Wirkstoffen ist jede Stärkeangabe separat mit der jeweiligen Maßeinheit anzugeben.
Beispiel:
– Bezeichnung- 50 mg/250 mg statt -Bezeichnung- 50/250 mg
1.1a) Ausnahme Entgegen den sonstigen Regelungen zur Einhaltung der Reihenfolge in dieser Leitlinie können die Stärkeangaben für Arzneimittel mit drei oder mehr Wirkstoffen wie folgt dargestellt werden:
Beispiel:
Tabletten
Wirkstoff 1: xxx mg
Wirkstoff 2: yyy mg
Wirkstoff 3: zzz mg …
1.1b) Umgang mit älteren Arzneimitteln
Bei Generika finden sich häufig Arzneimittel im Verkehr, bei denen sich der erstmals zugelassene Wirkstoff nicht auf die aktive Substanz (in der Regel die Base) bezog:
Beispiel:
Metoprololsuccinat (statt Metoprolol als eigentlichem Wirkstoff)
Dann richtet sich die Stärkeangabe nach dem Gesamtgewicht von Wirkstoff und Salz und liegt somit höher als das Gewicht des Wirkstoffs. In diesen Fällen kann diese Angabe des Gesamtgewichts auch als Basis für Angabe bei Folgezulassungen verwendet werden.
Hierbei ist es zweckmäßig, das jeweilige Salz als Wirkstoff in die Bezeichnung des Generikums aufzunehmen.
In Übereinstimmung mit der SmPC-Guideline muss außerdem zwingend die tatsächliche Stärke des Wirkstoffs als Base („active substance“) zusätzlich genannt werden.
Auch im Rahmen der Wirkstoffangabe gem. § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 8 AMG sollte daher deutlich sichtbar eine Umrechnung auf der äußeren Umhüllung und in der Fachinformation sowie in der Packungsbeilage für die jeweilige Bezugseinheit vorgenommen werden:
Beispiel:
Metoprolol-Pharmapharm 78 mg Tabletten [Zusammensetzung:] 1 Tablette enthält: Metoprololsuccinat entsprechend 78 mg Metoprolol
1.2 Wie wird die Darreichungsform dargestellt?
Grundsätzlich ist die Darreichungsform gemäß den europäischen Standard Terms anzugeben. Besteht noch kein entsprechender Standard Term, ist im Einklang mit den europäischen Leitlinien ein neuer Standard Term bei der EDQM zu beantragen.
Die Angabe der Darreichungsform in der Phantasiebezeichnung oder dem Bezeichnungszusatz ist zulässig, wenn sie nicht irreführend ist und Anwendungsfehler nicht begünstigt; dabei ist dem Standard Term der Vorzug zu geben. Es erfolgt eine risikobasierte Prüfung des Einzelfalls.
1.3 Wie wird der Anwenderkreis definiert?
AMG und europäisches Recht sehen vor, dass – sofern dies erforderlich ist – ein Hinweis in die Bezeichnung aufzunehmen ist, dass das Arzneimittel zur Anwendung für Säuglinge, Kinder oder Erwachsene bestimmt ist. Eine Spezifizierung dieser Angaben ist im Grundsatz möglich und dann sinnvoll, wenn in den Produktinformationen klare Aussagen zur Begrenzung der Altersgruppe gemacht werden:
Beispiel:
Montelukast 4 mg Kautabletten für Kinder von 2 bis 5 Jahren
2. Was versteht man unter der „Bezeichnung des Arzneimittels“?
Die „Bezeichnung“ stellt danach die eigentliche Produktbezeichnung dar, ohne dass bereits Angaben zu Stärke, Darreichungsform oder ggf. Anwenderkreis enthalten sein müssen; diese werden in der „erweiterten Bezeichnung des Arzneimittels“ wiedergegeben.
Abb.:
Erweiterte Bezeichnung des Arzneimittels:
| Bezeichnung des Arzneimittels: | Stärke: | Darreichungsform: | ||
| – Generikabezeichnung → II. 2.1) | → II. 1.1) | → II. 1.2) | ||
| – Phantasiebezeichnung → II. 2.2) | ||||
| – SmPC-Guideline | – Standard Terms | |||
| – QRD Recommendations |
Die „Bezeichnung eines Arzneimittels“ kann grundsätzlich auf zweierlei Weise gebildet werden: als „Generika-“ (1a) oder als „Phantasiebezeichnung“ (1b).
Wird eine Bezeichnung nicht entsprechend den nachstehend aufgeführten „Regeln für Generikabezeichnungen“ gebildet, handelt es sich um eine Phantasiebezeichnung. Zu den Phantasiebezeichnungen zählen auch Mischformen der Namensgestaltung, wie die Verbindung von Wirkstoffabkürzungen mit dem Namen des Zulassungsinhabers oder der Marke (siehe Abschnitt 2.2.6) sowie alle Bezeichnungen mit Bezeichnungszusätzen.
2.1 Wie werden Bezeichnungen von Generika gebildet?
Diese entsprechen dem folgenden Muster:
| Wirkstoffname (i.d.R. INN) | plus | Name des Zulassungsinhabers oder geeignete Abkürzung des Namens des Zulassungsinhabers oder Marke („Warenzeichen“/„trade mark“) |
Hinweis:
Die Angabe eines Bindestriches zwischen Wirkstoffnamen und Namen des Zulassungsinhabers ist möglich, aber nicht zwingend.
2.1.1 Wirkstoffangabe
Die Angabe jedes Wirkstoffs soll gemäß europäischem Recht als INN („International Non-proprietary Name“) erfolgen; der INN wird von der WHO auf Antrag vergeben. Liegt ein solcher nicht vor, kann die Angabe durch einen „gebräuchlichen wissenschaftlichen Namen“ („common or scientific name“) im Sinne von Art. 1 Ziff. 21 RL 2001/83/EG ersetzt werden. Im weiteren Text der Leitlinie wird für das bessere Verständnis nur noch der INN verwendet.
Sowohl nach dem AMG als auch nach den europäischen Vorgaben, insbesondere der SmPC-Guideline, ist mit „Wirkstoff“ in der Regel die aktive Substanz (meist Base) gemeint und nicht die Kombination als Wirkstoff-Substanz mit Salzen, Ester, Ether, Isomeren, Mischungen von Isomeren, Komplexen oder Derivaten des Wirkstoffs (vgl. § 24b AMG).
Generikabezeichnungen werden mit dem Namen des Wirkstoffs gebildet. Um die Arzneimitteltherapiesicherheit und die Transparenz für die beteiligten Verkehrskreise zu stärken, ist daher gerade bei Generika wesentlich auf die SmPC-konforme Angabe des Wirkstoffs/der Wirkstoffe (also in der Regel bezogen auf die Base) zu achten.
Die konkrete Formulierung der jeweiligen Wirkstoffangabe hat auch Auswirkungen auf die Stärkeangabe in der Arzneimittelbezeichnung. Eine ausschließlich auf den Wirkstoff bezogene Namensgebung in der Bezeichnung eines Generikums hilft, trotz möglicher Unterschiede bei den verwendeten Salzen/Ester/Ether/Isomeren/Komplexen oder Derivaten, wirkstoffgleiche Generika in der Praxis vergleichbar zu machen.
Hinweis:
Die Verbindung von Wirkstoffabkürzungen mit dem Namen des Zulassungsinhabers oder der Marke sind möglich und werden im Abschnitt 2.2.6 behandelt.
Beispiele anhand der Vorgaben der SmPC-Guideline:
Abhängig von der Wirkstoffangabe Toremifen oder Toremifencitrat in der Bezeichnung muss die Stärkeangabe jeweils der Wirkstoffmenge entsprechen:
Toremifen Pharmapharm 60 mg Tabletten „Eine Tablette enthält: 60 mg Toremifen (als Citrat).“
Toremifencitrat Pharmapharm 88,4 mg Tabletten „Eine Tablette enthält: 88,4 mg Toremifencitrat entsprechend 60 mg Toremifen.“
2.1.2 Name des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen/Marke
Das europäische Recht sieht bei Bezeichnungen von Generika die Nennung des „Namens des Inhabers der Genehmigung für das Inverkehrbringen“ (also: Zulassungsinhaber) vor.
Gemäß Art. 1 Ziffer 20 Richtlinie 2001/83/EG kann die Angabe des Wirkstoffs auch durch eine Marke ergänzt werden, wenn nicht der Name des Zulassungsinhabers genannt wird.
2.1.2a) Verkürzung des Namens des Zulassungsinhabers
Der Name des Zulassungsinhabers kann auch verkürzt verwendet werden. Bloße Einzelbuchstaben oder Buchstabenfolgen, die zu Verwechslungen/Irreführungen führen können und nicht als Abkürzung des Namens des Zulassungsinhabers erkennbar sind, sind jedoch nicht mehr zulässig.
Zulässiges Beispiel:
Name des Zulassungsinhabers: „Pharma Health Business GmbH“. Generikabezeichnung: „Ibuprofen Pharma Health“.
Unzulässiges Beispiel:
Name des Zulassungsinhabers: „AAA-Pharma“. Generikabezeichnung: „Ibuprofen AAA“.
2.1.2b) Marke anstelle des Namens des Zulassungsinhabers
Alternativ zu dem Namen des Zulassungsinhabers oder einer geeigneten Verkürzung des Namens des Zulassungsinhabers kann eine andere Marke verwendet werden, die nicht auf den Zulassungsinhaber hinweist.
2.1.2c) Fortführung einer etablierten Firmenbezeichnung
Wurde in einer Generikabezeichnung bisher der Name eines Unternehmens aufgeführt, kann dieser Name auch nach einem Unternehmensverkauf, einer Fusion oder Umbenennung des Unternehmens o.ä. fortgeführt werden.
2.2 Wie werden Phantasiebezeichnungen gebildet?
Eine Phantasiebezeichnung kann (ungeachtet weiterer Bezeichnungszusätze, → Annex I: nicht abschließende Liste der möglichen Bezeichnungszusätze) aus einem oder mehreren Wörtern bestehen. Hierbei wird ausdrücklich die Einhaltung der Ein-Wort-Regel empfohlen.
Die Phantasiebezeichnung soll grafisch als Einheit erkennbar sein. Damit soll dem Bedürfnis nach Erkennbarkeit der eigentlichen Arzneimittelbezeichnung Rechnung getragen werden.
2.2.1 Verwendung einer etablierten Phantasiebezeichnung für andere Wirkstoffe
Die Ausdehnung einer für einen Wirkstoff/ eine Wirkstoffkombination etablierten Phantasiebezeichnung auf andere Wirkstoffe sollte nach Maßgabe des § 8 AMG unter Sicherheitsaspekten wegen der dadurch begründeten Verwechslungsrisiken vermieden werden.
Dabei gilt der risikobasierte Grundsatz:
Je größer die Unterschiede der einzelnen Arzneimittel sind und je höher das Anwendungsrisiko eines Arzneimittels bei Gefahr der Verwechslung mit einem andersartigen Arzneimittel ist, desto deutlicher sollten die Unterschiede in der Arzneimittelbezeichnung ausfallen.
Der nachfolgende Kriterienkatalog gibt dazu eine Entscheidungshilfe
• Anwendungsgebiete (→ ATC Code/Pharmakotherapeutische Gruppe)
• Patientengruppe/Vertriebsweg/Verschreibungspraxis
• Art der Anwendung
• Darreichungsform/Stärke
• Verschreibungsstatus
• Nebenwirkungsspektrum
Eine schriftbildliche Ähnlichkeit kann zum Beispiel durch die Wortlänge oder die Anzahl und Stellung identischer Buchstaben begründet werden. Eine phonetische Ähnlichkeit kann durch ähnliche Vokale und/oder Konsonanten begünstigt werden. Auch die Anzahl der Silben, die Silbengliederung oder die Vokal- bzw. Konsonantenfolgen können eine Ähnlichkeit begründen.
Von bereits zugelassenen Arzneimitteln sollte sich eine neue Phantasiebezeichnung in mindestens drei Buchstaben unterscheiden, denn eine größere Ähnlichkeit begünstigt das Verwechslungsrisiko.
2.2.2 Übertragung bzw. Weiterverwendung einer Phantasiebezeichnung
Die Übertragung bzw. Weiterverwendung einer Phantasiebezeichnung für ein anderes Arzneimittel mit einem anderen Wirkstoff ist im Grundsatz möglich, wenn er für das ursprüngliche Arzneimittel nicht mehr verwendet wird und durch die künftige Weiterverwendung der Bezeichnung keine Risiken in der Arzneimittelanwendung zu erwarten sind.
Aus Gründen der Arzneimitteltherapiesicherheit sind allerdings zeitliche Abstände zwischen dem Abverkauf und Verbrauch des bisherigen Arzneimittels sowie der Markteinführung des neuen Arzneimittels einzuhalten, um keine Verwechslungsrisiken – insbesondere bei Verbrauchern – zu begünstigen.
Der Zeitraum zwischen der Anzeige der „Aufgabe“ der bisherigen Bezeichnung (z.B. durch Bezeichnungsänderung, Zulassungsverzicht, Löschung oder Rückruf der bisherigen Zulassung) und der Markteinführung des neu bezeichneten Arzneimittels sollte fünf Jahre betragen. Abhängig vom Grund der Bezeichnungsänderung kann ein Arzneimittel ggf. auch nach der Mitteilung über eine Aufgabe im Rahmen des Abverkaufs in Verkehr gebracht werden. Damit wird die Marke im Hinblick auf die Eintragung in ein Markenregister weiter markenerhaltend genutzt.
Im Zeitraum von fünf Jahren enthalten sind ggf. ein Abverkauf sowie der Chargenverbrauch. In der Regel befindet sich nach Ablauf dieser Frist kein Arzneimittel unter der früheren Bezeichnung mehr im Markt oder beim Verbraucher.
2.2.3 Ähnlichkeit einer Phantasiebezeichnung zu einem INN (International Nonproprietary Name)
Die Phantasiebezeichnung kann an einen INN angelehnt sein, sofern dadurch keine Verwechslungsgefahr mit anderen Wirkstoffen begünstigt wird und nicht der Eindruck erweckt wird, es handle sich um einen (originären) Wirkstoff, der nicht enthalten ist oder nicht existiert.
Beispiel:
akzeptabel: Phantasur, Wirkstoff: Phantasin
unerwünscht: Phantasur, Wirkstoff: Fiktionin
2.2.4 Einbindung von Anwendungsgebieten in die Phantasiebezeichnung (als Wortbestandteil)
Wird die Indikation in der Bezeichnung selbst erwähnt, also als Wortbestandteil, z.B. „Phantasin-krupp“ [Krupphusten] oder „Schmerzphantasin“ [Schmerzmittel], kann sie als Teil einer Phantasiebezeichnung verwendet werden, wenn die Indikation dadurch zutreffend abgebildet wird.
Das Hervorheben nur einzelner Indikationen aus mehreren ist zu vermeiden, um den Eindruck zu vermeiden, das Arzneimittel sei für einen Teil des Indikationsspektrums besonders geeignet.
2.2.5 Einbindung von Darreichungsformen/Art der Anwendung in die Phantasiebezeichnung (als Wortbestandteil)
Wird die Darreichungsform oder die Art der Anwendung in der Bezeichnung selbst angedeutet, also als Wortbestandteil, z.B. „Phanta-plast“ [für ein Schmerz-Pflaster] bzw. „Phant-oral“ [für eine orale Anwendung], muss die Bezeichnung die Darreichungsform oder Art der Anwendung zutreffend beschreiben, damit es nicht zu Anwendungsfehlern kommt.
Beispiel:
akzeptabel:
Phant-oral, Art der Anwendung: Zum Einnehmen
unerwünscht:
Phant-oral, Art der Anwendung: Zur intravenösen Anwendung
2.2.6 Verbindung von Wirkstoffabkürzungen mit dem Namen des Zulassungsinhabers/Marke
Die Kombination aus einer eindeutigen Wirkstoffabkürzung und dem Namen des Zulassungsinhabers oder einer Marke ist zulässig, wenn kein Verwechslungs- oder Irreführungsrisiko besteht. Die dadurch gebildeten Phantasiebezeichnungen entstehen vielfach durch verkürzte INN.
Zulässige Beispiele:
Irbe- [Name des Zulassungsinhabers] → Irbe-Pharm Wirkstoff: Irbesartan, Zul.-Inhaber: Pharma GmbH
Irbecomp-[Name des Zulassungsinhabers] → Irbecomp-Pharm Wirkstoffe: Irbesartan und Hydrochlorothiazid, Zul.-Inhaber: Pharma GmbH
Die entsprechenden INN-Silben müssen auf den Wirkstoff hinweisen und dürfen dabei keine irreführenden Assoziationen wecken.
Zulässiges Beispiel:
Cefac- [Name des Zulassungsinhabers] → Cefac-Pharm
Wirkstoff: Cefaclor; Zul.-Inhaber: Pharma GmbH
2.2.7 Reihenfolge der Angaben
Da vom ersten Wort einer zusammengesetzten Arzneimittelbezeichnung ein stärkerer Kennzeichnungs-, Assoziations- und Wiedererkennungswert ausgeht, sind Verwechslungs- und Irreführungsrisiken ungleich größer, wenn eine Marke oder der Name des Zulassungsinhabers an erster Stelle stehen. Daher sollte bei Verwendung einer sinnvollen, allgemein verständlichen Abkürzung des Wirkstoffs dieser aus Sicherheitsgründen zuerst genannt werden.
Zulässiges Beispiel:
Paracet- [Name des Zulassungsinhabers] → Paracet-Pharm
Zul.-Inh.: Pharma GmbH
2.2.8 Unterschiedliche Verkaufsabgrenzungen
Bei Arzneimittelserien können wirkstoffgleiche Arzneimittel teils verschreibungspflichtig, teils apothekenpflichtig bzw. freiverkäuflich sein. Dies kann auf unterschiedlichen Anwendungsgebieten, der Patientenpopulation oder der Packungsgröße beruhen. Ist die unterschiedliche Verkaufsabgrenzung wesentlich durch unterschiedliche Anwendungsgebiete begründet, sollten auch unterschiedliche Bezeichnungen gewählt werden.
Eine Änderung der Verkaufsabgrenzung von Arzneimitteln kann daher unmittelbare Auswirkungen auf die Bezeichnung haben. Da das verschreibungspflichtige Arzneimittel im Bestandsmarkt bereits etabliert ist und i.d.R. keinen Indikationszusatz in der Bezeichnung enthält, sollten Indikationsangaben nur für die apothekenpflichtigen bzw. freiverkäuflichen Arzneimittel verwendet werden. Bei nebeneinander bestehenden verschreibungs- und apothekenpflichtigen Arzneimitteln mit identischer Stärke sollte einer Verwechslungsgefahr durch einen Indikations-Zusatz für das apothekenpflichtige Arzneimittel begegnet werden.
Beispiel:
Phantasin-Pharma bei Sodbrennen 20 mg Tabletten (apothekenpflichtig) vs. Phantasin-Pharma 20 mg Tabletten (verschreibungspflichtig)
2.3 Bezeichnungszusätze
Die bisher dargestellten Bezeichnungen können nach Maßgabe der nachfolgenden Hinweise durch Zusätze ergänzt werden, die der jeweiligen „Bezeichnung des Arzneimittels“ zugeordnet werden; vgl. dazu auch Annex I. Liste der möglichen Bezeichnungszusätze.
Die Bezeichnungszusätze haben eine erläuternde oder beschreibende Funktion:
2.3a) Angabe von Indikationen
Die Angabe von Indikationen als Bezeichnungszusatz ist bei nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sinnvoll, wenn die zugelassene(n) Indikation(en) dadurch eindeutig und zutreffend reflektiert werden.
2.3.b) Wirkstoffangaben
Die Angabe des Wirkstoffs/der Wirkstoffe ist auch als Bezeichnungszusatz bei Phantasiebezeichnungen möglich. Sofern sie keine Verwechslung oder Irreführung begünstigen, sind außerdem eindeutige Abkürzungen des Wirkstoffs bzw. der Wirkstoffe möglich.
2.3c) Unterschiedliche Indikationen bei gleichem Wirkstoff
Ist ein Wirkstoff in unterschiedlichen Stärken bzw. Darreichungsformen für verschiedene Indikationen zugelassen, sollten auch unterschiedliche Bezeichnungen gewählt werden. Ist dies nicht möglich oder gewünscht, da z.B. der Wirkstoff bereits Teil der Bezeichnung ist, empfiehlt sich zur besseren Unterscheidung die Angabe der Indikation in der jeweiligen Arzneimittelbezeichnung oder zur Unterscheidung mindestens bei einem Arzneimittel.
Beispiel:
Phantasin protect 100 mg/Tabletten zur Thrombozytenaggregationshemmung vs.
Phantasin 500 mg/Tabletten bei „Schmerzen und Fieber“
2.3d) Hinweis auf den Anwenderkreis
Hinweise auf den Anwenderkreis in der Bezeichnung sind dann möglich, wenn sie im Rahmen der erweiterten Bezeichnung gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG (Anwenderkreis) näher konkretisiert werden und nicht irreführend sind (siehe Abschnitt 1.3 Wie wird der Anwenderkreis definiert?).
Beispiel:
Montelukast Junior 5 mg Kautabletten
für Kinder von 6 bis 14 Jahren
2.3e) Angaben zur Darreichungsform oder der Art der Anwendung
Hinweise auf die Darreichungsform bzw. Art der Anwendung in der Bezeichnung selbst („Erkältungstrunk“, „Heißgetränk“) sind dann möglich, wenn sie im Rahmen der erweiterten Bezeichnung durch die Angabe der korrekten Darreichungsform gemäß § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 AMG (Darreichungsform) konkretisiert werden und nicht irreführend sind (siehe Abschnitt 1.2. Wie wird die Darreichungsform dargestellt?).
Beispiel:
Phantasin Schmerzgel 2,5 % (25 mg/g) Gel
2.3f) Hinweis auf das Primärbehältnis oder eine Applikationshilfe
Ein Hinweis auf das Primärbehältnis oder eine Applikationshilfe kann im Einzelfall in die Arzneimittelbezeichnung aufgenommen werden, sofern dies zur Unterscheidung von Arzneimitteln mit gleicher Darreichungsform sowie demselben Wirkstoff/derselben Wirkstoffkombination erforderlich ist (vgl. Standard Terms – General Principles – Instructions for the use of the list, s. 1.4.).
Beispiel:
Ein identisch zusammengesetztes Arzneimittel liegt vor
• als Fertigspritze und als Durchstechflasche,
• als Pump- und als Dosierspray,
• in einem Behältnis zur Einmal- und in einem Behältnis zur Mehrfachentnahme.
In diesem Fall sind Hinweise auf Applikationshilfen sinnvoll (Bsp. Easyhaler/Turbohaler/DosePro).
2.3g) Fremdsprachliche Begriffe
Sie sind in der Arzneimittelbezeichnung dann möglich, wenn sie allgemein verständlich und nicht irreführend sind.
2.3h) Einzelbuchstaben, Zahlen, Kombinationen aus beidem
Bloße Einzelbuchstaben oder Buchstabenfolgen, die zu Verwechslungen/Irreführungen führen können und nicht als Abkürzung des Zulassungsinhabers oder des Namens eines Wirkstoffs (z.B. ASS für Acetylsalicylsäure) erkannt werden, sind mit einem risikobasierten Ansatz allenfalls in besonderen Ausnahmefällen vereinbar. Dies gilt auch für (erfundene) Kombinationen aus Buchstaben und Zahlen.
Beispiel:
Phantasin Z 40 mg ist unerwünscht, aber
Phantasin Z-Pharma 40 mg ist akzeptabel.
Daher sollten auch andere Phantasie-Buchstabenkombinationen vermieden werden, die keine Entsprechung zu Eigenschaften des Arzneimittels aufweisen.
Die Angabe von Zahlen ist unter der Voraussetzung möglich, dass diese als Hinweis auf die jeweilige Dosierungsanweisung verstanden werden und nicht verwirren. Die Angabe von Zahlen ist insbesondere dann zu begrüßen, wenn der gleiche Wirkstoff bei unterschiedlichen Dosierungen unterschiedlich oft eingenommen bzw. angewendet wird und dies durch die Zahlenangabe verdeutlicht werden soll. Auch kann die Einnahmesicherheit erhöht werden, wenn zum Beispiel die Einnahme nur einmal täglich erfolgen soll.
Beispiel:
1mal täglich ist akzeptabel.
Anhang
Fundstellen der in der Leitlinie genannten Rechtsgrundlagen im Internet
Arzneimittelgesetz:
http://bundesrecht.juris.de/amg_1976/index.html
Richtlinie 2001/83/EG:
http://ec.europa.eu/health/documents/eudralex/vol-1/index_en.htm
„Guideline on Summary of Product Characteristics“ (SmPC-Guideline):
http://ec.europa.eu/health/files/eudralex/vol-2/c/smpc_guideline_rev2_en.pdf
„Guideline on the acceptability of names for human medicinal products processed through the centralised procedure“:
http://www.ema.europa.eu/pdfs/human/regaffair/032898en.pdf
„Final QRD Recommendations on the Expression of Strength in the Name of Centrally Authorised Human Medicinal Products”:
http://www.ema.europa.eu/htms/human/qrd/docs/70722909en.pdf
„EDQM Standard Terms“:
http://www.edqm.eu/en/Standard_Terms-590.html
III. ANNEX I
Liste der möglichen Bezeichnungszusätze
Übersicht von in nationalen Verfahren möglichen Bezeichnungszusätzen; alphabetisch sortiert (diese Liste ist nicht abschließend; sie wird laufend fortgeschrieben)
| akut | bei besonders schnell wirkenden Arzneimitteln (schnelle Freisetzung) |
| Combi, Kombi | zwei Arzneimittel in einer Packung (Tablette und Creme; Augentropfen und Nasenspray) |
| comp., comp | • bei Kombinationsarzneimitteln der besonderen Therapierichtungen • bei Kombinationsarzneimitteln der Allopathie mit zwei oder mehr Wirkstoffen (Einzelfallprüfung); die Wirkstoffangabe muss nicht in den Namen aufgenommen werden |
| cutan; kutan | für die Anwendung auf der Haut |
| duo | als Teil einer Arzneimittelserie, wenn unter dem Phantasienamen bereits ein Monopräparat vermarktet wird und zu dem Wirkstoff des Monopräparates ein weiterer Wirkstoff aufgenommen wird (im Gegensatz zu mono) |
| Elixier | ggf. bei besonderen Therapierichtungen akzeptabel, wenn es der eigentlichen Darreichungsform nicht widerspricht |
| forte | steht für ein „stärker dosiertes Arzneimittel“. Vergleichsmaßstab ist nicht nur die Produktlinie eines Zulassungsinhabers, sondern auch die Stärke des Arzneimittels absolut. „Forte“ ist also dann zu akzeptieren, wenn das Mittel relativ zu anderen Arzneimitteln des Zulassungsinhabers und absolut zum Markt einen höheren Wirkstoffgehalt aufweist. |
| mit <Geschmacks- oder Geruchskorregentien> | z.B. als Hinweis auf Aromen („mit Zitronengeschmack“) |
| mite | steht für eine schwächere Dosierung („die Hälfte“). Vergleichsmaßstab ist nicht nur die Produktlinie eines Zulassungsinhabers, sondern auch die Stärke des Arzneimittels absolut. „Mite“ ist also dann zu akzeptieren, wenn das Mittel relativ zu anderen Arzneimitteln des Zulassungsinhabers und absolut zum Markt einen geringeren Wirkstoffgehalt aufweist. |
| Mono/uno | wenn das Arzneimittel nur einen Wirkstoff enthält |
| plus | als Hinweis auf einen weiteren Wirkstoff zusätzlich zum bisherigen „Standardwirkstoff“ /„Standardwirkstoffkombination“ dieses Arzneimittels; der weitere Wirkstoff soll hinter dem „Plus“ genannt werden, um das Verwechslungsrisiko zu minimieren. |
| pure | bei Desinfektionsmitteln als unterscheidendes Merkmal, wenn dieses Arzneimittel keine „Zusatzstoffe“ enthält (Farbstoffe, Duftstoffe etc.) |
| rektal | bei Anwendung in den Mastdarm/After |
| retard | bei verzögerter Freisetzung (Alternativen: Depot/prolong nur im Einzelfall) |
| sine | als unterscheidendes Merkmal, wenn dieses Arzneimittel keine Konservierungsstoffe/Farbstoffe (mehr) enthält, jedoch vergleichbare Arzneimittel aus der Serie mit Konservierungsstoffen/Farbstoffen angeboten werden |
| Tonikum | bei besonderen Therapierichtungen akzeptabel, wenn es der eigentlichen Darreichungsform nicht widerspricht |
| TTS | Transdermales Therapeutisches System (Transdermales Pflaster mit systemischer Wirkung) |
[/private]