16. Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln

Vom 21. Dezember 2000
(BGBl. I S. 2036),

_{Die Verordnung wurde durch die am 19. Mai 2015 in Kraft getretene AMG-Befugnisverordnung vom 4. Mai 2015 (BGBl. I S. 682) außer Kraft gesetzt. Die Regelungen der AMG-Einreichungsverordnung werden aber weiterhin angewendet, bis die zuständigen Bundesoberbehörden neue Regelungen erlassen haben, zu der sie gemäß § 1 der AMG-Befugnisverordnung ermächtigt sind.}

zuletzt geändert durch Artikel 353 der AMG-Befugnisverordnung vom 31. Oktober 2006
(BGBl. I S. 2454)

Einführung

Laut § 35 Abs. 1 Nr. 1 des Gesetzes über den Verkehr mit Arzneimitteln (AMG) ist das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates die weiteren Einzelheiten über das Verfahren der Zulassung zu regeln. Es kann dabei die Zahl der Ausfertigungen der einzureichenden Unterlagen sowie die Weiterleitung von Ausfertigungen an die zuständigen Behörden bestimmen sowie vorschreiben oder erlauben, dass Unterlagen auch auf elektronischen oder optischen Speichermedien eingereicht werden.

Das BMG hat mit der AMG-Einreichungsverordnung von dieser Ermächtigungsgrundlage Gebrauch gemacht und die pharmazeutischen Unternehmer verpflichtet, sowohl die Texte für Kennzeichnung, Packungsbeilage und Fachinformation als auch Sachverständigengutachten per E-Mail bei den Bundesoberbehörden einzureichen.

Hinsichtlich der in §1 Abs.2 genannten für die zuständigen Bundesoberbehörden mit angemessenem Aufwand lesbaren Dateiformate ist auf der Homepage des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ein Text mit “Erläuterungen zum Vollzug der Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln” zu finden. Diese Erläuterungen werden ergänzt durch eine Liste häufig gestellter Fragen zum Thema sowie die “Bekanntmachung zur Verordnung über die Einreichung von Unterlagen in Verfahren für die Zulassung und Verlängerung der Zulassung von Arzneimitteln (AMG-Einreichungsverordnung – AMG-EV)“.

Auf Grund des § 35 Abs. 1 Nr. 1 des Arzneimittelgesetzes in der Fassung der Bekanntmachung vom 11. Dezember 1998 (BGBI. I S. 3586) verordnet das Bundesministerium für Gesundheit:

§ 1 Verwendung elektronischer Speichermedien für die Einreichung von Unterlagen

(1) In Verfahren der Zulassung nach § 21 des Arzneimittelgesetzes, der Verlängerung der Zulassung nach § 31 des Arzneimittelgesetzes oder nach § 105 des Arzneimittelgesetzes sowie zur Erfüllung von Anzeigepflichten nach § 29 des Arzneimittelgesetzes sind Unterlagen beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, beim Bundesinstitut für gesundheitlichen Verbraucherschutz und Veterinärmedizin und beim Paul-Ehrlich-Institut nach Maßgabe der nachfolgenden Vorschriften unter Verwendung elektronischer Speichermedien einzureichen.

(2) Für die Einreichung ist elektronischer Postaustausch in einem, auch im Falle der Verschlüsselung, für die zuständigen Bundesoberbehörden mit angemessenem Aufwand lesbaren Dateiformat zu verwenden.

§ 2 Pflicht zur Verwendung elektronischer Speichermedien für die Einreichung von Unterlagen

(1) Folgende Unterlagen sind auf elektronischen Speichermedien einzureichen:

1. Entwürfe für die Kennzeichnung nach § 10, die Packungsbeilage nach § 11 und die Fachinformation nach § 11a des Arzneimittelgesetzes und

2. Sachverständigengutachten nach § 24 des Arzneimittelgesetzes.

(2) Die verantwortende Person muss das elektronische Dokument mit einer qualifizierten elektronischen Signatur nach dem Signaturgesetz versehen.

§ 3 Ausnahmen

Abweichend von § 2, auch in Verbindung mit § 4 Abs. 2, kann die zuständige Bundesoberbehörde die ausschließliche schriftliche Einreichung von Unterlagen gestatten oder fordern, wenn

1. für Antragsteller oder sonstige Betroffene eine unbillige Härte vorliegt oder

2. die elektronische Einreichung aus technischen Gründen unzweckmäßig ist.

§ 4 Übergangsvorschrift

(1) § 2 gilt nicht für Unterlagen, die vor dem Inkrafttreten dieser Verordnung eingereicht worden sind.

(2) Abweichend von § 2 Abs. 2 muss die verantwortende Person bis zum Vorliegen der Voraussetzungen für eine qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz ein geeignetes, von der zuständigen Bundesoberbehörde verwendbares Signatursystem verwenden; bis dahin sind die in § 2 Abs. 1 genannten Unterlagen zusätzlich auch schriftlich einzureichen.

§ 5 Inkrafttreten

(1) Diese Verordnung tritt vorbehaltlich des Absatzes 2 am 1. Januar 2001 in Kraft.

(2) § 2 Abs. 2 tritt in Kraft, sobald sichergestellt ist, dass die Voraussetzungen für eine qualifizierte elektronische Signatur nach dem Signaturgesetz bei der zuständigen Bundesoberbehörde gegeben sind. Das Bundesministerium für Gesundheit gibt den Tag des Inkrafttretens des § 2 Abs. 2 im Bundesgesetzblatt bekannt.

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