Vom 22. Juli 1998
über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren für Arzneimittel
(ABl. Nr. C 229 vom 22.7.1998, S. 4),

berichtigt durch ABl. C 29 vom 4.2.1999, S. 24
(1999/C 29/10)


Im Rahmen der Gesamtstrategie zur Schaffung eines europäischen Binnenmarktes für Arzneimittel wurden eine Reihe von neuen Verfahren für die Erteilung von Arzneimittelzulassungen eingeführt. Am 1. Januar 1995 traten zwei neue Verfahren für die Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln in Kraft. Die Verordnung (EG) Nr.2309/93 des Rates legte Gemeinschaftsverfahren für die Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln (das sogenannte „zentralisierte“ Verfahren) fest und schuf eine Europäische Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln (EMEA)1). Außerdem änderten drei Richtlinien2) die bestehenden Rechtsvorschriften der Gemeinschaft für Arzneimittel, um ein neues Verfahren der „gegenseitigen Anerkennung“ für die Zulassung von Human- und Tierarzneimitteln3) auf der Basis des ­Grund­satzes der gegenseitigen Anerkennung einzelstaatlicher Zulassungen mit ­binden­dem Schiedsverfahren der Gemeinschaft im Falle von Unstimmigkeiten zwischen Mitgliedstaaten zu schaffen. Die dreijährige Übergangszeit für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung, die 1995 festgesetzt wurde, endete am 1. Januar 1998. Danach erfolgt der Zugang zum Gemeinschaftsmarkt entweder nach dem zentralisierten Verfahren oder dem Weg der gegenseitigen Anerkennung.

Unabhängige einzelstaatliche Verfahren wird es zwar weiterhin geben, doch sind diese ab 1. Januar 1998 streng beschränkt auf die Anfangsphase der gegenseitigen Anerkennung (Erteilung der Zulassung durch den „Referenzmitgliedstaat“) und auf Arzneimittel, die nicht in mehr als einem Mitgliedstaat in Verkehr gebracht werden.

Da nun die Übergangszeit für die gegenseitige Anerkennung abgelaufen ist, und um die weitere erfolgreiche Durchführung der gemeinschaftlichen Zulassungssys­te­me zu gewährleisten, müssen eine Reihe weiterer Fragen untersucht werden. Deshalb möchte die Kommission ihren Standpunkt zu bestimmten Aspekten der prak­tischen Umsetzung des zentralisierten Verfahrens und des Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung klarstellen.

1) ABl. L 214 vom 24.8.1993, S. 1.