Vom 15. Mai 2014
über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind
(ABl. L 189 vom 27.6.2014, S. 112),

zuletzt geändert durch die Delegierte Verordnung (EU) 2020/1431
vom 14. Juli 2020
(ABl. L 331 vom 12.10.2020, S. 2)


Das Europäische Parlament und der Rat der Europäischen Union

gestützt auf den Vertrag über die Arbeitsweise der Europäischen Union, insbesondere auf Artikel 114 und Artikel 168 Absatz 4 Buchstabe c,
auf Vorschlag der Europäischen Kommission,
nach Zuleitung des Entwurfs des Gesetzgebungsakts an die nationalen Parlamente,
nach Stellungnahme des Europäischen Wirtschafts- und Sozialausschusses1),
nach Anhörung des Ausschusses der Regionen,
gemäß dem ordentlichen Gesetzgebungsverfahren2),

1) ABl. C 67 vom 6.3.2014, S. 92.
2) Standpunkt des Europäischen Parlaments vom 16. April 2014 (noch nicht im Amtsblatt veröffentlicht) und Beschluss des Rates vom 8. Mai 2014.

Erwägungsgründe der Verordnung (EU) 658-2014 vom 15.05.2014
über die Gebühren, die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind (ABl. L 189 v. 27.6.2014, S. 112)

Erwägungsgründe der Delegierten Verordnung (EU) 2018-92

Erwägungsgründe der Delegierten Verordnung (EU) 2018-1298

Erwägungsgründe der Delegierten Verordnung (EU) 2020-1431



haben folgende Verordnung erlassen:

Artikel 1
Gegenstand und Anwendungsbereich

(1) Diese Verordnung gilt für Gebühren, die die Europäische Arzneimittel-Agentur (im Folgenden „Agentur“) für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln (im Folgenden „Arzneimittel“), die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und der Richtlinie 2001/83/EG in der Union zugelassen sind, bei den Zulassungsinhabern erhebt.

(2) Homöopathische und pflanzliche Arzneimittel, die gemäß Artikel 14 bzw. Artikel 16a der Richtlinie 2001/83/EG registriert sind, sowie Arzneimittel, die gemäß Artikel 126a der Richtlinie 2001/83/EG in den Verkehr gebracht werden dürfen, sind vom Anwendungsbereich dieser Verordnung ausgeschlossen.

(3) In dieser Verordnung wird bestimmt, für welche auf Unionsebene geleisteten Pharmakovigilanz-Tätigkeiten Gebühren zu zahlen sind, welche Höhe diese Gebühren haben, wie sie an die Agentur zu entrichten sind und welche Beträge die Agentur für die Dienste der Berichterstatter und gegebenenfalls der Mitberichterstatter vergütet.

(4) Kleinstunternehmen sind von der Zahlung von Gebühren gemäß dieser Verordnung befreit.

(5) Die in dieser Verordnung festgelegten Gebühren werden unbeschadet der in der Verordnung (EG) Nr. 297/95 festgelegten Gebühren erhoben.

Artikel 2
Begriffsbestimmungen

Für die Zwecke dieser Verordnung bezeichnet der Ausdruck

1. „gebührenpflichtige Einheit“ eine Einheit, die durch eine eindeutige Kombination des folgenden Datensatzes definiert wird, der aus den der Agentur vorliegenden Informationen zu allen in der Union zugelassenen Arzneimitteln gewonnen wird, und mit der Verpflichtung der Zulassungsinhaber gemäß Artikel 57 Absatz 2 Buchstaben b und c der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zur Übermittlung dieser Informationen an die in Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l jener Verordnung genannte Datenbank übereinstimmt:

a) Name des Arzneimittels gemäß der Definition in Artikel 1 Nummer 20 der Richtlinie 2001/83/EG;

b) Zulassungsinhaber;

c) Mitgliedstaat, in dem die Zulassung gilt;

d) Wirkstoff oder Wirkstoffkombination und

e) Darreichungsform.

Unterabsatz 1 Buchstabe d gilt nicht für zugelassene homöopathische und zugelassene pflanzliche Arzneimittel gemäß der Definitionen in Artikel 1 Nummer 5 bzw. Artikel 1 Nummer 30 der Richtlinie 2001/83/EG;

2. „mittleres Unternehmen“ ein mittleres Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG;

3. „kleines Unternehmen“ ein kleines Unternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG;

4. „Kleinstunternehmen“ ein Kleinstunternehmen im Sinne der Empfehlung 2003/361/EG.

Artikel 3
Gebührenarten

(1) Für Pharmakovigilanz-Tätigkeiten werden folgende Gebühren erhoben:

a) Gebühren für Verfahren auf Unionsebene gemäß den Artikeln 4, 5 und 6;

b) eine Jahresgebühr gemäß Artikel 7.

(2) Erhebt die Agentur eine Gebühr gemäß Absatz 1 Buchstabe a dieses Artikels, so vergütet die Agentur den nationalen zuständigen Behörden im Einklang mit Artikel 9

a) die Dienste der Berichterstatter und gegebenenfalls der Mitberichterstatter im Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz, die Mitgliedstaaten zu Mitgliedern dieses Ausschusses ernannt haben;

b) die Arbeit der Mitgliedstaaten, die als Berichterstatter und gegebenenfalls als Mitberichterstatter in der Koordinierungsgruppe fungieren.

Artikel 4
Gebühren für die Bewertung von regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten

(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die Bewertung der in den Artikeln 107e und 107g der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 28 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte.

(2) Die Höhe der Gebühr und der entsprechende Betrag, der gemäß Artikel 3 Absatz 2 der zuständigen nationalen Behörde zu vergüten ist, sind in Teil I Nummer 1 des Anhangs festgelegt.

(3) Ist im Rahmen der in Absatz 1 genannten Verfahren nur ein Zulassungsinhaber zur Vorlage eines regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichts verpflichtet, erhebt die Agentur den gesamten Betrag der anwendbaren Gebühr von diesem Zulassungsinhaber.

(4) Sind im Rahmen der in Absatz 1 genannten Verfahren mehrere Zulassungsinhaber zur Vorlage regelmäßiger aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte verpflichtet, so teilt die Agentur den gesamten Betrag der Gebühr gemäß Teil I Nummer 2 des Anhangs zwischen diesen Zulassungsinhabern auf.

(5) Handelt es sich bei dem in Absatz 3 und Absatz 4 genannten Zulassungsinhaber um ein kleines oder mittleres Unternehmen, wird der von diesem zu zahlende Betrag gemäß Teil I Nummer 3 des Anhangs ermäßigt.

(6) Die Agentur erhebt die Gebühren gemäß diesem Artikel, indem sie jedem betroffenen Zulassungsinhaber eine Rechnung schickt. Die Gebühren sind an dem Tag fällig, an dem das Verfahren zur Bewertung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte eröffnet wird. Gemäß diesem Artikel fällige Gebühren sind innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Rechnungsdatum an die Agentur zu zahlen.

Artikel 5
Gebühren für die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung

(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für die gemäß den Artikeln 107n bis 107q der Richtlinie 2001/83/EG und Artikel 28b der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 durchgeführte Bewertung der in Artikel 21a Buchstabe b und Artikel 22a Absatz 1 Buchstabe a der Richtlinie 2001/83/EG und in Artikel 9 Absatz 4 Buchstabe cb und Artikel 10a Absatz 1 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 genannten Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung, die in mehr als einem Mitgliedstaat durchgeführt werden.

(2) Die Höhe der Gebühr und der entsprechende Betrag, der gemäß Artikel 3 Absatz 2 der zuständigen nationalen Behörde zu vergüten ist, sind in Teil II Nummer 1 des Anhangs festgelegt.

(3) Wurde mehreren Zulassungsinhabern die Verpflichtung zur Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung auferlegt, da hinsichtlich mehrerer Arzneimittel dieselben Bedenken bestanden, und wird von den Zulassungsinhabern eine gemeinsame Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung durchgeführt, so wird der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlende Betrag gemäß Teil II Nummer 2 des Anhangs erhoben.

(4) Handelt es sich bei dem Zulassungsinhaber, dem eine Verpflichtung zur Durchführung einer Unbedenklichkeitsstudie nach der Zulassung auferlegt wurde, um ein kleines oder mittleres Unternehmen, wird der von diesem zu zahlende Betrag gemäß Teil II Nummer 3 des Anhangs ermäßigt.

(5) Die Agentur erhebt die Gebühren, indem sie jedem betroffenen Zulassungsinhaber zwei Rechnungen schickt, eine für die Bewertung des Protokollentwurfs und eine für die Bewertung des abschließenden Studienberichts. Der entsprechende Teil der Gebühren ist jeweils bei Eröffnung des Verfahrens zur Bewertung des Protokollentwurfs und bei Beginn des Verfahrens zur Bewertung des abschließenden Studienberichts fällig und innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem jeweiligen Rechnungsdatum an die Agentur zu zahlen.

(6) Zulassungsinhaber, bei denen die Gebühr gemäß diesem Artikel erhoben wird, sind von der Zahlung jeglicher sonstiger Gebühren, die von der Agentur oder einer nationalen zuständigen Behörde für die Vorlage der in Absatz 1 genannten Studien erhoben werden, befreit.

Artikel 6
Gebühren für Bewertungen im Rahmen von Befassungsverfahren, die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten eingeleitet werden

(1) Die Agentur erhebt eine Gebühr für Bewertungen, die im Rahmen eines Verfahrens durchgeführt werden, das infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten gemäß Artikel 31 Absatz 1 Unterabsatz 2, Artikel 31 Absatz 2 sowie den Artikeln 107i bis 107k der Richtlinie 2001/83/EG oder gemäß Artikel 20 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eingeleitet wurde.

(2) Die Höhe der Gebühr und der entsprechende Betrag, der gemäß Artikel 3 Absatz 2 der zuständigen nationalen Behörde zu vergüten ist, sind in Teil III Nummer 1 des Anhangs festgelegt.

(3) Ist an dem Verfahren gemäß Absatz 1 dieses Artikels nur ein Zulassungsinhaber beteiligt, erhebt die Agentur den gesamten Betrag der Gebühr gemäß Teil III Nummer 1 des Anhangs von diesem Zulassungsinhaber, ausgenommen in den in Absatz 5 dieses Artikels genannten Fällen.

(4) Sind an dem Verfahren gemäß Absatz 1 dieses Artikels mehrere Zulassungsinhaber beteiligt, so teilt die Agentur den gesamten Betrag der Gebühr gemäß Teil III Nummer 2 des Anhangs zwischen diesen Zulassungsinhabern auf.

(5) Betrifft das Verfahren gemäß Absatz 1 dieses Artikels nur einen Wirkstoff oder eine Wirkstoffkombination und ist daran nur ein Zulassungsinhaber beteiligt, so erhebt die Agentur von diesem Zulassungsinhaber eine ermäßigte Gebühr und zahlt der zuständigen nationalen Behörde für die Dienste des Berichterstatters oder Mitberichterstatters eine Vergütung gemäß Teil III Nummer 3 des Anhangs. Handelt es sich bei dem Zulassungsinhaber um ein kleines oder mittleres Unternehmen, wird der von diesem zu zahlende Betrag gemäß Teil III Nummer 3 des Anhangs ermäßigt.

(6) Handelt es sich bei dem in den Absätzen 3 und 4 dieses Artikels genannten Zulassungsinhaber um ein kleines oder mittleres Unternehmen, wird der von diesem zu zahlende Betrag gemäß Teil III Nummer 4 des Anhangs ermäßigt.

(7) Die Agentur erhebt die Gebühren, indem sie jedem an dem Verfahren beteiligten Zulassungsinhaber eine separate Rechnung schickt. Die Gebühren sind bei Eröffnung des Verfahrens fällig. Gemäß diesem Artikel fällige Gebühren sind innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Rechnungsdatum an die Agentur zu zahlen.

Artikel 7
Jahresgebühr für Informationstechnologiesysteme und Auswertung der Fachliteratur

(1) Die Agentur erhebt für ihre Pharmakovigilanz-Tätigkeiten, die mit Informationstechnologiesystemen gemäß den Artikeln 24, 25a und 26 sowie Artikel 57 Absatz 1 Unterabsatz 2 Buchstabe l und Artikel 57 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 und mit der Auswertung ausgewählter medizinischer Fachliteratur gemäß Artikel 27 derselben Verordnung zusammenhängen, eine jährliche Gebühr gemäß Teil IV Nummer 1 des Anhangs (im Folgenden „Jahresgebühr“).

(2) Die Jahresgebühr wird von den Zulassungsinhabern für alle in der Union gemäß der Richtlinie 2001/83/EG zugelassenen Arzneimittel auf der Grundlage der gebührenpflichtigen Einheiten erhoben, die diesen Arzneimitteln entsprechen. Gebührenpflichtige Einheiten, die Arzneimitteln entsprechen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 zugelassen sind, unterliegen nicht der Jahresgebühr. Die Höhe der von jedem Zulassungsinhaber zu zahlenden Jahresgebühr wird von der Agentur auf der Grundlage der gebührenpflichtigen Einheiten berechnet, die den am 1. Juli jedes Jahres aufgezeichneten Informationen entsprechen. Dieser Betrag deckt den Zeitraum vom 1. Januar bis 31. Dezember des betreffenden Jahres ab.

(3) Handelt es sich bei dem Zulassungsinhaber um ein kleines oder mittleres Unternehmen, wird die von diesem zu zahlende Jahresgebühr gemäß Teil IV Nummer 2 des Anhangs ermäßigt.

(4) Für Arzneimittel gemäß Artikel 10 Absatz 1 und Artikel 10a der Richtlinie 2001/83/EG sowie für zugelassene homöopathische Arzneimittel und zugelassene pflanzliche Arzneimittel gilt eine Jahresgebühr, die gemäß Teil IV Nummer 3 des Anhangs ermäßigt wurde

(5) Handelt es sich bei dem Zulassungsinhaber eines Arzneimittels gemäß Absatz 4 um ein kleines oder mittleres Unternehmen, findet nur die in Absatz 3 festgelegte Ermäßigung der Gebühr Anwendung.

(6) Die Jahresgebühr ist am 1. Juli jedes Jahres für das betreffende Kalenderjahr fällig. Die gemäß diesem Artikel fälligen Gebühren sind innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Rechnungsdatum zu zahlen.

(7) Das Gebührenaufkommen aus der Jahresgebühr verbleibt bei der Agentur.

Artikel 8
Gebührenermäßigungen und Gebührenbefreiung

(1) Ein Zulassungsinhaber, der den Status eines kleinen oder mittleren Unternehmens geltend macht, das Anspruch auf eine Gebührenermäßigung gemäß Artikel 4 Absatz 5, Artikel 5 Absatz 4, Artikel 6 Absatz 5, Artikel 6 Absatz 6 oder Artikel 7 Absatz 3 hat, gibt gegenüber der Agentur innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Datum der Rechnung der Agentur eine entsprechende Erklärung ab. Die Agentur nimmt die Gebührenermäßigung auf der Grundlage dieser Erklärung vor.

(2) Ein Zulassungsinhaber, der den Status eines Kleinstunternehmens geltend macht, das Anspruch auf eine Gebührenbefreiung gemäß Artikel 1 Absatz 4 hat, gibt gegenüber der Agentur innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Datum der Rechnung der Agentur eine entsprechende Erklärung ab. Die Agentur nimmt die Befreiung auf der Grundlage dieser Erklärung vor.

(3) Ein Zulassungsinhaber, der geltend macht, Anspruch auf eine ermäßigte Jahresgebühr gemäß Artikel 7 Absatz 4 zu haben, gibt gegenüber der Agentur eine entsprechende Erklärung ab. Die Agentur veröffentlicht Leitlinien, aus denen hervorgeht, wie diese Erklärung vom Zulassungsinhaber zu formulieren ist. Die Agentur nimmt die Gebührenermäßigung auf der Grundlage dieser Erklärung vor. Gibt der Zulassungsinhaber die Erklärung nach Empfang der Rechnung der Agentur ab, muss die Erklärung innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Datum dieser Rechnung abgegeben werden.

(4) Die Agentur kann jederzeit Nachweise dafür verlangen, dass die Voraussetzungen für eine Gebührenermäßigung oder -befreiung erfüllt sind. In einem solchen Fall legt der Zulassungsinhaber, der einen Anspruch auf eine Gebührenermäßigung oder eine Gebührenbefreiung gemäß dieser Verordnung geltend macht oder gemacht hat, der Agentur innerhalb von 30 Kalendertagen ab dem Eingang der Aufforderung der Agentur die Angaben vor, die notwendig sind, damit die Agentur überprüfen kann, ob diese Bedingungen erfüllt sind.

(5) Weist ein Zulassungsinhaber, der Anspruch auf eine Gebührenermäßigung oder eine Gebührenbefreiung gemäß dieser Verordnung geltend macht oder gemacht hat, nicht nach, dass er Anspruch auf eine solche Ermäßigung oder Befreiung hat, erhöht sich der Betrag der Gebühr gemäß dem Anhang um 10 %, und die Agentur erhebt den sich daraus ergebenden Gesamtbetrag oder gegebenenfalls den Restbetrag des sich ergebenden Gesamtbetrags.

Artikel 9
Zahlung der Vergütung an die zuständigen nationalen Behörden durch die Agentur

(1) Die Agentur zahlt den zuständigen nationalen Behörden für die Dienste der Berichterstatter und gegebenenfalls der Mitberichterstatter gemäß Artikel 3 Absatz 2 in folgenden Fällen eine Vergütung:

a) wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter für die Bewertung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 4 benannt hat;

b) wenn die Koordinierungsgruppe einen Mitgliedstaat, der als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter tätig wird, im Rahmen der Bewertung der regelmäßigen aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 4 benannt hat;

c) wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter für die Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung gemäß Artikel 5 benannt hat;

d) wenn der Mitgliedstaat ein Mitglied des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz als Berichterstatter oder gegebenenfalls Mitberichterstatter für die Befassungsverfahren gemäß Artikel 6 benannt hat.

Beschließt der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz oder die Koordinierungsgruppe, einen Mitberichterstatter zu benennen, so wird die Vergütung des Berichterstatters und des Mitberichterstatters gemäß den Teilen I, II und III des Anhangs bestimmt.

(2) Die Beträge, die der Vergütung der einzelnen in Absatz 1 Unterabsatz 1 dieses Artikels genannten Tätigkeiten entsprechen, sind in den Teilen I, II und III des Anhangs niedergelegt.

(3) Die in Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstaben a, b und d vorgesehene Vergütung wird erst gezahlt, wenn der Abschlussbericht für eine Empfehlung, die vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz angenommen werden soll, der Agentur zur Verfügung gestellt worden ist. Die in Absatz 1 Unterabsatz 1 Buchstabe c vorgesehene Vergütung für die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung wird in zwei Tranchen gezahlt. Die erste Tranche für die Bewertung des Protokollentwurfs und die zweite Tranche für die Bewertung des abschließenden Studienberichts werden gezahlt, wenn die jeweiligen abschließenden Bewertungsberichte dem Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz vorgelegt worden sind.

(4) Die Vergütung für die Dienste des Berichterstatters und des Mitberichterstatters und für jegliche damit zusammenhängende wissenschaftliche oder technische Unterstützung berührt nicht die Verpflichtung der Mitgliedstaaten, es zu unterlassen, den Mitgliedern und Sachverständigen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz Anweisungen zu erteilen, die mit den jeweiligen Aufgaben dieser Mitglieder und Sachverständigen in ihrer Funktion als Berichterstatter und Mitberichterstatter, oder mit den Aufgaben und Zuständigkeiten der Agentur unvereinbar sind.

(5) Die Vergütung wird gemäß dem schriftlichen Vertrag nach Artikel 62 Absatz 3 Unterabsatz 1 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 gezahlt. Bankgebühren, die im Zusammenhang mit der Bezahlung der Vergütung anfallen, trägt die Agentur.

Artikel 10
Zahlungsweise

(1) Die Gebühren werden in Euro entrichtet.

(2) Die Zahlung von Gebühren erfolgt erst, nachdem der Zulassungsinhaber eine von der Agentur ausgestellte Rechnung erhalten hat.

(3) Die Zahlung von Gebühren erfolgt durch Überweisung auf das Bankkonto der Agentur. Bankgebühren, die im Zusammenhang mit dieser Zahlung anfallen, trägt der Zulassungsinhaber.

Artikel 11
Identifizierung der Zahlung von Gebühren

Bei jeder Zahlung gibt der Zulassungsinhaber die Bezugsnummer der Rechnung an. Bei Zahlungen, die in einem Online- Zahlungssystem vorgenommen werden, ist die Bezugsnummer die von dem Abrechnungssystem der Agentur automatisch generierte Nummer.

Artikel 12
Zahlungsdatum

Als Zahlungsdatum gilt der Tag, an dem der Betrag der Zahlung in voller Höhe auf dem Bankkonto der Agentur eingeht. Eine Zahlungsfrist gilt nur dann als eingehalten, wenn die fällige Gebühr in voller Höhe fristgerecht gezahlt wurde.

Artikel 13
Erstattung überzahlter Gebühren

Jegliche gezahlte Beträge, die die Höhe der geschuldeten Gebühren übersteigen, werden dem Zulassungsinhaber von der Agentur erstattet, soweit nicht mit dem Zulassungsinhaber ausdrücklich anderes vereinbart wurde. Beträgt der überzahlte Betrag jedoch weniger als 100 EUR und hat der Zulassungsinhaber eine Erstattung nicht ausdrücklich angefordert, wird der überzahlte Betrag nicht erstattet.

Artikel 14
Voranschlag des Agenturhaushalts

Bei der Erstellung des Voranschlags der Einnahmen und Ausgaben für das folgende Haushaltsjahr gemäß Artikel 67 Absatz 6 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 macht die Agentur genaue Angaben zum Einkommen aus Gebühren im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Tätigkeiten. Diese Angaben sind nach Jahresgebühr und nach den Gebühren für die einzelnen in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a genannten Verfahren aufzuschlüsseln. Die Agentur legt außerdem spezifische analytische Angaben zu ihren Einnahmen und Ausgaben im Zusammenhang mit Pharmakovigilanz-Tätigkeiten vor, die eine Unterscheidung zwischen der Jahresgebühr und den Gebühren für die einzelnen in Artikel 3 Absatz 1 Buchstabe a genannten Verfahren erlauben.

Artikel 15
Transparenz und Überwachung

(1) Die in den Teilen I bis IV des Anhangs niedergelegten Beträge und Sätze werden auf der Website der Agentur veröffentlicht.

(2) Der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt mit dem jährlichen Tätigkeitsbericht an das Europäische Parlament, den Rat, die Kommission und den Rechnungshof Angaben zu den Komponenten, die einen Einfluss auf die Kosten haben könnten, die von den in dieser Verordnung vorgesehenen Gebühren zu decken sind. Diese Angaben umfassen eine Kostenaufschlüsselung für das vorangegangene Jahr und eine Prognose für das Folgejahr. Die Agentur veröffentlicht zudem eine Zusammenfassung dieser Angaben in ihrem Jahresbericht.

(3) Der Verwaltungsdirektor der Agentur übermittelt der Kommission und dem Verwaltungsrat einmal im Jahr die in Teil V des Anhangs aufgeführten Leistungsangaben auf der Grundlage der in Absatz 4 des vorliegenden Artikels genannten Leistungsindikatoren.

(4) Bis zum 18. Juli 2015 erlässt die Agentur unter Berücksichtigung der in Teil V des Anhangs aufgeführten Angaben einen Katalog von Leistungsindikatoren.

(5) Hinsichtlich der im Anhang aufgeführten Beträge wird die Inflationsrate, gemessen anhand des Europäischen Verbraucherpreisindexes, der gemäß der Verordnung (EG) Nr. 2494/95 von Eurostat veröffentlicht wird, überwacht. Diese Überwachung erfolgt zum ersten Mal, wenn diese Verordnung ein volles Kalenderjahr angewandt worden ist, und danach jährlich.

(6) Soweit dies angesichts der in Absatz 5 dieses Artikels genannten Überwachung gerechtfertigt ist, erlässt die Kommission delegierte Rechtsakte zur Anpassung der in den Teilen I bis IV des Anhangs festgelegten Höhe der Gebühren und der Vergütung für Berichterstatter und Mitberichterstatter. Tritt der delegierte Rechtsakt vor dem 1. Juli in Kraft, so gelten diese Anpassungen ab dem 1. Juli. Tritt der delegierte Rechtsakt nach dem 30. Juni in Kraft, so gelten sie ab dem Tag des Inkrafttretens des delegierten Rechtsakts.

Artikel 16
Ausübung der Befugnisübertragung

(1) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte wird der Kommission unter den in diesem Artikel festgelegten Bedingungen übertragen.

(2) Die Befugnis zum Erlass delegierter Rechtsakte gemäß Artikel 15 Absatz 6 wird der Kommission für einen Zeitraum von fünf Jahren ab dem 17. Juli 2014 übertragen. Die Kommission erstellt spätestens neun Monate vor Ablauf des Zeitraums von fünf Jahren einen Bericht über die Befugnisübertragung. Die Befugnisübertragung verlängert sich stillschweigend um Zeiträume gleicher Länge, es sei denn, das Europäische Parlament oder der Rat widersprechen einer solchen Verlängerung spätestens drei Monate vor Ablauf des jeweiligen Zeitraums.

(3) Die Befugnisübertragung gemäß Artikel 15 Absatz 6 kann vom Europäischen Parlament oder vom Rat jederzeit widerrufen werden. Der Beschluss über den Widerruf beendet die Übertragung der in diesem Beschluss angegebenen Befugnis. Er wird am Tag nach seiner Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union oder zu einem in dem Beschluss angegebenen späteren Zeitpunkt wirksam. Die Gültigkeit von delegierten Rechtsakten, die bereits in Kraft sind, wird von dem Beschluss über den Widerruf nicht berührt.

(4) Sobald die Kommission einen delegierten Rechtsakt erlässt, übermittelt sie ihn gleichzeitig dem Europäischen Parlament und dem Rat.

(5) Ein delegierter Rechtsakt, der gemäß Artikel 15 Absatz 6 erlassen wurde, tritt nur in Kraft, wenn weder das Europäische Parlament noch der Rat innerhalb einer Frist von zwei Monaten nach Übermittlung dieses Rechtsakts an das Europäische Parlament und den Rat Einwände erhoben haben oder wenn vor Ablauf dieser Frist das Europäische Parlament und der Rat beide der Kommission mitgeteilt haben, dass sie keine Einwände erheben werden. Auf Initiative des Europäischen Parlaments oder des Rates wird diese Frist um zwei Monate verlängert.

Artikel 17
Übergangsbestimmungen

Die Gebühren gemäß den Artikeln 4, 5 und 6 gelten nicht für auf Unionsebene durchgeführte Verfahren, mit deren Bewertung vor dem 26. August 2014 begonnen worden ist.

Artikel 18
Inkrafttreten und Anwendung

(1) Diese Verordnung tritt am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union in Kraft.

(2) Die Jahresgebühr gemäß Artikel 7 wird ab dem 1. Juli 2015 erhoben.

Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.


Anhang

Teil I
Gebühr für die Bewertung regelmäßiger Aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte gemäß Artikel 4

Teil II
Gebühr für die Bewertung von Unbedenklichkeitsstudien nach der Zulassung gemäß Artikel 5

Teil III
Gebühr für Bewertungen im Rahmen von Befassungsverfahren, die infolge der Bewertung von Pharmakovigilanz-Daten gemäß Artikel 6 eingeleitet werden

Teil IV
Jahresgebühr für Informationstechnologiesysteme und Auswertung der Fachliteratur gemäß Artikel 7

Teil V
Leistungsangaben

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