Vom 10. Februar 1995
über die Gebühren der Europäischen Agentur für die Beurteilung von Arzneimitteln
(ABl. L 35 vom 15.2.1995, S. 1),
zuletzt geändert durch Verordnung (EU) 2020/422 vom 19. März 2020
(ABl. L 84 vom 20.3.2020, S. 11)
Der Rat der Europäischen Union
gestützt auf den Vertrag zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft, insbesondere auf Artikel 235, auf Vorschlag der Kommission, nach Stellungnahme des Europäischen Parlaments1)
1) Stellungnahme vom 19. Januar 1995.
VO (EG) 297-95 vom 10. Februar 1995 (ABl. L 35 vom 15.2.1995) – Erwägungsgründe
Erwägungsgründe der Verordnung (EG) Nr. 494/2003:
Erwägungsgründe der Verordnung (EG) Nr. 1905/2005:
Erwägungsgründe der Verordnung (EG) Nr. 312/2008:
Erwägungsgründe der Verordnung (EG) Nr. 249/2009:
Erwägungsgründe der Verordnung (EU) Nr. 261/2010:
Erwägungsgründe der Verordnung (EU) Nr. 301/2011:
Erwägungsgründe der Verordnung (EU) Nr. 273/2012:
Erwägungsgründe der Verordnung (EU) Nr. 220/2013:
Erwägungsgründe der Verordnung (EU) Nr. 272/2014:
Erwägungsgründe der Verordnung (EU) Nr. 2015/490:
Erwägungsgründe der Verordnung (EU) 2016/461
Erwägungsgründe der Verordnung (EU) 2017/612:
Erwägungsgründe der Verordnung (EG) Nr. 2019/95:
Erwägungsgründe der Verordnung (EU) 2020/422:
hat folgende Verordnung erlassen:
Artikel 1
Anwendungsbereich
Die Gebühren für die Erteilung und Weitergewährung von Gemeinschaftsgenehmigungen für das Inverkehrbringen von Human- und Tierarzneimitteln und für andere Leistungen der Agentur werden gemäß dieser Verordnung erhoben.
Die Höhe der Gebühren wird in Euro festgelegt.
Artikel 2
Die Agentur weist in ihrem jährlichen Voranschlag des Einnahmen- und Ausgabenplans für den Haushaltsvorentwurf der Kommission die Gebührenvorausschätzungen für das folgende Haushaltsjahr getrennt von den geschätzten Gesamtausgaben und dem eventuellen Gemeinschaftsbeitrag aus.
Artikel 3
Humanarzneimittel, die den Verfahren nach der Verordnung (EG) Nr. 726/2004*) unterfallen
*) ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1.
1. Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels
a) G r u n d g e b ü h r
Für einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen mit vollständigen Unterlagen wird eine Grundgebühr von 296 500 EUR erhoben. Sie gilt für eine einzige Dosierung in einer Darreichungsform und einer Aufmachung.
Die Gebühr wird für jede zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform um 29 800 EUR erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht wird. Diese Erhöhung gilt für eine zusätzliche Dosierung oder Darreichungsform und eine Aufmachung.
Die Gebühr wird für jede weitere Aufmachung der gleichen Dosierung und Darreichungsform, die gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht wird, um 7 400 EUR erhöht.
b) E r m ä ß i g t e G e b ü h r e n
Für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absätze 1 und 3 und Artikel 10c der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel*) wird eine ermäßigte Gebühr von 115 100 EUR erhoben. Diese Gebühr gilt für eine einzige Dosierung in einer Darreichungsform und einer Aufmachung.
*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 67. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/27/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 34).
Für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG wird eine besondere ermäßigte Gebühr von 191 700 EUR erhoben. Diese Gebühr gilt für eine einzige Dosierung in einer Darreichungsform und einer Aufmachung.
Die in den Unterabsätzen 1 und 2 angegebenen ermäßigten Gebühren werden für jede zusätzliche Dosierung oder Darreichungsform um 11 500 EUR erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht wird. Diese Erhöhung gilt für eine zusätzliche Dosierung oder Darreichungsform und eine Aufmachung.
Die in den Unterabsätzen 1 und 2 angegebenen ermäßigten Gebühren werden für jede zusätzliche Aufmachung derselben Dosierung und Darreichungsform um 7 400 EUR erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht wird.
c) G e b ü h r e n f ü r E r w e i t e r u n g e i n e r G e n e h m i g u n g f ü r d a s I n v e r k e h r b r i n g e n
Für jede Erweiterung einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1085/ 2003 der Kommission vom 3. Juni 2003 über die Prüfung von Änderungen einer Zulassung für Human- und Tierarzneimittel gemäß der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates*) wird eine Gebühr von 89 000 EUR erhoben.
*) ABl. L 159 vom 27.6.2003, S. 24
Abweichend von Unterabsatz 1 gilt für bestimmte Erweiterungen eine ermäßigte Gebühr, die zwischen 22 400 EUR und 66 800 EUR beträgt. Eine Liste der betreffenden Erweiterungen wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung erstellt.
Die Gebühr für die Erweiterung und die ermäßigte Gebühr für die Erweiterung werden für jede zusätzliche Aufmachung derselben Erweiterung, die gleichzeitig mit dem Erweiterungsantrag eingereicht wird, um 7 400 EUR erhöht.
2. Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen
a) Ä n d e r u n g s g e b ü h r T y p I
Für eine geringfügige Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Definition in Artikel 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 wird eine Änderungsgebühr Typ I erhoben. Die Gebühr für eine Änderung des Typs IA beträgt 3 300 EUR. Die Gebühr für eine Änderung des Typs IB beträgt 7 400 EUR.
Bei identischer Änderung gilt die Gebühr für alle zugelassenen Dosierungen, Zubereitungen und Darreichungsformen.
b) Ä n d e r u n g s g e b ü h r T y p II
Für eine größere Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Definition in Artikel 3 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1085/ 2003 wird eine Änderungsgebühr Typ II von 89 000 EUR erhoben.
Abweichend von Unterabsatz 1 gilt für bestimmte Änderungen eine ermäßigte Änderungsgebühr Typ II, die zwischen 22 400 EUR und 66 800 EUR beträgt. Eine Liste der betreffenden Änderungen wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung erstellt.
Bei identischer Änderung gilt die Gebühr für alle zugelassenen Dosierungen, Zubereitungen und Darreichungsformen.
3. Erneuerungsgebühr
Für die Prüfung der bei der Erneuerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach fünf Jahren verfügbaren Informationen wird eine Gebühr von 14 600 EUR erhoben. Sie wird für jede mit einer Darreichungsform verbundene Dosierung erhoben.
4. Inspektionsgebühr
Eine Gebühr von 22 400 EUR wird für jede Inspektion innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft erhoben. Bei Inspektionen außerhalb der Gemeinschaft werden die Reisekosten auf der Grundlage der tatsächlichen Kosten zusätzlich in Rechnung gestellt.
Abweichend von Unterabsatz 1 gilt für bestimmte Inspektionen eine ermäßigte Gebühr, die sich nach Umfang und Art der Inspektion richtet und auf die gemäß Artikel 11 Absatz 2 festgelegten Bedingungen stützt.
5. Übertragungsgebühr
Beim Wechsel des Inhabers von Genehmigungen für das Inverkehrbringen wird eine Gebühr von 7 400 EUR für die von der Übertragung betroffenen Genehmigungen erhoben. Diese Gebühr deckt alle zugelassenen Aufmachungen ein und desselben Arzneimittels.
6. Jahresgebühr
Für jede Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels wird eine Jahresgebühr von 106 300 EUR erhoben. Diese Gebühr deckt alle zugelassenen Aufmachungen eines Arzneimittels.
Abweichend von Unterabsatz 1 gilt für bestimmte Arzneimittel eine ermäßigte Jahresgebühr, die zwischen 26 400 EUR und 79 700 EUR beträgt. Eine Liste der betreffenden Arzneimittel wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 erstellt.
Artikel 4
Humanarzneimittel, die den Verfahren der Richtlinie 2001/83/EG unterfallen
Befassungsgebühr
Eine Befassungsgebühr von 73 800 EUR wird erhoben, wenn auf Initiative des Antragstellers oder des Inhabers einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen die in Artikel 30 Absatz 1 und Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG genannten Verfahren eingeleitet werden.
Sind von den in Unterabsatz 1 genannten Verfahren mehr als ein Antragsteller oder Inhaber einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen betroffen, so können die Antragsteller oder Genehmigungsinhaber sich zu einer Gruppe zusammenschließen, um nur eine Befassungsgebühr zu zahlen. Sind von einem Verfahren jedoch mehr als zehn Antragsteller oder Inhaber betroffen, so wird die vorstehend genannte Befassungsgebühr erhoben.
Artikel 5
Tierarzneimittel, die den Verfahren der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 unterfallen
1. Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels
a) G r u n d g e b ü h r
Für einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen mit vollständigen Unterlagen wird eine Grundgebühr von 148 400 EUR erhoben. Diese Gebühr gilt für eine einzige Dosierung in einer Darreichungsform und einer Aufmachung.
Diese Gebühr wird für jede zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform um 14 600 EUR erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht wird. Diese Erhöhung gilt für eine zusätzliche Dosierung oder Darreichungsform und eine Aufmachung.
Diese Gebühren werden für jede weitere Aufmachung der gleichen Dosierung und Darreichungsform, die gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht wird, um 7 400 EUR erhöht.
Im Fall von immunologischen Tierarzneimitteln wird die Grundgebühr auf 73 800 EUR vermindert, wobei jede zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform und/oder Aufmachung eine Erhöhung um 7 400 EUR zur Folge hat.
Aufgrund dieses Buchstabens a) ist die Zahl der Zielarten nicht von Belang.
b) E r m ä ß i g t e G e b ü h r e n
Für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 13 Absätze 1 und 3 und Artikel 13c der Richtlinie 2001/82/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Tierarzneimittel*) wird eine ermäßigte Gebühr von 73 800 EUR erhoben. Sie gilt für eine einzige Dosierung in einer Darreichungsform und einer Aufmachung.
*) ABl. L 311 vom 28.11.2001, S. 1. Zuletzt geändert durch die Richtlinie 2004/28/EG (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 58).
Für Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß Artikel 13 Absatz 4 der Richtlinie 2001/82/EG wird eine besondere ermäßigte Gebühr von 125 300 EUR erhoben. Sie gilt für eine einzige Dosierung in einer Darreichungsform und einer Aufmachung.
Die in den Unterabsätzen 1 und 2 angegebenen ermäßigten Gebühren werden für jede zusätzliche Dosierung oder Darreichungsform um 14 600 EUR erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht wird. Diese Erhöhung gilt für eine zusätzliche Dosierung oder Darreichungsform und eine Aufmachung.
Die in den Unterabsätzen 1 und 2 angegebenen ermäßigten Gebühren werden für jede zusätzliche Aufmachung derselben Dosierung und Darreichungsform um 7 400 EUR erhöht, wenn sie gleichzeitig mit dem Erstantrag auf Genehmigung eingereicht wird.
Im Fall von immunologischen Tierarzneimitteln wird die Gebühr auf 37 100 EUR gesenkt, wobei jede zusätzliche Dosierung und/oder Darreichungsform und/oder Aufmachung eine Erhöhung von 7 400 EUR zur Folge hat.
Für die Zwecke dieses Buchstabens ist die Anzahl der Zielarten nicht von Belang.
c) G e b ü h r e n f ü r d i e E r w e i t e r u n g e i n e r G e n e h m i g u n g f ü r d a s I n v e r k e h r b r i n g e n
Für jede Erweiterung einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen im Sinne des Anhangs II der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 wird eine Gebühr von 37 100 EUR erhoben.
Abweichend von Unterabsatz 1 gilt für bestimmte Erweiterungen eine ermäßigte Gebühr, die zwischen 9 200 EUR und 27 900 EUR beträgt. Eine Liste der betreffenden Erweiterungen wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung erstellt.
Die Gebühr für die Erweiterung und die ermäßigte Gebühr für die Erweiterung werden für jede zusätzliche Aufmachung derselben Erweiterung, die gleichzeitig mit dem Erweiterungsantrag eingereicht wird, um 7 400 EUR erhöht.
2. Änderung einer Zulassung für das Inverkehrbringen
a) Ä n d e r u n g s g e b ü h r T y p I
Für eine geringfügige Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Definition des Artikels 3 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1085/2003 wird eine Änderungsgebühr Typ I erhoben. Die Gebühr für eine Änderung des Typs IA beträgt 3 300 EUR. Die Gebühr für eine Änderung des Typs IB beträgt 7 400 EUR.
Bei identischer Änderung gilt die Gebühr für alle zugelassenen Dosierungen, Zubereitungen und Darreichungsformen.
b) Ä n d e r u n g s g e b ü h r T y p II
Für eine größere Änderung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen gemäß der Definition des Artikels 3 Absatz 3 der Verordnung (EG) Nr. 1085/ 2003 wird eine Änderungsgebühr Typ II von 44 400 EUR erhoben.
Abweichend von Unterabsatz 1 gilt für bestimmte Änderungen eine ermäßigte Änderungsgebühr Typ II, die zwischen 11 200 EUR und 33 500 EUR beträgt. Eine Liste der betreffenden Änderungen wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 der vorliegenden Verordnung erstellt.
Für immunologische Tierarzneimittel wird die Gebühr auf 7 400 EUR festgesetzt.
Bei identischer Änderung gilt die in den Unterabsätzen 1, 2 und 3 angegebene Gebühr für alle zugelassenen Dosierungen, Darreichungsformen und Aufmachungen.
3. Erneuerungsgebühr
Für die Prüfung der bei der Erneuerung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels nach fünf Jahren verfügbaren Informationen wird eine Gebühr von 7 400 EUR erhoben. Sie wird für jede mit einer Darreichungsform verbundene Dosierung erhoben.
4. Inspektionsgebühr
Eine Gebühr von 22 400 EUR wird für jede Inspektion innerhalb oder außerhalb der Gemeinschaft erhoben. Bei Inspektionen außerhalb der Gemeinschaft werden die Reisekosten auf der Grundlage der tatsächlichen Kosten zusätzlich in Rechnung gestellt.
Abweichend von Unterabsatz 1 gilt für bestimmte Inspektionen eine ermäßigte Gebühr, die sich nach Umfang und Art der Inspektion richtet und auf die nach Artikel 11 Absatz 2 festgelegten Bedingungen stützt.
5. Übertragungsgebühr
Beim Wechsel des Inhabers von Genehmigungen für das Inverkehrbringen wird eine Gebühr von 7 400 EUR für die von der Übertragung betroffenen Genehmigungen erhoben. Diese Gebühr deckt alle zugelassenen Aufmachungen ein und desselben Arzneimittels.
6. Jahresgebühr
Für jede Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels wird eine Jahresgebühr von 35 600 EUR erhoben. Diese Gebühr deckt alle zugelassenen Aufmachungen eines Arzneimittels.
Abweichend von Unterabsatz 1 gilt für bestimmte Arzneimittel eine ermäßigte Jahresgebühr, die zwischen 8 700 EUR und 26 400 EUR beträgt. Eine Liste der betreffenden Arzneimittel wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 erstellt.
Artikel 6
Tierarzneimittel, die den Verfahren der Richtlinie 2001/82/EG unterfallen
Befassungsgebühr
Eine Befassungsgebühr von 44 400 EUR wird erhoben, wenn auf Initiative des Antragstellers oder des Inhabers einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen die in Artikel 34 Absatz 1 und Artikel 35 der Richtlinie 2001/82/EG genannten Verfahren eingeleitet werden.
Sind von den in Unterabsatz 1 genannten Verfahren mehr als ein Antragsteller oder Inhaber einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen betroffen, so können die Antragsteller oder Genehmigungsinhaber sich zu einer Gruppe zusammenschließen, um nur eine Befassungsgebühr zu zahlen. Sind von einem Verfahren jedoch mehr als zehn Antragsteller oder Inhaber betroffen, so wird die vorstehend genannte Befassungsgebühr erhoben.
Artikel 7
Festlegung von Höchstgrenzen für Rückstände (HGR) von Tierarzneimitteln nach den Verfahren der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90*)
*) ABl. L 224 vom 18.8.1990, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1518/2005 der Kommission (ABl. L 244 vom 20.9.2005, S. 11).
Gebühren für die Festlegung von HGR
Für einen Antrag auf die erste Festlegung einer HGR für einen bestimmten Stoff wird eine Grundgebühr von 73 800 EUR festgelegt.
Eine zusätzliche Gebühr von 22 400 EUR wird für jeden Antrag auf Änderung oder einer bereits festgelegten HGR erhoben, die in einem der Anhänge der Verordnung (EWG) Nr. 2377/90 aufgeführt ist.
HGR-Gebühren werden von den Gebühren für einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen oder auf Erweiterung einer bereits erteilten Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das den Stoff enthält, für den die HGR festgelegt wird, abgezogen, wenn die Anträge vom gleichen Antragsteller gestellt werden. Dieser Abzug darf jedoch die Hälfte der insgesamt erhobenen Gebühr nicht übersteigen.
Artikel 8
Verschiedene Gebühren
1. Gebühr für wissenschaftliche Beratung
Die Gebühr für wissenschaftliche Beratung wird erhoben, wenn eine wissenschaftliche Beratung im Zusammenhang mit der Durchführung verschiedener Tests und Prüfungen beantragt wird, die für den Nachweis der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln erforderlich sind.
Für Humanarzneimittel wird diese Gebühr auf 89 000 EUR festgesetzt.
Für Tierarzneimittel wird diese Gebühr auf 44 400 EUR festgesetzt.
Abweichend von Unterabsatz 2 gilt für bestimmte wissenschaftliche Beratungen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln eine ermäßigte Gebühr für wissenschaftliche Beratung, die zwischen 22 400 EUR und 66 800 EUR beträgt.
Abweichend von Unterabsatz 3 gilt für bestimmte wissenschaftliche Beratungen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln eine ermäßigte Gebühr für wissenschaftliche Beratung, die zwischen 11 200 EUR und 33 500 EUR beträgt.
Eine Liste der in den Unterabsätzen 4 und 5 genannten wissenschaftlichen Beratungen wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 erstellt.
2. Gebühr für nicht unter die Artikel 3 bis 7 oder Artikel 8 Absatz 1 fallende wissenschaftliche Leistungen
Die Gebühr für wissenschaftliche Leistungen wird erhoben für Anträge auf wissenschaftliche Beratungen oder Gutachten durch einen wissenschaftlichen Ausschuss, die nicht unter die Artikel 3 bis 7 oder unter Artikel 8 Absatz 1 fallen. Dazu gehören Beurteilungen von traditionellen pflanzlichen Arzneimitteln, Gutachten über Arzneimittel, die nach dem „Compassionate use“-Prinzip (Mitleidsindikation) verwendet werden, Konsultationen zu in Medizinprodukten enthaltenen Stoffen mit ergänzender Wirkung, einschließlich Blutderivaten, und Beurteilungen von Plasma-Stammdokumentationen und Impfantigen- Stammdokumentationen.
Für Humanarzneimittel wird diese Gebühr auf 296 500 EUR festgesetzt.
Für Tierarzneimittel wird diese Gebühr auf 148 400 EUR festgesetzt.
Artikel 3 gilt für alle wissenschaftlichen Gutachten zur Beurteilung von Humanarzneimitteln, die gemäß Artikel 58 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ausschließlich für das Inverkehrbringen außerhalb der Gemeinschaft bestimmt sind.
Abweichend von Unterabsatz 2 gilt für bestimmte wissenschaftliche Gutachten oder Leistungen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln eine ermäßigte Gebühr für wissenschaftliche Leistungen, die zwischen 3 300 EUR und 255 500 EUR beträgt.
Abweichend von Unterabsatz 3 gilt für bestimmte wissenschaftliche Gutachten oder Leistungen im Zusammenhang mit Tierarzneimitteln eine ermäßigte Gebühr für wissenschaftliche Leistungen, die zwischen 3 300 EUR und 127 900 EUR beträgt.
Eine Liste der in den Unterabsätzen 5 und 6 genannten wissenschaftlichen Gutachten oder Leistungen wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 erstellt.
3. Verwaltungsgebühr
Eine Verwaltungsgebühr, die zwischen 100 EUR und 7 400 EUR beträgt, wird erhoben, wenn die Ausstellung von Dokumenten oder Bescheinigungen nicht im Rahmen von Leistungen erfolgt, für die aufgrund dieser Verordnung bereits eine andere Gebühr erhoben wird, wenn ein Antrag nach Abschluss der administrativen Validierung der betreffenden Unterlagen abgelehnt wird oder wenn die im Fall des Parallelvertriebs erforderlichen Informationen geprüft werden müssen.
Eine Liste mit einer Klassifikation der Leistungen und Gebühren wird gemäß Artikel 11 Absatz 2 erstellt.
Artikel 9
Mögliche Gebührenermäßigung
Unbeschadet spezifischerer Vorschriften des Gemeinschaftsrechts können unter außergewöhnlichen Umständen aus zwingenden Gründen der Volksgesundheit oder der Tiergesundheit vom Verwaltungsdirektor nach Anhörung des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses im Einzelfall Gebührenermäßigungen gewährt werden. Jeder Beschluss in Anwendung dieses Artikels ist ausreichend zu begründen.
Eine vollständige oder teilweise Befreiung von den in dieser Verordnung festgesetzten Gebühren kann insbesondere für Arzneimittel gewährt werden, mit denen seltene Krankheiten oder Krankheiten, die weniger wichtige Arten betreffen, behandelt werden sollen, oder für die Ausdehnung einer bereits festgesetzten HGR auf weitere Tierarten oder für nach dem „Compassionate use“-Prinzip verwendete Arzneimittel.
Die Durchführungsbestimmungen für die Anwendung der vollständigen oder teilweisen Befreiung werden gemäß Artikel 11 Absatz 2 festgelegt.
Die Gebühr für ein Gutachten über ein nach dem „Compassionate use“-Prinzip verwendetes Arzneimittel wird von der Gebühr abgezogen, die für einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen desselben Arzneimittels erhoben wird, sofern dieser Antrag von demselben Antragsteller eingereicht wird.
Artikel 10
Fälligkeitstermine und Zahlungsverzug
(1) Die Gebühren sind zum Zeitpunkt der administrativen Validierung des betreffenden Antrags fällig, sofern nicht Sondervorschriften anderes bestimmen. Sie sind binnen 45 Tagen nach dem Zeitpunkt der Notifizierung des Antragstellers über die Validierung zu entrichten. Die Gebühren sind in Euro zu zahlen.
Die Jahresgebühr ist am ersten und an jedem folgenden Jahrestag der Notifizierung des Beschlusses über die Genehmigung für das Inverkehrbringen fällig. Sie ist binnen 45 Tagen nach dem Fälligkeitstermin zu entrichten und bezieht sich jeweils auf das Vorjahr.
Die Inspektionsgebühr ist binnen 45 Tagen nach Durchführung der Inspektion zu entrichten.
(2) Bei der Gebühr für einen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Arzneimittels, das im Fall einer Pandemie zu verwenden ist, wird ein Zahlungsaufschub gewährt, bis die Pandemie entweder von der Weltgesundheitsorganisation oder von der Gemeinschaft im Rahmen der Entscheidung Nr. 2119/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 24. September 1998 über die Schaffung eines Netzes für die epidemiologische Überwachung und die Kontrolle übertragbarer Krankheiten in der Gemeinschaft*) ordnungsgemäß anerkannt ist. Der Zahlungsaufschub darf fünf Jahre nicht überschreiten.
*) ABl. L 268 vom 3.10.1998, S. 1. Zuletzt geändert durch die Verordnung (EG) Nr. 1882/2003 (ABl. L 284 vom 31.10.2003, S. 1).
(3) Wird eine gemäß dieser Verordnung geschuldete Gebühr nicht fristgerecht gezahlt, so kann der Verwaltungsdirektor der Agentur unbeschadet der Fähigkeit der Agentur, aufgrund von Artikel 71 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 ein Gericht anzurufen, beschließen, entweder die geforderten Leistungen nicht zu erbringen oder die Leistungen insgesamt oder die laufenden Verfahren bis zur Zahlung der Gebühr, einschließlich Verzugszinsen gemäß Artikel 86 der Verordnung (EG, Euratom) Nr. 2342/2002 der Kommission vom 23. Dezember 2002 mit Durchführungsbestimmungen zur Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1605/2002 des Rates über die Haushaltsordnung für den Gesamthaushaltsplan der Europäischen Gemeinschaften*), einzustellen.
*) ABl. L 357 vom 31.12.2002, S. 1. Geändert durch die Verordnung (EG, Euratom) Nr. 1261/2005 (ABl. L 201 vom 2.8.2005, S. 3).
Artikel 11
Durchführungsbestimmungen
1. Auf Vorschlag des Verwaltungsdirektors und nach Befürwortung durch die Kommission legt der Verwaltungsrat der Agentur die Bestimmungen für die Rückführung eines Teils der Einkünfte aus den Jahresgebühren an die einzelstaatlichen Behörden fest, die sich an der Überwachung des gemeinschaftlichen Marktes beteiligen.
2. Unbeschadet der Vorschriften der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 kann der Verwaltungsrat der Agentur auf Vorschlag des Verwaltungsdirektors und nach befürwortender Stellungnahme der Kommisssion jede sonstige Maßnahme festlegen, die zur Durchführung dieser Verordnung erforderlich ist. Diese Maßnahmen sind bekannt zu geben.
3. Im Fall von Meinungsverschiedenheiten über die Einstufung eines Antrags in eine der in dieser Verordnung festgelegten Gebührenkategorien entscheidet der Verwaltungsdirektor nach Stellungnahme des zuständigen wissenschaftlichen Ausschusses.
Artikel 12
Änderung
Änderungen dieser Verordnung werden vom Rat auf Vorschlag der Kommission und nach Anhörung des Europäischen Parlaments mit qualifizierter Mehrheit erlassen.
Änderungen der Höhe der in dieser Verordnung festgelegten Gebühren werden jedoch nach dem Verfahren des Artikels 87 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, ausgenommen die Aktualisierung gemäß Absatz 5, erlassen.
Bis zum 24. November 2010 legt die Kommission dem Rat einen Bericht über deren Durchführung vor; darin ist auch zu der Frage Stellung zu nehmen, ob die Aufnahme eines Streitbeilegungsverfahrens in diese Verordnung notwendig ist.
Überprüfungen der Gebühren erfolgen auf der Grundlage einer Beurteilung der Kosten der Agentur und der betreffenden Kosten der von den Mitgliedstaaten erbrachten Leistungen. Diese Kosten werden nach allgemein anerkannten internationalen Kostenbewertungsmethoden ermittelt, die gemäß Artikel 11 Absatz 2 festzulegen sind.
Mit Wirkung vom 1. April eines jeden Jahres überprüft und aktualisiert die Kommission die Gebühren unter Berücksichtigung der im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlichten Inflationsrate.
Artikel 13
Inkrafttreten und Rechtswirkung
Diese Verordnung tritt am Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften in Kraft.
Sie gilt ab dem 1. April 2019.
Diese Verordnung ist in allen ihren Teilen verbindlich und gilt unmittelbar in jedem Mitgliedstaat.
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