10. Verfahrensordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA)

In der Fassung vom 18. Dezember 2008
(BAnz Nr. 84a vom 10.6.2009),

zuletzt geändert gemäß Berichtigung der Bekanntmachung vom 15. Dezember 2022
(BAnz AT vom 25.04.2023 B5)

Inhalt
1. Kapitel:	Allgemeiner Teil
1. Abschnitt	Zweck und Regelungsbereich
§ 1	Zweck
§ 2	Regelungsbereich
§ 3	Anwendungsbereich
2. Abschnitt	Allgemeine Verfahrensbestimmungen
§ 4	Das Plenum und seine Untergliederungen
§ 5	Beratungsverfahren
§ 5a	Verfahren der Bürokratiekostenermittlung
§ 6	Beschlussfassung
§ 7	Vorlage nach § 94 SGB V und Veröffentlichung der Ergebnisse
§ 7a	Berichterstattung gegenüber dem Gesundheitsausschuss
3. Abschnitt	Gesetzlich vorgesehene Stellungnahmeverfahren
§ 8	Regelungsbereich
§ 9	Ermittlung der stellungnahmeberechtigten Organisationen und Sachverständigen
§ 10	Verfahren für die Abgabe der Stellungnahmen
§ 11	Stellungnahmerecht nach § 91 Abs. 5 SGB V
§ 12	Mündliche Stellungnahme und Teilnahme an Unterausschusssitzungen
§ 13	Einbeziehung der Stellungnahmen in die Entscheidung des Plenums
§ 14	Erneutes Stellungnahmeverfahren
4. Abschnitt	Zusammenarbeit mit fachlich unabhängigen wissenschaftlichen Instituten
§ 15	Grundsätze
§ 16	Grundsätze der Zusammenarbeit mit dem IQWiG
§ 16a	Stellung des Antrags nach § 139b SGB V
§ 16b	Prüfung und Priorisierung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss
§ 16c	Zulässigkeit und Inhalt des Auftrags
§ 16d	Auftragspflichten
§ 16e	Weitervergabe des Auftrags
§ 17	Grundsätze der Zusammenarbeit mit dem IQTiG
§ 17a	Stellung des Antrags nach § 137a Abs. 4 SGB V
§ 17b	Prüfung und Priorisierung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss
§ 17c	Zulässigkeit und Inhalt des Auftrags
§ 17d	Auftragspflichten
§ 17e	Weitervergabe des Auftrags
§ 17f	Arbeitsergebnisse des IQTiG
§ 18 – 22	[unbesetzt]
5. Abschnitt	Offenlegungspflichten
§ 23	Verpflichtete
§ 24	Offenlegung
	Anlagenverzeichnis zum 1. Kapitel
2. Kapitel:	Bewertung medizinischer Methoden sowie Erprobung
1. Abschnitt	Allgemeine Bestimmungen zum Bewertungsverfahren
§ 1	Geltungsbereich
§ 2	Neue Methode
§ 2a	Einvernehmen mit dem Bewertungsausschuss zur Einordnung als Methode
§ 2b	Auskunftsverfahren nach § 139 Absatz 3 Satz 3 bis 5 SGB V
§ 3	Gesetzliche Grundlagen
2. Abschnitt	Einleitung des Bewertungsverfahrens
§ 4	Voraussetzungen für die Bewertung
§ 5	Priorisierung
§ 6	Ankündigung der Bewertung
3. Abschnitt	Bewertungsverfahren
§ 7	Grundzüge des Verfahrens
§ 8	Themenbezogene Arbeitsgruppe
§ 9	Verfahren der Bewertung
§ 9a	Einstellung der Methodenbewertung
§ 10	Unterlagen zur Bewertung der medizinischen Methoden
§ 11	Klassifizierung und Bewertung von Unterlagen
4. Abschnitt	Entscheidungsfindung
§ 12	Entscheidungsgrundlagen
§ 12a	Bewertung und Abwägungsprozess zur Erstellung eines Beschlussentwurfs
§ 12b	Stellungnahmeverfahren
§ 13	Gesamtbewertung im Versorgungskontext
§ 14	Aussetzung des Bewertungsverfahrens und Potenzial einer Methode
§ 14a	Erprobungen nach § 139d SGB V
§ 15	Abschluss des Bewertungsverfahrens
§ 16	Tragende Gründe und Zusammenfassende Dokumentation
5. Abschnitt	Antrag auf Richtlinien zur Erprobung
§ 17	Antragsberechtigung und Begriffsbestimmungen
§ 18	Antragsinhalte
§ 19	Wahrung der Vertraulichkeit
§ 20	Bescheidung des Antrags und Projektierung der Erprobung
§ 21	Beratung nach § 137e Abs. 8 SGB V
6. Abschnitt	Richtlinie zur Erprobung
§ 22	Richtlinie nach § 137e SGB V
7. Abschnitt	Durchführung und Finanzierung der Erprobung
§ 23	Durchführung durch Hersteller und Unternehmen
§ 24	Durchführung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss
§ 25	Projektmanagement
§ 26	Beauftragung einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution
§ 26a	Fristgerechter Beginn oder Anpassung der Erprobung
§ 27	Finanzierung
§ 28	Verfahren nach Abschluss oder Abbruch der Erprobung
8. Abschnitt	Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse
§ 29	Regelungsgegenstand
§ 30	Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse
§ 31	Neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept
§ 32	Weitere Begriffe
§ 33	Prüfung der Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V
§ 34	Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung nach Eingang der übermittelten Informationen
§ 35	Verfahren zur Ergänzung von Informationen
§ 36	Entscheidung zum Vorliegen der Voraussetzungen
§ 37	Beschlussfassung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V
§ 38	Beratung nach § 137h Abs. 6 SGB V
	Anlagenverzeichnis zum 2. Kapitel
3. Kapitel:	Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 116b Abs. 4 und 5 SGB V
§ 1	Anwendungsbereich
§ 2	Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 116b Absatz 4
§ 3	Ergänzung des Katalogs nach § 116b Absatz 5 SGB V
§ 4	Inhalt des Antrags nach § 116b Absatz 5 SGB V
§ 5	Definitionen für die Ergänzung des Katalogs nach § 116b Absatz 1 Satz 2 SGB V
§ 6	Prüfung von Anträgen nach § 116b Absatz 5 SGB V
§ 7	Priorisierung von Kataloginhalten nach § 116b Absatz 1 Satz 2 SGB V
4. Kapitel:	Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
1. Abschnitt	Regelungsbereich und allgemeine Vorschriften
§ 1	Regelungsbereich
§ 2	Anwendbarkeit anderer Vorschriften der Verfahrensordnung
2. Abschnitt	Bewertung des therapeutischen Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln
§ 3	Anwendungsbereich
§ 4	Grundzüge des Verfahrens
§ 5	Gesetzliches Stellungnahmeverfahren
§ 6	Therapeutischer Nutzen
§ 7	Nutzenbewertungen des Gemeinsamen Bundesausschusses
§ 8	Nutzenbewertungen des IQWiG
§ 9	Medizinische Notwendigkeit
§ 10	Wirtschaftlichkeit
§ 11	Ergebnis der Bewertung
§ 12	Feststellung der Unzweckmäßigkeit
§ 13	Forderung von ergänzenden versorgungsrelevanten Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit
§ 14	Ausschluss eines Arzneimittels von der Versorgung wegen Unwirtschaftlichkeit
§ 15	Therapiehinweise
3. Abschnitt	Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 bis 1b SGB V und Ermittlung von Vergleichsgrößen nach § 35 Abs. 1 Satz 8 SGB V
§ 16	Feststellung zu den Gemeinsamkeiten desselben Wirkstoffs
§ 17	Berücksichtigung einer für die Therapie bedeutsamen unterschiedlichen Bioverfügbarkeit
§ 18	Ermittlung der Vergleichsgrößen gemäß § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V
§ 19	Allgemeine Aufgreifkriterien für die Gruppenbildung
§ 20	Pharmakologische Vergleichbarkeit
§ 21	Chemische Verwandtschaft
§ 22	Pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit
§ 23	Therapeutisch vergleichbare Wirkung
§ 24	Gewährleistung, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen
§ 25	Voraussetzungen der therapeutischen Verbesserung
§ 26	Geringere Nebenwirkungen als therapeutische Verbesserung
§ 27	Nachweis der therapeutischen Verbesserung
§ 28	(unbesetzt)
§ 29	Ermittlung der Vergleichsgrößen für Festbetragsgruppen nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 SGB V
§ 30	(aufgehoben)
§ 31	(aufgehoben)
4. Abschnitt	Bewertung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln hinsichtlich einer Aufnahme in die AM-RL nach § 34 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 6 SGB V i.V.m. § 12 AM-RL
§ 32	Grundsätzliche Voraussetzungen
§ 33	Bewertung einer schwerwiegenden Erkrankung
§ 34	Bewertung des Therapiestandards bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung
§ 35	Anforderungen an die Antragstellung
§ 36	Bearbeitungsfrist
§ 37	Gebühren
5. Abschnitt	Bewertung von Medizinprodukten hinsichtlich einer Aufnahme in die AM-RL nach § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V in Verbindung mit den §§ 27ff. AM-RL
§ 38	Grundsätzliche Voraussetzungen
§ 39	Bewertungskriterien
§ 40	Anforderungen an den Nachweis der medizinischen Notwendigkeit
§ 41	Anforderungen an die Antragstellung
6. Abschnitt	Bewertung von Arzneimitteln zur Erhöhung der Lebensqualität gemäß § 34 Abs. 1 Satz 7 bis 9 SGB V
§ 42	Grundsätzliche Voraussetzungen
§ 43	Bewertungskriterien
7. Abschnitt	Bewertung der Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten nach § 35c Abs. 1 SGB V
§ 44	Verordnungsvoraussetzung
§ 45	Einleitung des Verfahrens zur Beauftragung der Expertengruppen Off-Label
§ 46	Grundsätze der Zusammenarbeit mit den Expertengruppen und der Geschäftsstelle Kommissionen beim BfArM
§ 47	Annahme der Empfehlung und Plausibilitätsprüfung
8. Abschnitt	Bewertung der Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem) nach § 129 Abs. 1a SGB V
§ 48	Bezeichnung der Darreichungsformen
§ 49	Aufgreifkriterien für die Bildung von Gruppen austauschbarer Darreichungsformen (§ 129 Abs. 1a Satz 1 SGB V) und für die von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenen Arzneimittel (§ 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V)
§ 50	Kriterien zur Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit 892 § 51 Unterlagen zur Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit
§ 52	Kriterien zur Bewertung von Arzneimitteln hinsichtlich des Ausschlusses einer Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel
§ 51	Unterlagen zur Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit
§ 53	Unterlagen zur Bewertung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist
§ 53a	Aufgreifkriterien für die Übersicht biotechnologisch hergestellter biologischer Arzneimittel
§ 53b	Verfahren
§ 53c	Einsicht in Zulassungsunterlagen
9. Abschnitt	Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung nach § 31 Absatz 1a SGB V in Verbindung mit Abschnitt P der AM-RL
§ 54	Regelungsgegenstand
§ 55	Verfahren zur Fortschreibung der AM-RL
§ 56	Entscheidungskriterien zur Beurteilung von Abgrenzungsfragen
	Anlagenverzeichnis zum 4. Kapitel
5. Kapitel	Bewertung des Nutzens und der Kosten von Arzneimitteln nach §§ 35a und 35b SGB V
1. Abschnitt	Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln
§ 1	Geltungsbereich
§ 2	Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen
§ 3	Nutzen und Zusatznutzen
§ 4	Zuständigkeit für die Durchführung der Nutzenbewertung
§ 5	Anforderungen an den Nachweis des Zusatznutzens durch den pharmazeutischen Unternehmer
§ 6	Zweckmäßige Vergleichstherapie
§ 7	Beratung
§ 8	Beginn des Bewertungsverfahrens
§ 9	Anforderungen an das Dossier
§ 10	Offenlegung
§ 11	Vorlage des Dossiers
§ 12	Anforderungen an das Dossier für Arzneimittel für seltene Leiden (sog. Orphan Drugs)
§ 13	Anforderung eines Dossiers durch den Gemeinsamen Bundesausschuss wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse
§ 14	Aufforderung zur Vorlage eines Dossiers aufgrund eines Antrags des pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung wegen Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse
§ 15	Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V
§ 16	Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen mit neuer Zulassung und neuem Unterlagenschutz
§ 17	Entscheidung über die Durchführung der Nutzenbewertung
§ 18	Nutzenbewertung
§ 19	Gesetzliches Stellungnahmeverfahren
§ 20	Beschlussfassung über die Nutzenbewertung
§ 21	Arzneimittel ohne Zusatznutzen
§ 22	Arzneimittel mit Zusatznutzen
2. Abschnitt	Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln nach § 35b SGB V
§ 23	Antrag
§ 23a	Einstellung der Kosten-Nutzen-Bewertung
§ 24	Bestimmung des Auftragsinhalts zur Kosten-Nutzen-Bewertung
§ 25	Stellungnahmeverfahren
§ 26	Entscheidung über die Beauftragung des IQWiG
§ 27	Maßgeblicher Zeitpunkt für die Einreichung des Dossiers
§ 28	Formale Vorprüfung auf Vollständigkeit des Dossiers
§ 29	Entscheidung über die Durchführung der Kosten-Nutzen-Bewertung
§ 30	Aussetzung der Kosten-Nutzen-Bewertung
§ 31	Übermittlung der Kosten-Nutzen-Bewertung durch das IQWiG
§ 32	Bewertung der Ergebnisse der Kosten-Nutzen-Bewertung
§ 33	Stellungnahmeverfahren
§ 34	Beschluss über die Kosten-Nutzen-Bewertung
§ 35	Anforderungen an die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Arzneimitteln
§ 36	Anforderungen an die Anerkennung von Versorgungsstudien
§ 37	Anforderungen an die Vereinbarung einer Versorgungsstudie
§ 38	Entscheidung über die Berücksichtigung von Versorgungsstudien
§ 39	Anforderungen an das Dossier
§ 40	Übergangsregelung zu § 23 Abs. 4 – Antragsfrist
3. Abschnitt	Veröffentlichung der maschinenlesbaren Fassung zu Beschlüssen nach § 35a Absatz 3a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)
§ 41	Geltungsbereich und Begriffsbestimmung
§ 42	Zweckbestimmung der Aufbereitung der maschinenlesbaren Fassung zu Beschlüssen
§ 43	Aufbereitung der maschinenlesbaren Fassung zu Beschlüssen
§ 44	Format und Struktur der maschinenlesbaren Fassung
§ 45	Richtigkeit und Korrektur der Angaben in der maschinenlesbaren Fassung
§ 46	Veröffentlichung der maschinenlesbaren Fassung
§ 47	Aktualisierung der maschinenlesbaren Fassung
§ 48	Aufbereitung der maschinenlesbaren Fassung zu Beschlüssen, die vor der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung gefasst wurden
4. Abschnitt	Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 1 und Satz 10 SGB V sowie Beschränkung der Versorgungsbefugnis nach § 35a Absatz 3b Satz 2 SGB V
§ 49	Geltungsbereich und Begriffsbestimmung
§ 50	Zweckbestimmung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
§ 51	Grundzüge des Verfahrens einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
§ 52	Beteiligung der Stellen nach § 35a Absatz 3b Satz 7 und 8 SGB V
§ 53	Zuständigkeit für die Durchführung der Verfahren
§ 54	Voraussetzung für die Durchführung des Verfahrens – Beurteilung der Erforderlichkeit der Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b Satz 1 SGB V
§ 55	Entscheidung über die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen
§ 56	Erstellung eines Konzepts für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und von Auswertungen
§ 57	Beteiligung der sachverständigen Stellen nach § 35a Absatz 3b Satz 7 und 8 SGB V an der Konzepterstellung
§ 58	Beschlussfassung
§ 59	Verpflichtung zur Erstellung des Studienprotokolls und statistischen Analysenplans
§ 60	Grundzüge des Verfahrens zur Überprüfung
§ 61	Ergebnis der Überprüfung
§ 62	Überprüfung von Studienprotokoll und statistischem Analyseplan
§ 63	Überprüfung der Vorlage von Angaben zum Verlauf der Datenerhebung (Statusbericht)
§ 64	Überprüfung der Zwischenanalysen
§ 65	Vorlage zur erneuten Nutzenbewertung
§ 66	Rechtsgrundlage
§ 67	Beschränkung der Versorgungsbefugnis von Leistungserbringern
§ 68	Erforderlichkeit einer Beschränkung der Versorgungsbefugnis von Leistungserbringern
§ 69	Stellungnahmeverfahren
§ 70	Beschlussfassung
	Anlagenverzeichnis zum 5. Kapitel
6. Kapitel	Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 137f SGB V
§ 1	Regelungsbereich
§ 2	Arbeitsweise und Zusammensetzung der Arbeitsgruppen
§ 3	Identifikation geeigneter chronischer Erkrankungen für strukturierte Behandlungsprogramme
§ 4	Erarbeitung von Richtlinien für die Anforderungen an die Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogrammen nach § 137f SGB V
§ 5	Überprüfung von Richtlinien für bestehende strukturierte Behandlungsprogramme
§ 6	Bewertung von Evidenz
7. Kapitel	Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 15 in Verbindung mit § 20i Abs. 1 SGB V
1. Abschnitt	Regelungsbereich und allgemeine Vorschriften
§ 1	Regelungsbereich
§ 2	Anwendbarkeit anderer Vorschriften der Verfahrensordnung
2. Abschnitt	Bewertung von Schutzimpfungen nach § 20i Abs. 1 SGB V
§ 3	Verordnungsvoraussetzung
§ 4	Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses
§ 5	Aktualisierung der Richtlinie
§ 6	Verfahren zur Umsetzung von STIKO-Empfehlungen
§ 7	Nutzen und Notwendigkeit
§ 8	Wirtschaftlichkeit
8. Kapitel	Verfahren für Richtlinienbeschlüsse sowie sonstige Beschlüsse und Aufgaben zur Qualitätssicherung
1. Abschnitt	Gewährung der sekundären Nutzung der bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) erhobenen Daten
§ 1	Regelungsbereich und Begriffsbestimmung
§ 2	Verfahrensablauf
§ 3	Beauftragte Stelle
§ 4	Anforderungen an den Datenschutz
§ 5	Antragsberechtigung und Antragstellung
§ 5a	Antragstellung durch das Bundesministerium für Gesundheit
§ 5b	Antragstellung durch die beauftragte Stelle
§ 6	Voraussetzungen für die Gewährung sekundärer Datennutzung
§ 7	Vorprüfung und Einschätzung durch die beauftragte Stelle
§ 8	Verfahren der Entscheidung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss
§ 9	Verfahren der Auswertung der Daten durch die beauftragte Stelle
§ 10	Veröffentlichung
§ 11	Kosten
§ 12	Auswertung
2. Abschnitt	Verfahren zur Festlegung von Mindestmengen gemäß § 136b Abs. 1 Nr. 2 SGB V
§ 13	Geltungsbereich
§ 14	Grundzüge des Verfahrens und Zuständigkeit
§ 15	Antrag
§ 16	Feststellung der Mindestmengenfähigkeit einer Leistung
§ 17	Festlegung der Höhe und des Bezugs von Mindestmengen
§ 18	Ausnahmetatbestände und Übergangsregelungen
§ 19	Begleitevaluation
§ 20	Zusammenfassende Dokumentation
§ 21	Überprüfung der Regelungen für bestehende Mindestmengen und Überarbeitungsverfahren
	Anlagenverzeichnis zum 8. Kapitel
9. Kapitel	Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 136a Absatz 5 SGB V
§ 1	Regelungsbereich
§ 2	Zuständigkeit und Teilnahmerechte
§ 3	Beurteilung der Erforderlichkeit
§ 4	Durchführung von Expertengesprächen
§ 5	Beschluss zur Beurteilung der Erforderlichkeit
§ 6	Grundzüge des Verfahrens und gesetzliches Stellungnahmeverfahren
§ 7	Beschlussfassung
Protokollnotizen

1. Kapitel
Allgemeiner Teil

1. Abschnitt
Zweck und Regelungsbereich

§ 1 Zweck

(1) Die Verfahrensordnung bezweckt transparente und rechtssichere Entscheidungen, die dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und dessen Hinweisen zu Qualität, Versorgungsaspekten von Alter, biologischem und sozialem Geschlecht sowie lebenslagenspezifischen Besonderheiten entsprechen, die berechtigten Interessen der Betroffenen angemessen berücksichtigen und das Gebot der Wirtschaftlichkeit im Sinne des § 12 Abs. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) beachten.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt sie nach sektorenübergreifender Betrachtung auf der Grundlage der ihm gesetzlich zugewiesenen Zuständigkeiten und der daraus entstehenden Verantwortung für die medizinische Versorgung in der Gesetzlichen Krankenversicherung.

§ 2 Regelungsbereich

(1) Die Verfahrensordnung regelt auf der Grundlage von § 91 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1 SGB V:

die Entscheidungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses in allgemeiner Form sowie

die für bestimmte Entscheidungen geltenden speziellen Regelungen.

(2) ¹Die Geschäftsordnung nach § 91 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 SGB V regelt insbesondere Zusammensetzungen, Zuständigkeiten und Beschlussfassungen im Gemeinsamen Bundesausschuss. ²Die Geschäftsordnung geht der Verfahrensordnung vor, soweit die Verfahrensordnung nichts anderes bestimmt.

§ 3 Anwendungsbereich

Die Vorschriften des ersten Kapitels finden Anwendung, soweit nicht in den nachfolgenden Kapiteln spezielle Regelungen getroffen werden.

2. Abschnitt
Allgemeine Verfahrensbestimmungen

§ 4 Das Plenum und seine Untergliederungen

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt im Beschlussgremium nach § 91 Abs. 2 SGB V (Plenum).

(2) ¹Die Beschlüsse werden in Unterausschüssen vorbereitet. ²Zur Vorbereitung und Durchführung von Beschlüssen können Entscheidungsbefugnisse vom Plenum oder durch diese Verfahrensordnung auf Unterausschüsse übertragen werden, soweit dadurch der Kerngehalt von Richtlinien, Entscheidungen nach § 136b Abs. 1 und § 136c oder § 136d SGB V nicht berührt wird. ³Mit dieser Maßgabe und im Rahmen der Vorgaben des Plenums sind Unterausschüsse im Rahmen ihrer Zuständigkeit berechtigt zu

a) Beauftragungen von IQTIG und IQWiG,

b) Einräumung von Stellungnahmerechten,

c) Einleitung von Vergabeverfahren, soweit keine europaweite Ausschreibung zu erfolgen hat,

d) Freigabe der Aufbereitungen von Versicherten- und Patienteninformationen,

e) Fristverlängerungen insbesondere für Stellungnahmeberechtigte und Antragsteller,

f) Feststellung einer Fristversäumnis und Mitteilung einer hierfür gegebenenfalls gesetzlich oder untergesetzlich geregelten und vorgegebenen Rechtsfolge und

g) Beauftragungen von Veröffentlichungen zur Bekanntmachung der auf sie delegierten Entscheidungen.

⁴Ist die Entscheidungsbefugnis auf den Unterausschuss nach Satz 2 oder Satz 3 delegiert, ist die Beschlussfassung durch das Plenum herbeizuführen, wenn im Unterausschuss keine Einstimmigkeit erreicht werden kann oder wenn die benannten Patientenvertreterinnen und Patientenvertreter dies einheitlich über die Sprecherin oder den Sprecher beantragen. ⁵Unterausschüsse sind auch berechtigt, Dritten im Rahmen ihrer Aufgaben angemessene Fristen zur Mitwirkung zu setzen und gegebenenfalls darauf hinzuweisen, dass nach Ablauf der Frist eine Entscheidung auf Grundlage der dann vorliegenden Informationen möglich ist.

(3) ¹Arbeitsgruppen werden entsprechend der Geschäftsordnung eingesetzt. ²Die Zusammensetzung der Arbeitsgruppen erfolgt unter Berücksichtigung des Arbeitsauftrages oder der wissenschaftlichen Fragestellung.

§ 5 Beratungsverfahren

(1) ¹Das Plenum beschließt, soweit gesetzlich vorgesehen auf Antrag, die Einleitung sowie in der Regel einen des Beratungsverfahrens und beauftragt soweit erforderlich einen Unterausschuss mit seiner Durchführung. ²Der Zeitplan benennt den Zeitpunkt der vorgesehenen Aufgabenerfüllung einschließlich der zugrunde gelegten Annahmen und soll wesentliche Zwischenziele bestimmen, die bis zu bestimmten Zeitpunkten erreicht werden sollen. ³Zur Wahrnehmung der Überprüfungspflicht nach § 7 Abs. 4 sollen die Unterausschüsse unaufgefordert ein Beratungsverfahren wieder aufgreifen, wenn sie Änderungsbedarf erkennen; das Antragserfordernis nach Satz 1 bleibt unberührt. ⁴Ohne Beschluss nach Satz 1 kann der Unterausschuss ein Beratungsverfahren einleiten, wenn eine besondere Eilbedürftigkeit besteht, insbesondere bei fristgebundenen Beratungsverfahren.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse auf der Grundlage der evidenzbasierten Medizin.

(3) Ergibt sich aus den Beratungen, dass ein Konsens zu einem Beschlussentwurf in wesentlichen Punkten nicht erreicht werden kann, ist zeitnah eine Entscheidung des zuständigen Unterausschusses oder des Plenums herbeizuführen.

(4) ¹Nach Abschluss der Vorarbeiten zum Erlass oder der Änderung einer Rechtsnorm legt der zuständige Unterausschuss dem Plenum einen Beschlussentwurf – gegebenenfalls mit unterschiedlichen Beschlussvarianten – und dessen tragende Gründe vor; dabei sind unterschiedliche Voten der Mitglieder und Stellungnahmen der Patientenvertreterinnen und Patientenvertreter in ihren wesentlichen Punkten mit Begründung wiederzugeben. ²Daneben soll eine zusammenfassende Dokumentation das Beratungsverfahren in seinem jeweiligen Stand umfassend darstellen und insbesondere eine Auseinandersetzung mit den Stellungnahmen nach dem 3. Abschnitt entsprechend der Beschlussvorlage nach § 13 sowie eine Auswertung eingeholter Gutachten enthalten; diese ist ebenfalls mit dem aktuellen Stand vor dem Beschluss dem Plenum zuzusenden. ³Im Übrigen sind die Träger des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 91 Abs. 1 SGB V und die nach Patientenbeteiligungsverordnung anerkannten Organisationen jeweils berechtigt, einen Beschlussentwurf, der von dem nach Satz 1 vorgelegten abweicht, im Plenum zur Beratung und zur Abstimmung zu stellen. ⁴Die Abweichungen sind vom Antragsteller schriftlich zu begründen; Antrag und Begründung sind mit den Sitzungsunterlagen zu versenden. ⁵Die Sätze 1 bis 4 gelten für Beschlüsse zu sonstigen nach außen wirkenden Entscheidungen entsprechend.

§ 5a Verfahren der Bürokratiekostenermittlung

(1) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt die infolge seiner Beschlüsse zu erwartenden Bürokratiekosten im Sinne des § 2 Abs. 2 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrats und stellt diese in den jeweiligen Beschlussunterlagen (Tragende Gründe und Zusammenfassende Dokumentation) nachvollziehbar dar. ²Bei der Ermittlung der Bürokratiekosten ist die Methodik nach § 2 Abs. 3 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrats anzuwenden; der jeweils aktuelle Leitfaden für die Ex-ante-Abschätzung der Bürokratiekosten nach dem Standardkosten-Modell (SKM) sowie das Methodenhandbuch der Bundesregierung sind der Bürokratiekostenermittlung in entsprechender Anwendung zu Grunde zu legen. Regelungen zum Ablauf und den methodischen Grundlagen der Bürokratiekostenermittlung im Gemeinsamen Bundesausschuss finden sich in der Anlage II**). ³Die Stabsstelle Bürokratiekostenermittlung trägt Fragen von übergreifender methodischer Bedeutung in die Arbeitsgruppe Geschäftsordnung-Verfahrensordnung und diese werden dort bei Bedarf unter Hinzuziehung des Statistischen Bundesamtes und des Nationalen Normenkontrollrates beraten. ⁴Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft regelmäßig, erstmalig zwei Jahre nach Inkrafttreten, die in der Anlage II festgehaltenen methodischen Grundlagen auf Veränderungs- bzw. Anpassungsbedarf (z. B. im Hinblick auf den Kreis der Normadressaten, auf Ergänzung neuer Standardaktivitäten, Zeitwerte oder Anpassungen der Excel-Tabelle des Statistischen Bundesamtes).

(2) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss kann bei einzelnen Beschlüssen seine Bürokratiekostenermittlung mittels externen Gutachtens in einem Ex-post-Verfahren überprüfen lassen, um die Qualität der Ex-ante Schätzung zu bewerten; der Zeitpunkt für eine solche Ex-post-Ermittlung soll bereits im jeweiligen Beschluss festgelegt werden, kann jedoch auch nachträglich erfolgen. ²Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Bedarfsfall externe unabhängige Gutachten zur Bürokratiekostenermittlung einholen.

§ 6 Beschlussfassung

¹Das Plenum entscheidet nach Vorlage durch Beschluss nach Maßgabe der Geschäftsordnung. ²Es kann eine Beschlussvorlage mit verbindlichen Vorgaben zum weiteren Vorgehen an den Unterausschuss zurückverweisen.

§ 7 Vorlage nach § 94 SGB V und Veröffentlichung der Ergebnisse

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss legt einen Richtlinienbeschluss gemäß § 94 Abs. 1 SGB V zusammen mit den tragenden Gründen und – soweit vorhanden – einer zusammenfassenden Dokumentation in ihrem aktuellen Stand dem Bundesministerium für Gesundheit vor.

(2) ¹Richtlinien und sonstige unmittelbar allgemeinverbindliche Entscheidungen werden im Bundesanzeiger und im Internet sowie je nach Thematik und Möglichkeit in den Zeitschriften „Deutsches Ärzteblatt“, „Das Krankenhaus“ oder „Zahnärztliche Mitteilungen“ veröffentlicht. ²Maßgeblich ist die im Bundesanzeiger veröffentlichte Fassung.

(3) ¹Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Richtlinien und sonstigen nach außen wirkenden Entscheidungen werden vor der Bekanntgabe nach Absatz 2 nebst den tragenden Gründen unter ausdrücklichem Hinweis auf die wegen des Beanstandungsrechts des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 94 SGB V noch nicht bestehende Rechtskraft in das Internet eingestellt, es sei denn, das Plenum beschließt im Einzelfall etwas anderes. ²Die zusammenfassende Dokumentation wird nach Nichtbeanstandung der Entscheidung auch als Information der Stellungnahmeberechtigten nach dem 3. Abschnitt als Abschlussbericht in das Internet eingestellt.

(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss soll überprüfen, welche Auswirkungen seine Entscheidungen haben und begründeten Hinweisen nachgehen, dass sie nicht mehr mit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse übereinstimmen.

§ 7a Berichterstattung gegenüber dem Gesundheitsausschuss

¹Der Gemeinsame Bundesausschuss hat gemäß § 91 Absatz 11 SGB V dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages einmal jährlich zum 31. März über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über die Einhaltung der Fristen nach § 135 Absatz 1 Satz 4 und 5, § 137c Absatz 1 Satz 5 und 6 sowie § 137h Absatz 4 Satz 9 vorzulegen, in dem im Fall von Überschreitungen der Fristen nach § 137c Absatz 1 Satz 5 und 6 SGB V sowie § 137h Absatz 4 Satz 9 SGB V auch die zur Straffung des Verfahrens unternommenen Maßnahmen und die besonderen Schwierigkeiten einer Bewertung, die zu einer Fristüberschreitung geführt haben können, im Einzelnen dargelegt werden müssen. ²Zudem sind in dem Bericht auch alle anderen Beratungsverfahren über Entscheidungen und Richtlinien des G-BA darzustellen, die seit förmlicher Einleitung des Beratungsverfahrens länger als drei Jahre andauern und in denen noch keine abschließende Beschlussfassung erfolgt ist.

3. Abschnitt
Gesetzlich vorgesehene Stellungnahmeverfahren

§ 8 Regelungsbereich

(1) Dieser Abschnitt regelt Voraussetzungen und Verfahren der Einbeziehung von gesetzlich vorgesehenen Stellungnahmen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss.

(2) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Einzelfall beschließen, dass

a) neben den Stellungnahmeberechtigten nach § 9 weitere Organisationen oder Personen zur Stellungnahme aufzufordern sind oder

b) zu Entscheidungen, bei denen kein gesetzlich eingeräumtes Stellungnahmerecht besteht, ebenfalls Stellungnahmen einzuholen sind.

²Ein Stellungnahmeverfahren ist auch ohne gesonderten Plenumsbeschluss und ungeachtet der gesetzlich vorgesehenen Stellungnahmerechte bei Beschlüssen durchzuführen, mit denen ein Beratungsverfahren ohne die Änderung einer Richtlinie beendet wird, wenn:

die Nicht-Änderung im Plenum beschlossen werden soll,

den Beratungen entweder ein Methodenbewertungsantrag, eine Einleitung des Prüfverfahrens nach 3. Kap. § 2, ein Einleitungsbeschluss nach 1. Kap. § 5 Abs. 1 oder eine Überprüfung gemäß § 137f Abs. 2 Satz 6 SGB V zu Grunde lag und
die Verfahrensbeendigung nicht durch einen Einstellungsbeschluss nach 2. Kapitel § 9a erfolgen soll.

³Der Kreis der Stellungnahmeberechtigten bestimmt sich nach der Rechtsnorm, welche bei anderweitiger Entscheidung zu ändern wäre; bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens können die Stellungnahmeberechtigten vom zuständigen Unterausschuss festgelegt werden. ⁴Soweit nichts anderes bestimmt wird, gilt der 3. Abschnitt für diese Stellungnahmen entsprechend.

§ 9 Ermittlung der stellungnahmeberechtigten Organisationen und Sachverständigen

(1) Soweit der Kreis der stellungnahmeberechtigten Organisationen gesetzlich nicht eindeutig festgelegt ist, sind die für die Stellungnahmeberechtigung maßgeblichen gesetzlichen Voraussetzungen im Bundesanzeiger und im Internet mit der Maßgabe bekannt zu geben, dass betroffene Organisationen innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Meldung haben.

(2) Das Merkmal „maßgebliche Spitzenorganisation auf Bundesebene“ ist durch Vorlage der Satzung oder Statuten und – soweit es sich nicht um Körperschaften des öffentlichen Rechts handelt – durch Angabe der Mitgliederzahl glaubhaft zu machen.

(3) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet aufgrund der eingehenden Meldungen über den Kreis der stellungnahmeberechtigten Organisationen, gibt diesen im Bundesanzeiger und im Internet bekannt und teilt den betreffenden Organisationen seine Entscheidung mit. ²Nachmeldungen sind möglich. ³Nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss hat eine anerkannte Organisation glaubhaft zu machen, dass die Voraussetzungen nach Absatz 2 weiterhin erfüllt sind.

(4) Bei Wegfall der Voraussetzungen wird das Stellungnahmerecht durch den Gemeinsamen Bundesausschuss aberkannt, soweit nicht die betreffende Organisation selbst auf das Stellungnahmerecht verzichtet.

(5) ¹Zur Wahrung der Stellungnahmerechte nach § 92 Abs. 7d Satz 1, § 136a Abs. 2 Satz 5 und § 137f Abs. 2 Satz 5 SGB V erstellt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Liste von wissenschaftlichen Fachgesellschaften, unter denen die jeweils einschlägigen auszuwählen sind. ²Die Liste setzt sich zusammen aus den in der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF) organisierten und den aufgrund einer Anerkennung nach Absatz 6 aufgenommenen Fachgesellschaften.

(6) ¹Nicht in der AWMF organisierte wissenschaftliche Fachgesellschaften können die Aufnahme in die Liste nach Absatz 5 beantragen. ²Als wissenschaftliche Fachgesellschaften gelten Vereinigungen, welche primär die Zielsetzung verfolgen, das medizinische Wissen durch Forschung zu erweitern oder es durch Lehre weiterzugeben. ³Eine Fachgesellschaft hat vorzulegen:

eine Satzung, aus der sich die primär wissenschaftliche Zielsetzung und der Kreis der Mitgliedsberechtigten ergibt,
geeignete Nachweise zu den auf Dauer angelegten wissenschaftlichen Aktivitäten (z.B. Tagungen, Herausgabe einer wissenschaftlichen Zeitschrift als Organ der Gesellschaft) und
geeignete Nachweise zur Anzahl der Mitglieder.

⁴Die Absätze 1, 3 und 4 gelten entsprechend.

(7) Soweit Sachverständige zur Stellungnahme berechtigt sind, benennt das Plenum einzelne Sachverständige oder es bestimmt Organisationen, die Vorschläge zur Benennung der vom Gesetz vorgesehenen Sachverständigen unterbreiten sollen.

(8) ¹Für die Ermittlung der betroffenen Medizinproduktehersteller im Sinne von § 92 Abs. 7d Satz 1 Halbsatz 2 SGB V ist die Aufforderung zur Meldung gemäß Absatz 1 im Bundesanzeiger zu veröffentlichen und soll auch in geeigneter Weise betroffenen Medizinprodukteherstellern des europäischen Auslands bekannt gemacht werden. ²Als betroffen im Sinne des Stellungnahmenrechts gilt ein Hersteller, wenn er ein Medizinprodukt verantwortlich produziert, welches für die untersuchte Methode maßgeblich im Sinne von 2. Kapitel § 17 Abs. 4 ist. ³Der zuständige Unterausschuss ist berechtigt, die betroffenen Hersteller zu bestimmen.

§ 10 Verfahren für die Abgabe der Stellungnahmen

(1) ¹Das Stellungnahmeverfahren wird durch einvernehmlichen Beschluss des zuständigen Unterausschusses eingeleitet, wenn er seine Beratungen für weitestgehend abgeschlossen hält. ²Im Streitfall, oder wenn die benannten Patientenvertreterinnen und Patientenvertreter dies einheitlich über die Sprecherin oder den Sprecher beantragen, ist über die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens im Plenum zu entscheiden. ³Die Stellungnahmefrist soll nicht kürzer als vier Wochen sein.

(2) ¹Zur Einleitung des Stellungnahmeverfahrens ist ein Beschlussentwurf den gemäß §§ 9 und 11 stellungnahmeberechtigten Organisationen und Sachverständigen zur Stellungnahme mit Angabe der beschlossenen Stellungnahmefrist zuzuleiten. ²Dem Beschlussentwurf soll eine zusammenfassende Dokumentation (§ 5 Abs. 4) beigefügt werden. ³Soweit der Beschlussentwurf unterschiedliche Beschlussvorschläge enthält, sind sie entsprechend zu begründen. ⁴Im Anschreiben sind die Stellungnahmeberechtigten auf ihre Pflicht zur vertraulichen Behandlung der Unterlagen, auf die Möglichkeit der Veröffentlichung ihrer Stellungnahme als Anlage des Abschlussberichts, der Nichtauswertung von verfristet eingehenden Stellungnahmen und auf die Möglichkeit hinzuweisen, nicht zur Anhörung eingeladen werden zu können.

(2a) ¹Zur Wahrung der Stellungnahmerechte nach § 92 Abs. 7d Satz 1, § 136a Abs. 2 Satz 5 und § 137f Abs. 2 Satz 5 SGB V kann abweichend vom Verfahren nach Absatz 2 Satz 1 der AWMF die jeweils zur Stellungnahme zu gebenden Unterlagen mit der Bitte um Weiterleitung an die jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften übersandt werden. ²Die AWMF wird mit der Übersendung gebeten, der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses unverzüglich nach Weiterleitung das Datum der Weiterleitung sowie die ausgewählten Fachgesellschaften mitzuteilen. ³Der Gemeinsame Bundesausschuss ist an die Entscheidung der AWMF zur Weiterleitung nicht gebunden und kann insbesondere zur Wahrung der Stellungnahmefrist auch ohne oder abweichend von deren Entscheidung wissenschaftliche Fachgesellschaften zur Stellungnahme auffordern. ⁴Der zuständige Unterausschuss ist berechtigt, die jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften, auch unter den nicht in der AWMF organisierten, zu bestimmen.

(2b) ¹Als einschlägig im Sinne von § 92 Abs. 7d Satz 1 SGB V sind die medizinischen Fachgesellschaften anzusehen, in denen eine wissenschaftliche Befassung mit der zu beratenden Methode oder mit deren medizinischen Alternativen oder – insbesondere bei Untersuchungsmethoden – mit den Ergebnissen der Methode stattgefunden hat oder zu erwarten wäre. ²Als einschlägig im Sinne von § 137f Abs. 2 Satz 5 SGB V sind die medizinischen Fachgesellschaften anzusehen, in denen eine wissenschaftliche Befassung mit der chronischen Erkrankung stattgefunden hat, deren Versorgung durch das zu regelnde Behandlungsprogramm verbessert werden soll. ³Als betroffen im Sinne von § 136a Abs. 2 Satz 5 SGBV sind die medizinischen Fachgesellschaften anzusehen, in denen insbesondere eine wissenschaftliche Befassung mit den Anforderungen für die Ausstattung der stationären Einrichtungen mit dem für die Behandlung erforderlichen therapeutischen Personal in der psychiatrischen oder psychomatischen Versorgung stattgefunden hat bzw. stattfindet. ⁴Für Entscheidungen nach §§ 135, 137c, 137e und 137f SGB V, welche methodenübergreifende oder erkrankungsübergreifende Aspekte betreffen, ist die AWMF stellvertretend für alle einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften zur Stellungnahme aufzufordern.

(3) ¹Die fristgerecht eingehenden schriftlichen Stellungnahmen werden durch den Unterausschuss oder gegebenenfalls das Plenum ausgewertet; auch soweit die Stellungnahmen elektronisch in Textform übersandt werden, gelten diese als schriftlich. ²Hierüber ist eine Niederschrift zu fertigen, aus der

a) die in die Erörterung einbezogenen Stellungnahmen,

b) die Ergebnisse der Ausschussberatung zu den einzelnen Stellungnahmen und

c) die wesentlichen Gründe für die Nichtberücksichtigung von Einwänden oder Änderungswünschen zu dem Entwurf

hervorgehen müssen.

(4) ¹Zur Klärung weiterer Fragen können ergänzende schriftliche Stellungnahmen eingeholt werden. ²Zur Abgabe der Stellungnahme soll eine angemessene Frist gesetzt werden. ³Absatz 3 gilt entsprechend.

§ 11 Stellungnahmerecht nach § 91 Abs. 5 SGB V

(1) ¹Den Arbeitsgemeinschaften der Kammern für Heilberufe sollen neue Beratungsthemen zur grundsätzlichen Änderung oder zur Entwicklung neuer Richtlinien bzw. Empfehlungen, deren Gegenstand die Berufsausübung der in ihr organisierten Leistungserbringer berührt, bekannt gegeben werden. ²Die Berufsausübung ist insbesondere dann berührt, wenn Fragen des jeweiligen Berufsrechts und Weiterbildungsrechts tangiert werden. ³Der jeweilige Unterausschuss kann zur Vorbereitung von Richtlinien oder Empfehlungen die Arbeitsgemeinschaften auffordern, ihm Vorschläge für geeignete für das betreffende Thema wissenschaftlich ausgewiesene Sachverständige zu unterbreiten.

(2) ¹Vor einer Beschlussfassung zu Beratungsthemen, deren Gegenstand die Berufsausübung der Ärztinnen und Ärzte, Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten oder Zahnärztinnen und Zahnärzte berührt, ist deren Arbeitsgemeinschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. ²Das Verfahren richtet sich in der Regel nach § 10.

(3) Die gesetzlichen Beteiligungsrechte der Arbeitsgemeinschaften der Kammern für Heilberufe nach § 136 Abs. 3 und § 136b Abs. 1 Satz 3 SGB V bleiben unberührt.

§ 12 Mündliche Stellungnahme und Teilnahme an Unterausschusssitzungen

(1) Jedem, der gesetzlich berechtigt ist, zu einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses Stellung zu nehmen, und eine schriftliche Stellungnahme abgegeben hat, ist in der Regel auch Gelegenheit zu einer mündlichen Stellungnahme zu geben.

(2) ¹Über Ausnahmen von der Regel nach Absatz 1 kann auch der zuständige Unterausschuss entscheiden; für die Entscheidung gilt § 10 Absatz 1 Satz 2 entsprechend. ²Insbesondere

bei Verfahren, welche wegen gesetzlicher Fristen kurzfristig zu entscheiden sind,
bei Regelungen, die die Rechte Dritter nicht einschränken,
wenn eine schriftlich eingereichte Stellungnahme keine umsetzbaren Änderungsvorschläge enthält oder
wenn ein Stellungnahmeberechtigter auf sein Recht zur mündlichen Stellungnahme verzichtet,

kann im begründeten Einzelfall von einer Anhörung abgesehen werden. ³Hat ein Stellungnahmeberechtigter seine Stellungnahme nicht fristgerecht eingereicht, kann er gleichwohl zu einer bereits anberaumten Anhörung noch eingeladen werden; über die Einladung kann auch der oder die Vorsitzende des zuständigen Unterausschusses entscheiden.

(3) ¹Die mündliche Stellungnahme ist im Rahmen einer Anhörung abzugeben, welche von der oder von dem Vorsitzenden des zuständigen Unterausschusses im Anschluss an das schriftliche Stellungnahmeverfahren anberaumt wird. ²Termin und Ort der mündlichen Stellungnahme sollen den Stellungnahmeberechtigten spätestens 14 Tage vor der Anhörung mitgeteilt werden. ³An der Anhörung können für jeden mündlich Stellungnahmeberechtigten höchstens jeweils zwei Sachverständige teilnehmen. ⁴Die mündliche Stellungnahme bedarf keiner gesonderten Auswertung, soweit sie Inhalte der abgegebenen schriftlichen Stellungnahmen wiederholt. ⁵Sie dient in erster Linie dazu, die sich aus der schriftlichen Stellungnahme ergebenden Fragen zu klären und neuere Erkenntnisse, die sich zeitlich nach Abschluss des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens ergeben haben, einzubringen.

(4) ¹Über die mündliche Stellungnahme und ihre Beratung ist eine Niederschrift zu fertigen, aus der insbesondere

a) die Teilnehmer und ihre jeweilige Funktion,

b) die im Namen der angehörten Organisationen vorgetragenen wesentlichen Einwände und Änderungsvorschläge sowie

c) die Stellungnahmen von Sachverständigen in ihren Grundzügen

hervorgehen müssen. ²§ 10 Abs. 3 gilt entsprechend.

(5) Die Teilnahme jeweils einer Vertreterin oder eines Vertreters einer zu einem Beschlussgegenstand stellungnahmeberechtigten Organisation an den Beratungen zu diesem Gegenstand in dem zuständigen Unterausschuss kann vom Unterausschuss nach einvernehmlichen Beschluss zugelassen werden.

§ 13 Einbeziehung der Stellungnahmen in die Entscheidung des Plenums

Der Unterausschuss erstellt eine Beschlussvorlage für das Plenum, der die Niederschriften nach § 10 Abs. 3 und gegebenenfalls § 12 Abs. 4 beizufügen sind und aus der hervorgehen muss,

a) welche Änderungen der Beschlussvorlage der Unterausschuss aufgrund der eingegangenen Stellungnahmen empfiehlt und

b) mit welcher Begründung er geforderte Änderungen nicht befürwortet.

§ 14 Erneutes Stellungnahmeverfahren

(1) ¹Ein erneutes Stellungnahmeverfahren ist durchzuführen, wenn sich die Tatsachengrundlage oder der Beschlussinhalt gegenüber dem zur Stellungnahme gestellten Entwurf wesentlich verändert haben und die Stellungnahmeberechtigten von den Änderungen unmittelbar betroffen sind. ²Änderungen, die von Stellungnahmeberechtigten vorgeschlagen wurden, lösen kein erneutes Stellungnahmerecht aus.

(2) Das erneute Stellungnahmeverfahren ist auf Grundlage der §§ 10 bis 13 durchzuführen.

4. Abschnitt
Zusammenarbeit mit fachlich unabhängigen wissenschaftlichen Instituten

§ 15 Grundsätze

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann zur Vorbereitung seiner Entscheidungen nach Maßgabe dieses Abschnitts Aufträge an das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTiG) oder an weitere fachlich unabhängige wissenschaftliche Institutionen vergeben.

(2) Für die Beauftragung von und die Zusammenarbeit mit weiteren fachlich unabhängigen wissenschaftlichen Institutionen gelten § 16 Abs. 4 Satz 1, § 16b Abs. 2 Satz 1 und Abs. 3 Satz 1, § 16c Abs. 2 und § 16d entsprechend.

§ 16 Grundsätze der Zusammenarbeit mit dem IQWiG

(1) ¹Aufträge an das IQWiG sollen bei Fragen von grundsätzlicher Bedeutung für die Qualität und Wirtschaftlichkeit der im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung erbrachten Leistungen auf den in § 139a Abs. 3 SGB V genannten Gebieten ergehen. ²Eine solche grundsätzliche Bedeutung liegt in der Regel in Fragen mit sektorenübergreifender Versorgungsrelevanz.

(2) Das IQWiG erarbeitet nach § 139b SGB V Empfehlungen im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses oder des Bundesministeriums für Gesundheit, die vom Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen seiner Aufgabenstellung zu berücksichtigen sind.

(3) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss und das IQWiG arbeiten voneinander fachlich und personell unabhängig. ²Der Inhalt der Empfehlungen liegt in der alleinigen Verantwortung des Instituts. ³Änderungen der methodischen Anforderungen an die wissenschaftliche, sektorenübergreifende Bewertung von Maßnahmen oder der Anforderungen an die fachliche Unabhängigkeit von Sachverständigen sind in enger Abstimmung mit der Institutsleitung zu definieren.

(4) ¹Wird das Institut vom Gemeinsamen Bundesausschuss beauftragt, erfolgt die Zusammenarbeit auf der Grundlage dieser Verfahrensordnung und nach Maßgabe der vom Gemeinsamen Bundesausschuss formulierten Aufträge. ²Die Erstellung und Berücksichtigung der vom Bundesministerium für Gesundheit nach § 139b Abs. 2 SGB V in Auftrag gegebenen Empfehlungen bleiben von den nachfolgenden Bestimmungen dieses Abschnitts unberührt.

§ 16a Stellung des Antrags nach § 139b SGB V

(1) ¹Das Recht, beim Gemeinsamen Bundesausschuss einen Antrag auf Beauftragung des IQWiG zu stellen, richtet sich nach § 139b Abs. 1 Satz 2 SGB V. ²Das Recht des Gemeinsamen Bundesausschusses, das Institut nach § 139b Abs. 1 Satz 1 SGB V zu beauftragen, bleibt unberührt; § 16b Abs. 2 Satz 1, 3 und 4 sowie Absatz 3 und die §§ 16c bis 16e gelten für diese Auftragsverfahren entsprechend.

(2) ¹Der Antrag ist schriftlich bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses einzureichen. ²Er muss

a) den Auftragsgegenstand hinreichend genau bestimmen,

b) den Aufgabenbereich nach § 139a Abs. 3 SGB V benennen, in den der Auftrag fallen würde, und

c) eine Begründung enthalten.

³Die Begründung soll Ausführungen zur Zulässigkeit, Bedeutung und Dringlichkeit des Auftrages enthalten.

(3) Der Antrag wird − nach formaler Prüfung durch die Geschäftsstelle − vom zuständigen Unterausschuss beraten und dem Plenum zur Beschlussfassung nach § 16b zugeleitet.

§ 16b Prüfung und Priorisierung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss

(1) ¹Ein Antrag soll abgelehnt werden, wenn er die formalen Anforderungen nach § 16a Abs. 2 nicht erfüllt oder ein ihm entsprechender Auftrag offenkundig für die Arbeit des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht relevant wäre. ²Letzteres ist insbesondere dann der Fall,

a) wenn noch kein Antrag nach § 135 Abs. 1 oder § 137c SGB V vorliegt und der Gemeinsame Bundesausschuss ohne einen solchen Antrag die Ergebnisse der Empfehlung nicht umsetzen kann,

b) wenn der aktuelle medizinische Wissensstand zu einem diagnostischen oder therapeutischen Verfahren bereits durch den Gemeinsamen Bundesausschuss festgestellt ist oder

c) wenn die beantragte Auftragsleistung von anderer Stelle im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses erbracht wird oder in naher Zukunft erbracht werden soll.

(2) ¹Die von den Unterausschüssen empfohlenen Aufträge (Auftragsempfehlungen) sind dem Plenum mit den Angaben nach § 16c, den Antragsunterlagen und einer Einschätzung zur Bedeutung und Dringlichkeit des Auftrags zuzuleiten. ²Die Dauer der Antragsprüfung soll drei Monate nach seinem Eingang nicht überschreiten. ³Das Plenum priorisiert die Aufträge. ⁴Dabei sind die unterschiedlichen Aufgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses angemessen zu berücksichtigen.

(3) ¹Ein Auftrag wird durch Beschluss des Plenums oder im Rahmen der Plenumsvorgaben auch durch den für die Entgegennahme der beauftragten Empfehlung zuständigen Unterausschuss erteilt und vom Vorsitzenden ausgefertigt. ²In Abstimmung mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen kann das Plenum Aufträge ruhen lassen, ändern oder zurücknehmen.

§ 16c Zulässigkeit und Inhalt des Auftrags

(1) Der Auftrag muss sich im Rahmen der Aufgaben nach § 139a Abs. 3 SGB V halten.

(2) ¹Der Auftrag soll detailliert Gegenstand und Umfang sowie die Termine benennen, bis zu denen Auftragsleistungen abzugeben sind. ²Außerdem kann der Auftrag Unterlagen angeben, die neben den vom Institut recherchierten Beurteilungsgrundlagen zu berücksichtigen sind. ³Die Formulierung des Auftrages und die Festlegung der Termine zur Abgabe der Auftragsleistung erfolgen im Benehmen mit dem Institut.

§ 16d Auftragspflichten

Mit dem Auftrag ist das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen zu verpflichten,

a) die Verfahrensordnung zu beachten,

b) in regelmäßigen Abständen über den Stand der Bearbeitung zu berichten,

c) den Gremien des Gemeinsamen Bundesausschusses für Rückfragen und Erläuterungen auch während der Bearbeitung des Auftrages zur Verfügung zu stehen und

d) die durch die Geschäftsordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses bestimmte Vertraulichkeit der Beratungen und Beratungsunterlagen zu beachten.

§ 16e Weitervergabe des Auftrags

¹Soweit das Institut den Auftrag nicht selbst bearbeitet, sondern weiter vergibt, hat es dafür Sorge zu tragen, dass der Subauftragnehmer die Auftragspflichten vollständig und zeitgerecht erfüllt. ²Vor Weitergabe ist der Gemeinsame Bundesausschuss zu informieren. ³Informationen, die das Institut nach § 139b Absatz 3 Satz 2 SGB V erhält, gibt es an den Gemeinsamen Bundesausschuss weiter. ⁴Diese sind auf Wunsch des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen vertraulich zu behandeln.

§ 17 Grundsätze der Zusammenarbeit mit dem IQTiG

(1) Aufträge an das IQTiG ergehen zu Maßnahmen zur Qualitätssicherung und zur Darstellung der Versorgungsqualität im Gesundheitswesen in den in § 137a Abs. 3 SGB V erfassten Aufgaben.

(2) ¹Das IQTiG erarbeitet nach § 137a SGB V Empfehlungen im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses oder des Bundesministeriums für Gesundheit, die vom Gemeinsamen Bundesausschuss nach Maßgabe des § 17f im Rahmen seiner Aufgabenstellung zu berücksichtigen sind. ²Empfehlungen die vom IQTiG nach § 137a SGB V im Rahmen der Regelung des § 137a Abs. 4 Satz 4 ohne Auftrag erarbeitet werden, können vom Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen seiner Aufgabenstellung berücksichtigt werden.

(3) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss und das IQTiG arbeiten voneinander fachlich und personell unabhängig. ²Der Inhalt der Empfehlungen liegt in der alleinigen Verantwortung des Instituts. Änderungen der Anforderungen an die wissenschaftliche Arbeit an den Maßnahmen der Qualitätssicherung und der Darstellung der Versorgungsqualität oder der Anforderungen an die fachliche Unabhängigkeit von Sachverständigen sind in enger Abstimmung mit der Institutsleitung zu definieren.

(4) ¹Wird das Institut vom Gemeinsamen Bundesausschuss beauftragt, erfolgt die Zusammenarbeit auf der Grundlage dieser Verfahrensordnung und nach Maßgabe der vom Gemeinsamen Bundesausschuss formulierten Aufträge. ²Die Erstellung und Berücksichtigung der vom Bundesministerium für Gesundheit nach § 137a Abs. 4 Satz 2 SGB V in Auftrag gegebenen Untersuchungen und Handlungsempfehlungen oder die im Rahmen der Regelung des § 137a Abs. 4 Satz 4 ohne Auftrag erarbeiteten Handlungsempfehlungen bleiben von den nachfolgenden Bestimmungen dieses Abschnitts unberührt.

§ 17a Stellung des Antrags nach § 137a Abs. 4 SGB V

(1) ¹Das Recht, beim Gemeinsamen Bundesausschuss einen Antrag auf Beauftragung des IQTiG zu stellen, richtet sich nach § 137a Abs. 4 Satz 1 SGB V. ²Das Recht des Gemeinsamen Bundesausschusses, das Institut nach § 137a Abs. 3 SGB V zu beauftragen, bleibt unberührt; § 17b Abs. 2 Satz 1, 3 und 4 sowie Abs. 3 und die §§ 17c bis 17e gelten für diese Auftragsverfahren entsprechend.

(2) ¹Der Antrag ist schriftlich bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses einzureichen. ²Er muss

a) den Auftragsgegenstand hinreichend genau bestimmen,

b) den Aufgabenbereich nach § 137a Abs. 3 SGB V benennen, in den der Auftrag fallen würde, und

c) eine Begründung enthalten.

³Die Begründung soll Ausführungen zur Zulässigkeit, Bedeutung und Dringlichkeit des Auftrages enthalten.

(3) Der Antrag wird – nach formaler Prüfung durch die Geschäftsstelle – vom zuständigen Unterausschuss beraten und dem Plenum zur Beschlussfassung nach § 17b zugeleitet.

§ 17b Prüfung und Priorisierung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss

(1) Ein Antrag soll abgelehnt werden, wenn er die formalen Anforderungen nach § 17a Abs. 2 nicht erfüllt oder ein ihm entsprechender Auftrag offenkundig für die Arbeit des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht relevant wäre, insbesondere wenn die beantragte Auftragsleistung von anderer Stelle im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses erbracht wird oder in naher Zukunft erbracht werden soll.

(2) ¹Die von den Unterausschüssen empfohlenen Aufträge (Auftragsempfehlungen) sind dem Plenum mit den Angaben nach § 17c, den Antragsunterlagen und einer Einschätzung zur Bedeutung und Dringlichkeit des Auftrags zuzuleiten. ²Die Dauer der Antragsprüfung soll drei Monate nach seinem Eingang nicht überschreiten. ³Das Plenum priorisiert die Aufträge. ⁴Dabei sind die unterschiedlichen Aufgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses angemessen zu berücksichtigen.

(3) ¹Ein Auftrag wird durch Beschluss des Plenums oder im Rahmen der Plenumsvorgaben auch durch den für die Entgegennahme der beauftragten Empfehlung zuständigen Unterausschuss erteilt und vom Vorsitzenden ausgefertigt. ²In Abstimmung mit dem IQTiG kann das Plenum Aufträge ruhen lassen, ändern oder zurücknehmen.

§ 17c Zulässigkeit und Inhalt des Auftrags

(1) Der Auftrag muss sich im Rahmen der Aufgaben nach § 137a Abs. 3 SGB V halten.

§ 17d Auftragspflichten

Mit dem Auftrag ist das IQTiG zu verpflichten,

a) die Verfahrensordnung zu beachten,

b) in regelmäßigen Abständen über den Stand der Bearbeitung zu berichten,

c) den Gremien des Gemeinsamen Bundesausschusses für Rückfragen und Erläuterungen auch während der Bearbeitung des Auftrages zur Verfügung zu stehen und

d) die durch die Geschäftsordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses bestimmte Vertraulichkeit der Beratungen und Beratungsunterlagen zu beachten.

§ 17e Weitervergabe des Auftrags

¹Soweit das Institut den Auftrag nicht selbst bearbeitet, sondern im Einvernehmen mit dem G-BA weiter vergibt, hat es dafür Sorge zu tragen, dass der Subauftragnehmer die Auftragspflichten vollständig und zeitgerecht erfüllt. ²Das IQTIG hat insbesondere sicherzustellen, dass die datenschutzrechtlichen Vorgaben, insbesondere die des § 299 SGB V, sowie die Regelungen zur Sicherstellung nach § 137a Absatz 9 SGB V auch vom Subauftragnehmer berücksichtigt werden.

§ 17f Arbeitsergebnisse des IQTIG

¹Der G-BA berücksichtigt die Arbeitsergebnisse des IQTIG als Empfehlung und prüft dabei insbesondere, ob

a) sie sich auf die in Auftrag gegebenen Fragestellungen beziehen,

b) das Verfahren soweit erkennbar ordnungsgemäß und nach den maßgeblichen, international anerkannten Standards der Wissenschaften
(z .B. Berücksichtigung des Methodenpapiers, Würdigung der Stellungnahmen) durchgeführt wurde und

c) sie nachvollziehbar und widerspruchsfrei sind.

²Bei Bedarf kann der G-BA eine weitere Bearbeitung unter einer einvernehmlich zu vereinbarenden Frist beauftragen.

§ 18 [unbesetzt]

§ 19 [unbesetzt]

§ 20 [unbesetzt]

§ 21 [unbesetzt]

§ 22 [unbesetzt]

5. Abschnitt
Offenlegungspflichten

§ 23 Verpflichtete

(1) ¹Sachverständige und Vertreterinnen oder Vertreter von Stellungnahmeberechtigten, die an mündlichen Beratungen oder Anhörungen im Gemeinsamen Bundesausschuss oder in seinen Untergliederungen teilnehmen, haben nach Maßgabe dieses Abschnitts Tatsachen offen zu legen, die ihre Unabhängigkeit potenziell beeinflussen. ²Entsprechendes gilt für die Beratung im Plenum, in Unterausschüssen sowie Arbeitsgruppen und sämtliche weitere vom Gemeinsamen Bundesausschuss eingerichtete Gremien für Mitglieder, deren Stellvertretung sowie Beraterinnen und Berater, Patientenvertreterinnen und Patientenvertreter, Vertreterinnen und Vertreter der nach §§ 136 bis 136b SGB V zu beteiligenden Organisationen sowie Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle und der Institute nach den §§ 137a und 139a SGB V mit der Maßgabe, dass sich die Verpflichtung zur Offenlegung auf Tatsachen beschränkt, die ihre Unabhängigkeit bei dem jeweiligen Beratungsgegenstand potenziell beeinflussen. ³Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Ministerien und Bundesoberbehörden sowie der oder des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sind von der Erklärungspflicht ausgenommen. ⁴Gesetzliche Schweige- und Geheimnispflichten sind zu wahren.

(2) ¹Hält sich ein stimmberechtigtes Mitglied des Plenums, eines Unterausschusses oder des Finanzausschusses für befangen, so hat es dies dem Gremium mitzuteilen. ²Das Gremium entscheidet über den Ausschluss. ³Der oder die Betroffene darf an dieser Entscheidung nicht mitwirken. ⁴Die oder der Ausgeschlossene darf bei der weiteren Beratung und der Beschlussfassung nicht zugegen sein.

§ 24 Offenlegung

(1) Inhalt und Umfang der Offenlegungspflicht bestimmen sich nach Anlage I.

(2) ¹Die Angaben der Verpflichteten nach § 23 Abs. 1 sind mit Beginn der Teilnahme an den Beratungen oder einer Anhörung schriftlich oder elektronisch gegenüber dem Gremium vorzulegen, in dem die Verpflichteten anwesend sind. ²Die Sitzungsleitung hat vor Beginn der Sitzung sicher zu stellen, dass alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer Offenlegungserklärungen abgegeben haben. ³Sie kann bei unklaren oder unstimmigen Angaben ergänzende Ausführungen verlangen und das Gremium über die Vollständigkeit der Offenlegungserklärungen sowie potenzielle Interessenkonflikte informieren. ⁴Ergeben sich aus der Offenlegungserklärung Anhaltspunkte für eine Befangenheit für Stimmberechtigte, gilt § 23 Abs. 2 Satz 2 bis 4. ⁵Ein Anhaltspunkt liegt insbesondere bei falschen oder bei einer Verweigerung von Angaben trotz Aufforderung vor. ⁶In verbleibenden Zweifelsfragen kann sich der oder die Erklärungspflichtige oder die Sitzungsleitung an die unparteiische Vorsitzende oder den unparteiischen Vorsitzenden des Gemeinsamen Bundesausschusses wenden, der unter Wahrung der Vertraulichkeit der Angaben und im Benehmen mit der zuständigen Justiziarin oder dem zuständigen Justiziar der Rechtsabteilung der oder dem Anfragenden eine Empfehlung ausspricht.

(3) ¹Alle nach diesem Abschnitt offen gelegten Daten sind vertraulich zu behandeln. ²In der Sitzungsniederschrift ist nur anzugeben, dass eine Offenlegungserklärung abgegeben wurde.

Anlagenverzeichnis zu Kapitel 1:

_{Die Anlagen zum 1. Kapitel sind an dieser Stelle nicht abgedruckt. Sie stehen auf der Homepage des G-BA in der jeweils aktuellen Fassung als Download zur Verfügung.}

Anlage I
Offenlegungserklärung

Anlage II
Regelungen zum Ablauf und den methodischen Grundlagen der Bürokratiekostenermittlung

Anlage III
Kriterien zur Bestimmung der stellungnahmeberechtigten und wissenschaftlichen Fachgesellschaften

2. Kapitel
Bewertung medizinischer Methoden sowie Erprobung

1. Abschnitt
Allgemeine Bestimmungen zum Bewertungsverfahren

§ 1 Geltungsbereich

(1) ¹Dieses Kapitel regelt

a) die Bewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses für Richtlinien nach § 137c SGB V und für Richtlinien nach § 92 SGB V, soweit zu deren Erstellung

neue Methoden nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V,
bereits erbrachte Leistungen nach § 135 Abs. 1 Satz 2 SGB V oder
Heilmittel nach § 138 SGB V

zu bewerten sind,

b) die Verfahren zur Erprobung nach den §§ 137e und 139d SGB V,

c) die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB V,

d) die Einordnung als Methode bei Auskunftsverfahren nach § 139 Absatz 3 Satz 3 bis 5 SGB V und

e) die Erteilung von Einvernehmen mit dem Bewertungsausschuss nach § 87 Absatz 3e SGB V.

²Eine Bewertung im Sinne von Buchstabe a findet insbesondere statt bei Erlass der Richtlinien nach den folgenden Nummern des § 92 Abs. 1 Satz 2 SGB V:

Nr. 1 und 5 (ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden einschließlich der Behandlungsformen nach Abschnitt B der Psychotherapie-Richtlinien),

Nr. 2 (zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahnersatz sowie kieferorthopädische Behandlung und der Einführung zahnärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden),

Nr. 3 (Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten),

Nr. 4 (ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft),

Nr. 6 (Verordnung von Heilmitteln),

Nr. 10 (medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft) und

Nr. 11 (medizinische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung, zum Schwangerschaftsabbruch und zur Sterilisation).

(2) Die Bewertung von neuen Methoden und bereits erbrachten Leistungen sowie die erneute Bewertung einer abgelehnten oder anerkannten Methode erfolgt nach denselben Grundsätzen (Antrag, Unterlagen, Priorisierung, Beratung, Veröffentlichung).

§ 2 Neue Methode

(1) Als „neue“ Untersuchungs- und Behandlungsmethode für Zwecke des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V können nur Leistungen gelten,

a) die nicht als abrechnungsfähige ärztliche oder zahnärztliche Leistungen im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) oder Bewertungsmaßstab (Bema) enthalten sind oder

b) die als Leistungen im EBM oder im Bema enthalten sind, deren lndikation oder deren Art der Erbringung, bei zahnärztlichen Leistungen einschließlich des zahntechnischen Herstellungsverfahrens, aber wesentliche Änderungen oder Erweiterungen erfahren haben.

(2) Bestehen Zweifel, ob es sich um eine „neue“ Methode im Sinne der vorangehenden Definition handelt, so ist eine Stellungnahme des Bewertungsausschusses gemäß § 87 SGB V einzuholen.

(3) Als „neue“ Heilmittel nach § 138 SGB V können nur Maßnahmen gelten,

a) die nach der Heilmittel-Richtlinie nicht verordnungsfähig sind oder

b) die für bestimmte Indikationen bereits nach der Heilmittel-Richtlinie verordnet werden können, deren Indikationsbereiche oder die Art ihrer Erbringung aber wesentliche Änderungen oder Erweiterungen erfahren haben.

§ 2a Einvernehmen mit dem Bewertungsausschuss zur Einordnung als Methode

(1) Der für die vertragsärztlichen Leistungen zuständige Bewertungsausschuss ist gemäß § 87 Absatz 3e SGB V verpflichtet, im Einvernehmen mit dem Gemeinsamen Bundesausschuss hinsichtlich einer neuen Leistung auf Verlangen Auskunft zu erteilen, ob die Aufnahme der neuen Leistung in den Einheitlichen Bewertungsmaßstab in eigener Zuständigkeit des Bewertungsausschusses beraten werden kann oder ob es sich dabei um eine neue Methode handelt, die gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V zunächst einer Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bedarf.

(2) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss erhält vom Bewertungsausschuss das Ergebnis seiner Prüfung, die für die Beurteilung relevanten Gründe, sowie die vom Auskunftsberechtigten eingereichten Unterlagen. ²Die für die Beurteilung relevanten Gründe enthalten darüber hinaus Angaben zum medizinischen Hintergrund, Wirkprinzip und Anwendungsgebiet der angefragten Leistung. ³Die vom Bewertungsausschuss an die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses vollständig übermittelten Auskunftsverlangen sind innerhalb von 3 Monaten nach deren Eingang zu bewerten.

(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft, ob es sich bei der angefragten Leistung um eine neue Methode handelt, die gemäß § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V zunächst einer Bewertung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bedarf.

(4) Zur Prüfung des Einvernehmens stützt sich der Gemeinsame Bundesausschuss insbesondere auf die vom Bewertungsausschuss übermittelten Unterlagen; er ist nicht zur Amtsermittlung verpflichtet.

(5) ¹Maßgeblich für die Einschätzung, dass es sich um eine neue Methode im Sinne von § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V handelt, ist, ob die angefragte Leistung auf einem eigenen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept beruht, welches sich in Wirkprinzip oder Anwendungsgebiet wesentlich von den theoretisch-wissenschaftlichen Konzepten der bereits in der vertragsärztlichen Versorgung zu Lasten der Krankenkassen erbringbaren Methoden unterscheidet. ²Die Regelungen in § 31 Absatz 3 bis 6 finden entsprechende Anwendung.

(6) ¹Über das Einvernehmen entscheidet der zuständige Unterausschuss mit den nach § 91 Absatz 2a Satz 4 SGB V geregelten Stimmrechten. ²Wird das Einvernehmen nicht erteilt, werden auch die Gründe, aus denen die Einschätzung des Gemeinsamen Bundesausschusses abweicht, dem Bewertungsausschuss mitgeteilt. ³Ergibt sich im Verlauf der Beratungen des Gemeinsamen Bundesausschusses eine für die Wertung maßgebliche und vom Auskunftsberechtigten zu beantwortende Fragestellung, wird der Gemeinsame Bundesausschuss dem Bewertungsausschuss diese mit der Maßgabe einer Beantwortung durch den Auskunftsberechtigten übermitteln. ⁴Sind während des Verfahrens zusätzlich ergänzende Unterlagen vom Auskunftsberechtigten anzufordern, kann hierfür eine Frist von längstens 2 Monaten festgelegt werden. ⁵Der Fristlauf gemäß Absatz 2 wird bis zum Eingang der zur Beantwortung der Fragestellung erforderlichen Unterlagen und Informationen längstens bis zu der gesetzten Frist unterbrochen. ⁶Das Antragserfordernis nach § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V bleibt auch dann bestehen, wenn einvernehmlich die Auskunft gegeben wurde, dass es sich um eine neue Methode handelt.

(7) ¹Innerhalb von drei Monaten nachdem die Ablehnung des Einvernehmens durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bei der Geschäftsführung des Bewertungsausschusses eingegangen ist, werden der Bewertungsausschuss und der Gemeinsame Bundesausschuss das Einvernehmen zur Zuständigkeit bezüglich des Auskunftsersuchens herstellen. ²Die Geschäftsführung des Bewertungsausschusses koordiniert dieses Verfahren und überwacht insbesondere die Einhaltung der Frist.

§ 2b Auskunftsverfahren nach § 139 Absatz 3 Satz 3 bis 5 SGB V

(1) Hält der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bei der Prüfung des Antrags auf Aufnahme eines Hilfsmittels in das Hilfsmittelverzeichnis eine Klärung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss für erforderlich, ob der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, holt er hierzu unter Vorlage der ihm vorliegenden Unterlagen sowie einer Begründung seiner Einschätzung eine Auskunft des Gemeinsamen Bundesausschusses ein.

(2) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Auskunft innerhalb von sechs Monaten nach Eingang des Auskunftsverlangens des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen zu erteilen. ²Mit dem Auskunftsverlangen sind folgende Unterlagen vorzulegen:

sämtliche vom Hersteller des Hilfsmittels vorgelegten Unterlagen und
die begründete Einschätzung des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen einschließlich

etwaiger weiterer Grundlagen für diese.

(3) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft, ob es sich bei dem Hilfsmittel um ein solches handelt, dessen Einsatz untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode ist. ²Eine Untrennbarkeit des Einsatzes des Hilfsmittels mit einer Methode liegt dann vor, wenn eines der Kernmerkmale der Methode von dem Einsatz des Hilfsmittels so geprägt ist, dass ohne dessen Einbeziehung die Methode ihr sie von anderen Vorgehensweisen unterscheidendes theoretisch-wissenschaftliches Konzept verlieren würde. ³Eine Untrennbarkeit liegt jedenfalls nicht bei solchen Hilfsmitteln vor, die dem bloßen Behinderungsausgleich dienen und damit nicht im Rahmen der Krankenbehandlung deren Erfolg sichern. ⁴Zur Bestimmung des Vorliegens einer Methode ist die Definition des theoretisch-wissenschaftlichen Konzepts nach § 31 Absatz 3 heranzuziehen. ⁵Neu ist eine Methode, welche sich von anderen, in der vertragsärztlichen Versorgung bereits eingeführten Herangehensweisen wesentlich unterscheidet. ⁶Hierbei gelten neben den abrechnungsfähigen Leistungen nach § 2 auch die mit den im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 SGB V bereits eingetragenen Hilfsmitteln untrennbar verbundenen Methoden als in die Versorgung eingeführte systematische Herangehensweisen. ⁷Soweit zu klären ist, ob sich die angefragte Methode wesentlich unterscheidet von bereits eingeführten Herangehensweisen, ist § 31 Absatz 4 bis 6 entsprechend anzuwenden.

(4) ¹Zur Prüfung der Frage, ob es sich bei dem Hilfsmittel um ein solches handelt, dessen Einsatz untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode ist, stützt sich der Gemeinsame Bundesausschuss insbesondere auf die vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen übermittelten Unterlagen; er ist nicht zur Amtsermittlung verpflichtet. ²Unbeschadet der fehlenden Amtsermittlungspflicht kann der Gemeinsame Bundesausschuss weitere Informationen einholen und Recherchen durchführen.³Über das Ergebnis der Auskunft entscheidet der zuständige Unterausschuss mit den nach § 91 Absatz 2a Satz 4 SGB V geregelten Stimmrechten.

(5) ¹Führt die Prüfung des Auskunftsverlangens durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass dem Einsatz des Hilfsmittels keine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zugrunde liegt, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Gründe mit, aus denen sich die Einschätzung ergibt. ²Sind den Unterlagen zur Beantwortung der Frage, ob der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, die für die Beantwortung der Frage erforderlichen Informationen nicht zu entnehmen, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen dies unter Angabe der fehlenden Informationen unverzüglich mit. ³Kommt der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis, dass der Einsatz des Hilfsmittels untrennbarer Bestandteil einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode ist, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dies dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit und das Verfahren zur Bewertung der Methode nach § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V beginnt unmittelbar ohne Antrag, es sei denn, der Hersteller nimmt seinen Antrag auf Aufnahme in das Hilfsmittelverzeichnis innerhalb eines Monats, nachdem ihm das Ergebnis des Gemeinsamen Bundesausschusses durch den Spitzenverband Bund der Krankenkassen mitgeteilt wurde, zurück.

§ 3 Gesetzliche Grundlagen

(1) ¹Rechtsgrundlagen für die Bewertung medizinischer Methoden sind

die Methodenbewertungsverfahrensverordnung und
für die vertragsärztliche und vertragszahnärztliche Versorgung die §§ 135 Absatz 1 und 138 SGB V sowie
für die Versorgung mit Krankenhausbehandlung § 137c SGB V.

²Rechtsgrundlage für die Verfahren der Erprobung sind § 137e oder § 139d SGB V und für die Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse § 137h SGB V sowie die Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung.

(2) Maßgeblich für das Bewertungsverfahren sind darüber hinaus insbesondere § 2 Abs. 1, § 2a, § 12 Abs. 1 und § 70 Abs. 1 SGB V, nach denen die Versorgung der Versicherten ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein muss, auch in ihrer Qualität dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und dem medizinischen Fortschritt sowie den besonderen Belangen behinderter und chronisch kranker Menschen Rechnung zu tragen hat.

2. Abschnitt
Einleitung des Bewertungsverfahrens

§ 4 Voraussetzungen für die Bewertung

(1) Die Bewertung von medizinischen Methoden hinsichtlich der Erfüllung der im SGB V gesetzlich vorgegebenen Kriterien erfolgt – außer in dem von § 28 Abs. 1 Satz 3 beschriebenen Fall – auf Antrag eines Antragsberechtigten nach Absatz 2.

(2) Antragsberechtigte sind:

a) für Bewertungen von Methoden und Leistungen der vertragsärztlichen Versorgung nach § 135 Abs. 1 SGB V:

die unparteiischen Mitglieder nach § 91 Absatz 2 Satz 1 SGB V,
die Kassenärztliche Bundesvereinigung und
die Kassenärztlichen Vereinigungen,

b) für Bewertungen von Methoden und Leistungen der vertragszahnärztlichen Versorgung nach § 135 Abs. 1 SGB V:

die unparteiischen Mitglieder nach § 91 Abs. 2 Satz 1 SGB V
die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung und
die Kassenzahnärztlichen Vereinigungen,

c) für Bewertungen von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus nach § 137c Abs. 1 SGB V:

die Deutsche Krankenhausgesellschaft und
die Bundesverbände der Krankenhausträger,

d) für alle Bewertungen nach den Buchstaben a bis c:

der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und
die nach der Patientenbeteiligungsverordnung anerkannten Organisationen.

(3) ¹Ein Antrag nach § 135 Absatz 1 Satz 1 SGB V oder nach § 137c Absatz 1 Satz 1 SGB V ist schriftlich oder elektronisch bei dem Gemeinsamen Bundesausschuss zu stellen. ²Er muss

die zu prüfende Methode in ihrer Art, die zu prüfenden Indikationen und indikationsbezogenen Zielsetzungen beschreiben,
die Rechtsgrundlagen der beantragten Entscheidung angeben und soll
eine substantiierte Begründung enthalten.

(4) ¹In der Begründung sind indikationsbezogen Angaben zum Nutzen, zur medizinischen Notwendigkeit und zur Wirtschaftlichkeit der zu beratenden Methode jeweils auch im Vergleich zu bereits erbrachten Methoden zu machen und mit Unterlagen gemäß § 10 zu belegen. ²Angaben über die spezielle Zielpopulation, zu Versorgungsaspekten von Alter, biologischem und sozialem Geschlecht sowie lebenslagenspezifischen Besonderheiten und die erforderlichen organisatorischen Rahmenbedingungen der zu überprüfenden Methode können erforderlich sein. ³In der Begründung sind außerdem Angaben zur Relevanz und Dringlichkeit der beantragten Prüfung zu machen, auf die eine Priorisierung gemäß § 5 gestützt werden kann.

(5) ¹Das Plenum hat den Antrag anzunehmen, soweit

die Antragstellerin oder der Antragsteller für die beantragte Prüfung antragsberechtigt ist,
der Antrag die Voraussetzungen der Absätze 3 und 4 erfüllt und
aussagefähige Beurteilungsunterlagen gemäß § 10 vorliegen.

²Vor einer Ablehnung soll der zuständige Unterausschuss die Antragstellerin oder den Antragsteller zur Ergänzung oder Präzisierung seines oder ihres Antrags innerhalb einer angemessenen Frist auffordern. ³Die Frist für die Beschlussfassung des Gemeinsamen Bundesausschusses über die Annahme eines Antrags richtet sich nach § 135 Absatz 1 Satz 4 SGB V oder nach § 137c Absatz 1 Satz 5 SGB V.

§ 5 Priorisierung

¹Die Reihenfolge, in der die nach § 4 zur Beratung anstehenden Methoden zu beraten sind, legt der zuständige Unterausschuss unter Berücksichtigung der medizinischen Relevanz der Methode bei der Früherkennung, Diagnostik oder Behandlung bestimmter Erkrankungen, den mit der Anwendung verbundenen Risiken und der Wirtschaftlichkeit fest; dem Plenum ist die aus der Festlegung entstehende Bearbeitungsliste vorzulegen. ²Soweit erforderlich können auch die zu beratenden Indikationen gemäß Satz 1 sortiert oder in begründeten Ausnahmefällen erweitert, beschränkt oder zusammengefasst werden.

§ 6 Ankündigung der Bewertung

(1) ¹Nach der Annahme eines Antrags macht der Gemeinsame Bundesausschuss unverzüglich bekannt, welche Untersuchungs- oder Behandlungsmethode aufgrund des angenommenen Antrags von ihm zu bewerten ist. ²Die Bekanntmachung erfolgt auf seiner Internetseite, im Bundesanzeiger sowie in geeigneten Fachzeitschriften. ³Maßgeblich ist die im Bundesanzeiger veröffentlichte Fassung.

(2) ¹Mit der Veröffentlichung erhalten insbesondere die Organisationen, die nach gesetzlichen Vorschriften zu dem Beschluss nach § 13 Absatz 4 oder Absatz 5 stellungnahmeberechtigt sind (Stellungnahmeberechtigte), sowie weitere Sachverständige der medizinischen Wissenschaft und Praxis, Spitzenverbände der Selbsthilfegruppen und Patientenvertretungen sowie Verbände von Leistungserbringern und Medizinprodukteherstellern Gelegenheit, eine Ersteinschätzung zu der zu bewertenden Untersuchungs- oder Behandlungsmethode abzugeben. ²Die Ersteinschätzung ist gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss schriftlich oder elektronisch abzugeben. ³Für die Abgabe der schriftlichen oder elektronischen Ersteinschätzungen hat der Gemeinsame Bundesausschuss eine angemessene Frist zu setzen, die einen Monat nicht unterschreiten soll. ⁴Jedem Stellungnahmeberechtigten, der eine Ersteinschätzung abgegeben hat, ist in der Regel auch in einer Anhörung Gelegenheit zur Abgabe einer mündlichen Ersteinschätzung zu geben. ⁵Im Übrigen gelten für die Ersteinschätzung und die Anhörung die Regelungen des dritten Abschnitts im ersten Kapitel entsprechend.

(3) Die Einschätzungen sind auf der Grundlage eines vom zuständigen Unterausschuss entwickelten und mit der Ankündigung nach Absatz 1 im Internet zu veröffentlichenden Fragebogens abzugeben und sollen durch Unterlagen nach § 10 begründet werden.

(4) Die aufgrund gesetzlicher Vorschriften vom Gemeinsamen Bundesausschuss anerkannten und bekannten Stellungnahmeberechtigten und zu beteiligenden Organisationen werden schriftlich oder elektronisch unterrichtet über

die Veröffentlichung,

2. die Möglichkeit zur Abgabe einer Ersteinschätzung sowie

3. die Möglichkeit der Teilnahme eines Vertreters oder einer Vertreterin an der mündlichen Anhörung nach Absatz 2 Satz 4.

(5) Die Erkenntnisse aus den Ersteinschätzungen sind in die Ausgestaltung des Auftrags nach § 9 Absatz 1a Satz 1 einzubeziehen und in den Tragenden Gründen des Beschlusses nach § 13 oder in einer Zusammenfassenden Dokumentation des Bewertungsverfahrens zu dokumentieren.

3. Abschnitt
Bewertungsverfahren

§ 7 Grundzüge des Verfahrens

(1) Das Bewertungsverfahren untergliedert sich in

a) die sektorenübergreifende und damit einheitliche Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit sowie

b) die sektorspezifische Bewertung der Wirtschaftlichkeit und Notwendigkeit im Versorgungskontext.

(2) Für die Durchführung der einheitlichen und sektorenübergreifenden Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit sowie die sektorspezifische Bewertung der Wirtschaftlichkeit und Notwendigkeit im Versorgungskontext ist für jede Methode, die nach formaler Prüfung und Priorisierung des Antrages zur Beratung ansteht, eine themenbezogene Arbeitsgruppe (§ 8) zu beauftragen.

(3) Der Unterausschuss berät auf Basis der Berichte zu Absatz 1 Buchstabe a und b sowie der Entscheidungsgrundlagen nach den §§ 12 und 13 und legt dem Plenum das Ergebnis seiner Bewertung sowie einen Beschlussentwurf zur Entscheidung nach § 14 oder § 15 vor.

(4) Für die Bewertung der Wirtschaftlichkeit der Methode kann das Plenum den Auftragnehmer der vorangegangenen Nutzenprüfung zu spezifischen Fragen um Auskunft bitten oder weitere Aufträge veranlassen.

§ 8 Themenbezogene Arbeitsgruppe

¹Die nach § 7 Absatz 2 für die Bewertung einer Methode zuständige themenbezogene Arbeitsgruppe hat

a) den Nutzen und die medizinische Notwendigkeit sowie die sektorspezifische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit zu überprüfen,

b) einen umfassenden Abwägungsprozess auf Basis der insgesamt gewonnenen Erkenntnisse vorzubereiten

c) und über die Ergebnisse Tragende Gründe sowie einen zusammenfassenden Bericht zu entwerfen und dem Unterausschuss einen abschließenden Beschlussvorschlag zu unterbreiten.

²Aufträge nach § 9 Absatz 1a soll sie vorbereiten und begleiten.

§ 9 Verfahren der Bewertung

(1) Für die Bewertung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode nach § 135 Absatz 1 SGB V oder § 137c Absatz 1 SGB V ist der aktuelle Stand der medizinischen Erkenntnisse zu ermitteln.

(1a) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss beauftragt seine Geschäftsstelle, das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder eine andere fachlich unabhängige wissenschaftliche Institution mit der Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes, insbesondere im Wege und aufgrund einer systematischen Literaturrecherche. ²Der Auftrag soll spätestens drei Monate nach der Annahme des Antrags erteilt werden. ³Näheres regelt der vierte Abschnitt des ersten Kapitels.

(1b) ¹Im Fall der Beauftragung des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder einer anderen fachlich unabhängigen wissenschaftlichen Institution ist in dem Auftrag vorzugeben, dass ein Bericht über die Recherche, Darstellung und Bewertung des aktuellen medizinischen Wissensstandes spätestens innerhalb eines Jahres nach Erteilung des Auftrags vorzulegen ist. ²Im Fall der Beauftragung der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses soll die Auswertung der recherchierten Erkenntnisse durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ebenfalls spätestens innerhalb eines Jahres nach der Erteilung des Auftrags abgeschlossen sein.

(2) ¹Der Bewertung sind insbesondere die mit dem Antrag gemäß § 4 vorgelegten Unterlagen, die vom Gemeinsamen Bundesausschuss oder in seinem Auftrag recherchierten oder erstellten Dokumente, die Einschätzungen nach § 6 und Stellungnahmen zugrunde zu legen. ²Soweit die Einschätzungen eine in Auftrag gegebene Fragestellung betreffen, sind sie der Auftragnehmerin oder dem Auftragnehmer zuzuleiten.

(3) ¹Die Unterlagen zur jeweiligen Methode werden den jeweils zugehörigen Evidenzstufen gemäß § 11 Absatz 1 bis 3 zugeordnet. ²Sie werden hinsichtlich ihrer Durchführungsqualität gemäß § 11 Absatz 4 bis 6 bewertet; es wird die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die Versorgungssituation geprüft und das Ergebnis in den Bewertungsprozess des Ausschusses einbezogen. ³Der Auftrag nach Absatz 1a Satz 1 ist entsprechend auszugestalten.

§ 9a Einstellung der Methodenbewertung

(1) ¹Ein Antrag nach § 4 kann vom Antragsteller oder einer Antragstellerin ohne Begründung zurückgenommen werden. ²Soweit das Bewertungsverfahren noch nicht durch eine Veröffentlichung gemäß § 6 Abs. 1 eröffnet wurde, endet mit der Rücknahme des Antrags das Bewertungsverfahren; andernfalls beschließt das Plenum über die Einstellung.

(2) ¹Ein Bewertungsverfahren kann auf Beschluss des Plenums auch ohne Rücknahme des Antrags und auch bei fehlendem Antragserfordernis nach § 4 Abs. 1 eingestellt werden, wenn aus rechtlichen, methodischen oder medizinischen Gründen kein Bedarf einer Regelung nach §§ 135 Abs. 1 oder 137c SGB V besteht. ²Der Einstellungsbeschluss ist zu begründen.

(3) Ein Einstellungsbeschluss ist mit seiner Begründung im Internet zu veröffentlichen.

§ 10 Unterlagen zur Bewertung der medizinischen Methoden

(1) Leistungen der Früherkennung gemäß den §§ 25 und 26 SGB V werden wie folgt überprüft:

1. Die Überprüfung des Kriteriums in § 25 Abs. 3 Satz 1 Halbsatz 1 SGB V, ob es sich um eine Krankheit handelt, die wirksam behandelt werden kann, erfolgt insbesondere auf der Basis von

a) Unterlagen zu klinischen Wirksamkeitsstudien mit geeigneten Outcome-Parametern (efficacy),

b) Studien unter Alltagsbedingungen (effectiveness), die die Wirksamkeit und die damit verbundenen Risiken therapeutischer Interventionen belegen und vorzugsweise im Zusammenhang mit der Durchführung der Screening-Untersuchungen.

c) Studien zum Nutzen einer frühen Behandlung im Vergleich zur späteren Behandlung.

2. Die Überprüfung des Kriteriums in § 25 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 SGB V, ob Vor- oder Frühstadien dieser Krankheit durch diagnostische Maßnahmen erfassbar sind, erfolgt insbesondere auf der Basis von

a) Studien zum natürlichen Verlauf der Erkrankung und zum Verlauf mit Intervention,

b) Diagnosestudien, die die Aussagekraft der diagnostischen Maßnahmen in einem Früherkennungs-Setting nachweisen und Rückschlüsse auf den Nutzen bei ihrer Anwendung zulassen,

c) Studien zur Effektivität einer Früherkennungsuntersuchung bezüglicher patientenrelevanter Outcomeparameter und

d) Unterlagen dazu, ob die in Studien gezeigte Aussagekraft und Qualität auch bei flächendeckendem Einsatz gewährleistet werden kann.

3. Die Überprüfung des Kriteriums in § 25 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 SGB V, ob die Krankheitszeichen medizinisch-technisch genügend eindeutig zu erfassen sind, erfolgt insbesondere auf der Basis von

a) Unterlagen zur Dokumentation einer hinreichenden Trennschärfe von Befundkategorien und

b) Studien zur technischen Güte des Diagnoseverfahrens.

4. Die Überprüfung des Kriteriums in § 25 Abs. 3 Satz 2 Nr. 3 SGB V, ob genügend Ärztinnen und Ärzte und Einrichtungen vorhanden sind, um die aufgefundenen Verdachtsfälle eingehend zu diagnostizieren und zu behandeln, erfolgt insbesondere auf der Basis von Unterlagen zur

a) Häufigkeit der abzuklärenden Fälle,

b) Häufigkeit der zu behandelnden Fälle,

c) Zahl und Qualifikation der Leistungserbringer (insbesondere Register, wie z. B. Bundesarztregister, Krankenhausadressbuch, Landeskrankenhauspläne der Länder, Register anderer, spezifischer Leistungserbringer),

d) notwendigen Organisation der gesamten Screeningkette, einschließlich der Behandlung, und

e) Struktur der Behandlung.

5. Die Einschätzung der Wirtschaftlichkeit im Sinne des § 12 Abs. 1 Satz 1 SGB V einer Maßnahme erfolgt möglichst auf der Basis von Unterlagen zu

a) zusätzliche Kosten pro zusätzlich entdecktem Fall,

b) Kosten pro Verhinderung einer Erkrankung, einer Behinderung und eines Todes,

c) Kosten und Einsparung der aus der Früherkennung resultierenden Therapie,

d) Kosten-Nutzen-Abwägung in Bezug auf den einzelnen Patienten oder Versicherten,

e) Kosten-Nutzen-Abwägung in Bezug auf die Gesamtheit der Versicherten, auch Folgekosten-Abschätzung und

f) Kosten-Nutzen-Abwägung im Vergleich zu anderen Maßnahmen.

(2) Diagnostische und therapeutische Leistungen werden wie folgt überprüft:

1. Die Überprüfung des Nutzens einer Methode erfolgt insbesondere auf der Basis von Unterlagen

a) zum Nachweis der Wirksamkeit bei den beanspruchten Indikationen,

b) zum Nachweis der therapeutischen Konsequenz einer diagnostischen Methode,

c) zur Abwägung des Nutzens gegen die Risiken,

d) zur Bewertung der erwünschten und unerwünschten Folgen (outcomes) und

e) zum Nutzen im Vergleich zu anderen Methoden gleicher Zielsetzung.

2. Die Überprüfung der medizinischen Notwendigkeit einer Methode erfolgt insbesondere auf der Basis von Unterlagen

a) zur Relevanz der medizinischen Problematik,

b) zum Spontanverlauf der Erkrankung und

c) zu diagnostischen oder therapeutischen Alternativen.

3. Die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit einer Methode erfolgt insbesondere auf der Basis von Unterlagen zur

a) Kostenschätzung zur Anwendung beim einzelnen Patienten oder Versicherten,

b) Kosten-Nutzen-Abwägung in Bezug auf den einzelnen Patienten oder Versicherten,

c) Kosten-Nutzen-Abwägung in Bezug auf die Gesamtheit der Versicherten, auch Folgekosten- Abschätzung, und

d) Kosten-Nutzen-Abwägung im Vergleich zu anderen Methoden.

§ 11 Klassifizierung und Bewertung von Unterlagen

(1) Die Auswertung der Unterlagen besteht aus einer Evidenzklassifizierung nach den Absätzen 2 bis 3 und einer Qualitätsbewertung nach den Absätzen 4 bis 6.

(2) ¹Folgende Unterlagen und Nachweise sind nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin grundsätzlich in die Ermittlung des aktuellen Standes der medizinischen Erkenntnisse einzubeziehen und auszuwerten:

für die Bewertung diagnostischer Methoden als Unterlagen und Nachweise der Evidenzstufe

a) I a systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe I b,

b) I b randomisierte kontrollierte Studien,

c) I c andere Interventionsstudien,

d) II a systematische Übersichtsarbeiten von Studien zur diagnostischen Testgenauigkeit der Evidenzstufe II b,

e) II b Querschnitts- und Kohortenstudien, aus denen sich alle diagnostischen Kenngrößen zur Testgenauigkeit, insbesondere zu Sensitivität und Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnissen, positivem und negativem prädiktiven Wert berechnen lassen,

f) III andere Studien, aus denen sich die diagnostischen Kenngrößen zur Testgenauigkeit, insbesondere zu Sensitivität und Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnissen berechnen lassen sowie

g) IV Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Expertinnen und Experten, Berichte von Expertenkomitees und Konsensuskonferenzen,

2. für die Bewertung therapeutischer Methoden als Unterlagen und Nachweise der Evidenzstufe

a) I a systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe I b,

b) I b randomisierte klinische Studien,

c) II a systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe II b,

d) II b prospektive vergleichende Kohortenstudien,

e) III retrospektive vergleichende Studien,

f) IV Fallserien und andere nicht vergleichende Studien,

g) V Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Expertinnen und Experten, Berichte von Expertenkomitees und Konsensuskonferenzen.

²Auf die Einbeziehung von Unterlagen und Nachweisen niedrigerer Evidenzstufen kann verzichtet werden, wenn die Bewertungsentscheidung bereits aufgrund hinreichend aussagekräftiger Unterlagen und Nachweise einer höheren Evidenzstufe getroffen werden kann.

(3) Bei der Klassifizierung der Unterlagen zu Methoden der Früherkennung gelten dieselben Evidenzstufen wie für diagnostische Methoden (Absatz 2 satz 1 Nummer 1) mit besonderer Berücksichtigung der für das Screening relevanten Anforderungen an Screeningtests, Referenztests und Interventionen.

(4) Entscheidend für die Qualitätsbewertung der Unterlagen sind die Studienqualität und die Übertragbarkeit auf die Versorgungsrealität.

(5) ¹Der Unterausschuss prüft die Aussagekraft der vorgelegten Unterlagen. ²Im Einklang mit allgemein anerkannten Empfehlungen bewertet er die Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität der Unterlagen, die Konsistenz der Ergebnisse und die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den Versorgungskontext.

a) ³Für Interventionsstudien sind dies Kriterien wie prospektive oder retrospektive Patientenrekrutierung, Randomisierung, verblindete Gruppenzuordnung, verblindete Endpunkterhebung und Vollständigkeit der Nachbeobachtung mit angemessenem Nachbeobachtungszeitraum;

b) für Studien zur diagnostischen Genauigkeit sind dies Kriterien wie die konsekutive Patientenrekrutierung, unabhängiger Referenzstandard (Goldstandard), verblindete Testbewertung und vollständiger Patienten-Work-up;

c) bei Screening-Untersuchungen sind dies zusätzliche Anforderungen wie z. B. die Feststellung der Testeigenschaften in einer Screeningumgebung sowie Erfassung der gesamten Screeningkette.

(6) Bei der Bewertung sollen insbesondere auch die Verwendung patientenrelevanter Zielgrößen (wie z. B. Mortalität, Morbidität, Lebensqualität), Versorgungsaspekte von Alter, biologischem und sozialem Geschlecht sowie lebenslagenspezifischen Besonderheiten, besondere Belange behinderter und chronisch kranker Menschen und die eingesetzten Maßnahmen zur Vermeidung von verzerrten Studienergebnissen berücksichtigt werden.

4. Abschnitt
Entscheidungsfindung

§ 12 Entscheidungsgrundlagen

(1) ¹Die Anerkennung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode nach § 135 Abs. 1 SGB V oder eines neuen Heilmittels nach § 138 SGB V setzt voraus, dass die gesetzlich vorgegebenen Kriterien vom Gemeinsamen Bundesausschuss als erfüllt angesehen werden. ²Ist eine zahnärztliche Methode wegen des diagnostischen oder des therapeutischen Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit anerkannt, erfüllt sie aber nicht die Voraussetzungen des gesetzlichen Wirtschaftlichkeitsgebots, so wird diese Methode im Hinblick auf ihre Anrechenbarkeit nach § 28 Abs. 2 SGB V besonders benannt.

(2) Eine zu Lasten der Krankenkassen bisher erbrachte vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Leistung oder Maßnahme ist nach § 92 Abs. 1 Satz 1 und § 135 Abs. 1 Satz 3 SGB V auszuschließen, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; die Behandung im besonderen Einzelfall gemäß § 13 Abs. 1 Satz 2 bleibt unberührt.

(3) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft nach § 137c SGB V, ob eine Methode für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich ist. ²Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden darf. ³Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung der Methodenbewertung nach § 14 Abs. 2 eine Richtlinie zur Erprobung nach Abschnitt 6. ⁴Hiervon unberührt bleibt die Möglichkeit des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Aussetzung nach § 14 Abs. 1. ⁵Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. ⁶Die Behandlung im besonderen Einzelfall gemäß § 13 Abs. 1 Satz 3 sowie die Durchführung klinischer Studien nach einem Ausschluss nach Satz 5 bleiben unberührt.

§ 12a Bewertung und Abwägungsprozess zur Erstellung eines Beschlussentwurfs

¹Der Gemeinsame Bundesausschuss erstellt in einem umfassenden Abwägungsprozess einen Beschlussentwurf über die Bewertung der Untersuchungs- oder Behandlungsmethode für den jeweiligen Versorgungskontext. ²Der Entwurf soll innerhalb von drei Monaten nach Vorliegen des Berichts über die Ermittlung und Auswertung der vorliegenden Erkenntnisse erstellt werden.

§ 12b Stellungnahmeverfahren

(1) ¹Die Frist zur Abgabe einer schriftlichen oder elektronischen Stellungnahme durch die Stellungnahmeberechtigten zu dem Beschlussentwurf soll nicht kürzer als vier Wochen sein. ²Die Gelegenheit zur Abgabe einer mündlichen Stellungnahme nach § 91 Absatz 9 Satz 1 SGB V ist im Rahmen einer Anhörung zu geben, die in der Regel nicht später als einen Monat nach Ablauf der Frist zur Abgabe einer schriftlichen oder elektronischen Stellungnahme stattfinden soll.

(2) ¹Die Auswertung der abgegebenen Stellungnahmen erfordert eine Auseinandersetzung mit den vorgetragenen Einwänden und Änderungsvorschlägen. ²Die wesentlichen Gründe für das Aufgreifen oder Nichtaufgreifen der einzelnen Einwände oder Änderungsvorschläge bei der Beschlussfassung nach § 13 Absatz 4 oder Absatz 5 sind in die Tragenden Gründe aufzunehmen oder in einer Zusammenfassenden Dokumentation des Bewertungsverfahrens zu dokumentieren und zu veröffentlichen. ³Die Auswertung der schriftlichen, elektronischen und mündlichen Stellungnahmen ist in der Regel innerhalb von drei Monaten nach Ablauf der nach Absatz 1 Satz 1 gesetzten Frist zur Abgabe einer schriftlichen oder elektronischen Stellungnahme abzuschließen. ⁴Die Stellungnahmen sind in die abschließende Abwägungsentscheidung einzubeziehen.

§ 13 Gesamtbewertung im Versorgungskontext

(1) ¹Die abschließende Gesamtbewertung der Methode erfolgt aufgrund der nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens getroffenen abschließenden Abwägungsentscheidung. ²Der umfassende Abwägungsprozess hat unter Einbeziehung der wissenschaftlichen Erkenntnisse, insbesondere der nach Evidenzkriterien ausgewerteten Unterlagen zu erfolgen. ³Bei der Bewertung einer Methode bleibt unberücksichtigt, ob diese im besonderen Einzelfall nach den im Leitsatz vom Bundesverfassungsgericht aufgestellten Voraussetzungen (BVerfG, Beschluss vom 6. Dezember 2005 – 1 BvR 347/98) zur Anwendung kommen kann.

(2) ¹Der Nutzen einer Methode ist durch qualitativ angemessene Unterlagen zu belegen. ²Dies sollen, soweit möglich, Unterlagen der Evidenzstufe I mit patientenbezogenen Endpunkten (z. B. Mortalität, Morbidität, Lebensqualität) sein. ³Bei seltenen Erkrankungen, bei Methoden ohne vorhandene Alternative oder aus anderen Gründen kann es unmöglich oder unangemessen sein, Studien dieser Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern. ⁴Soweit qualitativ angemessene Unterlagen dieser Aussagekraft nicht vorliegen, erfolgt die Nutzen-Schaden-Abwägung einer Methode aufgrund qualitativ angemessener Unterlagen niedrigerer Evidenzstufen. ⁵Die Anerkennung des medizinischen Nutzens einer Methode auf Grundlage von Unterlagen einer niedrigeren Evidenzstufe bedarf jedoch – auch unter Berücksichtigung der jeweiligen medizinischen Notwendigkeit – zum Schutz der Patientinnen und Patienten umso mehr einer Begründung, je weiter von der Evidenzstufe I abgewichen wird. ⁶Dafür ist der potenzielle Nutzen einer Methode, insbesondere gegen die Risiken der Anwendung bei Patientinnen oder Patienten abzuwägen, die mit einem Wirksamkeitsnachweis geringerer Aussagekraft einhergehen.

(3) ¹Die Bewertung der medizinischen Notwendigkeit erfolgt im Versorgungskontext unter Berücksichtigung der Relevanz der medizinischen Problematik, Verlauf und Behandelbarkeit der Erkrankung und insbesondere der bereits in der GKV-Versorgung etablierten diagnostischen und therapeutischen Alternativen. ²Maßstab ist dabei auch die von der Anwendung der Methode bereits erzielte oder erhoffte Verbesserung der Versorgung durch die Gesetzliche Krankenversicherung unter Berücksichtigung der mit der Erkrankung verbundenen Einschränkung der Lebensqualität und den besonderen Anforderungen an die Versorgung spezifischer Patientengruppen unter Berücksichtigung der Versorgungsaspekte von Alter, biologischem und sozialem Geschlecht sowie der lebenslagenspezifischen Besonderheiten.

(4) ¹Die Frist für die Beschlussfassung nach § 135 Absatz 1 SGB V richtet sich nach § 135 Absatz 1 Satz 5 SGB V; für ein Methodenbewertungsverfahren, für das der Antrag vor dem 31. Dezember 2018 angenommen wurde, richtet sich die Frist für die Beschlussfassung nach § 135 Absatz 1a SGB V. ²Der Gemeinsame Bundesausschuss kann entsprechend dem Ergebnis der abschließenden Gesamtbewertung der Untersuchungs- oder Behandlungsmethode nur Folgendes beschließen:

1. die Anerkennung der Untersuchungs- oder Behandlungsmethode und die Regelung der notwendigen Anforderungen nach § 135 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und 3 SGB V,

2. die Feststellung, dass die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, und die gleichzeitige Beschlussfassung einer Richtlinie zur Erprobung nach § 137e Absatz 1 und 2 SGB V unter Aussetzung des Bewertungsverfahrens,

3. die Feststellung, dass die Untersuchungs- oder Behandlungsmethode nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist.

³Konkrete Anhaltspunkte im Sinne von § 135 Absatz 1 Satz 6 SGB V dafür, dass eine fristgerechte Beschlussfassung nicht zustande kommt, liegen in der Regel insbesondere dann vor, wenn ein halbes Jahr vor Ablauf der Frist nach Satz 1 das Stellungnahmeverfahren nach § 12b noch nicht eingeleitet wurde.

(5) ¹Die Frist für die Beschlussfassung nach § 137c Absatz 1 SGB V richtet sich nach § 137c Absatz 1 Satz 6 SGB V. ²Von den Fristvorgaben für die einzelnen Verfahrensschritte in den §§ 6 bis 12b kann mit der Maßgabe abgewichen werden, dass das Methodenbewertungsverfahren in der Regel innerhalb von spätestens drei Jahren abgeschlossen ist, es sei denn, dass auch bei Straffung des Verfahrens im Einzelfall eine längere Verfahrensdauer erforderlich ist. ³Der Gemeinsame Bundesausschuss kann entsprechend dem Ergebnis der abschließenden Gesamtbewertung der Untersuchungs- oder Behandlungsmethode nur Folgendes beschließen:

1. die Feststellung, dass der Nutzen der Methode hinreichend belegt ist und sie für eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten im Krankenhaus erforderlich ist,

3. die Feststellung, dass die Methode nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, und den Ausschluss dieser Methode aus der Krankenhausversorgung zu Lasten der Krankenkassen.

§ 14 Aussetzung des Bewertungsverfahrens und Potenzial einer Methode

(1) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss kann ein Methodenbewertungsverfahren ausnahmsweise für einen befristeten Zeitraum aussetzen, wenn der Nutzen der Methode noch nicht hinreichend belegt ist, aber zu erwarten ist, dass solche Studien in naher Zukunft vorliegen werden. ²Die Aussetzung eines Methodenbewertungsverfahrens nach § 135 SGB V ist außer in den gesetzlich geregelten Fällen ausgeschlossen. ³Die Beschlussfassung soll mit Anforderungen an die Strukturqualität, Prozessqualität und/oder an die Ergebnisqualität der Leistungserbringung gemäß § 136 Abs.1 Satz 1 Nr. 2 SGB V sowie an eine hierfür notwendige Dokumentation verbunden werden.

(2) Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Prüfung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 135 oder § 137c SGB V zu der Feststellung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens gleichzeitig eine Richtlinie zur Erprobung nach § 22, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen.

(3) ¹Das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative kann sich etwa ergeben, wenn sie aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann. ²Das fehlende Potenzial ergibt sich insbesondere dann, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der vorliegenden Evidenz positiv feststellt, dass sie schädlich oder unwirksam ist.

(4) Das Potenzial einer Erprobung ergibt sich ergänzend zu Absatz 3 insbesondere dann, wenn zumindest so aussagefähige wissenschaftliche Unterlagen vorliegen, dass auf dieser Grundlage eine Studie geplant werden kann, die eine Bewertung des Nutzens der Methode auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau erlaubt.

(5) ¹Zu ausgesetzten Beschlüssen soll jährlich im zuständigen Unterausschuss ein Sachstandsbericht mitgeteilt werden. ²Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Beratungen auch vor Ablauf der festgelegten Frist wieder aufnehmen; dies gilt insbesondere, wenn die für die Entscheidung erforderlichen Erkenntnisse bereits zu einem früheren Zeitpunkt vorliegen oder wenn erkennbar ist, dass auch bis zum Ablauf der Frist keine erhebliche Änderung des Kenntnisstandes erreicht werden wird. ³Wird die Beratung vor Abschluss der Erprobungsstudie wieder aufgenommen, so sind die an der Erprobung teilnehmenden Unternehmen anzuhören. ⁴Entscheidungen über den Abbruch einer Erprobung sollen nur nach den vorher festgelegten Studienabbruchkriterien erfolgen und bedürfen einer angemessenen Frist.

§ 14a Erprobungen nach § 139d SGB V

(1) ¹Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei seinen Beratungen über eine Leistung oder Maßnahme zur Krankenbehandlung, die kein Arzneimittel ist und die nicht der Bewertung nach § 135 oder § 137c SGB V unterliegt, zu der Feststellung, dass sie das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens im Einzelfall und nach Maßgabe der hierzu in seinen Haushalt eingestellten Mittel aufgrund einer Richtlinie nach § 22 eine wissenschaftliche Untersuchung zur Erprobung der Leistung oder Maßnahme in Auftrag geben oder sich an einer solchen beteiligen. ²Auch eine Leistung oder Maßnahme, welche aufgrund § 1 Abs. 1 Satz 2 der Bewertung nach dem 2. Kapitel unterzogen wird, kann Gegenstand einer Erprobung nach § 139d SGB V sein, wenn sie keine Methode im Sinne von §§ 135 oder 137c SGB V und kein Arzneimittel ist. ³Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über Zweifelsfälle der Zuordnung als Methode.

(2) Für die Aussetzungsentscheidung nach Absatz 1, deren Voraussetzungen sowie deren Folgen gelten die Regelungen in § 14 Abs. 3 Satz 1, Abs. 4 und 5 und § 15 Abs. 1 entsprechend.

(3) Für die zur Durchführung einer Erprobung nach § 139d SGB V zu erlassende Richtlinie gelten die folgenden Bestimmungen des 6. und 7. Abschnitts entsprechend:

§ 22 Absatz 1 Satz 1 bis 3 und Satz 5 sowie Absatz 2 Satz 1 bis 4 als auch Absatz 3 mit der Maßgabe, dass in die Richtlinie keine Anforderungen nach § 23 Absatz 3 aufzunehmen sind,
§ 25 mit der Maßgabe, dass für Erprobungen nach den §§ 137e und 139d SGB V nur ein Projektmanager nach Absatz 2 beauftragt werden soll,
§ 26 mit der Maßgabe, dass bei der Vergabe nach Absatz 1 Satz 2 lediglich die Richtlinie nach § 22 und die geschätzten Studienkosten zu benennen sind,
§ 27 mit der Maßgabe, dass der Gemeinsame Bundesausschuss die Freigabe von Mitteln auf Grundlage der in seinem Haushalt zweckbestimmt zur Verfügung stehenden Mittel bewilligt.

(4) ¹Ein nach Absatz 1 ausgesetztes Verfahren wird nach Abschluss der Erprobung wieder aufgenommen. ²§ 28 Satz 1 und 5 gelten entsprechend.

§ 15 Abschluss des Bewertungsverfahrens

(1) Das Plenum entscheidet nach § 6 des 1. Kapitels durch Beschluss über das Ergebnis des Bewertungsverfahrens oder über seine Aussetzung.

(2) Zu Methoden, die die gesetzlichen Kriterien erfüllen, sollen gemäß § 135 Abs. 1 SGB V Empfehlungen abgegeben werden über

die notwendige Qualifikation der Ärztinnen und Ärzte,
die apparativen Anforderungen,
die Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der Methode zu sichern, und
die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

(3) Zu neuen Heilmitteln, die nach Auffassung des Bundesausschusses die gesetzlichen Kriterien erfüllen, sollen gemäß § 138 SGB V Empfehlungen abgegeben werden für die Sicherung der Qualität bei der Leistungserbringung.

§ 16 Tragende Gründe und Zusammenfassende Dokumentation

(1) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die Tragenden Gründe für einen Beschluss nach § 13 Absatz 4 oder Absatz 5 auf seiner Internetseite zu veröffentlichen. ²Gegenstand der Tragenden Gründe ist insbesondere die Darlegung und nähere Begründung der Abwägungsentscheidung, die dem Beschluss nach § 13 Absatz 4 oder Absatz 5 zugrunde liegt.

(2) Für die Darlegung und nähere Begründung der Abwägungsentscheidung sind hinsichtlich der Untersuchungs- oder Behandlungsmethode und ihres Anwendungsgebiets insbesondere folgende Gesichtspunkte im Einzelnen näher zu erläutern:

1. die vorliegenden Erkenntnisse zu und Wahrscheinlichkeiten von positiven und negativen medizinischen Effekten, einschließlich der Übertragbarkeit von Erkenntnissen zu anderen Untersuchungs- oder Behandlungsmethoden oder Anwendungsgebieten, auch unter Berücksichtigung von unter Alltagsbedingungen gewonnenen Erkenntnissen,

2. das Vorhandensein oder das Fehlen von Behandlungsalternativen in der Versorgung der gesetzlichen Krankenversicherung, auch im Hinblick darauf, ob für bestimmte Versicherte keine oder nur unzureichende Behandlungsalternativen zur Verfügung stehen,

3. das Vorliegen von Besonderheiten wie die Seltenheit der mit der Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zu behandelnden Erkrankung oder Umstände, wonach Studien nicht oder nicht in angemessener Zeit durchführbar sind.

(3) ¹Die abschließende Abwägungsentscheidung ist in den Tragenden Gründen zudem zusammenfassend und in einer für Versicherte verständlichen Sprache dahingehend zu begründen, warum der Gemeinsame Bundesausschuss die vorliegenden Erkenntnisse unter Berücksichtigung des konkreten Versorgungskontextes für die Anerkennung des Nutzens oder die Feststellung eines Potenzials als ausreichend oder nicht ausreichend bewertet hat. ²Die Berücksichtigung des konkreten Versorgungskontextes erfasst neben den Gesichtspunkten nach Absatz 2 Nummer 2 und 3 insbesondere auch die Schwere der mit der Methode zu behandelnden Erkrankung.

(4) ¹Die Bewertung einer Methode wird wie folgt zusammenfassend dokumentiert:

a) der Antrag zur Bewertung und die Begründung,

b) der formale Ablauf der Beratungen,

c) die dem Beratungsprozess zugrunde liegenden Unterlagen und ihre Bewertung, einschließlich der Auseinandersetzung mit Stellungnahmen nach dem 3. Abschnitt des 1. Kapitels,

d) der Abwägungsprozess nach § 13 sowie

e) der Beschluss und tragende Gründe.

²Unterschiedliche Positionen der Träger nach § 91 Abs. 1 Satz 1 SGB V und der Patientenvertreter werden bei der Dokumentation der Abschnitte zu Satz 1 Buchstabe c und d dargestellt. ³Abweichende Beschlussentwürfe werden zusammen mit ihrer Begründung in die zusammenfassende Dokumentation aufgenommen.

5. Abschnitt
Antrag auf Richtlinien zur Erprobung

§ 17 Antragsberechtigung und Begriffsbestimmungen

(1) Auf Antrag eines Antragsberechtigten nach Absatz 2 leitet der Gemeinsame Bundesausschuss ein Beratungsverfahren über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V ein.

(2) Antragsberechtigt sind

1. Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und

2. Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zu Lasten der Krankenkassen haben.

(3) Hersteller im Sinne von § 137e Absatz 7 SGB V ist eine natürliche oder juristische Person, die ein Produkt herstellt oder als neu aufbereitet bzw. entwickeln, herstellen oder als neu aufbereiten lässt und dieses Produkt unter ihrem eigenen Namen oder ihrer eigenen Marke vermarktet.

(4) Die technische Anwendung einer Methode beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt, wenn ohne dessen Einbeziehung (technische Anwendung) die Methode bei der jeweiligen Indikation ihr, sie von anderen Vorgehensweisen unterscheidendes, theoretisch-wissenschaftliches Konzept verlieren würde.

(5) Unternehmen im Sinne von § 137e SGB V sowie Absatz 3 und 6 sind natürliche oder juristische Personen oder rechtsfähige Personengesellschaften, welche eine wirtschaftliche Tätigkeit ausüben.

(6) ¹Als Anbieter einer neuen Methode ist ein Unternehmen zu verstehen, welches diejenigen Leistungen zur Verfügung stellt, welche neben anderen nicht maßgeblichen, aber frei auf dem Markt verfügbaren Leistungen zur Durchführung einer neuen Methode benötigt werden. ²Soweit nur verschiedene Unternehmen gemeinsam den Anforderungengenügen, gelten sie gemeinsam als Anbieter.

§ 18 Antragsinhalte

(1) ¹Der Antragsteller nach § 17 Abs. 2 hat seinen Antrag mit dem Formular nach Anlage I zu stellen. ²Der Antrag ist vollständig auszufüllen; können Angaben nicht gemacht werden, ist dies zu begründen, es sei denn, die Beantwortung ist freigestellt. ³Der Antrag ist in deutscher Sprache zu stellen, Anlagen – insbesondere Studien – können auch in englischer Sprache verfasst sein; Unterschriften sind in Schriftform oder in elektronischer Form unter Verwendung einer fortgeschrittenen oder qualifizierten elektronischen Signatur zu leisten. ⁴Die zu seiner Begründung erforderlichen Unterlagen sind elektronisch in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgelegten Form einzureichen. ⁵Als Datenträger ist eine Digital Versatile Disc (DVD) zu verwenden. ⁶Die Datenträger dürfen nicht kopiergeschützt sein. ⁷Für alle einzureichenden Dateien gilt, dass diese nicht geschützt sein dürfen, d. h. sie müssen ohne Kennworteingabe lesbar, speicherbar und druckbar sein.

(2) ¹Der Antragsteller hat aussagekräftige Unterlagen vorzulegen im Sinne der Anlage I, aus denen hervorgeht, dass die Methode hinreichendes Potenzial für eine Erprobung im Sinne von § 14 Abs. 3 und 4 bietet. ²Der Gemeinsame Bundesausschuss ist nicht zur Amtsermittlung verpflichtet und stützt sich bei seiner Entscheidung über den Antrag insbesondere auf die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen.

§ 19 Wahrung der Vertraulichkeit

¹Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die vom Antragsteller als solche gekennzeichneten Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des Antragstellers zu wahren. ²Soweit die Verwertbarkeit der Studienergebnisse davon abhängig ist, dass die Studie veröffentlicht ist, darf der Gemeinsame Bundesausschuss die Zustimmung des Antragstellers zur Veröffentlichung von Studienmethodik und -ergebnissen verlangen.

§ 20 Bescheidung des Antrags und Projektierung der Erprobung

(1) ¹Der Antrag ist 3 Monate nach Zugang in der Geschäftsstelle zu bescheiden. ²Die Frist bis zur Entscheidung über den Antrag beginnt mit Eingang des vollständigen Antrags. ³Fordert der Gemeinsame Bundesausschuss zur Begründung des Antrags Unterlagen oder Angaben nach, ist der Lauf der Frist bis zur Einreichung der Unterlagen gehemmt. ⁴Bei der endgültigen Verweigerung ihrer Einreichung oder dem fruchtlosen Verstreichen der gesetzten angemessenen Frist wird der Antrag wegen Unvollständigkeit abgelehnt.

(2) Der Antrag nach § 137e Abs. 7 SGB V ist anzunehmen, wenn

1. er von einem Antragsberechtigten nach § 17 gestellt wurde,

2. das Antragsformular nach Anlage I vollständig gemäß § 18 in der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eingereicht wurde,

3. die neue Methode bei Vorliegen eines hinreichenden Belegs des Nutzens nach § 135 oder § 137c SGB V vom Leistungsanspruch des gesetzlich Krankenversicherten umfasst wäre,

4. der Erbringung der Methode im Rahmen der Erprobung oder als Regelleistung der GKV keine rechtlichen Gründe entgegenstehen und

5. der Antragsteller mit dem Antrag durch aussagekräftige Unterlagen darstellt, dass die Methode das hinreichende Potenzial nach den Kriterien gemäß § 14 Abs. 3 und 4 für eine Erprobung bietet.

(3) ¹Mit der Annahme des Antrags wird das Potenzial einer Erprobung festgestellt, das Verfahren zur Erprobung gemäß dem ersten Kapitel § 5 Absatz 1 eingeleitet und im Anschluss das Verfahren der Erprobung entsprechend § 6 angekündigt. ²Sonstige Hersteller und Anbieter, welche sich an der Erprobung beteiligen wollen, erhalten die Gelegenheit, sich im Rahmen des Beratungsverfahrens über die Erprobungs-Richtlinie einzubringen. ³Die Annahme eines Antrags nach Satz 1 begründet keinen Anspruch auf die Durchführung einer Erprobung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss; auch eine beschlossene Erprobung soll bei Wegfall der Voraussetzungen nach Absatz 2 Nummer 3 oder Nummer 4 unverzüglich beendet werden. ⁴Der Gemeinsame Bundesausschuss kann vor dem Beschluss einer nach § 137e Absatz 7 SGB V beantragten Erprobungs-Richtlinie sein hierzu eingeleitetes Beratungsverfahren aussetzen, wenn er erwartet, dass in naher Zukunft Studienergebnisse vorgelegt werden können, die geeignet sind, die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. ⁵Für den Aussetzungsbeschluss wird ein Stellungnahmeverfahren nach den §§ 91 Absatz 5, 92 Absatz 7d SGB V durchgeführt.

(4) ¹Wird der Antrag abgelehnt, kann ihn der Antragsteller bei Darlegung neuer Tatsachen, welche geeignet sind, die in der Begründung aufgeführten Ablehnungsgründe zu beseitigen, frühestens nach Ablauf eines Jahres nach der Bescheidung neu stellen. ²Wird der Antrag abgelehnt, weil der Gemeinsame Bundesausschuss den Nutzen der Methode bereits als hinreichend belegt ansieht, hat der Gemeinsame Bundesausschuss auf der Grundlage der gewonnenen und weiteren verfügbaren Erkenntnisse unverzüglich über eine Richtlinie nach § 135 SGB V oder § 137c SGB V zu entscheiden. ³Eines entsprechenden Antrags bedarf es nicht.

§ 21 Beratung nach § 137e Absatz 8 SGB V

(1) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Antragsberechtigte nach § 17 Abs. 2 für die Vorbereitung ihrer Anträge zu den Voraussetzungen der Erbringung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zulasten der Krankenkassen. ²Er soll dabei insbesondere auf Anforderung des Antragsberechtigten Auskünfte zu

den formalen Voraussetzungen der Antragstellung nach § 137e Abs. 7 SGB V,
den verfahrenstechnischen und methodischen Anforderungen an die Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden unter Berücksichtigung der betroffenen Patientenpopulation, der zweckmäßigen (angemessenen) Vergleichstherapie sowie der patientenrelevanten Endpunkte,
der Abgrenzung der Einführung neuer Leistungen in die vertragsärztliche Versorgung, die keine neue Methode darstellen, sondern ohne ein vorheriges Verfahren beim Gemeinsamen Bundesausschuss unmittelbar durch den Bewertungsausschuss eingeführt werden können,
den Voraussetzungen und dem Verfahren der Erprobung einschließlich der Alternativen der Finanzierung der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung geben.

³Beratungen zum Inhalt von abgeschlossenen Verfahren sowie zu bereits gestellten Anträgen und anhängigen Rechtsverfahren sind grundsätzlich ausgeschlossen. ⁴Es findet keine Vorprüfung von Daten im Hinblick auf einezukünftige Antragstellung nach § 17 statt.

(2) ¹Die Beratung findet nach einer schriftlichen Anforderung auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen statt. ²Für die Anforderung ist das Formular gemäß Anlage II (Anforderungsformular) zu verwenden. ³In dem Anforderungsformular sind die Fragen in deutscher Sprache zu übermitteln, die im Beratungsgespräch erörtert werden sollen. ⁴Übermittelt der die Beratung anfordernde Berechtigte die für die Durchführung der Beratung erforderlichen Unterlagen nicht, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Beratung ablehnen.

(3) ¹Die Beratungen sollen innerhalb von acht Wochen nach Einreichen des vollständigen Anforderungsformulars durchgeführt werden. ²Die Beratung wird durch den zuständigen Unterausschuss durchgeführt, der die Beratung an eine von ihm eingerichtete Gruppe oder an die Geschäftsstelle delegieren kann. ³Soweit geeignet, kann der Gemeinsame Bundesausschuss zur Unterstützung oder auch Ersetzung individueller Beratungen auf Informationsmaterial und allgemeine Informationsveranstaltungen verweisen, welche dem Antragsteller angeboten werden.

(4) ¹Die im Rahmen der Beratung übermittelten Informationen des Beratungsinteressenten sind vertraulich zu behandeln. ²Die Beratung wird in deutscher Sprache durchgeführt. ³Der Beratene erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch.

(5) Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen einer Beratung erteilten Auskünfte sind nicht verbindlich.

(6) ¹Für die Beratung werden Gebühren erhoben. ²Das Nähere zur Höhe der Gebühren ist in der Gebührenordnung geregelt.

6. Abschnitt
Richtlinie zur Erprobung

§ 22 Richtlinie nach § 137e SGB V

(1) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in Richtlinien nach § 137e Abs. 1 Satz 1 SGB V die in die Erprobung einzubeziehenden Indikationen und die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung im Rahmen der Erprobung. ²Er legt zudem Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der Erprobung fest. ³Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft, ob er die an der Erprobung beteiligten Unternehmen in die Beratung mit einbezieht. ⁴Für Krankenhäuser, die nicht an der Erprobung teilnehmen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss nach §§ 136 bis 136b SGB V Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung regeln. ⁵Die Anforderungen an die Erprobung haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität zu gewährleisten, dass die Erprobung und die Leistungserbringung durchgeführt werden können.

(2) ¹Für die Durchführung der Erprobung sind Eckpunkte der Studie in der Richtlinie festzulegen, welche insbesondere sind:

1. Indikationen, Patientenpopulationen,

2. Intervention(en),

3. Studientyp (Evidenzstufe),

4. Angemessene Vergleichsintervention(en),

5. Endpunkte,

6. Beobachtungszeitraum,

7. sächlichAnforderungen an die Qualität.

²Methodische Anforderungen an die Studiendurchführungen müssen unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität so ausgestaltet werden, dass sie hinreichend praktikabel sind. ³Bei der Bestimmung der Intervention sollen die Kernmerkmale des Verfahrens und der eingesetzten Produkte so genau beschrieben werden, dass das in Erprobung befindliche Verfahren sicher von anderen Verfahren abgegrenzt werden kann. ⁴Die beschlussbegleitenden Informationen sollen eine auf Grundlage der Eckpunkte nachvollziehbare Schätzung der Studienkosten enthalten. ⁵Für die Zusammenfassende Dokumentation gilt § 16 entsprechend.

(3) In der Richtlinie nach Absatz 1 sind auch die Anforderungen nach § 26 Absatz 4 und – für den etwaigen Fall einer Durchführung durch Medizinproduktehersteller oder Unternehmen – nach § 23 Absatz 3 aufzunehmen.

7. Abschnitt
Durchführung und Finanzierung der Erprobung

§ 23 Durchführung durch Hersteller und Unternehmen

(1) ¹An der Erprobung beteiligte Medizinproduktehersteller oder Unternehmen, die als Anbieter der zu erprobenden Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zulasten der Krankenkassen haben, können selbst eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung beauftragen, wenn sie diese Absicht innerhalb einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten Frist nach Inkrafttreten der Richtlinie nach § 137e Absatz 1 Satz 1 SGB V dem Gemeinsamen Bundesausschuss mitteilen. ²Die Frist darf zwei Monate nicht unterschreiten. ³Sie kann in begründeten Fällen verlängert werden. ⁴Die Kosten nach Satz 1 umfassen auch eine angemessene Entschädigung der an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer für deren zusätzlichen Aufwand im Zusammenhang mit der Durchführung der Erprobung.

(2) ¹Teilen die jeweiligen Medizinproduktehersteller oder Unternehmen die Absicht zur eigenen Kostentragung nicht vor Ablauf der nach Absatz 1 gesetzten Frist mit, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss die Durchführung einer Erprobung auf eigene Kosten nach § 24. ²Gleiches gilt, wenn Medizinproduktehersteller oder Unternehmen ihre Absichtserklärung zurücknehmen.

(3) ¹Die Medizinproduktehersteller oder Unternehmen sind in der Richtlinie nach § 22 zu verpflichten, deren Anforderungen an die Durchführung und Auswertung der Erprobung zu beachten. ²Um sicherzustellen, dass eine durchgeführte Studie den Anforderungen der Richtlinie nach § 22 entspricht und geeignet ist, die notwendigen Erkenntnisse des Nutzens der Methode zu gewinnen, hat die Erprobungs-Richtlinie vorzusehen, dass die durchführenden Medizinproduktehersteller und Unternehmen dem Gemeinsamen Bundesausschuss das Studienkonzept zur Prüfung vorzulegen und zu erklären haben, dass der Vertrag mit der unabhängigen wissenschaftlichen Institution den Anforderungen nach § 26 Absatz 4 entspricht und eine Einflussnahme durch den Sponsor auf das Ergebnis der Studie vertraglich ausgeschlossen ist. ³Bei positivem Ergebnis der Überprüfung bescheinigt der Gemeinsame Bundessausschuss die Konformität des vorgelegten Studienkonzepts mit den Anforderungen der Richtlinie nach § 22 und dass damit die im Rahmen der Erprobung erbrachten Leistungen von der GKV übernommen werden; andernfalls teilt er die bestehenden Defizite mit. ⁴Mit der Überprüfung des Studienkonzepts kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Projektmanagement nach § 25 beauftragen. ⁵Für über die Anfrage zur Bescheinigung nach Satz 3 hinausgehende Beratungsanfragen gilt § 21 entsprechend.

(4) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss hat alle an den vor dem 11. Mai 2019 laufenden Erprobungsverfahren beteiligten Medizinproduktehersteller und Unternehmen unter Setzung einer zweimonatigen Frist schriftlich zu fragen, ob sie nach Absatz 1 eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung beauftragen wollen. ²Absatz 1 Satz 2 und 3 gelten entsprechend. ³Teilen die jeweiligen Medizinproduktehersteller und Unternehmen die Absicht zur eigenen Kostentragung vor Ablauf der gesetzten Frist mit, gelten Absatz 1 Satz 1 und 4 sowie Absatz 3 entsprechend. ⁴Teilen sie diese Absicht nicht vor Ablauf der gesetzten Frist mit, gilt Absatz 2 entsprechend.

§ 24 Durchführung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss

(1) Macht kein an der Erprobung beteiligter Medizinproduktehersteller oder beteiligtes Unternehmen von der Möglichkeit nach § 23 Absatz 1 Gebrauch, entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss unverzüglich, die Erprobung durchzuführen, soweit keine unabwendbaren Hindernisse vorliegen.

(2) ¹Die Kosten der von ihm beauftragten wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung trägt der Gemeinsame Bundesausschuss nach Maßgabe des § 27. ²§ 23 Absatz 1 Satz 4 gilt entsprechend.

§ 25 Projektmanagement

(1) ¹Für die Unterstützung des Gemeinsamen Bundesausschusses ist ein Projektmanagement einzurichten. ²Dieses umfasst insbesondere:

die Ausschreibung und das Management der Vergabe des Auftrags der Studiendurchführung an eine wissenschaftliche Institution nach § 26 sowie Erstellung oder Prüfung des Vertrags mit der wissenschaftlichen Institution auf seine Richtlinienkonformität,
die Prüfung von Studienkonzept, Studienprotokoll und Durchführungsschritten auf Übereinstimmung mit den Vorgaben der Erprobungs-Richtlinie,
die laufende Prüfung der Finanzierung nach den Vorgaben gemäß § 27,
die Erstellung von Berichten über die Wahrnehmung seiner Aufgaben und
die Unterstützung des Gemeinsamen Bundesausschusses bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben nach § 137e SGB V.

³Einzelheiten sind im Auftrag und in der jeweiligen Richtlinie zu bestimmen.

(2) Der Auftrag nach Absatz 1 kann an unabhängige externe Einrichtungen vergeben werden.

(3) Die Kriterien für die Auswahl unter den Bewerbern sind insbesondere

fachliche Eignung für die Aufgaben,
Geeignetheit des eingereichten Angebotes und
angebotener Preis.

§ 26 Beauftragung einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution

(1) ¹Zeitgleich mit der Entscheidung nach § 24 Absatz 1, eine Erprobung durchzuführen, entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss, ob er mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung dieser Erprobung entweder (eigenständig) eine fachlich unabhängige wissenschaftliche Institution beauftragt oder diese Aufgabe zur Erfüllung übergibt an einen maßgeblichen Wissenschaftsverband, mit dem er einen Rahmenvertrag nach Absatz 6 geschlossen hat. ²Bei der Vergabe oder Übergabe der Aufträge benennt er

die Richtlinie nach § 22,
die geschätzten Studienkosten und
die in der Erprobung eingesetzten Medizinprodukte, soweit auf deren Einsatz maßgeblich die technische Anwendung der Methode beruht.

(2) Die Bewerber haben ein Studienkonzept vorzulegen, welches den Anforderungen nach Abs. 1 Satz 2 genügt.

(3) Die Kriterien für die Auswahl unter den Bewerbern sind insbesondere

fachliche Eignung der wissenschaftlichen Institution,
Geeignetheit des eingereichten Studienkonzeptes und
angebotener Preis der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung.

(4) Im Auftrag an die unabhängige wissenschaftliche Institution ist diese – unabhängig davon, ob die Erprobung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss oder Medizinproduktehersteller oder Unternehmen durchgeführt wird – insbesondere zu verpflichten,

a) ein Studienprotokoll zu erstellen und dieses sowie gegebenenfalls die Amendments unverzüglich nach Fertigstellung an den Gemeinsamen Bundesausschuss zur weitergehenden Information zu übersenden,

b) die Konformität des Studienprotokolls mit den Vorgaben der Erprobungs-Richtlinie und bei als zwingend erachteten Abweichungen gegenüber diesen Vorgaben eine Begründung bei Übersendung des Studienprotokolls darzulegen,

c) die Studie in einem einschlägigen, von der World Health Organization akkreditierten Register klinischer Studien zu registrieren und den Eintrag regelmäßig zu aktualisieren und den Gemeinsamen Bundesausschuss hierüber zu informieren,

d) zur Durchführung der Erprobung nach den Anforderungen der Richtlinie und nach Maßgabe des Auftrags, einschließlich der datenschutzkonformen Erhebung, Speicherung und Nutzung der Daten und der Einholung von erforderlichen Genehmigungen,

e) Bericht zu erstatten an den Gemeinsamen Bundesausschuss bei Abweichungen von den Vorgaben in der Erprobungs-Richtlinie,

f) zur Auswahl der Leistungserbringer, Festsetzung und Auszahlung der angemessenen Aufwandsentschädigung an diese,

g) zur Auswertung der Studie,

h) unverzüglich nach Abschluss der Studie den Studienbericht, der entsprechend der International Council for Harmonisation (ICH)-E3-Richtlinie zu erstellen ist, zusammen mit dem statistischen Analyseplan an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu übermitteln,

i) dem Gemeinsamen Bundesausschuss das Recht einzuräumen, ihm auf seine Kosten eine nachträgliche Datenauswertung zur Verfügung zu stellen und

j) dem Gemeinsamen Bundesausschuss das Recht zur Veröffentlichung zumindest der Synopse des Studienberichts sowie weitergehender für seine Entscheidung relevanter Informationen aus dem Studienbericht und aus den nachträglichen Datenauswertungen einzuräumen.

(5) ¹Wird die Studie nach § 24 vom Gemeinsamen Bundesausschuss durchgeführt, ist die unabhängige wissenschaftliche Institution in diesem Fall zu verpflichten, an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu festgelegten Meilensteinen Bericht zu erstatten. ²Außerdem ist die unabhängige wissenschaftliche Institution in Ergänzung der Verpflichtung nach Absatz 4 Buchstabe j zu beauftragen, dass sie die Studienergebnisse spätestens drei Monate nach Abnahme des Studienberichts durch den Gemeinsamen Bundesausschuss zur Veröffentlichung in einer Fachzeitschrift mit wissenschaftlichem Begutachtungsprozess einreicht und dem Gemeinsamen Bundesausschuss das Recht einräumt, im Anschluss an deren Veröffentlichung oder nach Ablauf eines Jahres nach Einreichung der Studienergebnisse den Studienbericht zu veröffentlichen. ³Die wissenschaftliche Institution arbeitet vertrauensvoll mit der mit dem Projektmanagement beauftragten Stelle nach § 25 zusammen und hat dieser die zur Ausübung ihrer Aufgabe erforderlichen Informationen und Unterlagen zur Verfügung zu stellen.

(6) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss kann für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobung mit den maßgeblichen Wissenschaftsverbänden einen Rahmenvertrag schließen. ²Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht seine Absicht, einen Rahmenvertrag nach Absatz 1 Satz 1 abzuschließen, und gibt den maßgeblichen Wissenschaftsverbänden die Möglichkeit, ihr qualifiziertes Interesse zu bekunden oder in angemessener Frist einem bestehenden Rahmenvertrag beizutreten; er prüft jeweils, ob hierbei vergaberechtliche Vorgaben zu beachten sind. ³Der Gemeinsame Bundesausschuss hat insbesondere die Unabhängigkeit der beteiligten wissenschaftlichen Institutionen durch entsprechende Vereinbarungen zu gewährleisten. ⁴Die Absätze 2 bis 5 gelten in der Weise entsprechend, dass der maßgebliche Wissenschaftsverband sich mit dem Rahmenvertrag entweder selbst zur Durchführung der von der unabhängigen wissenschaftlichen Institution zu übernehmenden Aufgaben verpflichtet oder eine entsprechende Verpflichtung einer wissenschaftlichen Institution zugunsten des Gemeinsamen Bundesausschusses verbindlich zusagt.

§ 26a Fristgerechter Beginn oder Anpassung der Erprobung

(1) ¹Die Erprobung hat innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten des Beschlusses über die Erprobungs-Richtlinie zu beginnen. ²Eine Erprobung beginnt mit der Behandlung der Versicherten im Rahmen der Erprobung.

(2) ¹Kommt eine Erprobung nicht fristgerecht zustande, hat der Gemeinsame Bundesausschuss seine Vorgaben in der Erprobungs-Richtlinie innerhalb von drei Monaten zu überprüfen und anzupassen, wenn das Zustandekommen der Erprobung nicht mit einer milderen Maßnahme in geeignetem Maße gefördert werden kann. ²Er berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit über die Überprüfung und Anpassung der Erprobungs-Richtlinie und Maßnahmen zur Förderung der Erprobung. ³Nach Anpassung kann die Erprobung ohne erneutes Durchlaufen der bereits abgeschlossenen Verfahrensschritte fortgesetzt werden.

§ 27 Finanzierung

(1) ¹Die Kosten einer vom Gemeinsamen Bundesauschuss nach § 26 Absatz 1 rahmenvertraglich veranlassten oder eigenständig beauftragten wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung trägt dieser selbst. ²Die Kosten nach Satz 1 umfassen auch eine angemessene Entschädigung der an der Erprobung teilnehmenden Leistungserbringer für deren zusätzlichen Aufwand im Zusammenhang mit der Durchführung der Erprobung. ³Der Gemeinsame Bundesausschuss bewilligt die Freigabe von Mitteln für die Durchführung von Studien zur Erprobung. ⁴Er ist berechtigt, vor Freigabe der Mittel Nachweise über die ordnungsgemäße und seinen Entscheidungen entsprechende Planung und Durchführung der Studie zu fordern.

(2) Die Freigabe der Mittel kann nach Maßgabe von Vorgaben an ein vom Plenum dafür eingerichtetes Gremium delegiert werden.

§ 28 Verfahren nach Abschluss oder Abbruch der Erprobung

¹Im Anschluss an eine Erprobung oder nach deren Abbruch entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss unverzüglich auf der Grundlage der durch sie gewonnenen und weiterer verfügbarer Erkenntnisse. ²Hierzu wird ein nach § 14 Abs. 2 ausgesetztes Verfahren nach Abschluss der Erprobung wieder aufgenommen. ³Nach Beendigung einer Erprobung nach § 137e Abs. 7 SGB V besteht kein Antragserfordernis nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V oder § 137c SGB V. ⁴Die Möglichkeit einer Aussetzung des Bewertungsverfahrens im Fall des Fehlens noch erforderlicher Erkenntnisse bleibt unberührt. ⁵Die in der Erprobungs-Richtlinie enthaltenen Eckpunkte und Kernmerkmale zur Beschreibung der Intervention nach § 22 Abs. 2 sind Grundlage der Beschreibung der Methode und ihrer Qualitätssicherung, soweit Ergebnisse der Erprobung dem nicht widersprechen.

8. Abschnitt
Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

§ 29 Regelungsgegenstand

(1) Der Abschnitt regelt auf der Grundlage von § 137h Abs. 1 Satz 6 SGB V und unter Zugrundelegung der Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung (MeMBV) das Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse.

(2) Das Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V wird durchgeführt für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

für die erstmalig eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes (KHEntgG) von einem Krankenhaus gestellt wurde,
deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse im Sinne von § 137h Abs. 2 Satz 1 SGB V beruht,
welche ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen und
für die das anfragende Krankenhaus seinen gesetzlichen Übermittlungspflichten nachgekommen ist.

§ 30 Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse

(1) Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse nach § 137h Abs. 1 Satz 1 SGB V sind solche, die der Klasse IIb oder III nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 zuzuordnen sind und deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist.

(2) ¹Die Anwendung eines aktiven implantierbaren Medizinprodukts im Sinne von Artikel 2 Nummer 4 und 5 der Verordnung (EU) 2017/745 weist einen besonders invasiven Charakter auf. ²Die Anwendung eines sonstigen Medizinprodukts, das der Klasse III zuzuordnen ist, weist einen besonders invasiven Charakter auf, wenn mit dem Einsatz des Medizinprodukts ein erheblicher Eingriff in wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems einhergeht. ³Erheblich ist ein Eingriff, der die Leistung oder die wesentliche Funktion eines Organs oder eines Organsystems langzeitig verändert oder ersetzt oder den Einsatz des Medizinprodukts in direktem Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem zur Folge hat.

(2a) ¹„Aktives Produkt“ bezeichnet ein Produkt, dessen Betrieb von einer Energiequelle mit Ausnahme der für diesen Zweck durch den menschlichen Körper oder durch die Schwerkraft erzeugten Energie abhängig ist und das mittels Änderung der Dichte oder Umwandlung dieser Energie wirkt. ²Ein Produkt, das zur Übertragung von Energie, Stoffen oder anderen Elementen zwischen einem aktiven Produkt und dem Patienten eingesetzt wird, ohne dass dabei eine wesentliche Veränderung von Energie, Stoffen oder Parametern eintritt, gilt nicht als aktives Produkt. ³Software gilt ebenfalls als aktives Produkt. ⁴„Implantierbares Produkt“ bezeichnet ein Produkt, auch wenn es vollständig oder teilweise resorbiert werden soll, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff

– ganz in den menschlichen Körper eingeführt zu werden oder

– eine Epitheloberfläche oder die Oberfläche des Auges zu ersetzen

und nach dem Eingriff dort zu verbleiben. ⁵Als implantierbares Produkt gilt auch jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, durch einen klinischen Eingriff teilweise in den menschlichen Körper eingeführt zu werden und nach dem Eingriff mindestens 30 Tage dort zu verbleiben.

(2b) ¹Als langzeitig ist ein Zeitraum von mehr als 30 Tagen zu verstehen. ²Für die Bestimmung, ob der Eingriff die Leistung oder die wesentliche Funktion eines Organs oder eines Organsystems verändert oder ersetzt, sind auch seine beabsichtigten und möglichen Auswirkungen auf die gesundheitliche Situation des Patienten zu betrachten.

(3) Die Anwendung eines Medizinprodukts, das der Klasse IIb zuzuordnen ist, weist nur dann einen besonders invasiven Charakter auf, wenn das Medizinprodukt mittels Aussendung von Energie oder Abgabe radioaktiver Stoffe gezielt auf wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems einwirkt.

(3a) ¹Für die Bestimmung der gezielten Einwirkung des Medizinprodukts im Sinne von Absatz 3 ist seine der Zweckbestimmung entsprechende Anwendung zugrunde zu legen. ²Für die Bestimmung, ob die mögliche Einwirkung wesentliche Funktionen eines Organs oder eines Organsystems betrifft, gilt Absatz 2b Satz 2 entsprechend.

§ 31 Neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept

(1) Eine Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von § 137h Absatz 1 Satz 2 SGB V auf, wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich unterscheidet.

(2) ¹Als eine bereits in die stationäre Versorgung eingeführte systematische Herangehensweise gilt jede Methode, deren Nutzen einschließlich etwaiger Risiken im Wesentlichen bekannt ist. ²Wird eine Methode in jeweils einschlägigen methodisch hochwertigen Leitlinien oder anderen systematisch recherchierten Evidenzsynthesen als zweckmäßiges Vorgehen empfohlen, kann die Beurteilung insbesondere hierauf gestützt werden. ³Als eine bereits in der stationären Versorgung eingeführte systematische Herangehensweise gilt auch eine Methode, die maßgeblich auf Operationen oder sonstigen Prozeduren beruht, die spezifisch in dem vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit gemäß § 301 Abs. 2 Satz 2 SGB V herausgegebenen Prozedurenschlüssel in der am 23. Juli 2015 geltenden Fassung aufgeführt sind.

(3) Ein theoretisch-wissenschaftliches Konzept einer Methode ist die Beschreibung einer systematischen Anwendung bestimmter auf eine Patientin oder einen Patienten einwirkender Prozessschritte (Wirkprinzip), die das Erreichen eines diagnostischen oder therapeutischen Ziels in einer spezifischen Indikation (Anwendungsgebiet) wissenschaftlich nachvollziehbar erklären kann.

(4) Das Wirkprinzip einer Methode unterscheidet sich wesentlich von einer bereits eingeführten systematischen Herangehensweise, wenn der Unterschied in den beschriebenen Prozessschritten

1. dazu führt, dass der theoretisch-wissenschaftliche Begründungsansatz der eingeführten systematischen Herangehensweise nicht ausreicht, um den mit dem Einsatz der zu untersuchenden Methode bezweckten diagnostischen oder therapeutischen Effekt zu erklären und ihre systematische Anwendung zu rechtfertigen,oder

2. zu einer derart veränderten Form der Einwirkung auf die Patientin oder den Patienten führt, dass eine Übertragung der vorliegenden Erkenntnisse zum Nutzen einschließlich etwaiger Risiken der bereits eingeführten systematischen Herangehensweise auf die zu untersuchende Methode medizinisch wissenschaftlich nicht zu rechtfertigen ist.

(5) Das Anwendungsgebiet einer Methode unterscheidet sich wesentlich von einer bereits eingeführten systematischen Herangehensweise mit gleichem Wirkprinzip, wenn

1. der Unterschied in der spezifischen Indikation dazu führt, dass der theoretischwissenschaftliche Begründungsansatz der eingeführten systematischen Herangehensweise nicht ausreicht, um den mit dem Einsatz in der zu untersuchenden spezifischen Indikation bezweckten diagnostischen oder therapeutischen Effekt zu erklären und die systematische Anwendung in dieser Indikation zu rechtfertigen, oder

2. bei der zu untersuchenden spezifischen Indikation im Unterschied zu der spezifischen Indikation der bereits eingeführten systematischen Herangehensweise eine derart abweichende Auswirkung zu erwarten ist oder bezweckt wird, dass eine Übertragung der vorliegenden Erkenntnisse zum Nutzen einschließlich etwaiger Risiken der bereits eingeführten systematischen Herangehensweise auf die zu untersuchende spezifische Indikation medizinisch-wissenschaftlich nicht zu rechtfertigen ist.

(6) ¹Eine schrittweise erfolgende Weiterentwicklung einer bereits eingeführten systematischen Herangehensweise, die nicht zu einer wesentlichen Veränderung des zugrundeliegenden theoretisch-wissenschaftlichen Konzepts führt, erfüllt nicht die Voraussetzungen des Verfahrens zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse. ²Insbesondere wenn mit einer schrittweise erfolgenden Weiterentwicklung der Zweck verfolgt wird, das diagnostische oder therapeutische Ziel in höherem Maße zu erreichen, führt dies für sich allein nicht bereits zu einer wesentlichen Veränderung des zugrundeliegenden Behandlungskonzepts, ohne dass eines der Kriterien nach den Absätzen 4 oder 5 erfüllt ist.

§ 32 Weitere Begriffe

(1) Als erstmalig gilt eine Anfrage, welche eine Methode betrifft,

die bis zum 31. Dezember 2015 in keiner Anfrage nach § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG geführt wurde und
die noch nicht nach § 137h SGB V geprüft wurde oder wird.

(2) Die technische Anwendung einer Methode beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt, wenn ohne dessen Einbeziehung (technische Anwendung) die Methode bei der jeweiligen Indikation ihr, sie von anderen Vorgehensweisen unterscheidendes, theoretisch-wissenschaftliches Konzept verlieren würde.

(3) Als betroffen gilt ein Hersteller (§ 17 Absatz 3), wenn er ein auf dem deutschen Markt verkehrsfähiges Medizinprodukt hoher Risikoklasse verantwortlich produziert, welches für die untersuchte Methode maßgeblich im Sinne von Absatz 2 ist.

§ 33 Prüfung der Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V

(1) ¹Werden dem Gemeinsamen Bundesausschuss die nach § 137h Abs. 1 Satz 1 SGB V erforderlichen Informationen gemäß Anlage V von einem Krankenhaus im Einvernehmen mit dem Hersteller des Medizinprodukts übermittelt, prüft er nach Maßgabe der folgenden Regelungen, ob eine Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V durchzuführen ist. ²Das Einvernehmen ist mit demjenigen betroffenen Hersteller des maßgeblichen Medizinprodukts hoher Risikoklasse, das in dem Krankenhaus bei der Methode zur Anwendung kommen soll, herzustellen. ³Die Prüfung und die verfahrensleitenden Entscheidungen nach den §§ 33 bis 35 und die Beratung nach § 38 Absatz 1 sind an den zuständigen Unterausschuss delegiert.

(2) ¹Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V sind:

1. das Krankenhaus hat zu der gegenständlichen Methode eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG gestellt, welche erstmalig im Sinne von § 32 Abs. 1 ist,

2. die technische Anwendung der gegenständlichen Methode beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von § 30 und

3. die gegenständliche Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf.

²Voraussetzung einer Prüfung nach § 137h SGB V ist weiterhin, dass bei Erfüllung der Voraussetzungen nach § 137c SGB V die Methode vom Leistungsanspruch des gesetzlich Krankenversicherten umfasst wäre; die Durchführung des Bewertungsverfahrens wird auch beendet, wenn zu einem späteren Zeitpunkt Rechtshindernisse eintreten oder offenkundig werden. ³Hat der Gemeinsame Bundesausschuss bereits eine Feststellung nach § 38 Absatz 2 getroffen, reduzieren sich die Angaben der Informationsübermittlung entsprechend Anlage V.

§ 34 Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung nach Eingang der übermittelten Informationen

(1) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die nach Anlage V übermittelten Informationen nach deren Eingang auf Plausibilität und formale Vollständigkeit und macht sie innerhalb von zwei Wochen nach deren Eingang nach Maßgabe der folgenden Absätze öffentlich bekannt. ²§ 33 Absatz 2 Satz 3 gilt entsprechend, worauf in der Bekanntmachung hinzuweisen ist.

(2) Hat die übermittelte Information offenkundig keine Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zum Gegenstand, die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, oder liegt zumindest eine andere der Voraussetzungen nach § 33 Abs. 2 offenkundig nicht vor, ist darauf in der Bekanntmachung nach Absatz 1 hinzuweisen.

(3) ¹Die Bekanntmachung und die Hinweise erfolgen auf Grundlage der übermittelten Informationen. ²Der Gemeinsame Bundesausschuss hat im Rahmen der Prüfung nach § 137h SGB V keine Amtsermittlungspflicht und übernimmt keine Haftung für etwaige, aus den übermittelten Informationen übernommene unzutreffende Angaben oder verkürzende Darstellungen. ³Zeigen sich erhebliche Unvollständigkeiten in den übermittelten Informationen und bestehen deshalb Zweifel, dass der Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse über die Methode oder über die Anwendung des Medizinprodukts dargestellt ist, wird dies dem Krankenhaus und dem ins Einvernehmen gesetzten Medizinproduktehersteller unverzüglich mitgeteilt. ⁴In der Mitteilung wird eine angemessene Frist zur Behebung der aufgezeigten Mängel gesetzt; bis dahin bleibt das Verfahren gehemmt. ⁵Unbeschadet der fehlenden Amtsermittlungspflicht kann der Gemeinsame Bundesausschuss weitere Informationen einholen und Recherchen durchführen.

(4) ¹Zur Vorbereitung der Bekanntmachung nach § 35 werden die nach Anlage V übermittelten Information von der Geschäftsstelle auf formale Vollständigkeit geprüft, insbesondere ob das Benehmen mit den betroffenen Medizinprodukteherstellern im Sinne von § 137h Abs. 1 Satz 2 SGB V dokumentiert ist. ²Der Eingang der übermittelten Informationen wird unter Benennung der Methode und des Medizinprodukts von der Geschäftsstelle auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses bestätigt. ³Ist die Anlage in den dort gekennzeichneten wesentlichen Teilen unvollständig, wird weder der Eingang bestätigt noch folgt eine Bekanntmachung. ⁴Die Information gilt in diesem Fall nicht als übermittelt, was dem absendenden Krankenhaus mitgeteilt wird.

(5) ¹Bei der Prüfung der Erstmaligkeit nach § 32 Abs. 1 ist eine Auskunft des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK), dass zur selben Methode bereits vor dem 1.1.2016 eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG eingegangen ist, als verbindlich zugrunde zu legen. ²Erstmaligkeit liegt außerdem dann nicht vor, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss bereits festgestellt hat, dass deren Gegenstand nicht erstmalig im Sinne von § 32 Abs. 1 ist, oder er die Methode bereits nach § 137h SGB V geprüft hat oder mit der Prüfung nach Veröffentlichung gemäß Absatz 5 Satz 2 begonnen hat. ³Andernfalls geht der Gemeinsame Bundesausschuss bei einer an ihn übermittelten Anfrage von der Erstmaligkeit aus. ⁴Die Anfrage nach § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG zum Gegenstand der Informationen gemäß Anlage V gilt bei Fehlen entgegenstehender Anhaltspunkte als gestellt, wenn das Krankenhaus dies in Anlage V erklärt hat. ⁵Werden im gleichen Jahr weitere Informationen zu einer Methode übermittelt, die bereits geprüft wird, werden diese Informationen als weitere Informationen nach § 35 gewertet.

(6) ¹Bei der Prüfung der Risikoklasse nach § 33 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 ist die Einordnung im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens als Medizinprodukt und seine Risikoklasse im Sinne von § 30 als grundsätzlich verbindlich zugrunde zu legen. ²Für Medizinprodukte im Sinne des Artikel 2 Nummer 1 der Verordnung (EU) 2017/745 gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Produktsicherheit / Produktqualität durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

(7) ¹Es wird vorläufig bei Vorliegen der weiteren Voraussetzungen nach § 29 Abs. 2 von einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept nach § 33 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 ausgegangen. ²Bei Anhaltspunkten, nach denen dies offenkundig nicht der Fall ist, ergeht ein entsprechender Hinweis nach Absatz 1.

(8) ¹Wird zu einem späteren Zeitpunkt im Verfahren festgestellt, dass eine im Rahmen der Prüfung nach den vorstehenden Absätzen getroffene Annahme nicht zutrifft, wird diese spätestens mit der abschließenden Beschlussfassung gemäß § 37 Abs. 1 korrigiert. ²Bewirkt eine solche Korrektur den Wegfall einer der Voraussetzungen der Durchführung der Bewertung nach § 137h Abs. 1 SGB V, ist das Bewertungsverfahren durch Beschluss zu beenden, es sei denn, das Verfahren wird nach Antragstellung und Einleitungsbeschluss nach Kapitel § 5 Absatz 1 in ein Methodenbewertungsverfahren nach § 137c SGB V überführt. ³Ein Beschluss nach Satz 2 ist auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses zu veröffentlichen.

§ 35 Verfahren zur Ergänzung von Informationen

¹Mit der Bekanntmachung nach § 34 Abs. 1 eröffnet der Gemeinsame Bundesausschuss insbesondere allen Krankenhäusern, die eine Erbringung der Methode vorsehen, sowie den weiteren Medizinprodukteherstellern die Möglichkeit zur Einreichung weiterer Informationen auf Grundlage der Anlage V nach Vorgaben, die in der Bekanntmachung veröffentlicht werden. ²Den betroffenen Medizinprodukteherstellern wird zugleich die Möglichkeit zur Meldung gegeben, um sowohl bei einer etwaigen Bestimmung von Kernmerkmalen nach § 36 Satz 2 oder Regelungen zur Abrechnungsfähigkeit des Medizinprodukts als auch in etwaigen Stellungnahmeverfahren berücksichtigt zu werden. ³Er setzt hierzu eine Frist von in der Regel einem Monat. ⁴Die entsprechend den Vorgaben ergänzten Informationen sind zu berücksichtigen.

§ 36 Entscheidung zum Vorliegen der Voraussetzungen

¹Der Gemeinsame Bundesausschuss trifft unter Berücksichtigung der bis zum Ende der Frist nach § 35 eingegangenen Informationen eine Entscheidung darüber, ob die Voraussetzungen nach § 33 Abs. 2 vorliegen. ²Er kann zugleich im Rahmen seiner Entscheidung die gegenständliche Methode durch die Bestimmung von Kernmerkmalen präzisieren, soweit damit die nach § 6 Absatz 2 KHEntG angefragte Methode erfasst bleibt. ³Er veröffentlicht diese Entscheidung auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses und gibt bei einer Ablehnung die Gründe an. ⁴§ 34 Absatz 3 gilt entsprechend.

§ 37 Beschlussfassung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V

(1) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt auf Grundlage der nach § 33 und § 35 übermittelten Informationen eine Bewertung vor, ob

1. der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend belegt anzusehen ist,

2. die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als belegt anzusehen ist oder

3. weder der Nutzen noch die Schädlichkeit oder die Unwirksamkeit der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als belegt anzusehen ist.

²Die Bewertung nach Satz 1 wird spätestens nach drei Monaten abgeschlossen und gemäß § 94 Abs. 2 SGB V der Beschluss im Bundesanzeiger und die Tragenden Gründe auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht. ³§ 34 Abs. 3 gilt entsprechend.

(2) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 prüft der Gemeinsame Bundesausschuss, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung nach den §§ 136 bis 136b SGB V zu regeln sind.

(3) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss unverzüglich über eine Richtlinie nach § 137c Abs. 1 Satz 2 SGB V entsprechend dem im 3. und 4. Abschnitt beschriebenen Verfahren.

(4) ¹Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 3 entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V; eine Prüfung des Potenzials der Methode erfolgt hierfür nicht. ²Er leitet mit dem Beschluss nach Absatz 1 ein Beratungsverfahren nach 1. Kapitel § 5 Absatz 1 und das Einschätzungsverfahren nach § 6 ein. ³Mit der Ankündigung der Bewertung fordert er die betroffenen Medizinproduktehersteller auf, die Sicherheitsberichte nach Artikel 86 der Verordnung (EU) 2017/745 sowie weitere klinische Daten, die die betroffenen Medizinproduktehersteller im Rahmen der ihnen nach Artikel 83 der VO (EU) 2017/745 obliegenden Überwachung nach dem Inverkehrbringen oder aus klinischen Prüfungen nach dem Inverkehrbringen gewonnen haben, an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu übermitteln. ⁴Dabei weist er darauf hin, dass bei Vorliegen neuer derartiger Erkenntnisse diese Angaben fortlaufend und unverzüglich bis zu einer abschließenden Beschlussfassung zu übersenden sind. ⁵Hersteller, die davon ausgehen, dass ihr auf dem deutschen Markt verkehrsfähiges Medizinprodukt ebenfalls der untersuchten Methode zugrunde liegt, haben ferner im Zuge des Verfahrens zur Ankündigung der Beratungen über eine Erprobungs-Richtlinie nach § 6 die Gelegenheit, sich entsprechend § 35 Satz 2 zu melden. ⁶Für das Verfahren nach Satz 1 gelten die Abschnitte 6 und 7 entsprechend. ⁷Die Möglichkeit einer Aussetzung im Sinne von § 14 Absatz 1 bleibt unberührt, solange noch keine Erprobungs-Richtlinie beschlossen wurde. ⁸Für den Aussetzungsbeschluss gilt das Stellungnahmerecht nach § 92 Absatz 7d SGB V.

(5) Beendet ein Beschluss das Verfahren nach Absatz 1 ohne Rechtsnorm, wird dieser und seine Tragenden Gründe auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht.

(6) ¹Die Erprobung dient dem Zweck, die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. ²Die Anforderungen an die Erprobung nach § 137e Abs. 2 haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität die tatsächliche Durchführbarkeit der Erprobung und der Leistungserbringung zu gewährleisten.

(7) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Voraussetzungen für die Abrechnungsfähigkeit des Medizinprodukts regeln, insbesondere einen befristeten Zeitraum für dessen Abrechnungsfähigkeit festlegen.

(8) ¹Nach Abschluss der Erprobung oder im Falle einer vorzeitigen Beendigung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der vorliegenden Erkenntnisse innerhalb von drei Monaten über eine Richtlinie nach § 137c SGB V. ²Die Möglichkeit einer Aussetzung des Bewertungsverfahrens entsprechend § 14 Absatz 1 im Falle des Fehlens noch erforderlicher Erkenntnisse bleibt unberührt.

§ 38 Beratung nach § 137h Abs. 6 SGB V

(1) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Krankenhäuser und Hersteller von Medizinprodukten, auf deren Wunsch auch unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus, auf deren Anforderung nach Anlage VI im Vorfeld des Verfahrens nach § 33 Absatz 1 über dessen Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden sowie zu dem Verfahren einer Erprobung einschließlich der Möglichkeit, anstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eine unabhängige wissenschaftliche Institution auf eigene Kosten mit der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung der Erprobung nach § 137e Absatz 5 Satz 2 SGB V zu beauftragen. ²Für die Beratung von Herstellern werden Gebühren erhoben. ³Der Gemeinsame Bundesausschuss hat dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Institut für das Entgeltsystem im Krankenhaus die diesen im Rahmen der Beratung von Medizinprodukteherstellern nach Absatz 1 entstandenen Kosten zu erstatten, soweit diese Kosten vom Medizinproduktehersteller getragen werden. ⁴Das Nähere ist in der Gebührenordnung nach Anlage VII geregelt.

(2) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Rahmen der Beratung nach Absatz 1 auf der Basis von eingereichten aussagekräftigen Unterlagen prüfen, ob eine Methode dem Verfahren nach § 33 Abs. 1 unterfällt, indem er prüft, ob die Voraussetzungen gemäß § 33 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und Nr. 3, Satz 2, 1. Halbsatz vorliegen und ob eine Prüfung nach § 137h SGB V bereits erfolgt ist oder erfolgt, und hierzu eine Feststellung treffen. ²Wird vom zu Beratenden eine Beratung zu dieser Frage erbeten, hat er die Informationen nach Anlage VI zu übermitteln. ³Die Frage nach Satz 1 entscheidet das Plenum einheitlich durch Beschluss. ⁴Die Beratung wird durch den zuständigen Unterausschuss durchgeführt, der die Beratung an eine von ihm eingerichtete Gruppe oder an die Geschäftsstelle delegieren kann. ⁵Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen einer Beratung erteilten Auskünfte zu Fragen nach Anlage VI Abschnitt IV sind nicht verbindlich. ⁶§ 34 Abs. 3 gilt entsprechend.

(3) ¹Vor einem Beschluss nach Absatz 2 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet weiteren betroffenen Krankenhäusern sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme. ²Die Stellungnahmefrist soll nicht kürzer als vier Wochen sein. ³Die Stellungnahmen sind in die Entscheidungen einzubeziehen. ⁴Für den Beschluss gilt § 94 Abs. 2 Satz 1 SGB V entsprechend.

Anlagenverzeichnis zu Kapitel 2:

Die Anlagen zum 2. Kapitel sind an dieser Stelle nicht abgedruckt. Sie stehen auf der Homepage des G-BA in der jeweils aktuellen Fassung als Download zur Verfügung.

Anlage I
Antrag zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)

Anlage II
Formular zur Anforderung einer Beratung gemäß § 137e Abs. 8 SGB V

Anlage III
Gebührenordnung zu Beratungen nach § 137e Abs. 8 SGB V

Anlage IV
(aufgehoben)

Anlage V
Formular zur Übermittlung von Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse für die Bewertung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB

Anlage VI
Formular zur Anforderung einer Beratung gemäß § 137h Abs. 6 SGB V

Anlage VII
Gebührenordnung zu Beratungen nach § 137h Absatz 6 SGB V

3. Kapitel
Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 116b Abs. 4 und 5 SGB V

§ 1 Anwendungsbereich

^¹Dieses Kapitel regelt das Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 116b Absatz 4 SGB V und Beschlüsse über die Ergänzung des Katalogs nach § 116b Absatz 5 SGB V. ^²Die Richtlinie nach § 116b Absatz 4 SGB V (ASV-RL) trifft Festlegungen zur Behandlung von Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen einschließlich schweren Verlaufsformen, seltenen Erkrankungen und Erkrankungszuständen mit entsprechend geringen Fallzahlen sowie hoch spezialisierten Leistungen (Kataloginhalte), die nach den Vorgaben des § 116b Absatz 1 Satz 2 SGB V oder aufgrund der Ergänzung des Katalogs durch den G-BA nach § 116b Absatz 5 SGB V Gegenstand der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung sind.

§ 2 Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 116b Absatz 4

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss konkretisiert die Kataloginhalte gemäß § 1 in Anlagen der ASV-RL in der nach § 7 festgelegten Reihenfolge.

(2) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei der Erstellung einer Anlage den folgenden Aufbau:

Konkretisierung der Erkrankung,
Behandlungsumfang (Diagnostik, Behandlung, Beratung),
Anforderungen an die Struktur- und Prozessqualität (insbesondere Personelle Anforderungen, Sächliche und
organisatorische Anforderungen, Dokumentation, Mindestmenge),
Überweisungserfordernis und
Appendix.

²Bei der Ausgestaltung der Anlagen ist der jeweils aktuelle Stand der medizinischen Wissenschaft und Versorgung, unter anderem anhand von Studien und Leitlinien sowie Aussagen und Empfehlungen von Expertinnen und Experten, zu berücksichtigen.

(3) ¹Die Geschäftsstelle erstellt für jede zu beratende Anlage nach Absatz 1 einen Verfahrensablauf samt entsprechender Sitzungs- und Zeitplanung. ²Für die Vorbereitung der Beschlussempfehlung und die Beschlussfassung durch das Plenum gilt das erste Kapitel der Verfahrensordnung. ³Die Kataloginhalte werden schnellstmöglich in Anlagen zur ASV-RL ausgestaltet. ⁴Es sollen so viele Anlagen wie möglich, mindestens jedoch zwei Anlagen pro Jahr erarbeitet werden. ⁵Hierbei sind Synergieeffekte aus bereits erstellten Anlagen zu berücksichtigen. ⁶Bei jeder Überführung eines Kataloginhalts in eine Anlage wird überprüft, ob die festgelegte Ausgestaltung gemäß Absatz 2 weiter sachgerecht ist.

(4) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft nach § 116b Absatz 4 Satz 12 und 13 SGB V spätestens jeweils zwei Jahre nach dem Inkrafttreten eines Richtlinienbeschlusses, der für eine Erkrankung nach § 116b Absatz 1 Nummer 1a oder 1b SGB V getroffen wurde, die Auswirkungen dieses Beschlusses hinsichtlich Qualität, Inanspruchnahme und Wirtschaftlichkeit sowie eine gegebenenfalls erforderliche Anpassung. ²Hierüber berichtet der Gemeinsame Bundesausschuss dem Bundesministerium für Gesundheit. ³Der Bericht basiert auf den allen Trägerorganisationen des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Verfügung stehenden Daten der ASV-Servicestelle. ⁴Es werden insbesondere Aussagen getroffen zu

Anzahl,
Zusammensetzung und
Verteilung von ASV-Teams.

⁵Der Bericht kann um verfügbare Informationen zum Verlauf des Antragsverfahrens sowie Fallzahlen und Abrechnungsvolumina ergänzt werden. ⁶Abschließend erfolgt im Bericht eine Kommentierung und Einschätzung zur Datenlage im Hinblick auf die zukünftige Entwicklung und den gegebenenfalls erforderlichen Anpassungsbedarf der jeweiligen Anlage zur ASV-Richtlinie.

(5) ¹Einmal jährlich werden die Anlagen im Hinblick auf den Stand der medizinischen Wissenschaft und Versorgung überprüft und gegebenenfalls erforderliche Anpassungen vorgenommen. ²Weiterhin erfolgt eine jährliche Anpassung der ASV-RL an die aktuelle ICD-10-GM-Klassifikation und an den einheitlichen Bewertungsmaßstab.

§ 3 Ergänzung des Katalogs nach § 116b Absatz 5 SGB V

¹Der G-BA ergänzt den Katalog nach § 116b Absatz 1 Satz 2 SGB V auf Antrag eines Unparteiischen nach § 91 Absatz 2 Satz 1 SGB V, der Deutschen Krankenhausgesellschaft, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen oder der für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen auf Bundesebene maßgeblichen Organisationen nach § 140f SGB V nach Maßgabe des § 116b Absatz 1 Satz 1 um weitere Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen, seltene Erkrankungen und Erkrankungszustände mit entsprechend geringen Fallzahlen sowie hochspezialisierte Leistungen, wenn die Diagnostik und Behandlung eine spezielle Qualifikation, eine interdisziplinäre Zusammenarbeit oder besondere Ausstattungen erfordern. ²Im Übrigen gilt § 116b Absatz 4 entsprechend.

§ 4 Inhalt des Antrags nach § 116b Absatz 5 SGB V

(1) ¹Der Antrag gemäß § 116b Absatz 5 SGB V zur Ergänzung des Katalogs muss den zu prüfenden Gegenstand eindeutig beschreiben. ²Hierzu sollten auch Angaben für die Abgrenzung zu ähnlichen, aber vom Antrag nicht umfassten Leistungen und Indikationen gemacht werden. ³Soweit möglich sind die jeweils gültigen ICD-Kodes und für hochspezialisierte Leistungen die OPS-Kodes anzugeben.

(2) Der Antrag muss eine nachvollziehbare Begründung enthalten, ergänzt um Informationen aus Literatur und Datenquellen:

a) zur medizinischen Notwendigkeit einer interdisziplinären Abstimmung von Diagnostik und Therapie sowie einer Koordination der Behandlungsabläufe, bei komplexen, schwer therapierbaren Erkrankungen mit besonderem Krankheitsverlauf

b) zur medizinischen Notwendigkeit einer besonderen Expertise bei Diagnostik und Therapie, bei seltenen Erkrankungen und Erkrankungszuständen mit entsprechend geringen Fallzahlen

c) zur medizinischen Notwendigkeit und dem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen der Antragsgegenstände, bei hochspezialisierten Leistungen

d) zu den Qualitätsverbesserungen, die im Rahmen der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung im Vergleich zur stationären oder vertragsärztlichen Versorgung voraussichtlich erzielt werden können.

e) zur Dringlichkeit der Überführung in eine Anlage zur ASV-RL gemäß § 116b Absatz 4 SGB V.

(3) ¹Der Antrag ist in Schriftform beim G-BA einzureichen. ²Zusätzlich kann der Antrag auch in Textform eingereicht werden.

§ 5 Definitionen für die Ergänzung des Katalogs nach § 116b Absatz 1 Satz 2 SGB V

¹Bei der Prüfung eines Antrags auf Ergänzung des Katalogs nach § 116b Absatz 1 Satz 2 SGB V legt der G-BA folgende Definitionen zugrunde:

a) ²Eine Erkrankung mit besonderem Krankheitsverlauf im Sinne von § 116b Absatz 1 Satz 2 Nummer 1 SGB V liegt vor, wenn aufgrund der Ausprägung der Erkrankung vorübergehend oder dauerhaft die Indikation für eine koordinierte ambulante spezialfachärztliche, interdisziplinär abgestimmte und komplexe Versorgung gegeben ist. ³Das Kriterium „Interdisziplinarität“ setzt voraus, dass neben üblicherweise auftragnehmenden Fachgruppen vor allem die Zusammenarbeit von Fachärzten verschiedener Fachrichtungen, die unmittelbaren Patientenkontakt haben und leitende Therapieentscheidungen treffen, erforderlich ist.

b) ⁴Seltene Erkrankungen oder Erkrankungszustände mit entsprechend geringen Fallzahlen nach § 116b Absatz 1 Satz 2 Nummer 2 SGB V liegen vor, wenn angenommen werden kann, dass bundesweit nicht mehr als fünf von zehntausend Personen betroffen sind oder bei einer vergleichbaren Prävalenz die Eigenart der Erkrankung oder des Erkrankungszustandes eine Konzentration der fachlichen Expertise erfordert.

c) ⁵Als hoch spezialisiert gelten Leistungen,

zu deren qualifizierter Durchführung medizinische Kenntnisse und Erfahrungen erforderlich sind, die über die Facharztqualifikation hinausgehen,

und entweder

zu deren qualifizierter Durchführung besonders aufwändige organisatorische (z. B. bei interdisziplinärer Behandlung), bauliche, apparativtechnische oder hygienische Anforderungen vorliegen müssen,

oder

die Leistungsdurchführung mit einem spezifischen Komplikationsrisiko für den Patienten oder mit einem Gefährdungspotential für Dritte verbunden ist, das mit der Infrastruktur der ASV besser beherrscht werden kann.

§ 6 Prüfung von Anträgen nach § 116b Absatz 5 SGB V

(1) Der G-BA prüft den Antrag auf Basis der vorgelegten Unterlagen.

(2) ¹Die Geschäftsstelle prüft die Antragsberechtigung und die formale Vollständigkeit der Angaben nach § 3. ²Sie wirkt auf die formale Vollständigkeit des Antrags hin. ³Sie legt dem zuständigen Unterausschuss den Antrag zusammen mit dem Ergebnis der Prüfung in der nächsten fristgerecht erreichbaren Sitzung zur Beratung vor.

(3) Der zuständige Unterausschuss prüft die Begründung des Antrags inhaltlich und gibt innerhalb von sechs Monaten nach Eingang des Antrags beim Gemeinsamen Bundesausschuss eine Empfehlung an das Plenum entweder

a) zur Annahme des Antrags und der grundsätzlichen Entscheidung zur Aufnahme der beantragten Indikation oder hochspezialisierten Leistung in den Katalog nach § 116b Absatz 1 Satz 2 SGB V oder

b) zur Ablehnung des Antrags ab.

(4) ¹Vor einer Ablehnungsempfehlung kann der zuständige Unterausschuss die Antragstellerin oder den Antragsteller zur Ergänzung oder Präzisierung des Antrags innerhalb einer angemessenen Frist auffordern. ²Die in Absatz 3 genannte Frist wird für die Zeit der Nachreichung der Unterlagen durch die Antragstellerin oder den Antragsteller unterbrochen. ³Die Empfehlung des Unterausschusses an das Plenum zur Annahme oder Ablehnung eines Antrags nach Absatz 3 erfolgt für die nächste fristgerecht erreichbare Sitzung des Plenums.

(5) ¹Wird ein Antrag durch das Plenum angenommen, wird der Antragsgegenstand in den Katalog nach § 116 b Absatz 1 Satz 2 SGB V aufgenommen. ²Einmal jährlich erfolgt die Priorisierung für die Ausgestaltung der neuen Kataloginhalte als Anlagen. ³Die Reihenfolge, in der die in dem Katalog gelisteten Indikationen und Leistungen gemäß §116b Absatz 4 SGB V zu beraten sind, legt der zuständige Unterausschuss unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der Überführung in eine Anlage zur ASV-RL fest; dem Plenum ist die aus der Festlegung entstehende Bearbeitungsliste vorzulegen mit gesonderter Darstellung des Zeitplans für Antragsgegenstände nach Satz 1. ⁴Im Fall der Ablehnung ist die Entscheidung auf Basis des § 4 zu begründen. ⁵Die Begründung wird zusammen mit dem Beschluss auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht.

§ 7 Priorisierung von Kataloginhalten nach § 116b Absatz 1 Satz 2 SGB V

¹Einmal jährlich erfolgt eine Priorisierung der als Anlagen zu beschließenden Kataloginhalte unter besonderer Berücksichtigung der aufgrund eines Antrags nach § 116b Absatz 5 SGB V angenommenen Kataloginhalte. ²Die Reihenfolge, in der die Kataloginhalte zu beraten sind, legt der zuständige Unterausschuss unter Berücksichtigung der Dringlichkeit der Ausgestaltung in eine Anlage zur ASV-RL fest. ³Dem Plenum ist die aus der Festlegung entstehende Bearbeitungsliste für die nächste fristgerecht erreichbare Sitzung vorzulegen, mit gesonderter Darstellung des Zeitplans für aufgrund von Anträgen nach § 116b Absatz 5 SGB V aufgenommene Kataloginhalte.

4. Kapitel
Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

1. Abschnitt
Regelungsbereich und allgemeine Vorschriften

§ 1 Regelungsbereich

(1) Dieser Abschnitt regelt die Verfahren

1. zur Bewertung des Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln, insbesondere zum Zwecke des Erlasses von Therapiehinweisen und zur Einschränkung oder zum Ausschluss der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln von der vertragsärztlichen Versorgung,

2. zur Bildung von Festbetragsgruppen gemäß § 35 SGB V und der Ermittlung von Vergleichsgrößen gemäß § 35 Abs. 1 Satz 8 SGB V,

3. zur Aufnahme von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in die Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) gemäß § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit den §§ 12 ff. AM-RL,

4. zur Aufnahme von Medizinprodukten in die AM-RL gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V in Verbindung mit den §§ 27 ff. AM-RL,

5. zum Ausschluss von Arzneimitteln zur Erhöhung der Lebensqualität gemäß § 34 Abs. 1 Satz 7 bis 9 SGB V in Verbindung mit § 14 AM-RL,

6. zur Bewertung der Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten gemäß § 35c Abs. 1 SGB V in Verbindung mit § 30 AM-RL sowie

7. zur Bewertung der Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem) nach § 129 Abs. 1a SGB V in Verbindung mit § 40 AM-RL.

(2) Für die Durchführung der Bewertungsverfahren nach Absatz 1 ist der Unterausschuss Arzneimittel (im Weiteren Unterausschuss) des Gemeinsamen Bundesausschusses zuständig.

(3) Der Unterausschuss priorisiert die Beratungsthemen innerhalb der jeweiligen Regelungsbereiche der AM-RL unter Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben sowie der Versorgungsrelevanz.

§ 2 Anwendbarkeit anderer Vorschriften der Verfahrensordnung

Soweit in diesem Kapitel keine speziellen Regelungen getroffen sind, finden die Vorschriften des 1. Kapitels (Allgemeiner Teil) der Verfahrensordnung Anwendung.

2. Abschnitt
Bewertung des therapeutischen Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln

1. Titel
Regelungsbereich und Grundzüge des Verfahrens

§ 3 Anwendungsbereich

(1) ¹Dieser Abschnitt regelt das Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 92 Abs. 1 Satz 1, dritter Halbsatz und Abs. 2 Satz 7 SGB V. ²Der in § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V enthaltene Richtlinienauftrag ermächtigt den Gemeinsamen Bundesausschuss, in der AM-RL den Umfang und die Modalitäten der Arzneimittelversorgung mit verbindlicher Wirkung sowohl für die Vertragsärzte und die Krankenkassen als auch für die Versicherten in konkretisierender Weise zu regeln. ³Er zielt darauf, unter Berücksichtigung des Versorgungsstandards des § 2 Abs. 1 Satz 3 in Verbindung mit § 12 Abs. 1 SGB V Grundlagen für eine medizinisch notwendige und wirtschaftliche ärztliche Behandlungs- und Verordnungsweise verbindlich festzulegen (§§ 2, 12, 70 Abs. 1, § 72 Abs. 2 SGB V). ⁴Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ausschließen, wenn die Unzweckmäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. ⁵In Therapiehinweisen können Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln gegeben werden.

(2) Das Bewertungsverfahren dient der Feststellung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse zum therapeutischen Nutzen, zur medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der zu bewertenden Arzneimittel.

§ 4 Grundzüge des Verfahrens

(1) Der Unterausschuss berät auf Basis der Unterlagen nach §§ 6ff. gemäß den Ergebnissen der Bewertung nach §§ 11ff. und legt dem Plenum einen Beschlussentwurf zur Entscheidung vor.

(2) ¹Der Unterausschuss kann unter Berücksichtigung von Aspekten wie Versorgungsrelevanz, Stand der medizinischen Kenntnisse, ggf. nach Priorisierung entweder

1. den Nutzen von Arzneimitteln gemäß §§ 6 und 7 bewerten oder

2. dem Plenum empfehlen, das IQWiG mit einer Nutzen-Bewertung nach § 139a Abs. 3 Nr. 5 SGB V zu beauftragen. ²Soweit das IQWiG beauftragt wird, hat der Unterausschuss Arzneimittel

den Inhalt des Auftrags gemäß § 8 Abs. 1, insbesondere in Zusammenarbeit mit dem IQWiG, zu konkretisieren sowie
die Bewertung nach Abschluss der Plausibilitätskontrolle gemäß § 8 Abs. 2 als auftragsgemäß abzunehmen und bei Bedarf zu kommentieren.

§ 5 Gesetzliches Stellungnahmeverfahren

(1) Vor der Entscheidung über die Richtlinie zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V und Therapiehinweisen nach § 92 Abs. 2 Satz 7 SGB V ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V sowie bei Therapiehinweisen nach § 92 Abs. 2 Satz 7 SGB V zugrunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen.

2. Titel
Bewertung des therapeutischen Nutzens

§ 6 Therapeutischer Nutzen

(1) Die Bewertung des therapeutischen Nutzens eines Arzneimittels erfolgt auf der Grundlage von Unterlagen entweder zum Ausmaß des therapeutischen Nutzens des Arzneimittels bei einer bestimmten Indikation oder durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln oder Behandlungsformen unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patientinnen oder Patienten.

(2) Maßgeblich für die Beurteilung des therapeutischen Nutzens ist das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte, insbesondere Morbidität, Mortalität und Lebensqualität.

§ 7 Nutzenbewertungen des Gemeinsamen Bundesausschusses

(1) Die Bewertung des therapeutischen Nutzens nach § 6 erfolgt auf der Basis der arzneimittelgesetzlichen Zulassung, der Fachinformationen sowie Publikationen von Zulassungsbehörden und der Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht.

(2) ¹Eine systematische Literaturrecherche dient der Erfassung des für die Nutzenbewertung relevanten wissenschaftlichen Erkenntnismaterials. ²Sie kann Einzelstudien, systematische Übersichten, Metaanalysen, Leitlinien oder Health-Technology-Assessment-Berichte (HTA-Berichte) umfassen.

(3) Die Auswertung der recherchierten Unterlagen besteht aus einer Evidenzklassifizierung nach Absatz 4 und einer Qualitätsbewertung nach Absatz 5.

(4) Bei der Klassifizierung der Unterlagen gelten folgende Evidenzstufen:

I a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe Ib

I b Randomisierte klinische Studien

II a systematische Übersichtsarbeiten der Evidenzstufe IIb

II b prospektiv vergleichende Kohortenstudien

III retrospektiv vergleichende Studien

IV Fallserien und andere nicht vergleichende Studien

V Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Experten, Konsensuskonferenzen und Berichte von Expertenkomitees.

(5) ¹Der Unterausschuss prüft die Unterlagen hinsichtlich ihrer Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität und bewertet ihre Aussagekraft, die Konsistenz der Ergebnisse und die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den Versorgungskontext. ²Dies sollen, soweit möglich, Unterlagen der Evidenzstufe I mit patientenrelevanten Endpunkten sein. ³Vorrangig sind randomisierte, kontrollierte, klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln oder Behandlungsformen, zu berücksichtigen.

§ 8 Nutzenbewertungen des IQWiG

(1) Soweit die Bewertung eines Arzneimittels auf der Grundlage einer Bewertung des IQWiG zum Nutzen nach § 139a Abs. 3 Nr. 5 SGB V erfolgen soll, ist insbesondere festzulegen,

in Bezug auf welche der zugelassenen Indikationen und hinsichtlich welcher spezifischer Patientengruppen die vergleichende Nutzenbewertung durchzuführen ist und
mit welchen Arzneimitteln oder Behandlungsformen das zu bewertende Arzneimittel mindestens verglichen werden soll (Komparatoren).

(2) ¹Nach Übermittlung des Abschlussberichts überprüft der Unterausschuss die Empfehlung des IQWiG im Rahmen einer Plausibilitätskontrolle. ²Die Plausibilitätskontrolle umfasst die Prüfung, ob

1. die Angaben in der Empfehlung mit dem Auftrag übereinstimmen, insbesondere, ob die Fragestellung des Auftrages richtig wiedergegeben ist,

2. das Bewertungsergebnis sich auf die in Auftrag gegebene Fragestellung bezieht,

3. ob eine dem § 139a Abs. 5 SGB V entsprechende Beteiligung und Würdigung der Stellungnahmen stattgefunden hat und

4. ob die wertende Beurteilung in sich schlüssig und nachvollziehbar ist.

3. Titel
Bewertung der medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit

§ 9 Medizinische Notwendigkeit

Die Bewertung der medizinischen Notwendigkeit erfolgt im Hinblick darauf, ob

1. das Arzneimittel auch im Vergleich zu anderen Arzneimitteln oder Behandlungsformen entsprechend seiner Zweckbestimmung nach Art und Ausmaß der Zweckerzielung zur Krankenbehandlung im Sinne des § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V geeignet ist,

2. eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit, auch unter Berücksichtigung eines Spontanverlaufs, besteht,

3. der diagnostische oder therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und

4. eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist.

§ 10 Wirtschaftlichkeit

(1) ¹Soweit die Nutzenbewertung ergibt, dass die miteinander zu vergleichenden Arzneimittel und Behandlungsformen über einen vergleichbaren therapeutischen Nutzen verfügen, sind für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Kosten, gemessen am Apothekenabgabepreis, sowie ggf. die den Krankenkassen tatsächlich entstehenden Kosten maßgeblich. ²Bestehen bei Anwendung der Arzneimittel entsprechend der Fach- oder Gebrauchsinformation regelhaft Unterschiede bei der notwendigen Inanspruchnahme ärztlicher Behandlung oder bei der Verordnung sonstiger Leistungen, sind die damit verbundenen Kostenunterschiede zu berücksichtigen.

(2) Soweit die Nutzenbewertung ergibt, dass ein Arzneimittel einen therapeutischen Zusatznutzen gegenüber den zu vergleichenden Arzneimitteln und Behandlungsformen aufweist, kann die Bewertung der Wirtschaftlichkeit auch auf der Grundlage einer ergänzenden Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses erfolgen.

4. Titel
Umsetzung des Ergebnisses der Nutzenbewertung in die Arzneimittel-Richtlinie

§ 11 Ergebnis der Bewertung

(1) ¹Ergibt die Bewertung, dass ein Arzneimittel im Vergleich zu anderen Arzneimitteln oder Behandlungsmöglichkeiten therapierelevant unterlegen ist oder sein kann, ist zu prüfen, ob die Verordnung des Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit gemäß § 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 4 SGB V einzuschränken oder auszuschließen ist. ²Entsprechendes gilt, wenn die Bewertung des Nutzens eines Arzneimittels nach § 35a SGB V ergibt, dass der Nutzen des bewerteten Arzneimittels geringer ist als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie (§ 5 Abs. 7 Nr. 6 AM-NutzenV). ³Das Nähere zur Bewertung der Unzweckmäßigkeit eines Arzneimittels regeln die §§ 12 und 13.

(2) Verfügt das Arzneimittel im Vergleich zu anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen über einen vergleichbaren therapeutischen Nutzen, ist gemäß § 14 zu prüfen, ob die Verordnung des Arzneimittels wegen Unwirtschaftlichkeit einzuschränken oder auszuschließen ist.

(3) ¹Unbeschadet der Absätze 1 und 2 können auf der Grundlage von Nutzenbewertungen nach den §§ 7 und 8 oder § 35a Abs. 1 SGB V in Verbindung mit § 18 oder auf der Grundlage von Kosten-Nutzen-Bewertungen nach § 35b SGB V Therapiehinweise zur wirtschaftlichen Verordnungsweise der bewerteten Arzneimittel erstellt werden. ²Das Nähere hierzu regelt § 15.

§ 12 Feststellung der Unzweckmäßigkeit

(1) ¹Das zu bewertende Arzneimittel ist unzweckmäßig, wenn die mit ihm verglichenen Arzneimittel oder Behandlungsformen einen therapierelevant höheren Nutzen haben und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig dem zu bewertenden Arzneimittel vorzuziehen sind. ²Die Unzweckmäßigkeit kann auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche festgestellt werden.

(2) ¹Die Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels erfolgt auf der Grundlage der Fachinformation und von klinischen Studien zum Ausmaß des therapeutischen Nutzens des Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln oder Behandlungsformen. ²Maßgeblich für die Beurteilung des therapeutischen Nutzens ist das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte. ³Ein höherer Nutzen kann auch eine Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrades therapierelevanter Nebenwirkungen sein. ⁴Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln oder Behandlungsformen zu berücksichtigen.

§ 13 Forderung von ergänzenden versorgungsrelevanten Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit

(1) ¹Soweit Studien gemäß § 12 Abs. 2 für die Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels nicht hinreichen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss einen Beschluss mit der Maßgabe treffen, dass der von der Bewertung betroffene pharmazeutische Unternehmer ergänzende versorgungsrelevante Studien unter Berücksichtigung der vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgelegten Anforderungen zur Bewertung der Zweckmäßigkeit des Arzneimittels innerhalb einer Frist vorzulegen hat (Forderung). ²Die Frist zur Vorlage dieser Studien bemisst sich nach der Indikation und dem nötigen Zeitraum zur Bereitstellung valider Daten; sie soll drei Jahre nicht überschreiten. ³Innerhalb dieser Frist ist ein Studienbericht nach ICH E3 vorzulegen.

(2) ¹Vor einer Beschlussfassung über die Forderung nach Absatz 1 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut Gelegenheit, zu den inhaltlichen Anforderungen an die versorgungsrelevanten Studien Stellung zu nehmen (Benehmensherstellung). ²Die Frist für die Abgabe einer Stellungnahme soll vier Wochen nicht überschreiten. ³1. Kapitel § 10 VerfO gilt entsprechend.

(3) ¹Nach der Benehmensherstellung gemäß Absatz 2 und vor einer Beschlussfassung nach Absatz 1 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss auch den Stellungnahmeberechtigten nach § 92 Abs. 3a SGB V Gelegenheit, zu der Forderung Stellung zu nehmen. ²Die Frist für die Abgabe einer Stellungnahme soll vier Wochen nicht überschreiten. ³1. Kapitel § 10 VerfO gilt entsprechend.

(4) ¹Nach Vorlage der Studien entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss über die Zweckmäßigkeit des zu bewertenden Arzneimittels. ²Werden die Studien nach Absatz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. ³Satz 2 gilt auch, wenn der pharmazeutische Unternehmer nicht innerhalb eines Jahres nach Beschlussfassung nach Absatz 1 nachweisen kann, dass er mit der Studie begonnen hat.

§ 14 Ausschluss eines Arzneimittels von der Versorgung wegen Unwirtschaftlichkeit

¹Die Bewertung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels erfolgt nach Maßgabe der in § 10 Abs. 1 festgelegten Grundsätze. ²Ergibt die Bewertung, dass die durch die Verordnung des Arzneimittels den Krankenkassen entstehenden Kosten die Kosten der verglichenen Behandlungsmöglichkeiten übersteigen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss die Verordnung des Arzneimittels einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 Abs. 5 SGB V oder durch die Vereinbarung eines Erstattungsbetrages nach § 130b SGB V hergestellt werden kann.

§ 15 Therapiehinweise

(1) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss kann in der Arzneimittel-Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln beschließen (Therapiehinweise), insbesondere für Arzneimittel,

1. bei denen aufgrund der Komplexität des medizinischen Sachverhaltes eine differenzierte Beschreibung der Anforderungen an eine wirtschaftliche Verordnungsweise sowie eine qualitätsgesicherte Anwendung erforderlich ist oder

2. die einen maßgeblichen Anteil an der Versorgung der Versicherten in einem Indikationsgebiet aufweisen.

²Therapiehinweise können in Form von Zusammenstellungen von Arzneimitteln, gegliedert nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen, oder außerhalb von Zusammenstellungen zu bestimmten Arzneimitteln erlassen werden.

(2) In den Therapiehinweisen können Feststellungen zur wirtschaftlichen und zweckmäßigen Auswahl der Arzneimitteltherapie getroffen werden, insbesondere

1. zum Ausmaß des therapeutischen Nutzens der oder des Arzneimittels, auch im Vergleich zu anderen Arzneimitteln oder Behandlungsmöglichkeiten,

2. zur medizinischen Notwendigkeit,

3. zur Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen,

4. zu Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung, z.B. zur Qualifikation des Arztes,

5. zu den Therapiekosten sowie

6. Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet gegeben werden; es können Patientengruppen benannt und quantifiziert werden, für die ein Arzneimittel wirtschaftlich und zweckmäßig ist.

(3) ¹Für die Erstellung von Therapiehinweisen gilt § 7 entsprechend. ²Die nach dieser Regelung vorzunehmenden Verfahrensschritte werden in der Zusammenfassenden Dokumentation dokumentiert.

3. Abschnitt
Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 bis 1b SGB V und Ermittlung von Vergleichsgrößen nach § 35 Abs. 1 Satz 8 SGB V

1. Titel
Voraussetzung für eine Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V

§ 16 Feststellung zu den Gemeinsamkeiten desselben Wirkstoffs

(1) ¹Nach der Gesetzessystematik erfolgt die Gruppenbildung auf der Ebene derselben Wirkstoffe. ²Derselbe Wirkstoff kann menschlicher, tierischer, pflanzlicher oder chemischer Herkunft oder ein auf biotechnologischem Weg hergestellter Stoff sein. ³Wirkstoffe im Sinne des § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V sind auch Kombinationen derselben Wirkstoffe im gleichen Mengenverhältnis.

(2) Derselbe Wirkstoff ist entweder

menschlicher, tierischer oder pflanzlicher Herkunft und jeweils auf den- oder dieselben arzneilich wirksamen Bestandteil oder Bestandteile standardisiert oder
chemischer Herkunft oder eine durch Verarbeitung oder auf synthetischem Weg gewonnene chemische Verbindung mit derselben molekularen Struktur oder
auf biotechnologischem Weg hergestellt und weist, im Falle von Proteinen, dieselbe Aminosäuresequenz auf; dabei kann sich das Molekül in der Glykosylierung oder Tertiärstruktur unterscheiden.

(3) Als ein und derselbe Wirkstoff gelten grundsätzlich

verschiedene Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes sowie
auch durch unterschiedliche, einschließlich biotechnologischer Verfahren hergestellte Wirkstoffe.

§ 17 Berücksichtigung einer für die Therapie bedeutsamen unterschiedlichen Bioverfügbarkeit

(1) Ein Arzneimittel ist wegen seiner im Vergleich zu anderen wirkstoffgleichen Arzneimitteln unterschiedlicher Bioverfügbarkeit dann für die Therapie bedeutsam, wenn es zur Behandlung von Patienten durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht gleichwertig ersetzt werden kann, es also für die ärztliche Therapie bestimmter Erkrankungen generell oder auch nur in bestimmten, nicht seltenen Konstellationen unverzichtbar ist.

(2) ¹Bei der Bildung von Gruppen nach § 35 Abs. 1 Satz 1 SGB V soll bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten (Antibiotika) die Resistenzsituation berücksichtigt werden. ²Arzneimittel, die als Reserveantibiotika für die Versorgung von Bedeutung sind, können von der Festbetragsgruppenbildungausgenommen werden.

§ 18 Ermittlung der Vergleichsgrößen gemäß § 35 Abs. 1 Satz 8 SGB V

¹Als geeignete Vergleichsgröße im Sinne des § 35 Abs. 1 Satz 8 SGB V wird für Festbetragsgruppen nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nummer 1 SGB V im Regelfall die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit bestimmt. ²Sofern ein Abweichen hiervon erforderlich ist, wird dies in den tragenden Gründen zur jeweiligen Festbetragsgruppe dokumentiert.

2. Titel
Voraussetzung für eine Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V

§ 19 Allgemeine Aufgreifkriterien für die Gruppenbildung

(1) Für die pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit kommt es auf die pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften der Wirkstoffe an.

(2) ¹Nach der Gesetzessystematik erfolgt die Gruppenbildung auf der Ebene von Wirkstoffen. ²Als Ausgangspunkt für die Feststellung der Vergleichbarkeit von Wirkstoffen eignet sich die anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation der WHO (ATC-Code) nach Maßgabe des § 73 Abs. 8 Satz 5 SGB V. ³Danach können Festbetragsgruppen gebildet werden für Wirkstoffe, die einem Wirkprinzip (vierte Ebene) zugeordnet sind, auch wenn sie sich in übergeordneten Klassifikationsmerkmalen unterscheiden. ⁴Allerdings ist bei auf dieser Grundlage vorgeschlagenen Festbetragsgruppen ergänzend zu prüfen, ob unter pharmakologisch-therapeutischen Gesichtspunkten bestimmte Wirkstoffe (fünfte Ebene) von der Gruppenbildung auszuschließen oder in Untergruppen zusammenzufassen sind.

(3) Maßgebend für die Prüfung der pharmakologisch-therapeutischen Vergleichbarkeit von Wirkstoffen, insbesondere unter dem Gesichtspunkt der chemischen Verwandtschaft, sind die in den §§ 20 bis 22 genannten Kriterien.

§ 20 Pharmakologische Vergleichbarkeit

(1) Für die Vergleichbarkeit von Wirkstoffen unter pharmakologischen Gesichtspunkten sind die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wesentlich:

1. Pharmakokinetische Eigenschaften, durch Wirkstoff und/oder Galenik bedingt, finden u. a. Ausdruck in der Bioverfügbarkeit (absolute Bioverfügbarkeit, gemessen gegen eine intravenöse Applikation), aber auch z. B. in einer unterschiedlichen Eliminationshalbwertszeit und Wirkungsdauer.

2. Allgemeine Voraussetzung für die Wirkung eines Arzneistoffs (Pharmakon) ist z. B. die Interaktion mit einem Rezeptor, der bestimmte physiologische Abläufe im Organismus steuert. Unter pharmakologischen Rezeptoren versteht man intrazelluläre oder membranständige Proteine, die nach Bindung eines Liganden an eine für diesen spezifische Rezeptorbindungsstelle einen Effekt hervorrufen.

(2) Ein vergleichbarer Wirkungsmechanismus ist Voraussetzung für die pharmakologische Vergleichbarkeit.

§ 21 Chemische Verwandtschaft

¹Wirkstoffe sind chemisch verwandt, wenn sie eine vergleichbare chemische Grundstruktur aufweisen und sich durch eine räumliche Struktur auszeichnen, die eine spezifische Pharmakon-Rezeptor-Wechselwirkung ermöglicht. ²Eine chemische Verwandtschaft erstreckt sich nicht nur auf Molekülvariationen aus kombinatorischen Syntheseverfahren, sondern schließt auch Strukturformen ein, die auf Verfahren der Gentechnik oder des „molecular modeling“ beruhen. ³Chemisch verwandt sind z. B. aktive Stereoisomere und Razemate sowie „prodrugs“. ⁴Chemische Verwandtschaft ist grundsätzlich auch bei unterschiedlichen Herstellungsverfahren gegeben.

§ 22 Pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit

Wirkstoffe sind pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar, wenn sie über einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus hinaus eine Zulassung für ein gemeinsames Anwendungsgebiet oder mehrere gemeinsame Anwendungsgebiete besitzen.

3. Titel
Voraussetzung für eine Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V

§ 23 Therapeutisch vergleichbare Wirkung

Wirkstoffe, auch Kombinationen, haben eine therapeutisch vergleichbare Wirkung, wenn sie für ein gemeinsames Anwendungsgebiet oder mehrere gemeinsame Anwendungsgebiete zugelassen sind.

4. Titel
Berücksichtigung von Therapiemöglichkeiten und medizinisch notwendigen Verordnungsalternativen

§ 24 Gewährleistung, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen

(1) ¹Die nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 SGB V gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, daß Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. ²Dieser Anforderung wird dadurch Rechnung getragen, dass bei einer anderen Galenik (z. B. normal freisetzend/retardiert), bei unterschiedlichen Applikationswegen (z. B. parenteral versus oral) und Applikationsorten (z. B. systemisch versus topisch) getrennte Festbetragsgruppen gebildet werden, wenn dies für die Therapie bedeutsam ist. ³Insbesondere können altersgerechte Darreichungsformen für Kinder berücksichtigt werden.

(2) ¹Als medizinisch notwendige Verordnungsalternativen können auch Arzneimittel aus anderen Wirkstoffgruppen oder auch Maßnahmen, die auch ohne Arzneimitteltherapie zur Erreichung des therapeutischen Ziels führen, zur Verfügung stehen. ²Ergänzend wird auch innerhalb einer Festbetragsgruppe geprüft, ob Verordnungsalternativen eingeschränkt werden. ³So können Fertigarzneimittel, die ein singuläres Anwendungsgebiet besitzen, von der Gruppenbildung freigestellt werden. ⁴Fertigarzneimittel besitzen ein singuläres Anwendungsgebiet, wenn es innerhalb einer Festbetragsgruppe kein weiteres Fertigarzneimittel gibt, das über dieses singuläre Anwendungsgebiet hinaus ein Anwendungsgebiet mit einem anderen Fertigarzneimittel der Gruppe teilt und dieses insoweit eine Verbindung zum gemeinsamen Anwendungsgebiet herstellt.

(3) ¹Bei der Bildung von Gruppen nach § 35 Abs. 1 Satz 1 SGB V soll bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten (Antibiotika) die Resistenzsituation berücksichtigt werden. ²Arzneimittel, die als Reserveantibiotika für die Versorgung von Bedeutung sind, können von der Festbetragsgruppenbildung ausgenommen werden.

5. Titel
Bewertung der therapeutischen Verbesserung

§ 25 Voraussetzungen der therapeutischen Verbesserung

(1) Ausgenommen von der Gruppenbildung nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 SGB V sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten.

(2) ¹Als neuartig gilt ein Wirkstoff, solange derjenige Wirkstoff, der als Erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht. ²Die Neuartigkeit der Wirkungsweise ist nur relevant für Festbetragsgruppen nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 SGB V.

(3) ¹Ein Arzneimittel mit einem patentgeschützten Wirkstoff zeigt im Vergleich zu anderen Arzneimitteln derselben Festbetragsgruppe eine therapeutische Verbesserung im Sinne des § 35 Abs. 1 Satz 6, wenn es einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist. ²Entsprechende Bewertungen erfolgen für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der Festbetragsgruppe. ³Eine therapeutische Verbesserung kann sich insbesondere daraus ergeben, dass das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen hat

1. aufgrund einer überlegenen Wirksamkeit gegenüber Standardmitteln in der jeweiligen Vergleichsgruppe nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse oder

2. aufgrund der Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrades therapierelevanter Nebenwirkungen im Vergleich zu den anderen Wirkstoffen der Festbetragsgruppe.

§ 26 Geringere Nebenwirkungen als therapeutische Verbesserung

(1) ¹Als Nebenwirkung bezeichnet man eine Reaktion, die schädlich und unerwünscht ist und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden. ²Die Nebenwirkungen werden in der Regel der Organklassensystematik der WHO zugeordnet und nach Häufigkeitsklassen (entsprechend der SPC-Guideline) quantifiziert. ³Art und Ausmaß beschreiben den Schweregrad der Nebenwirkungen. ⁴Eine Nebenwirkung ist schwerwiegend, wenn sie tödlich oder lebensbedrohend ist, zu Arbeitsunfähigkeit führt oder eine Behinderung oder eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung zur Folge hat.

(2) Für die Anerkennung von „geringeren Nebenwirkungen“ als therapeutische Verbesserung ist erforderlich, dass die Verringerung von Nebenwirkungen quantitativ (Verringerung der Häufigkeit) oder qualitativ (Verringerung des Schweregrades therapierelevanter Nebenwirkungen) ein therapeutisch relevantes Ausmaß aufweist.

§ 27 Nachweis der therapeutischen Verbesserung

(1) ¹Für Arzneimittel mit einem patentgeschützten Wirkstoff erfolgt der Nachweis der therapeutischen Verbesserung im gemeinsamen Anwendungsgebiet aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach den methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. ²Maßstab für die Beurteilung der therapeutischen Verbesserung ist der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse.

(2) ¹Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse wird auf der Basis der arzneimittelgesetzlichen Zulassung festgestellt. ²Darüber hinaus kann eine therapeutische Verbesserung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, wenn sie von der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler) befürwortet wird. ³Von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, muss über die Zweckmäßigkeit der therapeutischen Verbesserung Konsens bestehen. ⁴Das setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der therapeutischen Verbesserung zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. ⁵Die therapeutische Verbesserung muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein. ⁶Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei geführten Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der therapeutischen Verbesserung ablesen lassen.

(3) Die Feststellung, ob eine therapeutische Verbesserung dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht, erfolgt grundsätzlich auf der Basis

1. der arzneimittelgesetzlichen Zulassung nach § 25 AMG unter Berücksichtigung der Angaben der amtlichen Fachinformation sowie

2. unter vorrangiger Berücksichtigung klinischer Studien, insbesondere direkter Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität (§ 35 Abs. 1b Satz 5 SGB V).

(4) ¹Die therapeutische Verbesserung soll in randomisierten, verblindeten und kontrollierten direkten Vergleichsstudien, deren Methodik internationalen Standards entspricht, nachgewiesen sein und ein therapeutisch bedeutsames Ausmaß aufweisen. ²Sie sollen an Populationen oder unter Bedingungen durchgeführt sein, die für die übliche Behandlungssituation repräsentativ und relevant sind. ³Sie sollen gegenüber Standardmitteln der Vergleichsgruppe durchgeführt werden, um die mögliche Überlegenheit der therapeutischen Verbesserung mit ausreichender Sicherheit prüfen zu können.

(5) Liegen direkte Vergleichsstudien nicht vor, ist zu prüfen, ob placebo-kontrollierte Studien verfügbar sind, die sich für einen indirekten Nachweis einer therapeutischen Verbesserung eignen und den in Absatz 3 beschriebenen Qualitätsanforderungen entsprechen.

(6) Der Unterausschuss prüft die nach den Absätzen 3 und 4 vorgelegten Studien hinsichtlich ihrer Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität und bewertet ihre Aussagekraft zur Relevanz der therapeutischen Verbesserung unter Berücksichtigung der aktuellen Fachinformation.

(7) Ein Arzneimittel, das von einer Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren Nutzen nur für einen Teil der Patientinnen oder Patienten oder Indikationsbereiche des gemeinsamen Anwendungsgebietes hat, ist nur für diese Anwendungen wirtschaftlich; das Nähere wird in der Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V (AM-RL) geregelt.

6. Titel
Ermittlung der Vergleichsgrößen gemäß § 35 Abs. 1 Satz 8 SGB V

§ 28 [unbesetzt]

§ 29 Ermittlung der Vergleichsgrößen für Festbetragsgruppen nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 SGB V

¹Gemäß § 35 Abs. 1 Satz 8 SGB V hat der Gemeinsame Bundesausschuss die für die Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 3 SGB V notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen zu ermitteln. ²Als geeignete Vergleichsgröße im Sinne des § 35 Abs. 1 Satz 8 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die verordnungsgewichtete durchschnittliche Einzel- bzw. Gesamtwirkstärke festgelegt. ³Sie wird nach Maßgabe der in Anlage I der Verfahrensordnung festgelegten Methodik ermittelt.

7. Titel [aufgehoben]

§ 30 [aufgehoben]

§ 31 [aufgehoben]

4. Abschnitt
Bewertung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln hinsichtlich einer Aufnahme in die AM-RL nach § 34 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 6 SGB V in Verbindung mit § 12 AM-RL

1. Titel
Bewertungskriterien

§ 32 Grundsätzliche Voraussetzungen

Grundsätzliche Voraussetzung für die Verordnungsfähigkeit eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels ist die arzneimittelrechtliche Zulassung, insbesondere in Bezug auf die Anwendung des apothekenpflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels bei der zur Aufnahme vorgesehenen schwerwiegenden Erkrankung.

§ 33 Bewertung einer schwerwiegenden Erkrankung

(1) ¹Eine Krankheit ist schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. ²Soweit eine solche Erkrankung nicht lebensbedrohlich ist, setzt ihre Anerkennung als schwerwiegend voraus, dass sie von ihrer Schwere und dem Ausmass der aus ihr folgenden Beeinträchtigungen her jenen Krankheiten gleichgestellt werden kann.

(2) ¹Das Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung ist durch Literatur zu belegen, die im Volltext beizufügen ist. ²Dies ist nicht erforderlich, wenn die schwerwiegende Erkrankung im gleichen Schweregrad bereits in die Übersicht nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V aufgenommen worden ist.

§ 34 Bewertung des Therapiestandards bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung

(1) Ein Arzneimittel gilt als Therapiestandard, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht.

(2) ¹Auf der Basis systematischer Literaturrecherchen ist nachzuweisen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung besteht. ²Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkt vergleichende mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität zu berücksichtigen.

2. Titel
Antragsverfahren

§ 35 Anforderungen an die Antragstellung

(1) Nach § 34 Abs. 6 Satz 1 SGB V können pharmazeutische Unternehmer beim Gemeinsamen Bundesausschuss einen Antrag zur Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die OTC-Übersicht stellen.

(2) ¹Die Anträge sind ausreichend zu begründen; die erforderlichen Nachweise sind dem Antrag beizufügen. ²Nur Literatur, die im Volltext dem Antrag beigefügt ist, wird bei der Antragsprüfung berücksichtigt. ³Zu den für die Antragsbegründung erforderlichen Nachweisen gehört:

1. die Angabe der Bezeichnung des Fertigarzneimittels

2. die Angabe des Wirkstoffs (mit Synonymen)

3. die Angabe der Wirkstoffgruppe

4. die Angabe der beantragten Erkrankung

5. die Angabe des/der zugelassenen Anwendungsgebiet(e)

6. die Angabe des ATC-Codes

7. die Angabe der Verkaufsabgrenzung

8. die Angabe der Dauer der Verkehrsfähigkeit

9. das Beifügen der aktuellen Fachinformation

10. der Nachweis der schwerwiegenden Erkrankung

11. der Nachweis des Therapiestandards auf Basis der systematischen Literaturrecherche

(3) Ein Antragsbogen (Anlage II.2.1) zur Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Arzneimittel-Richtlinie sowie Studienextraktionsbögen für Einzelstudien (Anlage II.2.2) und für systematische Übersichten, Metaanalysen und HTA-Berichte (Anlage II.2.3) sind von dem pharmazeutischen Unternehmer bei der Antragstellung zu verwenden.

(4) ¹Der Antrag ist schriftlich oder in elektronischer Form unter Verwendung einer fortgeschrittenen oder qualifizierten elektronischen Signatur zu stellen und die zu seiner Begründung erforderlichen Unterlagen nach Absatz 2 sind elektronisch einzureichen. ²Als Datenträger ist eine Digital Versatile Disc (DVD) zu verwenden. ³Die Datenträger dürfen nicht kopiergeschützt sein. ⁴Für alle einzureichenden Dateien gilt, dass diese nicht geschützt sein dürfen, d.h. sie müssen ohne Kennworteingabe lesbar, speicherbar und druckbar sein.

§ 36 Bearbeitungsfrist

¹Über ausreichend begründete Anträge bescheidet der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von 90 Tagen unter Belehrung des Antragstellers über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen. ²Hierzu überprüft der Gemeinsame Bundesausschuss die eingereichten Antragsunterlagen im Rahmen einer Vorprüfung auf Vollständigkeit nach Maßgabe der Kriterien in § 35. ³Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, wird die Frist nach Satz 1 nicht in Lauf gesetzt und der Gemeinsame Bundesausschuss teilt dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind.

§ 37 Gebühren

Nach § 34 Abs. 6 Satz 6 SGB V in Verbindung mit der Gebührenordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses werden Gebühren für das Antragsverfahren zur Aufnahme nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel in die Übersicht nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V erhoben.

5. Abschnitt
Bewertung von Medizinprodukten hinsichtlich einer Aufnahme in die AM-RL nach § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 in Verbindung mit den §§ 27 ff. AM-RL

1. Titel
Bewertungskriterien

§ 38 Grundsätzliche Voraussetzungen

Grundsätzliche Voraussetzung für die Verordnungsfähigkeit eines Medizinproduktes ist die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes nach den Vorschriften der Verordnung (EU) 2017/745.

§ 39 Bewertungskriterien

(1) Ein Medizinprodukt ist medizinisch notwendig im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V, wenn

1. es entsprechend seiner Zweckbestimmung nach Art und Ausmaß der Zweckerzielung zur Krankenbehandlung im Sinne des § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V und § 28 AM-RL geeignet ist,

2. eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit besteht,

3. der diagnostische oder therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und

4. eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist.

(2) Bei der mit dem Medizinprodukt gemäß seiner Zweckbestimmung zu behandelnden Erkrankung muss unter Berücksichtigung des Spontanverlaufs der Erkrankung eine Notwendigkeit zur medizinischen Intervention bestehen.

§ 40 Anforderungen an den Nachweis der medizinischen Notwendigkeit

(1) Die medizinische Notwendigkeit des Einsatzes eines Medizinproduktes nach den Kriterien des § 36 ist anhand von Studien höchstmöglicher Evidenz und ggf. weiterer Literatur zu belegen.

(2) Auf der Basis systematischer Literaturrecherchen ist nachzuweisen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den diagnostischen oder therapeutischen Nutzen des Medizinproduktes zur Behandlung der Erkrankung besteht.

2. Titel
Antragsverfahren

§ 41 Anforderungen an die Antragstellung

(1) Nach § 34 Abs. 6 Satz 1 SGB V können Hersteller (i. S. d. Artikel 2 Nummer 30 der Verordnung (EU) 2017/745) beim Gemeinsamen Bundesausschuss einen Antrag zur Aufnahme eines Medizinproduktes in die Anlage V AM-RL stellen.

(2) ¹Die §§ 35 bis 37 gelten für Medizinprodukte entsprechend mit der Maßgabe, dass die Anträge unter Verwendung des Antragsbogens (Anlage III.3.1) sowie des Studienextraktionsbogens gemäß Anlage III.3.2 und III.3.3 zu stellen sind. ²Zu den für die Antragsbegründung erforderlichen Nachweisen gehören:

1. die Angabe der Bezeichnung des Medizinproduktes

2. die Zusammensetzung nach Art und Menge

3. die Angabe der Zweckbestimmung gemäß aktueller Produktinformationen

3a. medizinisch notwendiger Fall (Angabe der beantragten Erkrankung)

4. die Angabe zum ATC-Code (sofern vergeben)

5. die Angaben zur Zertifizierung (Zeitpunkt, benannte Stelle, Zertifizierungsnummer, Befristung, Klassifizierung) einschließlich der Vorlage einer Kopie des CE-Zertifikates und der Konformitätserklärung

6. die Angabe der Verkaufsabgrenzung

7. das Beifügen einer aktuellen Produktinformation

8. die Angaben zur klinischen Bewertung des Medizinproduktes gemäß Artikel 61 der Verordnung (EU) 2017/745; im Anwendungsbereich der Übergangsbestimmung nach Artikel 120 der Verordnung (EU) 2017/745 in dem übergangsrechtlich geforderten Umfang

9. Literatur zum Nachweis der medizinischen Notwendigkeit gemäß § 39.

(3) ¹Änderungen der Angaben gemäß Absatz 2 sind dem Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich unter Verwendung des Formulars (Anlage II Nummer 2a) mitzuteilen. ²Befristungen der Verordnungsfähigkeit und Änderungen der Produktbezeichnung für bereits in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommene Medizinprodukte werden durch einvernehmlichen Beschluss des Unterausschusses geändert. ³Gleiches gilt für die Streichung bereits in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommener Medizinprodukte, deren Verordnungsfähigkeit aufgrund der Befristung vor mehr als drei Monaten endete und für die der Hersteller kein aktuelles CE-Zertifikat oder keine aktuelle Konformitätserklärung übermittelt hat.

(4) ¹Der Antrag und die Änderungsmitteilung sind schriftlich oder in elektronischer Form unter Verwendung einer fortgeschrittenen oder qualifizierten elektronischen Signatur zu stellen und die zu ihrer Begründung erforderlichen Unterlagen nach den Absätzen 2 und 3 sind elektronisch einzureichen. ²Als Datenträger ist eine Digital Versatile Disc (DVD) zu verwenden. ³Die Datenträger dürfen nicht kopiergeschützt sein. ⁴Für alle einzureichenden Dateien gilt, dass diese nicht geschützt sein dürfen, d. h. sie müssen ohne Kennworteingabe lesbar, speicherbar und druckbar sein.

(5) Der Hersteller kann zur Begründung eines Antrags auf Unterlagen nach Absatz 2 Nr. 9 zum Nachweis der medizinischen Notwendigkeit eines früheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern

1. sich der Antrag auf ein Medizinprodukt bezieht, das in der Zusammensetzung nach Art und Menge und in der Zweckbestimmung mit einem Medizinprodukt identisch ist, das nach Maßgabe des § 31 Abs. 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 29 AM-RL und den §§ 38 bis 41 bewertet und in die Anlage V AM-RL als verordnungsfähiges Medizinprodukt aufgenommen worden ist und

2. er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers zur Verwertung seiner Antragsunterlagen aus einem früheren Antragsverfahren vorlegt.

6. Abschnitt
Bewertung von Arzneimitteln zur Erhöhung der Lebensqualität gemäß § 34 Abs. 1 Satz 7 bis 9 SGB V

§ 42 Grundsätzliche Voraussetzungen

Die Prüfung, ob ein Arzneimittel als Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität im Sinne des § 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V einzuordnen ist, erfolgt auf der Grundlage der arzneimittelrechtlichen Zulassung als Ausdruck der objektiven Zweckbestimmung des Arzneimittels.

§ 43 Bewertungskriterien

(1) ¹Von der Versorgung ausgeschlossen sind Arzneimittel, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. ²Dies sind Arzneimittel, deren Einsatz im Wesentlichen durch die private Lebensführung bedingt ist oder die aufgrund ihrer Zweckbestimmung insbesondere

1. nicht oder nicht ausschließlich zur Behandlung von Krankheiten dienen,

2. zur individuellen Bedürfnisbefriedigung oder zur Aufwertung des Selbstwertgefühls dienen,

3. zur Behandlung von Befunden angewandt werden, die lediglich Folge natürlicher Alterungsprozesse sind und deren Behandlung medizinisch nicht notwendig ist oder

4. zur Anwendung bei kosmetischen Befunden angewandt werden, deren Behandlung in der Regel medizinisch nicht notwendig ist.

(2) Ausgeschlossen sind insbesondere Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen (§ 34 Abs. 1 Satz 8 SGB V).

(3) Die ausgeschlossenen Fertigarzneimittel sind in einer Übersicht als Anlage II der AM-RL zusammengestellt.

7. Abschnitt
Bewertung der Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten nach § 35c Abs. 1 SGB V

1. Titel
Allgemeine Grundsätze

§ 44 Verordnungsvoraussetzung

(1) Die Verordnung von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (im Folgenden Off-Label-Indikation) ist zulässig

1. wenn mit Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers die Expertengruppen nach § 35c Abs. 1 SGB V eine positive Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung dieser Arzneimittel in den nicht zugelassenen Indikationen oder Indikationsbereichen als Empfehlung abgegeben haben und

2. der Gemeinsame Bundesausschuss die Empfehlung in die AM-RL in Anlage VI Teil A übernommen hat.

(2) ¹Verordnungsfähig sind solche Arzneimittel, für deren zulassungsüberschreitende Anwendung das pharmazeutische Unternehmen den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt hat. ²Die pharmazeutischen Unternehmen, deren Arzneimittel insoweit verordnungsfähig sind, werden in Anlage VI Teil A wirkstoff- und indikationsbezogen aufgeführt. ³Aktualisierungen der Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs des betroffenen pharmazeutischen Unternehmens werden durch einvernehmlichen Beschluss des Unterausschusses geändert.

2. Titel
Verfahren

§ 45 Einleitung des Verfahrens zur Beauftragung der Expertengruppen Off-Label

(1) Vorschläge zur Beauftragung der Expertengruppen mit der Bewertung eines zugelassenen Arzneimittels in einer Off-Label-Indikation sind grundsätzlich über die Kassenärztliche Bundesvereinigung, den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft oder die nach der Patientenbeteiligungsverordnung anerkannten Organisationen bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses einzureichen.

(2) Ein Vorschlag zur Beauftragung der Expertengruppen muss die Bezeichnung des Arzneimittels, dessen zugelassene Indikationen und die zur Bewertung vorgesehene Off-Label-Indikation enthalten.

(3) Es ist anzugeben, ob und ggf. welche therapeutische Alternativen (zugelassene, auch wirkstoffgleiche Arzneimittel und anerkannte nicht medikamentöse Behandlungsmethoden) in der Off-Label-Indikation eingesetzt werden.

(4) Der Vorschlag ist durch Literatur zum Einsatz des zugelassenen Arzneimittels in der Off-Label-Indikation zu begründen.

§ 46 Grundsätze der Zusammenarbeit mit den Expertengruppen und der Geschäftsstelle Kommissionen beim BfArM

(1) Vor einer Beauftragung der Expertengruppen holt der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Geschäftsstelle Kommission eine Auskunft über den Zulassungsstatus des zu bewertenden Arzneimittels ein, insbesondere unter dem Gesichtspunkt,

1. ob für das beantragte Indikationsgebiet eine Zulassung beantragt ist oder gestützt auf Versagensgründe des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 bis 5a und 7 AMG bereits eine ablehnende Zulassungsentscheidung ergangen ist und sich zwischenzeitlich keine neuen Erkenntnisse ergeben haben oder

2. ob für die beantragte Indikation die Zulassung aus einem der genannten Gründe (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 bis 5a und 7 AMG) widerrufen, zurückgenommen oder deren Ruhen nach § 30 AMG angeordnet worden ist.

(2) Die Beauftragung der Expertengruppen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss erfolgt schriftlich über die Geschäftsstelle Kommissionen.

(3) Im Rahmen einer Beauftragung soll die Geschäftsstelle Kommissionen beauftragt werden, den Gemeinsamen Bundesausschuss in regelmäßigen Abständen über den Stand der Verfahren sowie über Zulassungsänderungen der zu bewertenden oder anderer Arzneimittel in Bezug auf die Off-Label-Indikation zu berichten.

(4) Bei Zulassungen für die Off-Label-Indikation erlischt der Auftrag an die Expertengruppen.

(5) Die Bewertungen beinhalten umfassende Angaben zu den folgenden Aspekten:

1. Off-Label-Indikation/Anwendungsgebiet

2. Angabe des Behandlungsziels

3. Welche Wirkstoffe sind für die entsprechende Indikation zugelassen?

4. Nennung der speziellen Patientengruppe (z. B. vorbehandelt, nicht vorbehandelt, Voraussetzungen wie guter Allgemeinzustand usw.)

5. ggf. Nennung der Patientinnen und Patienten, die nicht behandelt werden sollten

6. Dosierung (z. B. Mono- oder Kombinationstherapie, gleichzeitig, zeitversetzt, Abstand usw.)

7. Behandlungsdauer, Anzahl der Zyklen

8. Wann sollte die Behandlung abgebrochen werden?

9. Nebenwirkungen/Wechselwirkungen, wenn diese über die zugelassene Fachinformation hinausgehen oder dort nicht erwähnt sind

10. Weitere Besonderheiten

(6) ¹Die Geschäftsstelle Kommissionen leitet dem Gemeinsamen Bundesausschuss die Bewertungen der Expertengruppen zu. ²Die Übermittlung der Bewertung beinhaltet auch die jeweilige Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers zur Haftungsübernahme nach § 84 AMG.

(7) Über die Rücknahme der Zustimmung zur Haftungsübernahme eines pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 AMG ist der Gemeinsame Bundesausschuss durch die Geschäftsstelle Kommissionen zu informieren.

(8) Die Bewertungen sind in geeigneten Zeitabständen durch die Expertengruppen zu überprüfen und erforderlichenfalls an die Weiterentwicklung des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnis anzupassen.

§ 47 Annahme der Empfehlung und Plausibilitätsprüfung

Eine Annahme der zugeleiteten Bewertungen als Empfehlung zur Umsetzung in der AM-RL erfolgt nach einer Plausibilitätskontrolle hinsichtlich der sachgerechten Bearbeitung des erteilten Auftrages durch den Unterausschuss.

8. Abschnitt
Bewertung der Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem) nach § 129 Abs. 1a SGB V

1. Titel
Allgemeine Bestimmungen für Regelungen zur Austauschbarkeit nach Maßgabe § 129 Abs. 1a in Verbindung mit § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V

§ 48 Bezeichnung der Darreichungsformen

¹Der Gemeinsame Bundesausschuss legt zur Bezeichnung der Darreichungsformen die Standard Terms der Europäischen Arzneibuch-Kommission (nach European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care, EDQM) in der zum jeweiligen Beschlusszeitpunkt aktuellen Fassung zugrunde. ²Abweichende Bezeichnungen der Darreichungsformen werden von den Hinweisen zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen und von den Bestimmungen zu von der Ersetzung ausgeschlossenen Arzneimitteln nach § 129 Abs. 1a SGB V erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der zugrunde gelegten Standard Terms entsprechen. ³Entsprechendes gilt für die Bezeichnung von Behältnissen nach EDQM.

§ 49 Aufgreifkriterien für die Bildung von Gruppen austauschbarer Darreichungsformen (§ 129 Abs. 1a Satz 1 SGB V) und für die von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenen Arzneimittel (§ 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V)

(1) ¹Die Bildung der Gruppen austauschbarer Darreichungsformen und die Bestimmung der von der Ersetzung ausgeschlossenen Arzneimittel erfolgt auf der Ebene derselben Wirkstoffe. ²Es wird grundsätzlich nicht hinsichtlich unterschiedlicher Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes differenziert.

(2) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss orientiert sich bei den Hinweisen zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen und die Bestimmung der von der Ersetzung ausgeschlossenen Arzneimittel an den am Markt verfügbaren zugelassenen Arzneimitteln mit dem jeweiligen Wirkstoff. ²Ungeachtet dessen kann der Gemeinsame Bundesausschuss auch weitere Standard Terms aufnehmen, soweit diese unter Berücksichtigung ihrer jeweiligen Definitionen den Kriterien nach Maßgabe des 2. oder 2. Titels entsprechen.

2. Titel
Voraussetzung für eine Bildung von Gruppen austauschbarer Darreichungsformen nach § 129 Abs. 1a SGB V

§ 50 Kriterien zur Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit.

(2) ¹Anknüpfungspunkt für die Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit sind folgende Merkmale wirkstoffgleicher Arzneimittel:

1. Gleicher Applikationsort (z. B. systemisch, topisch)

2. Gleicher Applikationsweg (z. B. oral, parenteral)

3. gleiche Anwendungsform (z. B. fest, flüssig)

4. gleiche Applikationshäufigkeit (z. B. begründet durch die Freisetzungskinetik).

²Ergänzend wird grundsätzlich unterschieden zwischen Darreichungsformen in Einzeldosis- und Mehrfachdosisbehältnissen.

(3) ¹Liegt bei generisch verfügbaren Arzneimitteln eine bezugnehmende Zulassung nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes vor, so sind die jeweiligen Darreichungsformen therapeutisch vergleichbar und damit austauschbar.²Eine Differenzierung nach unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften erfolgt nicht.

(4) Liegt keine bezugnehmende Zulassung vor, wird gegebenenfalls wirkstoffbezogen geprüft, ob Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften für die Therapie bedeutsam sind; dies gilt insbesondere für Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite.

(5) Bei den Hinweisen zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen wird nicht hinsichtlich der Teilbarkeit einer Darreichungsform oder unterschiedlichen Hilfsstoffen differenziert.

§ 51 Unterlagen zur Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit

(1) ¹Zur Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit unterschiedlicher Darreichungsformen werden vorrangig die Fachinformationen sowie Muster- beziehungsweise Referenztexte der Zulassungsbehörde zugrunde gelegt. ²Bei Generika, denen eine bezugnehmende Zulassung nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes zugrunde liegt, gilt der Nachweis der therapeutischen Vergleichbarkeit als erbracht.

(2) ¹Darüber hinaus können für die Beurteilung geeignete klinische Studien berücksichtigt werden. ²Die Bewertung erfolgt nach den methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin. ³Der Unterausschuss prüft die Studien hinsichtlich ihrer Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität und bewertet ihre Aussagekraft hinsichtlich der Frage der therapeutischen Vergleichbarkeit unter Berücksichtigung der aktuellen Fachinformation.

(3) Ergänzend kann eine Beurteilung der therapeutischen Vergleichbarkeit unter Berücksichtigung der den Standard Terms zugrunde liegenden Definitionen der Darreichungsformen erfolgen.

3. Titel
Voraussetzung für die Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nach § 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V ausgeschlossen ist

§ 52 Kriterien zur Bewertung von Arzneimitteln hinsichtlich des Ausschlusses einer Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel

(1) Der G-BA bestimmt Arzneimittel, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist.

(2) Die Bewertung der Wirkstoffe hinsichtlich des Ausschlusses einer Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel bestimmt sich regelhaft in der Gesamtschau folgender Beurteilungskriterien:

1. Geringfügige Änderungen der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffes (z. B. im Plasma) führen zu klinisch relevanten Veränderungen in der angestrebten Wirkung oder zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (enge therapeutische Breite).

2. Infolge der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel können nicht nur patientenindividuell begründete relevante klinische Beeinträchtigungen auftreten.

3. Gemäß Fachinformation sind über die Phase der Therapieeinstellung hinaus für ein Arzneimittel ein Drug Monitoring oder eine vergleichbare Anforderung zur Therapiekontrolle vorgesehen. Daraus sollten sich Hinweise ableiten lassen, dass eine Ersetzung durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich ist.

(3) Arzneimittel zur intravasalen Anwendung sind im Regelfall nicht Gegenstand einer Regelung nach § 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V.

(4) Grundsätzlich werden nur solche Arzneimittel von der Ersetzung ausgeschlossen, die nach den gesetzlichen Kriterien gemäß § 129 Abs. 1 Satz 2 SGB V ersetzbar sind.

§ 53 Unterlagen zur Bewertung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist

(1) Zur Bewertung von Arzneimitteln, deren Ersetzung ausgeschlossen ist, werden vorrangig die Fachinformationen sowie Muster- beziehungsweise Referenztexte der Zulassungsbehörde herangezogen.

(2) ¹Darüber hinaus können für die Beurteilung geeignete klinische Studien berücksichtigt werden. ²Die Bewertung erfolgt nach den methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin. ³Der Unterausschuss prüft die Studien hinsichtlich ihrer Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität und bewertet ihre Aussagekraft hinsichtlich der Frage der Ersetzbarkeit eines Arzneimittels unter Berücksichtigung der aktuellen Fachinformation.

4. Titel
Darstellung der Zulassungszusammenhänge von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln in der AM-RL nach § 129 Absatz 1a Satz 3 SGB V in Verbindung mit § 40a Absatz 6 AM-RL

§ 53a Aufgreifkriterien für die Übersicht biotechnologisch hergestellter biologischer Arzneimittel

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss erstellt eine informatorische Übersicht der Zulassungszusammenhänge biotechnologisch hergestellter biologischer Arzneimittel, zu denen es mindestens ein im Wesentlichen gleiches biotechnologisch hergestelltes biologisches Arzneimittel im Sinne des Artikels 10 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG (Biosimilars) oder mehrere wirkstoffgleiche Original- und damit mehrere potenzielle Referenzarzneimittel auf dem deutschen Markt gibt. Anknüpfungspunkt für die Aufnahme eines Arzneimittels ist dessen arzneimittelrechtliche Zulassung; die jeweils zugelassenen Anwendungsgebiete bleiben außer Betracht.

(2) Derselbe biotechnologisch hergestellte Wirkstoff weist im Fall von Proteinen dieselbe Aminosäuresequenz auf; dabei kann sich das Molekül in der Glykosylierung oder Tertiärstruktur unterscheiden. Als ein und derselbe Wirkstoff gelten grundsätzlich auch durch unterschiedliche, auch nicht-biotechnologische Verfahren hergestellte Wirkstoffe.

§ 53b Verfahren

Abweichend von den Regelungen des 1. Kapitels ist bei Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Anlage VIIa zur AM-RL für die Abgabe von Stellungnahmen in der Regel eine Stellungnahmefrist von zwei Wochen vorgesehen. Die Anlage VIIa zur AM-RL wird durch einvernehmlichen Beschluss des Unterausschusses geändert.

§ 53c Einsicht in Zulassungsunterlagen

Sofern dies für die Aktualisierung der Darstellung der Zulassungszusammenhänge erforderlich ist, erhält der Gemeinsame Bundesausschuss auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei den zuständigen Bundesoberbehörden.

9. Abschnitt
Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung nach § 31 Absatz 1a SGB V in Verbindung mit Abschnitt P der AM-RL

§ 54 Regelungsgegenstand

(1) Grundsätzliche Voraussetzung für die Verordnungsfähigkeit von Verbandmitteln ist deren Verkehrsfähigkeit als Medizinprodukt nach der Verordnung (EU) 2017/745.

(2) ¹Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in Abschnitt P in Verbindung mit Anlage Va der AM-RL. ²Die Zuordnung zu den Verbandmitteln anhand der Regelungen in der AM-RL erfolgt im Wege der Übermittlung der für die Abrechnung nach § 300 SGB V erforderlichen Preis- und Produktangaben und über eine entsprechende Kennzeichnung des Herstellers gemäß § 131 Absatz 4 Satz 2 SGB V.

(3) Für sonstige Produkte zur Wundbehandlung bleibt der 5. Abschnitt (Bewertung von Medizinprodukten) unberührt.

§ 55 Verfahren zur Fortschreibung der AM-RL

(1) Zur Weiterentwicklung der Regelungen in Abschnitt P in Verbindung mit Anlage Va der AM-RL hinsichtlich der Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung prüft der Gemeinsame Bundesausschuss aufgrund von Hinweisen gemäß 1. Kapitel § 7 Absatz 4 den Anpassungsbedarf zur Regelung des Näheren zur Abgrenzung.

(2) ¹Hinweise auf Anpassungsbedarf nach Absatz 1 können insbesondere Hersteller im Sinne des Artikel 2 Nummer 30 der Verordnung (EU) 2017/745 an den Gemeinsamen Bundesausschuss richten, soweit sie durch den Vertrieb eines entsprechenden Produkts von den Regelungen in der AM-RL betroffen sind und einen produktgruppenbezogenen Anpassungsbedarf hinreichend begründen. ²Daneben greift der Gemeinsame Bundesausschuss auch weitere Hinweise auf, soweit sie eine hinreichende Begründung zu einem anhand der Regelungen verbleibenden produktgruppenbezogenen Anpassungsbedarf enthalten. ³Die Fortschreibung der AM-RL von Amts wegen bleibt unberührt.

(3) ¹Ein Hinweis nach Absatz 1 ist hinreichend zu begründen und mit einem konkreten Änderungsvorschlag darauf zu richten, die Abgrenzung der Leistungen nach § 52 Absatz 1 AM-RL (Verbandmittel) von den Leistungen nach § 52 Absatz 2 AM-RL (sonstige Produkte zur Wundbehandlung) produktgruppenbezogen verbindlich zu regeln. ²Der Hinweis sollte anhand einer standardisierten Aufbereitung der wesentlichen Informationsgrundlagen für eine Entscheidung gemäß § 56 möglichst unter Verwendung des Formulars nach Anlage IV zum 4. Kapitel erfolgen.

(4) ¹Ergibt sich aus den Hinweisen nach Absatz 1 ein begründeter Anpassungsbedarf zur Fortschreibung des Abschnitt P oder der Anlage Va der AM-RL, leitet der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von spätestens sechs Monaten nach Eingang des Hinweises nach Absatz 3 ein Stellungnahmeverfahren ein. ²In allen anderen Fällen erhält der Hinweisgeber eine Mitteilung darüber, dass eine Anpassung aufgrund des Hinweises nicht erfolgt. ³Der Kreis der Stellungnahmeberechtigten wird bezogen auf den Regelungsgegenstand in Abschnitt P in Verbindung mit Anlage Va der AM-RL nach dessen Inkrafttreten abweichend vom ermittelten Kreis der Stellungnahmeberechtigten nach § 92 Absatz 3a SGB V einmalig ermittelt und festgelegt. ⁴Im Übrigen bleiben die Vorschriften des 1. Kapitels zur Einleitung und Durchführung eines Stellungnahmeverfahrens unberührt. ⁵Nach Abschluss des Stellungnahmeverfahrens entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von weiteren 90 Tagen abschließend über die Anpassung der AM-RL zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung.

(5) ¹Die Bestimmungen nach Abschnitt J der AM-RL einschließlich Anlage V bleiben von der Beschlussfassung nach Absatz 4 unberührt. ²Geht aus dieser eine Anpassung der Übersicht in Anlage Va Teil 3 zur AM-RL mit der Folge der Zuordnung der betroffenen Produktgruppe zu den sonstigen Produkten zur Wundbehandlung hervor, können die betroffenen Hersteller einen Antrag auf Aufnahme des Medizinprodukts in die Anlage V der AM-RL in entsprechender Anwendung des § 31 Absatz 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit § 29 AM-RL stellen. ³Die betroffenen Hersteller können zum Nachweis der medizinischen Notwendigkeit auf der Entscheidung nach Absatz 4 zugrunde gelegte Unterlagen sowie im Rahmen des zur Abgrenzung von Leistungen nach § 52 Absatz 2 AM-RL durchgeführten Stellungnahmeverfahren erlangte Erkenntnisse Bezug nehmen.

§ 56

Entscheidungskriterien zur Beurteilung von Abgrenzungsfragen

(1) Die produktgruppenbezogene Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung erfolgt anhand einer Zuordnung zu den folgenden Kategorien:

1. Produktgruppen nach § 53 Absatz 2 AM-RL (sogenannte eineindeutige Verbandmittel),

2. Produktgruppen nach § 53 Absatz 3 AM-RL einschließlich eines wertenden Vergleichs zu den Regelbeispielen für ergänzende Eigenschaften nach § 53 Absatz 3 Satz 5 AM-RL (Verbandmittel mit ergänzenden Eigenschaften) sowie

3. Produktgruppen nach § 54 AM-RL (sonstige Produkte zur Wundbehandlung).

(2) Die Zuordnung erfolgt aufgrund der zu ermittelnden objektivierten Eignung der Produktgruppe, die zu beurteilen ist anhand:

1. Beschaffenheit und Zusammensetzung von Produkten der betroffenen Produktgruppe gegebenenfalls differenziert nach Art und Menge seiner Einzelbestandteile,

2. Risikoklassifizierung zugehöriger Produkte nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745, im Anwendungsbereich der Übergangsbestimmung nach Artikel 120 der Verordnung (EU) 2017/745 in dem übergangsrechtlich geforderten Umfang,

3. Erscheinungsbild für einen durchschnittlich informierten Verbraucher orientiert an der Kennzeichnung, Gebrauchsanweisung und unter Berücksichtigung der Werbematerialien zugehöriger Produkte sowie

4. Fachliteratur zum Einsatz und Systematisierung von Produkten zur Wundbehandlung.

Anlagenverzeichnis zu Kapitel 4:

Die Anlagen zum 4. Kapitel sind an dieser Stelle nicht abgedruckt. Sie stehen auf der Homepage des G-BA in der jeweils aktuellen Fassung als Download zur Verfügung.

Anlage I
Ermittlung der Vergleichsgrößen gemäß § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V

Anlage II
Antragsverfahren

Anlage III
Gebührenordnung über die Erhebung von Gebühren im Antragsverfahren nach § 34 Absatz 6 Satz 6 SGB V

Anlage IV
Hinweis auf Regelungsbedarf zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung gemäß § 31 Absatz 1a SGB V

5. Kapitel:
Bewertung des Nutzens und der Kosten von Arzneimitteln nach §§ 35a und 35b SGB V

1. Abschnitt
Bewerbung des Nutzens von Arzneimitteln

§ 1 Geltungsbereich

(1) Dieses Kapitel regelt auf der Grundlage der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) das Verfahren der Nutzenbewertung von erstattungsfähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a Abs. 1 SGB V, insbesondere die Beratung, die Anforderungen an die für den Beleg des Nutzens erforderlichen Nachweise (Dossier), das Verfahren der Anhörungen und die Umsetzung der Nutzenbewertung in die Arzneimittel-Richtlinie.

(2) Die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 SGB V wird durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen,

1. die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden, sofern erstmals ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff in den Verkehr gebracht wird,

2. die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht worden sind und die nach dem 1. Januar 2011 ein neues Anwendungsgebiet nach § 2 Abs. 2 erhalten,

3. die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht worden sind, wenn diese Arzneimittel mit einem Anwendungsgebiet in den Verkehr gebracht werden, das im Vergleich zu den zugelassenen Anwendungsgebieten von Arzneimitteln mit denselben Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen, für die eine Nutzenbewertung nach diesem Kapitel veranlasst wurde, neu im Sinne von § 2 Abs. 2 ist,

4. die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in Verkehr gebracht werden und nach diesem Zeitpunkt durch die Zulassung eines neuen Anwendungsgebietes nach § 2 Abs. 2 erstmals erstattungsfähig werden,

4a. die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden und bei denen nach diesem Zeitpunkt die Zulassung eines neuen Anwendungsgebietes nach § 2 Absatz 2 erstmals nach § 2 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 Spiegelstrich 2 eine Verpflichtung zur Vorlage eines vollständigen Dossiers begründet,

5. wenn der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nach § 13 veranlasst,

6. auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers nach § 14,

7. für die der Gemeinsame Bundesausschuss über eine Nutzenbewertung mit Befristung beschlossen hat, wenn die Frist abgelaufen ist,

8. für die ein Beschluss nach § 58 gefasst und eine anwendungsbegleitende Datenerhebung durchgeführt worden ist.

(2a) Die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V wird auf Veranlassung des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 16 durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel mit Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen, die keine neuen Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, sowie für Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff oder Wirkstoffkombinationen im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird.

(3) Die Regelungen des 4. Kapitels der Verfahrensordnung (VerfO) bleiben hiervon unberührt.

§ 2 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

(1) ¹Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sind Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten, deren Wirkungen bei der erstmaligen Zulassung in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind. ²Ein Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gilt solange als ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, wie für das erstmalig zugelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Unterlagenschutz besteht. ³Als Arzneimittel im Sinne von Satz 1 gelten auch

1. fixe Kombinationen von Wirkstoffen, die Unterlagenschutz genießen,

wenn sie entweder einen neuen Wirkstoff enthalten oder
sofern die Kombination aus bekannten Wirkstoffen besteht, wenn die Anwendungsgebiete dieser Kombination mit den Anwendungsgebieten der einzelnen Wirkstoffe jeweils ganz oder teilweise nicht identisch sind,

2. Arzneimittel, für die gemäß Artikel 38 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 eine Genehmigung für die pädiatrische Verwendung nach den Artikeln 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist.

(2) ¹Ein neues Anwendungsgebiet ist ein Anwendungsgebiet, für das nach § 29 Abs. 3 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine neue Zulassung erteilt wird oder das als größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nr. 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) eingestuft wird. ²Ein Anwendungsgebiet ist im Vergleich zu dem bereits zugelassenen Anwendungsgebiet eines Arzneimittels insbesondere neu, wenn

sich der Indikationsanspruch des Anwendungsgebietes auf einen Patientenkreis bezieht, der von bereits zugelassenen Anwendungsgebieten abweicht,
eine Indikation hinzugefügt wird, die einem anderen therapeutischen Bereich (Behandlung, Diagnose oder Prophylaxe) zuzurechnen ist, oder
die Indikation in einen anderen therapeutischen Bereich (Behandlung, Diagnose oder Prophylaxe) verlagert wird.

§ 3 Nutzen und Zusatznutzen

(1) Der Nutzen eines Arzneimittels ist der patientenrelevante therapeutische Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität.

(2) Der Zusatznutzen eines Arzneimittels ist ein Nutzen nach Absatz 1, der qualitativ oder quantitativ höher ist als der Nutzen, den die zweckmäßige Vergleichstherapie aufweist.

§ 4 Zuständigkeit für die Durchführung der Nutzenbewertung

(1) ¹Für die Durchführung des Bewertungsverfahrens ist der Unterausschuss Arzneimittel zuständig. ²Er richtet hierzu Arbeitsgruppen ein, die insbesondere mit der Durchführung folgender Aufgaben beauftragt werden können:

1. Vorbereitung der Beratung,

2. Erstellung einer Nutzenbewertung, sofern sich aufgrund von § 17 nichts anderes ergibt,

3. Würdigung der Stellungnahmen,

4. Beschlussvorbereitung.

(2) ¹Über die Durchführung der Nutzenbewertung wird eine zusammenfassende Dokumentation erstellt. ²Die zusammenfassende Dokumentation enthält:

1. Beschreibung des Verfahrensablaufs,

2. zugrundeliegende Nutzenbewertung und Dossier,

3. eingegangene Stellungnahmen aus der schriftlichen und mündlichen Anhörung,

4. Würdigung der vorgetragenen Argumente,

5. Bewertung des Zusatznutzens durch den Gemeinsamen Bundesausschuss.

³Vertretern des Robert Koch-Instituts und des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte kann nach Maßgabe des § 19 Absatz 7 der Geschäftsordnung zur Umsetzung des Regelungsauftrages nach § 35a Absatz 1c SGB V ein Teilnahmerecht an den Sitzungen des Unterausschusses und der eingerichteten Arbeitsgruppen eingeräumt werden.

(3) Der Unterausschuss berät auf der Basis eines Berichts der Arbeitsgruppe und legt dem Plenum das Ergebnis seiner Bewertung sowie einen Beschlussentwurf vor.

§ 5 Anforderungen an den Nachweis des Zusatznutzens durch den pharmazeutischen Unternehmer

(1) ¹Der Zusatznutzen ist vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier nach § 9 nachzuweisen. ²Der Gemeinsame Bundesausschuss hat keine Amtsermittlungspflicht.

(2) ¹Für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß 4. Kapitel § 19 bis 22 VerfO, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nachzuweisen. ²Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin. ³Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Festbetragsgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen.

(3) ¹Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die die Voraussetzungen nach Absatz 2 nicht erfüllen, erfolgt der Nachweis eines Zusatznutzens indikationsspezifisch im Vergleich zu der nach § 6 bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie auf der Grundlage von Unterlagen zum Nutzen des Arzneimittels in den zugelassenen Anwendungsgebieten. ²Basis sind die arzneimittelrechtliche Zulassung, die behördlich genehmigten Produktinformationen sowie Bekanntmachungen von Zulassungsbehörden und die Bewertung von klinischen Studien nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin. ³Sofern es unmöglich oder unangemessen ist, Studien höchster Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern, sind mit besonderer Begründung des pharmazeutischen Unternehmers Nachweise der best verfügbaren Evidenzstufe einzureichen. ⁴Darüber hinaus hat er darzulegen, inwieweit die von ihm als best verfügbar eingereichte Evidenz zum Nachweis eines Zusatznutzens geeignet ist. ⁵Die Anerkennung des Zusatznutzens auf Grundlage von Unterlagen einer niedrigeren Evidenzstufe bedarf jedoch umso mehr einer Begründung, je weiter von der Evidenzstufe I abgewichen wird.

(4) ¹Im Dossier ist unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise darzulegen, mit welcher Wahrscheinlichkeit und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen vorliegt; hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit ist darzulegen, mit welcher Sicherheit eine Aussage über das Vorhandensein eines Zusatznutzens getroffen werden kann (Ergebnissicherheit). ²Diese Angaben zur Aussagekraft der Ergebnisse sollen sowohl bezogen auf die Anzahl der Patientinnen und Patienten als auch bezogen auf die Größe des Zusatznutzens erfolgen.

(5) ¹Für Arzneimittel nach Absatz 3 wird der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt als Verbesserung der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte zum Nutzen gemäß § 3 Abs. 1; bei der Bewertung des Zusatznutzens von Antibiotika soll die Reesistenzsituation berücksicht werden. ²Vorrangig sind für den Nachweis des Zusatznutzens randomisierte, verblindete und kontrollierte direkte Vergleichsstudien zu berücksichtigen, deren Methodik internationalen Standards und der evidenzbasierten Medizin entspricht und die an Populationen oder unter Bedingungen durchgeführt sind, die für die übliche Behandlungssituation repräsentativ und relevant sind sowie gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie gemäß § 6 durchgeführt wurden. ³Liegen keine direkten Vergleichsstudien für das neue Arzneimittel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor oder lassen diese keine Aussagen über den Zusatznutzen zu, können verfügbare klinische Studien, vorrangig randomisierte, verblindete und kontrollierte Studien, für die zweckmäßige Vergleichstherapie herangezogen werden, die sich für einen indirekten Vergleich gegenüber dem Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und somit für den Nachweis eines Zusatznutzens durch indirekten Vergleich eignen. ⁴Können zum Zeitpunkt der Bewertung valide Daten zu patientenrelevanten Endpunkten noch nicht vorliegen, erfolgt die Bewertung auf Grundlage der best verfügbaren Evidenz unter Berücksichtigung der Studienqualität mit Angabe der Wahrscheinlichkeit für den Beleg eines Zusatznutzens.

(6) ¹Die Aussagekraft der Nachweise ist unter Berücksichtigung der Studienqualität, der Validität der herangezogenen Endpunkte sowie der Evidenzstufe darzulegen und es ist zu bewerten, mit welcher Wahrscheinlichkeit und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen vorliegt; Absatz 4 Satz 1 Halbsatz 2 gilt entsprechend. ²Die vorgelegten Studien werden hinsichtlich ihrer Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität und ihrer Aussagekraft zur Relevanz des Zusatznutzens bewertet. ³Im Dossier ist für alle eingereichten Unterlagen darzulegen, auf welcher Evidenzstufe diese erbracht werden. ⁴Es gelten folgende Evidenzstufen:

1.	Ia	systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe Ib,
2.	Ib	randomisierte klinische Studien,
3.	IIa	systematische Übersichtsarbeiten der Evidenzstufe IIb,
4.	IIb	prospektiv vergleichende Kohortenstudien,
5.	III	retrospektiv vergleichende Studien,
6.	IV	Fallserien und andere nicht vergleichende Studien,
7.	V	Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Experten, Konsensuskonferenzen und Berichte von Expertenkomitees.

(7) ¹Für Arzneimittel nach Absatz 3 sind das Ausmaß des Zusatznutzens und die therapeutische Bedeutung des Zusatznutzens unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie wie folgt zu quantifizieren:

1. Ein erheblicher Zusatznutzen liegt vor, wenn eine nachhaltige und gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Sinne von § 3 Abs. 1 erreicht wird, insbesondere eine Heilung der Erkrankung, eine erhebliche Verlängerung der Überlebensdauer, eine langfristige Freiheit von schwerwiegenden Symptomen oder die weitgehende Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen nach § 4 Abs. 13 AMG und 4. Kapitel § 26 Abs. 1 VerfO des Gemeinsamen Bundesausschusses;

2. ein beträchtlicher Zusatznutzen liegt vor, wenn eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Sinne von § 3 Abs. 1 erreicht wird, insbesondere eine Abschwächung schwerwiegender Symptome, eine moderate Verlängerung der Lebensdauer, eine für die Patientinnen und Patienten spürbare Linderung der Erkrankung, eine relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder eine bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen;

3. ein geringer Zusatznutzen liegt vor, wenn eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Sinne von § 3 Abs. 1 erreicht wird, insbesondere eine Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen der Erkrankung oder eine relevante Vermeidung von Nebenwirkungen;

4. ein Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt;

5. es ist kein Zusatznutzen belegt;

6. der Nutzen des zu bewertenden Arzneimittels ist geringer als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

²Abweichungen von dem quantifizierten Ausmaß eines Zusatznutzens nach den Nummern 1 bis 6 oder einschränkende Zusätze des Beschlusses über die Nutzenbewertung sind nicht zulässig.

(8) ¹Im Fall des Absatzes 7 Nummer 4 ist in einem Beschluss über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln nach § 12 Nummer 1 danach zu differenzieren, ob ein Zusatznutzen vorliegt, aber nicht quantifizierbar ist, weil die wissenschaftliche Datengrundlage dies nicht zulässt oder weil die erforderlichen Nachweise nicht vollständig sind. ²Absatz 7 Satz 2 gilt entsprechend. ³Sofern es unmöglich oder unangemessen ist, Studien höchster Evidenzstufe

§ 6 Zweckmäßige Vergleichstherapie

(1) Zweckmäßige Vergleichstherapie ist diejenige Therapie, deren Nutzen mit dem Nutzen eines Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen für die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V verglichen wird.

(2) Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist regelhaft zu bestimmen nach Maßstäben, die sich aus den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin ergeben.

(3) ¹Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein (§ 12 SGB V), vorzugsweise eine Therapie, für die Endpunktstudien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat, soweit nicht Richtlinien nach § 92 Abs. 1 SGB V oder das Wirtschaftlichkeitsgebot dagegen sprechen. ²Bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen:

1. Sofern als Vergleichstherapie eine Arzneimittelanwendung in Betracht kommt, muss das Arzneimittel grundsätzlich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet haben.

2. Sofern als Vergleichstherapie eine nicht-medikamentöse Behandlung in Betracht kommt, muss diese im Rahmen der GKV erbringbar sein.

3. Als Vergleichstherapie sollen bevorzugt Arzneimittelanwendungen oder nicht-medikamentöse Behandlungen herangezogen werden, deren patientenrelevanter Nutzen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bereits festgestellt ist.

4. Die Vergleichstherapie soll nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zur zweckmäßigen Therapie im Anwendungsgebiet gehören.

(4) Sind nach den Absätzen 1 bis 3 mehrere Alternativen für die Vergleichstherapie gleichermaßen zweckmäßig, kann der Zusatznutzen gegenüber einer dieser Therapien nachgewiesen werden.

(5) ¹Für Arzneimittel einer Wirkstoffklasse ist unter Berücksichtigung von Absatz 3 die gleiche zweckmäßige Vergleichstherapie heranzuziehen, um eine einheitliche Bewertung zu gewährleisten. ²Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss auch geeignet sein für Bewertungen von Arzneimitteln auf Veranlassung des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a Abs. 6 SGB V, die vor dem 1. Januar 2011 in den Verkehr gebracht worden sind.

§ 7 Beratung

(1) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer aufgrund einer schriftlichen Anforderung auf Grundlage der eingereichten Unterlagen nach Satz 6 insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unterlagen und Studien sowie zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. ²Beratungen zum Inhalt von abgeschlossenen Verfahren sowie anhängigen Rechtsverfahren sind grundsätzlich ausgeschlossen. ³Es findet keine Vorprüfung von Daten in Hinblick auf eine zukünftige Dossiereinreichung statt. ⁴Für die Anforderung ist das Formular gemäß Anlage I (Anforderungsformular) zu verwenden. ⁵In dem Anforderungsformular (Anlage I) sind die Fragen in deutscher Sprache zu übermitteln, die im Beratungsgespräch erörtert werden sollen. ⁶Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss die für die Erstellung eines Dossiers zur Nutzenbewertung bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über die er zu diesem Zeitpunkt verfügt, in deutscher oder englischer Sprache. ⁷Die Beratungen werden innerhalb von acht Wochen nach Einreichen der Unterlagen durchgeführt. ⁸Übermittelt der pharmazeutische Unternehmer die für die Durchführung der Beratung erforderlichen Unterlagen nicht, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Beratung ablehnen. ⁹Die Beratung wird durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses durchgeführt, sofern er nichts anderes beschließt. ¹⁰Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei, zur Planung klinischer Prüfungen oder zu anwendungsbegleitenden Datenerhebungen soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden.

(1a) ¹Die Anforderung ist in elektronischer Form einzureichen; die Einreichung erfolgt mit einem Anschreiben in Schriftform oder elektronischer Form unter Verwendung einer fortgeschrittenen oder qualifizierten elektronischen Signatur. ²Als Datenträger ist eine Digital Versatile Disc (DVD) zu verwenden, sofern der Gemeinsame Bundesausschuss nicht andere Verfahren zur elektronischen Einreichung von Unterlagen zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V zur Verfügung stellt. ³Die Datenträger dürfen nicht kopiergeschützt sein. ⁴Für alle einzureichenden Dateien gilt, dass diese nicht geschützt sein dürfen, das heißt sie müssen ohne Kennworteingabe lesbar, speicherbar und druckbar sein. ⁵Die Anforderung ist zudem in deutscher Sprache einzureichen.

(2) ¹Die im Rahmen der Beratung übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln. ²Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch. ³Der Gemeinsame Bundesausschuss kann über die im Beratungsgespräch erörterten Themen Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen.⁴Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen einer Beratung erteilten Auskünfte zu Beratungsthemen nach Absatz 1 Satz 1 sind nicht verbindlich.

(3) Die Beratung wird in deutscher Sprache durchgeführt.

(4) ¹Für die Beratung werden Gebühren erhoben. ²Das Nähere zur Höhe der Gebühren ist in der Gebührenordnung geregelt. ³Der Gemeinsame Bundesausschuss erstattet dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und dem Paul-Ehrlich-Institut die Kosten, die diesen im Rahmen der Beratung von pharmazeutischen Unternehmern nach Absatz 1 Satz 10 entstehen, soweit diese Kosten vom pharmazeutischen Unternehmer getragen werden.

(5) Bei Nutzungsbewertungen nach § 16 ist eine Beratung anzubieten, bevor der Gemeinsame Bundesausschuss den pharmazeutischen Unternehmer zur Einreichung eines Dossiers auffordert.

(6) ¹Zu Fragen der Vergleichstherapie sollen unter Beachtung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen Unternehmers die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften und die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) schriftlich beteiligt werden. ²Zur Wahrung der Beteiligungsrechte nach § 35a Absatz 7 Satz 4 SGB V gibt der Gemeinsame Bundesausschuss der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) sowie der AkdÄ Gelegenheit, sich zu den Fragen der Vergleichstherapie schriftlich zu äußern. ³Nicht in der AWMF organisierte wissenschaftlich-medizinische Fachgesellschaften können die Anerkennung zum Zwecke der Beteiligung nach Satz 2 beantragen; 1. Kapitel § 9 Absatz 6 VerfO gilt entsprechend. ⁴Zur Beteiligung nach Satz 1 werden der Geschäftsstelle der AWMF mit der Bitte um Weiterleitung an die jeweils fachlich zuständigen wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften sowie der Geschäftsstelle der AkdÄ und den nach Satz 3 anerkannten Fachgesellschaften die jeweils zur schriftlichen Äußerung zu gebenden Fragestellungen zur Vergleichstherapie unter Beachtung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen Unternehmers übersandt. ⁵Die im Rahmen der Beteiligung gegenseitig übermittelten Unterlagen sind von den in Satz 4 genannten Stellen vertraulich zu behandeln, soweit und solange sie nicht vom Gemeinsamen Bundesausschuss im Verfahren der Nutzenbewertung veröffentlicht werden. ⁶Die schriftliche Äußerung ist in der Regel innerhalb von vier Wochen nach Eingang der Anfrage an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu übersenden. ⁷Der schriftlichen Äußerung ist eine ausgefüllte Offenlegungserklärung gemäß Anlage I zum 1. Kapitel VerfO aller an der Stellungnahme beteiligten sachverständigen Personen beizufügen.

§ 8 Beginn des Bewertungsverfahrens

(1) ¹Das Bewertungsverfahren beim Gemeinsamen Bundesausschuss beginnt zu folgenden Zeitpunkten:

1. für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden, zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens. ²Als maßgeblicher Zeitpunkt für das erstmalige Inverkehrbringen gilt die Veröffentlichung des Arzneimittels in einem Verzeichnisdienst, der auf der Grundlage der nach § 131 Abs. 4 SGB V von den pharmazeutischen Unternehmen zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz an den Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermittelnden erforderlichen Angaben (Preis- und Produktinformation) eingerichtet worden ist. ³Dies gilt auch für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen, die mit einem Anwendungsgebiet in den Verkehr gebracht werden, das im Vergleich zu den zugelassenen Anwendungsgebieten von Arzneimitteln mit denselben Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen, für die eine Nutzenbewertung nach dieser Verfahrensordnung veranlasst wurde, neu im Sinne von § 2 Abs. 2 ist. ⁴Für Arzneimittel, die nicht in einem Verzeichnisdienst nach Satz 2 veröffentlicht werden, beginnt das Bewertungsverfahren zum in der Meldung an die zuständige Bundesoberbehörde genannten Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Arzneimittels (§ 29 Abs. 1b des Arzneimittelgesetzes); Satz 3 gilt entsprechend;

2. für Arzneimittel, die ein neues Anwendungsgebiet nach § 2 Abs. 2 erhalten, wenn für das Arzneimittel eine Nutzenbewertung nach dieser Verfahrensordnung durchgeführt wurde, innerhalb von vier Wochen nach der Zulassung des neuen Anwendungsgebietes oder der Unterrichtung des pharmazeutischen Unternehmers über eine Genehmigung für eine Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) 1234/2008;

3. für Arzneimittel, die nach § 1 Abs. 2 Nr. 4 erstmals erstattungsfähig werden, innerhalb von vier Wochen nach der Zulassung des neuen Anwendungsgebietes oder der Unterrichtung des pharmazeutischen Unternehmers über eine Genehmigung für eine Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nr. 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008;

3a. für Arzneimittel, die nach § 1 Absatz 2 Nummer 4a erstmals einer Verpflichtung zur Vorlage eines vollständigen Dossiers unterliegen, innerhalb von vier Wochen nach der Zulassung des neuen Anwendungsgebietes oder der Unterrichtung des pharmazeutischen Unternehmers über eine Genehmigung für eine Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nummer 1234/2008;

4. für Arzneimittel, für die bereits eine Nutzenbewertung beschlossen wurde und für das der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragt hat, innerhalb von drei Monaten nach Anforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses, jedoch frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses gemäß § 20 Abs. 1;

5. für Arzneimittel, für die ein befristeter Beschluss über die Nutzenbewertung vorliegt, am Tag des Fristablaufs;

6. für Arzneimittel nach den §§ 2, 13 und 15 innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung zur Vorlage eines Dossiers durch den Gemeinsamen Bundesausschuss;

7. für Arzneimittel nach § 16, innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses. ²Sofern das Arzneimittel zu diesem Zeitpunkt noch nicht in Verkehr gebracht worden ist, beginnt das Verfahren zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens. ³Die Regelungen in Nummer 2 bis 6 gelten entsprechend.

8. für Arzneimittel, für die ein Beschluss nach § 58 gefasst und eine anwendungsbegleitende Datenerhebung durchgeführt worden ist, zu dem im Beschluss genannten Zeitpunkt, soweit der Gemeinsame Bundesausschuss nicht etwas anderes beschließt.

(2) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss kann zum Zwecke der Zusammenlegung von Bewertungsverfahren den Zeitpunkt für die Vorlage der erforderlichen Nachweise auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmens abweichend von Absatz 1 Nr. 1 oder Nr. 2 bestimmen, wenn innerhalb eines Zeitraumes von sechs Monaten ab dem nach Absatz 1 Nr. 1 oder Nr. 2 maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von mindestens einem neuen Anwendungsgebiet oder weiteren neuen Anwendungsgebieten zu erwarten ist. ²Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte Zeitpunkt darf nicht mehr als sechs Monate nach dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Nr. 1 oder Nr. 2 liegen. ³Der pharmazeutische Unternehmer hat den Antrag nach Satz 1 spätestens drei Monate vor dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Nr. 1 oder 2 zu stellen. ⁴Für den Antrag ist das Formular gemäß Anlage XI zu verwenden; § 14 Absatz 1a gilt mit Ausnahme des Satzes 1 zweiter Halbsatz entsprechend. ⁵Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen. ⁶Der nach Satz 1 bestimmte Zeitpunkt gilt als neuer maßgeblicher Zeitpunkt für den Verfahrensbeginn der zusammenzulegenden Verfahren.

§ 9 Anforderungen an das Dossier

(1) ¹Das Dossier dient der Bewertung des Nutzens des Arzneimittels. ²Das Dossier ist in elektronischer Form einzureichen; die Einreichung erfolgt mit einem Anschreiben in Schriftform oder elektronischer Form unter Verwendung einer fortgeschrittenen oder qualifizierten elektronischen Signatur. ³Als Datenträger ist eine Digital Versatile Disc (DVD) zu verwenden, sofern der Gemeinsame Bundesausschuss nicht andere Verfahren zur elektronischen Einreichung von Unterlagen zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V zur Verfügung stellt. ⁴Die Datenträger dürfen nicht kopiergeschützt sein. ⁵Für alle einzureichenden Dateien gilt, dass diese nicht geschützt sein dürfen, das heißt sie müssen ohne Kennworteingabe lesbar, speicherbar und druckbar sein. ⁶Das Dossier ist in deutscher Sprache einzureichen, soweit sich aus den Vorgaben für das Dossier nichts anderes ergibt. ⁷In dem Dossier hat der pharmazeutische Unternehmer nach Maßgabe des § 5 und der Vorgaben in Absatz 2 den Zusatznutzen des Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen. ⁸Hierzu muss es die folgenden Angaben enthalten:

1. Zugelassene Anwendungsgebiete,

2. medizinischer Nutzen,

3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,

4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,

5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,

6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

(2) ¹Für die Zusammenstellung der Unterlagen ist die Dossier-Vorlage in Anlage II zu verwenden. ²Die Daten nach den Absätzen 1, 4 bis 8 sind entsprechend der in den Modulen 1 bis 5 festgelegten Anforderungen aufzubereiten und einzureichen. ³Die Module 1 bis 4 enthalten die Grundlagen, auf die sich die Bewertung stützt, und werden vollständig auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht. ⁴Unterlagen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten, müssen in Modul 5 vom pharmazeutischen Unternehmer gekennzeichnet werden.

(3) ¹Auch wenn der pharmazeutische Unternehmer unter Berufung auf § 10 einer Veröffentlichung von Dokumenten in Modul 5 widerspricht, hat er dennoch zu gewährleisten, dass alle Angaben zu Studienmethodik und -ergebnissen vollständig zur Veröffentlichung im Dossier in Modul 1 bis 4 nach Maßgabe von Absatz 2 Satz 2 zur Verfügung gestellt werden. ²Entspricht das Dossier nicht diesen Anforderungen, kann der Nachweis des Zusatznutzens als nicht erbracht angesehen werden.

(4) ¹Für das zu bewertende Arzneimittel legt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier den Ergebnisbericht der Zulassungsstudien einschließlich der Studienprotokolle und des Bewertungsberichtes der Zulassungsbehörde vor sowie alle Studien, die der Zulassungsbehörde übermittelt worden sind. ²Darüber hinaus werden alle Ergebnisse, Studienberichte und Studienprotokolle von Studien mit dem Arzneimittel übermittelt, für die der Unternehmer Sponsor war, sowie alle verfügbaren Angaben über laufende oder abgebrochene Studien mit dem Arzneimittel, für die der Unternehmer Sponsor ist oder auf andere Weise finanziell beteiligt ist, und entsprechende Angaben über Studien von Dritten, soweit diese verfügbar sind. ³Das Datum der erforderlichen Literatur- und Studienregisterrecherche sowie des Studienstatus soll nicht mehr als drei Monate vor dem für die Einreichung des Dossiers maßgeblichen Zeitpunkt liegen.

(5) Das Dossier soll auch die Zulassungsnummer, das Datum der Zulassung, den Zulassungsinhaber, die Pharmazentralnummer, die Zuordnung zur anatomisch-therapeutisch-chemischen (ATC) Klassifikation und die Bezeichnung des Arzneimittels enthalten.

(6) ¹Für die zweckmäßige Vergleichstherapie übermittelt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier alle verfügbaren Ergebnisse von klinischen Studien einschließlich von Studienprotokollen, die geeignet sind, Feststellungen über den Zusatznutzen des zu bewertenden Arzneimittels zu treffen. ²Liegen keine klinischen Studien zum direkten Vergleich mit dem zu bewertenden Arzneimittel vor oder lassen diese keine ausreichenden Aussagen über den Zusatznutzen zu, können im Dossier indirekte Vergleiche vorgelegt werden.

(7) ¹Der pharmazeutische Unternehmer hat die Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung gemessen am Apothekenabgabepreis und die den Krankenkassen tatsächlich entstehenden Kosten zu übermitteln; sofern eine Darlegung der Kosten gemessen am Apothekenabgabepreis nicht möglich ist, sind die Kosten auf Basis anderer geeigneter Angaben darzulegen. ²Die Angabe der Kosten erfolgt sowohl für das zu bewertende Arzneimittel als auch für alle vom Gemeinsamen Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmten Therapien. ³Maßgeblich sind die direkten Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung über einen bestimmten Zeitraum. ⁴Bestehen bei Anwendung der Arzneimittel entsprechend der Fach- oder Gebrauchsinformation regelhaft Unterschiede bei der notwendigen Inanspruchnahme ärztlicher Behandlung oder bei der Verordnung sonstiger Leistungen zwischen dem zu bewertenden Arzneimittel und der zweckmäßigen Vergleichstherapie, sind die damit verbundenen Kostenunterschiede für die Feststellung der den Krankenkassen tatsächlich entstehenden Kosten zu berücksichtigen.

(8) Für Arzneimittel im Sinne des § 5 Abs. 2 Satz 1 ist für den Nachweis des medizinischen Zusatznutzens als therapeutische Verbesserung abweichend von den Absätzen 2 bis 7 die Dossier-Vorlage in Anlage VI zu verwenden.

(9) ¹Im Dossier macht der pharmazeutische Unternehmer Angaben zu der Frage, ob gemäß § 87 Absatz 5b Satz 5 SGB V die Fachinformation des Arzneimittels zu seiner Anwendung eine zwingend erforderliche Leistung vorsieht, die eine Anpassung des einheitlichen Bewertungsmaßstabs für ärztliche Leistungen erforderlich macht. ²Die Angaben sind nach Maßgabe der in Modul 3 festgelegten Anforderungen aufzubereiten und einzureichen. ³Sie sind nicht Gegenstand der Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln nach den Vorschriften dieses Kapitels einschließlich der Beschlussfassung nach § 20.

§ 10 Offenlegung

(1) ¹Das Dossier wird gleichzeitig mit der Nutzenbewertung nach § 18 Abs. 4 auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht, sofern nicht Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse, der Schutz des geistigen Eigentums oder der Schutz personenbezogener Daten dagegen sprechen. ²Die Veröffentlichung enthält die Grundlagen, auf die sich die Bewertung stützt.

(2) ¹Der pharmazeutische Unternehmer kennzeichnet Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse im Dossier; § 9 Abs. 2 und 3 bleibt unberührt. ²Diese Kennzeichnung darf der Pflicht zur Offenlegung der Studienergebnisse nicht entgegenstehen.

(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann mit den maßgeblichen Verbänden der pharmazeutischen Industrie und mit pharmazeutischen Unternehmern das Nähere durch Vereinbarung regeln.

§ 11 Vorlage des Dossiers

(1) ¹Das Dossier ist spätestens zu den in § 8 bestimmten Zeitpunkten zu übermitteln. ²Der Gemeinsame Bundesausschuss hat nur fristgerecht eingereichte Unterlagen zu berücksichtigen. ³Dokumente der Zulassungsbehörden, die dem pharmazeutischen Unternehmer zu dem für die Einreichung maßgeblichen Zeitpunkt noch nicht vorgelegen haben, sind zu berücksichtigen, sofern sich dadurch die Nutzenbewertung nicht verzögert.

(2) ¹Der pharmazeutische Unternehmer kann das Dossier dem Gemeinsamen Bundesausschuss auch vor den in § 8 genannten Zeitpunkten übermitteln. ²Legt der pharmazeutische Unternehmer das Dossier drei Wochen vor dem jeweiligen Zeitpunkt beim Gemeinsamen Bundesausschuss vor, führt die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eine formale Vorprüfung auf Vollständigkeit des Dossiers durch. ³Ist das Dossier unvollständig, teilt die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses dem pharmazeutischen Unternehmer in der Regel innerhalb von zwei Wochen mit, welche zusätzlichen Angaben erforderlich sind. ⁴Die inhaltliche Prüfung des Dossiers bleibt davon unberührt.

(3) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss fordert den betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zur rechtzeitigen und vollständigen Einreichung des Dossiers auf. ²Der Gemeinsame Bundesausschuss kann den pharmazeutischen Unternehmer auch nach einer Beratung gemäß § 7 zur fristgerechten Vorlage eines vollständigen Dossiers auffordern.

§ 12 Anforderungen an das Dossier für Arzneimittel ür seltene Leiden (sog. Orphan Drugs)

¹Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden zugelassen sind (Arzneimittel für seltene Leiden), gelten die Vorschriften dieses Kapitels mit folgenden Maßgaben:

1. ¹Der medizinische Zusatznutzen nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V gilt durch die Zulassung als belegt; Nachweise gemäß § 5 Abs. 1 bis 6 müssen vorbehaltlich eines Beschlusses nach § 58 nicht vorgelegt werden. ²§ 5 Abs. 7 bleibt hiervon unberührt; das Ausmaß des Zusatznutzens ist unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht, nachzuweisen.

2. ¹Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels für seltene Leiden mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen sowie außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 50 Millionen Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss Nachweise nach § 5 Abs. 1 bis 6 zu übermitteln und darin den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen. ²Der Umsatz ist aufgrund der Angaben nach § 84 Abs. 5 Satz 4 SGB V sowie durch geeignete Erhebungen zu ermitteln. ³Zu diesem Zweck teilt der pharmazeutische Unternehmer dem Gemeinsamen Bundesausschuss auf Verlangen die erzielten Umsätze des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung mit.

3. Abweichend von Nummer 1 kann der pharmazeutische Unternehmer für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 zugelassen sind, dem Gemeinsamen Bundesausschuss unwiderruflich anzeigen, dass eine Nutzenbewertung unter Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V durchgeführt werden soll.

§ 12a Anforderungen an das Dossier für Reserveantibiotika

Für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesausschuss aufgrund des Vorliegens der tatbestandlichen Voraussetzungen nach § 35a Absatz 1c SGB V (Reserveantibiotikum) den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V auf Antrag freigestellt hat, gelten die Vorschriften dieses Kapitels mit den folgenden Maßgaben:

1. Der Zusatznutzen gilt als belegt; Nachweise nach § 5 müssen nicht vorgelegt werden.

2. Der pharmazeutische Unternehmer hat Nachweise zu den Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation (Anlage II.1 Abschnitt 1.4) zu den maßgeblichen Zeitpunkten nach § 8 vorzulegen.

§ 13 Anforderung eines Dossiers durch den Gemeinsamen Bundesausschuss wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse

(1) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss kann auf Antrag seiner Mitglieder oder der in § 139b Abs. 1 Satz 2 SGB V genannten Organisationen und Institutionen wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse frühestens ein Jahr nach dem Beschluss über eine Nutzenbewertung nach § 20 eine erneute Nutzenbewertung eines nach den Vorschriften dieses Abschnitts bewerteten Arzneimittels beschließen. ²Dies gilt auch, wenn das Anwendungsgebiet des Arzneimittels durch die zuständigen Zulassungsbehörden eingeschränkt worden ist.

(2) ¹Mit der Zustellung des Beschlusses werden dem pharmazeutischen Unternehmer die Gründe für die Nutzenbewertung mitgeteilt. ²Das Dossier ist innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss vorzulegen. ³Vor der Aufforderung ist dem pharmazeutischen Unternehmer eine Beratung nach § 7 anzubieten.

§ 14 Aufforderung zur Vorlage eines Dossiers aufgrund eines Antrags des pharmazeutischen Herstellers auf erneute Nutzenbewertung wegen Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse

(1) Für ein Arzneimittel, für das ein Beschluss nach § 20 vorliegt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Gemeinsamen Bundesausschuss eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist.

(1a) ¹Der Antrag ist schriftlich oder in elektronischer Form unter Verwendung einer fortgeschrittenen oder qualifizierten elektronischen Signatur und die zu seiner Begründung erforderlichen Unterlagen sind in elektronischer Form einzureichen; für den Antrag ist das Formular gemäß Anlage XII zu verwenden. ²Als Datenträger ist eine Digital Versatile Disc (DVD) zu verwenden, sofern der Gemeinsame Bundesausschuss nicht andere Verfahren zur elektronischen Einreichung von Anträgen nach dieser Regelung zur Verfügung stellt. ³Die Datenträger dürfen nicht kopiergeschützt sein. ⁴Für alle einzureichenden Dateien gilt, dass diese nicht geschützt sein dürfen, das heißt sie müssen ohne Kennworteingabe lesbar, speicherbar und druckbar sein.

(2) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über den Antrag innerhalb von drei Monaten. ²Hält der Gemeinsame Bundesausschuss den Antrag für begründet, fordert er den pharmazeutischen Unternehmer auf, die für die Nutzenbewertung nach den Vorschriften dieses Abschnitts erforderlichen Nachweise zu übermitteln. ³Das Dossier ist innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss vorzulegen. ⁴Vor der Aufforderung ist dem pharmazeutischen Unternehmer eine Beratung nach § 7 anzubieten.

§ 15 Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V

(1) ¹Der pharmazeutische Unternehmer kann spätestens acht Wochen vor dem nach § 8 Nr. 1, 3, 3a und 7 maßgeblichen Zeitpunkt beim Gemeinsamen Bundesausschuss beantragen, ihn von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach § 9 und das Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach den Vorschriften dieses Abschnitts freizustellen, wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden. ²Die Beurteilung der Geringfügigkeit erfolgt auf der Grundlage von Angaben des pharmazeutischen Unternehmers zu den zu erwartenden Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für das Arzneimittel, grundsätzlich auf Basis der Apothekenverkaufspreise. ³Soweit die dauerhaft zu erwartenden Ausgaben auf Basis der Apothekenverkaufspreise einschließlich Umsatzsteuer einen Betrag in Höhe von 1 000 000 Euro innerhalb von 12 Kalendermonaten nicht überschreiten, gelten die Ausgaben als geringfügig. ⁴Wenn eine Ermittlung der zu erwartenden Ausgaben auf Basis der Apothekenverkaufspreise nicht möglich ist, ist stattdessen auf Basis anderer geeigneter Angaben darzulegen, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden.

(2) ¹Der pharmazeutische Unternehmer hat die Gründe für den Freistellungsantrag nach Absatz 1 nachzuweisen. ²Zur Beurteilung der Geringfügigkeit der Ausgaben macht er dem Gemeinsamen Bundesauschuss zureichende Angaben.

(2a) § 14 Abs. 1a mit Ausnahme des Satzes 1 zweiter Halbsatz gilt entsprechend.

(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt innerhalb von acht Wochen über den Antrag.

(4) ¹Übersteigen die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen nach Absatz 1 Satz 2 oder Satz 4 innerhalb von zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 1 000 000 Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss Nachweise nach § 5 Absatz 1 bis 6 zu übermitteln und darin den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen. ²Die Ausgaben sind aufgrund der Angaben nach § 84 Absatz 5 Satz 4 SGB V zu ermitteln, soweit die Beurteilung der Geringfügigkeit nach Absatz 1 Satz 2 erfolgt; anderenfalls sind die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für das Arzneimittel aufgrund anderer geeigneter Angaben zu ermitteln.

(5) ¹Bescheide über die Freistellung eines Arzneimittels von der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V ergehen mit der Maßgabe, dass ihre Geltungsdauer mit der Erhöhung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers (gemäß § 8 Nr. 1 Satz 2) endet. ²Sofern nicht spätestens drei Monate vor der Erhöhung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ein erneuter Antrag auf Freistellung gestellt wird, beginnt das Bewertungsverfahren nach § 35a SGB V zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Erhöhung des Abgabepreises (gemäß § 8 Nr. 1 Satz 2). ³Hat der pharmazeutische Unternehmer zu diesem Zeitpunkt ein Dossier nicht oder nicht vollständig vorgelegt, gilt § 17 Abs. 1 Satz 2 entsprechend.

(6) Absatz 5 gilt entsprechend, wenn der pharmazeutische Unternehmer für das freigestellte Arzneimittel eine neue Darreichungsform, Wirkstärke, Dosierung oder Packungsgröße in den Verkehr bringt.

(7) Für einen Antrag nach Absatz 1 Satz 1 ist Anlage V zu verwenden.

§ 15a

Freistellung für Reserveantibiotika

(1) ¹Der pharmazeutische Unternehmer kann bis spätestens vier Monate vor dem nach § 8 Nummer 1, 3, 3a und 7 maßgeblichen Zeitpunkt beim Gemeinsamen Bundesausschuss beantragen, ihn von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V für das Arzneimittel freizustellen, wenn es sich um ein Antibiotikum handelt, das gegen durch multiresistente bakterielle Krankheitserreger verursachte Infektionen, für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen, wirksam ist und der Einsatz dieses Antibiotikums einer strengen Indikationsstellung unterliegt (Reserveantibiotikum). ²Ein Antrag auf Freistellung nach Satz 1 ist nur vor der erstmaligen Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 SGB V zulässig.

(2) ¹Der pharmazeutische Unternehmer hat die Gründe für den Freistellungsantrag nach Absatz 1 nachzuweisen. ²Zur Beurteilung der tatbestandlichen Voraussetzungen des § 35a Absatz 1c SGB V macht er dem Gemeinsamen Bundesauschuss zureichende Angaben. ³Der Antrag ist unter Verwendung der Anlage XIII schriftlich oder in elektronischer Form zu stellen und muss mindestens folgende Angaben enthalten:

Kontaktdaten des pharmazeutischen Unternehmers

Wirkstoff, Handelsname

Zeitpunkt der mutmaßlichen Zulassung des Anwendungsgebietes

Anwendungsgebiet

a) Begründung, dass es sich um ein Antibiotikum handelt,

b) das gegen durch multiresistente bakterielle Krankheitserreger verursachte Infektionen wirksam ist,

c) für die nur eingeschränkte alternative Therapiemöglichkeiten zur Verfügung stehen, und

der Einsatz dieses Antibiotikums einer strengen Indikationsstellung unterliegt.

⁴Die Begründung hat auf der Grundlage der Kriterien zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum unter Berücksichtigung der Liste von multiresistenten bakteriellen Krankheitserregern, die das Robert Koch-Institut gemäß § 35a Absatz 1c SGB V veröffentlicht, zu erfolgen.

(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt innerhalb von zwölf Wochen über den Antrag.

(4) ¹Bei der Prüfung der tatbestandlichen Voraussetzungen nach § 35a Absatz 1c SGB V berücksichtigt der Gemeinsame Bundesausschuss die Kriterien zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum, die das Robert Koch-Institut gemäß § 35a Absatz 1c Satz 5 SGB V auf seiner Internetseite veröffentlicht. ²Ist im Einzelfall die Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum auf Grundlage der Kriterien unter Berücksichtigung der Erregerliste nach § 35a Absatz 1c Satz 6 SGB V nicht möglich, holt der Gemeinsame Bundesausschuss zur Bewertung des Reservestatus eine Auskunft des Robert Koch-Instituts ein, welche im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt wird. ³Erteilt der pharmazeutische Unternehmer keine Einwilligung in die Weitergabe der Antragsunterlagen an die Institutionen nach Satz 2, kann der Antrag abgelehnt werden. ⁴Der Gemeinsame Bundesausschuss stellt bei Vorliegen der tatbestandlichen Voraussetzungen nach § 35a Absatz 1c SGB V den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V auf Antrag frei. ⁵In diesem Fall fordert der Gemeinsame Bundesausschuss den pharmazeutischen Unternehmer auf, zum maßgeblichen Zeitpunkt die für die Nutzenbewertung nach den Vorschriften des § 35a Absatz 1c SGB V erforderlichen Nachweise gemäß § 12a Nummer 2 zu übermitteln.

(5) ¹Die Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage der Nachweise nach § 35a Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 und 3 SGB V gilt für das Arzneimittel mit den im Zeitpunkt der Antragstellung zugelassenen und nachträglich erteilten neuen Anwendungsgebieten im Sinne des § 2 Absatz 2. ²Der Gemeinsame Bundesausschuss kann allgemeinverbindliche Feststellungen zur strengen Indikationsstellung im Zusammenhang mit der Freistellung nach Satz 1 treffen. ³Die Aufrechterhaltung des Status als Reserveantibiotikum unterliegt der Prüfung nach Maßgabe des Absatz 6.

(6) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss kann auf Antrag seiner Mitglieder oder der in § 139b Absatz 1 Satz 2 SGB V genannten Organisationen und Institutionen aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse oder einer Änderung der Kriterien zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum sowie unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation zu einer erneuten Antragstellung nach § 35a Absatz 1c SGB V auffordern. ²§ 13 ist entsprechend anzuwenden. ³Zur Überprüfung der Voraussetzungen nach Absatz 1 kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Einschätzung des Robert Koch-Instituts zum angemessenen Einsatz eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum einschließlich einer Einschätzung zu möglichen Auswirkungen auf die Resistenzsituation einholen, welche im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte erstellt wird. ⁴Die Einschätzung zu Auswirkungen auf die Resistenzsituation kann erforderlich werden, wenn die Zahl der zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegebenen Packungen des Reserveantibiotikums die Zahl der nach den Vorgaben der strengen Indikationsstellung zu erwartenden Arzneimittelabgaben nicht unerheblich übersteigt. ⁵Entsprechendes gilt, wenn der Einsatz in nicht unerheblichem Maße außerhalb des zugelassenen Anwendungsgebietes erfolgt.

(7) Für ein Arzneimittel, für das eine Freistellung nach Absatz 5 vorliegt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Gemeinsamen Bundesausschuss eine erneute Bewertung der Freistellung beantragen, wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse oder einer Änderung der Kriterien zur Einordnung eines Antibiotikums als Reserveantibiotikum nachweist.

(8) ¹Sofern die tatbestandlichen Voraussetzungen nach § 35a Absatz 1c nicht oder nicht mehr erfüllt sind, fordert der Gemeinsame Bundesausschuss den pharmazeutischen Unternehmer auf,

in den Fällen des Absatz 4 zum maßgeblichen Zeitpunkt,
in den Fällen des Absatz 6 innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss

²Nachweise nach § 5 Absatz 1 bis 7 zu übermitteln und darin den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen (Vollständiges Dossier).

§ 16 Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen mit neuer Zulassung und neuem Unterlagenschutz

(1) ¹Für ein Arzneimittel mit Wirkstoffen, die keine neuen Wirkstoffe im Sinne des § 2 Abs. 1 sind (bekannte Wirkstoffe), kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach den Vorschriften dieses Kapitels veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. ²Eine Nutzenbewertung kann insbesondere für Arzneimittel veranlasst werden, deren Anwendungsgebiet von dem Anwendungsgebiet der Arzneimittel mit denselben bekannten Wirkstoffen abweicht. ³Eine Abweichung kann sich insbesondere aus Veränderungen in einem Anwendungsgebiet ergeben, die im Vergleich zu dem Anwendungsgebiet des Arzneimittels mit demselben bekannten Wirkstoff einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen sind, indem:

sich das Anwendungsgebiet auf einen anderen Patientenkreis bezieht oder
der therapeutische Bereich (Behandlung, Diagnose oder Prophylaxe) abweicht.

(2) Absatz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne des § 2 Abs. 1, welche vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird.

§ 17 Entscheidung über die Durchführung der Nutzenbewertung

(1) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft, ob der pharmazeutische Unternehmer die ihm nach dem Gesetz obliegende Verpflichtung zur fristgerechten Vorlage eines vollständigen Dossiers erfüllt hat. ²Die Prüfung erfolgt nach Maßgabe einer formalen Prüfung auf Vollständigkeit der vom pharmazeutischen Unternehmer nach § 9 vorzulegenden Unterlagen; § 11 Abs. 2 Satz 4 gilt entsprechend. ³Hat der pharmazeutische Unternehmer das Dossier trotz Aufforderung, spätestens zu den nach § 8 maßgeblichen Zeitpunkten nicht vorgelegt, trifft der Gemeinsame Bundesausschuss die Feststellung, dass der Zusatznutzen des Arzneimittels als nicht belegt gilt; die Bewertung des Nutzens des Arzneimittels bleibt hiervon unberührt. ⁴Entsprechendes gilt, wenn einem fristgerecht eingereichten Dossier ein oder mehrere Module nach § 9 Abs. 2 fehlen. ⁵Hat der pharmazeutische Unternehmer das Dossier trotz Aufforderung nicht vollständig vorgelegt, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem pharmazeutischen Unternehmer mit, welche erforderlichen Angaben nachzureichen sind; § 11 Abs. 1 bleibt unberührt. ⁶Legt der pharmazeutische Unternehmer sämtliche in der Mitteilung nach Satz 5 als erforderlich bezeichneten Angaben nicht innerhalb einer Frist von fünf Werktagen ab Zugang der Mitteilung vor, gilt Satz 3 entsprechend.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder hiermit das IQWiG oder Dritte beauftragt.

(3) Soweit die Bewertung des Nutzens eines Arzneimittels auf der Grundlage einer Bewertung des IQWiG oder Dritter erfolgen soll, ist der Auftrag mit der Maßgabe zu versehen, dass diese

1. die Nutzenbewertung unter Beachtung der in dieser Verfahrensordnung festgelegten Grundsätze durchführen und

2. dem Gemeinsamen Bundesausschuss die abgeschlossene Nutzenbewertung zwei Werktage vor Ablauf der nach § 18 Abs. 4 maßgeblichen Frist zur Veröffentlichung zu übermitteln haben.

(4) ¹Zum Zwecke der Aufgabenerfüllung nach § 87 Absatz 5b Satz 5 und 6 SGB V informiert der G-BA den Bewertungsausschuss regelhaft zum maßgeblichen Zeitpunkt nach § 8 VerfO über den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens und leitet ihm die nach § 9 Absatz 9 verfügbaren Angaben zur Prüfung eines Anpassungsbedarfs des einheitlichen Bewertungsmaßstabs für ärztliche Leistungen nach § 87 Absatz 5b Satz 5 SGB V zu. ²Vor Beschlussfassung nach § 35a Absatz 3 SGB V sind dem G-BA die Ergebnisse der Prüfung hinsichtlich der Erforderlichkeit einer Anpassung des einheitlichen Bewertungsmaßstabs für ärztliche Leistungen zuzuleiten.

§ 18 Nutzenbewertung

(1) ¹Bei der Nutzenbewertung wird geprüft, ob für das Arzneimittel ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt ist, welcher Zusatznutzen für welche Patientengruppen in welchem Ausmaß belegt ist, wie die vorliegende Evidenz zu bewerten ist und mit welcher Wahrscheinlichkeit der Beleg jeweils erbracht wird. ²Bei der Bewertung des Zusatznutzens von Antibiotika soll die Resistenzsituation berücksichtigt werden. ³Die Nutzenbewertung erfolgt auf der Grundlage des Dossiers. ⁴Ergibt die Nutzenbewertung, dass die Aufbereitung der Unterlagen im Dossier in einem Ausmaß von den in § 9 festgelegten Anforderungen abweicht, welches einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens entgegensteht, kann der Gemeinsame Bundesausschuss die Feststellung treffen, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist.

(2) ¹Mit der Nutzenbewertung wird die Validität und Vollständigkeit der Angaben im Dossier geprüft. ²Dabei werden die Unterlagen hinsichtlich ihrer Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität im Hinblick auf ihre Aussagekraft für Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens und hinsichtlich der Angaben zu den Therapiekosten bewertet. ³Die Nutzenbewertung enthält auch eine Zusammenfassung der wesentlichen Aussagen als Bewertung der Angaben im Dossier nach § 9 Abs. 1. ⁴Maßstab für die Beurteilung ist der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse. ⁵Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie.

(3) ¹Für die erstmalige Bewertung nach § 35a SGB V zum Zeitpunkt der Markteinführung sind für die Bewertung des Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen grundsätzlich die Zulassungsstudien zugrunde zu legen. ²Reichen die Zulassungsstudien nicht aus, kann der Gemeinsame Bundesausschuss weitere Nachweise verlangen.

(4) ¹Können zum Zeitpunkt der Bewertung valide Daten zu patientenrelevanten Endpunkten noch nicht vorliegen, erfolgt die Bewertung auf Grundlage der best verfügbaren Evidenz unter Berücksichtigung der Studienqualität mit Angabe der Wahrscheinlichkeit für den Beleg eines Zusatznutzens. ²Sind für den Beleg eines Zusatznutzens valide Daten zu patientenrelevanten Endpunkten erforderlich, kann der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Beschlussfassung nach § 20 eine Frist bestimmen, bis wann diese Daten vorgelegt werden sollen.

(5) Die Nutzenbewertung wird spätestens innerhalb von drei Monaten ab den maßgeblichen Zeitpunkten gemäß § 8 abgeschlossen und im Internet veröffentlicht.

§ 19 Gesetzliches Stellungnahmeverfahren

(1) ¹Mit Veröffentlichung der Nutzenbewertung auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses wird den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit gegeben, zu der Nutzenbewertung des Arzneimittels schriftlich Stellung zu nehmen unter Verwendung der Vorgaben in Anlage III. ²Die Stellungnahmefrist beträgt drei Wochen.

(2) ¹Im Anschluss an das schriftliche Stellungnahmeverfahren und vor einer Beschlussfassung über die Nutzenbewertung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V gibt der Gemeinsame Bundesausschuss den Stellungnahmeberechtigten nach Absatz 1 Gelegenheit, zu der Nutzenbewertung auch mündlich Stellung zu nehmen. ²Soweit sie eine schriftliche Stellungnahme nach Absatz 1 abgegeben haben, können an der mündlichen Anhörung die Sachverständigen sowie jeweils maximal zwei Vertreter der nach Absatz 1 stellungnahmeberechtigten Organisationen und betroffenen Unternehmen teilnehmen. ³Die mündliche Stellungnahme ersetzt nicht die nach Absatz 1 abgegebene Stellungnahme. ⁴Sie dient dazu, insbesondere zu

1. solchen Gesichtspunkten der Nutzenbewertung vorzutragen, insbesondere neueren wissenschaftlichen Erkenntnissen, die sich zeitlich nach Einreichen des Dossiers ergeben haben und

2. zu den Möglichkeiten einer Beschlussfassung der Nutzenbewertung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V nach den in dieser Verfahrensordnung festgelegten Grundsätzen Stellung zu nehmen.

(3) ¹Die schriftlich und mündlich abgegebenen Stellungnahmen nach Absatz 1 und 2 werden in die Entscheidung über die Beschlussfassung der Nutzenbewertung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V einbezogen. ²Für die Auswertung der Stellungnahmen gilt 1. Kapitel § 10 Abs. 3 VerfO.

§ 20 Beschlussfassung über die Nutzenbewertung

(1) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. ²Der Beschluss wird im Internet veröffentlicht. ³Er ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V und wird im Bundesanzeiger bekannt gemacht. ⁴§ 94 Abs. 1 SGB V gilt nicht.

(2) Der Beschluss ist Grundlage für Vereinbarungen für alle Arzneimittel mit dem Wirkstoff nach § 130b SGB V über Erstattungsbeträge und für die Bestimmung von Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit der Verordnung sowie für die Anerkennung als Praxisbesonderheit oder für die Zuordnung von Arzneimitteln ohne Zusatznutzen zu einer Festbetragsgruppe nach § 35 SGB V.

(3) Auf der Grundlage der Nutzenbewertung trifft der Gemeinsame Bundesausschuss mit dem Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V Feststellungen in der Arzneimittel-Richtlinie zur wirtschaftlichen Verordnungsweise des Arzneimittels, insbesondere

1. zum Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,

2. zur Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen,

3. zu Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und

4. zu den Therapiekosten auch im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.

(4) Besteht im Nachgang zu einem gefassten Beschluss nach § 35a Abs.3 SGB V über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln (Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie) Änderungsbedarf im Sinne einer sachlich-rechnerischen Richtigstellung hinsichtlich der Angaben nach § 20 Abs. 3 Nr. 2 zu der Anzahl der Patienten bzw. der Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen oder der Angaben nach § 20 Abs. 3 Nr. 4 zu den Therapiekosten, kann der Unterausschuss durch einvernehmlichen Beschluss die entsprechenden Änderungen dieses Beschlusses in der Anlage XII zur Arzneimittel-Richtlinie vornehmen soweit dadurch der Kerngehalt der Richtlinie nicht berührt wird.

(5) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt nach § 35a Abs. 1 Satz 5 in Verbindung mit Abs. 3 SGB V, dass ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt, wenn die Voraussetzungen nach § 17 Abs. 1 Satz 3, 4 oder 6 vorliegen.

(6) ¹Abweichend von Absatz 3 gilt der Zusatznutzen für Arzneimittel, für die der Gemeinsame Bundesauschuss eine Freistellung für ein Reserveantibiotikum nach § 15a beschlossen hat, als belegt; das Ausmaß des Zusatznutzens und seine therapeutische Bedeutung sind vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht zu bewerten. ²Bei dem Beschluss nach Absatz 3 legt der Gemeinsame Bundesausschuss Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums unter Berücksichtigung der Auswirkungen auf die Resistenzsituation fest. ³Der Gemeinsame Bundesausschuss kann zur Gewährleistung einer strengen Indikationsstellung für die Anwendung des Antibiotikums einschränkende Anforderungen festlegen, wenn dies für den Erhalt des Reservestatus des Arzneimittels erforderlich ist. ⁴Zu diesen Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung des Reserveantibiotikums holt er eine Stellungnahme beim Robert Koch-Institut ein, die im Einvernehmen mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte zu erstellen ist. ⁵Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht die Stellungnahme des Robert Koch-Instituts im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens gemäß § 92 Absatz 3a SGB V.

§ 21 Arzneimittel ohne Zusatznutzen

Ergibt die Nutzenbewertung, dass für das Arzneimittel mit dem neuen Wirkstoff ein therapierelevanter Zusatznutzen nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse nicht belegt ist, ist nach Maßgabe der Nummern 1 und 2 zu prüfen, ob das Arzneimittel einer Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V zugeordnet werden kann:

1. Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar sind mit Arzneimitteln, für die eine Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 oder 3 SGB V besteht, werden mit dem Beschluss der jeweiligen Festbetragsgruppe zugeordnet.

2. Ist die Einordnung des Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff in eine bestehende Festbetragsgruppe nach § 35 Abs.1 Satz 2 Nr. 3 SGB V möglich, stellt der Gemeinsame Bundesausschuss dies in dem Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V fest.

3. In allen anderen Fällen prüft der Gemeinsame Bundesausschuss, ob eine Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 oder Nr. 3 SGB V und 4. Kapitel §§ 19ff. VerfO möglich ist.

§ 22 Arzneimittel mit Zusatznutzen

Ergibt die Nutzenbewertung, dass für das Arzneimittel ein Zusatznutzen nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse belegt ist, stellt der Gemeinsame Bundesausschuss dies durch Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V in der Arzneimittel-Richtlinie mit Angaben zum Ausmaß des Zusatznutzens fest.

2. Abschnitt
Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln nach § 35b SGB V

§ 23 Antrag

(1) Die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Arzneimitteln nach § 35b SGB V erfolgt auf Antrag eines Antragsberechtigten nach Absatz 2.

(2) Antragsberechtigt sind:

1. der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gemäß § 130b Abs. 8 Satz 1 SGB V und

2. der pharmazeutische Unternehmer gemäß §§ 35a Abs. 5a und 130b Abs. 8 Satz 1 SGB V.

(3) ¹Der Antrag und die erforderlichen Unterlagen sind schriftlich oder elektronisch unter Verwendung einer fortgeschrittenen oder qualifizierten elektronischen Signatur zu stellen und bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses einzureichen. ²Zu den erforderlichen Unterlagen gehören:

1. im Fall einer Antragstellung nach § 130b Abs. 8 SGB V die Entscheidung der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 4 SGB V einschließlich ihrer Begründung,

2. im Fall einer Antragstellung nach § 35a Abs. 5a SGB V eine Verpflichtungserklärung des pharmazeutischen Unternehmers über die Kostentragung der Kosten-Nutzen-Bewertung nach der Gebührenordnung und

3. ein Vorschlag im Sinne des § 24 für die Beauftragung des IQWiG mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung.

³Es ist das Antragsformular in Anlage VII zu verwenden. ⁴Nach Vorliegen eines vollständigen Antrags benachrichtigt die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses den jeweils anderen Antragsberechtigten nach Absatz 2 über die Antragstellung und übermittelt ihm die eingereichten Unterlagen.

(4) Der Antrag ist innerhalb von einem Jahr nach Zustellung des Schiedsspruchs oder im Falle einer Antragstellung nach § 35a Abs. 5a SGB V innerhalb von einem Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 35a Abs. 3 SGB V zu stellen.

(5) ¹Das Plenum hat den Antrag anzunehmen, soweit

1. der Antragsteller für die beantragte Bewertung antragsberechtigt ist,

2. das Arzneimittel im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in Verkehr ist und

3. der Antrag die Voraussetzungen nach Absatz 3 und 4 erfüllt.

²Sind die zur Begründung des Antrags erforderlichen Angaben unvollständig, teilt die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses dem Antragsteller mit, welche erforderlichen Angaben nachzureichen sind. ³Legt der Antragsteller sämtliche in der Mitteilung als erforderlich bezeichneten Angaben nicht innerhalb einer Frist von vier Wochen ab Zugang der Mitteilung vor, kann der Antrag abgelehnt werden. ⁴Das Plenum entscheidet über einen Antrag spätestens innerhalb von acht Wochen nach Ablauf der Frist nach Satz 3.

(6) Nach Annahme eines Antrags durch das Plenum ist eine weitere Antragstellung nicht möglich.

(7) ¹Nach Annahme des Antrags beauftragt das Plenum den Unterausschuss Arzneimittel mit der Vorbereitung einer Beauftragung des IQWiG mit der Kosten-Nutzen-Bewertung des zu bewertenden Arzneimittels. ²Sofern eine Kosten-Nutzen-Bewertung von beiden Antragsberechtigten nach § 23 Abs. 2 beantragt wird, sind die Anträge in einer Beauftragung zusammenzufassen.

§ 23a Einstellung der Kosten-Nutzen-Bewertung

(1) ¹Ein Antrag kann vom Antragsteller ohne Begründung zurückgenommen werden. ²Durch Rücknahme des Antrags kann das Verfahren nur bis zur Annahme des Antrags durch das Plenum beendet werden. ³Sofern beide Antragsberechtigten eine Kosten-Nutzen-Bewertung beantragt haben, endet das Verfahren nur dann, wenn beide Anträge zurückgenommen werden.

(2) ¹Ein Bewertungsverfahren kann auch ohne Rücknahme des Antrags auf Beschluss des Plenums eingestellt werden. ²Der Einstellungsbeschluss ist zu begründen.

(3) Ein Einstellungsbeschluss ist mit seiner Begründung im Internet zu veröffentlichen.

§ 24 Bestimmung des Auftragsinhalts zur Kosten-Nutzen-Bewertung

(1) In dem Auftrag zur Kosten-Nutzen-Bewertung des zu bewertenden Arzneimittels ist insbesondere festzulegen,

1. im Vergleich zu welchen anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen unter besonderer Berücksichtigung der zweckmäßigen Vergleichstherapie gemäß dem jeweiligen Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V über eine abgeschlossene Nutzenbewertung und für welche Patientengruppen die Bewertung erfolgen soll,

2. welcher Zeithorizont sowie

3. welche Art von Nutzen und Kosten und welches Maß für den Gesamtnutzen bei der Bewertung zu berücksichtigen sind.

(2) Bei der Bewertung ist grundsätzlich die Perspektive der Versichertengemeinschaft der gesetzlichen Krankenversicherung (§ 1 SGB V) zugrunde zu legen.

(3) Der Vorschlag über die Auftragsinhalte nach § 23 Abs. 3 Nr. 3 wird in die Erstellung des Auftrags einbezogen.

§ 25 Stellungnahmeverfahren

(1) ¹Vor einer Beauftragung des IQWiG mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung wird den Stellungnahmeberechtigten nach § 92 Abs. 3a SGB V Gelegenheit zur Stellungnahme zum Auftrag gegeben. ²Die Stellungnahmefrist beträgt vier Wochen. ³Es ist die Vorlage in Anlage III zu verwenden.

(2) Der Unterausschuss soll innerhalb von acht Wochen über die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zur Beauftragung des IQWiG beschließen.

(3) ¹Im Anschluss an das schriftliche Stellungnahmeverfahren gibt der Gemeinsame Bundesausschuss den Stellungnahmeberechtigten nach Absatz 1 Satz 1 Gelegenheit, zur Beauftragung des IQWiG mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung auch mündlich Stellung zu nehmen. ²Soweit sie eine schriftliche Stellungnahme nach Absatz 1 abgegeben haben, können an der mündlichen Anhörung die Sachverständigen sowie jeweils maximal zwei Vertreter der nach Absatz 1 Satz 1 stellungnahmeberechtigten Organisationen und betroffenen Unternehmen teilnehmen. ³Die mündliche Stellungnahme ersetzt nicht die nach Absatz 1 abgegebene Stellungnahme. ⁴Sie dient dazu, insbesondere zu neueren wissenschaftlichen Erkenntnissen, die sich zeitlich nach Erstellung des Auftrags ergeben haben, Stellung zu nehmen.

(4) ¹Die Stellungnahmen nach Absatz 1 und 3 werden in die Entscheidung über die Beauftragung des IQWiG mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Abs. 1 SGB V einbezogen. ²Für die Auswertung der Stellungnahmen gilt 1. Kapitel § 10 Abs. 3 VerfO.

§ 26 Entscheidung über die Beauftragung des IQWiG

(1) ¹Das Plenum beschließt über die Beauftragung des IQWiG sowie über die Berücksichtigung von Versorgungsstudien gemäß §§ 35 bis 38 innerhalb von vier Monaten nach Einleitung des Stellungnahmeverfahrens gemäß § 25 Abs. 1. ²Der Auftrag enthält neben den Inhalten nach § 24

1. eine Angabe, zu welchem Zeitpunkt das Verfahren zur Bewertung des Kosten- Nutzen-Verhältnisses des Arzneimittels unter Berücksichtigung des maßgeblichen Zeitpunkts für die Einreichung des Dossiers nach § 27 beginnt,

2. die Maßgabe, dass das IQWiG dem Gemeinsamen Bundesausschuss die Kosten-Nutzen-Bewertung innerhalb von drei Monaten nach Einleitung des Stellungnahmeverfahrens nach § 35b Abs. 1 Satz 6 SGB V übermittelt.

(2) ¹Die Frist für die Erstellung der Kosten-Nutzen-Bewertung ab Einreichung des Dossiers bis zur Einleitung des Stellungnahmeverfahrens nach § 35b Abs. 1 Satz 6 SGB V ist auftragsbezogen in Abstimmung mit dem IQWiG festzulegen. ²Sie soll in der Regel zwölf Monate nicht überschreiten.

(3) Die Tragenden Gründe des Beschlusses werden im Internet veröffentlicht.

§ 27 Maßgeblicher Zeitpunkt für die Einreichung des Dossiers

(1) ¹Zeitgleich zur Beauftragung des IQWiG fordert der Gemeinsame Bundesausschuss den pharmazeutischen Unternehmer auf, ein vollständiges Dossier für die Kosten-Nutzen-Bewertung für das zu bewertende Arzneimittel vorzulegen. ²Das Dossier ist innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Beschlusses vom pharmazeutischen Unternehmer bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses einzureichen.

(2) Soweit der Gemeinsame Bundesausschuss mit dem pharmazeutischen Unternehmer eine Vereinbarung über die Durchführung von Versorgungsstudien getroffen hat, ist das Dossier innerhalb von drei Monaten ab dem Zeitpunkt einzureichen, an dem die Frist für die Vorlage der Versorgungsstudien endet.

§ 28 Formale Vorprüfung auf Vollständigkeit des Dossiers

¹Der pharmazeutische Unternehmer kann das Dossier dem Gemeinsamen Bundesausschuss auch vor den in den in § 27 Abs. 1 und 2 genannten Zeitpunkten übermitteln. ²Legt der pharmazeutische Unternehmer das Dossier drei Wochen vor dem jeweiligen Zeitpunkt beim Gemeinsamen Bundesausschuss vor, führt die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eine formale Vorprüfung auf Vollständigkeit des Dossiers durch. ³Ist das Dossier unvollständig, teilt die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses dem pharmazeutischen Unternehmer in der Regel innerhalb von zwei Wochen mit, welche zusätzlichen Angaben erforderlich sind. ⁴Die inhaltliche Prüfung des Dossiers bleibt davon unberührt.

§ 29 Entscheidung über die Durchführung der Kosten-Nutzen-Bewertung

(1) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft, ob der pharmazeutische Unternehmer die ihm nach dieser Verfahrensordnung obliegende Verpflichtung zur Vorlage eines vollständigen Dossiers zum maßgeblichen Zeitpunkt nach § 27 erfüllt hat und übermittelt die eingereichten Unterlagen an das IQWiG. ²Die Prüfung erfolgt nach Maßgabe einer formalen Prüfung auf Vollständigkeit der vom pharmazeutischen Unternehmer nach § 39 vorzulegenden Unterlagen; § 11 Abs. 2 Satz 4 gilt entsprechend.

(2) ¹Legt der pharmazeutische Unternehmer das Dossier nicht zum maßgeblichen Zeitpunkt nach § 27 vor, besteht keine Verpflichtung des Gemeinsamen Bundesausschusses, vom pharmazeutischen Unternehmer später eingereichte Unterlagen zur Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses für das zu bewertende Arzneimittel zu berücksichtigen. ²Entsprechendes gilt, wenn einem fristgerecht eingereichten Dossier ein oder mehrere Module nach § 39 Abs. 2 fehlen. ³Hat der pharmazeutische Unternehmer das Dossier trotz Aufforderung nicht vollständig vorgelegt, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem pharmazeutischen Unternehmer mit, welche erforderlichen Angaben nachzureichen sind; § 27 Abs. 1 und 2 bleibt unberührt. ⁴Legt der pharmazeutische Unternehmer sämtliche in der Mitteilung nach Satz 3 als erforderlich bezeichneten Angaben nicht innerhalb einer Frist von fünf Werktagen ab Zugang der Mitteilung vor, gilt Satz 1 entsprechend.

§ 30 Aussetzung der Kosten-Nutzen-Bewertung

(1) Sofern der Gemeinsame Bundesausschuss zu einem Arzneimittel, zu dem eine Kosten-Nutzen-Bewertung anhängig ist, gemäß §§ 13 oder 14 ein Verfahren auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a SGB V einleitet, kann er beschließen, die Kosten-Nutzen-Bewertung auszusetzen, bis die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V abgeschlossen ist.

(2) Nach Abschluss des Verfahrens auf erneute Nutzenbewertung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss über die Fortsetzung der Kosten-Nutzen-Bewertung.

§ 31 Übermittlung der Kosten-Nutzen-Bewertung durch das IQWiG

¹Das IQWiG übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss die Kosten-Nutzen-Bewertung innerhalb von drei Monaten nach Einleitung des Stellungnahmeverfahrens nach § 35b Abs. 1 Satz 6 SGB V. ²Die Kosten-Nutzen-Bewertung und das Dossier werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht.

§ 32 Bewertung der Ergebnisse der Kosten-Nutzen-Bewertung

(1) Nach Abschluss der Kosten-Nutzen-Bewertung durch das IQWiG überprüft der Gemeinsame Bundesausschuss die Empfehlung des IQWiG im Rahmen einer Plausibilitätskontrolle nach Maßgabe des 4. Kapitels § 8 Abs. 2 VerfO.

(2) Auf der Grundlage der Empfehlung des IQWiG nimmt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Gewichtung der Ergebnisse unter Berücksichtigung ihrer Bedeutung für die Versorgung der Versicherten vor.

(3) ¹Im Anschluss an die Gewichtung nach Absatz 2 bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss auf der Grundlage der Empfehlung des IQWiG die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels auch unter Berücksichtigung der Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft. ²Die Bewertung der Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme erfolgt in Hinblick darauf, ob unter Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit eine begründbare Relation zwischen den Kosten und dem Nutzen des Arzneimittels besteht. ³Bei dieser Abwägung sind insbesondere Feststellungen zu berücksichtigen

1. zum Ausmaß des (Zusatz-) Nutzens des Arzneimittels,

2. zur Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses,

3. zur Versorgungssituation,

4. zu den finanziellen Auswirkungen für die Versichertengemeinschaft.

§ 33 Stellungnahmeverfahren

¹Vor einer Beschlussfassung über die Umsetzung der Kosten-Nutzen-Bewertung in die Arzneimittel-Richtlinie gibt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung der Kosten-Nutzen-Bewertung den Stellungnahmeberechtigten nach § 92 Abs. 3a SGB V Gelegenheit zur Stellungnahme. ²Die Stellungnahmefrist beträgt vier Wochen. ³Es ist die Vorlage in Anlage III zu verwenden. ⁴Im Anschluss an das schriftliche Stellungnahmeverfahren gibt der Gemeinsame Bundesausschuss den Stellungnahmeberechtigten nach Satz 1 nach Maßgabe des § 25 Abs. 3 Satz 2 bis 4 auch Gelegenheit zur mündlichen Stellungnahme. ⁵Die abgegebenen Stellungnahmen werden in die Entscheidung über die Beschlussfassung der Kosten-Nutzen-Bewertung einbezogen. ⁶Für die Auswertung der Stellungnahmen gilt 1. Kapitel § 10 Abs. 3 VerfO.

§ 34 Beschluss über die Kosten-Nutzen-Bewertung

(1) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Kosten-Nutzen-Bewertung innerhalb von neun Monaten nach ihrer Veröffentlichung. ²Mit dem Beschluss über die Kosten-Nutzen-Bewertung werden insbesondere Feststellungen zum Zusatznutzen auch im Verhältnis zu den Therapiekosten bei Anwendung des jeweiligen Arzneimittels getroffen. ³Der Beschluss wird im Internet veröffentlicht. ⁴Der Beschluss ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V und wird im Bundesanzeiger bekannt gemacht. ⁵§ 94 Abs. 1 SGB V gilt nicht.

(2) Der Beschluss ist Grundlage für Vereinbarungen nach § 130b Abs. 8 Satz 3 SGB V für das jeweilige Arzneimittel.

§ 35 Anforderungen an die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Arzneimitteln

(1) ¹Die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Arzneimitteln erfolgt nach Maßgabe des Auftragsinhalts durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen, insbesondere der zweckmäßigen Vergleichstherapie unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patienten im Verhältnis zu den Kosten. ²Grundlage der Bewertung sind

1. klinische Studien,

2. Versorgungsstudien unter den Voraussetzungen nach §§ 36 und 37,

3. das vom pharmazeutischen Unternehmer einzureichende Dossier.

(2) Versorgungsstudien werden in die Bewertung einbezogen, sofern der Gemeinsame Bundesausschuss

1. Versorgungsstudien nach § 36 auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers anerkannt oder

2. eine Vereinbarung nach § 37 mit dem pharmazeutischen Unternehmer zur Durchführung von Versorgungsstudien getroffen hat.

§ 36 Anforderungen an die Anerkennung von Versorgungsstudien

¹Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über die Anerkennung einer Untersuchung als Versorgungsstudie nach Maßgabe insbesondere folgender Anforderungen:

1. ²Voraussetzung für die Anerkennung einer Untersuchung als Versorgungsstudie ist, dass es sich bei der Untersuchung um eine vergleichende interventionelle Studie handelt, die den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin entspricht und eine Sicherstellung der Strukturgleichheit (z. B. durch Randomisierung) gewährleistet.

2. ³Primäre Zielgrößen der Untersuchung sind patientenrelevante Endpunkte wie Morbidität, Mortalität und Lebensqualität. ⁴Darüber hinaus können gesundheitsökonomische Parameter nach den internationalen Standards der Gesundheitsökonomie erhoben werden.

3. ⁵Vorrangig sind Studien mit geeigneten Ein- und Ausschlusskriterien zu berücksichtigen; sie sollen keine über den Behandlungsalltag hinausgehenden Anforderungen an die Patientinnen und Patienten stellen. ⁶Die Studien sollen unter Bedingungen durchgeführt sein, die für die übliche Behandlungssituation und Population in Deutschland repräsentativ und relevant sind.

§ 37 Anforderungen an die Vereinbarung einer Versorgungsstudie

(1) ¹Wird vom pharmazeutischen Unternehmer eine Vereinbarung über die Durchführung einer Versorgungsstudie angestrebt, sind folgende Unterlagen vorzulegen:

1. Angaben zur Fragestellung, zum Ziel der Studie und zum Studiendesign sowie zur Versorgungsrelevanz,

2. Angaben zur bestehenden Evidenz im Hinblick auf die Fragestellung der Studie und über derzeit laufende Studien mit vergleichbarer oder ähnlicher Fragestellung,

3. die Genehmigung der Studie durch die zuständige Bundesoberbehörde,

4. die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethikkommission,

5. die Vorlage des aktuellen Prüfplans mit der Eudra-CT-Nummer, dem vollständigen Titel und, falls vorhanden, des Kurztitels der klinischen Studie des Prüfplancodes des Sponsors, der Version und des Datums der Unterzeichnung durch den Leiter der klinischen Prüfung auf dem Titelblatt. ²Die vorgelegte Fassung des Prüfplans entspricht der Fassung, die den Stellen nach 3. und 4. zur Genehmigung vorgelegen hat. ³Der Prüfplan ist in deutscher Sprache vorzulegen.

(2) ¹Die Frist zur Vorlage dieser Studien bemisst sich nach der Indikation und dem nötigen Zeitraum für die Bereitstellung valider Daten; sie soll drei Jahre nicht überschreiten. ²Die Studien sind auf Kosten des pharmazeutischen Unternehmers bevorzugt in Deutschland durchzuführen. ³§ 36 Nr. 1 bis 3 gelten entsprechend.

§ 38 Entscheidung über die Berücksichtigung von Versorgungsstudien

(1) Anträge über die Anerkennung von Versorgungsstudien oder Unterlagen zur Vereinbarung von Versorgungsstudien sind spätestens mit Ablauf des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens über die Beauftragung des IQWiG mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung beim Gemeinsamen Bundesausschuss einzureichen.

(2) ¹Im Zusammenhang mit der Beauftragung des IQWIG entscheidet das Plenum auch über die Anerkennung oder den Abschluss einer Vereinbarung von Versorgungsstudien. ²Voraussetzung für den Abschluss einer Vereinbarung nach § 35 Abs. 2 Nr. 2 ist, dass eine Einigung über die wesentlichen Inhalte des Prüfplans nach § 37 Abs. 1 Nr. 5 erzielt wird. ³Die Wirksamkeit der Vereinbarung steht unter dem Vorbehalt, dass der pharmazeutische Unternehmer die in § 37 Abs. 1 Nr. 1 bis 5 genannten Unterlagen dem Gemeinsamen Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten ab Abschluss der Vereinbarung vorlegt.

§ 39 Anforderungen an das Dossier

(1) ¹Das Dossier dient der Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses des Arzneimittels. ²Das Dossier ist in deutscher Sprache einzureichen, soweit sich aus den Vorgaben für das Dossier nichts anderes ergibt. ³In dem Dossier hat der pharmazeutische Unternehmer auf der Grundlage der in dem Auftrag enthaltenen Angaben und der Vorgaben in Absatz 2 das Kosten-Nutzen-Verhältnis des Arzneimittels zu bewerten. ⁴Hierzu muss es die folgenden Angaben enthalten:

1. zugelassene Anwendungsgebiete,

2. medizinischer Nutzen,

3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie und im Auftrag festgelegter anderer Komparatoren,

4. Anzahl der im Auftrag beschriebenen Patienten und Patientengruppen,

5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,

6. Verhältnis zwischen den Zusatzkosten und dem Zusatznutzen des Arzneimittels im Vergleich zu den Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie und im Auftrag festgelegter anderer Komparatoren,

7. Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

(2) ¹Für die Zusammenstellung der Unterlagen ist die Dossier-Vorlage in Anlage VIII zu verwenden. ²Die Daten nach Absatz 1 sind entsprechend der in den Modulen K1 bis K5 festgelegten Anforderungen aufzubereiten und einzureichen. ³Die Module K1 bis K4 sowie das entscheidungsanalytische Modell in Modul K5 enthalten die Grundlagen, auf die sich die Bewertung stützt, und werden vollständig auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht. ⁴Unterlagen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten, müssen in Modul K5 vom pharmazeutischen Unternehmer gekennzeichnet werden. ⁵§ 10 Abs. 1 und 2 gilt entsprechend.

(3) ¹Auch wenn der pharmazeutische Unternehmer unter Berufung auf § 10 Abs. 1 und 2 einer Veröffentlichung von Dokumenten in Modul K5 widerspricht, hat er dennoch zu gewährleisten, dass alle Angaben zu Studienmethodik und -ergebnissen vollständig zur Veröffentlichung nach Maßgabe von Absatz 2 Satz 2 zur Verfügung gestellt werden. ²§ 9 Abs. 4, 5, 6 und 8 gelten entsprechend.

§ 40 Übergangsregelung zu § 23 Abs. 4 – Antragsfrist

In den Fällen einer Antragsberechtigung nach § 23 vor Inkrafttreten dieses Abschnitts beginnt die Frist nach § 23 Abs. 4 mit Inkrafttreten dieses Abschnitts.

3. Abschnitt
Veröffentlichung der maschinenlesbaren Fassung zu Beschlüssen nach § 35a Absatz 3a des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)

§ 41 Geltungsbereich und Begriffsbestimmung

(1) Dieser Abschnitt regelt auf der Grundlage von § 35a Absatz 3a Satz 3 SGB V in Verbindung mit der Elektronischen Arzneimittelinformationen-Verordnung (EAMIV) das Nähere zur Aufbereitung der Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) nach § 35a Absatz 3 SGB V in Form einer maschinenlesbaren Fassung, die zur Abbildung in elektronischen Programmen nach § 73 Absatz 9 SGB V geeignet ist.

(2) Ein Beschluss des G-BA im Sinne dieses Abschnitts ist ein Beschluss des G-BA über die Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V, einschließlich der Tragenden Gründe des Beschlusses.

(3) Eine maschinenlesbare Fassung im Sinne dieses Abschnitts ist ein Dateiformat, das so strukturiert ist, dass Softwareanwendungen bestimmte Daten, einschließlich einzelner Sachverhaltsdarstellung

§ 42 Zweckbestimmung der Aufbereitung der maschinenlesbaren Fassung zu Beschlüssen

¹Die Aufbereitung eines Beschlusses in Form einer maschinenlesbaren Fassung nach Maßgabe der Regelungen dieses Abschnitts dient der Implementierung des Beschlusses in elektronische Programme nach § 73 Absatz 9 SGB V. ²Sie berührt nicht den Beschluss nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V in der nach § 35a Absatz 3 Satz 5 und 6 SGB V veröffentlichten Fassung in seiner gesetzlichen Funktion als Grundlage für Erstattungsvereinbarungen nach § 130b SGB V.

§ 43 Aufbereitung der maschinenlesbaren Fassung zu Beschlüssen

(1) ¹Der G-BA bereitet in Form einer maschinenlesbaren Fassung die Angaben eines Beschlusses nach § 35a Absatz 3 SGB V in einer Form auf, dass diese unverändert zur Implementierung in die elektronischen Programme nach § 73 Absatz 9 SGB V geeignet sind.

²Die Aufbereitung enthält mindestens folgende Angaben gemäß § 2 EAMIV:

die Bezeichnung des Arzneimittels in Form des standardisierten Handelsnamens;
den Wirkstoff oder die Wirkstoffe des Arzneimittels;
das zugelassene Anwendungsgebiet oder die zugelassenen Anwendungsgebiete gemäß Fachinformation;
die Zuordnung des Wirkstoffs oder der Wirkstoffe zur anatomisch-therapeutisch-chemischen Klassifikation (ATC-Code) und zu der im datenbankgestützten Informationssystem nach § 67a des Arzneimittelgesetzes (AMG) hinterlegten Arzneistoffkatalognummer (ASK-Nummer);
die Patientengruppe oder die Patientengruppen, für die eine Aussage zum Zusatznutzen des Arzneimittels getroffen werden;
die Zuordnung zum Krankheitsgebiet gemäß der Internationalen Klassifikation der Krankheiten (ICD 10) sowie zur Alpha-ID-Identifikationsnummer (Alpha-ID) in der jeweils vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit herausgegebenen deutschen Fassung;
das Ausmaß des Zusatznutzens mit Angabe zur Aussagesicherheit und den vom G-BA zu Grunde gelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien, sofern zweckmäßige Vergleichstherapien für eine Nutzenbewertung bestimmt worden sind;
die zusammenfassende Darstellung der klinischen Ergebnisse der für den Zusatznutzen relevanten klinischen Endpunkte, auch in Form von grafischen Darstellungen;
die Angaben zu Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung;
die Angabe, ob für das Arzneimittel vom G-BA die Durchführung einer begleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b gefordert worden ist sowie ob die Befugnis zur Verordnung des Arzneimittels auf solche Leistungserbringer beschränkt worden ist, die an der Datenerhebung mitwirken;
Datum und Geltungsdauer des Beschlusses des G-BA;
die Zusammenfassung der Tragenden Gründe zum Beschluss des G-BA, jeweils zu den Kategorien Mortalität, Morbidität, Lebensqualität und Nebenwirkungen, sowie zusammenfassend für den Gesamtzusatznutzen je Patientengruppe;
die Angabe, ob es sich um ein Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden (ABI. L 18 vom 22.1.2000, S. 1) oder um ein Arzneimittel mit einer Genehmigung nach Artikel 14 Absatz 7 oder Absatz 8 der Verordnung 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABI. L 136 vom 30.4.2004, S. 1) handelt;
die Angabe, ob das Arzneimittel Gegenstand der Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V zur Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 AMG ist;
den Hyperlink zur Internet-Seite des G-BA, auf der die Informationen zu dem betreffenden Arzneimittel bereitgestellt werden.

(2) Der G-BA stellt in seiner maschinenlesbaren Fassung weitere folgende Angaben zur Verfügung:

die Angabe der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien, sofern zweckmäßige Vergleichstherapien für eine Nutzenbewertung bestimmt worden sind;
die Angabe, ob es sich um ein Arzneimittel für neuartige Therapien im Sinne von § 4 Absatz 9 AMG handelt;
die Angabe, ob es sich bei dem Beschluss des G-BA um eine Nutzenbewertung gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie, um eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1 Satz 11 SGB V (Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens) oder um eine Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1c SGB V (Reserveantibiotikum) handelt.

(3) Mit Beschluss zur Änderung der Verfahrensordnung ergänzt der G-BA die Angaben nach Absatz 1 und 2.

(4) ¹Die Angaben nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 12 sollen 2 000 Zeichen nicht überschreiten. ²Sie ersetzen nicht die Tragenden Gründe zu Beschlüssen.

§ 44 Format und Struktur der maschinenlesbaren Fassung

(1) Der G-BA veröffentlicht die maschinenlesbare Fassung zu Beschlüssen in Form einer XML-Datei.

(2) ¹Die in der maschinenlesbaren Fassung enthaltene Aufbereitung der Angaben nach § 43 Absatz 1 Satz 2 wird als strukturierter Datensatz nach Maßgabe der Anlage X über die Spezifikation der Datei für eine maschinenlesbare Fassung zu Beschlüssen nach § 35a Absatz 3 Satz 1 SGB V zur Verfügung gestellt. ²Umfasst ein Beschluss mehrere Patientengruppen, werden die Angaben jeweils für jede einzelne Patientengruppe dargestellt.

§ 45 Richtigkeit und Korrektur der Angaben in der maschinenlesbaren Fassung

(1) ¹Um die Korrektur fehlerhafter Angaben in der maschinenlesbaren Fassung zu ermöglichen, gibt der G-BA dem pharmazeutischen Unternehmer gemäß § 5 Absatz 1 Satz 1 Gelegenheit, vor der Veröffentlichung nach § 46 die Entwurfsfassung der jeweiligen maschinenlesbaren Fassung zu prüfen. ²Die Möglichkeit zur Prüfung nach Satz 1 bezieht sich allein auf die Richtigkeit der Abbildung des Beschlusses nach Maßgabe der Angaben nach § 43 Absatz 1 Satz 2 und dient nicht der inhaltlichen Anfechtung des Beschlusses; § 35a Absatz 8 SGB V bleibt unberührt. ³Die Möglichkeit zur Prüfung besteht innerhalb einer Frist von fünf Werktagen ab Übermittlung der Entwurfsfassung der maschinenlesbaren Fassung, welche dem pharmazeutischen Unternehmer gemäß § 5 Absatz 1 Satz 1 in der Regel spätestens fünf Werktage nach der Beschlussfassung übermittelt wird. ⁴Das Verfahren zur Richtigkeitskontrolle wird in einem elektronischen Verfahren durchgeführt.

(2) Der Unterausschuss entscheidet darüber, ob sich aus der Rückmeldung des pharmazeutischen Unternehmers ein Korrekturbedarf ergibt und kann erforderlich werdende Änderungen an der maschinenlesbaren Fassung vornehmen, soweit dadurch der Kerngehalt des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 SGB V in der Arzneimittel-Richtlinie nicht berührt wird.

(3) Für die Korrektur fehlerhafter Angaben in der maschinenlesbaren Fassung nach der Veröffentlichung nach § 46 gelten Absatz 1 Satz 2 und 4 sowie Absatz 2 entsprechend.

§ 46 Veröffentlichung der maschinenlesbaren Fassung

(1) ¹Der G-BA veröffentlicht innerhalb eines Monats nach dem Beschluss nach § 35a Absatz 3 SGB V jeweils zum 1. oder 15. eines Monats die maschinenlesbare Fassung zu dem Beschluss in allgemein zugänglicher Form. ²Zu diesem Zweck wird sie auf den Internetseiten des G-BA zum Download zur Verfügung gestellt.

(2) Bei Abweichungen des Inhaltes der Angaben nach § 43 Absatz 1 Satz 2 in den elektronischen Programmen von der vom G-BA veröffentlichten Fassung gemäß Absatz 1 gilt diese.

§ 47 Aktualisierung der maschinenlesbaren Fassung

(1) ¹Der G-BA überprüft in regelmäßigen Abständen (in der Regel monatlich), ob Bedarf für eine Aktualisierung des Datensatzes besteht. ²Anpassungen eines Datensatzes, die aufgrund von Änderungen von Angaben in Beschlüssen erforderlich werden, werden in der Regel innerhalb eines Monats nach Änderung des jeweiligen Beschlusses vorgenommen. ³Anpassungen aufgrund der Änderung von amtlichen Angaben anderer Behörden erfolgen in der Regel innerhalb eines Monats nach der Bekanntgabe der Änderung.

(2) Der Unterausschuss entscheidet darüber, ob Bedarf für eine Aktualisierung besteht und kann erforderlich werdende Änderungen an der maschinenlesbaren Fassung vornehmen, soweit dadurch der Kerngehalt des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 SGB V in der Arzneimittel-Richtlinie nicht berührt wird.

§ 48 Aufbereitung der maschinenlesbaren Fassung zu Beschlüssen, die vor der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung gefasst wurden

Die Aufbereitung und Veröffentlichung einer maschinenlesbaren Fassung zu Beschlüssen, die vor der erstmaligen Änderung der Verfahrensordnung zum Zweck der Anfügung dieses Abschnitts an das 5. Kapitel gefasst wurden, kann der Unterausschuss vornehmen, soweit dadurch der Kerngehalt des Beschlusses nach § 35a Absatz 3 SGB V in der Arzneimittel-Richtlinie nicht berührt wird.

4. Abschnitt
Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 1 und Satz 10 SGB V sowie Beschränkung der Versorgungsbefugnis nach § 35a Absatz 3b Satz 2 SGB V

1. Titel Allgemeine Bestimmungen

§ 49 Geltungsbereich und Begriffsbestimmung

(1) Dieser Abschnitt regelt auf der Grundlage von § 35a Absatz 3b Satz 9 SGB V das Nähere zum Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 1 und Satz 10 SGB V sowie zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis nach § 35a Absatz 3b Satz 2 SGB V.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann bei den folgenden Arzneimitteln vom pharmazeutischen Unternehmer innerhalb einer angemessenen Frist die Vorlage anwendungsbegleitender Datenerhebungen und Auswertungen zum Zweck der Nutzenbewertung fordern:

1. bei Arzneimitteln, deren Inverkehrbringen nach dem Verfahren des Artikels 14 Absatz 8 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur (ABl. L 136 vom 30.4.2004, S. 1), die zuletzt durch die Verordnung (EU) 2019/5 (ABl. L 4 vom 7.1.2019, S. 24) geändert worden ist, genehmigt wurde oder für die nach Artikel 14-a der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 eine Zulassung erteilt wurde, sowie

2. bei Arzneimitteln, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung Nr. 141/2000 zugelassen sind.

§ 50 Zweckbestimmung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

(1) Eine anwendungsbegleitende Datenerhebung dient dazu, die Evidenzgrundlage für die Bewertung des Zusatznutzens des Arzneimittels nach dem ersten Abschnitt dieses Kapitels durch die Erhebung von Daten aus der Versorgung von Patientinnen und Patienten mit dem Arzneimittel, auch im Vergleich zur Versorgung mit anderen Arzneimitteln oder Behandlungsmöglichkeiten, zu verbessern.

(2) Gegenstand der Forderung von Auswertungen von Datenerhebungen können sein:

1. die Auswertung der mit einer Datenerhebung erhobenen Daten zum Zweck der Nutzenbewertung, einschließlich Zwischenanalysen,

Verfahrensordnung

2. die Auswertungen von Daten, die sich aus Auflagen oder sonstigen Nebenbestimmungen der Zulassungs- oder Genehmigungsbehörden oder aus anderweitigen Datenerhebungen ergeben, sofern diese Datenerhebungen in Zusammenhang mit einer Forderung nach § 58 stehen, und

3. die Vorlage von Angaben zum Verlauf der Datenerhebung (Statusbericht) zum Zweck der Überprüfung nach § 63.

(3) Für die Auswertungen nach Absatz 2 Nummer 1 und 2 sind die Daten in einem Dossier nach Maßgabe der Bestimmungen in § 9 Absatz 1 bis 7 unter Berücksichtigung der Vorgaben des Beschlusses nach § 58 aufzubereiten.

§ 51 Grundzüge des Verfahrens einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

Das Verfahren einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen gliedert sich in

Verfahrensordnung

1. das Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 1 SGB V mit folgenden Verfahrensbestandteilen:

a. den verfahrenseinleitenden Beschluss nach § 55,

b. den verfahrenseinleitenden Beschluss des Plenums nach § 55 und von Auswertungen nach § 56,

c. die Vorbereitung eines Konzepts für die Anforderungen an eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und von Auswertungen nach § 56 unter Beteiligung sachverständiger Stellen nach § 57,

d) die Auswertung der Beteiligung der sachverständigen Stellen nach § 57 Absatz 5,

e. den Beschluss des Plenums über die Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 58 vom pharmazeutischen Unternehmer

sowie

2. das Verfahren zur Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V bezüglich der Verpflichtung zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung und Auswertung von gewonnenen Daten nach den §§ 60 ff. bestehend aus:

a) Überprüfung des Studienprotokolls und statistischen Analyseplans vorab der Durchführung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung und gegebenenfalls Festlegung des Zeitpunktes für den Beginn der anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 62,

b) Überprüfung der Vorlage von Angaben zum Verlauf der Datenerhebung (Statusbericht) nach § 63,

c) Überprüfungen von Zwischenanalysen nach § 64.

§ 52 Beteiligung der Stellen nach § 35a Absatz 3b Satz 7 und 8 SGB V

(1) ¹Nach § 35a Absatz 3b Satz 7 SGB V sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut (Bundesoberbehörden) vor einem Beschluss über die Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen zu beteiligen. ²Die Beteiligung erfolgt in der Weise, dass die Bundesoberbehörden bereits zur Beurteilung der Erforderlichkeit einer Datenerhebung nach § 54 an dem Verfahren beteiligt werden können, insbesondere um die Zweckmäßigkeit einer Beschlussfassung nach § 35a Absatz 3b Satz 1 SGB V mit Wirkung zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens eines Arzneimittels zu beurteilen. ³Hierzu erhält der Gemeinsame Bundesausschuss im Rahmen der Beteiligung der Bundesoberbehörden von diesen auf Verlangen Auskunft zu Informationen und gegebenenfalls Einsicht in Unterlagen aus dem Zulassungsverfahren, die relevante Hinweise auf bestehende Evidenzlücken für die Nutzenbewertung des Arzneimittels enthalten. ⁴Eine Beteiligung nach § 57 bleibt hiervon unberührt. ⁵Die dem Gemeinsamen Bundesausschuss von den Bundesoberbehörden zur Verfügung gestellten Daten aus der Beteiligung nach Satz 3 sind hoch vertrauliche Informationen im Sinne der Vertraulichkeitsschutzordnung gemäß Anlage II der Geschäftsordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses.

(2) Das Nähere zur Beteiligung der Stellen nach § 35a Absatz 3b Satz 8 SGB V regelt § 57.

§ 53 Zuständigkeit für die Durchführung der Verfahren

(1) ¹Für die Durchführung der Verfahren ist der Unterausschuss Arzneimittel zuständig. ²Er kann hierzu Arbeitsgruppen einrichten und diese mit vorbereitenden Arbeiten

1. für einen Beschluss zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 1 SGB V sowie für Beschlüsse im Zusammenhang mit der Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V und

2. für einen Beschluss zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis nach § 35a Absatz 3b Satz 2 SGB V

beauftragen.

(2) ¹Über die Durchführung der Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 1 SGB V und zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis nach § 35a Absatz 3b Satz 2 SGB V wird eine zusammenfassende Dokumentation erstellt. ²Die zusammenfassende Dokumentation für das Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 35a Absatz 3b Satz 1 SGB V enthält:

1. Beschreibung des Verfahrensablaufs,

2. Dokumentation des Verfahrens zur Beurteilung der Erforderlichkeit der Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen,

3. Dokumentation des Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen,

4. Die Auswertung der Beteiligung der sachverständigen Stellen nach § 57 Absatz 5 sowie

5. den Beschluss des Plenums und die Tragenden Gründe über die Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen vom pharmazeutischen Unternehmer.

³Die zusammenfassende Dokumentation für das Verfahren zur Beschränkung der Versorgungsbefugnis nach § 35a Absatz 3b Satz 2 SGB V enthält:

1. den Beschluss des Plenums und die Tragenden Gründe über die Beschränkung der Versorgungsbefugnis,

2. Beschreibung des Bewertungsverfahrens sowie

3. Dokumentation des gesetzlich vorgeschriebenen Stellungnahmeverfahrens.

2. Titel
Einleitung des Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung

§ 54 Voraussetzung für die Durchführung des Verfahrens – Beurteilung der Erforderlichkeit der Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b Satz 1 SGB V

(1) ¹Die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen setzt voraus, dass die anwendungsbegleitende Datenerhebung zum Zweck der Nutzenbewertung eines Arzneimittels nach § 49 Absatz 2 als erforderlich anzusehen ist. ²Bei der Beurteilung der Erforderlichkeit werden insbesondere folgende Gesichtspunkte berücksichtigt:

1. die Aussagekraft von vorhandenen Daten zu patientenrelevanten Endpunkten, auch zu deren Aussagekraft zu langfristigen Behandlungseffekten,

2. die aktuelle Evidenzlage und Entwicklung unter Berücksichtigung von laufenden klinischen Studien sowie der erwartbaren höchstmöglichen Stufe der Evidenz,

3. die Realisierbarkeit und Angemessenheit einer Datenerhebung.

(2) ¹Die Beurteilung der Erforderlichkeit erfolgt auf der Grundlage von Informationen zu diesem Arzneimittel, in der Regel insbesondere aus dem Zulassungsverfahren bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), einer Beratungsanforderung nach § 7, einer Recherche in Studienregistern nach laufenden oder abgeschlossenen Studien zu der betreffenden Indikation, einem Nutzenbewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 35a SGB V sowie weiteren Informationen zu klinischen Studien. ²Des Weiteren kann das IQWiG zur Vorbereitung der Entscheidung über die Beurteilung der Erforderlichkeit einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung, insbesondere hinsichtlich des Entscheidungskriteriums nach Absatz 1 Satz 2 Nummer 3, mit der Durchführung einer systematischen Recherche nach Indikationsregistern sowie mit der Einschätzung der Patientenzahlen im zu beratenen Anwendungsgebiet beauftragt werden.

(3) ¹Wird für ein Arzneimittel über die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen beraten, wird der betroffene pharmazeutische Unternehmer über die Beratung im Gremium informiert und kann zur Übermittlung relevanter Informationen für die Vorbereitung der Entscheidungsfindung des Gemeinsamen Bundesausschusses, beispielsweise hinsichtlich des für die Zulassung beantragten Anwendungsgebietes und weiterer geplanter Studien im Anwendungsgebiet, aufgefordert werden. ²Wird nach Abschluss der Beratung, auf Basis der zu diesem Zeitpunkt vorliegenden Informationen, die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nicht als erforderlich angesehen, wird der pharmazeutische Unternehmer schriftlich über dieses Ergebnis informiert. ³Hiervon unbenommen bleibt die Möglichkeit das Verfahren zu einem späteren Zeitpunkt wieder aufzugreifen.

§ 55 Entscheidung über die Einleitung eines Verfahrens zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

(1) Nach Abschluss der Beratungen zur Erforderlichkeit einer Forderung nach § 54 legt der Unterausschuss dem Plenum einen Beschlussentwurf mit Tragenden Gründen zur Entscheidung vor.

(2) ¹Das Plenum entscheidet über die Feststellung der Erforderlichkeit einer Forderung. ²Hält das Plenum die Forderung für erforderlich, beauftragt es den Unterausschuss mit der Vorbereitung eines Konzepts nach § 56 zu den Anforderungen an eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und von Auswertungen für einen Beschluss nach § 35a Absatz 3b Satz 1 SGB V. ³Die Vorbereitung eines Konzepts soll grundsätzlich einen Zeitraum von sechs Monaten nicht überschreiten.

3. Titel
Vorbereitung eines Beschlusses nach § 35a Absatz 3b Satz 1 SGB V

§ 56 Erstellung eines Konzepts für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und von Auswertungen

(1) ¹Zur Vorbereitung eines Beschlusses nach § 35a Absatz 3b Satz 1 SGB V wird ein Konzept für eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und von Auswertungen erstellt. ²Das Konzept enthält insbesondere Anforderungen an

1. die Art, die Dauer und den Umfang der Datenerhebung,

2. die Fragestellung (PICO-Schema), die Gegenstand der Datenerhebung und von Auswertungen sein soll, einschließlich der zu erfassenden patientenrelevanten Endpunkte,

3. die Methodik der Datenerhebung,

4. die Auswertungen nach § 50 Absatz 2 durch den pharmazeutischen Unternehmer.

(2) Das Konzept kann vorsehen, dass auch bei Arzneimitteln nach § 49 Absatz 2 Nummer 2 der Vergleich zu anderen Arzneimitteln oder Behandlungsmöglichkeiten Gegenstand der Datenerhebung und von Auswertungen ist.

(3) Bei der Erstellung des Konzepts sollen laufende und geplante Datenerhebungen zu dem Arzneimittel berücksichtigt werden, insbesondere solche, die sich aus Auflagen oder sonstigen Nebenbestimmungen der Zulassungs- und Genehmigungsbehörden ergeben.

(4) Das Konzept kann auch Vorgaben zu indikationsbezogenen Datenerhebungen und von Auswertungen enthalten.

(5) Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet, ob er das Konzept selbst erstellt oder hiermit das IQWiG beauftragt.

§ 57 Beteiligung der sachverständigen Stellen nach § 35a Absatz 3b Satz 7 und 8 SGB V an der Konzepterstellung

(1) Bei der Erstellung des Konzepts werden

1. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut,

2. die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften,

3. die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und

4. der betroffene pharmazeutische Unternehmer nach Maßgabe der folgenden Regelungen beteiligt.

(2) ¹Die Beteiligung erfolgt in der Weise, dass den sachverständigen Stellen nach Absatz 1 schriftlich Gelegenheit gegeben wird, sich zu den Anforderungen an eine anwendungsbegleitende Datenerhebung und von Auswertungen gemäß dem nach § 56 Absatz 1 erstellten Konzept zu äußern. ²Hierzu werden die jeweils zur schriftlichen Äußerung zu gebenden Fragestellungen zu den Vorgaben nach § 56 Absatz 1 vom Gemeinsamen Bundesausschuss an die sachverständigen Stellen nach Absatz 1 schriftlich übermittelt. ³Für die Beteiligung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften erfolgt die Übermittlung an die Geschäftsstelle der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e. V. (AWMF) mit der Bitte um Weiterleitung an die jeweils fachlich zuständigen wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften. ⁴Im Anschreiben sind die sachverständigen Stellen auf die Beachtung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen und auf die Möglichkeit der Veröffentlichung ihrer Äußerungen als Bestandteil der zusammenfassenden Dokumentation hinzuweisen. ⁵Die schriftliche Äußerung ist in der Regel innerhalb von vier Wochen nach Eingang der Anfrage an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu übersenden.

(3) ¹Soweit erforderlich können unter Beachtung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen an der Erstellung des Konzepts auch andere gemäß § 20 Absatz 6 der Geschäftsordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses bestellte Sachverständige schriftlich beteiligt werden. ²Für die Beteiligung gilt Absatz 2 Satz 1, 2, 4 und 5 entsprechend.

(4) Die sachverständigen Stellen nach Absatz 1 und 3 können auch in Form eines Fachaustauschs an den Beratungen des Unterausschusses zur Erstellung eines Konzepts beteiligt werden.

(5) ¹Die im Rahmen der Beteiligung nach diesen Regelungen dem Gemeinsamen Bundesausschuss zur Kenntnis gebrachten Äußerungen werden durch den Unterausschuss ausgewertet; auch soweit die Äußerungen elektronisch in Textform übermittelt werden, gelten diese als schriftlich. ²Über die Auswertung ist eine schriftliche Dokumentation zu fertigen, aus der hervorgeht, in welcher Weise die Äußerungen bei der Beschlussfassung zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach § 58 berücksichtigt worden sind und inwieweit sich Änderungen an dem nach § 56 Absatz 1 erstellten Konzept ergeben haben. ³Die schriftliche Dokumentation ist Bestandteil der zusammenfassenden Dokumentation.

4. Titel
Beschlussfassung über die Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen

§ 58 Beschlussfassung

(1) ¹Nach Abschluss seiner Beratungen legt der Unterausschuss dem Plenum eine Beschlussempfehlung mit Tragenden Gründen über die Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen, basierend auf dem nach § 56 Absatz 1 erstellten Konzept in Verbindung mit der Auswertung der Beteiligung der sachverständigen Stellen nach § 57 Absatz 5 Satz 1 und 2, zur Beschlussfassung vor. ²Auf der Grundlage der Beschlussempfehlung beschließt das Plenum über die Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen vom pharmazeutischen Unternehmer. ³Gegenstand des Beschlusses sind insbesondere

1. die Festlegung von Anforderungen an die anwendungsbegleitende Datenerhebung und von Auswertungen auf der Grundlage des Konzepts nach § 56 Absatz 1 in Verbindung mit der Auswertung der Beteiligung der sachverständigen Stellen nach § 57 Absatz 5 Satz 1 und 2 und Vorgaben zu deren Umsetzung in dem vom pharmazeutischen Unternehmer nach § 59 zu erstellenden statistischen Analyseplan und Studienprotokoll,

2. Vorgaben zur Überprüfung, ob der pharmazeutische Unternehmer seiner Verpflichtung zur Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nachgekommen ist, insbesondere

a) zu dem Zeitpunkt, zu dem der pharmazeutische Unternehmer den statistischen Analyseplan und das Studienprotokoll zur Überprüfung der Umsetzung der Anforderungen an die anwendungsbegleitende Datenerhebung und von Auswertung nach Nummer 1 vorzulegen hat,

b) zu den Angaben und Unterlagen sowie Auswertungen nach § 50 Absatz 2, die für die Überprüfung der Verpflichtung zur Datenerhebung erforderlich sind, sowie zu den Zeitpunkten, zu denen die Angaben und Unterlagen sowie Auswertungen nach § 50 Absatz 2 vorzulegen sind,

3. Vorgaben zum maßgeblichen Zeitpunkt, zu dem die Auswertungen der mit der anwendungsbegleitenden Datenerhebung erhobenen Daten in Form eines Dossiers für die Durchführung einer erneuten Nutzenbewertung spätestens vorzulegen sind.

(2) Ein Beschluss nach Absatz 1 kann frühestens mit Wirkung zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens eines Arzneimittels getroffen werden.

(3) ¹Der Beschluss wird im Internet veröffentlicht. ²Er ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V und wird im Bundesanzeiger bekannt gemacht. ³§ 94 Absatz 1 SGB V gilt nicht. ⁴Im Fall eines Beschlusses nach Absatz 2 erfolgen die Veröffentlichung nach Satz 1 und die Bekanntmachung nach Satz 2 frühestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens des Arzneimittels. ⁵Der Beschluss wird dem betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zugestellt.

(4) Die Durchführung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und Erstellung von Auswertungen erfolgt auf Kosten des betroffenen pharmazeutischen Unternehmers.

5. Titel
Überprüfung der Verpflichtung zur Durchführung sowie der Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen der gewonnenen Daten

§ 59 Verpflichtung zur Erstellung des Studienprotokolls und statistischen Analysenplans

(1) ¹Der pharmazeutische Unternehmer hat vorab der Durchführung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen ein Studienprotokoll und einen statistischen Analyseplan unter Berücksichtigung des wissenschaftlichen Standards zu erstellen und dem Gemeinsamen Bundesausschuss zur Überprüfung vorzulegen. ²Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan dienen der Umsetzung der im Beschluss nach § 58 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 festgelegten Anforderungen und sind Grundlage für die Durchführung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen.

(2) ¹Die Frist für die Vorlage des statistischen Analyseplans und des Studienprotokolls beträgt in der Regel fünf Monate, sofern im Beschluss gemäß § 58 Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 Buchstabe a nichts Anderweitiges festgelegt wurde. ²Der pharmazeutische Unternehmer hat die Möglichkeit in der Regel bis spätestens vier Wochen nach der Beschlussfassung über die Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen eine Beratung zur Erstellung des statistischen Analyseplans und des Studienprotokolls beim Gemeinsamen Bundesausschuss einzureichen. ³Die Durchführung der Beratung kann unter Beteiligung des IQWiG unter Beachtung der Festlegungen in § 7 durchgeführt werden.

(3) ¹Das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan werden vollständig auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht. ²Der pharmazeutische Unternehmer kann Unterlagen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten, entsprechend kennzeichnen und gesondert vorlegen. ³Der pharmazeutische Unternehmer hat dennoch zu gewährleisten, dass alle relevanten Angaben zur geplanten Studienmethodik und zu Auswertungen vollständig in der zur Veröffentlichung vorgesehenen Version von Studienprotokoll und statistischem Analyseplan frei von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen zur Verfügung gestellt werden. ⁴Bei Fehlen relevanter Angaben in den zur Veröffentlichung vorgesehenen Unterlagen kann der Gemeinsame Bundesausschuss zu dem Ergebnis kommen, dass die anwendungsbegleitende Datenerhebung nach § 61 Absatz 2 Nummer 3 nicht durchgeführt werden kann.

5. Titel

Überprüfung nach § 35a Absatz 3b Satz 10 SGB V bezüglich der Verpflichtung zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung und Auswertung von gewonnenen Daten

§ 60 Grundzüge des Verfahrens zur Überprüfung

(1) ¹Der Unterausschuss überprüft in regelmäßigen Abständen, ob der pharmazeutische Unternehmer seine Verpflichtungen bezüglich der anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nach Maßgabe des Beschlusses nach § 58 Absatz 1 erfüllt. ²Gegenstand der Überprüfungen sind

1. das Studienprotokoll und der statistische Analyseplan nach § 62,

2. die Vorlage von Angaben zum Verlauf der Datenerhebung (Statusbericht) nach § 63 und

3. die Zwischenanalysen nach § 64.

(2) Die Überprüfungen nach Absatz 1 Nummer 2 und 3 finden mindestens alle 18 Monate statt.

§ 61 Ergebnis der Überprüfung

(1) ¹Der Unterausschuss fasst das Ergebnis seiner Überprüfung zusammen und legt es dem Plenum zur Entscheidung vor. ²Spezifische Regelungen zu den einzelnen Überprüfungsschritten sind in den §§ 62 bis 64 festgelegt.

(2) ¹Abhängig vom Gegenstand der Überprüfung des Unterausschusses kann das Plenum über die Ergebnisse nach Satz 2 beschließen. ²Sofern das Plenum zu dem Ergebnis gelangt, dass:

1. die Datenerhebung anhand des eingereichten statistischen Analyseplans und Studienprotokolls durchgeführt werden kann, beschließt es mittels Feststellungsbeschluss darüber,

2. Änderungsbedarf vorab oder während der Durchführung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung oder an den geplanten Auswertungen der erhobenen Daten besteht, beschließt es mittels Feststellungsbeschluss darüber,

3. die Datenerhebung nicht durchgeführt werden wird, nicht durchgeführt werden kann oder aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird, beschließt es über dieses Ergebnis mittels Feststellungsbeschluss und übermittelt diesen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu dem Zweck einer Entscheidung nach § 130b Absatz 3 Satz 9 SGB V,

4. Anpassungsbedarf an dem Beschluss nach § 58 Absatz 1 besteht, beschließt es in dem erforderlichen Umfang über die Anpassung dieses Beschlusses oder

5. die Auswertungen zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung eine Nutzenbewertung des Arzneimittels bereits vor Ablauf der im Beschluss nach § 58 Absatz 1 Nummer 3 festgelegten Frist für die Durchführung der Datenerhebung rechtfertigen, beschließt es über die Anpassung der im Beschluss nach § 58 festgelegten Frist.

(3) ¹Der Feststellungsbeschluss gemäß des Absatzes 2 Nummer 1 bis 3 wird auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht. ²Der Beschluss wird dem betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zugestellt.

§ 62 Überprüfung von Studienprotokoll und statistischem Analyseplan

(1) ¹Der Unterausschuss prüft vorab der Durchführung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung, ob der pharmazeutische Unternehmer seiner Verpflichtung zur Erstellung eines Studienprotokolls und statistischen Analyseplans nachkommt. ²Gegenstand der Überprüfung ist insbesondere, ob die anwendungsbegleitende Datenerhebung auf Basis des erstellten Studienprotokolls und statistischen Analyseplans unter Berücksichtigung der Anforderungen nach § 58 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 durchgeführt werden kann.

(2) ¹Stellt der Unterausschuss im Rahmen der ersten Einreichung des Studienprotokolls und statistischen Analyseplans fest, dass die Anforderungen an die anwendungsbegleitende Datenerhebung und von Auswertungen nach § 58 Absatz 1 Satz 3 Nummer 1 unzureichend umgesetzt sind, erhält der pharmazeutische Unternehmer einmalig die Möglichkeit, die Studienunterlagen zu überarbeiten. ²Der Gemeinsame Bundesausschuss fasst hierzu einen Feststellungsbeschluss nach § 61 Absatz 2 Nummer 2, welcher den notwendigen Anpassungsbedarf an den Studienunterlagen darlegt. ³Die Frist zur Einreichung des überarbeiteten statistischen Analyseplans und des Studienprotokolls beträgt vier Wochen ab Inkrafttreten des Feststellungsbeschlusses nach Satz 2, sofern in diesem nichts Abweichendes geregelt wurde.

(3) Der Unterausschuss kann im Rahmen der Überprüfung zu folgenden Ergebnissen kommen:

1. Die anwendungsbegleitende Datenerhebung kann anhand des eingereichten Studienprotokolls und statistischen Analyseplans durchgeführt werden.

2. Die anwendungsbegleitende Datenerhebung kann anhand des eingereichten Studienprotokolls und statistischen Analyseplans unter der Auflage durchgeführt werden, dass weitere für die Umsetzung der Anforderungen nach § 58 Absatz 1 Nummer 1 als zwingend erforderlich erachtete Anpassungen an den Studienunterlagen vorgenommen werden.

3. Der pharmazeutische Unternehmer ist seiner Verpflichtung zur Erstellung eines statistischen Analyseplans und Studienprotokolls vorab der Durchführung der anwendungsbegleitenden Datenerhebung nicht nachgekommen oder die Anforderungen nach § 58 Absatz 1 Nummer 1 sind in den Studienunterlagen nicht adäquat umgesetzt, sodass die anwendungsbegleitende Datenerhebung nicht durchgeführt werden kann.

(4) Das Ergebnis der Überprüfung nach Absatz 3 wird in der Regel innerhalb von zwölf Wochen ab Einreichung des Studienprotokolls und statistischen Analyseplans nach Absatz 2 Satz 3 oder § 59 Absatz 2 Satz 1 festgestellt. In den Fällen von Absatz 3 Nummer 1 und 2 umfasst der Beschluss auch den Zeitpunkt für den Beginn der anwendungsbegleitenden Datenerhebung.

(5) Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet, ob er die Prüfung des statistischen Analyseplans und des Studienprotokolls nach Absatz 1 selbst durchführt oder hiermit das IQWiG beauftragt.

(6) Wird in den Fällen des Absatz 3 Nummer 2 ein Feststellungsbeschluss getroffen, sind die finale Version des statistischen Analyseplans und des Studienprotokolls dem Gemeinsamen Bundesausschuss in der Regel vier Wochen nach Beschlussfassung zur finalen Überprüfung vorzulegen.

(7) ¹Bei der Einreichung der überarbeiteten Version des statistischen Analyseplans und Studienprotokolls ist seitens des pharmazeutischen Unternehmers sicherzustellen, dass die durchgeführten Änderungen vollständig und eindeutig nachvollzogen werden können. ²Hierfür ist regelhaft eine Version der Dokumente einzureichen, in der die Änderungen im Detail gekennzeichnet wurden, sowie eine aktuelle Version der Dokumente ohne Kenntlichmachung der Änderungen. ³Änderungen, welche sich nicht aus dem im Beschluss nach § 61 Absatz 2 Nummer 2 dargelegten Anpassungsbedarf ergeben, sind gesondert zu begründen. ⁴Änderungen an dem statistischen Analyseplan und dem Studienprotokoll, welche durch den pharmazeutischen Unternehmer im Nachgang zur finalen Überprüfung nach Absatz 6 vorgenommen werden, sind in einem separaten Addendum zum Studienprotokoll bzw. statistischen Analyseplan zu hinterlegen und dem Gemeinsamen Bundesausschuss vorzulegen. ⁵Eine Überprüfung dieser Änderungen erfolgt im Rahmen der Überprüfung der Zwischenanalysen nach § 64 sowie bei der erneuten Nutzenbewertung nach § 65.

§ 63 Überprüfung der Vorlage von Angaben zum Verlauf der Datenerhebung (Statusbericht)

(1) ¹Der pharmazeutische Unternehmer hat entsprechend der im Beschluss nach § 58 Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 Buchstabe b festgelegten Vorgaben dem Gemeinsamen Bundesausschuss einen Statusbericht gemäß § 50 Absatz 2 Nummer 3 zu den jeweiligen Überprüfungszeitpunkten zu übermitteln. ²Der Statusbericht ist unter Verwendung der Anlage XIV zu erstellen. ³Inhalt des Statusberichtes können insbesondere sein:

1. die Anzahl und jeweilige medikamentöse Behandlung der bisher eingeschlossenen Patientinnen und Patienten,

2. die patientenbezogenen Beobachtungszeiten und

3. die möglichen Abweichungen bezüglich der erwarteten Rekrutierungsanzahl.

(2) Der Unterausschuss überprüft anhand des eingereichten Statusberichts, ob der pharmazeutische Unternehmer seinen Verpflichtungen nach Maßgabe des Beschlusses nach § 58 Absatz 1 im Rahmen der anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nachkommt.

§ 64 Überprüfung der Zwischenanalysen

(1) ¹Der pharmazeutische Unternehmer hat dem Gemeinsamen Bundesausschuss entsprechend der im Beschluss nach § 58 Absatz 1 Satz 3 Nummer 2 Buchstabe b festgelegten Vorgaben Zwischenanalysen nach § 50 Absatz 2 Nummer 1 zu den jeweiligen Überprüfungszeitpunkten zu übermitteln. ²Diese sind vom pharmazeutischen Unternehmer anhand des Moduls 4 der Dossiervorlage in Anlage II unter Bereitstellung der Volltexte und Studienunterlagen, inklusive aller Addenda zum Studienprotokoll und statistischem Analyseplan sowie einer zugehörigen Änderungshistorie, und unter Berücksichtigung der Vorgaben des Beschlusses nach § 58 Absatz 1 aufzubereiten. ³Die Inhalte der Zwischenanalyse ergeben sich aus dem Beschluss nach § 58 Absatz 1 in Verbindung mit den Vorgaben aus dem Studienprotokoll und statistischem Analyseplan nach § 59 Absatz 1.

(2) Der Unterausschuss überprüft anhand der eingereichten Zwischenanalyse, ob der pharmazeutische Unternehmer seinen Verpflichtungen nach Maßgabe des Beschlusses nach § 58 Absatz 1 im Rahmen der anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen nachkommt und ob und zu welchem Zeitpunkt die Datenerhebung hinreichende Belege für eine erneute Nutzenbewertung erbringen wird.

§ 65 Vorlage zur erneuten Nutzenbewertung

¹Der pharmazeutische Unternehmer hat entsprechend des im Beschluss nach § 58 Absatz 1 Satz 3 Nummer 3 festgelegten maßgeblichen Zeitpunktes dem Gemeinsamen Bundesausschuss die Auswertungen der anwendungsbegleitenden Datenerhebung zum Zweck einer erneuten Nutzenbewertung vorzulegen. ²Die Auswertungen sind in einem Dossier nach Maßgabe der Bestimmungen in § 9 Absatz 1 bis 7 unter Berücksichtigung des Beschlusses nach § 58 Absatz 1 aufzubereiten, soweit im Beschluss nichts Anderweitiges bestimmt ist.

6. Titel

Beschränkung der Versorgungsbefugnis nach § 35a Absatz 3b Satz 2 SGB V

§ 66 Rechtsgrundlage

¹Nach § 35a Absatz 3b Satz 2 SGB V kann der Gemeinsame Bundesausschuss zu einem Arzneimittel, welches Gegenstand eines Beschlusses nach § 58 Absatz 1 ist, beschließen, dass die Befugnis zur Versorgung der Versicherten mit einem solchen Arzneimittel zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung auf solche Leistungserbringer beschränkt wird, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken (Beschränkung der Versorgungsbefugnis von Leistungserbringern). ²Die Beschränkung der Versorgungsbefugnis von Leistungserbringern hat das Ziel, vollständige und valide Daten aus der Versorgung von Versicherten mit dem Arzneimittel zu erhalten und eine nur fragmentarische Datenerfassung zu verhindern, um damit aussagekräftige, geeignete Daten für die Zwecke der Nutzenbewertung zu erlangen.

§ 67 Beschränkung der Versorgungsbefugnis von Leistungserbringern

¹Leistungserbringer im Sinne des § 66 sind

1. an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Ärztinnen und Ärzte, medizinische Versorgungszentren und Einrichtungen nach § 95 SGB V sowie

2. zur Versorgung zugelassene Krankenhäuser nach § 108 SGB V.

(2) Wird die Versorgungsbefugnis auf bestimmte Leistungserbringer beschränkt (versorgungsbefugte Leistungserbringer), kann der Beschluss vorsehen, dass Leistungserbringer, die nicht zur Versorgung mit dem Arzneimittel befugt sind, das Arzneimittel ausnahmsweise zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnen können, sofern

1. die Verordnung ausschließlich zum Zweck der Weiterverordnung des Arzneimittels und zur Sicherung des Therapieerfolgs nach vorheriger Abstimmung mit dem versorgungsbefugten Leistungserbringer erfolgt und

2. der versorgungsbefugte Leistungserbringer weiterhin für die Datenerhebung zuständig ist und dadurch der Zweck der Beschränkung der Versorgungsbefugnis, valide Daten aus der Versorgung der Versicherten mit Arzneimittel zu erhalten, nicht gefährdet wird.

§ 68 Erforderlichkeit einer Beschränkung der Versorgungsbefugnis von Leistungserbringern

Die Beurteilung der Erforderlichkeit einer Beschränkung der Versorgungsbefugnis von Leistungserbringern erfolgt unter Berücksichtigung der Beratungen zum Verfahren zur Forderung einer anwendungsbegleitenden Datenerhebung und von Auswertungen.

§ 69 Stellungnahmeverfahren

(1) ¹Vor einem Beschluss über die Beschränkung der Versorgungsbefugnis von Leistungserbringern ist den Stellungnahmeberechtigten nach § 92 Absatz 3a SGB V und der Bundesärztekammer nach § 91 Absatz 5 SGB V Gelegenheit zur Stellungnahme nach 1. Kapitel § 10 f. zu geben. ²Bei Beschlüssen, die die Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung personenbezogener oder personenbeziehbarer Daten regeln oder voraussetzen, wird dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit nach § 91 Absatz 5a SGB V Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben.

(2) ¹Die schriftlich und mündlich abgegebenen Stellungnahmen nach Absatz 1 werden in die Entscheidung über die Beschlussfassung über die Beschränkung der Versorgungsbefugnis nach § 35a Absatz 3b Satz 2 SGB V einbezogen. ²Für die Auswertung der Stellungnahmen gilt 1. Kapitel § 10 Absatz 3.

§ 70 Beschlussfassung

(1) ¹Nach Abschluss seiner Beratungen legt der Unterausschuss dem Plenum eine Beschlussempfehlung mit Tragenden Gründen über eine Beschränkung der Versorgungsbefugnis von Leistungserbringern nach § 66 vor. ²Auf der Grundlage der Beschlussempfehlung beschließt das Plenum über die Beschränkung der Versorgungsbefugnis von Leistungserbringern.

(2) Ein Beschluss nach Absatz 1 kann frühestens zum Zeitpunkt des Beginns der anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 62 Absatz 4 Satz 2 in Kraft treten.

(3) ¹Der Beschluss wird im Internet veröffentlicht. ²Er ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V und wird im Bundesanzeiger bekannt gemacht. ³§ 94 Absatz 1 SGB V gilt nicht. ⁴Die Veröffentlichung nach Satz 1 und die Bekanntmachung nach Satz 2 erfolgen frühestens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens des Arzneimittels.

Anlagenverzeichnis zu Kapitel 5:

Die Anlagen zum 5. Kapitel sind an dieser Stelle nicht abgedruckt. Sie stehen auf der Homepage des G-BA in der jeweils aktuellen Fassung als Download zur Verfügung.

Anlage I
Anforderungsformular für eine Beratung

Anlage II
Format und Gliederung eines Dossiers, einzureichende Unterlagen, Vorgaben für technische Standards

Anlage III
Vorlage zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V

Anlage IV
Gebührenordnung für Beratungen nach § 35a Abs. 7 Satz 5 SGB V i.V.m. 5. Kapitel § 7 VerfO

Anlage V
Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1aSGB V i.V.m. § 15 VerfO wegen Geringfügigkeit für Fertigarzneimittel

Anlage VI
Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel)

Anlage VII
Antrag für eine Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V

Anlage VIII
Modulvorlagen zur Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Kosten-Nutzen-Bewertung

Anlage IX
Gebührenordnung für Kosten-Nutzen-Bewertungen von Arzneimitteln nach § 35a Abs. 5a Satz 1 in Verbindung mit § 35b SGB V

Anlage X
Spezifikation der Dateien für eine maschinenlesbare Fassung zu den Beschlüssen nach § 35a Absatz 3 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)

Anlage XI
Antrag auf Zusammenlegung von Nutzenbewertungsverfahren

Anlage XII
Antrag auf eine erneute Nutzenbewertung aufgrund neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse

Anlage XIII
Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 1c SGB V in Verbindung mit 5. Kapitel § 15a VerfO

Anlage XIV

Statusbericht zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung nach § 35a Absatz 3b SGB V

6. Kapitel
Verfahren für Empfehlungen nach § 137f SGB V

§ 1 Regelungsbereich

¹Dieses Kapitel regelt das Verfahren für die Erarbeitung und Aktualisierung der Empfehlungen nach § 137f SGB V. ²Der Gemeinsame Bundesausschuss empfiehlt dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nach § 137f Abs. 1 Satz 1 SGB V geeignete chronische Krankheiten, für die strukturierte Behandlungsprogramme entwickelt werden sollen. ³Hierzu spricht er gegenüber dem BMG gemäß § 137f Abs. 2 Satz 1 SGB V Empfehlungen zu Anforderungen an die Ausgestaltung der strukturierten Behandlungsprogramme aus. ⁴Seine Empfehlungen hat der Gemeinsame Bundesausschuss gemäß § 28b Abs. 2 Risikostrukturausgleichsverordnung (RSAV) mindestens in Jahresabständen zu überprüfen.

§ 2 Arbeitsweise und Zusammensetzung der Arbeitsgruppen

(1) Der für die Erarbeitung der Empfehlungen nach § 1 zuständige Unterausschuss setzt zur Vorbereitung und Bearbeitung von Empfehlungen sowie zur Klärung wissenschaftlicher Fragestellungen Arbeitsgruppen ein.

(2) ¹Die Arbeitsgruppen bearbeiten konkrete Fragestellungen, die vom Unterausschuss im Rahmen eines Arbeitsauftrages präzise formuliert werden. ²In Abhängigkeit von der Fragestellung sind die Zusammensetzung der Arbeitsgruppen und die zu veranschlagende Dauer der Beratung im Unterausschuss abzustimmen. ³Sofern sich aus dem Arbeitsauftrag oder der wissenschaftlichen Fragestellung keine Besonderheiten hinsichtlich der Besetzung ergeben, setzen sich die Arbeitsgruppen in der Regel zusammen aus:

jeweils bis zu zwei Vertreterinnen oder Vertretern des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-SV), der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung (KZBV) und der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG),
jeweils ein von dem GKV-SV, der KBV, der KZBV und der DKG benannter Berater,
bis zu drei einvernehmlich durch den Unterausschuss gemäß § 20 Abs. 6 GO zu bestellenden Sachverständigen in Abhängigkeit der Fragestellung,
bis zu zwei Patientenvertreterinnen oder Patientenvertreter.

(3) Für spezifische Fragestellungen können im Einvernehmen der AG auch Vertreter des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), des Instituts nach § 137a SGB V und des Bundesversicherungsamtes sowie gemäß § 20 Abs. 6 GO bestellte andere Sachverständige an der Beratung teilnehmen.

§ 3 Identifikation geeigneter chronischer Erkrankungen für strukturierte Behandlungsprogramme

Grundlage für die Vorgehensweise bei der Auswahl neuer chronischer Erkrankungen, die für eine Empfehlung nach § 137f Abs. 1 SGB V in Betracht kommen, sind die Kriterien gemäß § 137f Abs. 1 Satz 2 SGB V.

§ 4 Erarbeitung von Empfehlungen für die Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme nach §137f Abs. 1 und 2 SGB V

(1) ¹Die Empfehlungen für die Anforderungen an die Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogrammen sollen die evidenzbasierte Behandlung unter Berücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors, Qualitätssicherungsmaßnahmen, die Voraussetzungen und die Dauer der Einschreibung, Schulungsmaßnahmen, Dokumentation und die Evaluation berücksichtigen. ²Die Anforderungen sollen sich dabei insbesondere auf diejenigen Aspekte der Versorgung beziehen, für die begründete Hinweise auf relevante Versorgungsdefizite bestehen und für die entsprechende Versorgungsziele definiert werden können. ³Für die Beseitigung von Versorgungsdefiziten bzw. die Erreichung von Versorgungszielen sollen gleichermaßen evidenzbasierte Grundlagen im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar sein. ⁴Gleichzeitig ist auf die Umsetzbarkeit von Maßnahmen unter den Bedingungen der RSAV zu achten.

(2) Das Verfahren zur Erarbeitung der Empfehlungen besteht aus folgenden Schritten:

1. Festlegung von eindeutigen Einschreibekriterien
Definition der Zielgruppe und Festlegung von eindeutigen Diagnosekriterien unter Berücksichtigung der diagnostischen Genauigkeit.

2. Leitlinienrecherche
Systematische Leitlinienrecherche zur Identifikation aktueller, thematisch relevanter Leitlinien in den einschlägigen Datenbanken.

3. Leitlinienauswahl und -bewertung
¹Berücksichtigt werden primär Leitlinien, die im Rahmen eines systematischen Entwicklungsprozesses nach den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin erstellt wurden. ²Mindestanforderungen bei der Leitlinienauswahl und -bewertung sind in der Regel:

dokumentierte systematische Literaturrecherche,
nachvollziehbare Verknüpfung zwischen Empfehlung und zu Grunde liegender Evidenz, die besonders bei Übernahme von Empfehlungen aus anderen Leitlinien zu prüfen ist.

4. Extraktion von Leitlinienempfehlungen
¹Es erfolgt die Extraktion und tabellarische Gegenüberstellung relevanter, gleichlautender und abweichender Inhalte sowie Identifikation relevanter Themenbereiche aus Leitlinienempfehlungen für das jeweilige strukturierte Behandlungsprogramm. ²Bei nicht hinreichender Evidenz aus Leitlinien oder inhaltlich widersprüchlichen bzw. fehlenden Empfehlungen in den Leitlinien sowie bei unterschiedlichen Positionen der Sachverständigen sollen Empfehlungen zu einzelnen Maßnahmen durch eine ergänzende systematische Literaturrecherche begründet werden.

5. Prüfung der Eignung digitaler medizinischer Anwendungen gemäß § 137f Absatz 8 Satz 1 SGB V

¹Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft bei der Erstfassung einer Richtlinie zu den Anforderungen nach Absatz 2 sowie bei jeder regelmäßigen Überprüfung seiner Richtlinien die Aufnahme inhaltlich geeigneter digitaler medizinischer Anwendungen unter Berücksichtigung der Besonderheiten der jeweiligen strukturierten Behandlungsprogramme. ²Die medizinisch-inhaltliche Prüfung auf Eignung der digitalen medizinischen Anwendung für das DMP erfolgt durch den Gemeinsamen Bundesausschuss insbesondere gemäß §§ 4, 5 und 6.

³Bei der Erstellung der richtlinienbezogenen Anforderungen an geeignete digitale medizinische Anwendungen für das jeweilige strukturierte Behandlungsprogramm erfolgt, zusätzlich zur Ermittlung von Inhalten und relevanten Themenbereichen nach Nummer 4, eine Aufforderung an die gemäß § 137f Absatz 8 Satz 2 und Absatz 2 Satz 5 SGB V stellungnahmeberechtigten Organisationen, digitale medizinische Anwendungen für die jeweilige Indikation vorzuschlagen, insbesondere soweit sie, neben den Anforderungen nach Absatz 1, die folgenden Kriterien erfüllen:

Die Zielgruppe der digitalen medizinischen Anwendung ist eindeutig definiert und relevant für die Indikation des jeweiligen strukturierten Behandlungsprogramms,
Zweckbestimmung ist insbesondere die Förderung des Krankheitsmanagements durch den Patienten selbst,
der primäre Anwender ist der Patient selbst,
Verfügbarkeit der digitalen medizinischen Anwendung mindestens in deutscher Sprache.

⁴Zur Prüfung einer digitalen medizinischen Anwendung zieht der Gemeinsame Bundesausschuss (in Entsprechung der Anforderungen nach § 2 DiGAV) darüber hinaus insbesondere die ihm vorgelegten Angaben zu:

a) dem Hersteller sowie den die digitale Gesundheitsanwendung identifizierenden Merkmalen,

b) der medizinischen Zweckbestimmung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften,

c) der Gebrauchsanweisung nach den jeweils geltenden medizinprodukterechtlichen Vorschriften,

d) Zielsetzung, Wirkungsweise, Inhalt und Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung in einer allgemeinverständlichen Form,

e) den Funktionen der digitalen Gesundheitsanwendung,

f) den Quellen für die in der digitalen Gesundheitsanwendung umgesetzten medizinischen Inhalte und Verfahren, insbesondere Leitlinien, Lehrwerke und Studien,

g) den bereits vorliegenden Erkenntnissen in einer am PICO-Schema orientierten Fassung,

h) den Patientengruppen, für die bereits Erkenntnisse vorliegen,

i) den in der digitalen Gesundheitsanwendung vorgesehenen Nutzerrollen,

j) der qualitätsgesicherten Anwendung der digitalen Gesundheitsanwendung, insbesondere zu den Ausschlusskriterien für die Nutzung,

k) den für die Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung vom Hersteller für erforderlich gehaltenen vertragsärztlichen Tätigkeiten, sofern zutreffend,

l) der vom Hersteller für erforderlich gehaltenen Mindestdauer der Nutzung der digitalen Gesundheitsanwendung heran.

⁵Angaben, die zu einer vorläufigen Aufnahme in das Verzeichnis nach § 139e SGB V führen sollen, werden nicht berücksichtigt. ⁶Neben der medizinisch-inhaltlichen Eignung der digitalen medizinischen Anwendung müssen die Anforderungen nach dem Abschnitt 2 der DiGAV nachweislich erfüllt sein (Sicherheit und Funktionstauglichkeit, Datenschutz und Datensicherheit, Qualität und Interoperabilität). ⁷Für digitale Gesundheitsanwendungen, die nach den §§ 33a Absatz 2 und 139e SGB V der Prüfungszuständigkeit des BfArM unterliegen (Risikoklassen I und IIa), liegt keine ablehnende Entscheidung des BfArM vor. ⁸Digitale medizinische Anwendungen, die als Schulung nach § 4 DMP-A-RL zur Anwendung kommen, erfüllen darüber hinaus die entsprechenden Anforderungen der DMP-A-RL.

⁹Die Einhaltung der vorgenannten Kriterien ist durch entsprechende Unterlagen durch die nach § 137f Absatz 8 und Absatz 2 SGB V stellungnahmeberechtigten Organisationen transparent zu belegen.

¹⁰Weitere gegebenenfalls erforderliche Konkretisierungen werden in der Richtlinie für die Anforderungen an die Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogrammen nach § 137f SGB V geregelt.

¹¹Die Aufforderung an die gemäß § 137f Absatz 8 und Absatz 2 SGB V stellungnahmenberechtigten Organisationen wird vom Unterausschuss DMP zum Zeitpunkt der Aufnahme der Beratungen der zuständigen Arbeitsgruppe im Rahmen der erstmaligen Erarbeitung von Richtlinien für die Anforderungen an die Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogrammen eingeleitet.

6. Formulierung der Inhalte
¹Grundsätzlich sollten Inhalte gewählt werden, die einen sehr hohen und nach Möglichkeit überwiegend einheitlichen Empfehlungsgrad in den Leitlinien besitzen. ²Hierbei sollten nach Möglichkeit diejenigen Aspekte aufgegriffen werden, bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen von Versorgungsdefiziten und für die Realisierbarkeit der angestrebten Versorgungsziele existiert. ³Hinweise zu digitalen medizinischen Anwendungen aus den gemäß Nummer 4 extrahierten Leitlinienempfehlungen werden darauf überprüft, ob sie die in Nummer 5 genannten Kriterien erfüllen. ⁴Zusätzlich soll das Ergebnis der Prüfung nach Nummer 5 zu geeigneten digitalen medizinischen Anwendungen berücksichtigt werden.

7. Begründung der Anforderungen
¹Die Entscheidungen über die Anforderungen an die Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogrammen werden mit Bezug auf die zu Grunde liegende Informationsquelle in den Tragenden Gründen zum Beschluss erläutert. ²Die Tragenden Gründe werden zusammen mit dem Beschluss auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

8. Festlegung von Qualitätszielen und -indikatoren sowie Vorgaben für die Qualitätsberichte der Krankenkassen
¹Die Auswahl soll sich auf wenige aussagekräftige Qualitätsziele und -indikatoren konzentrieren, deren Zielerreichungsgrade Aufschluss über die Versorgungsqualität geben können. ²Bereits genutzte Qualitätsindikatoren und die Ergebnisse nach § 137a Abs. 3 SGB V sollen berücksichtigt werden. ³Ferner sind Vorgaben für die von den Krankenkassen zu erstellenden Qualitätsberichte vorzusehen.

9. Dokumentation
¹Die Festlegung von Dokumentationsparametern soll sich an den gesetzlichen Anforderungen zur Zweckbestimmung der Daten orientieren. ²Zu erheben sind:

administrative Daten,
Daten zur Qualitätssicherung und Evaluation.

³Die Aufbewahrungsfristen der für die Durchführung der strukturierten Behandlungsprogramme erforderlichen personenbezogenen Daten sind festzulegen.

10. Evaluation
Die Anforderungen an die Bewertung der Auswirkungen der Versorgung in den Programmen (Evaluation) sind zu regeln.

(3) ¹Bei der erstmaligen Erarbeitung von Empfehlungen für ein strukturiertes Behandlungsprogramm sollen Leitlinienrecherche, Leitlinienauswahl und -bewertung sowie die Extraktion der relevanten Inhalte durch das IQWiG erfolgen. ²Hierzu ist jeweils eine Beauftragung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss erforderlich. ³Die Einzelheiten des Auftrags (Umfang der Beauftragung, Auswahl relevanter Leitlinien und Inhalte etc.) werden für jedes strukturierte Behandlungsprogramm vom Unterausschuss im Rahmen der Auftragskonkretisierung als Beschlussvorlage für das Plenum erarbeitet.

(4) ¹Empfehlungen zu neuen Indikationen, die in Form eines Moduls in bereits bestehende Programme integriert werden sollen, sind auf ihre Umsetzbarkeit in der Versorgung zu prüfen und entsprechend der in Absatz 2 vorgegebenen Verfahrensweise zu erarbeiten. ²Die bei der Implementierung gesammelten Erfahrungen sollen in die Weiterentwicklung des Verfahrens einfließen.

§ 5 Überprüfung von Empfehlungen für bestehende strukturierte Behandlungsprogramme

(1) ¹Der Unterausschuss überprüft die bestehenden Empfehlungen für strukturierte Behandlungsprogramme jährlich und passt sie bei festgestelltem Änderungsbedarf an. ²Die regelmäßige Überprüfung gemäß § 137f Abs. 2 Satz 6 SGB V umfasst die Überprüfung auf einen möglichen Änderungsbedarf gemäß Abs. 2, die Feststellung eines ggf. bestehenden Aktualisierungsbedarfs gemäß Abs. 3 und endet – sofern erforderlich – mit dem Verfahren der Überarbeitung gemäß Abs. 4.

(2) ¹Die Informationsgrundlagen für die Überprüfung auf einen möglichen Änderungsbedarf bilden:

Befragung der Sachverständigen, die an der Erarbeitung der jeweiligen Empfehlungen beteiligt waren,
Informationen des IQWiG mit Relevanz für bestehende strukturierte Behandlungsprogramme,
unaufgefordert eingegangene Stellungnahmen auch unter Nutzung elektronischer Medien
Hinweise auf geeignete digitale medizinischen Anwendungen, die sich aus der Recherche und Analyse nationaler und internationaler Leitlinien ergeben, sofern sie die in § 4 Absatz 2 Nummer 5 genannten Kriterien erfüllen,
Nennungen von digitalen medizinischen Anwendungen, die aufgrund der für die Aktualisierung veranlassten Aufforderung nach § 4 Absatz 2 Nummer 5 eingegangen sind; die Aufforderung zur Nennung geeigneter digitaler medizinischer Anwendungen (gemäß § 4 Absatz 2 Nummer 5) erfolgt durch den Unterausschuss DMP zum Zeitpunkt der Aufnahme der Beratungen der zuständigen Arbeitsgruppe,
Beiträge der Mitglieder des Unterausschusses einschließlich der Patientenvertretung, sowie
Erkenntnisse aus der Evaluation.

²Diese Informationen sollen spezifisch, mit Quellen unterlegt und mit klarem Bezug zu den bereits bestehenden Empfehlungen erfolgen. ³Unaufgefordert eingegangene Informationen werden an den Unterausschuss weitergeleitet.

(3) ¹Stellt der Unterausschuss bei der Überprüfung einvernehmlich einen Aktualisierungsbedarf fest, leitet er unmittelbar ein Überarbeitungsverfahren ein. ²Ergeben sich vor der regelhaften jährlichen Überprüfung Hinweise auf das Vorliegen neuer Erkenntnisse, die einen maßgeblichen Einfluss auf die Ausgestaltung bestehender Empfehlungen haben, leitet der Unterausschuss eine außerplanmäßige Aktualisierung ein.

(4) Das Verfahren der Überarbeitung besteht aus folgenden Schritten:

1. Prüfung eingegangener Stellungnahmen;

2. Recherche nach und Analyse von neuen oder aktualisierten Leitlinien, die im vorigen Beratungsprozess noch nicht berücksichtigt wurden;

3. Systematische Recherche und Bewertung identifizierter Primärliteratur bei inhaltlich widersprüchlichen oder fehlenden Empfehlungen in den Leitlinien unter Berücksichtigung des Sachverständigenvotums zu neuen Erkenntnissen;

4. Ausarbeitung der aktualisierten Behandlungsempfehlungen einschließlich kurzer Begründung mit Zitat der relevanten Literatur für alle inhaltlichen Änderungen;

5. Überprüfung des Änderungsbedarfes der Qualitätsziele und der Dokumentations-Parameter aufgrund der aktualisierten Behandlungsempfehlungen.

§ 6 Bewertung von Evidenz

(1) ¹Die Ermittlung des Stellenwertes von diagnostischen und therapeutischen Methoden, die in die Empfehlungen zur Ausgestaltung strukturierter Behandlungsprogramme eingehen sollen, orientiert sich im Vordergrund an evidenzbasierten Leitlinien. ²Sofern eine Bewertung der Evidenz, die der Empfehlung zugrunde liegt, vorgenommen wird, erfolgt diese nach den Methoden der evidenzbasierten Medizin. ³Soweit der Gemeinsame Bundesausschuss in Bewertungsverfahren gemäß Kapitel 2, 3 und 4 dieser Verfahrensordnung (VerfO) eine Evidenzprüfung vorgenommen hat, sind die Ergebnisse dieser Evidenzprüfung bei der Formulierung von Empfehlungen für strukturierte Behandlungsprogramme in die Prüfung mit einzubeziehen.

(2) ¹Bei jedem Bearbeitungsschritt ist zu prüfen, welche Tiefe der Evidenzprüfung angemessen ist. ²Die Klassifizierung von Unterlagen zu diagnostischen und therapeutischen Methoden erfolgt entsprechend 2. Kapitel §11 Abs. 2 und 3 VerfO.

7. Kapitel:
Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 15 in Verbindung mit § 20i Abs. 1 SGB V

1. Abschnitt
Regelungsbereich und allgemeine Vorschriften

§ 1 Regelungsbereich

Dieser Abschnitt regelt das Verfahren für Richtlinienbeschlüsse zur Schutzimpfungs-Richtlinie nach § 20i Abs. 1 SGB V.

§ 2 Anwendbarkeit anderer Vorschriften der Verfahrensordnung

Soweit in diesem Kapitel keine speziellen Regelungen getroffen sind, finden die Vorschriften des 1. Kapitels (Allgemeiner Teil) der Verfahrensordnung Anwendung.

2. Abschnitt
Bewertung von Schutzimpfungen nach § 20i Abs. 1 SGB V

§ 3 Verordnungsvoraussetzung

(1) ¹Versicherte haben Anspruch auf Leistungen für Schutzimpfungen, die vom Gemeinsamen Bundesausschuss auf der Grundlage der Empfehlungen der Ständigen Impfkommission (STIKO) in die Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL) aufgenommen wurden. ²Auf der Grundlage einer Rechtsverordnung nach § 20i Absatz 3 Satz 1 SGB V getroffene Regelungen, dass die Kosten für bestimmte Schutzimpfungen oder für bestimmte andere Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe von den Trägern der Krankenversicherung getragen werden, sind nicht Gegenstand der Schutzimpfungs-Richtlinie.

(2) Der Anspruch umfasst für in der SI-RL geregelte Impfungen auch die Nachholung von Impfungen sowie die Vervollständigung des Impfschutzes, bei Jugendlichen spätestens bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

§ 4 Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses

(1) ¹Der Gemeinsame Bundesausschuss kann von den Empfehlungen der STIKO mit besonderer Begründung abweichen. ²Zum Nutzen der vonseitens der STIKO nicht empfohlenen Schutzimpfungen kann der Gemeinsame Bundesausschuss keine eigenen Bewertungen vornehmen.

(2) ¹Zu Änderungen der Empfehlungen der STIKO hat der Gemeinsame Bundesausschuss gemäß § 20i Abs. 1 Satz 5 SGB V innerhalb von zwei Monaten nach ihrer Veröffentlichung eine Entscheidung zu treffen. ²Die Entscheidungsfrist beginnt mit Veröffentlichung der Empfehlungen einschließlich der ausführlichen wissenschaftlichen Begründungen. ³Unbenommen davon kann der Unterausschuss seine Beratungen über Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistungen nach Maßgabe des 3. Titels zu einem früheren Zeitpunkt beginnen.

(3) ¹Bei Beschlüssen über die Schutzimpfungs-Richtlinie, deren Gegenstand die Berufsausübung der Ärzte berührt, wird der Bundesärztekammer Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben. ²Bei Beschlüssen, die die Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung personenbezogener oder personenbeziehbarer Daten regeln oder voraussetzen, wird dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben. ³Abweichend vom 1. Kapitel § 10 Absatz 1 Satz 3 soll die Stellungnahmefrist drei Wochen nicht unterschreiten.

§ 5 Aktualisierung der Richtlinie

Die Schutzimpfungs-Richtlinie nach § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V hat dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und ist deshalb in geeigneten Zeitabständen zu überprüfen.

§ 6 Verfahren zur Umsetzung von STIKO-Empfehlungen

(1) ¹Der Unterausschuss berät nach § 20i Abs. 1 SGB V über die Voraussetzungen sowie Art und Umfang der Leistungen bei der Umsetzung der Empfehlungen der STIKO. ²Die Zuständigkeit anderer Kostenträger bleibt unberührt.

(2) ¹Der Unterausschuss prüft bei der Umsetzung in die Schutzimpfungs-Richtlinie die Empfehlungen der STIKO dahingehend, ob sie in sich schlüssig und nachvollziehbar sind. ²Neben den von der STIKO veröffentlichten ausführlichen wissenschaftlichen Begründungen bezieht der Unterausschuss ggf. eigene Recherchen in seine Bewertung ein.

§ 7 Nutzen und Notwendigkeit

Der Unterausschuss bewertet den Nutzen und die Notwendigkeit der seitens der STIKO empfohlenen Schutzimpfungen für die Versicherten unter besonderer Berücksichtigung der Bedeutung der Schutzimpfungen für die öffentliche Gesundheit.

§ 8 Wirtschaftlichkeit

Der Unterausschuss bewertet die Wirtschaftlichkeit der von der STIKO empfohlenen Schutzimpfungen nach den Maßgaben der §§ 2, 12, 70 und 72 SGB V.

8. Kapitel:
Verfahren für Richtlinienbeschlüsse sowie sonstige Beschlüsse und Aufgaben zur Qualitätssicherung

1. Abschnitt
Gewährung der sekundären Nutzung der bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) erhobenen Daten

§ 1 Regelungsbereich und Begriffsbestimmung

Der G-BA ermöglicht Dritten nach Maßgabe dieser Regelung für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung oder der Weiterentwicklung der Qualitätssicherung Auswertungen der bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erhobenen Daten durch hierzu vom G-BA beauftragte Stellen (sekundäre Datennutzung).

§ 2 Verfahrensablauf

Das Verfahren untergliedert sich in

1. die Antragstellung gemäß § 5,

2. die Vorprüfung und Einschätzung gemäß § 7 durch die nach § 3 Abs. 1 jeweilige beauftragte Stelle,

3. die Prüfung, Beratung und Entscheidung des Antrags durch den G-BA gemäß § 8 und

4. die Auswertung der Daten durch die jeweilige beauftragte Stelle gemäß § 9.

§ 3 Beauftragte Stelle

(1) ¹Der G-BA beauftragt das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) oder eine andere an der einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung beteiligte Stelle, Anträge Dritter auf Auswertung der bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erhobenen Daten für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung oder der Weiterentwicklung der Qualitätssicherung anzunehmen, die Vorprüfung und Einschätzung vorzunehmen und nach positiver Entscheidung durch den G-BA zu bearbeiten. ²Der G-BA informiert auf seinen Internetseiten über die von ihm beauftragten Stellen.

(2) Der Unterausschuss Qualitätssicherung des G-BA beschließt eine Beschreibung der bei der jeweiligen beauftragten Stelle für die sekundäre Datennutzung zur Verfügung stehenden Daten sowie zu deren Art und Struktur (Datensatzbeschreibungen) und veröffentlicht diese für jedes Erfassungsjahr auf den Internetseiten des G-BA.

§ 4 Anforderungen an den Datenschutz

(1) ¹Gegenstand der sekundären Datennutzung sind die bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erhobenen Daten. ²Das Zusammenführen mit anderen Daten als denen nach Satz 1 zum Zwecke einer Auswertung ist möglich, soweit diese Daten ausschließlich anonym sind und sichergestellt werden kann, dass eine Identifizierung einzelner Personen oder Leistungserbringer ausgeschlossen ist.

(2) ¹Die Antragstellerin oder der Antragsteller dürfen keinen Zugriff auf die erhobenen Daten erhalten. ²Die jeweilige beauftragte Stelle stellt sicher, dass die Auswertung nur in geschützter Umgebung in ihren eigenen Räumen stattfindet, die Daten ausschließlich durch Mitarbeiterinnen oder Mitarbeiter der beauftragten Stellen bearbeitet werden und keine Möglichkeit zur Übermittlung der Daten besteht.

(3) ¹Die Auswertungsergebnisse werden der Antragstellerin oder dem Antragsteller nur anonymisiert und in aggregierter Form zur Verfügung gestellt. ²Die Anonymisierung hat so zu erfolgen, dass eine Identifizierung einzelner Personen oder Leistungserbringer auch unter Nutzung von Zusatzwissen der Antragstellerin oder des Antragstellers sicher ausgeschlossen ist.

(4) ¹Die jeweilige beauftragte Stelle erstellt ein Datenschutzkonzept, welches auch die in den Absätzen 1 bis 3 genannten Anforderungen umfasst. ²Das Datenschutzkonzept ist auf Betreiben der jeweiligen beauftragten Stelle oder nach Aufforderung durch den G-BA zu aktualisieren. ³Der G-BA nimmt das Datenschutzkonzept ab, nachdem er es einem unabhängigen Gutachter zur Prüfung und Bewertung vorgelegt hat und dieser eine Abnahme empfiehlt. ⁴Der G-BA veröffentlicht das Ergebnis der Prüfung und Bewertung auf seinen Internetseiten. ⁵Eine sekundäre Datennutzung ohne vorliegendes und abgenommenes Datenschutzkonzept ist ausgeschlossen.

§ 5 Antragsberechtigung und Antragstellung

(1) Antragsberechtigt ist jede natürliche oder juristische Person.

(2) ¹Der Antrag ist bei der jeweiligen beauftragten Stelle gemäß § 3 zu stellen. ²Für die Antragstellung einschließlich der Selbsterklärung zu potenziellen Interessenkonflikten sind die Formulare nach Anlage I und II zu verwenden. ³Der Antrag ist von der Person zu stellen, die die Datenauswertungen nutzen will.

(3) ¹Dem vollständig ausgefüllten Antrag ist ein Dokument (Exposé) beizufügen, in dem der Forschungskontext oder der Weiterentwicklungsbedarf zur Qualitätssicherung dargelegt wird sowie ausführlich die wissenschaftliche oder für die Qualitätssicherung relevante Fragestellung dargestellt, gegebenenfalls Hypothesen formuliert, die methodische Herangehensweise detailliert beschrieben sowie ein Zeitplan hinzugefügt werden. ²Anhand der Datensatzbeschreibung nach § 3 Abs. 2 ist durch die Antragstellerin oder den Antragsteller darzulegen, wie eine Analyse der Daten im Kontext einer spezifischen Fragestellung mit hinreichender Wahrscheinlichkeit erfolgversprechend sein kann. ³Die Antragstellerin oder der Antragsteller muss zudem auf Basis der Datensatzbeschreibung die konkreten Auswertungsziele benennen und den konkreten Auswertungsplan einreichen und in dem Antrag (Anlage I) entsprechende Angaben zu den hierfür benötigten Daten sowie ihrer Auswertung machen. ⁴Auf Grundlage des Exposés muss der jeweiligen beauftragten Stelle die antragsgemäße Durchführung der Auswertung möglich sein.

§ 5a Antragstellung durch das Bundesministerium für Gesundheit

¹Antragsberechtigt im Sinne von § 5 Abs. 1 ist auch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). ²Die Vorgaben zur Antragstellung in § 5 Abs. 2 und 3 sowie die Regelungen in den §§ 4, 6 bis 11 gelten auch für die Anträge des BMG.

§ 5b Antragstellung durch die beauftragte Stelle

(1) ¹Antragsberechtigt im Sinne von § 5 Abs. 1 ist auch die jeweilige beauftragte Stelle. ²Die Vorgaben zur Antragstellung in § 5 Abs. 2 und 3 sowie die Regelungen in den §§ 6, 8 und 10 gelten auch für Anträge der jeweiligen beauftragten Stelle. ³Die Vorprüfung und Einschätzung nach § 7 entfällt.

(2) ¹Die Regelungen zum Datenschutz nach § 4 sowie zur Auswertung der Daten nach § 9 finden auch dann Anwendung, wenn der Antrag durch die jeweilige beauftragte Stelle oder deren Mitarbeiter oder Mitarbeiterinnen gestellt wird. ²Dazu sind im Datenschutzkonzept nach § 4 Abs. 4 die erforderlichen Vorgaben zu regeln. ³Soweit sich aus der Identität von Antragstellerin und Antragsteller auf der einen und beauftragter Stelle auf der anderen Seite besondere datenschutzrechtliche Vorgaben ergeben, sind diese ebenfalls im Datenschutzkonzept nach § 4 Abs. 4 aufzunehmen. ⁴Im Datenschutzkonzept ist insbesondere zu regeln, dass Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der jeweiligen beauftragten Stelle, die einen Antrag gestellt haben, für diesen nicht an der Vorprüfung gemäß § 7 und an der Bearbeitung gemäß § 9 beteiligt werden und insoweit keinen Zugriff auf die auszuwertenden Daten erhalten. ⁵Satz 4 gilt entsprechend für die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die für die jeweilige beauftragte Stelle bei deren Antragstellung tätig werden.

(3) ¹Die Kosten für den durch die Auswertung der Daten bei Anträgen der beauftragten Stelle im Sinne von Absatz 1 entstandenen Personal- und Sachaufwand sind von dieser selbst zu tragen. ²Die Regelung zur Vorauszahlung sowie zur Kostenübernahme nach § 11 findet keine Anwendung. ³Bei Anträgen, die das IQTIG als beauftragte Stelle zur Erfüllung von Aufträgen nach § 137a Abs. 4 Satz 2 SGB V stellt, trägt das BMG die Kosten für den entstandenen Personal- und Sachaufwand; es gelten die Regelungen nach § 11.

§ 6 Voraussetzungen für die Gewährung sekundärer Datennutzung

Der G-BA gibt einem Antrag auf sekundäre Datennutzung statt, wenn

1. die Antragstellerin oder der Antragsteller ein berechtigtes Interesse an den Auswertungen der Qualitätssicherungsdaten hat und der Antrag insbesondere ethischen Grundsätzen nicht offensichtlich entgegensteht,

2. die Antragstellerin oder der Antragsteller in den Antragsunterlagen darlegt, dass die beantragte Auswertung der Daten ausschließlich zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung oder der Weiterentwicklung der Qualitätssicherung verwendet wird,

3. die Antragstellerin oder der Antragsteller sich verpflichtet, die Auswertung ausschließlich zu den beantragten Zwecken zu verwenden,

4. die Antragstellerin oder der Antragsteller das vom G-BA vorgegebene Antragsformular sowie die Selbsterklärung der Antragstellerin oder des Antragstellers zu potenziellen Interessenkonflikten vollständig und wahrheitsgemäß ausgefüllt und unterschrieben vorlegt,

5. die Antragstellerin oder der Antragsteller ein vollständiges und nachvollziehbares Exposé vorlegt, das der beauftragten Stelle die antragsgemäße Durchführung der Auswertung ermöglicht und

6. gegen den Antrag keine datenschutzrechtlichen Bedenken bestehen.

§ 7 Vorprüfung und Einschätzung durch die beauftragte Stelle

(1) Die jeweilige beauftragte Stelle nimmt Anträge auf Gewährung sekundärer Datennutzung entgegen, bestätigt unverzüglich der Antragstellerin oder dem Antragsteller den Eingang und führt eine Vorprüfung durch, ob

1. der Antrag zur sekundären Datennutzung vollständig und wahrheitsgemäß ausgefüllt und unterschrieben vorliegt,

2. das Selbsterklärungsformular der Antragstellerin oder des Antragstellers zu potenziellen Interessenkonflikten vollständig und wahrheitsgemäß ausgefüllt und unterschrieben vorliegt,

3. eine Verpflichtung zur ausschließlichen Verwendung der Auswertung zu den konkreten Zwecken der wissenschaftlichen Forschung oder der Weiterentwicklung der Qualitätssicherung vorliegt,

4. die Projektbeschreibung vollständig und das Projekt wissenschaftlich nachvollziehbar ist, sodass eine antragsgemäße Durchführung der Auswertung möglich ist und insbesondere eine Verwendung der Auswertung ausschließlich zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung oder der Weiterentwicklung der Qualitätssicherung dargelegt ist,

5. datenschutzrechtliche Bedenken bestehen und

6. die Vorauszahlung gemäß § 11 in Verbindung mit Anlage III getätigt wurde.

(2) ¹Fehlende oder unzureichende Angaben oder Unterlagen fordert die jeweilige beauftragte Stelle bei der Antragstellerin oder dem Antragsteller unverzüglich nach. ²Werden bis sechs Monate nach Aufforderung keine weiteren Unterlagen eingereicht, gilt der Antrag als zurückgenommen. ³Der Antragstellerin oder dem Antragsteller wird der Eingang eines formal vollständigen Antrags durch die jeweilige beauftragte Stelle unverzüglich bestätigt.

(3) ¹Sofern die Vorauszahlung für die Prüfung des Antrags gemäß § 11 in Verbindung mit Anlage III getätigt wurde, gibt die jeweilige beauftragte Stelle eine Stellungnahme ab, in der sie das Ergebnis der Vorprüfung nach Absatz 1 abbildet sowie eine zusammenfassende Einschätzung abgibt, ob das Vorhaben der sekundären Datennutzung durchführbar ist. ²Die jeweilige beauftragte Stelle übermittelt die Stellungnahme zusammen mit den Antragsunterlagen und einer Prognose des bei der Durchführung der sekundären Datennutzung zu erwartenden Personal- und Sachaufwands sowie der angefallenen Kosten für die Antragsprüfung inklusive der anfallenden gesetzlichen Mehrwertsteuer gemäß § 11 in Verbindung mit Anlage III spätestens acht Wochen nach Vorliegen des formal vollständigen Antrags elektronisch an die Geschäftsstelle des G-BA.

§ 8 Verfahren der Entscheidung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss

(1) Der sektorenübergreifend besetzte Unterausschuss Qualitätssicherung (UA QS) prüft den Antrag gemäß § 6 unter Berücksichtigung der Stellungnahme nach § 7 Abs. 3 und soll in der nächsten fristgerecht erreichbaren Sitzung entscheiden.

(2) ¹Über die Entscheidung der beantragten Gewährung der sekundären Datennutzung ist ein Bescheid zu erteilen der die Durchführung durch die jeweilige beauftragte Stelle gegenüber der Antragstellerin oder dem Antragsteller genehmigt. ²Diesem Bescheid werden die Prognose des zu erwartenden Personal- und Sachaufwands sowie eine Aufstellung über die angefallenen Kosten für die Antragsprüfung gemäß § 7 Abs. 3 Satz 2 zur Information der Antragstellerin oder des Antragstellers beigefügt.

(3) Die Geschäftsstelle des G-BA informiert die jeweilige beauftragte Stelle über die Entscheidung und veranlasst diese bei stattgebender Entscheidung (genehmigter Antrag), die sekundäre Datennutzung durchzuführen.

§ 9 Verfahren der Auswertung der Daten durch die beauftragte Stelle

(1) Für einen genehmigten Antrag wertet die jeweilige beauftragte Stelle die Daten antragsgemäß aus und übermittelt die Auswertungsergebnisse an die Antragstellerin oder den Antragsteller unter Einhaltung der Anforderungen an den Datenschutz nach § 4.

(2) Die jeweilige beauftragte Stelle informiert die Geschäftsstelle des G-BA über die Durchführung der sekundären Datennutzung und den dabei entstandenen Personal- und Sachaufwand gemäß § 11 in Verbindung mit Anlage III.

§ 10 Veröffentlichung

(1) ¹Das IQTIG veröffentlicht alle genehmigten Anträge und Veröffentlichungen aus der sekundären Datennutzung auf dessen Internetseiten gemäß Absatz 2 und 3. ²Die notwendigen Informationen werden vom G-BA an das IQTIG weitergeleitet, sofern das IQTIG nicht selbst die beauftragte Stelle ist.

(2) Der G-BA und das IQTIG veröffentlichen nach Genehmigung des Antrags durch den G-BA die Kontaktdaten der Antragstellerin oder des Antragstellers, den Titel sowie eine Kurzdarstellung des Forschungsprojekts entsprechend der Anlage I zum 8. Kapitel der VerfO zusammen mit der Selbsterklärung der Antragstellerin oder des Antragstellers zu potenziellen Interessenkonflikten auf ihren Internetseiten.

(3) ¹Die Antragstellerin oder der Antragsteller ist verpflichtet, dem G-BA die veröffentlichten Ergebnisse in Form wissenschaftlicher Publikationen, die aus der Nutzung der Daten resultieren oder diese zum Gegenstand haben, unverzüglich nach Veröffentlichung zur Verfügung zu stellen. ²Die Antragstellerin oder der Antragsteller stimmt einer Veröffentlichung der Publikation – soweit die Rechte Dritter nicht berührt werden – oder zumindest des Quellennachweises der oben genannten Ergebnisse auf den Internetseiten des IQTIG zu. ³In Fällen, bei denen nach Ablauf von zwei Jahren nach Übermittlung der Auswertungsergebnisse an die Antragstellerin oder den Antragsteller keine Informationen über Publikationen der Ergebnisse durch die Antragstellerin oder den Antragsteller an den G-BA eingegangen sind, wird das IQTIG diese zur Einreichung vorhandener Publikationen auffordern. ⁴Das IQTIG veröffentlicht diese Aufforderung sowie die Rückmeldung der Antragstellerin oder des Antragstellers auf seinen Internetseiten. ⁵In jeder Publikation und Präsentation (z. B. Vortrag) ist wie folgt auf die Datenquelle hinzuweisen: „Es wurden Daten aus Qualitätssicherungsverfahren gemäß § 136 SGB V des G-BA verwendet.“

§ 11 Kosten

¹Die Kosten für den durch die Vorprüfung und Einschätzung des Antrags gemäß § 7 sowie die Durchführung der Auswertung gemäß § 9 entstandenen Personal- und Sachaufwand sind von der Antragstellerin oder vom Antragsteller zu tragen. ²Diese tatsächlich anfallenden Kosten können die der Antragstellerin oder dem Antragsteller gemäß § 8 Abs. 2 mitgeteilten prognostizierten Kosten übersteigen. ³Die jeweilige beauftragte Stelle macht die nach Satz 1 anfallenden Kosten gegenüber der Antragstellerin oder dem Antragsteller geltend. ⁴Nach Abschluss der Auswertung gemäß § 9 wird dazu von der jeweiligen beauftragten Stelle eine Schlussrechnung erstellt. ⁵Die bereits mit Antragstellung fällige Vorauszahlung wird in der Schlussrechnung mit den Kosten nach Satz 1 verrechnet. ⁶Die jeweilige beauftragte Stelle ist berechtigt, Zwischenrechnungen zu erstellen. ⁷Das Nähere ist in der Kostenordnung (Anlage III) geregelt.

§ 12 Auswertung

Zum Zwecke der Optimierung des oben beschriebenen Verfahrens zur sekundären Datennutzung kann der G-BA die jeweils beauftragte Stelle mit einer Auswertung beauftragen.

2. Abschnitt
Verfahren zur Festlegung von Mindestmengen gemäß § 136b Abs. 1
Nr. 2 SGB V

1. Titel
Geltungsbereich und Zuständigkeiten

§ 13 Geltungsbereich

¹Dieser Abschnitt regelt gemäß § 136b Abs. 3 Satz 2 SGB V das Verfahren des G-BA für Beschlüsse nach § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V, mit dem Ziel, das Verfahren und die Entscheidung transparent zu machen. ²Geregelt werden insbesondere das Nähere zur Auswahl einer planbaren Leistung sowie zur Festlegung der Höhe einer Mindestmenge.

§ 14 Grundzüge des Verfahrens und Zuständigkeit

(1) Dieses Verfahren untergliedert sich insbesondere in folgende Schritte:

1. die Stellung und Prüfung des Antrags nach § 15,

2. die Feststellung der Mindestmengenfähigkeit einer Leistung nach § 16,

3. die Festlegung der Höhe und des Bezugs von Mindestmengen nach § 17,

4. die Festlegungen zu Ausnahmetatbeständen und Übergangsregelungen nach § 18,

5. die Festlegungen zur Begleitevaluation nach § 19 und

6. die zusammenfassende Dokumentation nach § 20.

(2) ¹Für die Durchführung des Verfahrens ist der Unterausschuss Qualitätssicherung zuständig. ²Er nimmt unter regelhafter Einbeziehung vorbereitender Arbeitsgruppen die Aufgaben nach Absatz 1 zur Beratung wahr und legt dem Plenum seine Beschlussempfehlungen zur Entscheidung vor.

§ 15 Antrag

(1) Einen Antrag zur Festlegung einer Mindestmenge können folgende Personen oder Organisationen stellen:

1. die oder der Vorsitzende des Unterausschusses Qualitätssicherung,

2. die DKG, der GKV-SV, die nach der Patientenbeteiligungsverordnung anerkannten Organisationen die Länder und, sofern ihre Belange berührt sind, die KBV und die KZBV,

3. die nach § 136b Abs. 1 Satz 3 SGB V zu beteiligenden Organisationen (Beteiligte).

(2) ¹Der Antrag ist in Textform beim G-BA einzureichen. ²Die Geschäftsstelle prüft die Antragsberechtigung und die formale Vollständigkeit der Angaben nach Absatz 4. ³Sie wirkt auf die formale Vollständigkeit des Antrags hin. ⁴Sie legt dem Unterausschuss den Antrag zusammen mit dem Ergebnis der Prüfung in der nächsten fristgerecht erreichbaren Sitzung zur Beratung vor.

(3) ¹Der Antrag muss

1. die Leistung beschreiben, für die eine Mindestmenge festgelegt werden soll; dies soll so genau wie möglich erfolgen,

2. eine Begründung zum Erfordernis einer Mindestmenge, insbesondere durch Darlegung eines Zusammenhangs von Menge und Qualität der Behandlungsergebnisse unter Berücksichtigung von § 16 beinhalten und einen begründeten Vorschlag zur Höhe der Mindestmenge enthalten. ²Unterlagen sind beizufügen; diese sollen geeignet und aussagekräftig sein.

(4) ¹Der Unterausschuss prüft die Zulässigkeit und Eignung der Begründung des Antrags und gibt eine Empfehlung an das Plenum zur Einleitung des Beratungsverfahrens oder die Ablehnung des Antrags ab. ²Vor einer Ablehnungsempfehlung kann der Unterausschuss die Antragstellerin oder den Antragssteller zur Ergänzung oder Präzisierung des Antrags innerhalb einer angemessenen Frist auffordern. ³Der Unterausschuss prüft die Notwendigkeit der Einbindung fachlich unabhängiger wissenschaftlicher Institute oder Experten und gibt hierzu ebenfalls eine Empfehlung an das Plenum ab. ⁴Wenn der Unterausschuss in der Sitzung, in der über den Antrag erstmalig beraten wird, noch keine Empfehlung an das Plenum gemäß Satz 1 und Satz 3 abgeben kann, soll er in dieser Sitzung das Vorgehen zur weiteren Bearbeitung des Antrags und Vorbereitung der Beschlussempfehlung an das Plenum festlegen.

(5) ¹Das Plenum entscheidet über den Antrag durch Beschluss. ²Das Plenum kann ein bereits eingeleitetes Beratungsverfahren an jedem Punkt des Verfahrens beenden.

§ 16 Feststellung der Mindestmengenfähigkeit einer Leistung

(1) Mindestmengen können gemäß § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V für planbare Leistungen festgelegt werden, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist.

(2) ¹Eine Leistung im Sinne von Absatz 1 ist planbar, wenn sie in der Regel in dafür vorgesehenen Krankenhäusern medizinisch sinnvoll und für die Patientinnen und Patienten zumutbar erbracht werden kann. ²Dies setzt voraus, dass die Aufnahme und Durchführung der gebotenen stationären Behandlung in einem dafür vorgesehenen Krankenhaus unter Berücksichtigung zu überwindender räumlicher und zeitlicher Distanzen ohne unzumutbares Risiko für die Patientinnen und Patienten erfolgen kann.

(3) ¹Die erforderliche Abhängigkeit im Sinne von Absatz 1 setzt voraus, dass eine Studienlage besteht, die auf einen wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und Ergebnisqualität der Leistung hinweist. ²Erforderlich ist, dass der aktuelle Erkenntnisstand gemäß Absatz 5 insbesondere eine Reduzierung von Behandlungsrisiken und Steigerung der Patientensicherheit erwarten lässt.

(4) ¹Die Leistung, für die eine Mindestmenge festgelegt werden soll, ist konkret und eindeutig zu benennen. ²Sie ist in der Regel durch Verwendung der Medizinischen Klassifikationssysteme ICD-10-GM (Diagnosen) oder OPS (Prozeduren) und sofern erforderlich auf Basis ausgewählter Merkmale aus der Datensatzbeschreibung gemäß § 301 SGB V zu operationalisieren.

(5) ¹Über die Erfüllung der Anforderungen an eine Leistung nach den Absätzen 1 bis 3 wird auf Grundlage folgender Informationen entschieden:

1. zusammengefasster aktueller Wissensstand zum Zusammenhang von Leistungsmenge (Volume) und Ergebnis (Outcome) anhand einer umfassenden systematischen Literaturrecherche,

2. ergänzende Informationen zum Zusammenhang von Leistungsmenge (Volume) und Ergebnis (Outcome) sowie zu qualitäts- und versorgungsrelevanten Aspekten aus anderen Quellen,

3. fachlich relevante epidemiologische und empirische Informationen zu der Leistung, einschließlich der medizinischen Beschreibung der Leistung sowie Informationen zur Leistungshäufigkeit mit Anteil von Notfallbehandlungen, Dauer der stationären Behandlung, möglichen Komplikationen und deren Häufigkeiten.

²Bei der Entscheidung über die Mindestmengenfähigkeit einer Leistung sind die Güte und der Evidenzgrad der Informationen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

§ 17 Festlegung der Höhe und des Bezugs von Mindestmengen

(1) ¹Bezugspunkt einer Mindestmengenfestlegung ist entweder die Ärztin oder der Arzt oder der Standort eines Krankenhauses oder eine Kombination von Ärztin oder Arzt und Krankenhausstandort. ²Für die Festlegung des Bezugspunktes sind die Informationen nach § 16 Abs. 5 zu nutzen. ³Eine nur auf die Ärztin oder den Arzt bezogene Mindestmenge kann festgelegt werden, wenn vorrangig deren oder dessen besondere Qualifikation und Erfahrung für die Qualität des Behandlungsergebnisses maßgeblich sind. ⁴Eine auf den Standort des Krankenhauses bezogene Mindestmenge kann festgelegt werden, wenn die interdisziplinäre Versorgung der Patientin oder des Patienten im Team für die Qualität des Behandlungsergebnisses maßgeblich ist. ⁵Eine Kombination einer Ärztin- oder Arzt-bezogenen mit einer Krankenhausstandort-bezogenen Mindestmenge kann gewählt werden, wenn sowohl die besondere Qualifikation und Erfahrung der einzelnen Ärztin oder des einzelnen Arztes als auch die interdisziplinäre Versorgung im Team für die Qualität des Behandlungsergebnisses der Leistung maßgeblich sind. ⁶Die Festsetzung des Bezugspunktes erfolgt bei Festlegung einer Mindestmenge. ⁷Die für diesen Bezugspunkt maßgebliche Zählweise der jeweiligen Leistung zur Darlegung der Prognose legt der G-BA in den Mindestmengenregelungen und deren Anlage fest. ⁸Für Änderungen des Bezugspunktes in einer bestehenden Mindestmengenfestlegung gilt § 21.

(2) ¹Für die Festlegung der Höhe der Mindestmenge einer gemäß § 16 Abs. 1 bis 3 mindestmengenfähigen Leistung sind die jeweils durch die Regelung konkret betroffenen Belange gegeneinander und untereinander abzuwägen. ²Hierzu werden die Belange, die für die Abwägung von Bedeutung sind, auf der Grundlage der Informationen nach § 16 Abs. 5 ermittelt und in einer Gesamtschau bewertet. ³Für die Bewertung können insbesondere folgende Belange von Bedeutung sein:

1. die Gewährleistung einer hinreichenden Behandlungsroutine,

2. die schutzwürdigen Interessen der Patientinnen und Patienten, insbesondere unter Berücksichtigung möglicher Versorgungsnachteile zum Beispiel durch Verlängerung von Transportwegen und Verlegungsrisiken,

3. die schutzwürdigen Interessen der betroffenen Leistungserbringer.

⁴Der G-BA prüft, ob zur Durchführung einer Folgenabschätzung eine Beauftragung des Instituts nach § 137a SGB V erforderlich ist.

(3) Bei Hinweisen auf eine Reduzierung von Behandlungsrisiken und Steigerung der Patientensicherheit soll der G-BA bei der Festlegung der Höhe der Mindestmenge zumindest eine Gelegenheitsversorgung ausschließen.

(4) Festlegungen zu neuen Mindestmengen oder Änderungen bestehender Mindestmengen treten zum 1. Januar eines Kalenderjahres in Kraft.

§ 18 Ausnahmetatbestände und Übergangsregelungen

¹Der G-BA soll gemäß § 136b Abs. 3 Satz 1 SGB V bei Mindestmengenfestlegungen Ausnahmetatbestände und Übergangsregelungen vorsehen. ²Das Nähere bestimmen die Mindestmengenregelungen.

§ 19 Begleitevaluation

(1) ¹Der G-BA soll gemäß § 136b Abs. 3 Satz 3 SGB V möglichst zeitnah mit Festlegung einer neuen Mindestmenge eine wissenschaftliche Begleitevaluation beauftragen. ²Er kann hiervon nur dann absehen, wenn die Studienlage eindeutig ist und die Mindestmenge auf eine klare wissenschaftliche, durch hochwertige Studien gesicherte Evidenz zu den Versorgungsvor- und -nachteilen gestützt werden kann. ³Die Evaluation durch ein fachlich unabhängiges Institut dient

1. der Schaffung von Transparenz über die Einhaltung bzw. Nicht-Einhaltung der Mindestmengenregelungen und deren Gründe,

2. der Darlegung der erzielten Versorgungsvor- und -nachteile; hierbei ist ein den Anforderungen des Evaluations Rahmenkonzepts des G-BA entsprechendes Konzept zugrunde zu legen, aus dem die ex ante festgelegten Qualitätsziele der Mindestmenge hervorgehen,

3. der Empfehlung von gegebenenfalls notwendigem Anpassungsbedarf der Mindestmengenregelungen.

(2) Die Auswirkungen der Festlegung neuer Mindestmengen sollen vom G-BA in regelmäßigen Abständen, erstmalig drei Jahre nach Beschluss einer neuen Mindestmenge, anhand der Ergebnisse der Begleitevaluation bewertet werden.

(3) Die grundsätzliche Verpflichtung des G-BA zur Evaluation bereits bestehender Mindestmengen gemäß § 136d SGB V bleibt hiervon unberührt.

(4) Der Abschlussbericht über die wissenschaftliche Begleitevaluation ist nach Freigabe durch den G-BA durch das beauftragte fachlich unabhängige Institut zu veröffentlichen.

§ 20 Zusammenfassende Dokumentation

¹Über das Verfahren ist eine zusammenfassende Dokumentation zu erstellen. ²Die zusammenfassende Dokumentation enthält:

1. den Antrag nach § 15,

2. eine Beschreibung des formalen Ablaufs der Beratungen,

3. die dem Beratungsprozess zugrundeliegenden Unterlagen und ihre Bewertung, insbesondere betreffend die Information nach § 16 Abs. 5, den Abwägungsprozess nach § 17 Abs. 2 sowie die Auseinandersetzung mit den Stellungnahmen nach dem 3. Abschnitt des 1. Kapitels,

4. der Beschluss und die tragenden Gründe.

3Unterschiedliche Positionen der Träger nach § 91 Abs. 1 Satz 1 SGB V und der Patientenvertretung werden bei der Dokumentation der Abschnitte zu Satz 1 Nr. 3 dargestellt. ⁴Abweichende Beschlussentwürfe werden zusammen mit ihrer Begründung in die zusammenfassende Dokumentation aufgenommen.

§ 21 Überprüfung der Regelungen für bestehende Mindestmengen und Überarbeitungsverfahren

(1) ¹Der Unterausschuss überprüft die bestehenden Mindestmengenregelungen in regelmäßigen Abständen auf einen möglichen Änderungsbedarf. ²Ein Änderungsbedarf kann sich insbesondere aus

1. Ergebnissen der Begleitevaluation gemäß § 19,

2. neuen medizinisch wissenschaftlichen Erkenntnissen oder

3. der aktuellen Rechtsprechung ergeben.

(2) Erkennt der Unterausschuss einen Änderungsbedarf, empfiehlt er dem Plenum die Wiederaufnahme des Beratungsverfahrens.

(3) ¹Eine Wiederaufnahme der Beratungen kann auch durch Personen oder Organisationen gemäß § 15 Abs. 1 beantragt werden. ²Der Antrag ist in Textform beim G-BA einzureichen und soll eine Begründung für den Änderungsbedarf im Sinne von Absatz 1 Satz 2 enthalten. ³Absatz 2 gilt entsprechend.

(4) Über die erforderlichen OPS- sowie ICD-Anpassungen durch die jährliche Aktualisierung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information entscheidet der Unterausschuss, soweit gemäß 1. Kapitel § 4 Abs. 2 Satz 2 der Verfahrensordnung der Kerngehalt der Mindestmengenregelungen nicht berührt wird.

(5) Für das wiederaufgenommene Beratungsverfahren (Überarbeitungsverfahren) gelten die §§ 16 bis 20 entsprechend.

Anlagenverzeichnis zu Kapitel 8:

Die Anlagen zum 8. Kapitel sind an dieser Stelle nicht abgedruckt. Sie stehen auf der Homepage des G-BA in der jeweils aktuellen Fassung als Download zur Verfügung.

Anlage I
Antrag auf Gewährung der sekundären Nutzung der bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erhobenen Daten

Anlage II
Selbsterklärung zu potenziellen Interessenkonflikten

Anlage III
Kostenordnung für die Gewährung der sekundären Nutzung der bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erhobenen Daten

9. Kapitel:
Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 136a Absatz 5 SGB V

1. Abschnitt Allgemeine Bestimmungen

§ 1 Regelungsbereich

¹Dieses Kapitel regelt das Verfahren für die Erarbeitung und Aktualisierung der Richtlinienbeschlüsse nach § 136a Absatz 5 SGB V. ²Der Gemeinsame Bundesausschuss kann gemäß § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 SGB V im Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in einer Richtlinie gemäß § 136a Absatz 5 Satz 1 SGB V Anforderungen an die Qualität der Anwendung von Arzneimitteln für neuartige Therapien (ATMP) im Sinne von § 4 Absatz 9 des Arzneimittelgesetzes sowohl im ambulanten, als auch im stationären Bereich festlegen. ³Diese Richtlinie kann insbesondere Mindestanforderungen an die Struktur-, Prozess- und Ergebnisqualität regeln, die auch indikationsbezogen oder bezogen auf Arzneimittelgruppen festgelegt werden können. ⁴Darüber hinaus trifft die Richtlinie auf Grundlage des § 136a Absatz 5 Satz 4 SGB V die notwendigen Durchführungsbestimmungen, also Regelungen zum Nachweis und zur Überprüfung der Einhaltung der Qualitätsanforderungen, sowie Regelungen zu Folgen der Nichteinhaltung.

§ 2 Zuständigkeit und Teilnahmerechte

(1) ¹Für die Durchführung des Verfahrens ist der Unterausschuss Arzneimittel zuständig. ²Er nimmt unter regelhafter Einbeziehung vorbereitender Arbeitsgruppen die Aufgaben zur Beratung wahr und legt dem Plenum seine Beschlussempfehlungen zur Entscheidung vor.

(2) ¹Der Verband der privaten Krankenversicherung, die Bundesärztekammer sowie der Deutsche Pflegerat werden nach § 136a Absatz 5 Satz 5 in Verbindung mit § 136 Absatz 3 SGB V in Verbindung mit § 19 Absatz 5 der Geschäftsordnung in die Beratung eingebunden. ²Die Bundespsychotherapeutenkammer und die Bundeszahnärztekammer werden entsprechend § 19 Absatz 5 der Geschäftsordnung in die Beratung eingebunden, soweit jeweils die Berufsausübung der Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten oder der Zahnärztinnen und Zahnärzte betroffen ist.

2. Abschnitt Einleitung des Verfahrens (Kandidatenauswahl)

§ 3 Beurteilung der Erforderlichkeit

(1) Die Beratung über die Erforderlichkeit eines Beschlusses nach § 136a Absatz 5 SGB V kann zu dem Zeitpunkt beginnen, zu dem ein Antrag auf Marktzulassung bzw. Indikationserweiterung einer Marktzulassung für ein ATMP bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur eingereicht worden ist.

(2) ¹Die Beratungen über die Erforderlichkeit eines Beschlusses nach § 136a Absatz 5 SGB V erfolgen insbesondere auf Grundlage folgender Kriterien:

a) erhöhtes oder noch nicht ausreichend beurteilbares arzneimittel- bzw. anwendungsbezogenes Risikopotenzial insbesondere im Vergleich zu geltenden Therapiestandards in dem Anwendungsgebiet des ATMP,

b) besondere Komplexität der Indikationsstellung, Vorbereitung, Durchführung und Nachsorge insbesondere im Vergleich zu geltenden Therapiestandards in dem Anwendungsgebiet des ATMP,

c) eine im besonderen Maße erforderliche sektorenübergreifende und interdisziplinäre bzw. interprofessionelle Zusammenarbeit,

d) Hinweise auf vorhandene oder erwartbare Qualitätsdefizite bei der Anwendung des ATMP, insbesondere im Hinblick auf infrastrukturelle Gegebenheiten vorhandener Behandlungszentren bzw. Leistungserbringer sowie deren Vernetzung und Zusammenarbeit,

e) unzureichende rechtliche oder anderweitig regulatorische bzw. qualitätssichernde Vorgaben, welche die Anwendung oder das Anwendungsgebiet des ATMP betreffen,

f) relevante Anzahl von Patientinnen und Patienten im Anwendungsgebiet des ATMP.

²Informationen und Hinweise können sich insbesondere aus dem Zulassungsverfahren des ATMP, weiteren Studien- und Registerdaten, der Anfrage an den betroffenen pharmazeutischen Unternehmer oder den Expertengesprächen nach § 4 ergeben.

(3) ¹Zur Sachverhaltsermittlung nach Absatz 2 werden in der Regel Anfragen zu Informationen aus dem Zulassungsverfahren an das PEI gestellt sowie ein Expertengespräch nach § 4 abgehalten. ²Darüber hinaus können anlassbezogen Anfragen zu Informationen über das betreffende ATMP an den pharmazeutischen Unternehmer, welcher die Zulassung beantragt hat, gestellt werden.

§ 4 Durchführung von Expertengesprächen

¹In der Regel werden im Rahmen der Beratungen über eine Erforderlichkeit eines Beschlusses nach § 136a Absatz 5 SGB V Expertengespräche durchgeführt. ²Im Vorfeld der Durchführung der Expertengespräche wird der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften sowie der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft die Möglichkeit gegeben, klinische Sachverständige für die Teilnahme am Expertengespräch zu benennen.

§ 5 Beschluss zur Beurteilung der Erforderlichkeit

¹Hält der Unterausschuss nach Abschluss der Beratungen nach § 3 einen Beschluss nach § 136a Absatz 5 SGB V für erforderlich, wird dem Plenum eine entsprechende Empfehlung in Form eines Beschlussentwurfs mit Tragenden Gründen zur Entscheidung vorgelegt. ²Das Plenum entscheidet über die Erforderlichkeit eines Beschlusses nach § 136a Absatz 5 SGB V. Beschluss und Tragende Gründe werden, unter Wahrung von zu berücksichtigenden Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen, auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht. ³Hält das Plenum einen Beschluss gemäß § 136a Absatz 5 SGB V für erforderlich, beauftragt es den Unterausschuss mit der Vorbereitung einer Beschlussempfehlung über die konkret festzulegenden Anforderungen an die qualitätsgesicherte Anwendung des ATMP. ⁴Die Vorbereitung dieser Beschlussempfehlung soll grundsätzlich einen Zeitraum von neun Monaten nach Beschlussfassung gemäß Satz 1 nicht überschreiten. ⁵Hält der Unterausschuss nach Abschluss der Beratungen nach § 3 einen Beschluss nach § 136a Absatz 5 SGB V einvernehmlich nicht für erforderlich, erfolgt, unter Wahrung von zu berücksichtigenden Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen, eine Information über das Ergebnis dieser Beratungen auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses. ⁶1. Kapitel § 4 Absatz 2 Satz 4 bleibt unberührt. ⁷Die Möglichkeit, die Beratungen nach § 3 zu einem späteren Zeitpunkt erneut aufzugreifen, bleibt unberührt.

3. Abschnitt Vorbereitung und Beschlussfassung über Anforderungen an die Qualität der Anwendung von ATMP

§ 6 Grundzüge des Verfahrens und gesetzliches Stellungnahmeverfahren

(1) Die Beratungen über die Anforderungen an die Qualität der Anwendung des ATMP erfolgen gemäß den allgemeinen Verfahrensbestimmungen des 1. Kapitels.

(2) Insbesondere wird vor der Entscheidung über die Richtlinie zu Anforderungen an die Qualität der Anwendung von ATMP gemäß § 136a Absatz 5 SGB V, bzw. deren Änderung, gemäß § 92 Absatz 3a SGB V, in Verbindung mit den Vorschriften des 1. Kapitels Abschnitt 3 ein Stellungnahmeverfahren durchgeführt.

(3) Nach Abschluss seiner Beratungen über die Anforderungen an die Qualität der Anwendung des ATMP legt der Unterausschuss dem Plenum einen Beschlussentwurf mit Tragenden Gründen und Zusammenfassender Dokumentation gemäß 1. Kapitel § 5 Absatz 4 über die Anforderungen an die Qualität der Anwendung des ATMP vor.

§ 7 Beschlussfassung

(1) ¹Die Anforderungen an die Qualität der Anwendung von ATMP werden auf Basis des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse getroffen. ²Grundlegend dafür sind Informationen der gegebenenfalls bereits erfolgten Zulassung oder aus dem Zulassungsprozess, Informationen und Äußerungen der klinischen Fachgesellschaften und weiterer klinischer Sachverständiger sowie weitergehende Informationen, die die Anwendung des ATMP oder den Versorgungsstandard im Anwendungsgebiet des ATMP oder ähnliches betreffen.

(2) ¹Gemäß § 136a Absatz 5 Satz 1 SGB V werden die Anforderungen an die Qualität der Anwendung des ATMP im Benehmen mit dem PEI festgelegt. ²Vorab der Benehmensherstellung übersendet der Gemeinsame Bundesausschuss dem PEI im Zusammenhang mit der Einleitung des Stellungnahmeverfahrens den Beschlussentwurf mit der Möglichkeit sich innerhalb von vier Wochen zu dem Beschlussentwurf zu äußern. ³Zur Benehmensherstellung leitet der Gemeinsame Bundesausschuss dem PEI spätestens sechs Wochen vor der vorgesehenen Beschlussfassung im Plenum über die konkreten Anforderungen an die Qualität der Anwendung des ATMP den Beschlussentwurf zu. ⁴Das PEI gibt spätestens vier Wochen nach der Übermittlung des Beschlussentwurfs gemäß Satz 3 ein schriftliches Votum ab.

(3) Auf der Grundlage des Beschlussentwurfes beschließt das Plenum über die Anforderungen an die Qualität der Anwendung des ATMP.

Protokollnotizen

Protokollnotiz zum 1. Kapitel § 5 Abs. 4:

Der Gemeinsame Bundesausschuss strebt an, die von ihm verfassten und für die breite Öffentlichkeit bestimmten Dokumente – insbesondere die tragenden Gründe –, möglichst allgemeinverständlich zu verfassen, um vor allem bei Versicherten das Verständnis seiner Entscheidungen zu erhöhen.

Protokollnotiz zum 1. Kapitel § 20 Abs. 1:

Im beidseitigen Interesse von Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen und Gemeinsamem Bundesausschuss sollen der Auftrag, die Ergebnisse der Auftragsbearbeitung und Informationen, die im Rahmen der Auftragsbearbeitung erhalten wurden, nicht vor Abschluss des Auftrages (Empfehlung) veröffentlicht werden. Soweit die wissenschaftliche Bearbeitung eines Auftrages es aber nach den Methoden des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen erforderlich macht, kann das Institut Vorberichte veröffentlichen. Diese Veröffentlichungen und die Veröffentlichungen von Empfehlungen sollen dem Gemeinsamen Bundesausschuss mit angemessenem Vorlauf angekündigt werden.

Protokollnotiz zum 2. Kapitel § 11 Abs. 6:

Als allgemein anerkannte Empfehlungen betrachtet der Gemeinsame Bundesausschuss bei Verabschiedung der Verfahrensordnung die internationalen Standards nach CONSORT, STARD und GRADE.

Protokollnotiz zum 3. Kapitel § 7:

Notwendigkeit wird im Sinne der „medizinischen Notwendigkeit“ nach § 116b Abs. 4 Satz 2 SGB V verstanden.

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