in der Fassung vom 18. Dezember 2008 (BAnz Nr. 84a vom 10.6.2009),
zuletzt geändert gemäß Bekanntmachung vom 16. März 2018 (BAnz AT vom 5.11.2019 B2)

Inhalt

1. Kapitel: Allgemeiner Teil

1. Abschnitt Zweck und Regelungsbereich

§ 1 Zweck
§ 2 Regelungsbereich
§ 3 Anwendungsbereich

2. Abschnitt Allgemeine Verfahrensbestimmungen

§ 4     Das Plenum und seine Untergliederungen
§ 5     Beratungsverfahren
§ 5a   Verfahren  der Bürokratiekostenermittlung
§ 6     Beschlussfassung
§ 7     Vorlage nach § 94 SGB V und Veröffentlichung der Ergebnisse
§ 7a   Berichterstattung gegenüber dem Gesundheitsausschuss

3. Abschnitt Gesetzlich vorgesehene Stellungnahmeverfahren

§ 8     Regelungsbereich
§ 9     Ermittlung der stellungnahmeberechtigten Organisationen und Sachverständigen
§ 10   Verfahren für die Abgabe der Stellungnahmen
§ 11   Stellungnahmerecht nach § 91 Abs. 5 SGB V
§ 12   Mündliche Stellungnahme und Teilnahme an Unterausschusssitzungen
§ 13   Einbeziehung der Stellungnahmen in die Entscheidung des Plenums
§ 14   Erneutes Stellungnahmeverfahren

4. Abschnitt Zusammenarbeit mit fachlich unabhängigen wissenschaftlichen Instituten

§ 15   Grundsätze
§ 16   Grundsätze der Zusammenarbeit mit dem IQWiG
§ 16a Stellung des Antrags nach § 139b SGBV
§ 16b Prüfung und Priorisierung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss
§ 16c Zulässigkeit und Inhalt des Auftrags
§ 16d Auftragspflichten
§ 16e Weitervergabe des Auftrags
§ 17   Grundsätze der Zusammenarbeit mit dem IQTiG
§ 17a Stellung des Antrags nach § 137a Abs. 4 SGB V
§ 17b Prüfung und Priorisierung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss
§ 17c Zulässigkeit und Inhalt des Auftrags
§ 17d Auftragspflichten
§ 17e Weitervergabe des Auftrags
§ 17f Arbeitsergebnisse des IQTiG
§ 18 – § 22 [unbesetzt]

5. Abschnitt Offenlegungspflichten

§ 23 Verpflichtete
§ 24 Offenlegung

Anlagenverzeichnis zum 1. Kapitel

2. Kapitel: Bewertung medizinischer Methoden sowie Erprobung

1. Abschnitt Allgemeine Bestimmungen zum Bewertungsverfahren

§ 1 Geltungsbereich
§ 2 Neue Methode
§ 3 Gesetzliche Grundlagen

2. Abschnitt Einleitung des Bewertungsverfahrens

§ 4 Voraussetzungen für die Bewertung
§ 5 Priorisierung
§ 6 Ankündigung der Bewertung

3. Abschnitt Bewertungsverfahren

§ 7 Grundzüge des Verfahrens
§ 8 Themenbezogene Arbeitsgruppe
§ 9 Verfahren der Bewertung
§ 9a Einstellung der Methodenbewertung
§ 10 Unterlagen zur Bewertung der medizinischen Methoden
§ 11 Klassifizierung und Bewertung von Unterlagen

4. Abschnitt Entscheidungsfindung

§ 12 Entscheidungsgrundlagen
§ 13 Gesamtbewertung im Versorgungskontext
§ 14 Aussetzung des Bewertungsverfahrens
§ 14a Erprobungen nach § 139d SGB V
§ 15 Abschluss des Bewertungsverfahrens
§ 16 Zusammenfassende Dokumentation

5. Abschnitt Antrag auf Richtlinien zur Erprobung

§ 17 Antragsberechtigung und Begriffsbestimmungen
§ 18 Antragsinhalte
§ 19 Wahrung der Vertraulichkeit
§ 20 Bescheidung des Antrags und Projektierung der Erprobung
§ 21 Beratung nach § 137e Abs. 8 SGB V

6. Abschnitt Richtlinien zur Erprobung

§ 22 Richtlinie nach § 137e SGB V
§ 23 [unbesetzt]

7. Abschnitt Durchführung und Finanzierung der Erprobung

§ 24 Projektmanagement
§ 25 Beauftragung einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution
§ 26 Finanzierung
§ 27 Angemessene Kostenübernahme bei Maßgeblichkeit eines Medizinproduktes
§ 28 Verfahren nach Abschluss oder Abbruch der Erprobung

8. Abschnitt Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

§ 29 Regelungsgegenstand
§ 30 Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse
§ 31 Neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept
§ 32 Weitere Begriffe
§ 33 Prüfung der Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V
§ 34 Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung nach Eingang der übermittelten Informationen
§ 35 Verfahren zur Ergänzung von Informationen
§ 36 Entscheidung zum Vorliegen der Voraussetzungen
§ 37 Beschlussfassung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V
§ 38 Beratung nach § 137h Abs. 6 SGB V

Anlagenverzeichnis zum 2. Kapitel

3. Kapitel: Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 116b Abs. 4 SGB V

§ 1 Anwendungsbereich
§ 2 Einleitung des Prüfungsverfahrens
§ 3 Inhalt der Vorlage
§ 4 Priorisierung
§ 5 Kriterien für die Aufnahme und den Verbleib als Kataloginhalt nach § 116b SGB V
§ 6 Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit
§ 7 Sektorspezifische Bewertung der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit
§ 8 Überprüfung der Entscheidung

4. Kapitel: Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

1. Abschnitt Regelungsbereich und allgemeine Vorschriften

§ 1 Regelungsbereich
§ 2 Anwendbarkeit anderer Vorschriften der Verfahrensordnung

2. Abschnitt Bewertung des therapeutischen Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln

§ 3 Anwendungsbereich
§ 4 Grundzüge des Verfahrens
§ 5 Gesetzliches Stellungnahmeverfahren
§ 6 Therapeutischer Nutzen
§ 7 Nutzenbewertungen des Gemeinsamen Bundesausschusses
§ 8 Nutzenbewertungen des IQWiG
§ 9 Medizinische Notwendigkeit
§ 10 Wirtschaftlichkeit
§ 11 Ergebnis der Bewertung
§ 12 Feststellung der Unzweckmäßigkeit
§ 13 Forderung von ergänzenden versorgungsrelevanten Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit
§ 14 Ausschluss eines Arzneimittels von der Versorgung wegen Unwirtschaftlichkeit
§ 15 Therapiehinweise

3. Abschnitt Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 bis 1b SGB V und Ermittlung von Vergleichsgrößen nach § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V

§ 16 Feststellung zu den Gemeinsamkeiten desselben Wirkstoffs
§ 17 Berücksichtigung einer für die Therapie bedeutsamen unterschiedlichen Bioverfügbarkeit
§ 18 Ermittlung der Vergleichsgrößen gemäß § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V
§ 19 Allgemeine Aufgreifkriterien für die Gruppenbildung
§ 20 Pharmakologische Vergleichbarkeit
§ 21 Chemische Verwandtschaft
§ 22 Pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit
§ 23 Therapeutisch vergleichbare Wirkung
§ 24 Gewährleistung, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen
§ 25 Voraussetzungen der therapeutischen Verbesserung
§ 26 Geringere Nebenwirkungen als therapeutische Verbesserung
§ 27 Nachweis der therapeutischen Verbesserung
§ 28 (unbesetzt)
§ 29 Ermittlung der Vergleichsgrößen für Festbetragsgruppen nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 SGB V
§ 30 (aufgehoben)
§ 31 (aufgehoben)

4. Abschnitt Bewertung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln hinsichtlich einer Aufnahme in die AM-RL nach § 34 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 6 SGB V in Verbindung mit § 12 AM-RL

§ 32 Grundsätzliche Voraussetzungen
§ 33 Bewertung einer schwerwiegenden Erkrankung
§ 34 Bewertung des Therapiestandards bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung
§ 35 Anforderungen an die Antragstellung
§ 36 Bearbeitungsfrist
§ 37 Gebühren

5. Abschnitt Bewertung von Medizinprodukten hinsichtlich einer Aufnahme in die AM-RL nach § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 in Verbindung mit den §§ 27 ff. AM-RL

§ 38 Grundsätzliche Voraussetzungen
§ 39 Bewertungskriterien
§ 40 Anforderungen an den Nachweis der medizinischen Notwendigkeit
§ 41 Anforderungen an die Antragstellung

6. Abschnitt Bewertung von Arzneimitteln zur Erhöhung der Lebensqualität gemäß § 34 Abs. 1 Satz 7 bis 9 SGB V

§ 42 Grundsätzliche Voraussetzungen
§ 43 Bewertungskriterien

7. Abschnitt Bewertung der Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten nach § 35c Abs. 1 SGB V

§ 44 Verordnungsvoraussetzung
§ 45 Einleitung des Verfahrens zur Beauftragung der Expertengruppen Off-Label
§ 46 Grundsätze der Zusammenarbeit mit den Expertengruppen und der Geschäftsstelle Kommissionen beim BfArM
§ 47 Annahme der Empfehlung und Plausibilitätsprüfung

8. Abschnitt Bewertung der Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem) nach § 129 Abs. 1a SGB V

§ 48 Bezeichnung der Darreichungsformen
§ 49 Aufgreifkriterien für die Bildung von Gruppen austauschbarer Darreichungsformen (§ 129 Abs. 1a Satz 1 SGB V) und für die von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenen Arzneimittel (§ 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V)
§ 50 Kriterien zur Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit
§ 51 Unterlagen zur Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit
§ 52 Kriterien zur Bewertung von Arzneimitteln hinsichtlich des Ausschlusses einer Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel
§ 53 Unterlagen zur Bewrtung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist

Anlagenverzeichnis zum 4. Kapitel

5. Kapitel: Bewertung des Nutzens und der Kosten von Arzneimitteln nach §§ 35a und 35b SGB V

1. Abschnitt Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln

§ 1 Geltungsbereich
§ 2 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen
§ 3 Nutzen und Zusatznutzen
§ 4 Zuständigkeit für die Durchführung der Nutzenbewertung
§ 5 Anforderungen an den Nachweis des Zusatznutzens durch den pharmazeutischen Unternehmer
§ 6 Zweckmäßige Vergleichstherapie
§ 7 Beratung
§ 8 Beginn des Bewertungsverfahrens
§ 9 Anforderungen an das Dossier
§ 10 Offenlegung
§ 11 Vorlage des Dossiers
§ 12 Anforderungen an das Dossier für Arzneimittel für seltene Leiden (sog. Orphan Drugs)
§ 13 Anforderung eines Dossiers durch den Gemeinsamen Bundesausschuss wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse
§ 14 Aufforderung zur Vorlage eines Dossiers aufgrund eines Antrags des pharmazeutischen Unternehmers auf erneute Nutzenbewertung wegen Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse
§ 15 Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V
§ 16 Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen mit neuer Zulassung und neuem Unterlagenschutz
§ 17 Entscheidung über die Durchführung der Nutzenbewertung
§ 18 Nutzenbewertung
§ 19 Gesetzliches Stellungnahmeverfahren
§ 20 Beschlussfassung über die Nutzenbewertung
§ 21 Arzneimittel ohne Zusatznutzen
§ 22 Arzneimittel mit Zusatznutzen

2. Abschnitt Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln nach § 35b SGB V

§ 23 Antrag
§ 23a Einstellung der Kosten-Nutzen-Bewertung
§ 24 Bestimmung des Auftragsinhalts zur Kosten-Nutzen-Bewertung
§ 25 Stellungnahmeverfahren
§ 26 Entscheidung über die Beauftragung des IQWiG
§ 27 Maßgeblicher Zeitpunkt für die Einreichung des Dossiers
§ 28 Formale Vorprüfung auf Vollständigkeit des Dossiers
§ 29 Entscheidung über die Durchführung der Kosten-Nutzen-Bewertung
§ 30 Aussetzung der Kosten-Nutzen-Bewertung
§ 31 Übermittlung der Kosten-Nutzen-Bewertung durch das IQWiG
§ 32 Bewertung der Ergebnisse der Kosten-Nutzen-Bewertung
§ 33 Stellungnahmeverfahren
§ 34 Beschluss über die Kosten-Nutzen-Bewertung
§ 35 Anforderungen an die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Arzneimitteln
§ 36 Anforderungen an die Anerkennung von Versorgungsstudien
§ 37 Anforderungen an die Vereinbarung einer Versorgungsstudie
§ 38 Entscheidung über die Berücksichtigung von Versorgungsstudien
§ 39 Anforderungen an das Dossier
§ 40 Übergangsregelung zu § 23 Abs. 4 – Antragsfrist

Anlagenverzeichnis zum 5. Kapitel

6. Kapitel: Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 137f SGB V

§ 1 Regelungsbereich
§ 2 Arbeitsweise und Zusammensetzung der Arbeitsgruppen
§ 3 Identifikation geeigneter chronischer Erkrankungen für strukturierte Behandlungsprogramme
§ 4 Erarbeitung von Richtlinien für die Anforderungen an die Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogramme nach § 137f SGB V
§ 5 Überprüfung von Richtlinien für bestehende strukturierte Behandlungsprogramme
§ 6 Bewertung von Evidenz

7. Kapitel: Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 15 in Verbindung mit § 20d Abs. 1 SGB V

1. Abschnitt Regelungsbereich und allgemeine Vorschriften

§ 1 Regelungsbereich
§ 2 Anwendbarkeit anderer Vorschriften der Verfahrensordnung

2. Abschnitt  Bewertung von Schutzimpfungen nach § 20d Absatz 1 SGB V

§ 3 Verordnungsvoraussetzung
§ 4 Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses
§ 5 Aktualisierung der Richtlinie
§ 6 Verfahren zur Umsetzung von STIKO-Empfehlungen
§ 7 Nutzen und Notwendigkeit
§ 8 Wirtschaftlichkeit

8. Kapitel Verfahren für Richtlinienbeschlüsse sowie sonstige Beschlüsse und Aufgaben zur Qualitätssicherung

1. Abschnitt Gewährung der sekundären Nutzung der bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) erhobenen Daten

§ 1 Regelungsbereich und Begriffsbestimmung
§ 2 Verfahrensablauf
§ 3 Beauftragte Stelle
§ 4 Anforderungen an den Datenschutz
§ 5 Antragsberechtigung und Antragstellung
§ 5a Antragstellung durch das Bundesministerium für Gesundheit
§ 5b Antragstellung durch die beauftragte Stelle
§ 6 Voraussetzungen für die Gewährung sekundärer Datennutzung
§ 7 Vorprüfung und Einschätzung durch die beauftragte Stelle
§ 8 Verfahren der Entscheidung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss
§ 9 Verfahren der Auswertung der Daten durch die beauftragte Stelle
§ 10 Veröffentlichung
§ 11 Kosten
§ 12 Auswertung

2. Abschnitt Verfahren zur Festlegung von Mindestmengen gemäß § 136b Absatz 1 Nummer 2 SGB V 1. Titel: Geltungsbereich und Zuständigkeiten

§ 13 Geltungsbereich
§ 14 Grundzüge des Verfahrens und Zuständigkeit
§ 15 Antrag
§ 16 Feststellung der Mindestmengenfähigkeit einer Leistung
§ 17 Festlegung der Höhe und des Bezugs von Mindestmengen
§ 18 Ausnahmetatbestände und Übergangsregelungen
§ 19 Begleitevaluation
§ 20 Zusammenfassende Dokumentation
§ 21 Überprüfung der Regelungen für bestehende Mindestmengen und Überarbeitungsverfahren

Anlagenverzeichnis zum 8. Kapitel

Protokollnotizen



1. Kapitel
Allgemeiner Teil

1. Abschnitt
Zweck und Regelungsbereich

§ 1 Zweck

(1) Die Verfahrensordnung bezweckt transparente und rechtssichere Entscheidungen, die dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse und dessen Hinweisen zu Qualität, Versorgungsaspekten von Alter, biologischem und sozialem Geschlecht sowie lebenslagenspezifischen Besonderheiten entsprechen, die berechtigten Interessen der Betroffenen angemessen berücksichtigen und das Gebot der Wirtschaftlichkeit im Sinne des § 12 Abs. 1 des Fünften Buches Sozial­gesetzbuch (SGB V) beachten.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt sie nach sektorenübergreifender Betrachtung auf der Grundlage der ihm gesetzlich zugewiesenen Zuständigkeiten und der daraus entstehenden Verantwortung für die medizinische Versorgung in der Gesetzlichen Krankenversicherung.

§ 2 Regelungsbereich

(1) Die Verfahrensordnung regelt auf der Grundlage von § 91 Abs. 4 Satz 1 Nr. 1 SGB V:

– die Entscheidungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses in allgemeiner Form sowie

– die für bestimmte Entscheidungen geltenden speziellen Regelungen.

(2) Die Geschäftsordnung nach § 91 Abs. 4 Satz 1 Nr. 2 SGB V regelt insbesondere Zusammensetzungen, Zuständigkeiten und Beschlussfassungen im Ge­meinsamen Bundesausschuss. Die Geschäftsordnung geht der Verfahrensordnung vor, soweit die Verfahrensordnung nichts anderes bestimmt.

§ 3 Anwendungsbereich

Die Vorschriften des ersten Kapitels finden Anwendung, soweit nicht in den nachfolgenden Kapiteln spezielle Regelungen getroffen werden.

2. Abschnitt
Allgemeine Verfahrensbestimmungen

§ 4 Das Plenum und seine Untergliederungen

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt im Beschlussgremium nach § 91 Abs. 2 SGB V (Plenum).

(2) Die Beschlüsse werden in Unterausschüssen vorbereitet. Zur Vorbereitung und Durchführung von Beschlüssen können Entscheidungsbefugnisse vom Plenum oder durch diese Verfahrensordnung auf Unterausschüsse übertragen werden, soweit dadurch der Kerngehalt von Richtlinien, Entscheidungen nach § 136b Abs. 1 und § 136c oder § 136d SGB V nicht berührt wird. Ist die Entscheidungsbefugnis auf den Unterausschuss delegiert, ist die Beschlussfassung durch das Plenum herbeizuführen, wenn im Unterausschuss keine Einstimmigkeit erreicht werden kann oder wenn die benannten Patientenvertreterinnen und Patientenvertreter dies einheitlich über die Sprecherin oder den Sprecher beantragen.

(3) Arbeitsgruppen werden entsprechend der Geschäftsordnung eingesetzt. Die Zusammensetzung der Arbeitsgruppen erfolgt unter Be­rücksichtigung des Arbeitsauftrages oder der wissenschaftlichen Fragestellung.

§ 5 Beratungsverfahren

(1) Das Plenum beschließt, soweit gesetzlich vorgesehen auf Antrag, die Einleitung sowie in der Regel einen des Beratungsverfahrens und beauftragt soweit erforderlich einen Unterausschuss mit seiner Durchführung. Der Zeitplan benennt den Zeitpunkt der vorgesehenen Aufgabenerfüllung einschließlich der zugrunde gelegten Annahmen und soll wesentliche Zwischenziele bestimmen, die bis zu bestimmten Zeitpunkten erreicht werden sollen. Zur Wahrnehmung der Überprüfungspflicht nach § 7 Abs. 4 sollen die Unterausschüsse unaufgefordert ein Beratungsverfahren wieder aufgreifen, wenn sie Änderungsbedarf erkennen; das Antragserfordernis nach Satz 1 bleibt unberührt. Ohne Beschluss nach Satz 1 kann der Unterausschuss ein Beratungsverfahren einleiten, wenn eine besondere Eilbedürftigkeit besteht, insbesondere bei fristgebundenen Beratungsverfahren.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt den allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse auf der Grundlage der evidenzbasierten Medizin.

(3) Ergibt sich aus den Beratungen, dass ein Konsens zu einem Beschlussentwurf in wesentlichen Punkten nicht erreicht werden kann, ist zeitnah eine Entscheidung des zuständigen Unterausschusses oder des Plenums herbeizuführen.

(4) Nach Abschluss der Vorarbeiten zum Erlass oder der Änderung einer Rechtsnorm legt der zuständige Unterausschuss dem Plenum einen Beschlussentwurf – gegebenenfalls mit unterschiedlichen Beschlussvarianten – und dessen tragende Gründe vor; dabei sind unterschiedliche Voten der Mitglieder und Stellungnahmen der Patientenvertreterinnen und Patientenvertreter in ihren wesentlichen Punkten mit Begründung wiederzugeben. Daneben soll eine zusammenfassende Dokumentation das Beratungsverfahren in seinem jeweiligen Stand umfassend darstellen und insbesondere eine Auseinandersetzung mit den Stellungnahmen nach dem 3. Abschnitt entsprechend der Beschlussvorlage nach § 13 sowie eine Auswertung eingeholter Gutachten enthalten; diese ist ebenfalls mit dem aktuellen Stand vor dem Beschluss dem Plenum zuzusenden. Im Übrigen sind die Träger des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 91 Abs. 1 SGB V und die nach Patientenbeteiligungsverordnung anerkannten Organisationen jeweils berechtigt, einen Beschlussentwurf, der von dem nach Satz 1 vorgelegten abweicht, im Plenum zur Beratung und zur Abstimmung zu stellen. Die Abweichungen sind vom Antragsteller schriftlich zu begründen; Antrag und Begründung sind mit den Sitzungsunterlagen zu versenden. Die Sätze 1 bis 4 gelten für Beschlüsse zu sonstigen nach außen wirkenden Entscheidungen entsprechend.

§ 5a Verfahren der Bürokratiekostenermittlung

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt die infolge seiner Beschlüsse zu erwartenden Bürokratiekosten im Sinne des § 2 Abs. 2 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrats und stellt diese in den jeweiligen Beschlussunterlagen (Tragende Gründe und Zusammenfassende Dokumentation) nachvollziehbar dar. Bei der Ermittlung der Bürokratiekosten ist die Methodik nach § 2 Abs. 3 des Gesetzes zur Einsetzung eines Nationalen Normenkontrollrats anzuwenden; der jeweils aktuelle Leitfaden für die Ex-ante-Abschätzung der Bürokratiekosten nach dem Standardkosten-Modell (SKM) sowie das Methodenhandbuch der Bundesregierung sind der Bürokratiekostenermittlung in entsprechender Anwendung zu Grunde zu legen. Regelungen zum Ablauf und den methodischen Grundlagen der Bürokratiekostenermittlung im Gemeinsamen Bundesausschuss finden sich in der Anlage II**). Die Stabsstelle Bürokratiekostenermittlung trägt Fragen von übergreifender methodischer Bedeutung in die Arbeitsgruppe Geschäftsordnung-Verfahrensordnung und diese werden dort bei Bedarf unter Hinzuziehung des Statistischen Bundesamtes und des Nationalen Normenkontrollrates beraten. Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft regelmäßig, erstmalig zwei Jahre nach Inkrafttreten, die in der Anlage II festgehaltenen methodischen Grundlagen auf Veränderungs- bzw. Anpassungsbedarf (z. B. im Hinblick auf den Kreis der Normadressaten, auf Ergänzung neuer Standardaktivitäten, Zeitwerte oder Anpassungen der Excel-Tabelle des Statistischen Bundesamtes).

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann bei einzelnen Beschlüssen seine Bürokratiekostenermittlung mittels externen Gutachtens in einem Ex-post-Verfahren überprüfen lassen, um die Qualität der Ex-ante Schätzung zu bewerten; der Zeitpunkt für eine solche Ex-post-Ermittlung soll bereits im jeweiligen Beschluss festgelegt werden, kann jedoch auch nachträglich erfolgen. Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Bedarfsfall externe unabhängige Gutachten zur Bürokratiekostenermittlung einholen.

§ 6 Beschlussfassung

1Das Plenum entscheidet nach Vorlage durch Beschluss nach Maßgabe der Ge­schäfts­ordnung. 2Es kann eine Beschlussvorlage mit verbindlichen Vorgaben zum weiteren Vorgehen an den Unterausschuss zurückverweisen.

§ 7 Vorlage nach § 94 SGB V und Veröffentlichung der Ergebnisse

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss legt einen Richtlinienbeschluss gemäß § 94 Abs. 1 SGB V zusammen mit den tragenden Gründen und – soweit vorhanden – einer zusammenfassenden Dokumentation in ihrem aktuellen Stand dem Bundesministerium für Gesundheit vor.

(2) 1Richtlinien und sonstige unmittelbar verbindliche Entscheidungen werden im Bundesanzeiger und im Internet sowie je nach Thematik und Möglichkeit in den Zeitschriften „Deutsches Ärzteblatt“, „Das Krankenhaus“ oder „Zahnärztliche Mitteilungen“ veröffentlicht. 2Maßgeblich ist die im Bundesanzeiger veröffentlichte Fassung.

(3) 1Beschlüsse des Gemeinsamen Bundesausschusses zu Richtlinien und sonstigen nach außen wirkenden Entscheidungen werden vor der Bekanntgabe nach Ab­satz 2 nebst den tragenden Gründen unter ausdrücklichem Hinweis auf die wegen des Beanstandungsrechts des Bundesministeriums für Gesundheit nach § 94 SGB V noch nicht bestehende Rechtskraft in das Internet eingestellt, es sei denn, das Plenum beschließt im Einzelfall etwas anderes. 2Die zusammenfassende Dokumentation wird nach Nichtbeanstandung der Entscheidung auch als Information der Stellung­nahmeberechtigten nach dem 3. Abschnitt als Abschlussbericht in das Internet eingestellt.

(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss soll überprüfen, welche Auswirkungen seine Entscheidungen haben und begründeten Hinweisen nachgehen, dass sie nicht mehr mit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse über­einstimmen.

§ 7a Berichterstattung gegenüber dem Gesundheitsausschuss

Der G-BA hat gemäß § 91 Abs. 11 SGB V dem Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages einmal jährlich zum 31. März über das Bundesministerium für Gesundheit einen Bericht über die Einhaltung der Fristen nach § 135 Abs. 1 Satz 4 und 5, § 137c Abs. 1 Satz 6 und 7 sowie § 137h Abs. 4 Satz 5 vorzulegen, in dem im Falle von Fristüberschreitungen auch die zur Straffung des Verfahrens unternommenen Maßnahmen und die besonderen Schwierigkeiten einer Bewertung, die zu einer Fristüberschreitung geführt haben können, im Einzelnen dargelegt werden müssen. Zudem sind in dem Bericht auch alle anderen Beratungsverfahren über Entscheidungen und Richtlinien des G-BA darzustellen, die seit förmlicher Einleitung des Beratungsverfahrens länger als drei Jahre andauern und in denen noch keine abschließende Beschlussfassung erfolgt ist.

3. Abschnitt
Gesetzlich vorgesehene Stellungnahmeverfahren

§ 8 Regelungsbereich

(1) Dieser Abschnitt regelt Voraussetzungen und Verfahren der Einbeziehung von gesetzlich vorgesehenen Stellungnahmen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss.

(2) 1Das Plenum kann im Einzelfall beschließen, dass

a) neben den Stellungnahmeberechtigten nach § 9 weitere Organisationen oder Personen zur Stellungnahme aufzufordern sind oder

b) zu Entscheidungen, bei denen kein gesetzlich eingeräumtes Stellungnahmerecht besteht, ebenfalls Stellungnahmen einzuholen sind.

2Ein Stellungnahmeverfahren ist auch ohne gesonderten Plenumsbeschluss und ungeachtet der gesetzlich vorgesehenen Stellungnahmerechte bei Beschlüssen durchzuführen, mit denen ein Beratungsverfahren ohne die Änderung einer Richt­linie beendet wird, wenn:

– die Nicht-Änderung im Plenum beschlossen werden soll und

– den Beratungen entweder ein Methodenbewertungsantrag, eine Einleitung des Prüfverfahrens nach 3. Kap. § 2, ein Einleitungsbeschluss nach 1. Kap. § 5 Abs. 1 oder eine Überprüfung gemäß § 137f Abs. 2 Satz 6 SGB V zu Grunde lag.

3Der Kreis der Stellungnahmeberechtigten bestimmt sich nach der Rechtsnorm, welche bei anderweitiger Entscheidung zu ändern wäre; bei Einleitung des Stel­lung­nahmeverfahrens können die Stellungnahmeberechtigten vom zuständigen Unterausschuss festgelegt werden. 4Soweit nichts anderes bestimmt wird, gilt der 3. Ab­schnitt für diese Stellungnahmen entsprechend.

§ 9 Ermittlung der stellungnahmeberechtigten Organisationen und Sachverständigen

(1) Soweit der Kreis der stellungnahmeberechtigten Organisationen gesetzlich nicht eindeutig festgelegt ist, sind die für die Stellungnahmeberechtigung maßgeblichen gesetzlichen Voraussetzungen im Bundesanzeiger und im Internet mit der Maßgabe bekannt zu geben, dass betroffene Organisationen innerhalb einer angemessenen Frist Gelegenheit zur Meldung haben.

(2) Das Merkmal „maßgebliche Spitzenorganisation auf Bundesebene“ ist durch Vorlage der Satzung oder Statuten und – soweit es sich nicht um Körperschaften des öffentlichen Rechts handelt – durch Angabe der Mitgliederzahl glaubhaft zu machen.

(3) 1Das Plenum entscheidet aufgrund der eingehenden Meldungen über den Kreis der stellungnahmeberechtigten Organisationen, gibt diesen im Bundesanzeiger und im Internet bekannt und teilt den betreffenden Organisationen seine Entscheidung mit. 2Nachmeldungen sind möglich. 3Nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss hat eine anerkannte Organisation glaubhaft zu machen, dass die Voraussetzungen nach Absatz 2 weiterhin erfüllt sind.

(4) Bei Wegfall der Voraussetzungen wird das Stellungnahmerecht durch den Gemeinsamen Bundesausschuss aberkannt, soweit nicht die betreffende Organisa­tion selbst auf das Stellungnahmerecht verzichtet.

(5) 1Zur Wahrung der Stellungnahmerechte nach § 92 Abs. 7d Satz 1, § 136a Abs. 2 Satz 5 und § 137f Abs. 2 Satz 5 SGB V erstellt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Liste von wissenschaftlichen Fachgesellschaften, unter denen die jeweils einschlägigen auszuwählen sind. 2Die Liste setzt sich zusammen aus den in der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. (AWMF) organisierten und den aufgrund einer Anerkennung nach Absatz 6 aufgenommenen Fachgesellschaften.

(6) 1Nicht in der AWMF organisierte wissenschaftliche Fachgesellschaften können die Aufnahme in die Liste nach Absatz 5 beantragen. 2Als wissenschaftliche Fach­gesellschaften gelten Vereinigungen, welche primär die Zielsetzung verfolgen, das medizinische Wissen durch Forschung zu erweitern oder es durch Lehre weiterzugeben. 3Eine Fachgesellschaft hat vorzulegen:

– eine Satzung, aus der sich die primär wissenschaftliche Zielsetzung und der Kreis der Mitgliedsberechtigten ergibt,

– geeignete Nachweise zu den auf Dauer angelegten wissenschaftlichen Aktivi­täten (z.B. Tagungen, Herausgabe einer wissenschaftlichen Zeitschrift als Organ der Gesellschaft) und

– geeignete Nachweise zur Anzahl der Mitglieder.

4Die Absätze 1, 3 und 4 gelten entsprechend.

(7) Soweit Sachverständige zur Stellungnahme berechtigt sind, benennt das Plenum einzelne Sachverständige oder es bestimmt Organisationen, die Vorschläge zur Benennung der vom Gesetz vorgesehenen Sachverständigen unterbreiten sollen.

(8) 1 Für die Ermittlung der betroffenen Medizinproduktehersteller im Sinne von § 92 Abs. 7d Satz 1 Halbsatz 2 SGB V ist die Aufforderung zur Meldung gemäß Absatz 1 im Bundesanzeiger zu veröffentlichen und soll auch in geeigneter Weise betroffenen Medizinprodukteherstellern des europäischen Auslands bekannt gemacht werden. 2 Als betroffen gilt ein Hersteller, wenn er ein Medizinprodukt verantwortlich produziert, welches für die untersuchte Methode maßgeblich im Sinne von 2. Kapitel § 17 Abs. 4 ist. 3Der zuständige Unterausschuss ist berechtigt, die betroffenen Hersteller zu bestimmen.

§ 10 Verfahren für die Abgabe der Stellungnahmen

(1) 1Das Stellungnahmeverfahren wird durch einvernehmlichen Beschluss des zuständigen Unterausschusses eingeleitet, wenn er seine Beratungen für weitest­gehend abgeschlossen hält. 2Im Streitfall, oder wenn die benannten Patientenvertreterinnen und Patientenvertreter dies einheitlich über die Sprecherin oder den Sprecher beantragen, ist über die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens im Plenum zu entscheiden. 3Die Stellungnahmefrist soll nicht kürzer als vier Wochen sein.

(2) 1Zur Einleitung des Stellungnahmeverfahrens ist ein Beschlussentwurf den gemäß §§ 9 und 11 stellungnahmeberechtigten Organisationen und Sachverständigen zur Stellungnahme mit Angabe der beschlossenen Stellungnahmefrist zuzuleiten. 2Dem Beschlussentwurf soll eine zusammenfassende Dokumentation (§ 5 Abs. 4) beigefügt werden. 3Soweit der Beschlussentwurf unterschiedliche Be­schluss­­vor­schläge enthält, sind sie entsprechend zu begründen. 4Im Anschreiben sind die Stellungnahmeberechtigten auf ihre Pflicht zur vertraulichen Behandlung der Unterlagen und auf die Möglichkeit der Veröffentlichung ihrer Stellungnahme als Anlage des Abschlussberichts hinzuweisen.

(2a) Zur Wahrung der Stellungnahmerechte nach § 92 Abs. 7d Satz 1, § 136a Abs. 2 Satz 5 und § 137f Abs. 2 Satz 5 SGB V kann abweichend vom Verfahren nach Absatz 2 Satz 1 der AWMF die jeweils zur Stellungnahme zu gebenden Unterlagen mit der Bitte um Weiterleitung an die jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften übersandt werden. 2Die AWMF wird mit der Übersendung gebeten, der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses unverzüglich nach Weiterleitung das Datum der Weiterleitung sowie die ausgewählten Fachgesellschaften mitzuteilen. 3Der Gemeinsame Bundesausschuss ist an die Entscheidung der AWMF zur Weiterleitung nicht gebunden und kann insbesondere zur Wahrung der Stellungnahmefrist auch ohne oder abweichend von deren Entscheidung wissenschaftliche Fach­gesellschaften zur Stellungnahme auffordern. 4Der zuständige Unterausschuss ist berechtigt, die jeweils einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften, auch unter den nicht in der AWMF organisierten, zu bestimmen.

(2b) Als einschlägig im Sinne von § 92 Abs. 7d Satz 1 SGB V sind die medizinischen Fachgesellschaften anzusehen, in denen eine wissenschaftliche Befassung mit der zu beratenden Methode oder mit deren medizinischen Alternativen oder – insbesondere bei Untersuchungsmethoden – mit den Ergebnissen der Methode stattgefunden hat oder zu erwarten wäre. Als einschlägig im Sinne von § 137f Abs. 2 Satz 5 SGB V sind die medizinischen Fachgesellschaften anzusehen, in denen eine wissenschaftliche Befassung mit der chronischen Erkrankung stattgefunden hat, deren Versorgung durch das zu regelnde Behandlungsprogramm verbessert werden soll. Als betroffen im Sinne von § 136a Abs. 2 Satz 5 SGBV sind die medizinischen Fachgesellschaften anzusehen, in denen insbesondere eine wissenschaftliche Befassung mit den Anforderungen für die Ausstattung der stationären Einrichtungen mit dem für die Behandlung erforderlichen therapeutischen Personal in der psychiatrischen oder psychomatischen Versorgung stattgefunden hat bzw. stattfindet. 4 Für Entscheidungen nach §§ 135, 137c, 137e und 137f SGB V, welche methodenübergreifende oder erkrankungsübergreifende Aspekte betreffen, ist die AWMF stellvertretend für alle einschlägigen wissenschaftlichen Fachgesellschaften zur Stellungnahme aufzufordern.

(3) Die fristgerecht eingehenden schriftlichen Stellungnahmen werden durch den Unterausschuss oder gegebenenfalls das Plenum ausgewertet; auch soweit die Stellungnahmen elektronisch in Textform übersandt werden, gelten diese als schriftlich. Hierüber ist eine Niederschrift zu fertigen, aus der

a) die in die Erörterung einbezogenen Stellungnahmen,

b) die Ergebnisse der Ausschussberatung zu den einzelnen Stellungnahmen und

c) die wesentlichen Gründe für die Nichtberücksichtigung von Einwänden oder Änderungswünschen zu dem Entwurf

hervorgehen müssen.

(4) Zur Klärung weiterer Fragen können ergänzende schriftliche Stellungnahmen eingeholt werden. Zur Abgabe der Stellungnahme soll eine angemessene Frist gesetzt werden. 3Absatz 3 gilt entsprechend.

§ 11 Stellungnahmerecht nach § 91 Abs. 5 SGB V

(1) Den Arbeitsgemeinschaften der Kammern für Heilberufe sollen neue Beratungsthemen zur grundsätzlichen Änderung oder zur Entwicklung neuer Richtlinien bzw. Empfehlungen, deren Gegenstand die Berufsausübung der in ihr organisierten Leistungserbringer berührt, bekannt gegeben werden. Die Berufsausübung ist insbesondere dann berührt, wenn Fragen des jeweiligen Berufsrechts und Weiterbildungsrechts tangiert werden. Der jeweilige Unterausschuss kann zur Vorbereitung von Richtlinien oder Empfehlungen die Arbeitsgemeinschaften auffordern, ihm Vorschläge für geeignete für das betreffende Thema wissenschaftlich ausgewiesene Sachverständige zu unterbreiten.

(2) Vor einer Beschlussfassung zu Beratungsthemen, deren Gegenstand die Berufsausübung der Ärztinnen und Ärzte, Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten oder Zahnärztinnen und Zahnärzte berührt, ist deren Arbeitsgemeinschaften Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Das Verfahren richtet sich in der Regel nach § 10.

(3) Die gesetzlichen Beteiligungsrechte der Arbeitsgemeinschaften der Kammern für Heilberufe nach § 136 Abs. 3 und § 136b Abs. 1 Satz 3 SGB V bleiben unberührt.

§ 12 Mündliche Stellungnahme und Teilnahme an Unterausschusssitzungen

(1) Jedem, der gesetzlich berechtigt ist, zu einem Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses Stellung zu nehmen, und eine schriftliche Stellungnahme abgegeben hat, ist in der Regel auch Gelegenheit zu einer mündlichen Stellungnahme zu geben.

(2) 1Über Ausnahmen von der Regel nach Absatz 1 kann auch der zuständige Unterausschuss entscheiden; für die Entscheidung gilt § 10 Absatz 1 Satz 2 entsprechend. 2Insbesondere

– bei Verfahren, welche wegen gesetzlicher Fristen kurzfristig zu entscheiden sind,

– bei Regelungen, die die Rechte Dritter nicht einschränken,

– wenn eine schriftlich eingereichte Stellungnahme keine umsetzbaren Änderungsvorschläge enthält oder

– wenn ein Stellungnahmeberechtigter auf sein Recht zur mündlichen Stellungnahme verzichtet,

kann im begründeten Einzelfall von einer Anhörung abgesehen werden.

(3) 1Die mündliche Stellungnahme ist im Rahmen einer Anhörung abzugeben, welche von der oder von dem Vorsitzenden des zuständigen Unterausschusses im Anschluss an das schriftliche Stellungnahmeverfahren anberaumt wird. 2Termin und Ort der mündlichen Stellungnahme sollen den Stellungnahmeberechtigten spätestens 14 Tage vor der Anhörung mitgeteilt werden. 3An der Anhörung können für jeden mündlich Stellungnahmeberechtigten höchstens jeweils zwei Sachverständige teilnehmen. 4Die mündliche Stellungnahme bedarf keiner gesonderten Auswertung, soweit sie Inhalte der abgegebenen schriftlichen Stellungnahmen wiederholt. 5Sie dient in erster Linie dazu, die sich aus der schriftlichen Stellungnahme ergebenden Fragen zu klären und neuere Erkenntnisse, die sich zeitlich nach Abschluss des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens ergeben haben, einzubringen.

(4) 1Über die mündliche Stellungnahme und ihre Beratung ist eine Niederschrift zu fertigen, aus der insbesondere

a) die Teilnehmer und ihre jeweilige Funktion,

b) die im Namen der angehörten Organisationen vorgetragenen wesentlichen Einwände und Änderungsvorschläge sowie

c) die Stellungnahmen von Sachverständigen in ihren Grundzügen

hervorgehen müssen. § 10 Abs. 3 gilt entsprechend.

(5) Die Teilnahme jeweils einer Vertreterin oder eines Vertreters einer zu einem Beschlussgegenstand stellungnahmeberechtigten Organisation an den Beratungen zu diesem Gegenstand in dem zuständigen Unterausschuss kann vom Unterausschuss nach einvernehmlichen Beschluss zugelassen werden.

§ 13 Einbeziehung der Stellungnahmen in die Entscheidung des Plenums

Der Unterausschuss erstellt eine Beschlussvorlage für das Plenum, der die Niederschriften nach § 10 Abs. 3 und gegebenenfalls § 12 Abs. 4 beizufügen sind und aus der hervorgehen muss,

a) welche Änderungen der Beschlussvorlage der Unterausschuss aufgrund der eingegangenen Stellungnahmen empfiehlt und

b) mit welcher Begründung er geforderte Änderungen nicht befürwortet.

§ 14 Erneutes Stellungnahmeverfahren

(1) 1Ein erneutes Stellungnahmeverfahren ist durchzuführen, wenn sich die Tatsachengrundlage oder der Beschlussinhalt gegenüber dem zur Stellungnahme gestellten Entwurf wesentlich verändert haben und die Stellungnahmeberechtigten von den Änderungen unmittelbar betroffen sind. 2Änderungen, die von Stellungnahmeberechtigten vorgeschlagen wurden, lösen kein erneutes Stellungnahmerecht aus.

(2) Das erneute Stellungnahmeverfahren ist auf Grundlage der §§ 10 bis 13 durchzuführen.

4. Abschnitt
Zusammenarbeit mit fachlich unabhängigen wissenschaftlichen Instituten

§ 15 Grundsätze

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann zur Vorbereitung seiner Entscheidungen nach Maßgabe dieses Abschnitts Aufträge an das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTiG) oder an weitere fachlich unabhängige wissenschaftliche Institutionen vergeben. (2) Für die Beauftragung von und die Zusammenarbeit mit weiteren fachlich unabhängigen wissenschaftlichen Institutionen gelten § 16 Abs. 4 Satz 1, § 16b Abs. 2 Satz 1 und Abs. 3 Satz 1, § 16c Abs. 2 und § 16d entsprechend.

§ 16 Grundsätze der Zusammenarbeit mit dem IQWiG

(1) 1Aufträge an das IQWiG sollen bei Fragen von grundsätzlicher Bedeutung für die Qualität und Wirtschaftlichkeit der im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung erbrachten Leistungen auf den in § 139a Abs. 3 SGB V genannten Gebieten ergehen. 2Eine solche grundsätzliche Bedeutung liegt in der Regel in Fragen mit sektorenübergreifender Versorgungsrelevanz.

(2) Das IQWiG erarbeitet nach § 139b SGB V Empfehlungen im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses oder des Bundesministeriums für Gesundheit, die vom Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen seiner Aufgabenstellung zu berücksichtigen sind.

(3) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss und das IQWiG arbeiten voneinander fachlich und personell unabhängig. 2Der Inhalt der Empfehlungen liegt in der alleinigen Verantwortung des Instituts. 3Änderungen der methodischen Anforderungen an die wissenschaftliche, sektorenübergreifende Bewertung von Maßnahmen oder der Anforderungen an die fachliche Unabhängigkeit von Sachverständigen sind in enger Abstimmung mit der Institutsleitung zu definieren.

(4) 1Wird das Institut vom Gemeinsamen Bundesausschuss beauftragt, erfolgt die Zusammenarbeit auf der Grundlage dieser Verfahrensordnung und nach Maßgabe der vom Gemeinsamen Bundesausschuss formulierten Aufträge. 2Die Erstellung und Berücksichtigung der vom Bundesministerium für Gesundheit nach § 139b Abs. 2 SGB V in Auftrag gegebenen Empfehlungen bleiben von den nachfolgenden Bestimmungen dieses Abschnitts unberührt.

§ 16a Stellung des Antrags nach § 139b SGB V

(1) 1Das Recht, beim Gemeinsamen Bundesausschuss einen Antrag auf Beauftragung des IQWiG zu stellen, richtet sich nach § 139b Abs. 1 Satz 2 SGB V. 2Das Recht des Gemeinsamen Bundesausschusses, das Institut nach § 139b Abs. 1 Satz 1 SGB V zu beauftragen, bleibt unberührt; § 16b Abs. 2 Satz 1, 3 und 4 sowie Absatz 3 und die §§ 16c bis 16e gelten für diese Auftragsverfahren entsprechend.

(2) 1Der Antrag ist schriftlich bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses einzureichen. 2Er muss

a) den Auftragsgegenstand hinreichend genau bestimmen,

b) den Aufgabenbereich nach § 139a Abs. 3 SGB V benennen, in den der Auftrag fallen würde, und

c) eine Begründung enthalten.

3Die Begründung soll Ausführungen zur Zulässigkeit, Bedeutung und Dringlichkeit des Auftrages enthalten.

(3) Der Antrag wird − nach formaler Prüfung durch die Geschäftsstelle − vom zuständigen Unterausschuss beraten und dem Plenum zur Beschlussfassung nach § 16b zugeleitet.

§ 16b Prüfung und Priorisierung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss

(1) 1Ein Antrag soll abgelehnt werden, wenn er die formalen Anforderungen nach § 16a Abs. 2 nicht erfüllt oder ein ihm entsprechender Auftrag offenkundig für die Arbeit des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht relevant wäre. 2Letzteres ist insbesondere dann der Fall,

a) wenn noch kein Antrag nach § 135 Abs. 1 oder § 137c SGB V vorliegt und der Gemeinsame Bundesausschuss ohne einen solchen Antrag die Ergebnisse der Empfehlung nicht umsetzen kann,

b) wenn der aktuelle medizinische Wissensstand zu einem diagnostischen oder therapeutischen Verfahren bereits durch den Gemeinsamen Bundesausschuss festgestellt ist oder

c) wenn die beantragte Auftragsleistung von anderer Stelle im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses erbracht wird oder in naher Zukunft erbracht werden soll.

(2) 1Die von den Unterausschüssen empfohlenen Aufträge (Auftragsempfehlungen) sind dem Plenum mit den Angaben nach § 16c, den Antragsunterlagen und einer Einschätzung zur Bedeutung und Dringlichkeit des Auftrags zuzuleiten. 2Die Dauer der Antragsprüfung soll drei Monate nach seinem Eingang nicht überschreiten. Das Plenum priorisiert die Aufträge. 3Dabei sind die unterschiedlichen Aufgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses angemessen zu berücksichtigen.

(3) 1Ein Auftrag wird durch Beschluss des Plenums erteilt und vom Vorsitzenden ausgefertigt. 2In Abstimmung mit dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen kann das Plenum Aufträge ruhen lassen, ändern oder zurücknehmen.

§ 16c Zulässigkeit und Inhalt des Auftrags

(1) Der Auftrag muss sich im Rahmen der Aufgaben nach § 139a Abs. 3 SGB V halten.

(2) 1Der Auftrag soll detailliert Gegenstand und Umfang sowie die Termine benennen, bis zu denen Auftragsleistungen abzugeben sind. 2Außerdem kann der Auftrag Unterlagen angeben, die neben den vom Institut recherchierten Beurteilungsgrundlagen zu berücksichtigen sind. 3Die Formulierung des Auftrages und die Festlegung der Termine zur Abgabe der Auftragsleistung erfolgen im Benehmen mit dem Institut.

§ 16d Auftragspflichten

Mit dem Auftrag ist das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen zu verpflichten,

a) die Verfahrensordnung zu beachten,

b) in regelmäßigen Abständen über den Stand der Bearbeitung zu berichten,

c) den Gremien des Gemeinsamen Bundesausschusses für Rückfragen und Erläuterungen auch während der Bearbeitung des Auftrages zur Verfügung zu stehen und

d) die durch die Geschäftsordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses bestimmte Vertraulichkeit der Beratungen und Beratungsunterlagen zu beachten.

§ 16e Weitervergabe des Auftrags

1Soweit das Institut den Auftrag nicht selbst bearbeitet, sondern weiter vergibt, hat es dafür Sorge zu tragen, dass der Subauftragnehmer die Auftragspflichten vollständig und zeitgerecht erfüllt. 2Vor Weitergabe ist der Gemeinsame Bundesausschuss zu informieren. 3Informationen, die das Institut nach § 139b Absatz 3 Satz 2 SGB V erhält, gibt es an den Gemeinsamen Bundesausschuss weiter. 4Diese sind auf Wunsch des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen vertraulich zu behandeln.

§ 17 Grundsätze der Zusammenarbeit mit dem IQTiG

(1) Aufträge an das IQTiG ergehen zu Maßnahmen zur Qualitätssicherung und zur Darstellung der Versorgungsqualität im Gesundheitswesen in den in § 137a Abs. 3 SGB V erfassten Aufgaben.

(2) 1Das IQTiG erarbeitet nach § 137a SGB V Empfehlungen im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses oder des Bundesministeriums für Gesundheit, die vom Gemeinsamen Bundesausschuss nach Maßgabe des § 17f im Rahmen seiner Aufgabenstellung zu berücksichtigen sind. 2Empfehlungen die vom IQTiG nach § 137a SGB V im Rahmen der Regelung des § 137a Abs. 4 Satz 4 ohne Auftrag erarbeitet werden, können vom Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen seiner Aufgabenstellung berücksichtigt werden.

(3) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss und das IQTiG arbeiten voneinander fachlich und personell unabhängig. 2Der Inhalt der Empfehlungen liegt in der alleinigen Verantwortung des Instituts. Änderungen der Anforderungen an die wissenschaftliche Arbeit an den Maßnahmen der Qualitätssicherung und der Darstellung der Versorgungsqualität oder der Anforderungen an die fachliche Unabhängigkeit von Sachverständigen sind in enger Abstimmung mit der Institutsleitung zu definieren.

(4) 1Wird das Institut vom Gemeinsamen Bundesausschuss beauftragt, erfolgt die Zusammenarbeit auf der Grundlage dieser Verfahrensordnung und nach Maßgabe der vom Gemeinsamen Bundesausschuss formulierten Aufträge. 2Die Erstellung und Berücksichtigung der vom Bundesministerium für Gesundheit nach § 137a Abs. 4 Satz 2 SGB V in Auftrag gegebenen Untersuchungen und Handlungsempfehlungen oder die im Rahmen der Regelung des § 137a Abs. 4 Satz 4 ohne Auftrag erarbeiteten Handlungsempfehlungen bleiben von den nachfolgenden Bestimmungen dieses Abschnitts unberührt.

§ 17a Stellung des Antrags nach § 137a Abs. 4 SGB V

(1) 1Das Recht, beim Gemeinsamen Bundesausschuss einen Antrag auf Beauftragung des IQTiG zu stellen, richtet sich nach § 137a Abs. 4 Satz 1 SGB V. 2Das Recht des Gemeinsamen Bundesausschusses, das Institut nach § 137a Abs. 3 SGB V zu beauftragen, bleibt unberührt; § 17b Abs. 2 Satz 1, 3 und 4 sowie Abs. 3 und die §§ 17c bis 17e gelten für diese Auftragsverfahren entsprechend.

(2) 1Der Antrag ist schriftlich bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses einzureichen. 2Er muss

a) den Auftragsgegenstand hinreichend genau bestimmen,

b) den Aufgabenbereich nach § 137a Abs. 3 SGB V benennen, in den der Auftrag fallen würde, und

c) eine Begründung enthalten.

3Die Begründung soll Ausführungen zur Zulässigkeit, Bedeutung und Dringlichkeit des Auftrages enthalten. (3) Der Antrag wird – nach formaler Prüfung durch die Geschäftsstelle – vom zuständigen Unterausschuss beraten und dem Plenum zur Beschlussfassung nach § 17b zugeleitet.

§ 17b Prüfung und Priorisierung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss

(1) Ein Antrag soll abgelehnt werden, wenn er die formalen Anforderungen nach § 17a Abs. 2 nicht erfüllt oder ein ihm entsprechender Auftrag offenkundig für die Arbeit des Gemeinsamen Bundesausschusses nicht relevant wäre, insbesondere wenn die beantragte Auftragsleistung von anderer Stelle im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses erbracht wird oder in naher Zukunft erbracht werden soll.

(2) Die von den Unterausschüssen empfohlenen Aufträge (Auftragsempfehlungen) sind dem Plenum mit den Angaben nach § 17c, den Antragsunterlagen und einer Einschätzung zur Bedeutung und Dringlichkeit des Auftrags zuzuleiten. Die Dauer der Antragsprüfung soll drei Monate nach seinem Eingang nicht überschreiten. Das Plenum priorisiert die Aufträge. Dabei sind die unterschiedlichen Aufgaben des Gemeinsamen Bundesausschusses angemessen zu berücksichtigen.

(3) Ein Auftrag wird durch Beschluss des Plenums erteilt und vom Vorsitzenden ausgefertigt. In Abstimmung mit dem IQTiG kann das Plenum Aufträge ruhen lassen, ändern oder zurücknehmen.

§ 17c Zulässigkeit und Inhalt des Auftrags

(1) Der Auftrag muss sich im Rahmen der Aufgaben nach § 137a Abs. 3 SGB V halten.

(2) 1Der Auftrag soll detailliert Gegenstand und Umfang sowie die Termine benennen, bis zu denen Auftragsleistungen abzugeben sind. 2Außerdem kann der Auftrag Unterlagen angeben, die neben den vom Institut recherchierten Beurteilungsgrundlagen zu berücksichtigen sind. 3Die Formulierung des Auftrages und die Festlegung der Termine zur Abgabe der Auftragsleistung erfolgen im Benehmen mit dem Institut.

§ 17d Auftragspflichten

Mit dem Auftrag ist das IQTiG zu verpflichten,

a) die Verfahrensordnung zu beachten,

b) in regelmäßigen Abständen über den Stand der Bearbeitung zu berichten,

c) den Gremien des Gemeinsamen Bundesausschusses für Rückfragen und Erläuterungen auch während der Bearbeitung des Auftrages zur Verfügung zu stehen und

d) die durch die Geschäftsordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses bestimmte Vertraulichkeit der Beratungen und Beratungsunterlagen zu beachten.

§ 17e Weitervergabe des Auftrags

1Soweit das Institut den Auftrag nicht selbst bearbeitet, sondern im Einvernehmen mit dem G-BA weiter vergibt, hat es dafür Sorge zu tragen, dass der Subauftragnehmer die Auftragspflichten vollständig und zeitgerecht erfüllt. 2Das IQTIG hat insbesondere sicherzustellen, dass die datenschutzrechtlichen Vorgaben, insbesondere die des § 299 SGB V, sowie die Regelungen zur Sicherstellung nach § 137a Absatz 9 SGB V auch vom Subauftragnehmer berücksichtigt werden.

§ 17f Arbeitsergebnisse des IQTIG

1Der G-BA berücksichtigt die Arbeitsergebnisse des IQTIG als Empfehlung und prüft dabei insbesondere, ob

a) sie sich auf die in Auftrag gegebenen Fragestellungen beziehen,

b) das Verfahren soweit erkennbar ordnungsgemäß und nach den maßgeblichen, international anerkannten Standards der Wissenschaften (z .B. Berücksichtigung des Methodenpapiers, Würdigung der Stellungnahmen) durchgeführt wurde und

c) sie nachvollziehbar und widerspruchsfrei sind.

2Bei Bedarf kann der G-BA eine weitere Bearbeitung unter einer einvernehmlich zu vereinbarenden Frist beauftragen.

§ 18 [unbesetzt]

§ 19 [unbesetzt]

§ 20 [unbesetzt]

§ 21 [unbesetzt]

§ 22 [unbesetzt]

5. Abschnitt
Offenlegungspflichten

§ 23 Verpflichtete

(1) 1Sachverständige und Vertreterinnen oder Vertreter von Stellungnahmeberechtigten, die an mündlichen Beratungen oder Anhörungen im Gemeinsamen Bundesausschuss oder in seinen Untergliederungen teilnehmen, haben nach Maßgabe dieses Abschnitts Tatsachen offen zu legen, die ihre Unabhängigkeit potenziell beeinflussen. 2Entsprechendes gilt für die Beratung im Plenum, in Unterausschüssen sowie Arbeitsgruppen und sämtliche weitere vom Gemeinsamen Bundesausschuss eingerichtete Gremien für Mitglieder, deren Stellvertretung sowie Beraterinnen und Berater, Patientenvertreterinnen und Patientenvertreter, Vertreterinnen und Vertreter der nach §§ 136 bis 136b SGB V zu beteiligenden Organisationen sowie Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der Geschäftsstelle und der Institute nach den §§ 137a und 139a SGB V mit der Maßgabe, dass sich die Verpflichtung zur Offenlegung auf Tatsachen beschränkt, die ihre Unabhängigkeit bei dem jeweiligen Beratungsgegenstand potenziell beeinflussen. 3Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter von Ministerien und Bundesoberbehörden sowie der oder des Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit sind von der Erklärungspflicht ausgenommen. 4Gesetzliche Schweige- und Geheimnispflichten sind zu wahren.

(2) 1Hält sich ein stimmberechtigtes Mitglied des Plenums, eines Unterausschusses oder des Finanzausschusses für befangen, so hat es dies dem Gremium mitzuteilen. 2Das Gremium entscheidet über den Ausschluss. 3Der oder die Betroffene darf an dieser Entscheidung nicht mitwirken. 4Die oder der Ausgeschlossene darf bei der weiteren Beratung und der Beschlussfassung nicht zugegen sein.

§ 24 Offenlegung

(1) Inhalt und Umfang der Offenlegungspflicht bestimmen sich nach Anlage I.

(2)1Die Angaben der Verpflichteten nach § 23 Abs. 1 sind mit Beginn der Teilnahme an den Beratungen oder einer Anhörung gegenüber dem Gremium vorzulegen, in dem die Verpflichteten anwesend sind. 2Die Sitzungsleitung hat vor Beginn der Sitzung sicher zu stellen, dass alle Teilnehmerinnen und Teilnehmer Offenlegungserklärungen abgegeben haben. 3Sie kann bei unklaren oder unstimmigen Angaben ergänzende Ausführungen verlangen und das Gremium über die Vollständigkeit der Offenlegungserklärungen sowie potenzielle Interessenkonflikte informieren. 4Ergeben sich aus der schriftlichen Offenlegungserklärung Anhaltspunkte für eine Befangenheit für Stimmberechtigte, gilt § 23 Absatz 2 Satz 2 bis 4. 5Ein Anhaltspunkt liegt insbesondere bei falschen oder bei einer Verweigerung von Angaben trotz Aufforderung vor. 6In verbleibenden Zweifelsfragen kann sich der oder die Erklärungspflichtige oder die Sitzungsleitung an die unparteiische Vorsitzende oder den unparteiischen Vorsitzenden des Gemeinsamen Bundesausschusses wenden, der unter Wahrung der Vertraulichkeit der Angaben und im Benehmen mit der zuständigen Justiziarin oder dem zuständigen Justiziar der Rechtsabteilung der oder dem Anfragenden eine Empfehlung ausspricht.

(3) 1Alle nach diesem Abschnitt offen gelegten Daten sind vertraulich zu behandeln. 2In der Sitzungsniederschrift ist nur anzugeben, dass eine Offenlegungserklärung abgegeben wurde.

Die Anlagen I, II und III zum 1. Kapitel sind an dieser Stelle nicht abgedruckt. Sie stehen auf der Homepage des G-BA in der jeweils aktuellen Fassung als Download zur Verfügung.

Anlage I zum 1. Kapitel:
Formblatt 1 zur Offenlegung potenzieller Interessenkonflikte für Sachverständige und Vertreterinnen oder Vertreter von Stellungnahmeberechtigten

Anlage II zum 1. Kapitel:
Regelungen zum Ablauf und den methodischen Grundlagen der Bürokratiekostenermittlung

Anlage III zum 1. Kapitel:
Kriterien zur Bestimmung der stellungnahmeberechtigten und wissenschaftlichen Fachgesellschaften


2. Kapitel
Bewertung medizinischer Methoden sowie Erprobung

1. Abschnitt
Allgemeine Bestimmungen zum Bewertungsverfahren

§ 1 Geltungsbereich

(1) Dieses Kapitel regelt

a) die Bewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses für Richtlinien nach § 137c SGB V und für Richtlinien nach § 92 SGB V, soweit zu deren Erstellung

– neue Methoden nach § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V,

– bereits erbrachte Leistungen nach § 135 Abs. 1 Satz 2 SGB V oder

– Heilmittel nach § 138 SGB V

zu bewerten sind sowie

b) die Verfahren zur Erprobung nach den §§ 137e und 139d SGB V.

Eine Bewertung im Sinne von Buchstabe a findet insbesondere statt bei Erlass der Richtlinien nach den folgenden Nummern des § 92 Abs. 1 Satz 2 SGB V:

Nr. 1 und 5 (ärztliche Untersuchungs- und Behandlungsmethoden einschließlich der Behandlungsformen nach Abschnitt B der Psychotherapie-Richt­linien),

Nr. 2 (zahnärztliche Behandlung einschließlich der Versorgung mit Zahn­ersatz sowie kieferorthopädische Behandlung und der Einführung zahnärztlicher Untersuchungs- und Behandlungsmethoden),

Nr. 3 (Maßnahmen zur Früherkennung von Krankheiten),

Nr. 4 (ärztliche Betreuung bei Schwangerschaft und Mutterschaft),

Nr. 6 (Verordnung von Heilmitteln),

Nr. 10 (medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft) und

Nr. 11 (medizinische Maßnahmen zur Empfängnisverhütung, zum Schwangerschaftsabbruch und zur Sterilisation).

(2) Die Bewertung von neuen Methoden und bereits erbrachten Leistungen sowie die erneute Bewertung einer abgelehnten oder anerkannten Methode erfolgt nach denselben Grundsätzen (Antrag, Unterlagen, Priorisierung, Beratung, Veröffentlichung).

(3) Der 3. Abschnitt des 1. Kapitels bleibt unberührt.

§ 2 Neue Methode

(1) Als „neue“ Untersuchungs- und Behandlungsmethode für Zwecke des § 135 Abs. 1 Satz 1 SGB V können nur Leistungen gelten,

a) die nicht als abrechnungsfähige ärztliche oder zahnärztliche Leistungen im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) oder Bewertungsmaßstab (Bema) enthalten sind oder

b) die als Leistungen im EBM oder im Bema enthalten sind, deren lndikation oder deren Art der Erbringung, bei zahnärztlichen Leistungen einschließlich des zahntechnischen Herstellungsverfahrens, aber wesentliche Änderungen oder Erweiterungen erfahren haben.

(2) Bestehen Zweifel, ob es sich um eine „neue“ Methode im Sinne der vorangehenden Definition handelt, so ist eine Stellungnahme des Bewertungsausschusses gemäß § 87 SGB V einzuholen.

(3) Als „neue“ Heilmittel nach § 138 SGB V können nur Maßnahmen gelten,

a) die nach der Heilmittel-Richtlinie nicht verordnungsfähig sind oder

b) die für bestimmte Indikationen bereits nach der Heilmittel-Richtlinie verordnet werden können, deren Indikationsbereiche oder die Art ihrer Erbringung aber wesentliche Änderungen oder Erweiterungen erfahren haben.

§ 3 Gesetzliche Grundlagen

(1) Rechtsgrundlagen für die Bewertung medizinischer Methoden sind für die vertragsärztliche und vertragszahnärztliche Versorgung die § 135 Abs. 1 und § 138 SGB V sowie für die Versorgung mit Krankenhausbehandlung § 137c SGB V; Rechtsgrundlage für die Verfahren der Erprobung sind § 137e und § 139d SGB V.

(2) Maßgeblich für das Bewertungsverfahren sind darüber hinaus insbesondere § 2 Abs. 1, § 2a, § 12 Abs. 1 und § 70 Abs. 1 SGB V, nach denen die Versorgung der Versicherten ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein muss, auch in ihrer Qualität dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und dem medizinischen Fortschritt sowie den besonderen Belangen behinderter und chronisch kranker Menschen Rechnung zu tragen hat.

2. Abschnitt
Einleitung des Bewertungsverfahrens

§ 4 Voraussetzungen für die Bewertung

(1) Die Bewertung von medizinischen Methoden hinsichtlich der Erfüllung der im SGB V gesetzlich vorgegebenen Kriterien erfolgt – außer in dem von § 28 Abs. 1 Satz 3 beschriebenen Fall – auf Antrag eines Antragsberechtigten nach Absatz 2.

(2) Antragsberechtigte sind:

a) für Bewertungen von Methoden und Leistungen der vertragsärztlichen Versorgung nach § 135 Abs. 1 SGB V:

– die unparteiischen Mitglieder nach § 91 Abs. 2 Satz 1 SGB V

– die Kassenärztliche Bundesvereinigung und

– die Kassenärztlichen Vereinigungen,

b) für Bewertungen von Methoden und Leistungen der vertragszahnärztlichen Versorgung nach § 135 Abs. 1 SGB V:

– die unparteiischen Mitglieder nach § 91 Abs. 2 Satz 1 SGB V

– die Kassenzahnärztliche Bundesvereinigung und

– die Kassenzahnärztlichen Vereinigungen,

c) für Bewertungen von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus nach § 137c Abs. 1 SGB V:

– die Deutsche Krankenhausgesellschaft und

– die Bundesverbände der Krankenhausträger,

d) für alle Bewertungen nach den Buchstaben a bis c:

– der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und

– die nach der Patientenbeteiligungsverordnung anerkannten Organisationen.

(3) 1Der Antrag ist schriftlich bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses einzureichen. 2Er muss

– die zu prüfende Methode in ihrer Art, die zu prüfenden Indikationen und indikationsbezogenen Zielsetzungen beschreiben,

– die Rechtsgrundlagen der beantragten Entscheidung angeben und soll

– eine substantiierte Begründung enthalten.

(4) In der Begründung sind indikationsbezogen Angaben zum Nutzen, zur medizinischen Notwendigkeit und zur Wirtschaftlichkeit der zu beratenden Methode jeweils auch im Vergleich zu bereits erbrachten Methoden zu machen und mit Unterlagen gemäß § 10 zu belegen. 2Angaben über die spezielle Zielpopulation, zu Versorgungsaspekten von Alter, biologischem und sozialem Geschlecht sowie lebenslagenspezifischen Besonderheiten und die erforderlichen organisatorischen Rahmenbedingungen der zu überprüfenden Methode können erforderlich sein. 3In der Begründung sind außerdem Angaben zur Relevanz und Dringlichkeit der beantragten Prüfung zu machen, auf die eine Priorisierung gemäß § 5 gestützt werden kann.

(5) Das Plenum hat den Antrag anzunehmen, soweit

– die Antragstellerin oder der Antragsteller für die beantragte Prüfung antragsberechtigt ist,

– der Antrag die Voraussetzungen der Absätze 3 und 4 erfüllt und

– aussagefähige Beurteilungsunterlagen gemäß § 10 vorliegen.

Vor einer Ablehnung soll der zuständige Unterausschuss die Antragstellerin oder den Antragsteller zur Ergänzung oder Präzisierung seines Antrags innerhalb einer angemessenen Frist auffordern.

§ 5 Priorisierung

Die Reihenfolge, in der die nach § 4 zur Beratung anstehenden Methoden zu beraten sind, legt der zuständige Unterausschuss unter Berücksichtigung der medizinischen Relevanz der Methode bei der Früherkennung, Diagnostik oder Behandlung bestimmter Erkrankungen, den mit der Anwendung verbundenen Risiken und der Wirtschaftlichkeit fest; dem Plenum ist die aus der Festlegung entstehende Bearbeitungsliste vorzulegen. Soweit erforderlich können auch die zu beratenden Indikationen gemäß Satz 1 sortiert oder in begründeten Ausnahmefällen erweitert, be­schränkt oder zusammengefasst werden.

§ 6 Ankündigung der Bewertung

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss veröffentlicht im Bundesanzeiger und im Internet, sowie je nach Thematik und Möglichkeit in den Zeitschriften „Deutsches Ärzteblatt“, „Das Krankenhaus“ oder „Zahnärztliche Mitteilungen“ diejenigen Methoden oder Leistungen, zu denen Beratungen anstehen. Maßgeblich ist die im Bundesanzeiger veröffentlichte Fassung.

(2) Mit der Veröffentlichung wird insbesondere Sachverständigen der medizinischen Wissenschaft und Praxis, Dachverbänden von Ärztegesellschaften, Spitzenverbänden der Selbsthilfegruppen und Patientenvertretungen, sowie Spitzenorganisationen der Hersteller von Medizinprodukten und -geräten Gelegenheit geboten, durch Beantwortung eines Fragebogens eine erste Einschätzung zum angekündigten Beratungsgegenstand abzugeben. Die nach gesetzlicher Bestimmung anerkannten und bekannten Stellungnahmeberechtigten und zu beteiligenden Organisationen werden über die Veröffentlichung und die Möglichkeit zur Abgabe einer ersten Einschätzung schriftlich unterrichtet.

(3) Die Einschätzungen sind auf der Grundlage eines vom zuständigen Unterausschuss entwickelten und mit der Ankündigung nach Absatz 1 im Internet zu veröffentlichenden Fragebogens abzugeben und sollen durch Unterlagen nach § 10 begründet werden. Zu ihrer Abgabe ist durch den Unterausschuss eine angemessene Frist zu setzen, die einen Monat nicht unterschreiten soll.

3. Abschnitt
Bewertungsverfahren

§ 7 Grundzüge des Verfahrens

(1) Das Bewertungsverfahren untergliedert sich in

a) die sektorenübergreifende und damit einheitliche Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit sowie

b) die sektorspezifische Bewertung der Wirtschaftlichkeit und Notwendigkeit im Versorgungskontext.

(2) Für die Durchführung der einheitlichen und sektorenübergreifenden Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit sowie die sektorspezifische Bewertung der Wirtschaftlichkeit und Notwendigkeit im Versorgungskontext ist für jede Methode, die nach formaler Prüfung und Priorisierung des Antrages zur Beratung ansteht, eine themenbezogene Arbeitsgruppe (§ 8) zu beauftragen.

(3) Der Unterausschuss berät auf Basis der Berichte zu Absatz 1 Buchstabe a und b sowie der Entscheidungsgrundlagen nach den §§ 12 und 13 und legt dem Plenum das Ergebnis seiner Bewertung sowie einen Beschlussentwurf zur Entscheidung nach § 14 oder § 15 vor.

(4) Für die Bewertung der Wirtschaftlichkeit der Methode kann das Plenum den Auftragnehmer der vorangegangenen Nutzenprüfung zu spezifischen Fragen um Auskunft bitten oder weitere Aufträge veranlassen.

§ 8 Themenbezogene Arbeitsgruppe

(1) Die nach § 7 Abs. 2 für die Bewertung einer Methode zuständige themenbezogene Arbeitsgruppe hat

a) aufgrund eigener Recherchen den Nutzen und die medizinische Notwendigkeit zu überprüfen und über das Ergebnis einen Bericht zu erstellen sowie diesen dem Unterausschuss vorzulegen oder,

b) soweit ein Auftrag insbesondere nach § 15 Abs. 2 des 1. Kapitels erforderlich er­scheint oder erteilt wurde,

– ggf. eine Empfehlung abzugeben, welchen Inhalt der Auftrag zur Überprüfung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit hat und wer ihn durchführen soll,

– die Überprüfung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit sachverständig zu begleiten sowie

– die Überprüfung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit als auftragsgemäß abzunehmen und bei Bedarf zu kommentieren sowie einen Bericht zu erstellen und diesen dem Unterausschuss vorzulegen.

c) aufgrund ergänzender Recherchen die sektorspezifische Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit zu überprüfen und über das Ergebnis einen Bericht zu er­stellen,

d) einen umfassenden Abwägungsprozess auf Basis der insgesamt gewonnenen Er­kenntnisse vorzubereiten und über die Ergebnisse einen Bericht zu erstellen und

dem Unterausschuss einen abschliessenden Beschluss­vorschlag zu unterbreiten.

(2) 1Aufträge für ein Gutachten zur Überprüfung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit können entweder an das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen oder an eine andere fachlich unabhängige wissenschaftliche Institution gehen. 2Näheres regelt der 4. Abschnitt des 1. Kapitels. 3Die einheitliche Anwendung der in der Verfahrensordnung geregelten methodischen Anforderungen ist durch die Besetzung der themenbezogenen Arbeitsgruppe oder durch die Geschäftsführung zu gewährleisten.

§ 9 Verfahren der Bewertung

(1) Das Bewertungsverfahren dient der Feststellung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse zu Nutzen, Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der zu bewertenden Methode.

(2) 1Der Bewertung sind insbesondere die mit dem Antrag gemäß § 4 vorgelegten Unterlagen, die vom Gemeinsamen Bundesausschuss oder in seinem Auftrag recherchierten oder erstellten Dokumente, die Einschätzungen nach § 6 und Stellungnahmen zugrunde zu legen. 2Soweit die Einschätzungen eine in Auftrag gegebene Fragestellung betreffen, sind sie der Auftragnehmerin oder dem Auftragnehmer zuzuleiten.

(3) 1Die Unterlagen zur jeweiligen Methode werden den jeweils zugehörigen Evidenzstufen gemäß § 11 Abs. 1 bis 4 zugeordnet. 2Sie werden hinsichtlich ihrer Durchführungsqualität gemäß § 11 Abs. 5 bis 7 bewertet; es wird die Übertragbarkeit der Ergebnisse auf die Versorgungssituation geprüft und das Ergebnis in den Bewertungsprozess des Ausschusses einbezogen.

§ 9a Einstellung der Methodenbewertung

(1) 1Ein Antrag nach § 4 kann vom Antragsteller oder einer Antragstellerin ohne Begründung zurückgenommen werden. 2Soweit das Bewertungsverfahren noch nicht durch eine Veröffentlichung gemäß § 6 Abs. 1 eröffnet wurde, endet mit der Rücknahme des Antrags das Bewertungsverfahren; andernfalls beschließt das Plenum über die Einstellung.

(2) 1Ein Bewertungsverfahren kann auf Beschluss des Plenums auch ohne Rücknahme des Antrags und auch bei fehlendem Antragserfordernis nach § 4 Abs. 1 eingestellt werden, wenn aus rechtlichen, methodischen oder medizinischen Gründen kein Bedarf einer Regelung nach §§ 135 Abs. 1 oder 137c SGB V besteht. 2Der Einstellungsbeschluss ist zu begründen.

(3) Ein Einstellungsbeschluss ist mit seiner Begründung im Internet zu veröffentlichen.

§ 10 Unterlagen zur Bewertung der medizinischen Methoden

(1) Leistungen der Früherkennung gemäß den §§ 25 und 26 SGB V werden wie folgt überprüft:

1. Die Überprüfung des Kriteriums in § 25 Abs. 3 Satz 1 Halbsatz 1 SGB V, ob es sich um eine Krankheit handelt, die wirksam behandelt werden kann, erfolgt insbesondere auf der Basis von

a) Unterlagen zu klinischen Wirksamkeitsstudien mit geeigneten Outcome-Parametern (efficacy),

b) Studien unter Alltagsbedingungen (effectiveness), die die Wirksamkeit und die damit verbundenen Risiken therapeutischer Interventionen belegen und vorzugsweise im Zusammenhang mit der Durchführung der Screening-Untersuchungen.

c) Studien zum Nutzen einer frühen Behandlung im Vergleich zur späteren Behandlung.

2. Die Überprüfung des Kriteriums in § 25 Abs. 3 Satz 2 Nr. 1 SGB V, ob Vor- oder Frühstadien dieser Krankheit durch diagnostische Maßnahmen erfassbar sind, erfolgt insbesondere auf der Basis von

a) Studien zum natürlichen Verlauf der Erkrankung und zum Verlauf mit Intervention,

b) Diagnosestudien, die die Aussagekraft der diagnostischen Maßnahmen in einem Früherkennungs-Setting nachweisen und Rückschlüsse auf den Nutzen bei ihrer Anwendung zulassen,

c) Studien zur Effektivität einer Früherkennungsuntersuchung bezüglicher patientenrelevanter Outcomeparameter und

d) Unterlagen dazu, ob die in Studien gezeigte Aussagekraft und Qualität auch bei flächendeckendem Einsatz gewährleistet werden kann.

3. Die Überprüfung des Kriteriums in § 25 Abs. 3 Satz 2 Nr. 2 SGB V, ob die Krankheitszeichen medizinisch-technisch genügend eindeutig zu erfassen sind, erfolgt insbesondere auf der Basis von

a) Unterlagen zur Dokumentation einer hinreichenden Trennschärfe von Befundkategorien und

b) Studien zur technischen Güte des Diagnoseverfahrens.

4. Die Überprüfung des Kriteriums in § 25 Abs. 3 Satz 2 Nr. 3 SGB V, ob genügend Ärztinnen und Ärzte und Einrichtungen vorhanden sind, um die aufgefundenen Verdachtsfälle eingehend zu diagnostizieren und zu behandeln, erfolgt insbesondere auf der Basis von Unterlagen zur

a) Häufigkeit der abzuklärenden Fälle,

b) Häufigkeit der zu behandelnden Fälle,

c) Zahl und Qualifikation der Leistungserbringer (insbesondere Register, wie z. B. Bundesarztregister, Krankenhausadressbuch, Landeskrankenhaus­pläne der Länder, Register anderer, spezifischer Leistungserbringer),

d) notwendigen Organisation der gesamten Screeningkette, einschließlich der Behandlung, und

e) Struktur der Behandlung.

5. Die Einschätzung der Wirtschaftlichkeit im Sinne des § 12 Abs. 1 Satz 1 SGB V einer Maßnahme erfolgt möglichst auf der Basis von Unterlagen zu

a) zusätzliche Kosten pro zusätzlich entdecktem Fall,

b) Kosten pro Verhinderung einer Erkrankung, einer Behinderung und eines Todes,

c) Kosten und Einsparung der aus der Früherkennung resultierenden The­rapie,

d) Kosten-Nutzen-Abwägung in Bezug auf den einzelnen Patienten oder Versicherten,

e) Kosten-Nutzen-Abwägung in Bezug auf die Gesamtheit der Versicherten, auch Folgekosten-Abschätzung und

f) Kosten-Nutzen-Abwägung im Vergleich zu anderen Maßnahmen.

(2) Diagnostische und therapeutische Leistungen werden wie folgt überprüft:

1. Die Überprüfung des Nutzens einer Methode erfolgt insbesondere auf der Basis von Unterlagen

a) zum Nachweis der Wirksamkeit bei den beanspruchten Indikationen,

b) zum Nachweis der therapeutischen Konsequenz einer diagnostischen Methode,

c) zur Abwägung des Nutzens gegen die Risiken,

d) zur Bewertung der erwünschten und unerwünschten Folgen (outcomes) und

e) zum Nutzen im Vergleich zu anderen Methoden gleicher Zielsetzung.

2. Die Überprüfung der medizinischen Notwendigkeit einer Methode erfolgt insbesondere auf der Basis von Unterlagen

a) zur Relevanz der medizinischen Problematik,

b) zum Spontanverlauf der Erkrankung und

c) zu diagnostischen oder therapeutischen Alternativen.

3. Die Überprüfung der Wirtschaftlichkeit einer Methode erfolgt insbesondere auf der Basis von Unterlagen zur

a) Kostenschätzung zur Anwendung beim einzelnen Patienten oder Ver­sicher­ten,

b) Kosten-Nutzen-Abwägung in Bezug auf den einzelnen Patienten oder Versicherten,

c) Kosten-Nutzen-Abwägung in Bezug auf die Gesamtheit der Versicherten, auch Folgekosten- Abschätzung, und

d) Kosten-Nutzen-Abwägung im Vergleich zu anderen Methoden.

§ 11 Klassifizierung und Bewertung von Unterlagen

(1) Die Auswertung der Unterlagen besteht aus einer Evidenzklassifizierung nach Absatz 2 bis 4 und einer Qualitätsbewertung nach Absatz 5 bis 7.

(2) Bei der Klassifizierung der Unterlagen zu diagnostischen Methoden gelten folgende Evidenzstufen:

I a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe I b

I b Randomisierte kontrollierte Studien

I c Andere Interventionsstudien

II a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien zur diagnostischen Testgenauigkeit der Evidenzstufe II b

II b Querschnitts- und Kohortenstudien, aus denen sich alle diagnostischen Kenngrößen zur Testgenauigkeit (Sensitivität und Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse, positiver und negativer prädiktiver Wert) berechnen lassen

III Andere Studien, aus denen sich die diagnostischen Kenngrößen zur Testgenauig­keit (Sensitivität und Spezifität, Wahrscheinlichkeitsverhältnisse) berechnen lassen

IV Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Dar­stellungen, Einzelfallberichte, u. Ä.; nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Expertinnen und Experten, Berichte von Expertenkomitees und Konsensuskonferenzen.

(3) Bei der Klassifizierung der Unterlagen zu therapeutischen Methoden gelten folgende Evidenzstufen:

I a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe I b

I b Randomisierte klinische Studien

II a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe II b

II b Prospektive vergleichende Kohortenstudien

III Retrospektive vergleichende Studien

IV Fallserien und andere nicht vergleichende Studien

V Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Dar­stellungen, Einzelfallberichte, u. Ä.; nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Expertinnen und Experten, Berichte von Expertenkomitees und Konsensuskonferenzen.

(4) Bei der Klassifizierung der Unterlagen zu Methoden der Früherkennung gelten dieselben Evidenzstufen wie für diagnostische Methoden (Absatz 2) mit besonderer Berücksichtigung der für das Screening relevanten Anforderungen an Screeningtests, Referenztests und Interventionen.

(5) Entscheidend für die Qualitätsbewertung der Unterlagen sind die Studienqualität und die Übertragbarkeit auf die Versorgungsrealität.

(6) 1Der Unterausschuss prüft die Aussagekraft der vorgelegten Unterlagen. 2Im Einklang mit allgemein anerkannten Empfehlungen bewertet er die Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität der Unterlagen, die Konsistenz der Ergebnisse und die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den Versorgungskontext.

a) 3Für Interventionsstudien sind dies Kriterien wie prospektive oder retrospek­tive Patientenrekrutierung, Randomisierung, verblindete Gruppenzuordnung, verblindete Endpunkterhebung und Vollständigkeit der Nachbeobachtung mit angemessenem Nachbeobachtungszeitraum;

b) für Studien zur diagnostischen Genauigkeit sind dies Kriterien wie die konse­kutive Patientenrekrutierung, unabhängiger Referenzstandard (Goldstandard), verblindete Testbewertung und vollständiger Patienten-Work-up;

c) bei Screening-Untersuchungen sind dies zusätzliche Anforderungen wie z. B. die Feststellung der Testeigenschaften in einer Screeningumgebung sowie Er­fassung der gesamten Screeningkette.

(7) Bei der Bewertung sollen insbesondere auch die Verwendung patientenrelevanter Zielgrößen (wie z. B. Mortalität, Morbidität, Lebensqualität), Versorgungsaspekte von Alter, biologischem und sozialem Geschlecht sowie lebenslagenspezifischen Besonderheiten, besondere Belange behinderter und chronisch kranker Menschen und die eingesetzten Maßnahmen zur Vermeidung von verzerrten Studienergebnissen berücksichtigt werden.

4. Abschnitt
Entscheidungsfindung

§ 12 Entscheidungsgrundlagen

(1) 1Die Anerkennung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode nach § 135 Abs. 1 SGB V oder eines neuen Heilmittels nach § 138 SGB V setzt voraus, dass die gesetzlich vorgegebenen Kriterien vom Gemeinsamen Bundesausschuss als erfüllt angesehen werden. 2Ist eine zahnärztliche Methode wegen des diagnostischen oder des therapeutischen Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit anerkannt, erfüllt sie aber nicht die Voraussetzungen des gesetzlichen Wirtschaftlichkeitsgebots, so wird diese Methode im Hinblick auf ihre Anrechenbarkeit nach § 28 Abs. 2 SGB V besonders benannt.

(2) Eine zu Lasten der Krankenkassen bisher erbrachte vertragsärztliche oder vertragszahnärztliche Leistung oder Maßnahme ist nach § 92 Abs. 1 Satz 1 und § 135 Abs. 1 Satz 2 SGB V auszuschließen, wenn nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse der diagnostische oder therapeutische Nutzen, die medizinische Notwendigkeit oder die Wirtschaftlichkeit nicht nachgewiesen sind; die Behandung im besonderen Einzelfall gemäß § 13 Abs. 1 Satz 2 bleibt unberührt.

(3) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss überprüft nach § 137c SGB V, ob eine Methode für eine aus­reichende, zweckmäßige und wirtschaftliche Versorgung der Versicherten unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse erforderlich ist. 2Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode nicht hinreichend belegt ist und sie nicht das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie schädlich oder unwirksam ist, erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine entsprechende Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden darf. 3Ergibt die Überprüfung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung der Methodenbewertung nach § 14 Abs. 2 eine Richtlinie zur Erprobung nach Abschnitt 6. 4Hiervon unberührt bleibt die Möglichkeit des Gemeinsamen Bundesausschusses zur Aussetzung nach § 14 Abs. 1. 5Nach Abschluss der Erprobung erlässt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Richtlinie, wonach die Methode im Rahmen einer Krankenhausbehandlung nicht mehr zu Lasten der Krankenkassen erbracht werden darf, wenn die Überprüfung unter Hinzuziehung der durch die Erprobung gewonnenen Erkenntnisse ergibt, dass die Methode nicht den Kriterien nach Satz 1 entspricht. 6Ist eine Richtlinie zur Erprobung nicht zustande gekommen, weil es an einer nach § 137e Abs. 6 erforderlichen Vereinbarung fehlt, gilt Satz 5 entsprechend. 7Die Behandlung im besonderen Einzelfall gemäß § 13 Abs. 1 Satz 2 sowie die Durchführung klinischer Studien nach einem Ausschluss nach Satz 5 bleiben unberührt.

§ 13 Gesamtbewertung im Versorgungskontext

(1) 1Vor der Beschlussfassung nach § 14 Abs. 1 hat ein umfassender Abwägungsprozess unter Einbeziehung der wissenschaftlichen Erkenntnisse, insbesondere der nach Evidenzkriterien ausgewerteten Unterlagen zu erfolgen. 2Bei der Bewertung einer Methode bleibt unberücksichtigt, ob diese im besonderen Einzelfall nach den im Leitsatz des vom Bundesverfassungsgericht aufgestellten Voraussetzungen (BVerfG, Beschluss vom 6. Dezember 2005 – 1 BvR 347/98) zur Anwendung kommen kann.

(2) 1Der Nutzen einer Methode ist durch qualitativ angemessene Unterlagen zu belegen. 2Dies sollen, soweit möglich, Unterlagen der Evidenzstufe I mit patientenbezogenen Endpunkten (z. B. Mortalität, Morbidität, Lebensqualität) sein. 3Bei seltenen Erkrankungen, bei Methoden ohne vorhandene Alternative oder aus anderen Gründen kann es unmöglich oder unangemessen sein, Studien dieser Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern. 4Soweit qualitativ angemessene Unterlagen dieser Aussagekraft nicht vorliegen, erfolgt die Nutzen-Schaden-Abwägung einer Methode aufgrund qualitativ angemessener Unterlagen niedrigerer Evidenzstufen. 5Die Anerkennung des medizinischen Nutzens einer Methode auf Grundlage von Unterlagen einer niedrigeren Evidenzstufe bedarf jedoch – auch unter Berücksichtigung der jeweiligen medizinischen Notwendigkeit – zum Schutz der Patientinnen und Patienten umso mehr einer Begründung, je weiter von der Evidenzstufe I abgewichen wird. 6Dafür ist der potenzielle Nutzen einer Methode, insbesondere gegen die Risiken der Anwendung bei Patientinnen oder Patienten abzuwägen, die mit einem Wirksamkeitsnachweis geringerer Aussagekraft einhergehen.

(3) 1Die Bewertung der medizinischen Notwendigkeit erfolgt im Versorgungskontext unter Berücksichtigung der Relevanz der medizinischen Problematik, Verlauf und Behandelbarkeit der Erkrankung und insbesondere der bereits in der GKV-Versorgung etablierten diagnostischen und therapeutischen Alternativen. 2Maßstab ist dabei auch die von der Anwendung der Methode bereits erzielte oder erhoffte Verbesserung der Versorgung durch die Gesetzliche Krankenversicherung unter Berücksichtigung der mit der Erkrankung verbundenen Einschränkung der Lebensqualität und den besonderen Anforderungen an die Versorgung spezifischer Patientengruppen unter Berücksichtigung der Versorgungsaspekte von Alter, biologischem und sozialem Geschlecht sowie der lebenslagenspezifischen Besonderheiten.

§ 14 Aussetzung des Bewertungsverfahrens

(1) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss kann bei Methoden, bei denen der Nutzen noch nicht hinreichend belegt ist, aber zu erwarten ist, dass solche Studien in naher Zukunft vorgelegt werden können, Beschlüsse mit der Maßgabe treffen, dass

– bei Untersuchungs- und Behandlungsmethoden in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung gemäß § 135 Abs. 1 SGB V oder bei neuen Heilmitteln gemäß § 138 SGB V eine Beschlussfassung ausgesetzt wird mit der Maßgabe, dass insbesondere durch Modellvorhaben im Sinne der §§ 63 bis 65 SGB V im Rahmen vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgelegten Anforderungen die erforderlichen aussagekräftigen Unterlagen innerhalb der vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgelegten Frist beschafft werden,

– bei Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus gemäß § 137c SGB V eine Aussetzung der Beschlussfassung mit der Maßgabe erfolgt, dass innerhalb einer vom Plenum hierfür zu setzenden Frist der Nachweis des Nutzens mittels klinischer Studien geführt werden kann. Die Beschlussfassung soll mit Anforderungen an die Strukturqualität, Prozessqualität und/oder an die Ergebnisqualität der Leistungserbringung gemäß § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V sowie an eine hierfür notwendige Dokumentation verbunden werden.

(2) 1Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Prüfung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 135 oder § 137c SGB V zu der Feststellung, dass der Nutzen einer Methode noch nicht hinreichend belegt ist, sie aber das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, kann der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens eine Richtlinie zur Erprobung nach § 22 beschließen, um die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. 2Das dem Gemeinsamen Bundesausschuss in § 137e Abs. 1 SGB V grundsätzlich eingeräumte Ermessen, ob er in diesen Fällen eine Richtlinie zur Erprobung beschließt, gilt für Methodenbewertungen nach § 137c SGB V nicht.

(3) 1Das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative kann sich etwa ergeben, wenn sie aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann. 2Bei Bewertungen nach § 137c SGB V ergibt sich das fehlende Potenzial insbesondere dann, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der vorliegenden Evidenz positiv feststellt, dass sie schädlich oder unwirksam ist.

(4) Das Potenzial einer Erprobung ergibt sich ergänzend zu Absatz 3 insbesondere dann, wenn zumindest so aussagefähige wissenschaftliche Unterlagen vorliegen, dass auf dieser Grundlage eine Studie geplant werden kann, die eine Bewertung des Nutzens der Methode auf einem ausreichend sicheren Erkenntnisniveau erlaubt.

(5) 1Zu ausgesetzten Beschlüssen soll jährlich im zuständigen Unterausschuss ein Sachstandsbericht mitgeteilt werden. 2Der Gemeinsame Bundesausschuss kann die Beratungen auch vor Ablauf der festgelegten Frist wieder aufnehmen; dies gilt insbesondere, wenn die für die Entscheidung erforderlichen Erkenntnisse bereits zu einem früheren Zeitpunkt vorliegen oder wenn erkennbar ist, dass auch bis zum Ablauf der Frist keine erhebliche Änderung des Kenntnisstandes erreicht werden wird. 3Wird die Beratung vor Abschluss der Erprobungsstudie wieder aufgenommen, so sind die an der Erprobung teilnehmenden Unternehmen anzuhören. 4Entscheidungen über den Abbruch einer Erprobung sollen nur nach den vorher festgelegten Studienabbruchkriterien erfolgen und bedürfen einer angemessenen Frist.

§ 14a Erprobungen nach § 139d SGB V

(1) Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss bei seinen Beratungen über eine Leistung oder Maßnahme zur Krankenbehandlung, die kein Arzneimittel ist und die nicht der Bewertung nach § 135 oder § 137c SGB V unterliegt, zu der Feststellung, dass sie das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, ihr Nutzen aber noch nicht hinreichend belegt ist, kann der Gemeinsame Bundesausschuss unter Aussetzung seines Bewertungsverfahrens im Einzelfall und nach Maßgabe der hierzu in seinen Haushalt eingestellten Mittel aufgrund einer Richtlinie nach § 22 eine wissenschaftliche Untersuchung zur Erprobung der Leistung oder Maßnahme in Auftrag geben oder sich an einer solchen beteiligen. 2Auch eine Leistung oder Maßnahme, welche aufgrund § 1 Abs. 1 Satz 2 der Bewertung nach dem 2. Kapitel unterzogen wird, kann Gegenstand einer Erprobung nach § 139d SGB V sein, wenn sie keine Methode im Sinne von §§ 135 oder 137c SGB V und kein Arzneimittel ist. 3Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über Zweifelsfälle der Zuordnung als Methode.

(2) Für die Aussetzungsentscheidung nach Absatz 1, deren Voraussetzungen sowie deren Folgen gelten die Regelungen in § 14 Abs. 3 Satz 1, Abs. 4 und 5, § 15 Abs. 1 und § 20 Abs. 4 Satz 2 bis 5 entsprechend.

(3) Für die zur Durchführung einer Erprobung nach § 139d SGB V zu erlassende Richtlinie gelten die folgenden Bestimmungen des 6. und 7. Abschnitts entsprechend:

– § 22 Abs. 1 Satz 1 bis 3 sowie Absatz 2 Satz 1 bis 4,

– § 24 mit der Maßgabe, dass für Erprobungen nach den §§ 137e und 139d SGB V nur ein Projektmanager nach Absatz 2 beauftragt werden soll,

– § 25 mit der Maßgabe, dass bei der Vergabe nach Absatz 1 Satz 2 lediglich die Richtlinie nach § 22 und die geschätzten Studienkosten zu benennen sind und in den Auftrag nach Absatz 4 Satz 1 nicht aufzunehmen ist, dass Vorschläge von Unternehmen zum Studienprotokoll zu berücksichtigen sind oder anteilige Mittel beim Hersteller oder Anbieter einzuziehen sind; Absatz 5 Satz 2 findet keine Anwendung,

– § 26.

(4) 1Bei Leistungen oder Maßnahmen im Sinne von § 139d SGB V kann sich der Gemeinsame Bundesausschuss im Einzelfall finanziell an einer Erprobung beteiligen. 2Die Höhe der Beteiligungen sowie die Voraussetzungen für die Zahlungen sind mit den weiteren Beteiligten vor Beginn der Studie zu vereinbaren. 3Es besteht kein Anspruch auf eine finanzielle Beteiligung des Gemeinsamen Bundesausschusses.

(5) Ein nach Absatz 1 ausgesetztes Verfahren wird nach Abschluss der Erprobung wieder aufgenommen. § 28 Abs. 1 Satz 1 und 5 sowie Abs. 2 Satz 1 und 3 gelten entsprechend.

§ 15 Abschluss des Bewertungsverfahrens

(1) Das Plenum entscheidet nach § 6 des 1. Kapitels durch Beschluss über das Ergebnis des Bewertungsverfahrens oder über seine Aussetzung.

(2) Zu Methoden, die die gesetzlichen Kriterien erfüllen, sollen gemäß § 135 Abs. 1 SGB V Empfehlungen abgegeben werden über

– die notwendige Qualifikation der Ärztinnen und Ärzte,

– die apparativen Anforderungen,

– die Anforderungen an Maßnahmen der Qualitätssicherung, um eine sachgerechte Anwendung der Methode zu sichern, und

– die erforderlichen Aufzeichnungen über die ärztliche Behandlung.

(3) Zu neuen Heilmitteln, die nach Auffassung des Bundesausschusses die gesetz­lichen Kriterien erfüllen, sollen gemäß § 138 SGB V Empfehlungen abgegeben werden für die Sicherung der Qualität bei der Leistungserbringung.

§ 16 Zusammenfassende Dokumentation

1Die Bewertung einer Methode wird wie folgt zusammenfassend dokumentiert:

a) der Antrag zur Bewertung und die Begründung,

b) der formale Ablauf der Beratungen,

c) die dem Beratungsprozess zugrunde liegenden Unterlagen und ihre Bewertung, einschließlich der Auseinandersetzung mit Stellungnahmen nach dem 3. Ab­schnitt des 1. Kapitels,

d) der Abwägungsprozess nach § 13 sowie

e) der Beschluss und tragende Gründe.

2Unterschiedliche Positionen der Träger nach § 91 Abs. 1 Satz 1 SGB V und der Patientenvertreter werden bei der Dokumentation der Abschnitte zu Satz 1 Buchstabe c und d dargestellt. 3Abweichende Beschlussentwürfe werden zusammen mit ihrer Begründung in die zusammenfassende Dokumentation aufgenommen.

5. Abschnitt
Antrag auf Richtlinien zur Erprobung

§ 17 Antragsberechtigung und Begriffsbestimmungen

(1) Auf Antrag eines Antragsberechtigten nach Absatz 2 leitet der Gemeinsame Bundesausschuss ein Beratungsverfahren über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V ein.

(2) Antragsberechtigt sind

1. Hersteller eines Medizinprodukts, auf dessen Einsatz die technische Anwendung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode maßgeblich beruht, und

2. Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter einer neuen Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zu Lasten der Krankenkassen haben.

(3) Hersteller im Sinne von § 137e Abs. 7 SGB V ist das Unternehmen, das die Verantwortung für die Produktion des maßgeblichen Medizinproduktes trägt.

(4) Die technische Anwendung einer Methode beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt, wenn ohne dessen Einbeziehung (technische Anwendung) die Methode bei der jeweiligen Indikation ihr, sie von anderen Vorgehensweisen unterscheidendes, theoretisch-wissenschaftliches Konzept verlieren würde.

(5) Unternehmen im Sinne von § 137e SGB V sowie Absatz 3 und 6 sind natürliche oder juristische Personen oder rechtsfähige Personengesellschaften, welche eine wirtschaftliche Tätigkeit ausüben.

(6) 1Als Anbieter einer neuen Methode ist ein Unternehmen zu verstehen, welches diejenigen Leistungen zur Verfügung stellt, welche neben anderen nicht maßgeblichen, aber frei auf dem Markt verfügbaren Leistungen zur Durchführung einer neuen Methode benötigt werden. 2Soweit nur verschiedene Unternehmen gemeinsam den Anforderungengenügen, gelten sie gemeinsam als Anbieter.

§ 18 Antragsinhalte

(1) 1Der Antragsteller nach § 17 Abs. 2 hat seinen Antrag mit dem Formular nach Anlage I zu stellen. 2Der Antrag ist vollständig auszufüllen; können Angaben nicht gemacht werden, ist dies zu begründen, es sei denn, die Beantwortung ist freigestellt. 3Der Antrag ist in deutscher Sprache zu stellen, Anlagen – insbesondere Studien – können auch in englischer Sprache verfasst sein; Unterschriften sind in Schriftform oder in elektronischer Form unter Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur zu leisten. 4Die zu seiner Begründung erforderlichen Unterlagen sind elektronisch in einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgelegten Form einzureichen. 5Als Datenträger ist eine Digital Versatile Disc (DVD) zu verwenden. 6Die Datenträger dürfen nicht kopiergeschützt sein. 7Für alle einzureichenden Dateien gilt, dass diese nicht geschützt sein dürfen, d.h. sie müssen ohne Kennworteingabe lesbar, speicherbar und druckbar sein.

(2) 1Der Antragsteller hat aussagekräftige Unterlagen vorzulegen im Sinne der Anlage I, aus denen hervorgeht, dass die Methode hinreichendes Potenzial für eine Erprobung im Sinne von § 14 Abs. 3 und 4 bietet. 2Der Gemeinsame Bundesausschuss ist nicht zur Amtsermittlung verpflichtet und stützt sich bei seiner Entscheidung über den Antrag insbesondere auf die vom Antragsteller eingereichten Unterlagen.

§ 19 Wahrung der Vertraulichkeit

1Der Gemeinsame Bundesausschuss hat die vom Antragsteller als solche gekennzeichneten Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des Antragstellers zu wahren. 2Soweit die Verwertbarkeit der Studienergebnisse davon abhängig ist, dass die Studie veröffentlicht ist, darf der Gemeinsame Bundesausschuss die Zustimmung des Antragstellers zur Veröffentlichung von Studienmethodik und -ergebnissen verlangen.

§ 20 Bescheidung des Antrags und Projektierung der Erprobung

(1) 1Der Antrag ist 3 Monate nach Zugang in der Geschäftsstelle zu bescheiden. 2Die Frist bis zur Entscheidung über den Antrag beginnt mit Eingang des vollständigen Antrags. 3Fordert der Gemeinsame Bundesausschuss zur Begründung des Antrags Unterlagen oder Angaben nach, ist der Lauf der Frist bis zur Einreichung der Unterlagen gehemmt. 4Bei der endgültigen Verweigerung ihrer Einreichung oder dem fruchtlosen Verstreichen der gesetzten angemessenen Frist wird der Antrag wegen Unvollständigkeit abgelehnt.

(2) Der Antrag nach § 137e Abs. 7 SGB V ist anzunehmen, wenn

1. er von einem Antragsberechtigten nach § 17 gestellt wurde,

2. das Antragsformular nach Anlage I vollständig gemäß § 18 in der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eingereicht wurde,

3. die neue Methode bei Vorliegen eines hinreichenden Belegs des Nutzens nach § 135 oder § 137c SGB V vom Leistungsanspruch des gesetzlich Krankenversicherten umfasst wäre,

4. der Erbringung der Methode im Rahmen der Erprobung oder als Regelleistung der GKV keine rechtlichen Gründe entgegenstehen und

5. der Antragsteller mit dem Antrag durch aussagekräftige Unterlagen darstellt, dass die Methode das hinreichende Potenzial nach den Kriterien gemäß § 14 Abs. 3 und 4 für eine Erprobung bietet.

(3) 1Mit der Annahme des Antrags ist das Potenzial einer Erprobung festgestellt. 2Wird der Antrag abgelehnt, kann ihn der Antragsteller bei Darlegung neuer Tatsachen, welche geeignet sind, die in der Begründung aufgeführten Ablehnungsgründe zu beseitigen, frühestens nach Ablauf eines Jahres nach der Bescheidung neu stellen. 3Ein angenommener positiv beschiedener Antrag wird in zwei Haushaltsaufstellungen nach Abs. 4 Satz 2 berücksichtigt. 4Er ist entsprechend zu befristen. 5Der Antragsteller ist berechtigt mit Ablauf der Frist aktualisierte Anträge einzureichen.

(4) 1Die Annahme des Antrags begründet keinen Anspruch auf eine Erprobung nach § 137e SGB V. 2Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet einmal jährlich im Rahmen seiner Haushaltsaufstellung für das Folgejahr entsprechend 1. Kapitel § 5 Abs. 1 nach pflichtgemäßem Ermessen unter Berücksichtigung der weiteren vorliegenden Potenzialfeststellungen über die Einleitung eines Beratungsverfahrens zu einer entsprechenden Erprobungs-Richtlinie. 3Für die Entscheidung über die Verfahrenseinleitung ist der Vergleich der Potenziale der untersuchten Methoden und die Wahrscheinlichkeit der erfolgreichen Erprobung maßgeblich. 4Die Entscheidung ist unter Beachtung der zur Verfügung stehenden Haushaltsmittel zu treffen; § 137c Abs. 1 Satz 3 SGB V bleibt unberührt. 5Das weitere Verfahren nach Einleitung der Beratungen richtet sich nach dem 6. Abschnitt.

§ 21 Beratung nach § 137e Absatz 8 SGB V

(1) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Antragsberechtigte nach § 17 Abs. 2 für die Vorbereitung ihrer Anträge zu den Voraussetzungen der Erbringung einer Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zulasten der Krankenkassen. 2Er soll dabei insbesondere auf Anforderung des Antragsberechtigten Auskünfte zu

– den formalen Voraussetzungen der Antragstellung nach § 137e Abs. 7 SGB V,

– den verfahrenstechnischen und methodischen Anforderungen an die Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden unter Berücksichtigung der betroffenen Patientenpopulation, der zweckmäßigen (angemessenen) Vergleichstherapie sowie der patientenrelevanten Endpunkte,

– der Abgrenzung der Einführung neuer Leistungen in die vertragsärztliche Versorgung, die keine neue Methode darstellen, sondern ohne ein vorheriges Verfahren beim Gemeinsamen Bundesausschuss unmittelbar durch den Bewertungsausschuss eingeführt werden können,

– den Voraussetzungen und dem Verfahren zur Finanzierung der Erprobung sowie der Beteiligung nach § 137e Abs. 6 SGB V geben.

3Beratungen zum Inhalt von abgeschlossenen Verfahren sowie zu bereits gestellten Anträgen und anhängigen Rechtsverfahren sind grundsätzlich ausgeschlossen. 4Es findet keine Vorprüfung von Daten im Hinblick auf einezukünftige Antragstellung nach § 17 statt.

(2) 1Die Beratung findet nach einer schriftlichen Anforderung auf der Grundlage der eingereichten Unterlagen statt. 2Für die Anforderung ist das Formular gemäß Anlage II (Anforderungsformular) zu verwenden. 3In dem Anforderungsformular sind die Fragen in deutscher Sprache zu übermitteln, die im Beratungsgespräch erörtert werden sollen. 4Übermittelt der die Beratung anfordernde Berechtigte die für die Durchführung der Beratung erforderlichen Unterlagen nicht, kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Beratung ablehnen.

(3)1Die Beratungen sollen innerhalb von acht Wochen nach Einreichen des vollständigen Anforderungsformulars durchgeführt werden. 2Die Beratung wird durch den zuständigen Unterausschuss durchgeführt, der die Beratung an eine von ihm eingerichtete Gruppe oder an die Geschäftsstelle delegieren kann. 3Soweit geeignet, kann der Gemeinsame Bundesausschuss zur Unterstützung oder auch Ersetzung individueller Beratungen auf Informationsmaterial und allgemeine Informationsveranstaltungen verweisen, welche dem Antragsteller angeboten werden.

(4) Die im Rahmen der Beratung übermittelten Informationen des Beratungsinteressenten sind vertraulich zu behandeln. Die Beratung wird in deutscher Sprache durchgeführt. Der Beratene erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch.

(5) Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen einer Beratung erteilten Auskünfte sind nicht verbindlich.

(6) Für die Beratung werden Gebühren erhoben. Das Nähere zur Höhe der Gebühren ist in der Gebührenordnung geregelt.

6. Abschnitt
Richtlinie zur Erprobung

§ 22 Richtlinie nach § 137e SGB V

(1) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in Richtlinien nach § 137e Abs. 1 Satz 1 SGB V die in die Erprobung einzubeziehenden Indikationen und die sächlichen, personellen und sonstigen Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung im Rahmen der Erprobung. 2Er legt zudem Anforderungen an die Durchführung, die wissenschaftliche Begleitung und die Auswertung der Erprobung fest. 3Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft, ob er die an der Erprobung beteiligten Unternehmen in die Beratung mit einbezieht. 4Für Krankenhäuser, die nicht an der Erprobung teilnehmen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss nach §§ 136 bis 136b SGB V Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung regeln.

(2) 1Für die Durchführung der Erprobung sind Eckpunkte der Studie in der Richtlinie festzulegen, welche insbesondere sind:

1. Indikationen, Patientenpopulationen,

2. Intervention(en),

3. Studientyp (Evidenzstufe),

4. Angemessene Vergleichsintervention(en),

5. Endpunkte,

6. Beobachtungszeitraum,

7. sächlichAnforderungen an die Qualität.

2Methodische Anforderungen an die Studiendurchführungen müssen unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität so ausgestaltet werden, dass sie hinreichend praktikabel sind. 3Bei der Bestimmung der Intervention sollen die Kernmerkmale des Verfahrens und der eingesetzten Produkte so genau beschrieben werden, dass das in Erprobung befindliche Verfahren sicher von anderen Verfahren abgegrenzt werden kann. 4Die beschlussbegleitenden Informationen sollen eine auf Grundlage der Eckpunkte nachvollziehbare Schätzung der Studienkosten und Angaben zur Kostenübernahme nach § 27 enthalten. 5Für die Zusammenfassende Dokumentation gilt § 16 entsprechend.

§ 23 [unbesetzt]

7. Abschnitt
Durchführung und Finanzierung der Erprobung

§ 24 Projektmanagement

(1) 1Für die Erprobungen ist ein Projektmanagement einzurichten. 2Dieses umfasst:

– die Ausschreibung und das Management der Vergabe des Auftrags der Studiendurchführung an eine wissenschaftliche Institution nach § 25,

– die Prüfung von Studienprotokoll und Durchführungsschritten auf Übereinstimmung mit den Vorgaben der Erprobungs-Richtlinie,

– die laufende Prüfung der Finanzierung nach den Vorgaben gemäß § 26,

– die Erstellung von Berichten über die Wahrnehmung seiner Aufgaben und

– die Unterstützung des Gemeinsamen Bundesausschusses bei der Wahrnehmung seiner Aufgaben nach § 137e SGB V.

3Einzelheiten sind im Auftrag und in der jeweiligen Richtlinie zu bestimmen.

(2) Der Auftrag nach Absatz 1 kann an eine unabhängige externe Einrichtung vergeben werden.

(3) Die Kriterien für die Auswahl unter den Bewerbern sind insbesondere

– fachliche Eignung für die Aufgaben,

– Geeignetheit des eingereichten Angebotes und

– angebotener Preis.

§ 25 Beauftragung einer unabhängigen wissenschaftlichen Institution

(1) 1Für die wissenschaftliche Begleitung und Auswertung der Erprobungen beauftragt der Gemeinsame Bundesausschuss fachlich unabhängige wissenschaftliche Institutionen. 2Bei der Vergabe der Aufträge benennt er

– die Richtlinie nach § 22,

– die geschätzten Studienkosten sowie Angaben zur Kostenübernahme nach § 27 und

– die in der Erprobung eingesetzten Medizinprodukte, soweit auf dessen Einsatz maßgeblich die technische Anwendung der Methode beruht.

(2) Die Bewerber haben ein Studienkonzept vorzulegen, welches den Anforderungen nach Abs. 1 Satz 2 genügt.

(3) Die Kriterien für die Auswahl unter den Bewerbern sind insbesondere

– fachliche Eignung der wissenschaftlichen Institution,

– Geeignetheit des eingereichten Studienkonzeptes und

– angebotener Preis der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung.

(4) 1Der Auftrag an die wissenschaftliche Institution umfasst insbesondere

– die Erstellung des Studienprotokolls unter Berücksichtigung der Vorschläge des Antragstellers nach § 137e Abs. 7 SGB V und der an den Kosten beteiligten Unternehmer,

– die Durchführung der Erprobung nach den Anforderungen der Richtlinie und nach Maßgabe des Auftrags, einschließlich der datenschutzkonformen Erhebung, Speicherung und Nutzung der Daten und der Einholung von erforderlichen Genehmigungen,

– Berichterstattung an den Gemeinsamen Bundesausschuss zu im Studienprotokoll festgelegten Meilensteinen,

– Auswahl der Leistungserbringer, Festsetzung und Auszahlung der angemessenen Aufwandsentschädigung an diese,

– Auswertung der Studie sowie

– bei Vorliegen der Voraussetzungen für eine angemessene Kostenübernahme, die Verhandlung und Einziehung der anteiligen Mittel beim Hersteller oder Anbieter.

2Der Auftrag ist aufzuteilen in die Erstellung des Studienprotokolls und die weiteren Auftragsarbeiten.

(5) 1Die wissenschaftliche Institution arbeitet vertrauensvoll mit der mit dem Projektmanagement beauftragten Stelle nach § 24 zusammen und hat dieser die zur Ausübung ihrer Aufgabe erforderlichen Informationen und Unterlagen zur Verfügung zu stellen. 2Sie kann die Verhandlung und Einziehung der anteiligen Mittel beim Hersteller oder Anbieter unter Übernahme der entstehenden Kosten an diese übertragen.

(6) 1Es ist vertraglich sicherzustellen, dass auf Veranlassung des Gemeinsamen Bundesausschusses ergänzende studienbezogene Auswertungen der Daten möglich sind und der Zeitraum der Speicherung feststeht. 2Die Ergebnisse der Erprobung sind zu veröffentlichen. 3Der wissenschaftlichen Institution soll die Berechtigung zur Veröffentlichung der Endergebnisse eingeräumt werden. 4Sie hat dabei die entsprechenden Empfehlungen der Deutschen Forschungsgemeinschaft zu beachten.

§ 26 Finanzierung

(1) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss bewilligt die Freigabe von Mitteln für die Durchführung von Studien zur Erprobung auf Grundlage der in seinem Haushalt zweckbestimmt zur Verfügung stehenden Mittel. 2Er ist berechtigt, vor Freigabe der Mittel Nachweise über die ordnungsgemäße und seinen Entscheidungen entsprechende Planung und Durchführung der Studie zu fordern.

(2) Die Freigabe der Mittel kann nach Maßgabe von Vorgaben an ein vom Plenum dafür eingerichtetes Gremium delegiert werden.

§ 27 Angemessene Kostenübernahme bei Maßgeblichkeit eines Medizinproduktes

(1) Beruht die technische Anwendung der Methode maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts, darf der Gemeinsame Bundesausschuss einen Beschluss zur Erprobung nach § 22 nur dann fassen, wenn sich die Hersteller dieses Medizinprodukts oder Unternehmen, die in sonstiger Weise als Anbieter der Methode ein wirtschaftliches Interesse an einer Erbringung zu Lasten der Krankenkassen haben, zuvor gegenüber dem Gemeinsamen Bundesausschuss bereit erklären, die nach § 137e Abs. 5 SGB V entstehenden Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung in angemessenem Umfang zu übernehmen.

(2) Die Bereitschaft zur Kostenübernahme in angemessenem Umfang ist von einem Antragsteller in seinem Antrag nach § 17 dem Grunde nach zu erklären. Sonstige Hersteller und Anbieter, welche sich an der Erprobung beteiligen wollen, haben im Zuge des Verfahrens zur Ankündigung der Beratungen über eine Erprobungs-Richtlinie nach § 6 die Gelegenheit, die Erklärung der Bereitschaft zur Kostenübernahme dem Grunde nach abzugeben. Auf die Gelegenheit zur Erklärung der Bereitschaft zur Kostenübernahme dem Grunde nach und auf die auch insoweit geltende Frist nach § 6 Abs. 3 Satz 2 wird in allen Verfahren zur Erprobung von Methoden, deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts beruht, mit der Ankündigung der Beratungen hingewiesen. Vor Beschluss der Erprobungs-Richtlinie nach § 22 sind die abgegebenen Erklärungen auf Grundlage der Schätzungen zu Studienkosten und den Angaben zur Kostenübernahme nach § 22 Abs. 2 Satz 4 zu erneuern. Einzelheiten zu Kosten und deren Übernahme sind in der Kostenordnung zu § 137e Abs. 6 SGB V zu regeln. Der Gemeinsame Bundesausschuss ist berechtigt, die Prüfung der Kostenübernahme nach § 27 auf die Hersteller und Anbieter zu beschränken, welche ihr Interesse an einer Beteiligung bekundet haben oder den der Erprobung zu Grunde liegenden Antrag gestellt haben.

(3) 1Die Kostenübernahme ist als angemessen anzusehen, wenn Hersteller oder Anbieter oder Hersteller und Anbieter nach Abs. 1 die Kosten des Anteils der Studienkosten tragen, welcher auf die Untersuchung der Methode unter Verwendung der von ihnen hergestellten oder angebotenen Medizinprodukte entfällt. 2Das Studienprotokoll ist vollständig auf Kosten der Hersteller und Anbieter nach Abs. 1 zu erstellen. 3Im Studienprotokoll sind die Kosten der wissenschaftlichen Begleitung und Auswertung zu bestimmen. 4Kommt keine Vereinbarung zu der Kostenübernahme nach § 137e Abs. 6 SGB V bis zu einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss festzulegenden Frist zu Stande, ist der Bescheid nach § 20 zu widerrufen.

(4) 1Unternehmen können unter Darlegung ihrer wirtschaftlichen Leistungsfähigkeit, bemessen nach Jahresumsatz und nach Beschäftigtenanzahl, und der Umsatzsteigerung, welche aufgrund einer Anerkennung der zur Erprobung stehenden Methode zu erwarten ist, eine Prüfung der angemessenen Kostenübernahme nach Absatz 3 Satz 1 durch den Gemeinsamen Bundesausschuss verlangen. 2Zur Prüfung, bei der der Gemeinsame Bundesausschuss auch externe Beauftragte einbeziehen kann, sind neben den in Satz 1 genannten Kriterien auch die Rechtsform des Unternehmens, Beteiligungen an anderen Unternehmen (Muttergesellschaft/Tochtergesellschaft) sowie bisherige Investition in Forschung und Entwicklung zum beantragten Medizinprodukt, ggf. mit Ausweisung erhaltener öffentlicher Fördergelder einzubeziehen. 3Der Kostenanteil sollte höchstens um 50 % gemindert werden; soll die zur Erprobung stehende Methode zur Behandlung seltener Erkrankungen angewandt werden, kann die Minderung bis zu 70 % betragen. 4Einzelheiten werden in der Kostenordnung nach § 137e Abs. 6 SGB V geregelt.

(5) Die Unternehmen vereinbaren mit der beauftragten Institution nach § 25 das Nähere zur Übernahme der Kosten.

§ 28 Verfahren nach Abschluss oder Abbruch der Erprobung

(1) 1Im Anschluss an eine Erprobung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss auf der Grundlage der durch sie gewonnenen und weiteren verfügbaren Erkenntnisse. 2Ein nach § 14 Abs. 2 ausgesetztes Verfahren wird nach Abschluss der Erprobung wieder aufgenommen. 3Nach Beendigung einer Erprobung nach § 137e Abs. 7 SGB V besteht kein Antragserfordernis nach § 135 Satz 1 Abs. 1 SGB V. 4Den Antragsberechtigten nach § 137c SGB V bleibt unbenommen auch eine Entscheidung nach § 137c SGB V durch einen entsprechenden Antrag zu veranlassen. 5Die in der Erprobungs-Richtlinie enthaltenen Eckpunkte und Kernmerkmale zur Beschreibung der Intervention nach § 22 Abs. 2 sind Grundlage der Beschreibung der Methode und ihrer Qualitätssicherung, soweit Ergebnisse der Erprobung dem nicht widersprechen.

(2) 1Wird die Studie abgebrochen, entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der zu diesem Zeitpunkt vorliegenden Erkenntnisse über die Anerkennung, den Ausschluss der Methode oder eine Verlängerung der Aussetzung. 2Liegt der Grund für den Abbruch in einem Verstoß gegen die Vereinbarung nach § 137e Abs. 6 SGB V steht dies dem Nicht-Zustandekommen der Vereinbarung gleich. 3§ 14 Abs. 5 bleibt unberührt.

8. Abschnitt
Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse

§ 29 Regelungsgegenstand

(1) Der Abschnitt regelt auf der Grundlage von § 137h Abs. 1 Satz 6 SGB V und unter Zugrundelegung der Medizinproduktemethodenbewertungsverordnung (MeMBV) das Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V für neue Methoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse. (2) Das Bewertungsverfahren nach § 137h SGB V wird durchgeführt für Untersuchungs- und Behandlungsmethoden

– für die erstmalig eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes (KHEntgG) von einem Krankenhaus gestellt wurde,

– deren technische Anwendung maßgeblich auf dem Einsatz eines Medizinprodukts mit hoher Risikoklasse im Sinne von § 137h Abs. 2 Satz 1 SGB V beruht,

– welche ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweisen und

– für die das anfragende Krankenhaus seinen gesetzlichen Übermittlungspflichten nachgekommen ist.

§ 30 Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse

(1) Medizinprodukte mit hoher Risikoklasse nach § 137h Abs. 1 Satz 1 SGB V sind solche, die der Klasse IIb oder III nach Artikel 9 in Verbindung mit Anhang IX der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. L 169 vom 12.7.1993, S. 1), die zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG (ABl. L 247 vom 21.9.2007, S. 21) geändert worden ist, oder den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen sind und deren Anwendung einen besonders invasiven Charakter aufweist.

(2) 1Die Anwendung eines aktiven implantierbaren Medizinprodukts weist einen besonders invasiven Charakter auf. 2Ein Medizinprodukt ist den aktiven implantierbaren Medizinprodukten zuzuordnen, wenn es sich um ein aktives implantierbares medizinisches Gerät nach Artikel 1 Abs. 2 Buchstabe c der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. L 189 vom 20.7.1990, S. 17), die zuletzt durch die Richtlinie 2007/47/EG geändert worden ist, handelt.

(2a) Demnach ist ein aktives implantierbares Medizinprodukt jedes medizinische Gerät, dessen Betrieb auf eine elektrische Energiequelle oder eine andere Energiequelle als die unmittelbar durch den menschlichen Körper oder die Schwerkraft erzeugte Energie angewiesen ist und das dafür ausgelegt ist, ganz oder teilweise durch einen chirurgischen oder medizinischen Eingriff in den menschlichen Körper oder durch einen medizinischen Eingriff in eine natürliche Körperöffnung eingeführt zu werden und dazu bestimmt ist, nach dem Eingriff dort zu verbleiben.

(3) 1Die Anwendung eines Medizinprodukts, das der Klasse III zuzuordnen ist, weist einen besonders invasiven Charakter auf, wenn mit dem Einsatz des Medizinprodukts ein erheblicher Eingriff in wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems einhergeht. 2 Erheblich ist ein Eingriff, der die Leistung oder die wesentliche Funktion eines Organs oder eines Organsystems langzeitig verändert oder ersetzt oder den Einsatz des Medizinprodukts in direktem Kontakt mit dem Herzen, dem zentralen Kreislaufsystem oder dem zentralen Nervensystem zur Folge hat.

(3a) 1 Als langzeitig ist ein Zeitraum von mehr als 30 Tagen zu verstehen. 2 Für die Bestimmung, ob der Eingriff die Leistung oder die wesentliche Funktion eines Organs oder eines Organsystems verändert oder ersetzt, sind auch seine beabsichtigten und möglichen Auswirkungen auf die gesundheitliche Situation des Patienten zu betrachten.

(4) Die Anwendung eines Medizinprodukts, das der Klasse IIb zuzuordnen ist, weist nur dann einen besonders invasiven Charakter auf, wenn das Medizinprodukt mittels Aussendung von Energie oder Abgabe radioaktiver Stoffe gezielt auf wesentliche Funktionen von Organen oder Organsystemen, insbesondere des Herzens, des zentralen Kreislaufsystems oder des zentralen Nervensystems einwirkt.

(4a) 1Für die Bestimmung der gezielten Einwirkung des Medizinprodukts im Sinne von Absatz 4 ist seine der Zweckbestimmung entsprechende Anwendung zugrunde zu legen. 2 Für die Bestimmung, ob die mögliche Einwirkung wesentliche Funktionen eines Organs oder eines Organsystems betrifft, gilt Absatz 3a Satz 2 entsprechend.

§ 31 Neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept

(1) Eine Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept im Sinne von § 137h Abs. 1 Satz 3 SGB V auf, wenn sich ihr Wirkprinzip oder ihr Anwendungsgebiet von anderen, in der stationären Versorgung bereits eingeführten systematischen Herangehensweisen wesentlich unterscheidet.

(2) 1 Als eine bereits in die stationäre Versorgung eingeführte systematische Herangehensweise gilt jede Methode, deren Nutzen einschließlich etwaiger Risiken im Wesentlichen bekannt ist. 2 Wird eine Methode in jeweils einschlägigen methodisch hochwertigen Leitlinien oder anderen systematisch recherchierten Evidenzsynthesen als zweckmäßiges Vorgehen empfohlen, kann die Beurteilung insbesondere hierauf gestützt werden. 3 Als eine bereits in der stationären Versorgung eingeführte systematische Herangehensweise gilt auch eine Methode, die maßgeblich auf Operationen oder sonstigen Prozeduren beruht, die spezifisch in dem vom Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation und Information im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit gemäß § 301 Abs. 2 Satz 2 SGB V herausgegebenen Prozedurenschlüssel in der am 23. Juli 2015 geltenden Fassung aufgeführt sind.

(3) Ein theoretisch-wissenschaftliches Konzept einer Methode ist die Beschreibung einer systematischen Anwendung bestimmter auf eine Patientin oder einen Patienten einwirkender Prozessschritte (Wirkprinzip), die das Erreichen eines diagnostischen oder therapeutischen Ziels in einer spezifischen Indikation (Anwendungsgebiet) wissenschaftlich nachvollziehbar erklären kann.

(4) Das Wirkprinzip einer Methode unterscheidet sich wesentlich von einer bereits eingeführten systematischen Herangehensweise, wenn der Unterschied in den beschriebenen Prozessschritten

1. dazu führt, dass der theoretisch-wissenschaftliche Begründungsansatz der eingeführten systematischen Herangehensweise nicht ausreicht, um den mit dem Einsatz der zu untersuchenden Methode bezweckten diagnostischen oder therapeutischen Effekt zu erklären und ihre systematische Anwendung zu rechtfertigen,oder

2. zu einer derart veränderten Form der Einwirkung auf die Patientin oder den Patienten führt, dass eine Übertragung der vorliegenden Erkenntnisse zum Nutzen einschließlich etwaiger Risiken der bereits eingeführten systematischen Herangehensweise auf die zu untersuchende Methode medizinisch wissenschaftlich nicht zu rechtfertigen ist.

(5) Das Anwendungsgebiet einer Methode unterscheidet sich wesentlich von einer bereits eingeführten systematischen Herangehensweise mit gleichem Wirkprinzip, wenn

1. der Unterschied in der spezifischen Indikation dazu führt, dass der theoretischwissenschaftliche Begründungsansatz der eingeführten systematischen Herangehensweise nicht ausreicht, um den mit dem Einsatz in der zu untersuchenden spezifischen Indikation bezweckten diagnostischen oder therapeutischen Effekt zu erklären und die systematische Anwendung in dieser Indikation zu rechtfertigen, oder

2. bei der zu untersuchenden spezifischen Indikation im Unterschied zu der spezifischen Indikation der bereits eingeführten systematischen Herangehensweise eine derart abweichende Auswirkung zu erwarten ist oder bezweckt wird, dass eine Übertragung der vorliegenden Erkenntnisse zum Nutzen einschließlich etwaiger Risiken der bereits eingeführten systematischen Herangehensweise auf die zu untersuchende spezifische Indikation medizinisch-wissenschaftlich nicht zu rechtfertigen ist.

(6) Eine schrittweise erfolgende Weiterentwicklung einer bereits eingeführten systematischen Herangehensweise, die nicht zu einer wesentlichen Veränderung des zugrundeliegenden theoretisch-wissenschaftlichen Konzepts führt, erfüllt nicht die Voraussetzungen des Verfahrens zur Bewertung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse. Insbesondere wenn mit einer schrittweise erfolgenden Weiterentwicklung der Zweck verfolgt wird, das diagnostische oder therapeutische Ziel in höherem Maße zu erreichen, führt dies für sich allein nicht bereits zu einer wesentlichen Veränderung des zugrundeliegenden Behandlungskonzepts, ohne dass eines der Kriterien nach den Absätzen 4 oder 5 erfüllt ist.

§ 32 Weitere Begriffe

(1) Als erstmalig gilt eine Anfrage, welche eine Methode betrifft,

– die bis zum 31. Dezember 2015 in keiner Anfrage nach § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG geführt wurde und

– die noch nicht nach § 137h SGB V geprüft wurde oder wird.

(2) 1Das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative kann sich etwa ergeben, wenn sie aufgrund ihres Wirkprinzips und der bisher vorliegenden Erkenntnisse mit der Erwartung verbunden ist, dass andere aufwändigere, für den Patienten invasivere oder bei bestimmten Patienten nicht erfolgreich einsetzbare Methoden ersetzt werden können, die Methode weniger Nebenwirkungen hat, sie eine Optimierung der Behandlung bedeutet oder die Methode in sonstiger Weise eine effektivere Behandlung ermöglichen kann. 2Bei Bewertungen nach § 137h SGB V ergibt sich das fehlende Potenzial insbesondere dann, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss auf Grundlage der vorliegenden Evidenz positiv feststellt, dass sie schädlich oder unwirksam ist.

(3) Die technische Anwendung einer Methode beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt, wenn ohne dessen Einbeziehung (technische Anwendung) die Methode bei der jeweiligen Indikation ihr, sie von anderen Vorgehensweisen unterscheidendes, theoretisch-wissenschaftliches Konzept verlieren würde.

(4) Als betroffen gilt ein Hersteller, wenn er ein Medizinprodukt verantwortlich produziert, welches für die untersuchte Methode maßgeblich im Sinne von Absatz 3 ist.

§ 33 Prüfung der Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V

(1) Werden dem Gemeinsamen Bundesausschuss die nach § 137h Abs. 1 Satz 1 SGB V erforderlichen Informationen gemäß Anlage V von einem Krankenhaus übermittelt, prüft er nach Maßgabe der folgenden Regelungen, ob eine Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V durchzuführen ist.

(2) 1Voraussetzungen einer Bewertung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V sind:

1. Das Krankenhaus hat zu der gegenständlichen Methode eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG gestellt, welche erstmalig im Sinne von § 32 Abs. 1 ist,

2. die technische Anwendung der gegenständlichen Methode beruht maßgeblich auf einem Medizinprodukt mit hoher Risikoklasse im Sinne von § 30 und

3. die gegenständliche Methode weist ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept auf.

2Voraussetzung einer Prüfung nach § 137h SGB V ist weiterhin, dass bei Erfüllung der Voraussetzungen nach § 137c SGB V die Methode vom Leistungsanspruch des gesetzlich Krankenversicherten umfasst wäre; die Durchführung des Bewertungsverfahrens wird auch beendet, wenn zu einem späteren Zeitpunkt Rechtshindernisse eintreten oder offenkundig werden.

§ 34 Plausibilitäts- und Vollständigkeitsprüfung nach Eingang der übermittelten Informationen

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft die nach Anlage V übermittelten Informationen nach deren Eingang auf Plausibilität und Vollständigkeit und macht sie innerhalb von zwei Wochen nach deren Eingang nach Maßgabe der folgenden Absätze öffentlich bekannt.

(2) 1Wurde bereits nach § 38 Abs. 2 festgestellt, dass eine Methode Voraussetzungen nach § 33 Abs. 2 erfüllt, wird darauf in der Bekanntmachung hingewiesen. 2 Es sind in diesem Fall keine Informationen zu dem Vorliegen der Voraussetzungen nach § 33 Abs. 2 einzureichen.

(3) Hat die übermittelte Information offenkundig keine Untersuchungs- oder Behandlungsmethode zum Gegenstand, die ein neues theoretisch-wissenschaftliches Konzept aufweist, oder liegt zumindest eine andere der Voraussetzungen nach § 33 Abs. 2 offenkundig nicht vor, ist darauf in der Bekanntmachung nach Absatz 1 hinzuweisen.

(4) 1Die Bekanntmachung und die Hinweise erfolgen auf Grundlage der übermittelten Informationen. 2Der Gemeinsame Bundesausschuss hat im Rahmen der Prüfung nach § 137h SGB V keine Amtsermittlungspflicht und übernimmt keine Haftung für etwaige, aus den übermittelten Informationen übernommene unzutreffende Angaben oder verkürzende Darstellungen. 3Unbeschadet der fehlenden Amtsermittlungspflicht kann der Gemeinsame Bundesausschuss weitere Informationen einholen und Recherchen durchführen.

(5) 1Zur Vorbereitung der Bekanntmachung nach § 35 werden die nach Anlage V übermittelten Information von der Geschäftsstelle auf formale Vollständigkeit geprüft, insbesondere ob das Benehmen mit den betroffenen Medizinprodukteherstellern im Sinne von § 137h Abs. 1 Satz 2 SGB V dokumentiert ist. 2Der Eingang der übermittelten Informationen wird unter Benennung der Methode und des Medizinprodukts von der Geschäftsstelle auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses bestätigt. 3 Ist die Anlage in den dort gekennzeichneten wesentlichen Teilen unvollständig, wird weder der Eingang bestätigt noch folgt eine Bekanntmachung. Die Information gilt in diesem Fall nicht als übermittelt, was dem absendenden Krankenhaus mitgeteilt wird.

(6) 1Bei der Prüfung der Erstmaligkeit nach § 32 Abs. 1 ist eine Auskunft des Instituts für das Entgeltsystem im Krankenhaus (InEK), dass zur selben Methode bereits vor dem 1.1.2016 eine Anfrage nach § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG eingegangen ist, als verbindlich zugrunde zu legen. 2 Erstmaligkeit liegt außerdem dann nicht vor, wenn der Gemeinsame Bundesausschuss bereits festgestellt hat, dass deren Gegenstand nicht erstmalig im Sinne von § 32 Abs. 1 ist, oder er die Methode bereits nach § 137h SGB V geprüft hat oder mit der Prüfung nach Veröffentlichung gemäß Absatz 5 Satz 2 begonnen hat. 3Andernfalls geht der Gemeinsame Bundesausschuss bei einer an ihn übermittelten Anfrage von der Erstmaligkeit aus. 4Die Anfrage nach § 6 Abs. 2 Satz 3 KHEntgG zum Gegenstand der Informationen gemäß Anlage V gilt bei Fehlen entgegenstehender Anhaltspunkte als gestellt, wenn das Krankenhaus dies in Anlage V erklärt hat. 5 Werden im gleichen Jahr weitere Informationen zu einer Methode übermittelt, die bereits geprüft wird, werden diese Informationen als weitere Informationen nach § 35 gewertet.

(7) 1 Bei der Prüfung der Risikoklasse nach § 33 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 ist die Einordnung im Rahmen des Zertifizierungsverfahrens als Medizinprodukt und seine Risikoklasse im Sinne von § 30 als grundsätzlich verbindlich zugrunde zu legen. 2Für Medizinprodukte im Sinne des § 3 Nr. 1 des Medizinproduktegesetzes gilt der Nachweis der Funktionstauglichkeit und der Produktsicherheit / Produktqualität durch die CE-Kennzeichnung grundsätzlich als erbracht.

(8) 1Es wird vorläufig bei Vorliegen der weiteren Voraussetzungen nach § 29 Abs. 2 von einem neuen theoretisch-wissenschaftlichen Konzept nach § 33 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 ausgegangen. 2 Bei Anhaltspunkten, nach denen dies offenkundig nicht der Fall ist, ergeht ein entsprechender Hinweis nach Absatz 1.

(9) Das Benehmen mit dem betroffenen Medizinproduktehersteller im Sinne von § 137h Abs. 1 Satz 2 SGB V gilt als sichergestellt, wenn das Krankenhaus die Herstellung des Benehmens mit dem Medizinproduktehersteller gemäß Anlage V bestätigt.

(10) Wird zu einem späteren Zeitpunkt im Verfahren festgestellt, dass eine im Rahmen der Prüfung nach den vorstehenden Absätzen getroffene Annahme nicht zutrifft, wird diese spätestens mit der abschließenden Beschlussfassung gemäß § 37 Abs. 1 korrigiert. Bewirkt eine solche Korrektur den Wegfall einer der Voraussetzungen der Durchführung der Bewertung nach § 137h Abs. 1 SGB V, ist das Bewertungsverfahren durch Beschluss zu beenden, es sei denn, das Verfahren wird nach Antragstellung und Einleitungsbeschluss nach § 5 Abs. 1 in ein Methodenbewertungsverfahren nach § 137c SGB V überführt. 3 Ein Beschluss nach Satz 2 ist auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses zu veröffentlichen.

§ 35 Verfahren zur Ergänzung von Informationen

1Mit der Bekanntmachung nach § 34 Abs. 1 eröffnet der Gemeinsame Bundesausschuss insbesondere allen Krankenhäusern, die eine Erbringung der Methode vorsehen, sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern die Möglichkeit zur Einreichung weiterer Informationen auf Grundlage der Anlage V nach Vorgaben, die in der Bekanntmachung veröffentlicht werden. 2Er setzt hierzu eine Frist von in der Regel einem Monat. 3Die entsprechend den Vorgaben ergänzten Informationen sind zu berücksichtigen.

§ 36 Entscheidung zum Vorliegen der Voraussetzungen

1Der Gemeinsame Bundesausschuss trifft unter Berücksichtigung der bis zum Ende der Frist nach § 35 eingegangenen Informationen eine Entscheidung darüber, ob die Voraussetzungen nach § 33 Abs. 2 vorliegen. 2 Er veröffentlicht diese Entscheidung auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses und gibt bei einer Ablehnung die Gründe an. 3 § 34 Abs. 4 gilt entsprechend.

§ 37 Beschlussfassung nach § 137h Abs. 1 Satz 4 SGB V

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss nimmt auf Grundlage der nach § 33 und § 35 übermittelten Informationen eine Bewertung vor, ob

1. der Nutzen der Methode unter Anwendung des Medizinprodukts als hinreichend belegt anzusehen ist,

2. der Nutzen zwar noch nicht als hinreichend belegt anzusehen ist, aber die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts das Potenzial einer erforderlichen Behandlungsalternative bietet, oder

3. die Methode unter Anwendung des Medizinprodukts kein Potenzial für eine erforderliche Behandlungsalternative bietet, insbesondere weil sie als schädlich oder unwirksam anzusehen ist.

Die Bewertung nach Satz 1 wird spätestens nach drei Monaten abgeschlossen und gemäß § 94 Abs. 2 SGB V der Beschluss im Bundesanzeiger und die Tragenden Gründe auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht. § 34 Abs. 4 gilt entsprechend.

(2) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1 prüft der Gemeinsame Bundesausschuss, ob Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung nach den §§ 136 bis 136b SGB V zu regeln sind.

(3) 1Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach dem Beschluss nach Absatz 1 über eine Richtlinie zur Erprobung nach § 137e SGB V. 2 Für das Verfahren gelten der 6. und 7. Abschnitt entsprechend.

(4) Für eine Methode nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 3 entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss unverzüglich über eine Richtlinie nach § 137c Abs. 1 Satz 2 SGB V entsprechend dem im 3. und 4. Abschnitt beschriebenen Verfahren.

(5) Beendet ein Beschluss das Verfahren nach Absatz 1 ohne Rechtsnorm, wird dieser und seine Tragenden Gründe auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht.

(6) 1Die Erprobung dient dem Zweck, die notwendigen Erkenntnisse für die Bewertung des Nutzens der Methode zu gewinnen. 2 Krankenhäuser, die die Methode nach Absatz 3 unter Anwendung des Medizinprodukts zu Lasten der Krankenkassen erbringen wollen, sind verpflichtet, an einer Erprobung nach § 137e SGB V teilzunehmen. 3Die Anforderungen an die Erprobung nach § 137e Abs. 2 haben unter Berücksichtigung der Versorgungsrealität die tatsächliche Durchführbarkeit der Erprobung und der Leistungserbringung zu gewährleisten. 4Nach Abschluss der Erprobung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von drei Monaten über eine Richtlinie nach § 137c SGB V.

(7) 1 In der Erprobungsrichtlinie hat der Gemeinsame Bundesausschuss verschiedene Formen der Beteiligung an der Erprobung vorzusehen. 2Während es notwendig sein kann, dass eine erforderliche Anzahl von Krankenhäusern an einer randomisierten, kontrollierten Studie teilnimmt, die den Nutzenbeleg erbringen soll, können – wenn sich bereits genügend Krankenhäuser an der vom Gemeinsamen Bundesausschuss vorgesehenen Studie zum Nutzennachweis im engeren Sinne beteiligen und insoweit weitere Krankenhäuser insbesondere aus methodischen Gründen nicht an dieser Studie teilnehmen können – andere Krankenhäuser im Rahmen derselben Erprobung im Sinne einer Beobachtungsstudie flankierende Daten zu Wirksamkeit und Sicherheit liefern und damit ihrer Verpflichtung zur Teilnahme an der Erprobung nachkommen.

§ 38 Beratung nach § 137h Abs. 6 SGB V

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss berät Krankenhäuser und Hersteller von Medizinprodukten auf deren Anforderung nach Anlage VI im Vorfeld des Verfahrens nach § 33 Abs. 1 über dessen Voraussetzungen und Anforderungen im Hinblick auf konkrete Methoden.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann im Rahmen der Beratung nach Absatz 1 auf der Basis von eingereichten aussagekräftigen Unterlagen prüfen, ob eine Methode dem Verfahren nach § 33 Abs. 1 unterfällt, indem er prüft, ob die Voraussetzungen gemäß § 33 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 und Nr. 3, Satz 2, 1. Halbsatz vorliegen und ob eine Prüfung nach § 137h SGB V bereits erfolgt ist oder erfolgt, und hierzu eine Feststellung treffen. Wird vom zu Beratenden eine Beratung zu dieser Frage erbeten, hat er die Informationen nach Anlage VI zu übermitteln. Die Frage nach Satz 1 entscheidet das Plenum einheitlich durch Beschluss. Die Beratung wird durch den zuständigen Unterausschuss durchgeführt, der die Beratung an eine von ihm eingerichtete Gruppe oder an die Geschäftsstelle delegieren kann. Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen einer Beratung erteilten Auskünfte zu Fragen nach Anlage VI Abschnitt IV sind nicht verbindlich. § 34 Abs. 4 gilt entsprechend.

(3) 1Vor einem Beschluss nach Absatz 2 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss im Wege einer öffentlichen Bekanntmachung im Internet weiteren betroffenen Krankenhäusern sowie den jeweils betroffenen Medizinprodukteherstellern Gelegenheit zur Stellungnahme. 2 Die Stellungnahmefrist soll nicht kürzer als vier Wochen sein. 3Die Stellungnahmen sind in die Entscheidungen einzubeziehen. 4Für den Beschluss gilt § 94 Abs. 2 Satz 1 SGB V entsprechend.

Die Anlagen I, II und III zum 1. Kapitel sind an dieser Stelle nicht abgedruckt. Sie stehen auf der Homepage des G-BA in der jeweils aktuellen Fassung als Download zur Verfügung.

Anlage I zum 2. Kapitel:
Antrag zur Erprobung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden nach § 137e des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V)

Anlage II zum 2. Kapitel:
Formular zur Anforderung einer Beratung gemäß § 137e Abs. 8 SGB V

Anlage III zum 2. Kapitel:
Gebührenordnung zu Beratungen nach § 137e Abs. 8 SGB V

Anlage IV zum 2. Kapitel: Kostenordnung für § 137e Absatz 6 SGB V

Anlage V zum 2. Kapitel:
Formular zur Übermittlung von Informationen über den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse für die Bewertung einer neuen Untersuchungs- oder Behandlungsmethode mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse nach § 137h SGB

Anlage VI zum 2. Kapitel:
Formular zur Anforderung einer Beratung gemäß § 137h Abs. 6 SGB V


3. Kapitel
Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 116b Abs. 4 SGB V

§ 1 Anwendungsbereich

1Dieses Kapitel regelt das Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 116b Abs. 4 SGB V. 2Die Richtlinie nach § 116b Abs. 4 SGB V benennt und regelt die hoch­spezialisierten Leistungen, seltenen Erkrankungen sowie Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen (Kataloginhalte), die nach den Vorgaben des § 116b Abs. 3 SGB V oder aufgrund der Weiterentwicklung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss nach § 116b Abs. 4 SGB V Gegenstand der ambulanten Be­hand­lung im Krankenhaus sind.

§ 2 Einleitung des Prüfungsverfahrens

1Die Prüfung auf Weiterentwicklung der Kataloginhalte erfolgt

a) auf Initiativbeschluss des Plenums oder

b) auf Vorlage der Deutschen Krankenhausgesellschaft, der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen oder der nach der Patientenbeteiligungsverordnung anerkannten Organisationen.

2Die Pflicht nach § 116b Abs. 4 Satz 5 SGB V bleibt dadurch unberührt.

§ 3 Inhalt der Vorlage

(1) 1Die Vorlage muss den zu prüfenden Gegenstand eindeutig beschreiben. 2Hierzu sollten auch Angaben für die Abgrenzung zu ähnlichen, aber von der Vorlage nicht umfassten Leistungen oder Indikationen gemacht werden. 3Soweit möglich ist die jeweils gültige ICD/OPS-Klassifikation anzugeben.

(2) Die Vorlage muss eine Begründung enthalten, die auf Unterlagen gestützte An­gaben

a) zu den Kriterien für hoch spezialisierte Leistungen, seltenen Erkrankungen oder Erkrankungen mit besonderem Krankheitsverlauf nach § 5 enthält,

b) zum diagnostischen oder therapeutischen Nutzen, zur medizinischen Notwendigkeit und zur Wirtschaftlichkeit der zur Prüfung gestellten Leistungen und Behandlungen macht und dabei vor allem die Besonderheiten zur medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der Leistungen oder Behandlungen bei ihrer ambulanten Erbringung im Krankenhaus im Vergleich zur Erbringung in der Vertragsarztpraxis beschreibt,

c) zu den sächlichen und personellen Anforderungen an die ambulante Leistungserbringung und zur Notwendigkeit einer Überweisung durch die Haus- oder die Fachärztin oder auch den Haus- oder den Facharzt enthält und

d) zur Dringlichkeit der verfolgten Bewertung als Grundlage für die Priorisierung nach § 4 macht.

(3) Die Vorlage ist schriftlich beim Gemeinsamen Bundesausschuss einzureichen.

(4) 1Das Plenum kann die Beratung einer Vorlage nach Absatz 2 nur ablehnen, wenn die Vorlage den Anforderungen nach den Absätzen 1 bis 3 nicht entspricht. 2Zuvor fordert der zuständige Unterausschuss die vorlegende Organisation nach § 2 zur Ergänzung oder Präzisierung ihrer Vorlage innerhalb einer angemessenen Frist auf.

§ 4 Priorisierung

Die Reihenfolge, in der die nach § 2 zur Beratung anstehenden Vorlagen zu beraten sind, legt der zuständige Unterausschuss unter Berücksichtigung der Relevanz einer ambulanten Erbringung der zur Beratung stehenden Leistungen und Behandlungen im Krankenhaus im Vergleich zur Erbringung allein in Vertragsarztpraxen fest; dem Plenum ist die aus der Festlegung entstehende Bearbeitungsliste vorzulegen.

§ 5 Kriterien für die Aufnahme und den Verbleib als Kataloginhalt nach § 116b SGB V

(1) 1Als hoch spezialisiert gelten Leistungen,

a) zu deren qualifizierter Erbringung medizinische Kenntnisse und Erfahrungen erforderlich sind, die über die Facharztqualifikation deutlich hinausgehen,

und entweder

b) zu deren qualifizierter Erbringung besonders aufwändige organisatorische (z. B. bei interdisziplinärer Behandlung), bauliche, apparativ-technische oder hygienische Anforderungen vorliegen müssen,

oder

c) die Leistungserbringung mit einem spezifischen Komplikationsrisiko für den Patienten oder mit einem Gefährdungspotenzial für Dritte verbunden ist, das mit der Infrastruktur eines entsprechend spezialisierten Krankenhauses besser beherrscht werden kann als in der ambulanten vertragsärztlichen Versorgung.

2In begründeten Ausnahmefällen reicht auch Buchstabe a oder c alleine aus.

(2) Eine seltene Erkrankung liegt vor, wenn angenommen werden kann, dass bundesweit nicht mehr als fünf von zehntausend Personen von ihr betroffen sind oder bei einer vergleichbaren Prävalenz wegen der Eigenart der Erkrankung eine Konzentration der fachlichen Expertise im Rahmen der stationären Behandlung am Krankenhaus bereits gegeben ist.

(3) Eine Erkrankung hat einen besonderen Verlauf, wenn empirisch durch entsprechendes Datenmaterial belegt ist, dass beim überwiegenden Teil der Patientinnen und Patienten

a) mindestens zweimal kalenderjährlich eine stationäre Behandlung erfolgt,

b) mehr als eine ambulante Behandlung pro Quartal über ein Jahr stattfindet und

c) ein durchgängig abgestimmtes Versorgungskonzept aus einer Hand erforderlich ist.

§ 6 Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit

(1) 1Der Nutzen und die medizinische Notwendigkeit gilt für zur Prüfung stehende Leistungen oder Behandlungen als hinreichend belegt, wenn

a) eine Bewertung nach den §§ 135, 138 oder 137c SGB V das Ergebnis erbracht hat, dass der Nutzen und die medizinische Notwendigkeit einer der Leistung zugrunde liegenden Methode hinreichend belegt ist, oder wenn

b) die Leistung oder die Behandlung Bestandteil der vertragsärztlichen Versorgung ist.

Der Unterausschuss soll im Zweifelsfall die Stellungnahme eines anderen Unterausschusses oder des Bewertungsausschusses nach § 87 SGB V einholen.

(2) Wenn eine Bewertung des Nutzens und der medizinischen Notwendigkeit nicht vorliegt oder begründete Zweifel bestehen, dass diese noch dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht, kann das Plenum eine sektorenübergreifende Bewertung nach dem 2. Kapitel auslösen.

§ 7 Sektorspezifische Bewertung der Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit

1Aufbauend auf dem Ergebnis der Prüfung nach § 6 hat das Plenum auch sektor­spezifisch Feststellungen zur Notwendigkeit und zur Wirtschaftlichkeit der zur Bewertung stehenden Leistungen und Behandlungen zu treffen. 2Dabei sind die Besonderheiten der ambulanten Leistungserbringung im Krankenhaus zu berücksichtigen.

§ 8 Überprüfung der Entscheidung

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat gemäß § 116b Abs. 4 Satz 5 SGB V den gesetzlich festgelegten Katalog, die Qualifikationsanforderungen und die Richtlinie spätestens alle zwei Jahre daraufhin zu überprüfen, ob sie noch den in § 116b Abs. 4 Satz 2 bis 4 SGB V genannten Kriterien entsprechen, sowie zu prüfen, ob weitere hoch spezialisierte Leistungen, weitere seltene Erkrankungen und weitere Erkrankungen mit besonderen Krankheitsverläufen in den Katalog nach § 116b Abs. 3 SGB V aufgenommen werden müssen.


4. Kapitel
Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

1. Abschnitt
Regelungsbereich und allgemeine Vorschriften

§ 1 Regelungsbereich

(1) Dieser Abschnitt regelt die Verfahren

1. zur Bewertung des Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln, insbesondere zum Zwecke des Erlasses von Therapiehinweisen und zur Einschränkung oder zum Ausschluss der Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln von der vertragsärztlichen Versorgung,

2. zur Bildung von Festbetragsgruppen gemäß § 35 SGB V und der Ermittlung von Vergleichsgrößen gemäß § 35 Abs. 1 Satz 8 SGB V,

3. zur Aufnahme von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln in die Arz­neimittel-Richtlinie (AM-RL) gemäß § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V in Verbindung mit den §§ 12 ff. AM-RL,

4. zur Aufnahme von Medizinprodukten in die AM-RL gemäß § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 SGB V in Verbindung mit den §§ 27 ff. AM-RL,

5. zum Ausschluss von Arzneimitteln zur Erhöhung der Lebensqualität gemäß § 34 Abs. 1 Satz 7 bis 9 SGB V in Verbindung mit § 14 AM-RL,

6. zur Bewertung der Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten gemäß § 35c Abs. 1 SGB V in Verbindung mit § 30 AM-RL sowie

7. zur Bewertung der Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem) nach § 129 Abs. 1a SGB V in Verbindung mit § 40 AM-RL.

(2) Für die Durchführung der Bewertungsverfahren nach Absatz 1 ist der Unterausschuss Arzneimittel (im Weiteren Unterausschuss) des Gemeinsamen Bundesausschusses zuständig.

(3) Der Unterausschuss priorisiert die Beratungsthemen innerhalb der jeweiligen Regelungsbereiche der AM-RL unter Berücksichtigung der gesetzlichen Vorgaben sowie der Versorgungsrelevanz.

§ 2 Anwendbarkeit anderer Vorschriften der Verfahrensordnung

Soweit in diesem Kapitel keine speziellen Regelungen getroffen sind, finden die Vorschriften des 1. Kapitels (Allgemeiner Teil) der Verfahrensordnung Anwendung.

2. Abschnitt
Bewertung des therapeutischen Nutzens, der medizinischen Notwendigkeit und der Wirtschaftlichkeit von Arzneimitteln

1. Titel
Regelungsbereich und Grundzüge des Verfahrens

§ 3 Anwendungsbereich

(1) 1Dieser Abschnitt regelt das Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 92 Abs. 1 Satz 1, dritter Halbsatz und Abs. 2 Satz 7 SGB V. 2Der in § 92 Abs. 1 Satz 1 SGB V enthaltene Richtlinienauftrag ermächtigt den Gemeinsamen Bundesausschuss, in der AM-RL den Umfang und die Modalitäten der Arzneimittelversorgung mit verbindlicher Wirkung sowohl für die Vertragsärzte und die ­Kranken­kassen als auch für die Versicherten in konkretisierender Weise zu regeln. 3Er zielt darauf, unter Berücksichtigung des Versorgungsstandards des § 2 Abs. 1 Satz 3 in Verbindung mit § 12 Abs. 1 SGB V Grundlagen für eine medizinisch notwendige und wirtschaftliche ärztliche Behandlungs- und Verordnungsweise verbindlich festzu­legen (§§ 2, 12, 70 Abs. 1, § 72 Abs. 2 SGB V). 4Der Gemeinsame Bundesausschuss kann dabei die Verordnung von Arzneimitteln einschränken oder ­aus­schlie­ßen, wenn die Un­zweck­mäßigkeit erwiesen oder eine andere, wirtschaftlichere Behandlungsmöglichkeit mit vergleichbarem diagnostischen oder therapeutischen Nutzen verfügbar ist. 5In Therapiehinweisen können Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungs­weise von Arzneimitteln gegeben werden.

(2) Das Bewertungsverfahren dient der Feststellung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Erkenntnisse zum therapeutischen Nutzen, zur medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit der zu bewertenden Arzneimittel.

§ 4 Grundzüge des Verfahrens

(1) Der Unterausschuss berät auf Basis der Unterlagen nach §§ 6ff. gemäß den Er­gebnissen der Bewertung nach §§ 11ff. und legt dem Plenum einen Beschlussentwurf zur Entscheidung vor.

(2) 1Der Unterausschuss kann unter Berücksichtigung von Aspekten wie Versorgungsrelevanz, Stand der medizinischen Kenntnisse, ggf. nach Priorisierung ent­weder

1. den Nutzen von Arzneimitteln gemäß §§ 6 und 7 bewerten oder

2. dem Plenum empfehlen, das IQWiG mit einer Nutzen-Bewertung nach § 139a Abs. 3 Nr. 5 SGB V zu beauftragen. 2Soweit das IQWiG beauftragt wird, hat der Unterausschuss Arzneimittel

– den Inhalt des Auftrags gemäß § 8 Abs. 1, insbesondere in Zusammenarbeit mit dem IQWiG, zu konkretisieren sowie

– die Bewertung nach Abschluss der Plausibilitätskontrolle gemäß § 8 Abs. 2 als auftragsgemäß abzunehmen und bei Bedarf zu kommentieren.

§ 5 Gesetzliches Stellungnahmeverfahren

(1) Vor der Entscheidung über die Richtlinie zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V und Therapiehinweisen nach § 92 Abs. 2 Satz 7 SGB V ist den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss hat unter Wahrung der Betriebs- und Ge­schäftsgeheimnisse Gutachten oder Empfehlungen von Sachverständigen, die er bei Richtlinien zur Verordnung von Arzneimitteln nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V sowie bei Therapiehinweisen nach § 92 Abs. 2 Satz 7 SGB V zugrunde legt, bei Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zu benennen und zu veröffentlichen.

2. Titel
Bewertung des therapeutischen Nutzens

§ 6 Therapeutischer Nutzen

(1) Die Bewertung des therapeutischen Nutzens eines Arzneimittels erfolgt auf der Grundlage von Unterlagen entweder zum Ausmaß des therapeutischen Nutzens des Arzneimittels bei einer bestimmten Indikation oder durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln oder Behandlungsformen unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patientinnen oder Patienten.

(2) Maßgeblich für die Beurteilung des therapeutischen Nutzens ist das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte, insbesondere Morbidität, Mor­talität und Lebensqualität.

§ 7 Nutzenbewertungen des Gemeinsamen Bundesausschusses

(1) Die Bewertung des therapeutischen Nutzens nach § 6 erfolgt auf der Basis der arzneimittelgesetzlichen Zulassung, der Fachinformationen sowie Publikationen von Zulassungsbehörden und der Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht.

(2) 1Eine systematische Literaturrecherche dient der Erfassung des für die Nutzenbewertung relevanten wissenschaftlichen Erkenntnismaterials. 2Sie kann Einzel­­studien, systematische Übersichten, Metaanalysen, Leitlinien oder Health-Technology-Assessment-Berichte (HTA-Berichte) umfassen.

(3) Die Auswertung der recherchierten Unterlagen besteht aus einer Evidenzklassifizierung nach Absatz 4 und einer Qualitätsbewertung nach Absatz 5.

(4) Bei der Klassifizierung der Unterlagen gelten folgende Evidenzstufen:

I a Systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe Ib

I b Randomisierte klinische Studien

II a systematische Übersichtsarbeiten der Evidenzstufe IIb

II b prospektiv vergleichende Kohortenstudien

III retrospektiv vergleichende Studien

IV Fallserien und andere nicht vergleichende Studien

V Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskriptive Darstellungen, Einzelfallberichte, nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Experten, Konsensuskonferenzen und Berichte von Expertenkomitees.

(5) 1Der Unterausschuss prüft die Unterlagen hinsichtlich ihrer Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität und bewertet ihre Aussagekraft, die Konsistenz der Ergebnisse und die Übertragbarkeit der Studienergebnisse auf den Versorgungskontext. 2Dies sollen, soweit möglich, Unterlagen der Evidenzstufe I mit patientenrelevanten Endpunkten sein. 3Vorrangig sind randomisierte, kontrollierte, klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln oder Behandlungsformen, zu berücksichtigen.

§ 8 Nutzenbewertungen des IQWiG

(1) Soweit die Bewertung eines Arzneimittels auf der Grundlage einer Bewertung des IQWiG zum Nutzen nach § 139a Abs. 3 Nr. 5 SGB V erfolgen soll, ist insbe­sondere festzulegen,

– in Bezug auf welche der zugelassenen Indikationen und hinsichtlich welcher spezifischer Patientengruppen die vergleichende Nutzenbewertung durchzuführen ist und

– mit welchen Arzneimitteln oder Behandlungsformen das zu bewertende Arzneimittel mindestens verglichen werden soll (Komparatoren).

(2) 1Nach Übermittlung des Abschlussberichts überprüft der Unterausschuss die Empfehlung des IQWiG im Rahmen einer Plausibilitätskontrolle. 2Die Plausibilitätskontrolle umfasst die Prüfung, ob

1. die Angaben in der Empfehlung mit dem Auftrag übereinstimmen, ­insbeson­dere, ob die Fragestellung des Auftrages richtig wiedergegeben ist,

2. das Bewertungsergebnis sich auf die in Auftrag gegebene Fragestellung bezieht,

3. ob eine dem § 139a Abs. 5 SGB V entsprechende Beteiligung und Würdigung der Stellungnahmen stattgefunden hat und

4. ob die wertende Beurteilung in sich schlüssig und nachvollziehbar ist.

3. Titel
Bewertung der medizinischen Notwendigkeit und Wirtschaftlichkeit

§ 9 Medizinische Notwendigkeit

Die Bewertung der medizinischen Notwendigkeit erfolgt im Hinblick darauf, ob

1. das Arzneimittel auch im Vergleich zu anderen Arzneimitteln oder Behandlungsformen entsprechend seiner Zweckbestimmung nach Art und Ausmaß der Zweckerzielung zur Krankenbehandlung im Sinne des § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V geeignet ist,

2. eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit, auch unter Berücksichtigung eines Spontanverlaufs, besteht,

3. der diagnostische oder therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und

4. eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist.

§ 10 Wirtschaftlichkeit

(1) 1Soweit die Nutzenbewertung ergibt, dass die miteinander zu vergleichenden Arzneimittel und Behandlungsformen über einen vergleichbaren therapeutischen Nutzen verfügen, sind für die Beurteilung der Wirtschaftlichkeit die Kosten, gemessen am Apothekenabgabepreis, sowie ggf. die den Krankenkassen tatsächlich entste­henden Kosten maßgeblich. 2Bestehen bei Anwendung der Arzneimittel entspre­chend der Fach- oder Gebrauchsinformation regelhaft Unterschiede bei der not­wen­digen Inanspruchnahme ­ärzt­licher Behandlung oder bei der Verordnung sonstiger Leistungen, sind die damit verbundenen Kostenunterschiede zu berücksichtigen.

(2) Soweit die Nutzenbewertung ergibt, dass ein Arzneimittel einen therapeutischen Zusatznutzen gegenüber den zu vergleichenden Arzneimitteln und Behandlungsformen aufweist, kann die Bewertung der Wirtschaftlichkeit auch auf der ­Grundlage einer ergänzenden Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses erfolgen.

4. Titel
Umsetzung des Ergebnisses der Nutzenbewertung in die Arzneimittel-Richtlinie

§ 11 Ergebnis der Bewertung

(1) 1Ergibt die Bewertung, dass ein Arzneimittel im Vergleich zu anderen Arzneimitteln oder Behandlungsmöglichkeiten therapierelevant unterlegen ist oder sein kann, ist zu prüfen, ob die Verordnung des Arzneimittels wegen Unzweckmäßigkeit gemäß § 92 Abs. 1 Satz 1 Halbsatz 4 SGB V einzuschränken oder auszuschließen ist. 2Entsprechendes gilt, wenn die Bewertung des Nutzens eines Arzneimittels nach § 35a SGB V ergibt, dass der Nutzen des bewerteten Arzneimittels geringer ist als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie (§ 5 Abs. 7 Nr. 6 AM-NutzenV). 3Das Nähere zur Bewertung der Unzweckmäßigkeit eines Arzneimittels regeln die §§ 12 und 13.

(2) Verfügt das Arzneimittel im Vergleich zu anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen über einen vergleichbaren therapeutischen Nutzen, ist gemäß § 14 zu prüfen, ob die Verordnung des Arzneimittels wegen Unwirtschaftlichkeit einzu­schränken oder auszuschließen ist.

(3) 1Unbeschadet der Absätze 1 und 2 können auf der Grundlage von Nutzenbewertungen nach den §§ 7 und 8 oder § 35a Abs. 1 SGB V in Verbindung mit § 18 oder auf der Grundlage von Kosten-Nutzen-Bewertungen nach § 35b SGB V Therapiehinweise zur wirtschaftlichen Verordnungsweise der bewerteten Arzneimittel erstellt werden. 2Das Nähere hierzu regelt § 15.

§ 12 Feststellung der Unzweckmäßigkeit

(1) 1Das zu bewertende Arzneimittel ist unzweckmäßig, wenn die mit ihm ver­glichenen Arzneimittel oder Behandlungsformen einen therapierelevant höheren Nutzen haben und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig dem zu be­wer­tenden Arzneimittel vorzuziehen sind. 2Die Unzweckmäßigkeit kann auch für rele­vante Patientengruppen oder Indikationsbereiche festgestellt werden.

(2) 1Die Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels erfolgt auf der Grundlage der Fachinformation und von klinischen Studien zum Ausmaß des thera­peu­tischen Nutzens des Arzneimittels im Vergleich zu anderen Arzneimitteln oder Be­handlungsformen. 2Maßgeblich für die Beurteilung des therapeutischen Nutzens ist das Ausmaß der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte. 3Ein höherer Nutzen kann auch eine Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrades thera­pie­relevanter Nebenwirkungen sein. 4Vorrangig sind klinische Studien, insbeson­dere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln oder Behandlungsformen zu berücksichtigen.

§ 13 Forderung von ergänzenden versorgungsrelevanten Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit

(1) 1Soweit Studien gemäß § 12 Abs. 2 für die Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels nicht hinreichen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss einen Be­schluss mit der Maßgabe treffen, dass der von der Bewertung betroffene pharma­zeutische Unternehmer ergänzende versorgungsrelevante Studien unter Berücksich­tigung der vom Gemeinsamen Bundesausschuss festgelegten Anforderungen zur Bewertung der Zweckmäßigkeit des Arzneimittels innerhalb einer Frist vorzulegen hat (Forderung). 2Die Frist zur Vorlage dieser Studien bemisst sich nach der Indi­kation und dem nötigen Zeitraum zur Bereitstellung valider Daten; sie soll drei Jahre nicht überschreiten. 3Innerhalb dieser Frist ist ein Studienbericht nach ICH E3 vorzulegen.

(2) 1Vor einer Beschlussfassung über die Forderung nach Absatz 1 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut Gelegenheit, zu den inhaltlichen Anforderungen an die versorgungsrele­van­ten Studien Stellung zu nehmen (Benehmensherstellung). 2Die Frist für die Abgabe einer Stellungnahme soll vier Wochen nicht überschreiten. 31. Kapitel § 10 VerfO gilt entsprechend.

(3) 1Nach der Benehmensherstellung gemäß Absatz 2 und vor einer ­Beschluss­fassung nach Absatz 1 gibt der Gemeinsame Bundesausschuss auch den Stellungnahmeberechtigten nach § 92 Abs. 3a SGB V Gelegenheit, zu der Forderung Stellung zu nehmen. 2Die Frist für die Abgabe einer Stellungnahme soll vier Wochen nicht überschreiten. 31. Kapitel § 10 VerfO gilt entsprechend.

(4) 1Nach Vorlage der Studien entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss über die Zweckmäßigkeit des zu bewertenden Arzneimittels. 2Werden die Studien nach Absatz 1 nicht oder nicht rechtzeitig vorgelegt, kann der Gemeinsame Bundesausschuss das Arzneimittel von der Verordnungsfähigkeit ausschließen. 3Satz 2 gilt auch, wenn der pharmazeutische Unternehmer nicht innerhalb eines Jahres nach Beschlussfassung nach Absatz 1 nachweisen kann, dass er mit der Studie begonnen hat.

§ 14 Ausschluss eines Arzneimittels von der Versorgung wegen Unwirtschaftlichkeit

1Die Bewertung der Wirtschaftlichkeit eines Arzneimittels erfolgt nach Maßgabe der in § 10 Abs. 1 festgelegten Grundsätze. 2Ergibt die Bewertung, dass die durch die Verordnung des Arzneimittels den Krankenkassen entstehenden Kosten die Kosten der verglichenen Behandlungsmöglichkeiten übersteigen, kann der Gemeinsame Bundesausschuss die Verordnung des Arzneimittels einschränken oder ausschließen, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch einen Festbetrag nach § 35 Abs. 5 SGB V oder durch die Vereinbarung eines Erstattungsbetrages nach § 130b SGB V hergestellt werden kann.

§ 15 Therapiehinweise

(1) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss kann in der Arzneimittel-Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V Empfehlungen zur wirtschaftlichen Verordnungsweise von Arzneimitteln beschließen (Therapiehinweise), insbesondere für Arzneimittel,

1. bei denen aufgrund der Komplexität des medizinischen Sachverhaltes eine dif­fe­renzierte Beschreibung der Anforderungen an eine wirtschaftliche Verord­nungsweise sowie eine qualitätsgesicherte Anwendung erforderlich ist oder

2. die einen maßgeblichen Anteil an der Versorgung der Versicherten in einem Indikationsgebiet aufweisen.

2Therapiehinweise können in Form von Zusammenstellungen von Arzneimitteln, gegliedert nach Indikationsgebieten und Stoffgruppen, oder außerhalb von Zusam­menstellungen zu bestimmten Arzneimitteln erlassen werden.

(2) In den Therapiehinweisen können Feststellungen zur wirtschaftlichen und zweckmäßigen Auswahl der Arzneimitteltherapie getroffen werden, insbesondere

1. zum Ausmaß des therapeutischen Nutzens der oder des Arzneimittels, auch im Vergleich zu anderen Arzneimitteln oder Behandlungsmöglichkeiten,

2. zur medizinischen Notwendigkeit,

3. zur Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen,

4. zu Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung, z.B. zur Qualifi­kation des Arztes,

5. zu den Therapiekosten sowie

6. Empfehlungen zu den Anteilen einzelner Wirkstoffe an den Verordnungen im Indikationsgebiet gegeben werden; es können Patientengruppen benannt und quantifiziert werden, für die ein Arzneimittel wirtschaftlich und zweckmäßig ist.

(3) 1Für die Erstellung von Therapiehinweisen gilt § 7 entsprechend. 2Die nach dieser Regelung vorzunehmenden Verfahrensschritte werden in der Zusam­men­fas­senden Dokumentation dokumentiert.

3. Abschnitt
Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 bis 1b SGB V und Ermittlung von Vergleichsgrößen nach § 35 Abs. 1 Satz 8 SGB V

1. Titel
Voraussetzung für eine Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V

§ 16 Feststellung zu den Gemeinsamkeiten desselben Wirkstoffs

(1) 1Nach der Gesetzessystematik erfolgt die Gruppenbildung auf der Ebene der­selben Wirkstoffe. 2Derselbe Wirkstoff kann menschlicher, tierischer, pflanzlicher oder chemischer Herkunft oder ein auf biotechnologischem Weg hergestellter Stoff sein. 3Wirkstoffe im Sinne des § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 SGB V sind auch Kombinationen derselben Wirkstoffe im gleichen Mengenverhältnis.

(2) Derselbe Wirkstoff ist entweder

– menschlicher, tierischer oder pflanzlicher Herkunft und jeweils auf den- oder dieselben arzneilich wirksamen Bestandteil oder Bestandteile standardisiert oder

– chemischer Herkunft oder eine durch Verarbeitung oder auf synthetischem Weg gewonnene chemische Verbindung mit derselben molekularen Struktur oder

– auf biotechnologischem Weg hergestellt und weist, im Falle von Proteinen, dieselbe Aminosäuresequenz auf; dabei kann sich das Molekül in der Glyko­sylierung oder Tertiärstruktur unterscheiden.

(3) Als ein und derselbe Wirkstoff gelten grundsätzlich

– verschiedene Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Kom­plexe oder Derivate eines Wirkstoffes sowie

– auch durch unterschiedliche, einschließlich biotechnologischer Verfahren hergestellte Wirkstoffe.

§ 17 Berücksichtigung einer für die Therapie bedeutsamen unterschiedlichen Bioverfügbarkeit

(1) Ein Arzneimittel ist wegen seiner im Vergleich zu anderen wirkstoffgleichen Arzneimitteln unterschiedlicher Bioverfügbarkeit dann für die Therapie bedeutsam, wenn es zur Behandlung von Patienten durch ein anderes wirkstoffgleiches ­Arz­neimittel nicht gleichwertig ersetzt werden kann, es also für die ärztliche Therapie bestimmter Erkrankungen generell oder auch nur in bestimmten, nicht seltenen Konstella­tionen unverzichtbar ist.

(2) Bei der Bildung von Gruppen nach § 35 Abs. 1 Satz 1 SGB V soll bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten (Antibiotika) die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Arzneimittel, die als Reserveantibiotika für die Versorgung von Bedeutung sind, können von der Festbetragsgruppenbildungausgenommen werden.

§ 18 Ermittlung der Vergleichsgrößen gemäß § 35 Abs. 1 Satz 8 SGB V

Als geeignete Vergleichsgröße im Sinne des § 35 Abs. 1 Satz 8 SGB V wird für Festbetragsgruppen nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nummer 1 SGB V im Regelfall die reale Wirkstärke je abgeteilter Einheit bestimmt. Sofern ein Abweichen hiervon erforderlich ist, wird dies in den tragenden Gründen zur jeweiligen Festbetragsgruppe dokumentiert.

2. Titel
Voraussetzung für eine Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 SGB V

§ 19 Allgemeine Aufgreifkriterien für die Gruppenbildung

(1) Für die pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit kommt es auf die pharmakologischen und therapeutischen Eigenschaften der Wirkstoffe an.

(2) 1Nach der Gesetzessystematik erfolgt die Gruppenbildung auf der Ebene von Wirkstoffen. 2Als Ausgangspunkt für die Feststellung der Vergleichbarkeit von Wirkstoffen eignet sich die anatomisch-therapeutisch-chemische Klassifikation der WHO (ATC-Code) nach Maßgabe des § 73 Abs. 8 Satz 5 SGB V. 3Danach können Festbetragsgruppen gebildet werden für Wirkstoffe, die einem Wirkprinzip (vierte Ebene) zugeordnet sind, auch wenn sie sich in übergeordneten Klassifikationsmerkmalen unterscheiden. 4Allerdings ist bei auf dieser Grundlage vorgeschlagenen Fest­betragsgruppen ergänzend zu prüfen, ob unter pharmakologisch-therapeutischen Gesichtspunkten bestimmte Wirkstoffe (fünfte Ebene) von der Gruppenbildung auszuschließen oder in Untergruppen zusammenzufassen sind.

(3) Maßgebend für die Prüfung der pharmakologisch-therapeutischen Vergleichbarkeit von Wirkstoffen, insbesondere unter dem Gesichtspunkt der chemischen Verwandtschaft, sind die in den §§ 20 bis 22 genannten Kriterien.

§ 20 Pharmakologische Vergleichbarkeit

(1) Für die Vergleichbarkeit von Wirkstoffen unter pharmakologischen Gesichtspunkten sind die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik wesentlich:

1. Pharmakokinetische Eigenschaften, durch Wirkstoff und/oder Galenik bedingt, finden u. a. Ausdruck in der Bioverfügbarkeit (absolute Bioverfügbarkeit, ge­messen gegen eine intravenöse Applikation), aber auch z. B. in einer unterschiedlichen Eliminationshalbwertszeit und Wirkungsdauer.

2. Allgemeine Voraussetzung für die Wirkung eines Arzneistoffs (Pharmakon) ist z. B. die Interaktion mit einem Rezeptor, der bestimmte physiologische Abläufe im Organismus steuert. Unter pharmakologischen Rezeptoren versteht man intrazelluläre oder membranständige Proteine, die nach Bindung eines Liganden an eine für diesen spezifische Rezeptorbindungsstelle einen Effekt hervorrufen.

(2) Ein vergleichbarer Wirkungsmechanismus ist Voraussetzung für die pharma­kologische Vergleichbarkeit.

§ 21 Chemische Verwandtschaft

1Wirkstoffe sind chemisch verwandt, wenn sie eine vergleichbare chemische Grund­struktur aufweisen und sich durch eine räumliche Struktur auszeichnen, die eine spezifische Pharmakon-Rezeptor-Wechselwirkung ermöglicht. 2Eine chemische Ver­wandtschaft erstreckt sich nicht nur auf Molekülvariationen aus kombinatorischen Syntheseverfahren, sondern schließt auch Strukturformen ein, die auf Verfahren der Gentechnik oder des „molecular modeling“ beruhen. 3Chemisch verwandt sind z. B. aktive Stereoisomere und Razemate sowie „prodrugs“. 4Chemische Verwandtschaft ist grundsätzlich auch bei unterschiedlichen Herstellungsverfahren gegeben.

§ 22 Pharmakologisch-therapeutische Vergleichbarkeit

Wirkstoffe sind pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar, wenn sie über einen vergleichbaren Wirkungsmechanismus hinaus eine Zulassung für ein gemeinsames Anwendungsgebiet oder mehrere gemeinsame Anwendungsgebiete besitzen.

3. Titel
Voraussetzung für eine Festbetragsgruppenbildung nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V

§ 23 Therapeutisch vergleichbare Wirkung

Wirkstoffe, auch Kombinationen, haben eine therapeutisch vergleichbare Wirkung, wenn sie für ein gemeinsames Anwendungsgebiet oder mehrere gemeinsame Anwendungsgebiete zugelassen sind.

4. Titel
Berücksichtigung von Therapiemöglichkeiten und medizinisch notwendigen Verordnungsalternativen

§ 24 Gewährleistung, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen

(1) Die nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 SGB V gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, daß Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medi­zinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Dieser Anforderung wird dadurch Rechnung getragen, dass bei einer anderen Galenik (z. B. normal freisetzend/retardiert), bei unterschiedlichen Applikationswegen (z. B. paren­teral versus oral) und Applikationsorten (z. B. systemisch versus topisch) getrennte Festbetragsgruppen gebildet werden, wenn dies für die Therapie bedeutsam ist. Insbesondere können altersgerechte Darreichungsformen für Kinder berücksichtigt werden.

(2) 1Als medizinisch notwendige Verordnungsalternativen können auch Arzneimittel aus anderen Wirkstoffgruppen oder auch Maßnahmen, die auch ohne Arzneimitteltherapie zur Erreichung des therapeutischen Ziels führen, zur Verfügung stehen. 2Ergänzend wird auch innerhalb einer Festbetragsgruppe geprüft, ob Verordnungsalternativen eingeschränkt werden. 3So können Fertigarzneimittel, die ein singuläres Anwendungsgebiet besitzen, von der Gruppenbildung freigestellt werden. 4Fertigarzneimittel besitzen ein singuläres Anwendungsgebiet, wenn es innerhalb einer Festbetragsgruppe kein weiteres Fertigarzneimittel gibt, das über dieses singuläre Anwendungsgebiet hinaus ein Anwendungsgebiet mit einem anderen Fer­tigarzneimittel der Gruppe teilt und dieses insoweit eine Verbindung zum gemeinsamen Anwendungsgebiet herstellt.

(3) Bei der Bildung von Gruppen nach § 35 Abs. 1 Satz 1 SGB V soll bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten (Antibiotika) die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Arzneimittel, die als Reserveantibiotika für die Versorgung von Bedeutung sind, können von der Festbetragsgruppenbildung ausgenommen werden.

5. Titel
Bewertung der therapeutischen Verbesserung

§ 25 Voraussetzungen der therapeutischen Verbesserung

(1) Ausgenommen von der Gruppenbildung nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 SGB V sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten.

(2) 1Als neuartig gilt ein Wirkstoff, solange derjenige Wirkstoff, der als Erster die­ser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht. 2Die Neu­artigkeit der Wirkungsweise ist nur relevant für Festbetragsgruppen nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 SGB V.

(3) 1Ein Arzneimittel mit einem patentgeschützten Wirkstoff zeigt im Vergleich zu anderen Arzneimitteln derselben Festbetragsgruppe eine therapeutische Verbesserung im Sinne des § 35 Abs. 1 Satz 6, wenn es einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist. 2Entsprechende Bewertungen erfolgen für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der Festbetragsgruppe. 3Eine therapeutische Verbesserung kann sich insbesondere daraus ergeben, dass das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen hat

1. aufgrund einer überlegenen Wirksamkeit gegenüber Standardmitteln in der jeweiligen Vergleichsgruppe nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse oder

2. aufgrund der Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrades therapierelevanter Nebenwirkungen im Vergleich zu den anderen Wirkstoffen der Festbetragsgruppe.

§ 26 Geringere Nebenwirkungen als therapeutische Verbesserung

(1) 1Als Nebenwirkung bezeichnet man eine Reaktion, die schädlich und unerwünscht ist und bei Dosierungen auftritt, wie sie normalerweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder für die Änderung einer physiologischen Funktion verwendet werden. 2Die Nebenwirkungen werden in der Regel der Organklassensystematik der WHO zugeordnet und nach Häufigkeitsklassen (entsprechend der SPC-Guideline) quantifiziert. 3Art und Ausmaß beschreiben den Schweregrad der Nebenwirkungen. 4Eine Nebenwirkung ist schwerwiegend, wenn sie tödlich oder lebensbedrohend ist, zu Arbeitsunfähigkeit führt oder eine Behinderung oder eine stationäre Behandlung oder Verlängerung einer stationären Behandlung zur Folge hat.

(2) Für die Anerkennung von „geringeren Nebenwirkungen“ als therapeutische Verbesserung ist erforderlich, dass die Verringerung von Nebenwirkungen quantitativ (Verringerung der Häufigkeit) oder qualitativ (Verringerung des Schweregrades therapierelevanter Nebenwirkungen) ein therapeutisch relevantes Ausmaß aufweist.

§ 27 Nachweis der therapeutischen Verbesserung

(1) 1Für Arzneimittel mit einem patentgeschützten Wirkstoff erfolgt der Nachweis der therapeutischen Verbesserung im gemeinsamen Anwendungsgebiet aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach den methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. 2Maßstab für die Beurteilung der therapeutischen Verbesserung ist der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse.

(2) 1Der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse wird auf der Basis der arzneimittelgesetzlichen Zulassung festgestellt. 2Darüber hinaus kann eine therapeutische Verbesserung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechen, wenn sie von der großen Mehrheit der einschlägigen Fachleute (Ärzte, Wissenschaftler) befürwortet wird. 3Von einzelnen, nicht ins Gewicht fallenden Gegenstimmen abgesehen, muss über die Zweckmäßigkeit der therapeutischen Verbesserung Konsens bestehen. 4Das setzt im Regelfall voraus, dass über Qualität und Wirksamkeit der therapeutischen Verbesserung zuverlässige, wissenschaftlich nachprüfbare Aussagen gemacht werden können. 5Die therapeutische Verbesserung muss in einer für die sichere Beurteilung ausreichenden Zahl von Behandlungsfällen erfolgreich gewesen sein. 6Der Erfolg muss sich aus wissenschaftlich einwandfrei geführten Statistiken über die Zahl der behandelten Fälle und die Wirksamkeit der therapeutischen Verbesserung ablesen lassen.

(3) Die Feststellung, ob eine therapeutische Verbesserung dem allgemeinen anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht, erfolgt grundsätzlich auf der Basis

1. der arzneimittelgesetzlichen Zulassung nach § 25 AMG unter Berücksichtigung der Angaben der amtlichen Fachinformation sowie

2. unter vorrangiger Berücksichtigung klinischer Studien, insbesondere direkter Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität (§ 35 Abs. 1b Satz 5 SGB V).

(4) 1Die therapeutische Verbesserung soll in randomisierten, verblindeten und kontrollierten direkten Vergleichsstudien, deren Methodik internationalen Standards entspricht, nachgewiesen sein und ein therapeutisch bedeutsames Ausmaß aufweisen. 2Sie sollen an Populationen oder unter Bedingungen durchgeführt sein, die für die übliche Behandlungssituation repräsentativ und relevant sind. 3Sie sollen gegen­über Standardmitteln der Vergleichsgruppe durchgeführt werden, um die mög­liche Überlegenheit der therapeutischen Verbesserung mit ausreichender Sicherheit prüfen zu können.

(5) Liegen direkte Vergleichsstudien nicht vor, ist zu prüfen, ob placebo-kontrol­lierte Studien verfügbar sind, die sich für einen indirekten Nachweis einer thera­peutischen Verbesserung eignen und den in Absatz 3 beschriebenen Qualitäts­anforderun­gen entsprechen.

(6) Der Unterausschuss prüft die nach den Absätzen 3 und 4 vorgelegten Studien hinsichtlich ihrer Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität und bewertet ihre Aussagekraft zur Relevanz der therapeutischen Verbesserung unter Berücksichtigung der aktuellen Fachinformation.

(7) Ein Arzneimittel, das von einer Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren Nutzen nur für einen Teil der Patientinnen oder Patienten oder Indikationsbereiche des gemeinsamen Anwendungsgebietes hat, ist nur für diese Anwendungen wirtschaftlich; das Nähere wird in der Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V (AM-RL) geregelt.

6. Titel
Ermittlung der Vergleichsgrößen gemäß § 35 Abs. 1 Satz 8 SGB V

§ 28 [unbesetzt]

§ 29 Ermittlung der Vergleichsgrößen für Festbetragsgruppen nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 SGB V

1Gemäß § 35 Abs. 1 Satz 8 SGB V hat der Gemeinsame Bundesausschuss die für die Festsetzung von Festbeträgen nach § 35 Abs. 3 SGB V notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder andere geeignete Vergleichsgrößen zu ermitteln. 2Als geeignete Vergleichsgröße im Sinne des § 35 Abs. 1 Satz 8 hat der Gemeinsame Bundesausschuss die verordnungsgewichtete durchschnittliche Einzel- bzw. Gesamtwirkstärke festgelegt. 3Sie wird nach Maßgabe der in Anlage I der Verfahrensordnung festgelegten Methodik ermittelt.

7. Titel [aufgehoben]

§ 30 [aufgehoben]

§ 31 [aufgehoben]

4. Abschnitt
Bewertung von nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln hinsichtlich einer Aufnahme in die AM-RL nach § 34 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 6 SGB V in Verbindung mit § 12 AM-RL

1. Titel
Bewertungskriterien

§ 32 Grundsätzliche Voraussetzungen

Grundsätzliche Voraussetzung für die Verordnungsfähigkeit eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels ist die arzneimittelrechtliche Zulassung, insbesondere in Bezug auf die Anwendung des apothekenpflichtigen, nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels bei der zur Aufnahme vorgesehenen schwerwiegenden Erkrankung.

§ 33 Bewertung einer schwerwiegenden Erkrankung

(1) 1Eine Krankheit ist schwerwiegend, wenn sie lebensbedrohlich ist oder wenn sie aufgrund der Schwere der durch sie verursachten Gesundheitsstörung die Lebensqualität auf Dauer nachhaltig beeinträchtigt. 2Soweit eine solche Erkrankung nicht lebensbedrohlich ist, setzt ihre Anerkennung als schwerwiegend voraus, dass sie von ihrer Schwere und dem Ausmass der aus ihr folgenden Beeinträchtigungen her jenen Krankheiten gleichgestellt werden kann.

(2) 1Das Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung ist durch Literatur zu be­legen, die im Volltext beizufügen ist. 2Dies ist nicht erforderlich, wenn die schwerwiegende Erkrankung im gleichen Schweregrad bereits in die Übersicht nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V aufgenommen worden ist.

§ 34 Bewertung des Therapiestandards bei der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung

(1) Ein Arzneimittel gilt als Therapiestandard, wenn der therapeutische Nutzen zur Behandlung der schwerwiegenden Erkrankung dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht.

(2) 1Auf der Basis systematischer Literaturrecherchen ist nachzuweisen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den Nutzen des nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels zur Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung besteht. 2Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkt vergleichende mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität zu berücksichtigen.

2. Titel
Antragsverfahren

§ 35 Anforderungen an die Antragstellung

(1) Nach § 34 Abs. 6 Satz 1 SGB V können pharmazeutische Unternehmer beim Gemeinsamen Bundesausschuss einen Antrag zur Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die OTC-Übersicht stellen.

(2) 1Die Anträge sind ausreichend zu begründen; die erforderlichen Nachweise sind dem Antrag beizufügen. 2Nur Literatur, die im Volltext dem Antrag beigefügt ist, wird bei der Antragsprüfung berücksichtigt. 3Zu den für die Antragsbegründung erforderlichen Nachweisen gehört:

1. die Angabe der Bezeichnung des Fertigarzneimittels

2. die Angabe des Wirkstoffs (mit Synonymen)

3. die Angabe der Wirkstoffgruppe

4. die Angabe der beantragten Erkrankung

5. die Angabe des/der zugelassenen Anwendungsgebiet(e)

6. die Angabe des ATC-Codes

7. die Angabe der Verkaufsabgrenzung

8. die Angabe der Dauer der Verkehrsfähigkeit

9. das Beifügen der aktuellen Fachinformation

10. der Nachweis der schwerwiegenden Erkrankung

11. der Nachweis des Therapiestandards auf Basis der systematischen Literatur­recherche

(3) Ein Antragsbogen (Anlage II.2.1) zur Aufnahme eines nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittels in die Arzneimittel-Richtlinie sowie Studienextraktions­bögen für Einzelstudien (Anlage II.2.2) und für systematische Übersichten, Metaanalysen und HTA-Berichte (Anlage II.2.3) sind von dem pharmazeutischen Unternehmer bei der Antragstellung zu verwenden.

(4) 1Der Antrag ist schriftlich oder unter Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur zu stellen und die zu seiner Begründung erforderlichen Unterlagen nach Absatz 2 sind elektronisch einzureichen. 2Als Datenträger ist eine Digital Versatile Disc (DVD) zu verwenden. 3Die Datenträger dürfen nicht kopiergeschützt sein. 4Für alle einzureichenden Dateien gilt, dass diese nicht ge­schützt sein dürfen, d.h. sie müssen ohne Kennworteingabe lesbar, spei­cher­bar und druckbar sein.

§ 36 Bearbeitungsfrist

1Über ausreichend begründete Anträge bescheidet der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von 90 Tagen unter Belehrung des Antragstellers über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen. 2Hierzu überprüft der Gemeinsame Bundesausschuss die eingereichten Antragsunterlagen im Rahmen einer Vorprüfung auf Vollständigkeit nach Maßgabe der Kriterien in § 35. 3Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, wird die Frist nach Satz 1 nicht in Lauf gesetzt und der Gemeinsame Bundesausschuss teilt dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind.

§ 37 Gebühren

Nach § 34 Abs. 6 Satz 6 SGB V in Verbindung mit der Gebührenordnung des Gemeinsamen Bundesausschusses werden Gebühren für das Antragsverfahren zur Aufnahme nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel in die Übersicht nach § 34 Abs. 1 Satz 2 SGB V erhoben.

5. Abschnitt
Bewertung von Medizinprodukten hinsichtlich einer Aufnahme in die AM-RL nach § 31 Abs. 1 Satz 2 und 3 in Verbindung mit den §§ 27 ff. AM-RL

1. Titel
Bewertungskriterien

§ 38 Grundsätzliche Voraussetzungen

Grundsätzliche Voraussetzung für die Verordnungsfähigkeit eines Medizinproduktes ist die Verkehrsfähigkeit des Medizinproduktes nach den Vorschriften des Medizinproduktegesetzes (MPG).

§ 39 Bewertungskriterien

(1) Ein Medizinprodukt ist medizinisch notwendig im Sinne des § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V, wenn

1. es entsprechend seiner Zweckbestimmung nach Art und Ausmaß der Zweck­erzielung zur Krankenbehandlung im Sinne des § 27 Abs. 1 Satz 1 SGB V und § 28 AM-RL geeignet ist,

2. eine diagnostische oder therapeutische Interventionsbedürftigkeit besteht,

3. der diagnostische oder therapeutische Nutzen dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht und

4. eine andere, zweckmäßigere Behandlungsmöglichkeit nicht verfügbar ist.

(2) Bei der mit dem Medizinprodukt gemäß seiner Zweckbestimmung zu behandelnden Erkrankung muss unter Berücksichtigung des Spontanverlaufs der Erkrankung eine Notwendigkeit zur medizinischen Intervention bestehen.

§ 40 Anforderungen an den Nachweis der medizinischen Notwendigkeit

(1) Die medizinische Notwendigkeit des Einsatzes eines Medizinproduktes nach den Kriterien des § 36 ist anhand von Studien höchstmöglicher Evidenz und ggf. weiterer Literatur zu belegen.

(2) Auf der Basis systematischer Literaturrecherchen ist nachzuweisen, dass ein durch wissenschaftliche Studien hinreichend untermauerter Konsens in den einschlägigen Fachkreisen über den diagnostischen oder therapeutischen Nutzen des Medizinproduktes zur Behandlung der Erkrankung besteht.

2. Titel
Antragsverfahren

§ 41 Anforderungen an die Antragstellung

(1) Nach § 34 Abs. 6 Satz 1 SGB V können Hersteller (im Sinne des MPG) beim Gemeinsamen Bundesausschuss einen Antrag zur Aufnahme eines Medizinproduktes in die Anlage V AM-RL stellen.

(2) 1Die §§ 35 bis 37 gelten für Medizinprodukte entsprechend mit der Maßgabe, dass die Anträge unter Verwendung des Antragsbogens (Anlage III.3.1) sowie des Studienextraktionsbogens gemäß Anlage III.3.2 und III.3.3 zu stellen sind. 2Zu den für die Antragsbegründung erforderlichen Nachweisen gehören:

1. die Angabe der Bezeichnung des Medizinproduktes

2. die Zusammensetzung nach Art und Menge

3. die Angabe der Zweckbestimmung gemäß aktueller Produktinformationen

3a. medizinisch notwendiger Fall (Angabe der beantragten Erkrankung)

4. die Angabe zum ATC-Code (sofern vergeben)

5. die Angaben zur Zertifizierung (Zeitpunkt, benannte Stelle, Zertifizierungsnummer, Befristung, Klassifizierung) einschließlich der Vorlage einer Kopie des CE-Zertifikates und der Konformitätserklärung

6. die Angabe der Verkaufsabgrenzung

7. das Beifügen einer aktuellen Produktinformation

8. die Angaben zur klinischen Bewertung des Medizinproduktes gemäß § 19 MPG

9. Literatur zum Nachweis der medizinischen Notwendigkeit gemäß § 39.

(3) 1Änderungen der Angaben gemäß Absatz 2 sind dem Gemeinsamen Bundesausschuss unverzüglich mitzuteilen. 2Befristungen der Verordnungsfähigkeit und Änderungen der Produktbezeichnung für bereits in Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommene Medizinprodukte werden durch einvernehmlichen Beschluss des Unterausschusses geändert. 3Gleiches gilt für die Streichung bereits in der Anlage V der Arzneimittel-Richtlinie aufgenommener Medizinprodukte, deren Verordnungsfähigkeit aufgrund der Befristung vor mehr als drei Monaten endete und für die der Hersteller kein aktuelles CE-Zertifikat oder keine aktuelle Konformitätserklärung übermittelt hat.

(4) 1Der Antrag ist schriftlich oder unter Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur zu stellen und die zu seiner Begründung erforderlichen Unter­lagen nach Absatz 2 sind elektronisch einzureichen. 2Als Datenträger ist eine Digital Versatile Disc (DVD) zu verwenden. 3Die Datenträger dürfen nicht kopiergeschützt sein. 4Für alle einzureichenden Dateien gilt, dass diese nicht geschützt sein dürfen, d.h. sie müssen ohne Kennworteingabe lesbar, speicherbar und druckbar sein.

(5) Der Hersteller kann zur Begründung eines Antrags auf Unterlagen nach Absatz 2 Nr. 9 zum Nachweis der medizinischen Notwendigkeit eines früheren Antragstellers (Vorantragsteller) Bezug nehmen, sofern

1. sich der Antrag auf ein Medizinprodukt bezieht, das in der Zusammensetzung nach Art und Menge und in der Zweckbestimmung mit einem Medizinprodukt identisch ist, das nach Maßgabe des § 31 Abs. 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch in Verbindung mit § 29 AM-RL und den §§ 38 bis 41 bewertet und in die Anlage V AM-RL als verordnungsfähiges Medizinprodukt aufgenommen worden ist und

2. er die schriftliche Zustimmung des Vorantragstellers zur Verwertung seiner Antragsunterlagen aus einem früheren Antragsverfahren vorlegt.

6. Abschnitt
Bewertung von Arzneimitteln zur Erhöhung der Lebensqualität gemäß § 34 Abs. 1 Satz 7 bis 9 SGB V

§ 42 Grundsätzliche Voraussetzungen

Die Prüfung, ob ein Arzneimittel als Arzneimittel zur Erhöhung der Lebensqualität im Sinne des § 34 Abs. 1 Satz 7 SGB V einzuordnen ist, erfolgt auf der Grund­lage der arzneimittelrechtlichen Zulassung als Ausdruck der objektiven Zweckbestimmung des Arzneimittels.

§ 43 Bewertungskriterien

(1) 1Von der Versorgung ausgeschlossen sind Arzneimittel, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. 2Dies sind Arzneimittel, deren Einsatz im Wesentlichen durch die private Lebensführung bedingt ist oder die aufgrund ihrer Zweckbestimmung insbesondere

1. nicht oder nicht ausschließlich zur Behandlung von Krankheiten dienen,

2. zur individuellen Bedürfnisbefriedigung oder zur Aufwertung des Selbstwert­gefühls dienen,

3. zur Behandlung von Befunden angewandt werden, die lediglich Folge natür­licher Alterungsprozesse sind und deren Behandlung medizinisch nicht notwendig ist oder

4. zur Anwendung bei kosmetischen Befunden angewandt werden, deren Behandlung in der Regel medizinisch nicht notwendig ist.

(2) Ausgeschlossen sind insbesondere Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen (§ 34 Abs. 1 Satz 8 SGB V).

(3) Die ausgeschlossenen Fertigarzneimittel sind in einer Übersicht als Anlage II der AM-RL zusammengestellt.

7. Abschnitt
Bewertung der Verordnungsfähigkeit von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungs­gebieten nach § 35c Abs. 1 SGB V

1. Titel
Allgemeine Grundsätze

§ 44 Verordnungsvoraussetzung

(1) Die Verordnung von zugelassenen Arzneimitteln in nicht zugelassenen Anwendungsgebieten (im Folgenden Off-Label-Indikation) ist zulässig

1. wenn mit Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers die Expertengruppen nach § 35c Abs. 1 SGB V eine positive Bewertung zum Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis über die Anwendung dieser Arzneimittel in den nicht zugelassenen Indikationen oder Indikationsbereichen als Empfehlung abgegeben haben und

2. der Gemeinsame Bundesausschuss die Empfehlung in die AM-RL in Anlage VI Teil A übernommen hat.

(2) 1Verordnungsfähig sind solche Arzneimittel, für deren zulassungsüberschreitende Anwendung das pharmazeutische Unternehmen den bestimmungsgemäßen Gebrauch anerkannt hat. 2Die pharmazeutischen Unternehmen, deren Arzneimittel insoweit verordnungsfähig sind, werden in Anlage VI Teil A wirkstoff- und indikationsbezogen aufgeführt. 3Aktualisierungen der Anerkennung des bestimmungsgemäßen Gebrauchs des betroffenen pharmazeutischen Unternehmens werden durch einvernehmlichen Beschluss des Unterausschusses geändert.

2. Titel
Verfahren

§ 45 Einleitung des Verfahrens zur Beauftragung der Expertengruppen Off-Label

(1) Vorschläge zur Beauftragung der Expertengruppen mit der Bewertung eines zugelassenen Arzneimittels in einer Off-Label-Indikation sind grundsätzlich über die Kassenärztliche Bundesvereinigung, den Spitzenverband Bund der Krankenkassen, die Deutsche Krankenhausgesellschaft oder die nach der Patientenbeteiligungsverordnung anerkannten Organisationen bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses einzureichen.

(2) Ein Vorschlag zur Beauftragung der Expertengruppen muss die Bezeichnung des Arzneimittels, dessen zugelassene Indikationen und die zur Bewertung vorge­sehene Off-Label-Indikation enthalten.

(3) Es ist anzugeben, ob und ggf. welche therapeutische Alternativen (zugelassene, auch wirkstoffgleiche Arzneimittel und anerkannte nicht medikamentöse Behandlungsmethoden) in der Off-Label-Indikation eingesetzt werden.

(4) Der Vorschlag ist durch Literatur zum Einsatz des zugelassenen Arzneimittels in der Off-Label-Indikation zu begründen.

§ 46 Grundsätze der Zusammenarbeit mit den Expertengruppen und der Geschäftsstelle Kommissionen beim BfArM

(1) Vor einer Beauftragung der Expertengruppen holt der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Geschäftsstelle Kommission eine Auskunft über den Zulassungsstatus des zu bewertenden Arzneimittels ein, insbesondere unter dem Gesichtspunkt,

1. ob für das beantragte Indikationsgebiet eine Zulassung beantragt ist oder gestützt auf Versagensgründe des § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 bis 5a und 7 AMG bereits eine ablehnende Zulassungsentscheidung ergangen ist und sich zwischenzeitlich keine neuen Erkenntnisse ergeben haben oder

2. ob für die beantragte Indikation die Zulassung aus einem der genannten Gründe (§ 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 3 bis 5a und 7 AMG) widerrufen, zurückgenommen oder deren Ruhen nach § 30 AMG angeordnet worden ist.

(2) Die Beauftragung der Expertengruppen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss erfolgt schriftlich über die Geschäftsstelle Kommissionen.

(3) Im Rahmen einer Beauftragung soll die Geschäftsstelle Kommissionen beauftragt werden, den Gemeinsamen Bundesausschuss in regelmäßigen Abständen über den Stand der Verfahren sowie über Zulassungsänderungen der zu bewertenden oder anderer Arzneimittel in Bezug auf die Off-Label-Indikation zu berichten.

(4) Bei Zulassungen für die Off-Label-Indikation erlischt der Auftrag an die Expertengruppen.

(5) Die Bewertungen beinhalten umfassende Angaben zu den folgenden Aspekten:

1. Off-Label-Indikation/Anwendungsgebiet

2. Angabe des Behandlungsziels

3. Welche Wirkstoffe sind für die entsprechende Indikation zugelassen?

4. Nennung der speziellen Patientengruppe (z. B. vorbehandelt, nicht vorbehandelt, Voraussetzungen wie guter Allgemeinzustand usw.)

5. ggf. Nennung der Patientinnen und Patienten, die nicht behandelt werden sollten

6. Dosierung (z. B. Mono- oder Kombinationstherapie, gleichzeitig, zeitversetzt, Abstand usw.)

7. Behandlungsdauer, Anzahl der Zyklen

8. Wann sollte die Behandlung abgebrochen werden?

9. Nebenwirkungen/Wechselwirkungen, wenn diese über die zugelassene Fach­information hinausgehen oder dort nicht erwähnt sind

10. Weitere Besonderheiten

(6) 1Die Geschäftsstelle Kommissionen leitet dem Gemeinsamen Bundesausschuss die Bewertungen der Expertengruppen zu. 2Die Übermittlung der Bewertung be­inhaltet auch die jeweilige Zustimmung des pharmazeutischen Unternehmers zur Haftungsübernahme nach § 84 AMG.

(7) Über die Rücknahme der Zustimmung zur Haftungsübernahme eines pharmazeutischen Unternehmers nach § 84 AMG ist der Gemeinsame Bundesausschuss durch die Geschäftsstelle Kommissionen zu informieren.

(8) Die Bewertungen sind in geeigneten Zeitabständen durch die Expertengruppen zu überprüfen und erforderlichenfalls an die Weiterentwicklung des Stands der wissenschaftlichen Erkenntnis anzupassen.

§ 47 Annahme der Empfehlung und Plausibilitätsprüfung

Eine Annahme der zugeleiteten Bewertungen als Empfehlung zur Umsetzung in der AM-RL erfolgt nach einer Plausibilitätskontrolle hinsichtlich der sachgerechten Bearbeitung des erteilten Auftrages durch den Unterausschuss.

8. Abschnitt
Bewertung der Austauschbarkeit von Arzneimitteln (aut idem) nach § 129 Abs. 1a SGB V

1. Titel
Allgemeine Bestimmungen für Regelungen zur Austauschbarkeit nach Maßgabe § 129 Abs. 1a in Verbindung mit § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V

§ 48 Bezeichnung der Darreichungsformen

1Der Gemeinsame Bundesausschuss legt zur Bezeichnung der Darreichungsformen die Standard Terms der Europäischen Arzneibuch-Kommission (nach European Directorate for the Quality of Medicines & Health Care) in der zum jeweiligen Beschlusszeitpunkt aktuellen Fassung zugrunde. 2Abweichende Bezeichnungen der Darreichungsformen werden von den Hinweisen zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen und von den Bestimmungen zu von der Ersetzung ausgeschlossenen Arzneimitteln nach § 129 Abs. 1a SGB V erfasst, soweit sie den definitorischen Voraussetzungen der zugrunde gelegten Standard Terms entsprechen.

§ 49 Aufgreifkriterien für die Bildung von Gruppen austauschbarer Darreichungsformen (§ 129 Abs. 1a Satz 1 SGB V) und für die von der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossenen Arzneimittel (§ 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V)

(1) 1Die Bildung der Gruppen austauschbarer Darreichungsformen und die Bestimmung der von der Ersetzung ausgeschlossenen Arzneimittel erfolgt auf der Ebene derselben Wirkstoffe. 2Es wird grundsätzlich nicht hinsichtlich unterschiedlicher Salze, Ester, Ether, Isomere, Mischungen von Isomeren, Komplexe oder Derivate eines Wirkstoffes differenziert.

(2) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss orientiert sich bei den Hinweisen zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen und die Bestimmung der von der Ersetzung ausgeschlossenen Arzneimittel an den am Markt verfügbaren zugelassenen Arzneimitteln mit dem jeweiligen Wirkstoff. 2Ungeachtet dessen kann der Gemeinsame Bundesausschuss auch weitere Standard Terms aufnehmen, soweit diese unter Berücksichtigung ihrer jeweiligen Definitionen den Kriterien nach Maßgabe des 2. oder 2. Titels entsprechen.

2. Titel
Voraussetzung für eine Bildung von Gruppen austauschbarer Darreichungsformen nach § 129 Abs. 1a SGB V

§ 50 Kriterien zur Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss gibt Hinweise zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen unter Berücksichtigung ihrer therapeutischen Vergleichbarkeit.

(2) 1Anknüpfungspunkt für die Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit sind folgende Merkmale wirkstoffgleicher Arzneimittel:

1. Gleicher Applikationsort (z. B. systemisch, topisch)

2. Gleicher Applikationsweg (z. B. oral, parenteral)

3. gleiche Anwendungsform (z. B. fest, flüssig)

4. gleiche Applikationshäufigkeit (z. B. begründet durch die Freisetzungskinetik).

2Ergänzend wird grundsätzlich unterschieden zwischen Darreichungsformen in Einzeldosis- und Mehrfachdosisbehältnissen.

(3) 1Liegt bei generisch verfügbaren Arzneimitteln eine bezugnehmende Zulassung nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes vor, so sind die jeweiligen Darreichungsformen therapeutisch vergleichbar und damit austauschbar.2Eine Differenzierung nach unterschiedlichen pharmakokinetischen Eigenschaften erfolgt nicht.

(4) Liegt keine bezugnehmende Zulassung vor, wird gegebenenfalls wirkstoffbezogen geprüft, ob Unterschiede in den pharmakokinetischen Eigenschaften für die Therapie bedeutsam sind; dies gilt insbesondere für Wirkstoffe mit enger therapeutischer Breite.

(5) Bei den Hinweisen zur Austauschbarkeit von Darreichungsformen wird nicht hinsichtlich der Teilbarkeit einer Darreichungsform oder unterschiedlichen Hilfsstoffen differenziert.

§ 51 Unterlagen zur Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit

(1) 1Zur Bewertung der therapeutischen Vergleichbarkeit unterschiedlicher Darreichungsformen werden vorrangig die Fachinformationen sowie Muster- beziehungsweise Referenztexte der Zulassungsbehörde zugrunde gelegt. 2Bei Generika, denen eine bezugnehmende Zulassung nach den Bestimmungen des Arzneimittelgesetzes zugrunde liegt, gilt der Nachweis der therapeutischen Vergleichbarkeit als erbracht.

(2) 1Darüber hinaus können für die Beurteilung geeignete klinische Studien berücksichtigt werden. 2Die Bewertung erfolgt nach den methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin. 3Der Unterausschuss prüft die Studien hinsichtlich ihrer Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität und bewertet ihre Aussagekraft hinsichtlich der Frage der therapeutischen Vergleichbarkeit unter Berücksichtigung der aktuellen Fachinformation.

(3) Ergänzend kann eine Beurteilung der therapeutischen Vergleichbarkeit unter Berücksichtigung der den Standard Terms zugrunde liegenden Definitionen der Darreichungsformen erfolgen.

3. Titel
Voraussetzung für die Bestimmung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel nach § 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V ausgeschlossen ist

§ 52 Kriterien zur Bewertung von Arzneimitteln hinsichtlich des Ausschlusses einer Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel

(1) Der G-BA bestimmt Arzneimittel, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist.

(2) Die Bewertung der Wirkstoffe hinsichtlich des Ausschlusses einer Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel bestimmt sich regelhaft in der Gesamtschau folgender Beurteilungskriterien:

1. Geringfügige Änderungen der Dosis oder Konzentration des Wirkstoffes (z. B. im Plasma) führen zu klinisch relevanten Veränderungen in der angestrebten Wirkung oder zu schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen (enge therapeutische Breite).

2. Infolge der Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel können nicht nur patientenindividuell begründete relevante klinische Beeinträchtigungen auftreten.

3. Gemäß Fachinformation sind über die Phase der Therapieeinstellung hinaus für ein Arzneimittel ein Drug Monitoring oder eine vergleichbare Anforderung zur Therapiekontrolle vorgesehen. Daraus sollten sich Hinweise ableiten lassen, dass eine Ersetzung durch ein anderes wirkstoffgleiches Arzneimittel nicht ohne ärztliche Kontrolle möglich ist.

(3) Arzneimittel zur intravasalen Anwendung sind im Regelfall nicht Gegenstand einer Regelung nach § 129 Abs. 1a Satz 2 SGB V.

(4) Grundsätzlich werden nur solche Arzneimittel von der Ersetzung ausgeschlossen, die nach den gesetzlichen Kriterien gemäß § 129 Abs. 1 Satz 2 SGB V ersetzbar sind.

§ 53 Unterlagen zur Bewertung von Arzneimitteln, deren Ersetzung durch ein wirkstoffgleiches Arzneimittel ausgeschlossen ist

(1) Zur Bewertung von Arzneimitteln, deren Ersetzung ausgeschlossen ist, werden vorrangig die Fachinformationen sowie Muster- beziehungsweise Referenztexte der Zulassungsbehörde herangezogen.

(2) 1Darüber hinaus können für die Beurteilung geeignete klinische Studien berücksichtigt werden. 2Die Bewertung erfolgt nach den methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin. 3Der Unterausschuss prüft die Studien hinsichtlich ihrer Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität und bewertet ihre Aussagekraft hinsichtlich der Frage der Ersetzbarkeit eines Arzneimittels unter Berücksichtigung der aktuellen Fachinformation.

Anlagenverzeichnis 4. Kapitel
Bewertung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Anlage I Ermittlung der Vergleichsgrößen gemäß § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V

Anlage II Antragsverfahren

Anlage III Die Gebührenordnung über die Erhebung von Gebühren im Antragsverfahren nach § 34 Absatz 6 Satz 6 SGB V in der Fassung des Beschlusses des G-BA vom 15. Mai 2008 (BAnz S. 2376) wird dem 4. Kapitel als Anlage III angefügt.

Die Anlagen I, II und III zum 1. Kapitel sind an dieser Stelle nicht abgedruckt. Sie stehen auf der Homepage des G-BA in der jeweils aktuellen Fassung als Download zur Verfügung.

Anlage I zum 4. Kapitel: Ermittlung der Vergleichsgrößen gemäß § 35 Abs. 1 Satz 5 SGB V

Anlage II zum 4. Kapitel: Antragsverfahren

Anlage III zum 4. Kapitel: Die Gebührenordnung über die Erhebung von Gebühren im Antragsverfahren nach § 34 Absatz 6 Satz 6 SGB V in der Fassung des Beschlusses des G-BA vom 15. Mai 2008 (BAnz S. 2376) wird dem 4. Kapitel als Anlage III angefügt.


5. Kapitel:
Bewertung des Nutzens und der Kosten von Arzneimitteln nach §§ 35a und 35b SGB V

1. Abschnitt
Bewerbung des Nutzens von Arzneimitteln

§ 1 Geltungsbereich

(1) Dieses Kapitel regelt auf der Grundlage der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV) das Verfahren der Nutzenbewertung von erstattungs­fähigen Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen nach § 35a Abs. 1 SGB V, insbesondere die Beratung, die Anforderungen an die für den Beleg des Nutzens erforderlichen Nachweise (Dossier), das Verfahren der Anhörungen und die Umsetzung der Nutzenbewertung in die Arzneimittel-Richtlinie.

(2) Die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1 SGB V wird durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und neuen Wirkstoffkombinationen,

1. die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden, sofern erstmals ein Arzneimittel mit diesem Wirkstoff in den Verkehr gebracht wird,

2. die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht worden sind und die nach dem 1. Januar 2011 ein neues Anwendungsgebiet nach § 2 Abs. 2 erhalten,

3. die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht worden sind, wenn diese Arzneimittel mit einem Anwendungsgebiet in den Verkehr gebracht werden, das im Vergleich zu den zugelassenen Anwendungsgebieten von Arzneimitteln mit denselben Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen, für die eine Nutzenbewertung nach diesem Kapitel veranlasst wurde, neu im Sinne von § 2 Abs. 2 ist,

4. die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in Verkehr gebracht werden und nach diesem Zeitpunkt durch die Zulassung eines neuen Anwendungsgebietes nach § 2 Abs. 2 erstmals erstattungsfähig werden,

5. wenn der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nach § 13 veranlasst,

6. auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers nach § 14,

7. für die der Gemeinsame Bundesausschuss über eine Nutzenbewertung mit Be­fristung beschlossen hat, wenn die Frist abgelaufen ist.

(2a) Die Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 6 SGB V wird auf Veranlassung des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 16 durchgeführt für erstattungsfähige Arzneimittel mit Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen, die keine neuen Wirkstoffe oder Wirkstoffkombinationen im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, sowie für Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff oder Wirkstoffkombinationen im Sinne des § 2 Abs. 1 sind, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird.

(3) Die Regelungen des 4. Kapitels der Verfahrensordnung (VerfO) bleiben hiervon unberührt.

§ 2 Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen

(1) 1Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen sind Arzneimittel, die Wirkstoffe enthalten, deren Wirkungen bei der erstmaligen Zulassung in der medizinischen Wissenschaft nicht allgemein bekannt sind. 2Ein Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gilt solange als ein Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, wie für das erstmalig zu­gelassene Arzneimittel mit dem Wirkstoff Unterlagenschutz besteht. 3Als Arzneimittel im Sinne von Satz 1 gelten auch

1. fixe Kombinationen von Wirkstoffen, die Unterlagenschutz genießen,

– wenn sie entweder einen neuen Wirkstoff enthalten oder

– sofern die Kombination aus bekannten Wirkstoffen besteht, wenn die Anwendungsgebiete dieser Kombination mit den Anwendungsgebieten der einzelnen Wirkstoffe jeweils ganz oder teilweise nicht identisch sind,

2. Arzneimittel, für die gemäß Artikel 38 Abs. 1 der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 eine Genehmigung für die pädiatrische Verwendung nach den Artikeln 5 bis 15 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 erteilt worden ist.

(2) 1Ein neues Anwendungsgebiet ist ein Anwendungsgebiet, für das nach § 29 Abs. 3 Nr. 3 des Arzneimittelgesetzes (AMG) eine neue Zulassung erteilt wird oder das als größere Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nr. 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) 1234/2008 der Kommission vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln (ABl. L 334 vom 12.12.2008, S. 7) eingestuft wird. 2Ein Anwendungsgebiet ist im Vergleich zu dem bereits zugelassenen Anwendungsgebiet eines Arzneimittels insbesondere neu, wenn

– sich der Indikationsanspruch des Anwendungsgebietes auf einen Patientenkreis bezieht, der von bereits zugelassenen Anwendungsgebieten abweicht,

– eine Indikation hinzugefügt wird, die einem anderen therapeutischen Bereich (Behandlung, Diagnose oder Prophylaxe) zuzurechnen ist, oder

– die Indikation in einen anderen therapeutischen Bereich (Behandlung, Diagnose oder Prophylaxe) verlagert wird.

§ 3 Nutzen und Zusatznutzen

(1) Der Nutzen eines Arzneimittels ist der patientenrelevante therapeutische Effekt insbesondere hinsichtlich der Verbesserung des Gesundheitszustands, der Verkürzung der Krankheitsdauer, der Verlängerung des Überlebens, der Verringerung von Nebenwirkungen oder einer Verbesserung der Lebensqualität.

(2) Der Zusatznutzen eines Arzneimittels ist ein Nutzen nach Absatz 1, der qualitativ oder quantitativ höher ist als der Nutzen, den die zweckmäßige Vergleichs­therapie aufweist.

§ 4 Zuständigkeit für die Durchführung der Nutzenbewertung

(1) 1Für die Durchführung des Bewertungsverfahrens ist der Unterausschuss Arzneimittel zuständig. 2Er richtet hierzu Arbeitsgruppen ein, die insbesondere mit der Durchführung folgender Aufgaben beauftragt werden können:

1. Vorbereitung der Beratung,

2. Erstellung einer Nutzenbewertung, sofern sich aufgrund von § 17 nichts anderes ergibt,

3. Würdigung der Stellungnahmen,

4. Beschlussvorbereitung.

(2) 1Über die Durchführung der Nutzenbewertung wird eine zusammenfassende Dokumentation erstellt. 2Die zusammenfassende Dokumentation enthält:

1. Beschreibung des Verfahrensablaufs,

2. zugrundeliegende Nutzenbewertung und Dossier,

3. eingegangene Stellungnahmen aus der schriftlichen und mündlichen Anhörung,

4. Würdigung der vorgetragenen Argumente,

5. Bewertung des Zusatznutzens durch den Gemeinsamen Bundesausschuss.

(3) Der Unterausschuss berät auf der Basis eines Berichts der Arbeitsgruppe und legt dem Plenum das Ergebnis seiner Bewertung sowie einen Beschlussentwurf vor.

§ 5 Anforderungen an den Nachweis des Zusatznutzens durch den pharmazeutischen Unternehmer

(1) 1Der Zusatznutzen ist vom pharmazeutischen Unternehmer im Dossier nach § 9 nachzuweisen. 2Der Gemeinsame Bundesausschuss hat keine Amtsermittlungspflicht.

(2) 1Für erstattungsfähige Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen gemäß 4. Kapitel § 19 bis 22 VerfO, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizi­nische Zusatznutzen als therapeutische Verbesserung entsprechend § 35 Abs. 1b Satz 1 bis 5 SGB V nachzuweisen. 2Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin. 3Vorrangig sind kli­nische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Festbetragsgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen.

(3) 1Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die die Voraussetzungen nach Ab­satz 2 nicht erfüllen, erfolgt der Nachweis eines Zusatznutzens indikationsspezifisch im Vergleich zu der nach § 6 bestimmten zweckmäßigen Vergleichstherapie auf der Grundlage von Unterlagen zum Nutzen des Arzneimittels in den zugelassenen Anwendungsgebieten. 2Basis sind die arzneimittelrechtliche Zulassung, die behördlich genehmigten Produktinformationen sowie Bekanntmachungen von Zulassungsbehörden und die Bewertung von klinischen Studien nach den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin. 3Sofern es unmöglich oder unangemessen ist, Studien höchster Evidenzstufe durchzuführen oder zu fordern, sind mit besonderer Begründung des pharmazeutischen Unternehmers Nachweise der best verfügbaren Evidenzstufe einzureichen. 4Darüber hinaus hat er darzulegen, inwieweit die von ihm als best verfügbar eingereichte Evidenz zum Nachweis eines Zusatznutzens geeignet ist. 5Die Anerkennung des Zusatznutzens auf Grundlage von Unterlagen einer niedrigeren Evidenzstufe bedarf jedoch umso mehr einer Begründung, je weiter von der Evidenzstufe I abgewichen wird.

(4) 1Im Dossier ist unter Angabe der Aussagekraft der Nachweise darzulegen, mit welcher Wahrscheinlichkeit und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen vorliegt; hinsichtlich der Wahrscheinlichkeit ist darzulegen, mit welcher Sicherheit eine Aussage über das Vorhandensein eines Zusatznutzens getroffen werden kann (Ergebnissicherheit). 2Diese Angaben zur Aussagekraft der Ergebnisse sollen sowohl bezogen auf die Anzahl der Patientinnen und Patienten als auch bezogen auf die Größe des Zusatznutzens erfolgen.

(5) 1Für Arzneimittel nach Absatz 3 wird der Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie festgestellt als Verbesserung der Beeinflussung patientenrelevanter Endpunkte zum Nutzen gemäß § 3 Abs. 1; bei der Bewertung des Zusatznutzens von Antibiotika soll die Reesistenzsituation berücksicht werden. 2Vorrangig sind für den Nachweis des Zusatznutzens randomisierte, verblindete und kontrollierte direkte Vergleichsstudien zu berücksichtigen, deren Methodik internationalen Standards und der evidenzbasierten Medizin entspricht und die an Populationen oder unter Bedingungen durchgeführt sind, die für die übliche Behandlungssituation repräsentativ und relevant sind sowie gegenüber einer zweckmäßigen Vergleichstherapie gemäß § 6 durchgeführt wurden. 3Liegen keine direkten Vergleichsstudien für das neue Arzneimittel gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie vor oder lassen diese keine Aussagen über den Zusatznutzen zu, können verfügbare klinische Studien, vorrangig randomisierte, verblindete und kontrollierte Studien, für die zweckmäßige Vergleichstherapie herangezogen werden, die sich für einen indirekten Vergleich gegenüber dem Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen und somit für den Nachweis eines Zusatznutzens durch indirekten Vergleich eignen. 4Können zum Zeitpunkt der Bewertung valide Daten zu patientenrelevanten Endpunkten noch nicht vorliegen, erfolgt die Bewertung auf Grundlage der best verfügbaren Evidenz unter Berücksichtigung der Studienqualität mit Angabe der Wahrscheinlichkeit für den Beleg eines Zusatznutzens.

(6) 1Die Aussagekraft der Nachweise ist unter Berücksichtigung der Studienqualität, der Validität der herangezogenen Endpunkte sowie der Evidenzstufe darzulegen und es ist zu bewerten, mit welcher Wahrscheinlichkeit und in welchem Ausmaß ein Zusatznutzen vorliegt; Absatz 4 Satz 1 Halbsatz 2 gilt entsprechend. 2Die vor­gelegten Studien werden hinsichtlich ihrer Planungs-, Durchführungs- und Aus­wertungsqualität und ihrer Aussagekraft zur Relevanz des Zusatznutzens bewertet. 3Im Dossier ist für alle eingereichten Unterlagen darzulegen, auf welcher Evidenzstufe diese erbracht werden. Es gelten folgende Evidenzstufen:

1. Ia systematische Übersichtsarbeiten von Studien der Evidenzstufe Ib,

2. Ib randomisierte klinische Studien,

3. IIa systematische Übersichtsarbeiten der Evidenzstufe IIb,

4. IIb prospektiv vergleichende Kohortenstudien,

5. III retrospektiv vergleichende Studien,

6. IV Fallserien und andere nicht vergleichende Studien,

7. V Assoziationsbeobachtungen, pathophysiologische Überlegungen, deskrip­tive Darstellungen, Einzelfallberichte, nicht mit Studien belegte Meinungen anerkannter Experten, Konsensuskonferenzen und Berichte von Expertenkomitees.

(7) Für Arzneimittel nach Absatz 3 sind das Ausmaß des Zusatznutzens und die therapeutische Bedeutung des Zusatznutzens unter Berücksichtigung des Schweregrades der Erkrankung gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie wie folgt zu quantifizieren:

1. Ein erheblicher Zusatznutzen liegt vor, wenn eine nachhaltige und gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte große Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Sinne von § 3 Abs. 1 erreicht wird, ins­besondere eine Heilung der Erkrankung, eine erhebliche Verlängerung der Überlebensdauer, eine langfristige Freiheit von schwerwiegenden Symptomen oder die weitgehende Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen nach § 4 Abs. 13 AMG und 4. Kapitel § 26 Abs. 1 VerfO des Gemeinsamen Bundesausschusses;

2. ein beträchtlicher Zusatznutzen liegt vor, wenn eine gegenüber der zweck­mäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte deutliche Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Sinne von § 3 Abs. 1 erreicht wird, ­insbeson­dere eine Abschwächung schwerwiegender Symptome, eine moderate Verlängerung der Lebensdauer, eine für die Patientinnen und Patienten spürbare Linderung der Erkrankung, eine relevante Vermeidung schwerwiegender Nebenwirkungen oder eine bedeutsame Vermeidung anderer Nebenwirkungen;

3. ein geringer Zusatznutzen liegt vor, wenn eine gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bisher nicht erreichte moderate und nicht nur geringfügige Verbesserung des therapierelevanten Nutzens im Sinne von § 3 Abs. 1 erreicht wird, insbesondere eine Verringerung von nicht schwerwiegenden Symptomen der Erkrankung oder eine relevante Vermeidung von Nebenwirkungen;

4. ein Zusatznutzen liegt vor, ist aber nicht quantifizierbar, weil die wissenschaft­liche Datengrundlage dies nicht zulässt;

5. es ist kein Zusatznutzen belegt;

6. der Nutzen des zu bewertenden Arzneimittels ist geringer als der Nutzen der zweckmäßigen Vergleichstherapie.

§ 6 Zweckmäßige Vergleichstherapie

(1) Zweckmäßige Vergleichstherapie ist diejenige Therapie, deren Nutzen mit dem Nutzen eines Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen für die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V verglichen wird.

(2) Die zweckmäßige Vergleichstherapie ist regelhaft zu bestimmen nach Maß­stäben, die sich aus den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin er­geben.

(3) 1Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss eine nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zweckmäßige Therapie im Anwendungsgebiet sein (§ 12 SGB V), vorzugsweise eine Therapie, für die ­Endpunkt­studien vorliegen und die sich in der praktischen Anwendung bewährt hat, soweit nicht Richtlinien nach § 92 Abs. 1 SGB V oder das Wirtschaftlichkeitsgebot dagegen sprechen. 2Bei der Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie sind insbesondere folgende Kriterien zu berücksichtigen:

1. Sofern als Vergleichstherapie eine Arzneimittelanwendung in Betracht kommt, muss das Arzneimittel grundsätzlich eine Zulassung für das Anwendungsgebiet haben.

2. Sofern als Vergleichstherapie eine nicht-medikamentöse Behandlung in Betracht kommt, muss diese im Rahmen der GKV erbringbar sein.

3. Als Vergleichstherapie sollen bevorzugt Arzneimittelanwendungen oder nicht-medikamentöse Behandlungen herangezogen werden, deren patientenrelevanter Nutzen durch den Gemeinsamen Bundesausschuss bereits festgestellt ist.

4. Die Vergleichstherapie soll nach dem allgemein anerkannten Stand der medi­zinischen Erkenntnisse zur zweckmäßigen Therapie im Anwendungsgebiet gehören.

(4) Sind nach den Absätzen 1 bis 3 mehrere Alternativen für die Vergleichstherapie gleichermaßen zweckmäßig, kann der Zusatznutzen gegenüber einer dieser Therapien nachgewiesen werden.

(5) 1Für Arzneimittel einer Wirkstoffklasse ist unter Berücksichtigung von Absatz 3 die gleiche zweckmäßige Vergleichstherapie heranzuziehen, um eine einheitliche Bewertung zu gewährleisten. 2Die zweckmäßige Vergleichstherapie muss auch geeignet sein für Bewertungen von Arzneimitteln auf Veranlassung des Gemein­samen Bundesausschusses nach § 35a Abs. 6 SGB V, die vor dem 1. Januar 2011 in den Verkehr gebracht worden sind.

§ 7 Beratung

(1) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss berät den pharmazeutischen Unternehmer aufgrund einer schriftlichen Anforderung auf Grundlage der eingereichten Unter­lagen nach Satz 6 insbesondere zu konkreten Inhalten der vorzulegenden Unter­lagen und Studien sowie zur zweckmäßigen Vergleichstherapie. 2Beratungen zum Inhalt von abgeschlossenen Verfahren sowie anhängigen Rechtsverfahren sind grundsätzlich ausgeschlossen. 3Es findet keine Vorprüfung von Daten in Hinblick auf eine zukünftige Dossiereinreichung statt. 4Für die Anforderung ist das Formular gemäß Anlage I (Anforderungsformular) zu verwenden. 5In dem Anforderungs­for­mular (Anlage I) sind die Fragen in deutscher Sprache zu übermitteln, die im Bera­tungs­gespräch erörtert werden sollen. 6Der pharmazeutische Unternehmer übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss die für die Erstellung eines Dossiers zur Nutzenbewertung bedeutsamen Unterlagen und Informationen, über die er zu diesem Zeitpunkt verfügt, in deutscher oder englischer Sprache. 7Die Bera­tungen werden innerhalb von acht Wochen nach Einreichen der Unterlagen durchgeführt. 8Übermittelt der pharmazeutische Unternehmer die für die Durchführung der Beratung erforderlichen Unterlagen nicht, kann der Gemeinsame Bundes­ausschuss eine Beratung ablehnen. 9Die Beratung wird durch die Geschäftsstelle des Gemein­samen Bundesausschusses durchgeführt, sofern er nichts anderes beschließt. 10Eine Beratung vor Beginn von Zulassungsstudien der Phase drei oder zur Planung klinischer Prüfungen soll unter Beteiligung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte oder des Paul-Ehrlich-Instituts stattfinden.

(1a) Die Anforderung ist in elektronischer Form einzureichen; die Einreichung erfolgt mit einem Anschreiben in Schriftform oder elektronischer Form unter Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur. Als Datenträger ist eine Digital Versatile Disc (DVD) zu verwenden, sofern der Gemeinsame Bundesausschuss nicht andere Verfahren zur elektronischen Einreichung von Unterlagen zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V zur Verfügung stellt. Die Datenträger dürfen nicht kopiergeschützt sein. Für alle einzureichenden Dateien gilt, dass diese nicht geschützt sein dürfen, das heißt sie müssen ohne Kennworteingabe lesbar, speicherbar und druckbar sein. Die Anforderung ist zudem in deutscher Sprache einzureichen.

(2) 1Die im Rahmen der Beratung übermittelten Informationen sind vertraulich zu behandeln. 2Der pharmazeutische Unternehmer erhält eine Niederschrift über das Beratungsgespräch. 3Der Gemeinsame Bundesausschuss kann über die im Beratungsgespräch erörterten Themen Vereinbarungen mit dem pharmazeutischen Unternehmer treffen. 4Die vom Gemeinsamen Bundesausschuss im Rahmen einer Beratung erteilten Auskünfte zu Beratungsthemen nach Absatz 1 Satz 1 sind nicht verbindlich.

(3) Die Beratung wird in deutscher Sprache durch­geführt.

(4) 1Für die Beratung werden Gebühren erhoben. 2Das Nähere zur Höhe der Gebühren ist in der Gebührenordnung geregelt.

(5) Bei Nutzungsbewertungen nach § 16 ist eine Beratung anzubieten, bevor der Gemeinsame Bundesausschuss den pharmazeutischen Unternehmer zur Einreichung eines Dossiers auffordert.

§ 8 Beginn des Bewertungsverfahrens

(1) Das Bewertungsverfahren beim Gemeinsamen Bundesausschuss beginnt zu folgenden Zeitpunkten:

1. Für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen, die ab dem 1. Januar 2011 erstmals in den Verkehr gebracht werden, zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens. Als maßgeblicher Zeitpunkt für das erstmalige Inverkehrbringen gilt die Veröffentlichung des Arzneimittels in einem Verzeichnisdienst, der auf der Grundlage der nach § 131 Abs. 4 SGB V von den pharmazeutischen Unternehmen zur Herstellung einer pharmakologisch-therapeutischen und preislichen Transparenz an den Gemeinsamen Bundesausschuss sowie dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zu übermittelnden erforderlichen Angaben (Preis- und Produktinformation) eingerichtet worden ist. Dies gilt auch für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen, die mit einem Anwendungsgebiet in den Verkehr gebracht werden, das im Vergleich zu den zugelassenen Anwendungsgebieten von Arzneimitteln mit denselben Wirkstoffen oder Wirkstoffkombinationen, für die eine Nutzenbewertung nach dieser Verfahrensordnung veranlasst wurde, neu im Sinne von § 2 Abs. 2 ist. Für Arzneimittel, die nicht in einem Verzeichnisdienst nach Satz 2 veröffentlicht werden, beginnt das Bewertungsverfahren zum in der Meldung an die zuständige Bundesoberbehörde genannten Zeitpunkt des Inverkehrbringens des Arzneimittels (§ 29 Abs. 1b des Arzneimittelgesetzes); Satz 3 gilt entsprechend;

2. für Arzneimittel, die ein neues Anwendungsgebiet nach § 2 Abs. 2 erhalten, wenn für das Arzneimittel eine Nutzenbewertung nach dieser ­Verfahrens­ordnung durchgeführt wurde, innerhalb von vier Wochen nach der Zulassung des neuen Anwendungsgebietes oder der Unterrichtung des pharmazeutischen Unternehmers über eine Genehmigung für eine Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nummer 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) 1234/2008;

3. für Arzneimittel, die nach § 1 Abs. 2 Nr. 4 erstmals erstattungsfähig werden, innerhalb von vier Wochen nach der Zulassung des neuen Anwendungsgebietes oder der Unterrichtung des pharmazeutischen Unternehmers über eine Genehmigung für eine Änderung des Typs 2 nach Anhang 2 Nr. 2 Buchstabe a der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008;

4. für Arzneimittel, für die bereits eine Nutzenbewertung beschlossen wurde und für das der pharmazeutische Unternehmer eine erneute Nutzenbewertung beantragt hat, innerhalb von drei Monaten nach Anforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses, jedoch frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses gemäß § 20 Abs. 1;

5. für Arzneimittel, für die ein befristeter Beschluss über die Nutzenbewertung vorliegt, am Tag des Fristablaufs;

6. für Arzneimittel nach den §§ 2, 13 und 15 innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung zur Vorlage eines Dossiers durch den Gemeinsamen Bundesausschuss;

7. für Arzneimittel nach § 16, innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung des Gemeinsamen Bundesausschusses. Sofern das Arzneimittel zu diesem Zeitpunkt noch nicht in Verkehr gebracht worden ist, beginnt das Verfahren zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens. Die Regelungen in Nummer 2 bis 6 gelten entsprechend.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann zum Zwecke der Zusammenlegung von Bewertungsverfahren den Zeitpunkt für die Vorlage der erforderlichen Nachweise auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmens abweichend von Absatz 1 Nr. 1 oder Nr. 2 bestimmen, wenn innerhalb eines Zeitraumes von sechs Monaten ab dem nach Absatz 1 Nr. 1 oder Nr. 2 maßgeblichen Zeitpunkt die Zulassung von mindestens einem neuen Anwendungsgebiet oder weiteren neuen Anwendungsgebieten zu erwarten ist. Der vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte Zeitpunkt darf nicht mehr als sechs Monate nach dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Nr. 1 oder Nr. 2 liegen. Der pharmazeutische Unternehmer hat den Antrag nach Satz 1 spätestens drei Monate vor dem maßgeblichen Zeitpunkt nach Absatz 1 Nr. 1 oder 2 zu stellen. Dem Antrag sind begründende Unterlagen zu den zu erwartenden Zulassungszeitpunkten beizufügen. Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über den Antrag innerhalb von acht Wochen. Der nach Satz 1 bestimmte Zeitpunkt gilt als neuer maßgeblicher Zeitpunkt für den Verfahrensbeginn der zusammenzulegenden Verfahren.

§ 9 Anforderungen an das Dossier

(1) Das Dossier dient der Bewertung des Nutzens des Arzneimittels. Das Dossier ist in elektronischer Form einzureichen; die Einreichung erfolgt mit einem Anschreiben in Schriftform oder elektronischer Form unter Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur. Als Datenträger ist eine Digital Versatile Disc (DVD) zu verwenden, sofern der Gemeinsame Bundesausschuss nicht andere Verfahren zur elektronischen Einreichung von Unterlagen zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V zur Verfügung stellt. Die Datenträger dürfen nicht kopiergeschützt sein. Für alle einzureichenden Dateien gilt, dass diese nicht geschützt sein dürfen, das heißt sie müssen ohne Kennworteingabe lesbar, speicherbar und druckbar sein. Das Dossier ist in deutscher Sprache einzureichen, soweit sich aus den Vorgaben für das Dossier nichts anderes ergibt. In dem Dossier hat der pharmazeutische Unternehmer nach Maßgabe des § 5 und der Vorgaben in Absatz 2 den Zusatznutzen des Arzneimittels gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen. Hierzu muss es die folgenden Angaben enthalten:

1. Zugelassene Anwendungsgebiete,

2. medizinischer Nutzen,

3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen ­Vergleichs­therapie,

4. Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,

5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,

6. Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

(2) 1Für die Zusammenstellung der Unterlagen ist die Dossier-Vorlage in Anlage II zu verwenden. 2Die Daten nach den Absätzen 1, 4 bis 8 sind entsprechend der in den Modulen 1 bis 5 festgelegten Anforderungen aufzubereiten und einzureichen. 3Die Module 1 bis 4 enthalten die Grundlagen, auf die sich die Bewertung stützt, und werden vollständig auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht. 4Unterlagen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten, müssen in Modul 5 vom pharmazeutischen Unternehmer gekennzeichnet werden.

(3) 1Auch wenn der pharmazeutische Unternehmer unter Berufung auf § 10 einer Veröffentlichung von Dokumenten in Modul 5 widerspricht, hat er dennoch zu gewährleisten, dass alle Angaben zu Studienmethodik und -ergebnissen vollständig zur Veröffentlichung im Dossier in Modul 1 bis 4 nach Maßgabe von Absatz 2 Satz 2 zur Verfügung gestellt werden. 2Entspricht das Dossier nicht diesen Anfor­derungen, kann der Nachweis des Zusatznutzens als nicht erbracht angesehen werden.

(4) 1Für das zu bewertende Arzneimittel legt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier den Ergebnisbericht der Zulassungsstudien einschließlich der Studienprotokolle und des Bewertungsberichtes der Zulassungsbehörde vor sowie alle Studien, die der Zulassungsbehörde übermittelt worden sind. 2Darüber hinaus werden alle Ergebnisse, Studienberichte und Studienprotokolle von Studien mit dem Arzneimittel übermittelt, für die der Unternehmer Sponsor war, sowie alle verfügbaren Angaben über laufende oder abgebrochene Studien mit dem Arzneimittel, für die der Unternehmer Sponsor ist oder auf andere Weise finanziell beteiligt ist, und entsprechende Angaben über Studien von Dritten, soweit diese verfügbar sind. 3Das Datum der erforderlichen Literatur- und Studienregisterrecherche sowie des Studienstatus soll nicht mehr als drei Monate vor dem für die Einreichung des Dossiers maßgeblichen Zeitpunkt liegen.

(5) Das Dossier soll auch die Zulassungsnummer, das Datum der Zulassung, den Zulassungsinhaber, die Pharmazentralnummer, die Zuordnung zur anatomisch-therapeutisch-chemischen (ATC) Klassifikation und die Bezeichnung des Arzneimittels enthalten.

(6) 1Für die zweckmäßige Vergleichstherapie übermittelt der pharmazeutische Unternehmer im Dossier alle verfügbaren Ergebnisse von klinischen Studien einschließlich von Studienprotokollen, die geeignet sind, Feststellungen über den Zusatznutzen des zu bewertenden Arzneimittels zu treffen. 2Liegen keine klinischen Studien zum direkten Vergleich mit dem zu bewertenden Arzneimittel vor oder lassen diese keine ausreichenden Aussagen über den Zusatznutzen zu, können im Dossier indirekte Vergleiche vorgelegt werden.

(7) 1Der pharmazeutische Unternehmer hat die Kosten für die gesetzliche Krankenversicherung gemessen am Apothekenabgabepreis und die den Krankenkassen tatsächlich entstehenden Kosten zu übermitteln; sofern eine Darlegung der Kosten gemessen am Apothekenabgabepreis nicht möglich ist, sind die Kosten auf Basis anderer geeigneter Angaben darzulegen. 2Die Angabe der Kosten erfolgt sowohl für das zu bewertende Arzneimittel als auch für alle vom Gemeinsamen Bundesausschuss als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmten Therapien. 3Maßgeblich sind die direkten Kosten der gesetzlichen Krankenversicherung über einen bestimmten Zeitraum. 4Bestehen bei Anwendung der Arzneimittel entsprechend der Fach- oder Gebrauchsinformation regelhaft Unterschiede bei der notwendigen Inanspruchnahme ärztlicher Behandlung oder bei der Verordnung sonstiger Leistungen zwischen dem zu bewertenden Arzneimittel und der zweckmäßigen Vergleichstherapie, sind die damit verbundenen Kostenunterschiede für die Feststellung der den Krankenkassen tatsächlich entstehenden Kosten zu berücksichtigen.

(8) Für Arzneimittel im Sinne des § 5 Abs. 2 Satz 1 ist für den Nachweis des medizinischen Zusatznutzens als therapeutische Verbesserung abweichend von den Absätzen 2 bis 7 die Dossier-Vorlage in Anlage VI zu verwenden.

(9) 1Im Dossier macht der pharmazeutische Unternehmer Angaben zu der Frage, ob gemäß § 87 Absatz 5b Satz 5 SGB V die Fachinformation des Arzneimittels zu seiner Anwendung eine zwingend erforderliche Leistung vorsieht, die eine Anpassung des einheitlichen Bewertungsmaßstabs für ärztliche Leistungen erforderlich macht. 2Die Angaben sind nach Maßgabe der in Modul 3 festgelegten Anforderungen aufzubereiten und einzureichen. 3Sie sind nicht Gegenstand der Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln nach den Vorschriften dieses Kapitels einschließlich der Beschlussfassung nach § 20.

§ 10 Offenlegung

(1) 1Das Dossier wird gleichzeitig mit der Nutzenbewertung nach § 18 Abs. 4 auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht, sofern nicht Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse, der Schutz des geistigen Eigentums oder der Schutz personenbezogener Daten dagegen sprechen. 2Die Veröffentlichung enthält die Grundlagen, auf die sich die Bewertung stützt.

(2) 1Der pharmazeutische Unternehmer kennzeichnet Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse im Dossier; § 9 Abs. 2 und 3 bleibt unberührt. 2Diese Kennzeichnung darf der Pflicht zur Offenlegung der Studienergebnisse nicht entgegenstehen.

(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann mit den maßgeblichen Verbänden der pharmazeutischen Industrie und mit pharmazeutischen Unternehmern das Nähere durch Vereinbarung regeln.

§ 11 Vorlage des Dossiers

(1) 1Das Dossier ist spätestens zu den in § 8 bestimmten Zeitpunkten zu übermitteln. 2Der Gemeinsame Bundesausschuss hat nur fristgerecht eingereichte Unter­lagen zu berücksichtigen. 3Dokumente der Zulassungsbehörden, die dem pharmazeutischen Unternehmer zu dem für die Einreichung maßgeblichen Zeitpunkt noch nicht vorgelegen haben, sind zu berücksichtigen, sofern sich dadurch die Nutzenbewertung nicht verzögert.

(2) 1Der pharmazeutische Unternehmer kann das Dossier dem Gemeinsamen Bundesausschuss auch vor den in § 8 genannten Zeitpunkten übermitteln. 2Legt der pharmazeutische Unternehmer das Dossier drei Wochen vor dem jeweiligen Zeitpunkt beim Gemeinsamen Bundesausschuss vor, führt die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eine formale Vorprüfung auf Vollständigkeit des Dossiers durch. 3Ist das Dossier unvollständig, teilt die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses dem pharmazeutischen Unternehmer in der Regel innerhalb von zwei Wochen mit, welche zusätzlichen Angaben erforderlich sind. 4Die inhaltliche Prüfung des Dossiers bleibt davon unberührt.

(3) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss fordert den betroffenen pharmazeutischen Unternehmer zur rechtzeitigen und vollständigen Einreichung des Dossiers auf. 2Der Gemeinsame Bundesausschuss kann den pharmazeutischen Unternehmer auch nach einer Beratung gemäß § 7 zur fristgerechten Vorlage eines vollständigen Dossiers auffordern.

§ 12 Anforderungen an das Dossier für Arzneimittel ür seltene Leiden (sog. Orphan Drugs)

Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden zugelassen sind (Arzneimittel für seltene Leiden), gelten die Vorschriften dieses Abschnitts mit folgenden Maßgaben:

1. 1Der medizinische Zusatznutzen nach § 35a Abs. 1 Satz 3 Nr. 2 und 3 SGB V gilt durch die Zulassung als belegt; Nachweise gemäß § 5 Abs. 1 bis 6 müssen nicht vorgelegt werden. 2§ 5 Abs. 7 bleibt hiervon unberührt; das Ausmaß des Zusatznutzens ist für die Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht, nachzuweisen.

2. 1Übersteigt der Umsatz des Arzneimittels für seltene Leiden mit der gesetzlichen Krankenversicherung zu Apothekenverkaufspreisen einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 50 Millionen Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss Nachweise nach § 5 Abs. 1 bis 6 zu übermitteln und darin den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen. 2Der Umsatz ist aufgrund der Angaben nach § 84 Abs. 5 Satz 4 SGB V zu ermitteln.

§ 13 Anforderung eines Dossiers durch den Gemeinsamen Bundesausschuss wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss kann auf Antrag seiner Mitglieder oder der in § 139b Abs. 1 Satz 2 SGB V genannten Organisationen und Institutionen wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse frühestens ein Jahr nach dem Beschluss über eine Nutzenbewertung nach § 20 eine erneute Nutzenbewertung eines nach den Vorschriften dieses Abschnitts bewerteten Arzneimittels beschließen. Dies gilt auch, wenn das Anwendungsgebiet des Arzneimittels durch die zuständigen Zulassungsbehörden eingeschränkt worden ist.

(2) Mit der Zustellung des Beschlusses werden dem pharmazeutischen Unternehmer die Gründe für die Nutzenbewertung mitgeteilt. Das Dossier ist innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss vorzulegen. Vor der Aufforderung ist dem pharmazeutischen Unternehmer eine Beratung nach § 7 anzubieten.

§ 14 Aufforderung zur Vorlage eines Dossiers aufgrund eines Antrags des pharmazeutischen Herstellers auf erneute Nutzenbewertung wegen Vorliegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse

(1) Für ein Arzneimittel, für das ein Beschluss nach § 20 vorliegt, kann der pharmazeutische Unternehmer beim Gemeinsamen Bundesausschuss eine erneute Nutzenbewertung beantragen, wenn er die Erforderlichkeit wegen neuer wissenschaftlicher Erkenntnisse nachweist

(1a) Der Antrag ist schriftlich oder in elektronischer Form unter Verwendung einer qualifizierten elektronischen Signatur und die zu seiner Begründung erforderlichen Unterlagen sind in elektronischer Form einzureichen. Als Datgenträger ist eine Digital Versatile Disc (DVD) zu verwenden, sofern der Gemeinsame Bundesausschuss nicht andere Verfahren zur elektronischen Einreichung von Freistellungsanträgen zur Verfügung stellt. Die Datenträger dürfen nicht kopiergeschützt sein. Für alle einzureichenden Dateien gilt, dass diese nicht geschützt sein dürfen, das heißt sie müssen ohne Kennworteingabe lesbar, speicherbar und druckbar sein.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über den Antrag innerhalb von drei Monaten. Hält der Gemeinsame Bundesausschuss den Antrag für begründet, fordert er den pharmazeutischen Unternehmer auf, die für die Nutzenbewertung nach den Vorschriften dieses Abschnitts erforderlichen Nachweise zu übermitteln. Das Dossier ist innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss vorzulegen. Vor der Aufforderung ist dem pharmazeutischen Unternehmer eine Beratung nach § 7 anzubieten.

§ 15 Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1a SGB V

(1) Der pharmazeutische Unternehmer kann spätestens acht Wochen vor dem nach § 8 Nr. 1, 3 und 7 maßgeblichen Zeitpunkt beim Gemeinsamen Bundesausschuss beantragen, ihn von der Verpflichtung zur Vorlage von Nachweisen nach § 9 und das Arzneimittel von der Nutzenbewertung nach den Vorschriften dieses Abschnitts freizustellen, wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden. Die Beurteilung der Geringfügigkeit erfolgt auf der Grundlage von Angaben des pharmazeutischen Unternehmers zu den zu erwartenden Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für das Arzneimittel, grundsätzlich auf Basis der Apothekenverkaufspreise. Soweit die dauerhaft zu erwartenden Ausgaben auf Basis der Apothekenverkaufspreise einschließlich Umsatzsteuer einen Betrag in Höhe von 1 000 000 Euro innerhalb von 12 Kalendermonaten nicht überschreiten, gelten die Ausgaben als geringfügig. Wenn eine Ermittlung der zu erwartenden Ausgaben auf Basis der Apothekenverkaufspreise nicht möglich ist, ist stattdessen auf Basis anderer geeigneter Angaben darzulegen, dass den gesetzlichen Krankenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden.

(2) 1Der pharmazeutische Unternehmer hat die Gründe für den Freistellungsantrag nach Absatz 1 nachzuweisen. 2Zur Beurteilung der Geringfügigkeit der Aus­gaben macht er dem Gemeinsamen Bundesauschuss zureichende Angaben.

(2a) § 14 Abs. 1a gilt entsprechend.

(3) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt innerhalb von acht Wochen über den Antrag.

(4) Übersteigen die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen nach Absatz 1 Satz 2 oder Satz 4 innerhalb von zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 1 000 000 Euro, hat der pharmazeutische Unternehmer innerhalb von drei Monaten nach Aufforderung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss Nachweise nach § 5 Absatz 1 bis 6 zu übermitteln und darin den Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie nachzuweisen. Die Ausgaben sind aufgrund der Angaben nach § 84 Absatz 5 Satz 4 SGB V zu ermitteln, soweit die Beurteilung der Geringfügigkeit nach Absatz 1 Satz 2 erfolgt; anderenfalls sind die Ausgaben der gesetzlichen Krankenkassen für das Arzneimittel aufgrund anderer geeigneter Angaben zu ermitteln.

(5) 1Bescheide über die Freistellung eines Arzneimittels von der ­Nutzenbewer­tung nach § 35a SGB V ergehen mit der Maßgabe, dass ihre Geltungsdauer mit der Erhöhung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers (gemäß § 8 Nr. 1 Satz 2) endet. 2Sofern nicht spätestens drei Monate vor der Erhöhung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ein erneuter Antrag auf Freistellung gestellt wird, beginnt das Bewertungsverfahren nach § 35a SGB V zum Zeitpunkt der Veröffentlichung der Erhöhung des Abgabepreises (gemäß § 8 Nr. 1 Satz 2). 3Hat der pharmazeutische Unternehmer zu diesem Zeitpunkt ein Dossier nicht oder nicht vollständig vorgelegt, gilt § 17 Abs. 1 Satz 2 entsprechend.

(6) Absatz 5 gilt entsprechend, wenn der pharmazeutische Unternehmer für das freigestellte Arzneimittel eine neue Darreichungsform, Wirkstärke, Dosierung oder Packungsgröße in den Verkehr bringt.

(7) Für einen Antrag nach Absatz 1 Satz 1 ist Anlage V zu verwenden.

§ 16 Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit bekannten Wirkstoffen mit neuer Zulassung und neuem Unterlagenschutz

(1) Für ein Arzneimittel mit Wirkstoffen, die keine neuen Wirkstoffe im Sinne des § 2 Abs. 1 sind (bekannte Wirkstoffe), kann der Gemeinsame Bundesausschuss eine Nutzenbewertung nach den Vorschriften dieses Kapitels veranlassen, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird. Eine Nutzenbewertung kann insbesondere für Arzneimittel veranlasst werden, deren Anwendungsgebiet von dem Anwendungsgebiet der Arzneimittel mit denselben bekannten Wirkstoffen abweicht. Eine Abweichung kann sich insbesondere aus Veränderungen in einem Anwendungsgebiet ergeben, die im Vergleich zu dem Anwendungsgebiet des Arzneimittels mit demselben bekannten Wirkstoff einem anderen Therapiegebiet zuzuordnen sind, indem:

– sich das Anwendungsgebiet auf einen anderen Patientenkreis bezieht oder

– der therapeutische Bereich (Behandlung, Diagnose oder Prophylaxe) abweicht.

(2) Absatz 1 gilt entsprechend für Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff im Sinne des § 2 Abs. 1, welche vor dem 1. Januar 2011 in Verkehr gebracht worden sind, wenn für das Arzneimittel eine neue Zulassung mit neuem Unterlagenschutz erteilt wird.

§ 17 Entscheidung über die Durchführung der Nutzenbewertung

(1) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft, ob der pharmazeutische Unternehmer die ihm nach dem Gesetz obliegende Verpflichtung zur fristgerechten Vorlage eines vollständigen Dossiers erfüllt hat. 2Die Prüfung erfolgt nach Maßgabe einer formalen Prüfung auf Vollständigkeit der vom pharmazeutischen Unternehmer nach § 9 vorzulegenden Unterlagen; § 11 Abs. 2 Satz 4 gilt entsprechend. 3Hat der pharmazeutische Unternehmer das Dossier trotz Aufforderung, spätestens zu den nach § 8 maßgeblichen Zeitpunkten nicht vorgelegt, trifft der Gemeinsame Bundesausschuss die Feststellung, dass der Zusatznutzen des Arzneimittels als nicht belegt gilt; die Bewertung des Nutzens des Arzneimittels bleibt hiervon unberührt. 4Entsprechendes gilt, wenn einem fristgerecht eingereichten Dossier ein oder mehrere Module nach § 9 Abs. 2 fehlen. 5Hat der pharmazeutische Unternehmer das Dos­sier trotz Aufforderung nicht vollständig vorgelegt, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem pharmazeutischen Unternehmer mit, welche erforderlichen Angaben nachzureichen sind; § 11 Abs. 1 bleibt unberührt. 6Legt der pharmazeutische Unternehmer sämtliche in der Mitteilung nach Satz 5 als erforderlich bezeichneten Angaben nicht innerhalb einer Frist von fünf Werktagen ab Zugang der Mitteilung vor, gilt Satz 3 entsprechend.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet, ob er die Nutzenbewertung selbst durchführt oder hiermit das IQWiG oder Dritte beauftragt.

(3) Soweit die Bewertung des Nutzens eines Arzneimittels auf der Grundlage einer Bewertung des IQWiG oder Dritter erfolgen soll, ist der Auftrag mit der Maßgabe zu versehen, dass diese

1. die Nutzenbewertung unter Beachtung der in dieser Verfahrensordnung festgelegten Grundsätze durchführen und

2. dem Gemeinsamen Bundesausschuss die abgeschlossene Nutzenbewertung zwei Werktage vor Ablauf der nach § 18 Abs. 4 maßgeblichen Frist zur Ver­­öffentlichung zu übermitteln haben.

(4) 1Zum Zwecke der Aufgabenerfüllung nach § 87 Absatz 5b Satz 5 und 6 SGB V informiert der G-BA den Bewertungsausschuss regelhaft zum maßgeblichen Zeitpunkt nach § 8 VerfO über den Beginn des Nutzenbewertungsverfahrens und leitet ihm die nach § 9 Absatz 9 verfügbaren Angaben zur Prüfung eines Anpassungsbedarfs des einheitlichen Bewertungsmaßstabs für ärztliche Leistungen nach § 87 Absatz 5b Satz 5 SGB V zu. 2Vor Beschlussfassung nach § 35a Absatz 3 SGB V sind dem G-BA die Ergebnisse der Prüfung hinsichtlich der Erforderlichkeit einer Anpassung des einheitlichen Bewertungsmaßstabs für ärztliche Leistungen zuzuleiten.

§ 18 Nutzenbewertung

(1) Bei der Nutzenbewertung wird geprüft, ob für das Arzneimittel ein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie belegt ist, welcher Zusatznutzen für welche Patientengruppen in welchem Ausmaß belegt ist, wie die vorliegende Evidenz zu bewerten ist und mit welcher Wahrscheinlichkeit der Beleg jeweils erbracht wird. Bei der Bewertung des Zusatznutzens von Antibiotika soll die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Die Nutzenbewertung erfolgt auf der Grundlage des Dossiers. Ergibt die Nutzenbewertung, dass die Aufbereitung der Unterlagen im Dossier in einem Ausmaß von den in § 9 festgelegten Anforderungen abweicht, welches einer sachgerechten Bewertung des Zusatznutzens entgegensteht, kann der Gemeinsame Bundesausschuss die Feststellung treffen, dass der Zusatznutzen nicht belegt ist.

(2) Mit der Nutzenbewertung wird die Validität und Vollständigkeit der Angaben im Dossier geprüft. Dabei werden die Unterlagen hinsichtlich ihrer Planungs-, Durchführungs- und Auswertungsqualität im Hinblick auf ihre Aussagekraft für Wahrscheinlichkeit und Ausmaß des Zusatznutzens und hinsichtlich der Angaben zu den Therapiekosten bewertet. Die Nutzenbewertung enthält auch eine Zusammenfassung der wesentlichen Aussagen als Bewertung der Angaben im Dossier nach § 9 Abs. 1. Maßstab für die Beurteilung ist der allgemein anerkannte Stand der medizinischen Erkenntnisse. 5Grundlage sind die internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie.

(3) 1Für die erstmalige Bewertung nach § 35a SGB V zum Zeitpunkt der Markteinführung sind für die Bewertung des Arzneimittels mit neuen Wirkstoffen grundsätzlich die Zulassungsstudien zugrunde zu legen. 2Reichen die Zulassungsstudien nicht aus, kann der Gemeinsame Bundesausschuss weitere Nachweise verlangen.

(4) 1Können zum Zeitpunkt der Bewertung valide Daten zu patientenrelevanten Endpunkten noch nicht vorliegen, erfolgt die Bewertung auf Grundlage der best verfügbaren Evidenz unter Berücksichtigung der Studienqualität mit Angabe der Wahrscheinlichkeit für den Beleg eines Zusatznutzens. 2Sind für den Beleg eines Zusatznutzens valide Daten zu patientenrelevanten Endpunkten erforderlich, kann der Gemeinsame Bundesausschuss bei der Beschlussfassung nach § 20 eine Frist bestimmen, bis wann diese Daten vorgelegt werden sollen.

(5) Die Nutzenbewertung wird spätestens innerhalb von drei Monaten ab den maßgeblichen Zeitpunkten gemäß § 8 abgeschlossen und im Internet veröffentlicht.

§ 19 Gesetzliches Stellungnahmeverfahren

(1) 1Mit Veröffentlichung der Nutzenbewertung auf der Internetseite des Gemeinsamen Bundesausschusses wird den Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer, den betroffenen pharmazeutischen Unternehmern, den Berufsvertretungen der Apotheker und den maßgeblichen Dachverbänden der Ärztegesellschaften der besonderen Therapierichtungen auf Bundesebene Gelegenheit gegeben, zu der Nutzenbewertung des Arzneimittels schriftlich Stellung zu nehmen unter Verwendung der Vorgaben in Anlage III. 2Die Stellungnahmefrist beträgt drei Wochen.

(2) 1Im Anschluss an das schriftliche Stellungnahmeverfahren und vor einer Beschlussfassung über die Nutzenbewertung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V gibt der Gemeinsame Bundesausschuss den Stellungnahmeberechtigten nach Absatz 1 Gelegenheit, zu der Nutzenbewertung auch mündlich Stellung zu nehmen. 2Soweit sie eine schriftliche Stellungnahme nach Absatz 1 abgegeben haben, können an der mündlichen Anhörung die Sachverständigen sowie jeweils maximal zwei Vertreter der nach Absatz 1 stellungnahmeberechtigten Organisationen und betroffenen Unternehmen teilnehmen. 3Die mündliche Stellungnahme ersetzt nicht die nach Absatz 1 abgegebene Stellungnahme. 4Sie dient dazu, insbesondere zu

1. solchen Gesichtspunkten der Nutzenbewertung vorzutragen, insbesondere neueren wissenschaftlichen Erkenntnissen, die sich zeitlich nach Einreichen des Dossiers ergeben haben und

2. zu den Möglichkeiten einer Beschlussfassung der Nutzenbewertung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V nach den in dieser Verfahrensordnung festgelegten Grundsätzen Stellung zu nehmen.

(3) 1Die schriftlich und mündlich abgegebenen Stellungnahmen nach Absatz 1 und 2 werden in die Entscheidung über die Beschlussfassung der Nutzenbewertung nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V einbezogen. 2Für die Auswertung der Stellungnahmen gilt 1. Kapitel § 10 Abs. 3 VerfO.

§ 20 Beschlussfassung über die Nutzenbewertung

(1) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Nutzenbewertung innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung. 2Der Beschluss wird im Internet veröffentlicht. 3Er ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V und wird im Bundesanzeiger bekannt gemacht. 4§ 94 Abs. 1 SGB V gilt nicht.

(2) Der Beschluss ist Grundlage für Vereinbarungen für alle Arzneimittel mit dem Wirkstoff nach § 130b SGB V über Erstattungsbeträge und für die Bestimmung von Anforderungen an die Zweckmäßigkeit, Qualität und Wirtschaftlichkeit der Verordnung sowie für die Anerkennung als Praxisbesonderheit oder für die Zuordnung von Arzneimitteln ohne Zusatznutzen zu einer Festbetragsgruppe nach § 35 SGB V.

(3) Auf der Grundlage der Nutzenbewertung trifft der Gemeinsame Bundesausschuss mit dem Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V Feststellungen in der Arznei­mittel-Richtlinie zur wirtschaftlichen Verordnungsweise des Arzneimittels, insbesondere

1. zum Zusatznutzen des Arzneimittels im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie,

2. zur Anzahl der Patienten bzw. Abgrenzung der für die Behandlung in Frage kommenden Patientengruppen,

3. zu Anforderungen an eine qualitätsgesicherte Anwendung und

4. zu den Therapiekosten auch im Vergleich zur zweckmäßigen Vergleichstherapie.

(4) Besteht im Nachgang zu einem gefassten Beschluss nach § 35a Abs.3 SGB V über die Nutzenbewertung von Arzneimitteln (Anlage XII der Arzneimittel-Richtlinie) Änderungsbedarf im Sinne einer sachlich-rechnerischen Richtigstellung hinsichtlich der Angaben nach § 20 Abs. 3 Nr. 2 zu der Anzahl der Patienten bzw. der Abgrenzung der für die Behandlung infrage kommenden Patientengruppen oder der Angaben nach § 20 Abs. 3 Nr. 4 zu den Therapiekosten, kann der Unterausschuss durch einvernehmlichen Beschluss die entsprechenden Änderungen dieses Beschlusses in der Anlage XII zur Arzneimittel-Richtlinie vornehmen soweit dadurch der Kerngehalt der Richtlinie nicht berührt wird.

(5) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt nach § 35a Abs. 1 Satz 5 in Verbindung mit Abs. 3 SGB V, dass ein Zusatznutzen als nicht belegt gilt, wenn die Voraussetzungen nach § 17 Abs. 1 Satz 3, 4 oder 6 vorliegen.

§ 21 Arzneimittel ohne Zusatznutzen

Ergibt die Nutzenbewertung, dass für das Arzneimittel mit dem neuen Wirkstoff ein therapierelevanter Zusatznutzen nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse nicht belegt ist, ist nach Maßgabe der Nummern 1 und 2 zu prüfen, ob das Arzneimittel einer Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 SGB V zugeordnet werden kann:

1. Arzneimittel mit einem neuen Wirkstoff, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar sind mit Arzneimitteln, für die eine Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 oder 3 SGB V besteht, werden mit dem Beschluss der jeweiligen Festbetragsgruppe zugeordnet.

2. Ist die Einordnung des Arzneimittels mit einem neuen Wirkstoff in eine bestehende Festbetragsgruppe nach § 35 Abs.1 Satz 2 Nr. 3 SGB V möglich, stellt der Gemeinsame Bundesausschuss dies in dem Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V fest.

3. In allen anderen Fällen prüft der Gemeinsame Bundesausschuss, ob eine Bildung einer Festbetragsgruppe nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 2 oder Nr. 3 SGB V und 4. Kapitel §§ 19ff. VerfO möglich ist.

§ 22 Arzneimittel mit Zusatznutzen

Ergibt die Nutzenbewertung, dass für das Arzneimittel ein Zusatznutzen nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse belegt ist, stellt der Gemeinsame Bundesausschuss dies durch Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V in der Arzneimittel-Richtlinie mit Angaben zum Ausmaß des Zusatznutzens fest.

2. Abschnitt
Kosten-Nutzen-Bewertung von Arzneimitteln nach § 35b SGB V

§ 23 Antrag

(1) Die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Arzneimitteln nach § 35b SGB V erfolgt auf Antrag eines Antragsberechtigten nach Absatz 2.

(2) Antragsberechtigt sind:

1. der Spitzenverband Bund der Krankenkassen gemäß § 130b Abs. 8 Satz 1 SGB V und

2. der pharmazeutische Unternehmer gemäß §§ 35a Abs. 5a und 130b Abs. 8 Satz 1 SGB V.

(3) 1 Der Antrag und die erforderlichen Unterlagen sind schriftlich oder elektronisch unter Verwendung einer qualifizierten elektronischen zu stellen und bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses einzureichen. 2 Zu den erforderlichen Unterlagen gehören:

1. im Fall einer Antragstellung nach § 130b Abs. 8 SGB V die Entscheidung der Schiedsstelle nach § 130b Abs. 4 SGB V einschließlich ihrer Begründung,

2. im Fall einer Antragstellung nach § 35a Abs. 5a SGB V eine Verpflichtungserklärung des pharmazeutischen Unternehmers über die Kostentragung der Kosten-Nutzen-Bewertung nach der Gebührenordnung und

3. ein Vorschlag im Sinne des § 24 für die Beauftragung des IQWiG mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung.

Es ist das Antragsformular in Anlage VII zu verwenden. 4Nach Vorliegen eines vollständigen Antrags benachrichtigt die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses den jeweils anderen Antragsberechtigten nach Absatz 2 über die Antragstellung und übermittelt ihm die eingereichten Unterlagen.

(4) Der Antrag ist innerhalb von einem Jahr nach Zustellung des Schiedsspruchs oder im Falle einer Antragstellung nach § 35a Abs. 5a SGB V innerhalb von einem Jahr nach Veröffentlichung des Beschlusses des Gemeinsamen Bundesausschusses gemäß § 35a Abs. 3 SGB V zu stellen.

(5) Das Plenum hat den Antrag anzunehmen, soweit

1. der Antragsteller für die beantragte Bewertung antragsberechtigt ist,

2. das Arzneimittel im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes in Verkehr ist und

3. der Antrag die Voraussetzungen nach Absatz 3 und 4 erfüllt.

Sind die zur Begründung des Antrags erforderlichen Angaben unvollständig, teilt die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses dem Antragsteller mit, welche erforderlichen Angaben nachzureichen sind. Legt der Antragsteller sämtliche in der Mitteilung als erforderlich bezeichneten Angaben nicht innerhalb einer Frist von vier Wochen ab Zugang der Mitteilung vor, kann der Antrag abgelehnt werden. Das Plenum entscheidet über einen Antrag spätestens innerhalb von acht Wochen nach Ablauf der Frist nach Satz 3.

(6) Nach Annahme eines Antrags durch das Plenum ist eine weitere Antragstellung nicht möglich.

(7) 1Nach Annahme des Antrags beauftragt das Plenum den Unterausschuss Arzneimittel mit der Vorbereitung einer Beauftragung des IQWiG mit der Kosten-Nutzen-Bewertung des zu bewertenden Arzneimittels. 2Sofern eine Kosten-Nutzen-Bewertung von beiden Antragsberechtigten nach § 23 Abs. 2 beantragt wird, sind die Anträge in einer Beauftragung zusammenzufassen.

§ 23a Einstellung der Kosten-Nutzen-Bewertung

(1) Ein Antrag kann vom Antragsteller ohne Begründung zurückgenommen werden. Durch Rücknahme des Antrags kann das Verfahren nur bis zur Annahme des Antrags durch das Plenum beendet werden. 3 Sofern beide Antragsberechtigten eine Kosten-Nutzen-Bewertung beantragt haben, endet das Verfahren nur dann, wenn beide Anträge zurückgenommen werden.

(2) 1Ein Bewertungsverfahren kann auch ohne Rücknahme des Antrags auf Beschluss des Plenums eingestellt werden. 2 Der Einstellungsbeschluss ist zu begründen.

(3) Ein Einstellungsbeschluss ist mit seiner Begründung im Internet zu veröffentlichen.

§ 24 Bestimmung des Auftragsinhalts zur Kosten-Nutzen-Bewertung

(1) In dem Auftrag zur Kosten-Nutzen-Bewertung des zu bewertenden Arzneimittels ist insbesondere festzulegen,

1. im Vergleich zu welchen anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen unter besonderer Berücksichtigung der zweckmäßigen Vergleichstherapie gemäß dem jeweiligen Beschluss nach § 35a Abs. 3 SGB V über eine abgeschlossene Nutzenbewertung und für welche Patientengruppen die Bewertung erfolgen soll,

2. welcher Zeithorizont sowie

3. welche Art von Nutzen und Kosten und welches Maß für den Gesamtnutzen bei der Bewertung zu berücksichtigen sind.

(2) Bei der Bewertung ist grundsätzlich die Perspektive der Versichertengemeinschaft der gesetzlichen Krankenversicherung (§ 1 SGB V) zugrunde zu legen.

(3) Der Vorschlag über die Auftragsinhalte nach § 23 Abs. 3 Nr. 3 wird in die Erstellung des Auftrags einbezogen.

§ 25 Stellungnahmeverfahren

(1) Vor einer Beauftragung des IQWiG mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung wird den Stellungnahmeberechtigten nach § 92 Abs. 3a SGB V Gelegenheit zur Stellungnahme zum Auftrag gegeben. Die Stellungnahmefrist beträgt vier Wochen. Es ist die Vorlage in Anlage III zu verwenden.

(2) Der Unterausschuss soll innerhalb von acht Wochen über die Einleitung des Stellungnahmeverfahrens zur Beauftragung des IQWiG beschließen.

(3) Im Anschluss an das schriftliche Stellungnahmeverfahren gibt der Gemeinsame Bundesausschuss den Stellungnahmeberechtigten nach Absatz 1 Satz 1 Gelegenheit, zur Beauftragung des IQWiG mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung auch mündlich Stellung zu nehmen. Soweit sie eine schriftliche Stellungnahme nach Absatz 1 abgegeben haben, können an der mündlichen Anhörung die Sachverständigen sowie jeweils maximal zwei Vertreter der nach Absatz 1 Satz 1 stellungnahmeberechtigten Organisationen und betroffenen Unternehmen teilnehmen. Die mündliche Stellungnahme ersetzt nicht die nach Absatz 1 abgegebene Stellungnahme. Sie dient dazu, insbesondere zu neueren wissenschaftlichen Erkenntnissen, die sich zeitlich nach Erstellung des Auftrags ergeben haben, Stellung zu nehmen.

(4) Die Stellungnahmen nach Absatz 1 und 3 werden in die Entscheidung über die Beauftragung des IQWiG mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Abs. 1 SGB V einbezogen. 2Für die Auswertung der Stellungnahmen gilt 1. Kapitel § 10 Abs. 3 VerfO.

§ 26 Entscheidung über die Beauftragung des IQWiG

(1) Das Plenum beschließt über die Beauftragung des IQWiG sowie über die Berücksichtigung von Versorgungsstudien gemäß §§ 35 bis 38 innerhalb von vier Monaten nach Einleitung des Stellungnahmeverfahrens gemäß § 25 Abs. 1. Der Auftrag enthält neben den Inhalten nach § 24

1. eine Angabe, zu welchem Zeitpunkt das Verfahren zur Bewertung des Kosten- Nutzen-Verhältnisses des Arzneimittels unter Berücksichtigung des maßgeblichen Zeitpunkts für die Einreichung des Dossiers nach § 27 beginnt,

2. die Maßgabe, dass das IQWiG dem Gemeinsamen Bundesausschuss die Kosten-Nutzen-Bewertung innerhalb von drei Monaten nach Einleitung des Stellungnahmeverfahrens nach § 35b Abs. 1 Satz 6 SGB V übermittelt.

(2) Die Frist für die Erstellung der Kosten-Nutzen-Bewertung ab Einreichung des Dossiers bis zur Einleitung des Stellungnahmeverfahrens nach § 35b Abs. 1 Satz 6 SGB V ist auftragsbezogen in Abstimmung mit dem IQWiG festzulegen. Sie soll in der Regel zwölf Monate nicht überschreiten.

(3) Die Tragenden Gründe des Beschlusses werden im Internet veröffentlicht.

§ 27 Maßgeblicher Zeitpunkt für die Einreichung des Dossiers

(1) Zeitgleich zur Beauftragung des IQWiG fordert der Gemeinsame Bundesausschuss den pharmazeutischen Unternehmer auf, ein vollständiges Dossier für die Kosten-Nutzen-Bewertung für das zu bewertende Arzneimittel vorzulegen. Das Dossier ist innerhalb von drei Monaten nach Zustellung des Beschlusses vom pharmazeutischen Unternehmer bei der Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses einzureichen.

(2) Soweit der Gemeinsame Bundesausschuss mit dem pharmazeutischen Unternehmer eine Vereinbarung über die Durchführung von Versorgungsstudien getroffen hat, ist das Dossier innerhalb von drei Monaten ab dem Zeitpunkt einzureichen, an dem die Frist für die Vorlage der Versorgungsstudien endet.

§ 28 Formale Vorprüfung auf Vollständigkeit des Dossiers

Der pharmazeutische Unternehmer kann das Dossier dem Gemeinsamen Bundesausschuss auch vor den in den in § 27 Abs. 1 und 2 genannten Zeitpunkten übermitteln. Legt der pharmazeutische Unternehmer das Dossier drei Wochen vor dem jeweiligen Zeitpunkt beim Gemeinsamen Bundesausschuss vor, führt die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses eine formale Vorprüfung auf Vollständigkeit des Dossiers durch. 3 Ist das Dossier unvollständig, teilt die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses dem pharmazeutischen Unternehmer in der Regel innerhalb von zwei Wochen mit, welche zusätzlichen Angaben erforderlich sind. 4 Die inhaltliche Prüfung des Dossiers bleibt davon unberührt.

§ 29 Entscheidung über die Durchführung der Kosten-Nutzen-Bewertung

(1) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss prüft, ob der pharmazeutische Unternehmer die ihm nach dieser Verfahrensordnung obliegende Verpflichtung zur Vorlage eines vollständigen Dossiers zum maßgeblichen Zeitpunkt nach § 27 erfüllt hat und übermittelt die eingereichten Unterlagen an das IQWiG. 2 Die Prüfung erfolgt nach Maßgabe einer formalen Prüfung auf Vollständigkeit der vom pharmazeutischen Unternehmer nach § 39 vorzulegenden Unterlagen; § 11 Abs. 2 Satz 4 gilt entsprechend.

(2) 1Legt der pharmazeutische Unternehmer das Dossier nicht zum maßgeblichen Zeitpunkt nach § 27 vor, besteht keine Verpflichtung des Gemeinsamen Bundesausschusses, vom pharmazeutischen Unternehmer später eingereichte Unterlagen zur Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses für das zu bewertende Arzneimittel zu berücksichtigen. 2Entsprechendes gilt, wenn einem fristgerecht eingereichten Dossier ein oder mehrere Module nach § 39 Abs. 2 fehlen. 3Hat der pharmazeutische Unternehmer das Dossier trotz Aufforderung nicht vollständig vorgelegt, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem pharmazeutischen Unternehmer mit, welche erforderlichen Angaben nachzureichen sind; § 27 Abs. 1 und 2 bleibt unberührt. 4Legt der pharmazeutische Unternehmer sämtliche in der Mitteilung nach Satz 3 als erforderlich bezeichneten Angaben nicht innerhalb einer Frist von fünf Werktagen ab Zugang der Mitteilung vor, gilt Satz 1 entsprechend.

§ 30 Aussetzung der Kosten-Nutzen-Bewertung

(1) Sofern der Gemeinsame Bundesausschuss zu einem Arzneimittel, zu dem eine Kosten-Nutzen-Bewertung anhängig ist, gemäß §§ 13 oder 14 ein Verfahren auf erneute Nutzenbewertung nach § 35a SGB V einleitet, kann er beschließen, die Kosten-Nutzen-Bewertung auszusetzen, bis die Nutzenbewertung nach § 35a SGB V abgeschlossen ist.

(2) Nach Abschluss des Verfahrens auf erneute Nutzenbewertung entscheidet der Gemeinsame Bundesausschuss über die Fortsetzung der Kosten-Nutzen-Bewertung.

§ 31 Übermittlung der Kosten-Nutzen-Bewertung durch das IQWiG

Das IQWiG übermittelt dem Gemeinsamen Bundesausschuss die Kosten-Nutzen-Bewertung innerhalb von drei Monaten nach Einleitung des Stellungnahmeverfahrens nach § 35b Abs. 1 Satz 6 SGB V. Die Kosten-Nutzen-Bewertung und das Dossier werden auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht.

§ 32 Bewertung der Ergebnisse der Kosten-Nutzen-Bewertung

(1) Nach Abschluss der Kosten-Nutzen-Bewertung durch das IQWiG überprüft der Gemeinsame Bundesausschuss die Empfehlung des IQWiG im Rahmen einer Plausibilitätskontrolle nach Maßgabe des 4. Kapitels § 8 Abs. 2 VerfO.

(2) Auf der Grundlage der Empfehlung des IQWiG nimmt der Gemeinsame Bundesausschuss eine Gewichtung der Ergebnisse unter Berücksichtigung ihrer Bedeutung für die Versorgung der Versicherten vor.

(3) Im Anschluss an die Gewichtung nach Absatz 2 bewertet der Gemeinsame Bundesausschuss auf der Grundlage der Empfehlung des IQWiG die Wirtschaftlichkeit des Arzneimittels auch unter Berücksichtigung der Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft. Die Bewertung der Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme erfolgt in Hinblick darauf, ob unter Beachtung des Grundsatzes der Verhältnismäßigkeit eine begründbare Relation zwischen den Kosten und dem Nutzen des Arzneimittels besteht. 3Bei dieser Abwägung sind insbesondere Feststellungen zu berücksichtigen

1. zum Ausmaß des (Zusatz-) Nutzens des Arzneimittels,

2. zur Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses,

3. zur Versorgungssituation,

4. zu den finanziellen Auswirkungen für die Versichertengemeinschaft.

§ 33 Stellungnahmeverfahren

Vor einer Beschlussfassung über die Umsetzung der Kosten-Nutzen-Bewertung in die Arzneimittel-Richtlinie gibt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung der Kosten-Nutzen-Bewertung den Stellungnahmeberechtigten nach § 92 Abs. 3a SGB V Gelegenheit zur Stellungnahme. Die Stellungnahmefrist beträgt vier Wochen. 3 Es ist die Vorlage in Anlage III zu verwenden. Im Anschluss an das schriftliche Stellungnahmeverfahren gibt der Gemeinsame Bundesausschuss den Stellungnahmeberechtigten nach Satz 1 nach Maßgabe des § 25 Abs. 3 Satz 2 bis 4 auch Gelegenheit zur mündlichen Stellungnahme. Die abgegebenen Stellungnahmen werden in die Entscheidung über die Beschlussfassung der Kosten-Nutzen-Bewertung einbezogen. 6Für die Auswertung der Stellungnahmen gilt 1. Kapitel § 10 Abs. 3 VerfO.

§ 34 Beschluss über die Kosten-Nutzen-Bewertung

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt über die Kosten-Nutzen-Bewertung innerhalb von neun Monaten nach ihrer Veröffentlichung. Mit dem Beschluss über die Kosten-Nutzen-Bewertung werden insbesondere Feststellungen zum Zusatznutzen auch im Verhältnis zu den Therapiekosten bei Anwendung des jeweiligen Arzneimittels getroffen. 3 Der Beschluss wird im Internet veröffentlicht. Der Beschluss ist Teil der Arzneimittel-Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V und wird im Bundesanzeiger bekannt gemacht. § 94 Abs. 1 SGB V gilt nicht.

(2) Der Beschluss ist Grundlage für Vereinbarungen nach § 130b Abs. 8 Satz 3 SGB V für das jeweilige Arzneimittel.

§ 35 Anforderungen an die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Arzneimitteln

(1) Die Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses von Arzneimitteln erfolgt nach Maßgabe des Auftragsinhalts durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen, insbesondere der zweckmäßigen Vergleichstherapie unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patienten im Verhältnis zu den Kosten. Grundlage der Bewertung sind

1. klinische Studien,

2. Versorgungsstudien unter den Voraussetzungen nach §§ 36 und 37,

3. das vom pharmazeutischen Unternehmer einzureichende Dossier.

(2) Versorgungsstudien werden in die Bewertung einbezogen, sofern der Gemeinsame Bundesausschuss

1. Versorgungsstudien nach § 36 auf Antrag des pharmazeutischen Unternehmers anerkannt oder

2. eine Vereinbarung nach § 37 mit dem pharmazeutischen Unternehmer zur Durchführung von Versorgungsstudien getroffen hat.

§ 36 Anforderungen an die Anerkennung von Versorgungsstudien

Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet über die Anerkennung einer Untersuchung als Versorgungsstudie nach Maßgabe insbesondere folgender Anforderungen:

1. Voraussetzung für die Anerkennung einer Untersuchung als Versorgungsstudie ist, dass es sich bei der Untersuchung um eine vergleichende interventionelle Studie handelt, die den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin entspricht und eine Sicherstellung der Strukturgleichheit (z. B. durch Randomisierung) gewährleistet.

2. Primäre Zielgrößen der Untersuchung sind patientenrelevante Endpunkte wie Morbidität, Mortalität und Lebensqualität. 4Darüber hinaus können gesundheitsökonomische Parameter nach den internationalen Standards der Gesundheitsökonomie erhoben werden.

3. Vorrangig sind Studien mit geeigneten Ein- und Ausschlusskriterien zu berücksichtigen; sie sollen keine über den Behandlungsalltag hinausgehenden Anforderungen an die Patientinnen und Patienten stellen. Die Studien sollen unter Bedingungen durchgeführt sein, die für die übliche Behandlungssituation und Population in Deutschland repräsentativ und relevant sind.

§ 37 Anforderungen an die Vereinbarung einer Versorgungsstudie

(1) Wird vom pharmazeutischen Unternehmer eine Vereinbarung über die Durchführung einer Versorgungsstudie angestrebt, sind folgende Unterlagen vorzulegen:

1. Angaben zur Fragestellung, zum Ziel der Studie und zum Studiendesign sowie zur Versorgungsrelevanz,

2. Angaben zur bestehenden Evidenz im Hinblick auf die Fragestellung der Studie und über derzeit laufende Studien mit vergleichbarer oder ähnlicher Fragestellung,

3. die Genehmigung der Studie durch die zuständige Bundesoberbehörde,

4. die zustimmende Bewertung der zuständigen Ethikkommission,

5. die Vorlage des aktuellen Prüfplans mit der Eudra-CT-Nummer, dem vollständigen Titel und, falls vorhanden, des Kurztitels der klinischen Studie des Prüfplancodes des Sponsors, der Version und des Datums der Unterzeichnung durch den Leiter der klinischen Prüfung auf dem Titelblatt. Die vorgelegte Fassung des Prüfplans entspricht der Fassung, die den Stellen nach 3. und 4. zur Genehmigung vorgelegen hat. Der Prüfplan ist in deutscher Sprache vorzulegen.

(2) Die Frist zur Vorlage dieser Studien bemisst sich nach der Indikation und dem nötigen Zeitraum für die Bereitstellung valider Daten; sie soll drei Jahre nicht überschreiten. Die Studien sind auf Kosten des pharmazeutischen Unternehmers bevorzugt in Deutschland durchzuführen. 3 § 36 Nr. 1 bis 3 gelten entsprechend.

§ 38 Entscheidung über die Berücksichtigung von Versorgungsstudien

(1) Anträge über die Anerkennung von Versorgungsstudien oder Unterlagen zur Vereinbarung von Versorgungsstudien sind spätestens mit Ablauf des schriftlichen Stellungnahmeverfahrens über die Beauftragung des IQWiG mit einer Kosten-Nutzen-Bewertung beim Gemeinsamen Bundesausschuss einzureichen.

(2) Im Zusammenhang mit der Beauftragung des IQWIG entscheidet das Plenum auch über die Anerkennung oder den Abschluss einer Vereinbarung von Versorgungsstudien. Voraussetzung für den Abschluss einer Vereinbarung nach § 35 Abs. 2 Nr. 2 ist, dass eine Einigung über die wesentlichen Inhalte des Prüfplans nach § 37 Abs. 1 Nr. 5 erzielt wird. 3Die Wirksamkeit der Vereinbarung steht unter dem Vorbehalt, dass der pharmazeutische Unternehmer die in § 37 Abs. 1 Nr. 1 bis 5 genannten Unterlagen dem Gemeinsamen Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten ab Abschluss der Vereinbarung vorlegt.

§ 39 Anforderungen an das Dossier

(1) Das Dossier dient der Bewertung des Kosten-Nutzen-Verhältnisses des Arzneimittels. Das Dossier ist in deutscher Sprache einzureichen, soweit sich aus den Vorgaben für das Dossier nichts anderes ergibt. In dem Dossier hat der pharmazeutische Unternehmer auf der Grundlage der in dem Auftrag enthaltenen Angaben und der Vorgaben in Absatz 2 das Kosten-Nutzen-Verhältnis des Arzneimittels zu bewerten. Hierzu muss es die folgenden Angaben enthalten:

1. zugelassene Anwendungsgebiete,

2. medizinischer Nutzen,

3. medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichstherapie und im Auftrag festgelegter anderer Komparatoren,

4. Anzahl der im Auftrag beschriebenen Patienten und Patientengruppen,

5. Kosten der Therapie für die gesetzliche Krankenversicherung,

6. Verhältnis zwischen den Zusatzkosten und dem Zusatznutzen des Arzneimittels im Vergleich zu den Kosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie und im Auftrag festgelegter anderer Komparatoren,

7. Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

(2) Für die Zusammenstellung der Unterlagen ist die Dossier-Vorlage in Anlage VIII zu verwenden. Die Daten nach Absatz 1 sind entsprechend der in den Modulen K1 bis K5 festgelegten Anforderungen aufzubereiten und einzureichen. Die Module K1 bis K4 sowie das entscheidungsanalytische Modell in Modul K5 enthalten die Grundlagen, auf die sich die Bewertung stützt, und werden vollständig auf den Internetseiten des Gemeinsamen Bundesausschusses veröffentlicht. Unterlagen, die Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse enthalten, müssen in Modul K5 vom pharmazeutischen Unternehmer gekennzeichnet werden. 5 § 10 Abs. 1 und 2 gilt entsprechend.

(3) Auch wenn der pharmazeutische Unternehmer unter Berufung auf § 10 Abs. 1 und 2 einer Veröffentlichung von Dokumenten in Modul K5 widerspricht, hat er dennoch zu gewährleisten, dass alle Angaben zu Studienmethodik und -ergebnissen vollständig zur Veröffentlichung nach Maßgabe von Absatz 2 Satz 2 zur Verfügung gestellt werden. § 9 Abs. 4, 5, 6 und 8 gelten entsprechend.

§ 40 Übergangsregelung zu § 23 Abs. 4 – Antragsfrist

In den Fällen einer Antragsberechtigung nach § 23 vor Inkrafttreten dieses Abschnitts beginnt die Frist nach § 23 Abs. 4 mit Inkrafttreten dieses Abschnitts.

Die Anlagen I, II und III zum 1. Kapitel sind an dieser Stelle nicht abgedruckt. Sie stehen auf der Homepage des G-BA in der jeweils aktuellen Fassung als Download zur Verfügung.

Anlage I zum 5. Kapitel: Anforderungsformular

Anlage II zum 5. Kapitel: Format und Gliederung eines Dossiers, einzureichende Unterlagen, Vorgaben für technische Standards

Anlage III zum 5. Kapitel: Vorlage zur Abgabe einer schriftlichen Stellungnahme zur Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b SGB V

Anlage IV zum 5. Kapitel: Gebührenordnung für Beratungen nach § 35a Abs. 7 Satz 5 SGB V i.V.m. 5. Kapitel § 7 VerfO

Anlage V zum 5. Kapitel: Antrag auf Freistellung von der Nutzenbewertung nach § 35a Abs. 1aSGB V i.V.m. § 15 VerfO wegen Geringfügigkeit für Fertigarzneimittel

Anlage VI zum 5. Kapitel: Dossier zur Nutzenbewertung gemäß § 35a SGB V (für mit Festbetragsarzneimitteln pharmakologisch-therapeutisch vergleichbare Arzneimittel)

Anlage VII zum 5. Kapitel: Antragsformular

Anlage VIII zum 5. Kapitel: Modulvorlagen zur Erstellung und Einreichung eines Dossiers zur Kosten-Nutzen-Bewertung

Anlage IX zum 5. Kapitel: Gebührenordnung für Kosten-Nutzen-Bewertungen von Arzneimitteln nach § 35a Abs. 5a Satz 1 in Verbindung mit § 35b SGB V


6. Kapitel
Verfahren für Empfehlungen nach § 137f SGB V

§ 1 Regelungsbereich

1Dieses Kapitel regelt das Verfahren für die Erarbeitung und Aktualisierung der Empfehlungen nach § 137f SGB V. 2Der Gemeinsame Bundesausschuss empfiehlt dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nach § 137f Abs. 1 Satz 1 SGB V geeignete chronische Krankheiten, für die strukturierte Behandlungsprogramme entwickelt werden sollen. 3Hierzu spricht er gegenüber dem BMG gemäß § 137f Abs. 2 Satz 1 SGB V Empfehlungen zu Anforderungen an die Ausgestaltung der strukturierten Behandlungsprogramme aus. 4Seine Empfehlungen hat der Gemeinsame Bundesausschuss gemäß § 28b Abs. 2 Risikostrukturausgleichsverordnung (RSAV) mindestens in Jahresabständen zu überprüfen.

§ 2 Arbeitsweise und Zusammensetzung der Arbeitsgruppen

(1) Der für die Erarbeitung der Empfehlungen nach § 1 zuständige Unterausschuss setzt zur Vorbereitung und Bearbeitung von Empfehlungen sowie zur Klärung wissenschaftlicher Fragestellungen Arbeitsgruppen ein.

(2) 1Die Arbeitsgruppen bearbeiten konkrete Fragestellungen, die vom Unterausschuss im Rahmen eines Arbeitsauftrages präzise formuliert werden. 2In Abhängigkeit von der Fragestellung sind die Zusammensetzung der Arbeitsgruppen und die zu veranschlagende Dauer der Beratung im Unterausschuss abzustimmen. 3Sofern sich aus dem Arbeitsauftrag oder der wissenschaftlichen Fragestellung keine Besonderheiten hinsichtlich der Besetzung ergeben, setzen sich die Arbeitsgruppen in der Regel zusammen aus:

– jeweils bis zu zwei Vertreterinnen oder Vertretern des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (GKV-SV), der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung (KZBV) und der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG),

– jeweils ein von dem GKV-SV, der KBV, der KZBV und der DKG benannter Be­rater,

– bis zu drei einvernehmlich durch den Unterausschuss gemäß § 20 Abs. 6 GO zu bestellenden Sachverständigen in Abhängigkeit der Fragestellung,

– bis zu zwei Patientenvertreterinnen oder Patientenvertreter.

(3) Für spezifische Fragestellungen können im Einvernehmen der AG auch Vertreter des Institutes für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), des Instituts nach § 137a SGB V und des Bundesversicherungsamtes sowie gemäß § 20 Abs. 6 GO bestellte andere Sachverständige an der Beratung teilnehmen.

§ 3 Identifikation geeigneter chronischer Erkrankungen für strukturierte Behandlungsprogramme

Grundlage für die Vorgehensweise bei der Auswahl neuer chronischer Erkrankungen, die für eine Empfehlung nach § 137f Abs. 1 SGB V in Betracht kommen, sind die Kriterien gemäß § 137f Abs. 1 Satz 2 SGB V.

§ 4 Erarbeitung von Empfehlungen für die Anforderungen an strukturierte Behandlungsprogramme nach §137f Abs. 1 und 2 SGB V

(1) 1Die Empfehlungen für die Anforderungen an die Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogrammen sollen die evidenzbasierte Behandlung unter Be­rücksichtigung des jeweiligen Versorgungssektors, Qualitätssicherungsmaßnahmen, die Voraussetzungen und die Dauer der Einschreibung, Schulungsmaßnahmen, Dokumentation und die Evaluation berücksichtigen. 2Die Anforderungen sollen sich dabei insbesondere auf diejenigen Aspekte der Versorgung beziehen, für die begründete Hinweise auf relevante Versorgungsdefizite bestehen und für die entsprechende Versorgungsziele definiert werden können. 3Für die Beseitigung von Versorgungsdefiziten bzw. die Erreichung von Versorgungszielen sollen gleicher­maßen evidenzbasierte Grundlagen im Hinblick auf Wirksamkeit und Sicherheit verfügbar sein. 4Gleichzeitig ist auf die Umsetzbarkeit von Maßnahmen unter den Bedingungen der RSAV zu achten.

(2) Das Verfahren zur Erarbeitung der Empfehlungen besteht aus folgenden Schritten:

1. Festlegung von eindeutigen Einschreibekriterien

Definition der Zielgruppe und Festlegung von eindeutigen Diagnosekriterien unter Berücksichtigung der diagnostischen Genauigkeit.

2. Leitlinienrecherche

Systematische Leitlinienrecherche zur Identifikation aktueller, thematisch relevanter Leitlinien in den einschlägigen Datenbanken.

3. Leitlinienauswahl und -bewertung

1Berücksichtigt werden primär Leitlinien, die im Rahmen eines systematischen Entwicklungsprozesses nach den Prinzipien der evidenzbasierten Medizin erstellt wurden. 2Mindestanforderungen bei der Leitlinienauswahl und -bewertung sind in der Regel:

– dokumentierte systematische Literaturrecherche,

– nachvollziehbare Verknüpfung zwischen Empfehlung und zu Grunde liegender Evidenz, die besonders bei Übernahme von Empfehlungen aus anderen Leitlinien zu prüfen ist.

4. Extraktion von Leitlinienempfehlungen

1Es erfolgt die Extraktion und tabellarische Gegenüberstellung relevanter, gleich­lautender und abweichender Inhalte sowie Identifikation relevanter Themenbereiche aus Leitlinienempfehlungen für das jeweilige strukturierte Behand­lungsprogamm. 2Bei nicht hinreichender Evidenz aus Leitlinien oder inhaltlich widersprüchlichen bzw. fehlenden Empfehlungen in den Leitlinien sowie bei unterschiedlichen Positionen der Sachverständigen sollen Empfehlungen zu einzelnen Maßnahmen durch eine ergänzende systematische Literaturrecherche begründet werden.

5. Formulierung der Inhalte

1Grundsätzlich sollten Inhalte gewählt werden, die einen sehr hohen und nach Möglichkeit überwiegend einheitlichen Empfehlungsgrad in den Leitlinien be­sitzen. 2Hierbei sollten nach Möglichkeit diejenigen Aspekte aufgegriffen werden, bei denen eine hohe Wahrscheinlichkeit für das Vorliegen von Versorgungsdefiziten und für die Realisierbarkeit der angestrebten Versorgungsziele existiert.

6. Begründung der Anforderungen

Die Entscheidungen über die Anforderungen an die Ausgestaltung von strukturierten Behandlungsprogrammen werden mit Bezug auf die zu Grunde liegende Informationsquelle in den Tragenden Gründen zum Beschluss erläutert. Die Tragenden Gründe werden zusammen mit dem Beschluss auf den Internetseiten des G-BA veröffentlicht.

7. Festlegung von Qualitätszielen und -indikatoren sowie Vorgaben für die Qualitätsberichte der Krankenkassen

Die Auswahl soll sich auf wenige aussagekräftige Qualitätsziele und -indikatoren konzentrieren, deren Zielerreichungsgrade Aufschluss über die Versorgungsqualität geben können. Bereits genutzte Qualitätsindikatoren und die Ergebnisse nach § 137a Abs. 2 Nr. 1 und 2 SGB V sollen berücksichtigt werden. Ferner sind Vorgaben für die von den Krankenkassen zu erstellenden Qualitätsberichte vorzusehen.

8. Dokumentation

1Die Festlegung von Dokumentationsparametern soll sich an den gesetzlichen Anforderungen zur Zweckbestimmung der Daten orientieren. 2Zu erheben sind:

– administrative Daten,

– Daten zur Qualitätssicherung und Evaluation.

3Die Aufbewahrungsfristen der für die Durchführung der strukturierten Behandlungsprogramme erforderlichen personenbezogenen Daten sind festzulegen.

9. Evaluation

Die Anforderungen an die Bewertung der Auswirkungen der Versorgung in den Programmen (Evaluation) sind zu regeln.

(3) 1Bei der erstmaligen Erarbeitung von Empfehlungen für ein strukturiertes Behandlungsprogramm sollen Leitlinienrecherche, Leitlinienauswahl und -bewertung sowie die Extraktion der relevanten Inhalte durch das IQWiG erfolgen. 2Hierzu ist jeweils eine Beauftragung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss ­er­forderlich. 3Die Einzelheiten des Auftrags (Umfang der Beauftragung, Auswahl relevanter Leitlinien und Inhalte etc.) werden für jedes strukturierte Behandlungsprogramm vom Unterausschuss im Rahmen der Auftragskonkretisierung als Beschlussvorlage für das Plenum erarbeitet.

(4) 1Empfehlungen zu neuen Indikationen, die in Form eines Moduls in bereits bestehende Programme integriert werden sollen, sind auf ihre Umsetzbarkeit in der Versorgung zu prüfen und entsprechend der in Absatz 2 vorgegebenen Verfahrensweise zu erarbeiten. 2Die bei der Implementierung gesammelten Erfahrungen sollen in die Weiterentwicklung des Verfahrens einfließen.

§ 5 Überprüfung von Empfehlungen für bestehende strukturierte Behandlungsprogramme

(1) 1Der Unterausschuss überprüft die bestehenden Empfehlungen für strukturierte Behandlungsprogramme jährlich und passt sie bei festgestelltem Änderungsbedarf an. 2Die regelmäßige Überprüfung gemäß § 137f Abs. 2 Satz 6 SGB V umfasst die Überprüfung auf einen möglichen Änderungsbedarf gemäß Abs. 2, die Feststellung eines ggf. bestehenden Aktualisierungsbedarfs gemäß Abs. 3 und endet – sofern erforderlich – mit dem Verfahren der Überarbeitung gemäß Abs. 4.

(2) 1Die Informationsgrundlagen für die Überprüfung auf einen möglichen Änderungsbedarf bilden:

– Befragung der Sachverständigen, die an der Erarbeitung der jeweiligen Empfehlungen beteiligt waren,

– Informationen des IQWiG mit Relevanz für bestehende strukturierte Behandlungsprogramme,

– unaufgefordert eingegangene Stellungnahmen auch unter Nutzung elektronischer Medien sowie

– Beiträge der Mitglieder des Unterausschusses einschließlich der Patientenvertretung.

– Erkenntnisse aus der Evaluation.

2Diese Informationen sollen spezifisch, mit Quellen unterlegt und mit klarem Bezug zu den bereits bestehenden Empfehlungen erfolgen. 3Unaufgefordert eingegangene Informationen werden an den Unterausschuss weitergeleitet.

(3) 1Stellt der Unterausschuss bei der Überprüfung einvernehmlich einen Aktualisierungsbedarf fest, leitet er unmittelbar ein Überarbeitungsverfahren ein. 2Ergeben sich vor der regelhaften jährlichen Überprüfung Hinweise auf das Vorliegen neuer Erkenntnisse, die einen maßgeblichen Einfluss auf die Ausgestaltung bestehender Empfehlungen haben, leitet der Unterausschuss eine außerplanmäßige Aktualisierung ein.

(4) Das Verfahren der Überarbeitung besteht aus folgenden Schritten:

1. Prüfung eingegangener Stellungnahmen;

2. Recherche nach und Analyse von neuen oder aktualisierten Leitlinien, die im vorigen Beratungsprozess noch nicht berücksichtigt wurden;

3. Systematische Recherche und Bewertung identifizierter Primärliteratur bei in­haltlich widersprüchlichen oder fehlenden Empfehlungen in den Leitlinien unter Berücksichtigung des Sachverständigenvotums zu neuen Erkenntnissen;

4. Ausarbeitung der aktualisierten Behandlungsempfehlungen einschließlich kurzer Begründung mit Zitat der relevanten Literatur für alle inhaltlichen Ände­rungen;

5. Überprüfung des Änderungsbedarfes der Qualitätsziele und der Dokumenta­tions-Parameter aufgrund der aktualisierten Behandlungsempfehlungen.

§ 6 Bewertung von Evidenz

(1) 1Die Ermittlung des Stellenwertes von diagnostischen und therapeutischen Methoden, die in die Empfehlungen zur Ausgestaltung strukturierter Behandlungsprogramme eingehen sollen, orientiert sich im Vordergrund an evidenzbasierten Leitlinien. 2Sofern eine Bewertung der Evidenz, die der Empfehlung zugrunde liegt, vorgenommen wird, erfolgt diese nach den Methoden der evidenzbasierten Medizin. 3Soweit der Gemeinsame Bundesausschuss in Bewertungsverfahren gemäß Kapitel 2, 3 und 4 dieser Verfahrensordnung (VerfO) eine Evidenzprüfung vorgenommen hat, sind die Ergebnisse dieser Evidenzprüfung bei der Formulierung von Empfehlungen für strukturierte Behandlungsprogramme in die Prüfung mit einzubeziehen.

(2) 1Bei jedem Bearbeitungsschritt ist zu prüfen, welche Tiefe der Evidenzprüfung angemessen ist. 2Die Klassifizierung von Unterlagen zu diagnostischen und therapeutischen Methoden erfolgt entsprechend 2. Kapitel §11 Abs. 2 und 3 VerfO.

7. Kapitel: Verfahren für Richtlinienbeschlüsse nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 15 in Verbindung mit § 20i Abs. 1 SGB V

1. Abschnitt
Regelungsbereich und allgemeine Vorschriften

§ 1 Regelungsbereich

1Dieser Abschnitt regelt das Verfahren für Richtlinienbeschlüsse zur Schutzimpfungs-Richtlinie nach § 20i Abs. 1 SGB V. 2Für die Durchführung des Verfahrens nach Satz 1 ist der Unterausschuss Arzneimittel (im Weiteren Unterausschuss) des Gemeinsamen Bundesausschusses zuständig.

§ 2 Anwendbarkeit anderer Vorschriften der Verfahrensordnung

Soweit in diesem Kapitel keine speziellen Regelungen getroffen sind, finden die Vorschriften des 1. Kapitels (Allgemeiner Teil) der Verfahrensordnung Anwendung.

2. Abschnitt 
Bewertung von Schutzimpfungen nach § 20i Abs. 1 SGB V

§ 3 Verordnungsvoraussetzung

(1) Versicherte haben Anspruch auf Leistungen für Schutzimpfungen, die vom Gemeinsamen Bundesausschuss auf der Grundlage der Empfehlungen der STIKO in die Schutzimpfungs-Richtlinie (SI-RL) aufgenommen wurden.

(2) Der Anspruch umfasst für in der SI-RL geregelte Impfungen auch die Nachholung von Impfungen sowie die Vervollständigung des Impfschutzes, bei Jugendlichen spätestens bis zum vollendeten 18. Lebensjahr.

(3) Von der Leistungspflicht ausgeschlossen sind Schutzimpfungen, die wegen eines durch einen nicht beruflichen Auslandsaufenthalt erhöhten Gesundheitsrisikos indiziert sind (sog. Reiseschutzimpfungen), es sei denn, dass nach Anlage 1 der SI-RL zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ein besonderes Interesse daran besteht, der Einschleppung einer übertragbaren Krankheit in die Bundesrepublik Deutschland vorzubeugen.

§ 4 Entscheidungen des Gemeinsamen Bundesausschusses

(1) 1Der Gemeinsame Bundesausschuss kann von den Empfehlungen der STIKO mit besonderer Begründung abweichen. 2Zum Nutzen von seitens der STIKO nicht empfohlenen Schutzimpfungen kann der Gemeinsame Bundesausschuss keine eigenen Bewertungen vornehmen.

(2) 1Zu Änderungen der Empfehlungen der STIKO hat der Gemeinsame Bundesausschuss gemäß § 20i Abs. 1 Satz 5 SGB V innerhalb von drei Monaten nach ihrer Veröffentlichung eine Entscheidung zu treffen. 2Die Entscheidungsfrist beginnt mit Veröffentlichung der Empfehlungen einschließlich der ausführlichen wissenschaftlichen Begründungen. 3Unbenommen davon kann der Unterausschuss seine Beratungen über Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistungen nach Maßgabe des 3. Titels mit dem Zurverfügungstellen der ausführlichen wissenschaftlichen Begründungen beginnen.

(3) 1Bei Beschlüssen über die Schutzimpfungs-Richtlinie, deren Gegenstand die Berufsausübung der Ärzte berührt, wird der Bundesärztekammer Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben. 2Bei Beschlüssen, die die Erhebung, Verarbeitung oder Nutzung personenbezogener oder personenbeziehbarer Daten regeln oder voraussetzen, wird dem Bundesbeauftragten für den Datenschutz und die Informationsfreiheit Gelegenheit zur Stellungnahme gegeben.

§ 5 Aktualisierung der Richtlinie

Die Schutzimpfungs-Richtlinie nach § 2 Abs. 1 Satz 3 SGB V hat dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und ist deshalb in geeigneten Zeitabständen zu überprüfen.

§ 6 Verfahren zur Umsetzung von STIKO-Empfehlungen

(1) Der Unterausschuss berät nach § 20i Abs. 1 SGB V über die Voraussetzungen sowie Art und Umfang der Leistungen bei der Umsetzung der Empfehlungen der STIKO.

(2) 1Der Unterausschuss prüft bei der Umsetzung in die Schutzimpfungs-Richtlinie die Empfehlungen der STIKO dahingehend, ob sie in sich schlüssig und nachvollziehbar sind. 2Neben den von der STIKO veröffentlichten ausführlichen wissenschaftlichen Begründungen bezieht der Unterausschuss ggf. eigene Recherchen in seine Bewertung ein.

(3) Bei der Umsetzung ist die Zuständigkeit anderer Kostenträger (z. B. nach der Verordnung zur arbeitsmedizinischen Vorsorge – ArbMedVV) zu berücksichtigen.

§ 7 Nutzen und Notwendigkeit

Der Unterausschuss bewertet den Nutzen und die Notwendigkeit der seitens der STIKO empfohlenen Schutzimpfungen für die Versicherten unter besonderer Berücksichtigung der Bedeutung der Schutzimpfungen für die öffentliche Gesundheit.

§ 8 Wirtschaftlichkeit

Der Unterausschuss bewertet die Wirtschaftlichkeit von der STIKO empfohlener Impfungen nach den Maßgaben der §§ 2, 12, 70 und 72 SGB V.


8. Kapitel:
Verfahren für Richtlinienbeschlüsse sowie sonstige Beschlüsse und Aufgaben zur Qualitätssicherung

1. Abschnitt
Gewährung der sekundären Nutzung der bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) erhobenen Daten

§ 1 Regelungsbereich und Begriffsbestimmung

Der G-BA ermöglicht Dritten nach Maßgabe dieser Regelung für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung oder der Weiterentwicklung der Qualitätssicherung Auswertungen der bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherungnach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erhobenen Daten durch hierzu vom G-BA beauftragte Stellen (sekundäre Datennutzung).

§ 2 Verfahrensablauf

Das Verfahren untergliedert sich in

1. die Antragstellung gemäß § 5,

2. die Vorprüfung und Einschätzung gemäß § 7 durch die nach § 3 Abs. 1 jeweilige beauftragte Stelle,

3. die Prüfung, Beratung und Entscheidung des Antrags durch den G-BA gemäß § 8 und

4. die Auswertung der Daten durch die jeweilige beauftragte Stelle gemäß § 9.

§ 3 Beauftragte Stelle

(1) Der G-BA beauftragt das Institut für Qualitätssicherung und Transparenz im Gesundheitswesen (IQTIG) oder eine andere an der einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung beteiligte Stelle, Anträge Dritter auf Auswertung der bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erhobenen Daten für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung oder der Weiterentwicklung der Qualitätssicherung anzunehmen, die Vorprüfung und Einschätzung vorzunehmen und nach positiver Entscheidung durch den G-BA zu bearbeiten. Der G-BA informiert auf seinen Internetseiten über die von ihm beauftragten Stellen.

(2) Der Unterausschuss Qualitätssicherung des G-BA beschließt eine Beschreibung der bei der jeweiligen beauftragten Stelle für die sekundäre Datennutzung zur Verfügung stehenden Daten sowie zu deren Art und Struktur (Datensatzbeschreibungen) und veröffentlicht diese für jedes Erfassungsjahr auf den Internetseiten des G-BA.

§ 4 Anforderungen an den Datenschutz

(1) Gegenstand der sekundären Datennutzung sind die bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erhobenen Daten. Das Zusammenführen mit anderen Daten als denen nach Satz 1 zum Zwecke einer Auswertung ist möglich, soweit diese Daten ausschließlich anonym sind und sichergestellt werden kann, dass eine Identifizierung einzelner Personen oder Leistungserbringer ausgeschlossen ist.

(2) Die Antragstellerin oder der Antragsteller dürfen keinen Zugriff auf die erhobenen Daten erhalten. Die jeweilige beauftragte Stelle stellt sicher, dass die Auswertung nur in geschützter Umgebung in ihren eigenen Räumen stattfindet, die Daten ausschließlich durch Mitarbeiterinnen oder Mitarbeiter der beauftragten Stellen bearbeitet werden und keine Möglichkeit zur Übermittlung der Daten besteht.

(3) Die Auswertungsergebnisse werden der Antragstellerin oder dem Antragsteller nur anonymisiert und in aggregierter Form zur Verfügung gestellt. Die Anonymisierung hat so zu erfolgen, dass eine Identifizierung einzelner Personen oder Leistungserbringer auch unter Nutzung von Zusatzwissen der Antragstellerin oder des Antragstellers sicher ausgeschlossen ist.

(4) Die jeweilige beauftragte Stelle erstellt ein Datenschutzkonzept, welches auch die in den Absätzen 1 bis 3 genannten Anforderungen umfasst. Das Datenschutzkonzept ist auf Betreiben der jeweiligen beauftragten Stelle oder nach Aufforderung durch den G-BA zu aktualisieren. Der G-BA nimmt das Datenschutzkonzept ab, nachdem er es einem unabhängigen Gutachter zur Prüfung und Bewertung vorgelegt hat und dieser eine Abnahme empfiehlt. Der G-BA veröffentlicht das Ergebnis der Prüfung und Bewertung auf seinen Internetseiten. Eine sekundäre Datennutzung ohne vorliegendes und abgenommenes Datenschutzkonzept ist ausgeschlossen.

§ 5 Antragsberechtigung und Antragstellung

(1) Antragsberechtigt ist jede natürliche oder juristische Person.

(2) Der Antrag ist bei der jeweiligen beauftragten Stelle gemäß § 3 zu stellen. Für die Antragstellung einschließlich der Selbsterklärung zu potenziellen Interessenkonflikten sind die Formulare nach Anlage I und II zu verwenden. Der Antrag ist von der Person zu stellen, die die Datenauswertungen nutzen will.

(3) Dem vollständig ausgefüllten Antrag ist ein Dokument (Exposé) beizufügen, in dem der Forschungskontext oder der Weiterentwicklungsbedarf zur Qualitätssicherung dargelegt wird sowie ausführlich die wissenschaftliche oder für die Qualitätssicherung relevante Fragestellung dargestellt, gegebenenfalls Hypothesen formuliert, die methodische Herangehensweise detailliert beschrieben sowie ein Zeitplan hinzugefügt werden. Anhand der Datensatzbeschreibung nach § 3 Abs. 2 ist durch die Antragstellerin oder den Antragsteller darzulegen, wie eine Analyse der Daten im Kontext einer spezifischen Fragestellung mit hinreichender Wahrscheinlichkeit erfolgversprechend sein kann. Die Antragstellerin oder der Antragsteller muss zudem auf Basis der Datensatzbeschreibung die konkreten Auswertungsziele benennen und den konkreten Auswertungsplan einreichen und in dem Antrag (Anlage I) entsprechende Angaben zu den hierfür benötigten Daten sowie ihrer Auswertung machen. Auf Grundlage des Exposés muss der jeweiligen beauftragten Stelle die antragsgemäße Durchführung der Auswertung möglich sein.

§ 5a Antragstellung durch das Bundesministerium für Gesundheit

Antragsberechtigt im Sinne von § 5 Abs. 1 ist auch das Bundesministerium für Gesundheit (BMG). Die Vorgaben zur Antragstellung in § 5 Abs. 2 und 3 sowie die Regelungen in den §§ 4, 6 bis 11 gelten auch für die Anträge des BMG.

§ 5b Antragstellung durch die beauftragte Stelle

(1) Antragsberechtigt im Sinne von § 5 Abs. 1 ist auch die jeweilige beauftragte Stelle. Die Vorgaben zur Antragstellung in § 5 Abs. 2 und 3 sowie die Regelungen in den §§ 6, 8 und 10 gelten auch für Anträge der jeweiligen beauftragten Stelle. Die Vorprüfung und Einschätzung nach § 7 entfällt.

(2) Die Regelungen zum Datenschutz nach § 4 sowie zur Auswertung der Daten nach § 9 finden auch dann Anwendung, wenn der Antrag durch die jeweilige beauftragte Stelle oder deren Mitarbeiter oder Mitarbeiterinnen gestellt wird. Dazu sind im Datenschutzkonzept nach § 4 Abs. 4 die erforderlichen Vorgaben zu regeln. Soweit sich aus der Identität von Antragstellerin und Antragsteller auf der einen und beauftragter Stelle auf der anderen Seite besondere datenschutzrechtliche Vorgaben ergeben, sind diese ebenfalls im Datenschutzkonzept nach § 4 Abs. 4 aufzunehmen. Im Datenschutzkonzept ist insbesondere zu regeln, dass Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter der jeweiligen beauftragten Stelle, die einen Antrag gestellt haben, für diesen nicht an der Vorprüfung gemäß § 7 und an der Bearbeitung gemäß § 9 beteiligt werden und insoweit keinen Zugriff auf die auszuwertenden Daten erhalten. Satz 4 gilt entsprechend für die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter, die für die jeweilige beauftragte Stelle bei deren Antragstellung tätig werden.

(3) Die Kosten für den durch die Auswertung der Daten bei Anträgen der beauftragten Stelle im Sinne von Absatz 1 entstandenen Personal- und Sachaufwand sind von dieser selbst zu tragen. Die Regelung zur Vorauszahlung sowie zur Kostenübernahme nach § 11 findet keine Anwendung. Bei Anträgen, die das IQTIG als beauftragte Stelle zur Erfüllung von Aufträgen nach § 137a Abs. 4 Satz 2 SGB V stellt, trägt das BMG die Kosten für den entstandenen Personal- und Sachaufwand; es gelten die Regelungen nach § 11.

§ 6 Voraussetzungen für die Gewährung sekundärer Datennutzung

Der G-BA gibt einem Antrag auf sekundäre Datennutzung statt, wenn

1. die Antragstellerin oder der Antragsteller ein berechtigtes Interesse an den Auswertungen der Qualitätssicherungsdaten hat und der Antrag insbesondere ethischen Grundsätzen nicht offensichtlich entgegensteht,

2. die Antragstellerin oder der Antragsteller in den Antragsunterlagen darlegt, dass die beantragte Auswertung der Daten ausschließlich zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung oder der Weiterentwicklung der Qualitätssicherung verwendet wird,

3. die Antragstellerin oder der Antragsteller sich verpflichtet, die Auswertung ausschließlich zu den beantragten Zwecken zu verwenden,

4. die Antragstellerin oder der Antragsteller das vom G-BA vorgegebene Antragsformular sowie die Selbsterklärung der Antragstellerin oder des Antragstellers zu potenziellen Interessenkonflikten vollständig und wahrheitsgemäß ausgefüllt und unterschrieben vorlegt,

5. die Antragstellerin oder der Antragsteller ein vollständiges und nachvollziehbares Exposé vorlegt, das der beauftragten Stelle die antragsgemäße Durchführung der Auswertung ermöglicht und

6. gegen den Antrag keine datenschutzrechtlichen Bedenken bestehen.

§ 7 Vorprüfung und Einschätzung durch die beauftragte Stelle

(1) Die jeweilige beauftragte Stelle nimmt Anträge auf Gewährung sekundärer Datennutzung entgegen, bestätigt unverzüglich der Antragstellerin oder dem Antragsteller den Eingang und führt eine Vorprüfung durch, ob

1. der Antrag zur sekundären Datennutzung vollständig und wahrheitsgemäß ausgefüllt und unterschrieben vorliegt,

2. das Selbsterklärungsformular der Antragstellerin oder des Antragstellers zu potenziellen Interessenkonflikten vollständig und wahrheitsgemäß ausgefüllt und unterschrieben vorliegt,

3. eine Verpflichtung zur ausschließlichen Verwendung der Auswertung zu den konkreten Zwecken der wissenschaftlichen Forschung oder der Weiterentwicklung der Qualitätssicherung vorliegt,

4. die Projektbeschreibung vollständig und das Projekt wissenschaftlich nachvollziehbar ist, sodass eine antragsgemäße Durchführung der Auswertung möglich ist und insbesondere eine Verwendung der Auswertung ausschließlich zu Zwecken der wissenschaftlichen Forschung oder der Weiterentwicklung der Qualitätssicherung dargelegt ist,

5. datenschutzrechtliche Bedenken bestehen und

6. die Vorauszahlung gemäß § 11 in Verbindung mit Anlage III getätigt wurde.

(2) Fehlende oder unzureichende Angaben oder Unterlagen fordert die jeweilige beauftragte Stelle bei der Antragstellerin oder dem Antragsteller unverzüglich nach. Werden bis sechs Monate nach Aufforderung keine weiteren Unterlagen eingereicht, gilt der Antrag als zurückgenommen. Der Antragstellerin oder dem Antragsteller wird der Eingang eines formal vollständigen Antrags durch die jeweilige beauftragte Stelle unverzüglich bestätigt.

(3) Sofern die Vorauszahlung für die Prüfung des Antrags gemäß § 11 in Verbindung mit Anlage III getätigt wurde, gibt die jeweilige beauftragte Stelle eine Stellungnahme ab, in der sie das Ergebnis der Vorprüfung nach Absatz 1 abbildet sowie eine zusammenfassende Einschätzung abgibt, ob das Vorhaben der sekundären Datennutzung durchführbar ist. Die jeweilige beauftragte Stelle übermittelt die Stellungnahme zusammen mit den Antragsunterlagen und einer Prognose des bei der Durchführung der sekundären Datennutzung zu erwartenden Personal- und Sachaufwands sowie der angefallenen Kosten für die Antragsprüfung inklusive der anfallenden gesetzlichen Mehrwertsteuer gemäß § 11 in Verbindung mit Anlage III spätestens acht Wochen nach Vorliegen des formal vollständigen Antrags elektronisch an die Geschäftsstelle des G-BA.

§ 8 Verfahren der Entscheidung durch den Gemeinsamen Bundesausschuss

(1) Der sektorenübergreifend besetzte Unterausschuss Qualitätssicherung (UA QS) prüft den Antrag gemäß § 6 unter Berücksichtigung der Stellungnahme nach § 7 Abs. 3 und soll in der nächsten fristgerecht erreichbaren Sitzung entscheiden.

(2) Über die Entscheidung der beantragten Gewährung der sekundären Datennutzung ist ein Bescheid zu erteilen der die Durchführung durch die jeweilige beauftragte Stelle gegenüber der Antragstellerin oder dem Antragsteller genehmigt. Diesem Bescheid werden die Prognose des zu erwartenden Personal- und Sachaufwands sowie eine Aufstellung über die angefallenen Kosten für die Antragsprüfung gemäß § 7 Abs. 3 Satz 2 zur Information der Antragstellerin oder des Antragstellers beigefügt.

(3) Die Geschäftsstelle des G-BA informiert die jeweilige beauftragte Stelle über die Entscheidung und veranlasst diese bei stattgebender Entscheidung (genehmigter Antrag), die sekundäre Datennutzung durchzuführen.

§ 9 Verfahren der Auswertung der Daten durch die beauftragte Stelle

(1) Für einen genehmigten Antrag wertet die jeweilige beauftragte Stelle die Daten antragsgemäß aus und übermittelt die Auswertungsergebnisse an die Antragstellerin oder den Antragsteller unter Einhaltung der Anforderungen an den Datenschutz nach § 4.

(2) Die jeweilige beauftragte Stelle informiert die Geschäftsstelle des G-BA über die Durchführung der sekundären Datennutzung und den dabei entstandenen Personal- und Sachaufwand gemäß § 11 in Verbindung mit Anlage III.

§ 10 Veröffentlichung

(1) Das IQTIG veröffentlicht alle genehmigten Anträge und Veröffentlichungen aus der sekundären Datennutzung auf dessen Internetseiten gemäß Absatz 2 und 3. Die notwendigen Informationen werden vom G-BA an das IQTIG weitergeleitet, sofern das IQTIG nicht selbst die beauftragte Stelle ist.

(2) Der G-BA und das IQTIG veröffentlichen nach Genehmigung des Antrags durch den G-BA die Kontaktdaten der Antragstellerin oder des Antragstellers, den Titel sowie eine Kurzdarstellung des Forschungsprojekts entsprechend der Anlage I zum 8. Kapitel der VerfO zusammen mit der Selbsterklärung der Antragstellerin oder des Antragstellers zu potenziellen Interessenkonflikten auf ihren Internetseiten.

(3) Die Antragstellerin oder der Antragsteller ist verpflichtet, dem G-BA die veröffentlichten Ergebnisse in Form wissenschaftlicher Publikationen, die aus der Nutzung der Daten resultieren oder diese zum Gegenstand haben, unverzüglich nach Veröffentlichung zur Verfügung zu stellen. Die Antragstellerin oder der Antragsteller stimmt einer Veröffentlichung der Publikation – soweit die Rechte Dritter nicht berührt werden – oder zumindest des Quellennachweises der oben genannten Ergebnisse auf den Internetseiten des IQTIG zu. In Fällen, bei denen nach Ablauf von zwei Jahren nach Übermittlung der Auswertungsergebnisse an die Antragstellerin oder den Antragsteller keine Informationen über Publikationen der Ergebnisse durch die Antragstellerin oder den Antragsteller an den G-BA eingegangen sind, wird das IQTIG diese zur Einreichung vorhandener Publikationen auffordern. Das IQTIG veröffentlicht diese Aufforderung sowie die Rückmeldung der Antragstellerin oder des Antragstellers auf seinen Internetseiten. In jeder Publikation und Präsentation (z. B. Vortrag) ist wie folgt auf die Datenquelle hinzuweisen: „Es wurden Daten aus Qualitätssicherungsverfahren gemäß § 136 SGB V des G-BA verwendet.“

§ 11 Kosten

Die Kosten für den durch die Vorprüfung und Einschätzung des Antrags gemäß § 7 sowie die Durchführung der Auswertung gemäß § 9 entstandenen Personal- und Sachaufwand sind von der Antragstellerin oder vom Antragsteller zu tragen. Diese tatsächlich anfallenden Kosten können die der Antragstellerin oder dem Antragsteller gemäß § 8 Abs. 2 mitgeteilten prognostizierten Kosten übersteigen. Die jeweilige beauftragte Stelle macht die nach Satz 1 anfallenden Kosten gegenüber der Antragstellerin oder dem Antragsteller geltend. Nach Abschluss der Auswertung gemäß § 9 wird dazu von der jeweiligen beauftragten Stelle eine Schlussrechnung erstellt. Die bereits mit Antragstellung fällige Vorauszahlung wird in der Schlussrechnung mit den Kosten nach Satz 1 verrechnet. Die jeweilige beauftragte Stelle ist berechtigt, Zwischenrechnungen zu erstellen. Das Nähere ist in der Kostenordnung (Anlage III) geregelt.

§ 12 Auswertung

Zum Zwecke der Optimierung des oben beschriebenen Verfahrens zur sekundären Datennutzung kann der G-BA die jeweils beauftragte Stelle mit einer Auswertung beauftragen.

2. Abschnitt
Verfahren zur Festlegung von Mindestmengen gemäß § 136b Abs. 1
Nr. 2 SGB V

1. Titel
Geltungsbereich und Zuständigkeiten

§ 13 Geltungsbereich

1Dieser Abschnitt regelt gemäß § 136b Abs. 3 Satz 2 SGB V das Verfahren des G-BA für Beschlüsse nach § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V, mit dem Ziel, das Verfahren und die Entscheidung transparent zu machen. 2Geregelt werden insbesondere das Nähere zur Auswahl einer planbaren Leistung sowie zur Festlegung der Höhe einer Mindestmenge.

§ 14 Grundzüge des Verfahrens und Zuständigkeit

(1) Dieses Verfahren untergliedert sich insbesondere in folgende Schritte:

1. die Stellung und Prüfung des Antrags nach § 15,

2. die Feststellung der Mindestmengenfähigkeit einer Leistung nach § 16,

3. die Festlegung der Höhe und des Bezugs von Mindestmengen nach § 17,

4. die Festlegungen zu Ausnahmetatbeständen und Übergangsregelungen nach § 18,

5. die Festlegungen zur Begleitevaluation nach § 19 und

6. die zusammenfassende Dokumentation nach § 20.

(2) 1Für die Durchführung des Verfahrens ist der Unterausschuss Qualitätssicherung zuständig.2Er nimmt unter regelhafter Einbeziehung vorbereitender Arbeitsgruppen die Aufgaben nach Absatz 1 zur Beratung wahr und legt dem Plenum seine Beschlussempfehlungen zur Entscheidung vor.

§ 15 Antrag

(1) Einen Antrag zur Festlegung einer Mindestmenge können folgende Personen oder Organisationen stellen:

1. die oder der Vorsitzende des Unterausschusses Qualitätssicherung,

2. die DKG, der GKV-SV, die nach der Patientenbeteiligungsverordnung anerkannten Organisationen die Länder und, sofern ihre Belange berührt sind, die KBV und die KZBV,

3. die nach § 136b Abs. 1 Satz 3 SGB V zu beteiligenden Organisationen (Beteiligte).

(2) (aufgehoben)

(3) 1Der Antrag ist in Textform beim G-BA einzureichen. 2Die Geschäftsstelle prüft die Antragsberechtigung und die formale Vollständigkeit der Angaben nach Absatz 4.3Sie wirkt auf die formale Vollständigkeit des Antrags hin.4Sie legt dem Unterausschuss den Antrag zusammen mit dem Ergebnis der Prüfung in der nächsten fristgerecht erreichbaren Sitzung zur Beratung vor.

(4) 1Der Antrag muss

1. die Leistung beschreiben, für die eine Mindestmenge festgelegt werden soll; dies soll so genau wie möglich erfolgen,

2. eine Begründung zum Erfordernis einer Mindestmenge, insbesondere durch Darlegung eines Zusammenhangs von Menge und Qualität der Behandlungsergebnisse unter Berücksichtigung von § 16 beinhalten und einen begründeten Vorschlag zur Höhe der Mindestmenge enthalten.2Unterlagen sind beizufügen; diese sollen geeignet und aussagekräftig sein.

(5) 1Der Unterausschuss prüft die Zulässigkeit und Eignung der Begründung des Antrags und gibt eine Empfehlung an das Plenum zur Einleitung des Beratungsverfahrens oder die Ablehnung des Antrags ab.2Vor einer Ablehnungsempfehlung kann der Unterausschuss die Antragstellerin oder den Antragssteller zur Ergänzung oder Präzisierung des Antrags innerhalb einer angemessenen Frist auffordern.3Der Unterausschuss prüft die Notwendigkeit der Einbindung fachlich unabhängiger wissenschaftlicher Institute oder Experten und gibt hierzu ebenfalls eine Empfehlung an das Plenum ab. 4Wenn der Unterausschuss in der Sitzung, in der über den Antrag erstmalig beraten wird, noch keine Empfehlung an das Plenum gemäß Satz 1 und Satz 3 abgeben kann, soll er in dieser Sitzung das Vorgehen zur weiteren Bearbeitung des Antrags und Vorbereitung der Beschlussempfehlung an das Plenum festlegen.

(6) 1Das Plenum entscheidet über den Antrag durch Beschluss.2Das Plenum kann ein bereits eingeleitetes Beratungsverfahren an jedem Punkt des Verfahrens beenden.

§ 16 Feststellung der Mindestmengenfähigkeit einer Leistung

(1) Mindestmengen können gemäß § 136b Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 SGB V für planbare Leistungen festgelegt werden, bei denen die Qualität des Behandlungsergebnisses von der Menge der erbrachten Leistungen abhängig ist.

(2) 1Eine Leistung im Sinne von Absatz 1 ist planbar, wenn sie in der Regel in dafür vorgesehenen Krankenhäusern medizinisch sinnvoll und für die Patientinnen und Patienten zumutbar erbracht werden kann.2Dies setzt voraus, dass die Aufnahme und Durchführung der gebotenen stationären Behandlung in einem dafür vorgesehenen Krankenhaus unter Berücksichtigung zu überwindender räumlicher und zeitlicher Distanzen ohne unzumutbares Risiko für die Patientinnen und Patienten erfolgen kann.

(3) 1Die erforderliche Abhängigkeit im Sinne von Absatz 1 setzt voraus, dass eine Studienlage besteht, die auf einen wahrscheinlichen Zusammenhang zwischen Behandlungsmenge und Ergebnisqualität der Leistung hinweist.2Erforderlich ist, dass der aktuelle Erkenntnisstand gemäß Absatz 5 insbesondere eine Reduzierung von Behandlungsrisiken und Steigerung der Patientensicherheit erwarten lässt.

(4) 1Die Leistung, für die eine Mindestmenge festgelegt werden soll, ist konkret und eindeutig zu benennen.2Sie ist in der Regel durch Verwendung der Medizinischen Klassifikationssysteme ICD-10-GM (Diagnosen) oder OPS (Prozeduren) und sofern erforderlich auf Basis ausgewählter Merkmale aus der Datensatzbeschreibung gemäß § 301 SGB V zu operationalisieren.

(5) 1Über die Erfüllung der Anforderungen an eine Leistung nach den Absätzen 1 bis 3 wird auf Grundlage folgender Informationen entschieden:

1. zusammengefasster aktueller Wissensstand zum Zusammenhang von Leistungsmenge (Volume) und Ergebnis (Outcome) anhand einer umfassenden systematischen Literaturrecherche,

2. ergänzende Informationen zum Zusammenhang von Leistungsmenge (Volume) und Ergebnis (Outcome) sowie zu qualitäts- und versorgungsrelevanten Aspekten aus anderen Quellen,

3. fachlich relevante epidemiologische und empirische Informationen zu der Leistung, einschließlich der medizinischen Beschreibung der Leistung sowie Informationen zur Leistungshäufigkeit mit Anteil von Notfallbehandlungen, Dauer der stationären Behandlung, möglichen Komplikationen und deren Häufigkeiten.

2Bei der Entscheidung über die Mindestmengenfähigkeit einer Leistung sind die Güte und der Evidenzgrad der Informationen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

§ 17 Festlegung der Höhe und des Bezugs von Mindestmengen

(1) 1Bezugspunkt einer Mindestmengenfestlegung ist entweder die Ärztin oder der Arzt oder der Standort eines Krankenhauses oder eine Kombination von Ärztin oder Arzt und Krankenhausstandort. 2Für die Festlegung des Bezugspunktes sind die Informationen nach § 16 Abs. 5 zu nutzen.3Eine nur auf die Ärztin oder den Arzt bezogene Mindestmenge kann festgelegt werden, wenn vorrangig deren oder dessen besondere Qualifikation und Erfahrung für die Qualität des Behandlungsergebnisses maßgeblich sind.4Eine auf den Standort des Krankenhauses bezogene Mindestmenge kann festgelegt werden, wenn die interdisziplinäre Versorgung der Patientin oder des Patienten im Team für die Qualität des Behandlungsergebnisses maßgeblich ist.5Eine Kombination einer Ärztin- oder Arzt-bezogenen mit einer Krankenhausstandort-bezogenen Mindestmenge kann gewählt werden, wenn sowohl die besondere Qualifikation und Erfahrung der einzelnen Ärztin oder des einzelnen Arztes als auch die interdisziplinäre Versorgung im Team für die Qualität des Behandlungsergebnisses der Leistung maßgeblich sind.6Die Festsetzung des Bezugspunktes erfolgt bei Festlegung einer Mindestmenge.7Die für diesen Bezugspunkt maßgebliche Zählweise der jeweiligen Leistung zur Darlegung der Prognose legt der G-BA in den Mindestmengenregelungen und deren Anlage fest. 8Für Änderungen des Bezugspunktes in einer bestehenden Mindestmengenfestlegung gilt § 21.

(2) 1Für die Festlegung der Höhe der Mindestmenge einer gemäß § 16 Abs. 1 bis 3 mindestmengenfähigen Leistung sind die jeweils durch die Regelung konkret betroffenen Belange gegeneinander und untereinander abzuwägen.2Hierzu werden die Belange, die für die Abwägung von Bedeutung sind, auf der Grundlage der Informationen nach § 16 Abs. 5 ermittelt und in einer Gesamtschau bewertet. 3Für die Bewertung können insbesondere folgende Belange von Bedeutung sein:

1. die Gewährleistung einer hinreichenden Behandlungsroutine,

2. die schutzwürdigen Interessen der Patientinnen und Patienten, insbesondere unter Berücksichtigung möglicher Versorgungsnachteile zum Beispiel durch Verlängerung von Transportwegen und Verlegungsrisiken,

3. die schutzwürdigen Interessen der betroffenen Leistungserbringer.

4Der G-BA prüft, ob zur Durchführung einer Folgenabschätzung eine Beauftragung des Instituts nach § 137a SGB V erforderlich ist.

(3) Bei Hinweisen auf eine Reduzierung von Behandlungsrisiken und Steigerung der Patientensicherheit soll der G-BA bei der Festlegung der Höhe der Mindestmenge zumindest eine Gelegenheitsversorgung ausschließen. (4) Festlegungen zu neuen Mindestmengen oder Änderungen bestehender Mindestmengen treten zum 1. Januar eines Kalenderjahres in Kraft.

§ 18 Ausnahmetatbestände und Übergangsregelungen

1Der G-BA soll gemäß § 136b Abs. 3 Satz 1 SGB V bei Mindestmengenfestlegungen Ausnahmetatbestände und Übergangsregelungen vorsehen.2Das Nähere bestimmen die Mindestmengenregelungen.

§ 19 Begleitevaluation

(1) 1Der G-BA soll gemäß § 136b Abs. 3 Satz 3 SGB V möglichst zeitnah mit Festlegung einer neuen Mindestmenge eine wissenschaftliche Begleitevaluation beauftragen. 2Er kann hiervon nur dann absehen, wenn die Studienlage eindeutig ist und die Mindestmenge auf eine klare wissenschaftliche, durch hochwertige Studien gesicherte Evidenz zu den Versorgungsvor- und -nachteilen gestützt werden kann.3Die Evaluation durch ein fachlich unabhängiges Institut dient

1. der Schaffung von Transparenz über die Einhaltung bzw. Nicht-Einhaltung der Mindestmengenregelungen und deren Gründe,

2. der Darlegung der erzielten Versorgungsvor- und -nachteile; hierbei ist ein den Anforderungen des Evaluations Rahmenkonzepts des G-BA entsprechendes Konzept zugrunde zu legen, aus dem die ex ante festgelegten Qualitätsziele der Mindestmenge hervorgehen,

3. der Empfehlung von gegebenenfalls notwendigem Anpassungsbedarf der Mindestmengenregelungen.

(2) Die Auswirkungen der Festlegung neuer Mindestmengen sollen vom G-BA in regelmäßigen Abständen, erstmalig drei Jahre nach Beschluss einer neuen Mindestmenge, anhand der Ergebnisse der Begleitevaluation bewertet werden.

(3) Die grundsätzliche Verpflichtung des G-BA zur Evaluation bereits bestehender Mindestmengen gemäß § 136d SGB V bleibt hiervon unberührt. (4) Der Abschlussbericht über die wissenschaftliche Begleitevaluation ist nach Freigabe durch den G-BA durch das beauftragte fachlich unabhängige Institut zu veröffentlichen.

§ 20 Zusammenfassende Dokumentation

1Über das Verfahren ist eine zusammenfassende Dokumentation zu erstellen. 2Die zusammenfassende Dokumentation enthält:

1. den Antrag nach § 15,

2. eine Beschreibung des formalen Ablaufs der Beratungen,

3. die dem Beratungsprozess zugrundeliegenden Unterlagen und ihre Bewertung, insbesondere betreffend die Information nach § 16 Abs. 5, den Abwägungsprozess nach § 17 Abs. 2 sowie die Auseinandersetzung mit den Stellungnahmen nach dem 3. Abschnitt des 1. Kapitels,

4. der Beschluss und die tragenden Gründe.

3Unterschiedliche Positionen der Träger nach § 91 Abs. 1 Satz 1 SGB V und der Patientenvertretung werden bei der Dokumentation der Abschnitte zu Satz 1 Nr. 3 dargestellt.4Abweichende Beschlussentwürfe werden zusammen mit ihrer Begründung in die zusammenfassende Dokumentation aufgenommen.

§ 21 Überprüfung der Regelungen für bestehende Mindestmengen und Überarbeitungsverfahren

(1) 1Der Unterausschuss überprüft die bestehenden Mindestmengenregelungen in regelmäßigen Abständen auf einen möglichen Änderungsbedarf. 2Ein Änderungsbedarf kann sich insbesondere aus

1. Ergebnissen der Begleitevaluation gemäß § 19,

2. neuen medizinisch wissenschaftlichen Erkenntnissen oder

3. der aktuellen Rechtsprechung ergeben.

(2) Erkennt der Unterausschuss einen Änderungsbedarf, empfiehlt er dem Plenum die Wiederaufnahme des Beratungsverfahrens.

(3) 1Eine Wiederaufnahme der Beratungen kann auch durch Personen oder Organisationen gemäß § 15 Abs. 1 beantragt werden. 2Der Antrag ist in Textform beim G-BA einzureichen und soll eine Begründung für den Änderungsbedarf im Sinne von Absatz 1 Satz 2 enthalten.3Absatz 2 gilt entsprechend.

(4) Über die erforderlichen OPS- sowie ICD-Anpassungen durch die jährliche Aktualisierung des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information entscheidet der Unterausschuss, soweit gemäß 1. Kapitel § 4 Abs. 2 Satz 2 der Verfahrensordnung der Kerngehalt der Mindestmengenregelungen nicht berührt wird.

(5) Für das wiederaufgenommene Beratungsverfahren (Überarbeitungsverfahren) gelten die §§ 16 bis 20 entsprechend.

Die Anlagen I, II und III zum 1. Kapitel sind an dieser Stelle nicht abgedruckt. Sie stehen auf der Homepage des G-BA in der jeweils aktuellen Fassung als Download zur Verfügung.

Anlage I zum 8. Kapitel: Antrag auf Gewährung der sekundären Nutzung der bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erhobenen Daten

Anlage II zum 8. Kapitel: Selbsterklärung zu potenziellen Interessenkonflikten zu Anträgen auf Gewährung der sekundären Nutzung der bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erhobenen Daten

Anlage III zum 8. Kapitel: Kostenordnung für die Gewährung der sekundären Nutzung der bei den verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 136 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 SGB V erhobenen Daten


Protokollnotizen

Protokollnotiz zum 1. Kapitel § 5 Abs. 4:

Der Gemeinsame Bundesausschuss strebt an, die von ihm verfassten und für die brei­te Öffentlichkeit bestimmten Dokumente – insbesondere die tragenden ­Grün­de –, möglichst allgemeinverständlich zu verfassen, um vor allem bei Versicherten das Verständnis seiner Entscheidungen zu erhöhen.

Protokollnotiz zum 1. Kapitel § 20 Abs. 1:

Im beidseitigen Interesse von Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen und Gemeinsamem Bundesausschuss sollen der Auftrag, die Ergebnisse der Auftragsbearbeitung und Informationen, die im Rahmen der Auftragsbearbeitung erhalten wurden, nicht vor Abschluss des Auftrages (Empfehlung) veröffentlicht werden. Soweit die wissenschaftliche Bearbeitung eines Auftrages es aber nach den Methoden des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheits­wesen erforderlich macht, kann das Institut Vorberichte veröffentlichen. Diese Ver­öffentlichungen und die Veröffentlichungen von Empfehlungen sollen dem Gemeinsamen Bundesausschuss mit angemessenem Vorlauf angekündigt werden.

Protokollnotiz zum 2. Kapitel § 11 Abs. 6:

Als allgemein anerkannte Empfehlungen betrachtet der Gemeinsame Bundesausschuss bei Verabschiedung der Verfahrensordnung die internationalen Standards nach CONSORT, STARD und GRADE.

Protokollnotiz zum 3. Kapitel § 7:

Notwendigkeit wird im Sinne der „medizinischen Notwendigkeit“ nach § 116b Abs. 4 Satz 2 SGB V verstanden.

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