Das Gesetz ist gemäß Artikel 17 Abs. 1 (Außerkrafttreten) des Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG) vom 28. April 2020 (BGBl. I Nr. 23 vom 22. Mai 2020, S. 9060), mit Ausnahme des § 33, am 26. Mai 2020 außer Kraft getreten.

Übergangsvorschriften

Aus Art. 1 MPEUAnpG (Einführung eines Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes – MPDG) und Art. 17 MPEUAnpG (Inkrafttreten, Außerkrafttreten) i.V.m. Art. 15 Zweites BevölkerungsschutzG („Änderungen aus Anlass der Verschiebung des Geltungsbeginns der Verordnung (EU) 2017/745“) (MDR) und Art. 18 Abs. 5 Zweites BevölkerungsschutzG („Inkrafttreten, Außerkrafttreten“) ergeben sich, in chronologischer Reihenfolge, folgende Rechtsänderungen:

1. MPDG – In- und Außerkrafttreten:

  • zum 24.4.2020: Inkrafttreten von § 7 MPDG und § 90 (3) MPDG (betr. EU-Sonderzulassungen nach Art. 59 MDR; per Änderung des § 6 MPG)
  • zum 23.5.2020: Inkrafttreten von § 87 MPDG (Gebühren und Auslagen; Verordnungsermächtigung), § 88 MPDG (Verordnungsermächtigungen) und § 97 (1) S. 2 und 3 MPDG (Regelungen für den Fall, dass Eudamed nicht funktioniert: Meldung ans BfArM), 
  • zum 26.5.2021: Außerkrafttreten des MPG (nur für Medizinprodukte nach MDR); Inkrafttreten des MPDG im Übrigen.

2. MPG und VO’en – In- und Außerkrafttreten:

  • zum 24.4.2020: Änderung der §§ 6, 11, 32 MPG (betr. EU-Sonderzulassungen nach Art. 59 MDR),
  • zum 24.4.2020: Änderung des § 2 Medizinprodukte-Gebühren-VO (MP-GebV) (redaktionell, betr. Gebühren für die Sonderzulassung).
  • zum 26.5.2020: Redaktionell geändert werden: §§ 20 (1), 22 (2) Medizinprodukte-Sicherheitsplan-VO (MPSV) und  §§ 3 (1), 5 (5) 6 (3), 7 (1) 8 (1) der Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten (MPKPV) (redaktionell, aus „DIMDI“ wird „BfArM“).
  • zum 26.5.2020: Die DIMDI-Verordnung wird aufgehoben


Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz – MPG)*)

Vom 7. August 2002 (BGBl. I S. 3146),
zuletzt geändert durch Artikel 15 Zweites Gesetz zum Schutz der Bevölkerung bei einer epidemischen Lage von nationaler Tragweite
vom 19. Mai 2020
(BGBl I Nr. 23 vom 22. Mai 2020)

*) Dieses Gesetz dient der Umsetzung
– der Richtlinie 90/385/EWG des Rates vom 20. Juni 1990 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über aktive implantierbare medizinische Geräte (ABl. EG Nr. L 189 S. 17), zuletzt geändert durch die Richtlinie 93/68/EWG (ABl. EG Nr. L 220 S. 1),
– der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte (ABl. EG Nr. L 169 S. 1), zuletzt geändert durch die Richtlinie 2001/104/EG (ABl. EG Nr. L 6 S. 50) und
– der Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika (ABl. EG Nr. L 331 S. 1).
Vom Abdruck der Verordnungen zum Medizinproduktegesetz wird hier abgesehen; nachlesbar bei Sander, Kommentar zum Arzneimittelrecht, Kohlhammer Verlag, Stuttgart.

§ 33 Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank

(1) Das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information richtet ein Informationssystem über Medizinprodukte zur Unterstützung des Vollzugs dieses Gesetzes ein und stellt den für die Medizinprodukte zuständigen Behörden des Bundes und der Länder die hierfür erforderlichen Informationen zur Verfügung. Es stellt die erforderlichen Daten für die Europäische Datenbank im Sinne von Artikel 10b der Richtlinie 90/385/EWG, Artikel 14a der Richtlinie 93/42/EWG und Artikel 12 der Richtlinie 98/79/EG zur Verfügung. Eine Bereitstellung dieser Informationen für nichtöffentliche Stellen ist zulässig, soweit dies die Rechtsverordnung nach § 37 Abs. 8 vorsieht. Für seine Leistungen kann es Entgelte verlangen. Diese werden in einem Entgeltkatalog festgelegt, der der Zustimmung des Bundesministeriums für Gesundheit bedarf.

(2) Im Sinne des Absatzes 1 hat das dort genannte Institut insbesondere folgende Aufgaben:

1. zentrale Verarbeitung von Informationen nach § 25 Abs. 5, auch in Verbindung mit § 18 Abs. 3, §§ 22a bis 23a und 24,

2. zentrale Verarbeitung von Basisinformationen der in Verkehr befindlichen Medizinprodukte,

3. zentrale Verarbeitung von Daten nach § 29 Absatz 1 Satz 5 aus der Beobachtung, Sammlung, Auswertung und Bewertung von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,

4. Informationsbeschaffung und Übermittlung von Daten an Datenbanken anderer Mitgliedstaaten und Institutionen der Europäischen Union und anderer Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum, insbesondere im Zusammenhang mit der Erkennung und Abwehr von Risiken in Verbindung mit Medizinprodukten,

5. Aufbau und Unterhaltung von Zugängen zu Datenbanken, die einen Bezug zu Medizinprodukten haben.

(3) Das in Absatz 1 genannte Institut ergreift die notwendigen Maßnahmen, damit Daten nur dazu befugten Personen übermittelt werden oder diese Zugang zu diesen Daten erhalten.

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