Vom 20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477),
zuletzt geändert durch das Gesetz für bessere und unabhängigere Prüfungen (MDK-Reformgesetz)
vom 14. Dezember 2019
(BGBl. I Nr. 51 vom 20. Dezember 2019, S. 2789)


Einführung

Das Fünfte Buch des Sozialgesetzbuches (SGB V) trat als Artikel 1 des Gesundheits-Reformgesetzes (GRG) am 1. Januar 1989 in Kraft. Es regelt den Bereich der ge­setzlichen Krankenversicherung (GKV) und damit auch Art und Umfang der Erstattung bzw. Nichterstattung von Arzneimitteln.

Einige Paragraphen waren bereits Gegenstand gerichtlicher Auseinandersetzungen, insbesondere

– §§ 12 Abs. 1, 27 Abs. 1, 31, 32, 92, 94: Mit Leitentscheidungen vom 15. 12. 1993 – Az.: 4 RK 5/92 – (BSGE 73, 271 = SozR 3-2500 § 13 Nr. 4) und vom 20. 3. 1996 – Az.: 6 RKa 62/94 – (SozR 3-2500 § 92 Nr. 6) hat das Bundes­sozialgericht zum Anspruch der Versicherten sowie zum Rechtscharakter, zur Funktion und zur Legitimation der Richtlinien des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen (BÄK) Stellung genommen. Die §§ 27 Abs. 1, 31, 32 gewähren den Versicherten im Zusammenspiel mit § 12 Abs. 1 bloß ein „Rahmenrecht“, das im „Rechtskonkretisierungskonzept“ des SGB V insbesondere durch die Richtlinien des BÄK generell-abstrakt konkretisiert wird und erst mit der Handlung des „Kassenarztes“ als „beliehener Verwaltungsinstanz“ zum Anspruch erstarkt.

Dabei sind die Richtlinien des BÄK Satzungen einer anstaltsähnlichen Verwaltungsinstanz mit unmittelbarer Rechtswirkung für die Versicherten. Aus der Sicht der Versicherten empfängt der BÄK seine Legitimation über die Rechts­figur der selbstverwalteten Anstalt; durch die Krankenkassen, insbesondere durch die Ersatzkassen, sind die Versicherten über ernannte Repräsentanten an den Entscheidungen des Bundesausschusses hinreichend beteiligt (über die Legitimation aus der Sicht externer Leistungserbringer wie der pharmazeu­tischen Unternehmen hatte das BSG nicht zu entscheiden). Gleichwohl bestehende Defizite in der demokratischen Legitimation des BÄK werden ausgeglichen, weil § 94 dem demokratisch legitimierten Bundesminister für Gesundheit hinreichende Einwirkungsmöglichkeiten auf den BÄK einräumt. Die Entscheidungen des BSG und ihre weitreichenden Konsequenzen für viele die pharmazeutischen Unternehmen interessierende Einzelfragen werden von Prof. Schwerdtfeger (Universität Hannover) in der Neuen Zeitschrift für Sozialrecht, 1998, (voraussichtlich) Hefte 2 und 3 dargestellt. U. a. werden dort die „politische Mitverantwortung“ des Bundesministers für Gesundheit (BMG) für die Richtlinien des BÄK gemäß § 94 sowie die rechtssystematische Bedeutung des § 34 als lex speciales zu § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 herausgear­beitet;

– § 31 Abs. 1: Mit den Urteilen vom 8. März 1995 – Az.: 1 RK 8/94 –, abgedruckt bei Sander, Kohlhammer-Kommentar zum Arzneimittelrecht, Entscheidungsband, sowie vom 8. Juni 1993 – Az.: 1 RK 21/91 – und 5. Juli 1995 – Az.: 1 RK 6/95 – hat das BSG über die Auswirkungen einer (versagten) Zulassung nach dem AMG auf die Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln, über das Verhältnis von Sachleistung zu Kostenerstattung sowie über die GKV-Erstattung von Prüfprä­paraten und Außenseitermethoden entschieden; bestätigt durch die Beschlüsse des BVerfG vom 5. März 1997 – Az.: 1 BvR 1068/96, 1 BvR 1071/95, 1 BvR 1831/95 und 1 BvR 418/96 –, abgedruckt a.a.O.;

– § 31 Abs. 4: Aufgrund einer Verfassungsbeschwerde hat die 2. Kammer des Ersten Senats des BVerfG mit Beschluss vom 7. März 1994 – Az.: 1 BvR 2158/93 – entschieden: „Es ist mit dem Grundgesetz vereinbar, dass die Zuzahlung, die Versicherte zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordneten Arzneimittel erbringen müssen, sich ab 1. Januar 1994 nicht mehr nach dem Apothekenabgabepreis, sondern nach der Packungsgröße richtet.“ Die Verfassungsbeschwerde wurde nicht zur Entscheidung angenommen (abgedruckt in NJW 1994, 3007);

– §§ 32, 34 Abs. 1, 92, 94, 106 Abs. 3 bis 5, 135, 138, 139 i.d.F. des Artikel 1 GRG hinsichtlich ihrer Vereinbarkeit mit den Grundrechten pharmazeu­tischer Unternehmer (BVerfG, Beschluss vom 20. September 1991 – Az.: 1 BvR 1621/89 –, abgedruckt in Pharm. Ind. 54, 1992, 252 f.), die bejaht wurde;

– § 34 Abs. 3 hinsichtlich seiner Vereinbarkeit mit den Grundrechten phar­mazeutischer Unternehmer (BVerfG, weitere Beschlüsse vom 20. September 1991 – 1 BvR 879/90 = NJW 1992, 735 [736], 1 BvR 1455/90, 1 BvR 259/91), die bejaht wurde. Anders als im Beschluss zu § 34 Abs. 1 (s. soeben), wo es um die Herausnahme ganzer Indikationsgebiete aus der Erstattungs­fähigkeit ging, hatdas BVerfG die Grundrechtsbetroffenheit der klagenden Pharma-Unternehmen (Art. 12 Abs. 1 GG) anerkannt und gleichzeitig wichtige Hinweise zu unmittelbar auf Art. 19 Abs. 4 GG gestützte Rechtsschutzmöglichkeiten der pharmazeutischen Unternehmen gegen unmittelbar wirksame untergesetzliche Normen gegeben;

– § 34 Abs. 3 (Negativliste) bzw. die dazu ergangene „Verordnung über un­wirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung“ vom 21. Februar 1990, die am 1. Juli 1991 in Kraft trat (Sozialgericht Köln, Urteil vom 13. März 1991 – Az.: S 19 Ka 12/90 –, Beschluss vom 18. Oktober 1989 – Az.: S 19 Ka 20/89 –, und Landessozialgericht Essen, Beschwerdebeschluss vom 23. Mai 1990 – Az.: L 11 S (Ka) 20/90 LSG NRW – mit der Feststellung: „Die Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit können [zur Entscheidung über die Rechtmäßigkeit der Aufnahme eines Arzneimittels in die Verordnung] erst im Zusammenhang mit der in § 93 SGB V vorgesehenen Übersicht über die ausgschlossenen Arzneimittel zuständig sein.“, sowie BSG, Revisionsurteil [Zurückweisung an das LSG NRW] vom 16. Juli 1996 – Az.: 1 RS 1/94 „Definition des Begriffes der besonderen Therapierichtungen“ –, abgedruckt bei Sander, Kohlhammer-Kommentar zum Arzneimittelrecht, Entscheidungsband);

– § 35 in bezug auf Fragen zur Zulässigkeit von Festbeträgen generell und hinsichtlich ihrer Höhe bzw. eines Anspruchs der Arzneimittelhersteller auf Fest­setzung von Festbeträgen für ihre Arzneimittel, auch wenn wegen Einzelstellung eine Gruppenbildung nicht möglich ist (Sozialgericht Köln, Urteil vom 18. Mai 1992 – Az.: S 19 Kr 317/90 –, abgedruckt in Pharm. Ind. 54, 1992, 1010 ff.), Klagebefugnis des Arzneimittelherstellers bejaht durch Sozialgericht Köln, Urteil vom 13. September 1993 – Az.: S 19 Kr 73/91 –, und verneint durch Landessozialgericht NRW, Urteil vom 7. Dezember 1993 – Az.: L 6 (11) Kr 44/91 –, beide abgedruckt in Pharm. Ind. 56, 1994, 881 ff. bzw. 1043 ff.; BSG, Beschluss vom 14. Juni 1995 – Az.: 3 RK 20/94, Vorlage an das BVerfG, da das BSG § 35 für verfassungswidrig hält, weil er der Selbstverwaltung der Ärzte und Krankenkassen Befugnisse einräumt, die sich unmittelbar auf Leistungserbringer aus­wirken, die nicht der Selbstverwaltung angehören. Der­artiges dürfte nur dem Gesetzgeber zugebilligt werden. Festbeträge bedürften deshalb eines Rechtssetzungsaktes, z. B. in Form einer Rechtsverordnung des BMG; LSG NRW, Beschluss vom 14. November 1995 (ber. mit Beschluss vom 19. Januar 1996) – Az.: L 5 SKr 19/95 –, mit dem der Antrag auf Wiederherstellung der aufschiebenden Wirkung von Klagen phar­mazeutischer Unternehmen, die ACE-Hemmer mit noch patentgeschützten Wirkstoffen vertrieben, zurückgewiesen wurde (a. A. SG Köln, dessen Entscheidung aufgehoben wurde und das mit Beschluss vom 13. Februar 1997 – Az.: S 1 Kr 5/97 – nochmals feststellte: „Die aufschiebende Wirkung kann vom Gericht angeordnet werden, wenn die betroffenen Individualinteressen im Einzelfall höher zu bewerten sind als das grundsätzlich überwiegende öffent­liche Interesse am vorläufigen Vollzug der Regelung. Bei dieser gerichtlichen Überprüfung könne gerade vor dem Hintergrund der geänderten Entscheidungs­kriterien die Frage Bedeutung erlangen, ob neben der Anhörung von Sach­verständigen auch eine Anhörung der Arzneimittelhersteller zu erfolgen habe und ob diese Anhörungen rechtsfehlerfrei erfolgt seien. Ein Verstoß hiergegen könnte mangels Vorverfahrens nachträglich nicht geheilt werden.“).

– Für kartellrechtswidrig hat das LG Düsseldorf die Festbetragsfestsetzung für morphinhaltige Fertigarzneimittel, Gruppe 2, in einem am 6. Januar 1999 verkündeten Urteil (Az.: 34 O [Kart] 182/98 Q) erklärt: Sie verstoße gegen Art. 85 Abs. 1 und 2 des EG-Vertrags (EGV). Dem Antragsteller wurde gegenüber den Spitzenverbänden der gesetzlichen Krankenkassen ein Unterlassungsanspruch nach den §§ 823 Abs. 2, 1004 (analog) BGB i.V.m. Art. 85 Abs. 1 und 2 EGV zugebilligt, so dass diese die Festbetragsfestsetzung nicht mehr aufrechterhalten dürfen. In seiner Begründung schloss sich das LG Düsseldorf damit dem Be­schluss des Bundessozialgerichts (BSG) vom 14. Juni 1995 an, nach dem den Krankenkassen durch das Festbetragssystem die Bildung eines Preiskartells gleichsam gestattet werde. Vgl. auch die zuvor ergangene Entscheidung des OLG Düsseldorf (Urteil vom 28. August 1998, Az.: U [Kart] 9/98) zur Festbetragsfestsetzung für Inkontinenzartikel.

– Die Frage, ob für patentgeschützte Arzneimittel Festbeträge nach § 35 Abs. 1 Nrn. 2 und 3 SGB V festgesetzt werden dürfen, wurde von Kunz-Hallstein, Doepner/Christians, Finkelnburg und Redeker 1992 in Rechtsgutachten (Pharm. Ind. 54, 1992, 231 ff., 238 ff., 332 ff.; 1993, 33 ff.) verneint. Das führte zur Neufassung des § 35 Abs. 1 SGB V, einmal im Rahmen des Gesund­heitsstruktur­gesetzes (GSG). Mit Wirkung zum 1. Januar 1993 wurde in Abs. 1 folgender Satz eingefügt: „Als neuartig gilt ein Wirkstoff, solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht.“ Nach Ablauf des Patentschutzes für den ersten Wirkstoff erscheinen patent­geschützte und patentfreie Arzneimittel in einer Fest­betragsgruppe, was nach einem Rechtsgutachten von Schwerdtfeger (Pharm. Ind. 57, 1995, 828 ff.) unzulässig ist. Durch das 7. SGB V-ÄndG wurde zum anderen demgemäß mit Wirkung zum 1. Januar 1996 folgender Absatz 1a eingefügt: „(1a) Für Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, die nach dem 31. Dezember 1995 zugelassen worden sind, werden Festbeträge der Gruppen nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 2 und 3 nicht gebildet.“;

– § 92 Abs. 1 Nr. 6 und die auf dieser Rechtsgrundlage vom Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen beschlossenen Arzneimittel-Richtlinien (AMR) vom 31. August 1993 (BAnz. Nr. 246 vom 31. Dezember 1993) verletzen Arzneimittelhersteller nicht in ihren Rechten aus Artikel 12 und 14 GG (Sozial­gericht Köln, Beschlüsse vom 11. November 1993 – Az.: S 19 Ka 30/93 – und vom 20. Januar 1994 – Az.: S 19 Ka 40, 42 und 43/93 – ). Anders aber Schwerdt­feger (Pharm. Ind. 56, 1994, 535 ff.), der auf die Rechtsprechung des BVerfG zur Grundrechtsbetroffenheit der pharmazeutischen Unternehmen hinweist (s. soeben zu § 34 Abs. 3) und in Nr. 17.1 AMR einen grundrechtswidrigen Kompetenzmissbrauch sieht; eine entsprechende Verfassungsbeschwerde ist anhängig (1 BvR 2371/94). Ein Beschluss des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen vom 17. Dezember 1996, in die AMR eine Nr. 17.3 einzufügen, wurde vom BMG mit Schreiben vom 13. Februar 1997 beanstandet. Das BMG teilte dem Bundesausschuss dabei u.a. mit: „Es ist im übrigen nicht zu­lässig, dass der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen auf der Ermächtigungsgrundlage des § 92 Abs. 1 SGB V im Rahmen der ­Arzneimittel-Richt­linien einen verbindlichen Ausschluss bestimmter Gruppen von Arzneimitteln aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung regelt, da Leis­tungsausschlüsse nach § 31 SGB V i.V.m. § 34 SGB V dem Gesetz- oder Verordnungsgeber vorbehalten sind“;

– § 92a (gestrichen), der von sechs Pharmafirmen mit einer Verfassungsbe­schwerde angegriffen worden war, die mit Beschluss des „Dreierausschusses“ vom 25. Januar 1995 – Az.: 1 BvR 2225/93 – nicht zur Entscheidung angenommen wurde. Der Beschluss enthält wichtige Hinweise auf Rechtsschutz­möglichkeiten der pharmazeutischen Unternehmen gegen die (nicht realisierte) Positivliste;

– § 93 bzw. die Übersicht der ausgeschlossenen Arzneimittel, die entgegen dem ursprünglichen Gesetzeswortlaut vom Bundesministerium für Gesundheit und nicht vom Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen zusammen­gestellt und im Bundesanzeiger vom 1. Oktober 1991 (BAnz. Nr. 184 vom 1. Oktober 1991, S. 6945) bekanntgemacht wurde;

– § 129 Abs. 1 Nr. 2 (Verpflichtung der Apotheker, auch preisgünstige importierte Arzneimittel abzugeben) wurde durch das 7. SGB V-ÄndG mit Wirkung zum 1. Januar 1996 gestrichen;

– § 311 a.F. zur Frage der Verfassungsmäßigkeit der Preisabschlagsregelung in Höhe von 55 Prozent in den neuen Bundesländern (BVerfG, Beschluss vom 20. Dezember 1990 – Az.: 1 BvR 1418/90 und 1 BvR 1442/90 –, abgedruckt in Pharm. Ind. 53, 1991, 39 ff.);

– § 311a (Rechnungsabschläge bei Arzneimitteln) wurde zum 1. April 1991 eingefügt und trat mit Ablauf des 31. Dezember 1993 außer Kraft. Wegen zuviel einbehaltener Rechnungsabschläge ist vor dem LG Bonn – Az.: 1 O 242/96 – ein Rechtsstreit auf Rückzahlung anhängig.

Das SGB V wurde bereits mehrfach, z.B. durch das Gesetz zur Sicherung und Strukturverbesserung der gesetzlichen Krankenversicherung (Gesundheitsstrukturgesetz – GSG) vom 21. Dezember 1992 (BGBl. I S. 2266) mit Wirkung zum 1. Januar 1993 und durch das Erste Gesetz zur Neuordnung von Selbstverwaltung und Eigen­verantwortung in der gesetzlichen Krankenversicherung (1. GKV-Neuordnungs­gesetz – 1. NOG) vom 23. Juni 1997 (BGBl. I S. 1518) sowie durch das Zweite Gesetz zur Neuordnung von Selbstverwaltung und Eigenverantwortung in der gesetzlichen Krankenversicherung (2. GKV-Neuordnungsgesetz – 2. GKV-NOG) vom 23. Juni 1997 (BGBl. I S. 1520), beide in Kraft getreten zum 1. Juli 1997, wesentlich geändert.

Mit dem GSG wurden in das Gesetz u.a. eingefügt:

– eine Zuzahlung der Versicherten zu den Kosten der verordneten Arznei- und Verbandmittel, die ab dem 1. Januar 1993 nach dem Apothekenabgabepreis (bis 30,– DM: 3,– DM; über 30,– bis 50,– DM: 5,– DM; über 50,– DM: 7,– DM) und ab dem 1. Januar 1994 nach Packungsgrößen (N1, N2, N3) berechnet wurde. Ab 1. Januar 1997 betrug die Zuzahlung 4,–, 6,– und 8,– DM auf­grund des Beitragsentlastungsgesetzes und ab dem 1. Juli 1997 9,–, 11,– und 13,– DM aufgrund des 2. NOG (§ 31 Abs. 3);

– ein Arznei- und Heilmittelbudget als Obergrenze für die insgesamt von den Vertragsärzten veranlassten Ausgaben für Arznei-, Verband- und Heilmittel ab dem Jahr 1993 (Artikel 27 GSG; § 84) mit der Möglichkeit für die Landesverbände der Krankenkassen und die Verbände der Ersatzkassen, mit der KBV anstelle des Budgets Richtgrößen zu vereinbaren. Eine solche Vereinbarung ist für die Jahre bis einschließlich 1996 nicht zustande gekommen. Jedoch wurden teilweise Budgetüberschreitungen behauptet, Regresse angekündigt und von der KBV im Herbst 1996 ein „Vorläufiges Notprogramm zur Verhinderung existenzbe­drohender Regresse aus der Überschreitung der Arzneimittel- und Heilmittelbudgets“ beschlossen, dessen Verbreitung der KBV jedoch gericht­lich untersagt wurde (LG Hamburg, Urteil vom 18. Dezember 1996 – Az.: 315 O 553/96 –, abgedruckt bei Sander, Kohlhammer-Kommentar zum Arznei­mittelrecht, Entscheidungsband). Auf die von einer Kassenärztlichen Ver­einigung angestrengte Feststellungsklage hat das Sozialgericht Schwerin festgestellt, dass den Krankenkassen bei Überschreitung des Budgets im Jahre 1994 kein Ausgleichsanspruch zusteht (Urteil vom 29. Mai 1996 – Az.: S 3 Ka 79/95 –, abgedruckt bei Sander, a. a. O.). Das SG Hannover hat die rück­wirkende Budgetierung mit Beschluss vom 12. August 1996 verworfen – Az.: S 5a Ka 536/94 eR –. In einem Berufungsverfahren vor dem LSG NRW ficht die KV Mecklenburg-Vorpommern ein Budget an;

– ein Institut „Arzneimittel in der Krankenversicherung“, das eine Vor­schlags­liste für eine „Liste verordnungsfähiger Fertigarzneimittel in der ver­tragsärzt­lichen Versorgung“ (Positivliste) erstellen sollte, die der BMG als Rechtsverordnung bis zum 31. Dezember 1995 zu erlassen hatte (§§ 92a, 34a). Durch das 5. SGB V-Änderungsgesetz wurde die Rechtsgrundlage für die Positivliste mit Wirkung zum 1. Januar 1996 aufgehoben, so dass die Rechtsver­ordnung nicht erlassen wurde.

Ferner enthielt das GSG

– in Artikel 30 ein Preismoratorium für Arzneimittel für die Jahre 1993 und 1994. Soweit das Preismoratorium auch Arzneimittel erfasste, die im wesentlichen nicht zu Lasten der GKV verordnet werden können (orale Kontrazeptiva, Präparate gem. § 34 Abs. 1, Nr. 17.1 AMR), sind beim BVerfG Verfassungsbeschwerden anhängig (1 BvR 829/93, 1 BvR 1836/93, 1 BvR 264/95).

Mit dem 1. NOG waren folgende wesentliche Änderungen verbunden:

Zuzahlungserhöhungen als automatische Folge von Beitragssatzerhöhungen von 1,– DM (oder 1 Prozentpunkt) je 0,1 Prozentpunkt Beitragserhöhung (§ 221);

– ein außerordentliches Kündigungsrecht der Versicherten bei Beitragssatz­erhöhungen mit einer Frist von einem Monat (§ 175 Abs. 4);

– Festlegung der Belastungsgrenze der Versicherten auf zwei Prozent (bzw. bei Dauerbehandlung auf ein Prozent) der jährlichen Bruttoeinnahmen (§ 62 Abs. 1).

Das 2. NOG enthielt folgende wesentliche Neuregelungen:

Wahlrecht der Versicherten zwischen Sach- oder Dienstleistung und Kostenerstattung für Leistungen der im Vierten Kapitel genannten Leistungserbringer (§ 13 Abs. 2);

– eine Einschränkung der Erstattungsfähigkeit von Arzneimitteln auf apothe­kenpflichtige Arzneimittel sowie Verbandmittel, Harn- und Blutteststreifen (§ 31 Abs. 1);

– das Recht der Krankenkassen, in ihren Satzungen Zuzahlungen zu erhöhen (§ 55);

– eine gesetzlich vorgeschriebene Anpassung der Zuzahlungsbeträge ab 1. Juli 1999 (§ 62a);

– eine Ausweitung der Möglichkeit der Krankenkassen und ihrer Verbände, Modellvorhaben zur Weiterentwicklung der Verfahrens-, Organisations-, Finan­zierungs- und Vergütungsformen der Leistungserbringung durchzuführen oder zu vereinbaren (§ 63 ff.);

– die Eröffnung der Möglichkeit für die Kassenärztlichen Vereinigungen, Strukturverträge vertraglich zu vereinbaren (§ 73a);

– Ablösung der Budgets durch Richtgrößen (§ 84 Abs. 3);

– die gesetzliche Festschreibung eines Anhörungsrechts u. a. der Spitzen­organisationen der pharmazeutischen Unternehmer vor der Entscheidung des Bundesausschusses der Ärzte und Krankenkassen über Arzneimittel-Richt­linien (§ 92 Abs. 3a).

Seit 1. Januar 1999 sind durch das GKV-Solidaritätsstärkungsgesetz die fol­genden wesentlichen Änderungen in Kraft:

Festbeträge sollen den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Abstandes zwischen dem niedrigsten und dem höchsten Preis der Arzneimittel der jeweiligen Vergleichsgruppe nicht übersteigen.

– Die Zuzahlung auf Arzneimittel wird auf acht, neun und zehn DM abgesenkt.

– Bei der Dauerbehandlung einer Erkrankung erfolgt nach einem Jahr, in dem Zuzahlungen in Höhe von einem Prozent der jährlichen Bruttoeinnahmen ab­geführt wurden, eine Freistellung von der Zuzahlungsverpflichtung.

– Für 1999 wird für Arznei-, Verband- und Heilmittel ein Budget eingeführt. Es wird ermittelt, indem die 1996er Budgets um 7,5 Prozent angehoben werden oder durch eine Festlegung der Aufsichtsbehörde bis 31. Januar 1999. Alte aus Budget­überschreitungen der Vorjahre resultierende Ausgleichsverpflichtungen der Ärzteschaft entfallen.

– Übersteigen die Ausgaben für Arznei-, Verband- und Heilmittel das Budget in Zukunft, verringert sich die Gesamtvergütung der Ärzteschaft um den über­steigenden Betrag, begrenzt auf fünf Prozent des Budgets.

– Unterschreiten die Ausgaben das Budget, können die Vertragspartner Verein­barungen über die Verwendung des Unterschreitungsbetrages mit dem Ziel der Verbesserung der Qualität der Versorgung treffen.

– Nur noch freiwillig Versicherte können die Kostenerstattung wählen.

Arztgruppenspezifische Richtgrößen sind bis zum 31. März 1999 zu ver­einbaren. Sie haben lediglich budgetbegleitenden Charakter. Wird diese Frist nicht eingehalten, erfolgt die Festsetzung durch das Schiedsamt bis zum 30. Juni 1999.

– Die kassenindividuelle Bestimmung des Regelleistungsvolumens entfällt.

– Der Kassenärztlichen Bundesvereinigung und den Kassenärztlichen Vereini­gungen wird das Recht eingeräumt, die Vertragsärzte über eine wirtschaft­liche Behandlungsweise zu informieren und zu beraten.

– Der Koppelungsmechanismus, der eine automatische Anhebung der Bei­trägssätze für den Fall vorsah, dass die Zuzahlungen erhöht werden, wird abgeschafft.

Zum 1. Januar 2000 ist das GKV-Gesundheitsreformgesetz 2000 in Kraft getreten, das aufgrund der Mehrheitsverhältnisse im Bundesrat zustimmungsfrei ausgestaltet wurde. Die für den Arzneimittelbereich wichtigsten Regelungen sind im folgenden dargestellt.

Positivliste

Die Einführung einer Positivliste ist in § 33a SGB V vorgesehen. Die Liste soll als Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates erlassen werden. Es ist eine Liste mit den entsprechenden Fertigarzneimitteln unmittelbar im Anschluss an die Positivliste zu erstellen. Mit dem Inkrafttreten der Rechtsverordnung wird in § 34 SGB V die Negativliste gestrichen.

Ein Arzneimittelinstitut soll die Vorarbeiten bei der Erstellung einer Positivliste leisten. Mitglieder der Kommission sind

1. drei medizinische Sachverständige, davon zwei aus der ärztlichen Praxis, da­runter ein Hausarzt nach § 73 Abs. 1a Satz 1, und einer aus der klinischen Medizin,

2. zwei Sachverständige der Pharmakologie und der klinischen Pharmakologie,

3. ein Sachverständiger der medizinischen Statistik.

Weitere Mitglieder der Kommission sind

4. ein Sachverständiger der Phytotherapie,

5. ein Sachverständiger der Homöopathie,

6. ein Sachverständiger der anthroposophischen Medizin.

In der von der Kommission zu erarbeitenden Vorschlagsliste ist eine Trennung in einen Anhang – für Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen – und einen Hauptteil vorgesehen. Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen können in den Hauptteil der Vorschlagsliste aufgenommen werden, sofern sie den für diesen geltenden Urteilsstandards entsprechen. Die Vorschlagsliste einschließlich Anhang ist nach Anwendungsgebieten und Stoffgruppen zu ordnen. Sie kann Anwendungsgebiete von Arzneimitteln von der Verordnungsfähigkeit ausnehmen oder die Verordnungsfähigkeit von Arzneimitteln an bestimmte medizinische Bedingungen knüpfen.

In die Vorschlagsliste aufzunehmen sind Arzneimittel, die für eine zweckmäßige, ausreichende und notwendige Behandlung, Prävention oder Diagnostik von Krankheiten oder erheblichen Gesundheitsstörungen geeignet sind. Voraussetzung für diese Eignung ist ein mehr als geringfügiger therapeutischer Nutzen, gemessen am Ausmaß des erzielbaren therapeutischen Effekts. Den indikationsbezogenen Bewertungen sind jeweils einheitliche Urteilsstandards zugrunde zu legen. In die Bewertungen einzubeziehen sind Qualität und Aussagekraft der Belege, die therapeutische Relevanz der wissenschaftlichen Erkenntnisse und die Erfolgswahrscheinlichkeit der therapeutischen, präventiven oder diagnostischen Maßnahme.

Dies gilt auch, soweit nach § 34 Abs. 1 eine Verordnungsfähigkeit besteht. Nicht aufzunehmen sind Arzneimittel, die für geringfügige Gesundheitsstörungen bestimmt sind, die für das Therapieziel oder zur Minderung von Risiken nicht erforderliche Bestandteile enthalten oder deren Wirkung wegen der Vielzahl der enthaltenen Wirkstoffe nicht mit ausreichender Sicherheit beurteilbar ist. Die Kriterien für die Aufnahme von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen haben den Besonderheiten der jeweiligen Therapierichtung Rechnung zu tragen.

Die Kommission soll die Vorschlagsliste laufend an den Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse anpassen und neue Arzneimittel berücksichtigen. Der pharmazeutische Unternehmer kann nach Zulassung des Arzneimittels dessen Berücksichti­gung in der beschlossenen Vorschlagsliste beantragen. Arzneimittel, die den oben genannten Anforderungen nicht oder nicht mehr entsprechen, sind aus der Vorschlagsliste herauszunehmen.

Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die nicht verordnungsfähig sind, ausnahms­weise im Einzelfall mit Begründung im Rahmen der Arzneimittel-Richtlinien ver­ordnen, sofern dies dort vorgesehen ist.

Klagen gegen die Vorschlagsliste sind unzulässig. Für Klagen gegen die Liste verordnungsfähiger Arzneimittel nach § 33a Abs. 1 SGB V gelten die Vorschriften über die Anfechtungsklage entsprechend. Die Klagen haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Gesonderte Klagen gegen die Gliederungen nach Anwendungsgebieten oder Stoffgruppen oder gegen sonstige Teile der Zusammenstellungen sind unzulässig. Für Klagen auf Aufnahme in die Liste verordnungsfähiger Arzneimittel oder auf Bekanntmachung als vorläufig verordnungsfähiges Arzneimittel gelten die Vorschriften über die Leistungsklage entsprechend.

Zuweisung wettbewerbs- und kartellrechtlicher Rechtsstreitigkeiten an die Sozialgerichte

In § 69 SGB V ist nunmehr geregelt, dass die Rechtsbeziehungen zwischen Krankenkassen und ihren Verbänden zu den Leistungserbringern und deren Verbänden einschließlich der Bundes- und Landesausschüsse nach den Bestimmungen im SGB V abschließend geregelt werden. Hiermit soll der Versuch unternommen werden, Klagen gegen Festbetragsentscheidungen oder die Arzneimittel-Richtlinien – zum Beispiel aufgrund von kartellrechtlichen Bestimmungen – zu verhindern.

Arznei- und Heilmittelbudget

Zum Arznei- und Heilmittelbudget (§ 84 SGB V) wurde geregelt, dass der bei Budgetüberschreitungen zu begleichende Ausgleichsbetrag sich um die nach § 106 SGB V vom Prüfungsausschuss auf Grund von Prüfungen der Verordnung von Arznei-, Verband- und Heilmitteln für den Budgetzeitraum festgesetzten Regresse vermindert. Statt des zustimmungsbedürftigen Globalbudgets wirken die altbekannten sekto­ralen Budgets fort. Die im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens von vielen Seiten kritisierte Deckelung wird sektoral beibehalten, wobei die Definitionsmacht über die Veränderungsrate der beitragspflichtigen Einnahmen beim BMG liegt (§ 71 Abs. 3 SGB V). Schon jetzt ist erkennbar, dass es zu weiteren Verknappungen mit den bekannten Folgen kommen wird (Aktionsprogramm).

Reimporte

In § 129 SGB V wurde die Importförderklausel wieder eingeführt. Apotheken sind danach verpflichtet, importierte Arzneimittel nach Maßgabe des Rahmenvertrages zwischen den GKV-Spitzenverbänden und dem Deutschen Apothekerverband abzugeben. Der gültige Rahmenvertrag basiert noch auf der ursprünglichen Fassung der Importförderklausel und enthält das Wort „auch“.

Koordinierungsausschuss

Durch die Neueinführung des § 137e SGB V wird ein Koordinierungsausschuss eingerichtet, der aus Vertretern der Spitzenorganisationen zusammengesetzt wird, die den Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen, den Bundesausschuss der Zahnärzte und Krankenkassen sowie den Ausschuss Krankenhaus bilden. Die Entscheidungen des Ausschusses sind dem BMG vorzulegen und können dort innerhalb von zwei Monaten beanstandet werden.

Der Ausschuss soll vorrangig Kriterien für Patientengruppen beschließen, bei denen durch eine verbesserte Versorgungsqualität eine nachhaltige Beeinflussung der Morbidität und Mortalität zu erwarten ist. Die Kriterien sollen indikationsbezogene Behandlungskorridore beschreiben und auf Basis wissenschaftlich fundierter (evidenzbasierter) Leitlinien eine rationale Diagnostik und Therapie sicherstellen. Der Koordinierungsausschuss beschließt außerdem die zur Umsetzung und Evaluierung der Kriterien notwendigen Verfahren, insbesondere bezüglich der Dokumentation der Leistungserbringer.

Ziel dieser neuen Maßnahme ist die Absicherung der sektorenübergreifenden Verzahnung und einer einheitlichen Methodik bei der Sichtung und Aufbereitung des wissenschaftlichen Datenmaterials für die Bewertung der Wirksamkeit sowie der Kosten medizinischer Verfahren.

Integrierte Versorgung

Die integrierte Versorgung in den §§ 140a ff. SGB V leidet unter der Halbherzigkeit. Ganz besonders deutlich wird das in § 140h: Die Kassen können eine wissenschaftliche Begleitung und Auswertung veranlassen, wie es eigentlich nur bei Modell­vorhaben einen Sinn macht, die rückholbar sind.

Grundsätzlich gilt: Integrationsversorgung ist ein positiver Ansatz zum Abbau von Reibungsverlusten an den Schnittstellen. Wenn es gelingt, eine frühzeitige Ein­bindung aller Leistungserbringer – auch der pharmazeutischen Industrie – zu er­reichen, kann die Versorgung der Patienten durch Wettbewerb optimiert werden.

Sektorale Budgets sind genauso integrationsfeindlich wie eine Positivliste.

Arzneimittelabrechnung

In den §§ 300 und 302 SGB V ist geregelt, dass die Apothekenrechenzentren die bei ihnen anfallenden Verordnungsdaten in anonymisierter Form auch für andere als im Sozialgesetzbuch bestimmte Zwecke verwenden dürfen, das heißt, auch anderen als den Kassen zur Verfügung und in Rechnung stellen können. Die „weiteren Anbieter von Arzneimitteln“ – also Hersteller, die an den Apotheken vorbei liefern – müssen nunmehr das aufwendige und bürokratische Abrechnungsver­fahren anwenden, denen die Apotheker unterworfen sind.

Information der Vertragsärzte

In § 305a SGB V ist geregelt, dass die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Kassenärztlichen Bundesvereinigungen sowie die Krankenkassen und ihre Verbände zur Sicherung der wirtschaftlichen Verordnungsweise die Vertragsärzte über ver­ordnungsfähige Leistungen und deren Preise oder Entgelte informieren können sowie nach dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse Hinweise zu Indikation und therapeutischem Nutzen geben dürfen. Eine Bindung an die Regelungen der Arzneimittel-Richtlinien wurde gestrichen.

Die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Krankenkassen können außerdem die Vertragsärzte auf der Grundlage von Übersichten über die von ihnen im Zeitraum eines Jahres oder in einem kürzeren Zeitraum erbrachten, verordneten oder ver­anlassten Leistungen über Fragen der Wirtschaftlichkeit gemäß § 106 Abs. 2a SGB V beraten.

Festbetrags-Anpassungsgesetz

Das Gesetz zur Anpassung der Regelungen über die Festsetzung von Festbeträgen für Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung (Festbetrags-Anpassungsgesetz – FBAG) wurde am 27. Juli 2001 im Bundestag beschlossen und trat am Tag nach seiner Verkündung im Bundesgesetzblatt am 2. August 2001 in Kraft (BGBl. I Nr. 40, S. 1948). Das Gesetz trägt den kartellrechtlichen Bedenken in der Regelung gem. § 35 SGB V Rechnung. In zahlreichen Verfahren, u.a. den noch ausstehenden Entscheidungen des Bundesverfassungsgerichts und des Europäischen Gerichtshofs, wird die Rechtmäßigkeit der Festsetzung der Festbeträge durch die Selbstverwaltung von Ärzten und Krankenkassen angezweifelt.

§ 35a regelt neu, dass die Festbeträge per Rechtsverordnung durch das BMG und im Einvernehmen mit dem BMWi erlassen werden. Die Anpassung der Festbeträge wird bis zum 31. Dezember 2003 einmalig vorgenommen; die in § 35 vorgesehene jährliche Anpassung wird ausgesetzt.

Die Versorgung soll gesichert werden, indem „mindestens ein Drittel aller Verordnungen und ein Viertel aller Packungen einer Gruppe zum Festbetrag“ verfügbar sein müssen. Eine Überlastung der Unternehmen soll vermieden werden, indem die „Festbeträge höchstens um 27,5 Prozent vom Hundert abgesenkt werden (dürfen).“ Grundlage sind die Verordnungsdaten des Arzneimittelindex des Jahres 1999 sowie der Preis- und Produktstand vom 1. Juli 2000. Insgesamt lehnt sich das Verfahren stark an das bislang gem. § 35 über den Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen durchgeführte Verfahren an. Durch die Festbetragsanpassung sollen rund 383 Millionen Euro für die GKV eingespart werden.

Die Verordnung zur Anpassung von Arzneimittel-Festbeträgen (Festbetrags-An­passungsverordnung – FAVO, BGBl. I S. 2897) vom 1. November 2001 trat zum 1. Januar 2002 in Kraft.

Die Festbetragsinformationen werden über das Deutsche Institut für medizinische Dokumentation und Information via Internet zur Verfügung gestellt.

Arzneimittelbudget-Ablösungsgesetz

Das Gesetz zur Ablösung des Arznei- und Heilmittelbudgets (Arzneimittelbudget-Ablösungsgesetz – ABAG) vom 19. Dezember 2001 wurde am 21. Dezember 2001 im BGBl. I S. 3773 ff. bekannt gemacht und trat am 31. Dezember 2001 in Kraft.

Weil Regelungen zur Steuerung der Arznei- und Heilmittelausgaben in der gesetz­lichen Krankenversicherung durch ein stringentes Arznei- und Heilmittelbudget, verbunden mit einer Haftung der jeweiligen Kassenärztlichen Vereinigung bei Überschreitung des Budgets mit erheblichen Umsetzungsproblemen verbunden waren, erfolgten folgende Neuregelungen:

– Die Vorgaben des bisherigen Rechts zur Verringerung der Gesamtvergütungen wegen der Überschreitung der Arznei- und Heilmittelbudgets werden rück­wirkend aufgehoben (Beseitigung des „Kollektivregresses“).

– Die Verantwortlichkeit der Vertragsparteien auf der Ebene der einzelnen Kassenärztlichen Vereinigungen wird konkretisiert. Sie treffen insbesondere Arzneimittelvereinbarungen, die neben einem Ausgabenvolumen konkrete Ziel­vereinbarungen und Umsetzungsmaßnahmen beinhalten.

– Die vertraglichen Gestaltungsmöglichkeiten der Selbstverwaltung werden flexibilisiert. Sie regelt selbst die Folgen einer Überschreitung des vereinbarten Ausgabenvolumens, kann Anreize insbesondere zur Erfüllung der Zielverein­barungen setzen und bestimmt auch Intensität und Ausmaß der Prüfungen einzelner Vertragsärzte nach Richtgrößenvorgaben weitgehend selbst.

– Qualitative medizinische Versorgungskriterien sollen stärker berücksichtigt werden.

– Die Information und Beratungsmöglichkeiten der Beteiligten werden ausgebaut und die Bestimmungen zu den hierfür erforderlichen Daten werden konkre­tisiert.

– Die Ausgabenvolumen für Arznei- und Heilmittel werden voneinander getrennt.

Zur Konkretisierung des ABAG haben sich die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) und die Spitzenverbände der Gesetzlichen Krankenversicherung Ende Januar 2002 auf Rahmenvorgaben für die Arzneimittelausgaben im Jahr 2002 verständigt. Ziel ist, die Arzneimittelausgaben des Jahres 2001 um eine Milliarde Euro zu unterschreiten, was einem Rückgang um 4,75 Prozent entsprechen würde.

Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetz

Das Gesetz zur Begrenzung der Arzneimittelausgaben der gesetzlichen Kran­kenversicherung (Arzneimittelausgaben-Begrenzungsgesetz – AABG) wurde am 14. Dezember 2001 in 2. und 3. Lesung im Bundestag beschlossen; der Bundesrat ließ es in seiner Sitzung am 1. Februar 2002 passieren. Das Gesetz wurde am 22. Februar 2002 im Bundesgesetzblatt verkündet (BGBl. I S. 684) und trat (mit Ausnahme von § 130 Abs. 1 Satz 2) am 23. Februar 2002 in Kraft. Der Gesetzgeber geht von einem Einsparvolumen von rund einer Milliarde Euro aus.

Das Gesetz bildet ein Maßnahmenbündel mit folgenden einzelnen Maßnahmen:

– Neuregelung der Aut-idem-Abgabe durch Apotheker

§ 73 Abs. 5 sieht die Umkehr der Ankreuzregelung vor: Der Arzt muss künftig eine Aut-idem-Substitution des Apothekers durch Ankreuzen eines entsprechenden Feldes auf dem Verordnungsblatt explizit ausschließen.

§ 129 regelt die Vorschriften zu Aut idem im Rahmenvertrag zur Arzneimittel­versorgung neu. Danach ist der Apotheker verpflichtet, ein preisgünstiges Arzneimittel abzugeben, wenn der Arzt ein Arzneimittel nur unter seiner Wirkstoffbezeichnung verordnet hat oder aber, wenn der Arzt ein nicht preisgünstiges Arzneimittel verordnet und gleichzeitig eine Aut-idem-Substitution nicht ausgeschlossen hat.

Voraussetzung für eine Substitution ist, dass das Arzneimittel eine identische Wirkstärke und Packungsgröße sowie eine austauschbare Darreichungsform aufweist. Die Austauschbarkeit wird vom Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen gem. § 92 Abs. 1 und 6 festgelegt. Ferner muss das Arzneimittel für die gleiche Indikation zugelassen sein und dem Kriterium der Preisgünstigkeit entsprechen.

Die Preisgünstigkeit wird durch ein eigenes Berechnungsverfahren festgestellt. Zu Quartalsanfang werden von den Spitzenverbänden der Krankenkassen obere Preislinien veröffentlicht, die auf Basis des Preis- und Produktstandes des ersten Tages des Vormonats vor Quartalsanfang die obere Grenze des unteren Preisdrittels ab­bilden. Es findet damit für jedes Quartal eine Neuberechnung der oberen ­Preis­grenze statt. Die obere Preislinie kommt nicht zur Anwendung bei der Auswahl des Arzneimittels durch den Apotheker, wenn weniger als fünf Arzneimittel zur Verfügung stehen.

– Nutzenbewertungen durch den Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen

§ 92 wird ergänzt: Der Bundesausschuss der Ärzte und Krankenkassen wird verpflichtet, für einzelne Indikationsgebiete eine Bewertung des therapeutischen Nutzens vorzunehmen. Verglichen werden Arzneimittel mit pharmakologisch vergleichbaren Wirkstoffen oder therapeutisch vergleichbarer Wirkung.

– Fortsetzung der Arzneimitteltherapie nach der Krankenhausbehandlung

§ 115c wird neu eingefügt. Ist bei der Entlassung eines Patienten aus dem Krankenhaus eine Anschlussbehandlung im ambulanten Sektor notwendig, so muss dem weiterbehandelnden Vertragsarzt in Bezug auf die Arzneimitteltherapie grundsätzlich und soweit möglich eine preisgünstige Behandlungsalternative mitgeteilt werden.

– Apothekenrabatt von fünf auf sechs Prozent erhöht

§ 130 sieht für die Jahre 2002 und 2003 einen Rabatt zu Gunsten der GKV in Höhe von sechs Prozent vor. Abweichend von den übrigen Maßnahmen trat diese Regelung rückwirkend zum 1. Februar 2002 in Kraft.

– Änderungen in der Datenverarbeitung

§ 131 Abs. 4, § 300 Abs. 2 und § 302 Abs. 2 enthalten Änderungen, die Konkre­tisierungen der Datennutzung und Datenweitergabe durch die Rechenzentren.

– Artikel 2 des AABG regelt schließlich die Verwendung einer Spende der Mitgliedsfirmen des Verbandes Forschender Arzneimittelhersteller (VFA).

Der VfA hatte sich bereit erklärt, über seine Mitgliedsfirmen eine Spende von 400 Millionen DM (ca. 205 Millionen Euro) als Solidarbeitrag zur Finanzierung der GKV aufzubringen, wenn im Gegenzug von einer im Entwurf des Gesetzes vorge­sehenen Preisabsenkung im Nichtfestbetragsmarkt in Höhe von vier Prozent Abstand genommen wird. Der Betrag wurde bereits fristgerecht überwiesen.

GKV-Modernisierungsgesetz

Das Gesetz zur Modernisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Modernisierungsgesetz – GMG) vom 14. November 2003 wurde am 19. November 2003 im Bundesgesetzblatt verkündet (BGBl. I S. 2190). Das umfangreiche Gesetzeswerk enthält u. a. folgende für die Pharma-Industrie in der Bundesrepublik Deutschland relevante Regelungen:

– Ausschluss nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel aus der Leistungspflicht der gesetzlichen Krankenversicherung (§ 34 Abs. 1).

– Einbeziehung von Arzneimitteln mit patentgeschützten Wirkstoffen in die Festbetragsregelung (§ 35 Abs. 1a).

– Erhöhung des Herstellerabschlags von 6 auf 16 Prozent für verschreibungspflichtige Arzneimittel, für die kein Festbetrag festgelegt ist, im Jahr 2004 (§ 130a).

Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG)

Das Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittelversorgung (AVWG) vom 26. April 2006 wurde am 29. April 2006 im Bundesgesetzblatt ver­öffentlicht (BGBl. I S. 984) und trat am 1. Mai 2006 in Kraft. Das AVWG enthält folgende wichtige Änderungen des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V):

Freistellung von Zuzahlungen

– Um Mehrkosten der Versicherten für Arzneimittel zu verhindern, können die Krankenkassen mit pharmazeutischen Herstellern Rabattverträge gemäß § 130a Abs. 8 SGB V für solche Arzneimittel abschließen, deren Preis über dem Festbetrag liegt (§ 31 Abs. 2 Sätze 2 bis 5 SGB V n. F.). Die Bereitstellung der Informationen über das Bestehen derartiger Rabattverträge für die Apotheken erfolgt durch die Krankenkassen.

– Die Krankenkassen können gemeinsam und einheitlich Patienten von der Zuzahlung nach § 61 SGB V bei Festbetragsarzneimitteln freistellen, wenn deren Apothekeneinkaufspreis inklusive Mehrwertsteuer mindestens um 30 % nied­riger als der „jeweils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt“, soweit hieraus Einsparungen zu erwarten sind (§ 31 Abs. 3 Sätze 4 und 5 SGB V n. F.).

Festbeträge für patentgeschützte Arzneimittel mit festen Wirkstoffkombinationen

Patentgeschützte Arzneimittel mit festen Wirkstoffkombinationen werden gemäß § 35 Abs. 1a Satz 3 SGB V n. F. in die Festbetragsstufe 3 nach § 35 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 SGB V einbezogen.

Absenkung der Festbeträge

Gemäß § 35 Abs. 5 SGB V n. F. werden erstmals ab 1. April 2006 auch die Fest­beträge der Stufen 2 und 3 auf das Niveau des höchsten Abgabepreises einer Standardpackung im unteren Preisdrittel abgesenkt. Um eine ausreichende Versorgung mit Arzneimitteln sicherzustellen gilt, dass mindestens 20 % aller Verordnungen und mindestens 20 % aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sein müssen (bis­her 30 %). Mit einer erstmaligen Festsetzung nach dem neuen Berechnungsver­fahren ist zum 1. Juli 2006 zu rechnen. Bis dahin gelten die am 1. April 2006 in Kraft ge­tretenen Festbeträge.

Zertifizierte Ärztesoftware

Künftig werden nur noch solche Softwareprogramme zugelassen, die dem Arzt einen manipulationsfreien Preisvergleich von Arzneimitteln ermöglichen. Die notwendigen Zertifizierungen werden von der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV) vorgenommen (§ 73 Abs. 8 Sätze 7 und 8 SGB V n. F.).

Bonus-Malus-Regelung

Gemäß § 84 Abs. 7a SGB V n. F. vereinbaren die Krankenkassen und die Kassen­ärztliche Bundesvereinigung künftig jedes Jahr für bestimmte Arzneimittelgruppen auf Basis der Arzneimittel-Klassifikation nach § 73 Abs. 8 SGB V so genannte Durchschnittskosten pro definierte Dosiereinheit (DDD), die sich bei wirtschaftlicher Verordnungsweise ergeben. Ärzte, die diese Werte überschreiten, müssen ab 10 % Überschreitung einen Teil der Mehrkosten selbst tragen. Unterschreiten die Medikamentenausgaben einer Kassenärztlichen Vereinigung (KV) den festgelegten Betrag, zahlen die Krankenkassen einen Bonus an diese KV, die den Bonus an die wirtschaftlich verordnenden Ärzte verteilt.

Dies gilt nur, wenn Kassen und Kassenärztliche Vereinigung auf Landesebene keine andere Vereinbarung erzielen, mit der die Wirtschaftlichkeit der Arzneimittelver­sorgung verbessert wird.

Arzneimitteltherapie im Krankenhaus

§ 115c Abs. 2 SGB V n. F. gibt den Krankenhäusern vor, die Entlassungsmedika­tionen an „Verordnungskorridore“ der „zweckmäßigen und wirtschaftlichen“ Therapie im ambulanten Bereich anzupassen. Eine Beeinträchtigung der Behandlung oder gar längere Verweildauer soll aber ausgeschlossen werden.

Herstellerabschlag

§ 130a Abs. 1 Satz 5 SGB V n. F. stellt klar, dass vom sechsprozentigen Herstellerabschlag nur Fertigarzneimittel betroffen sind, die ihre Preise auf Basis der Arzneimittelpreisverordnung (AMPrVO) bilden.

– Preismoratorium für Fertigarzneimittel Mit Inkrafttreten des AVWG werden die Preise für Arzneimittel zwei Jahre „eingefroren“ (§ 130a Abs. 3a SGB V). Erhöhungen des Herstellerabgabepreises gegenüber dem Preisstand am 1. No­vember 2005 in dem Zeitraum vom 1. April 2006 bis 31. März 2008 werden sich bei der Abrechnung mit der gesetzlichen Krankenversicherung nicht kostenerhöhend auswirken. Die Hersteller müssen ihre auf Preiserhöhungen zurückzuführenden Erlöszuwächse in voller Höhe an die GKV abführen. Mit diesem Abschlag sollen die pharmazeutischen Unternehmer nach der Gesetzesbegründung einen Beitrag zur Stabilisierung der GKV-Ausgaben leisten. Bei den nach dem 1. April 2006 eingeführten Arzneimitteln gilt der Preisstand der Markteinführung. Bei Re- und Parallelimporten wird der Ausgleich von Preiserhöhungen so begrenzt, dass das Importarzneimittel mindestens 15 % bzw. 15,– Euro preis­günstiger bleibt als das Bezugsarzneimittel. Das Preismoratorium findet Anwendung bei Preiserhöhungen bis zum Festbetrag. Preiserhöhungsbeträge oberhalb des Festbetrags sind dagegen nicht als Abschlag an die Krankenkassen abzuführen, da die Leistungspflicht der GKV nur bis zur Höhe des Festbetrags besteht.

– Abschlag gemäß § 130a Abs. 3b SGB V n. F. (so genannter Generikaabschlag) Die Krankenkassen erhalten bei patentfreien, wirkstoffgleichen Arzneimitteln einen Abschlag in Höhe von 10 % des Herstellerabgabepreises ohne Mehrwertsteuer (so genannter Generikaabschlag). Dies gilt bei Vorliegen der Voraussetzungen kumulativ zu Abschlägen nach § 130a Abs. 1 SGB V. Ausgenommen sind Arzneimittel, deren Apothekeneinkaufspreis inklusive Mehrwertsteuer 30 % und mehr unter dem Festbetrag liegt.

Verbot von Naturalrabatten

§ 7 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 HWG n. F. verbietet künftig Naturalrabatte für apotheken­pflichtige Arzneimittel (einschließlich der OTC-Arzneimittel) und gilt sowohl für öffentliche Apotheken als auch für Krankenhausapotheken. Bar-Rabatte im Rahmen der Preisvorschriften gemäß Arzneimittelgesetz bleiben weiterhin möglich.

Gesetz zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz – GKV-WSG)

Das Gesetz zur Stärkung des Wett­bewerbs in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Wettbewerbsstärkungs­gesetz – GKV-WSG) wurde am 30. März 2007 im Bundesgesetzblatt (BGBl. I S. 378) veröffentlicht und trat am 1. April 2007 in weiten Teilen in Kraft.

Das GKV-WSG ist das Ergebnis der durch die vorzeitig neu gewählte Bundesregierung angekündigten großen Gesundheitsreform.

I. Rückblick auf das Gesetzgebungsverfahren zum GKV-WSG

Das Bundeskabinett verabschiedete am 4. bzw. 12. Juli 2006 die Eckpunkte der Gesundheitsreform. Nachdem in den folgenden Wochen Meinungsverschieden­heiten über einige der dort vorgesehenen Maßnahmen aufgetreten waren, einigten sich die Vorsitzenden von CDU, CSU und SPD am 5. Oktober 2006 auf eine gemeinsame Erklärung, die das Eckpunkte-Papier in einigen Punkten modifizierte, in anderen konkretisierte.

Nach diesem formal außerhalb der parlamentarischen Gremien und meistens in tiefer Nacht abgelaufenen Verständigungs- und Einigungsprozess verabschiedete das Bundeskabinett am 25. Oktober 2006 auf der Grundlage des Eckpunkte-Papiers und der Gemeinsamen Erklärung der drei Parteivorsitzenden den Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung des Wettbewerbs in der gesetzlichen Krankenver­sicherung (GKV-WSG), mit dem der bis zum nächsten Jahr dauernde parlamen­tarische Beratungsprozess eröffnet wurde:

Der Entwurf wurde dem Bundesrat zu einer Stellungnahme (Erster Durchgang) übermittelt, in der auch Änderungsanträge gestellt werden konnten. Die parallele Einbringung des Entwurfs „aus der Mitte des Parlaments“ (Koalitionsfraktionen) ermöglichte dem Bundestag, bereits zeitgleich zum Bundesrat die Beratungen zu eröffnen und u. a. Anhörungen des Gesundheitsausschusses durchzuführen.

Der Gesundheitsausschuss des Bundesrates beriet in seiner Sitzung am 29. November 2006 das Votum des eingesetzten Unterausschusses zum GKV-Wettbewerbsstärkungsgesetz. Der Unterausschuss hatte 94 der insgesamt 147 vorgelegten Än­derungsanträge für ein positives Votum im Gesundheitsausschuss empfohlen. Die Voten des Unterausschusses wurden weitgehend bestätigt.

Der Bundesrat stimmte in seiner Sitzung am 15. Dezember 2006 über die Änderungsvorschläge der Ausschüsse ab und beendete damit die Beratungen im „ersten Durchgang“. Die Änderungsbegehren wurden dem Bundestag zugeleitet und flossen dort auch in die weitere Beratung des Gesundheitsausschusses ein.

Das Bundeskabinett beschloss am 10. Januar 2007 die „Gegenäußerung der Bundes­regierung“ zu den Änderungsbegehren des Bundesrates zum GKV-WSG.

Der Gesundheitsausschuss des Bundestags beriet bis zum 31. Januar 2007 über die von den Regierungsfraktionen vorgelegten Änderungsanträge zum GKV-WSG. Das GKV-WSG wurde im Bundestag am 2. Februar 2007 in Zweiter und Dritter Lesung verabschiedet.

Der „Zweite Durchgang“ im Bundesrat wurde am 16. Februar 2007 abgeschlossen.

II. Wesentliche Neuregelungen des GKV-WSG aus Sicht der pharmazeutischen Industrie

§ 20a SGB V: Schutzimpfungen als Pflichtleistung

Schutzimpfungen kommen in den Pflichtleistungskatalog. Die Einzelheiten zu den Leistungen hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) auf der Grundlage der Empfehlungen der Ständigen Impfkommission beim Robert Koch-Institut festzu­legen. Abweichungen von den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission sind besonders zu begründen. Diese Impfleistungen werden außerhalb des Bereichs der vertragsärztlichen Versorgung organisiert (und fallen somit nicht unter das Arzneimittelbudget).

§ 31 Abs. 2a SGB V: Höchsterstattungsbeträge für Nicht-Festbetragsarzneimittel

Für nicht-festbetragsfähige Arzneimittel können künftig die Spitzenverbände der Krankenkassen gemeinsam und einheitlich einen Betrag festsetzen, bis zu dem die Krankenkasse die Kosten erstattet (Höchsterstattungsbetrag). Der Höchstbetrag ist auf Grund einer Kosten-Nutzen-Bewertung nach § 35b Abs. 1 Satz 3 SGB V festzusetzen, die der Gemeinsame Bundesausschuss beim Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) in Auftrag gibt. Bei der Festsetzung des Höchsterstattungsbetrages sind „die Entwicklungskosten angemessen zu berücksichtigen“. Der Höchsterstattungsbetrag kann auch im Einvernehmen mit dem pharmazeutischen Unternehmer festgelegt werden.

Ausnahmen: Bei nachgewiesener Kosteneffektivität oder fehlender Therapiealternative wird kein Erstattungshöchstbetrag festgelegt. Hierzu heißt es im Änderungsantrag der CDU/CSU- und der SPD-Fraktion vom 16. Januar 2007 (Ausschussdrucksache 16(14)0164 zu Top 6 der TO am 17. Januar 2007, Änderungsantrag 3, S. 7): „Das Fehlen einer therapeutischen Alternative ist regelmäßig dann anzunehmen, wenn bei einem Verzicht auf die Anwendung des innovativen Arzneimittels keine andere zweckmäßige Therapie verfügbar ist. Somit liegen die Anwendungsvoraussetzungen beispielsweise auch nicht vor für Arzneimittel zur Behandlung seltener Krankheiten (sog. orphan drugs). Fehlt eine zweckmäßige Therapiealternative, könnte zwar eine Kosten-Nutzen-Bewertung durch Vergleich mit den Ergebnissen einer Nichtbehandlung erstellt werden, jedoch wird in diesen Fällen kein Höchstbetrag festgesetzt, weil bei fehlender therapeutischer Alternative der Anspruch der Versicherten auf die medizinisch notwendige und zweckmäßige Therapie zu gewährleisten ist.“

Eine Kosten-Nutzen-Bewertung für die Festsetzung eines Höchstbetrages kann erst erstellt werden, „wenn hinreichende Erkenntnisse über die Wirksamkeit des Arzneimittels nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin vorliegen können“. Dies bedeutet nach dem Willen des Gesetzgebers, dass eine Kosten-Nutzen-Bewertung zwecks Festsetzung eines Höchsterstattungsbetrages direkt nach der Zulassung nicht zulässig sein soll: „Die Vorgabe einer angemessenen Frist nach Zulassung für die Erstellung einer Kosten-Nutzen-Bewertung zum Zwecke der Festsetzung eines Erstattungshöchstbetrages ergibt sich aus dem Sachverhalt, dass dem Hersteller genügend Zeit gegeben wird, aussagekräftige Studien nach den Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin zu erstellen.“ (Änderungsantrag 3 der CDU/CSU- und der SPD-Fraktion vom 16. Januar 2007, Ausschussdrucksache 16(14)0164 zu Top 6 der TO am 17. Januar 2007, vom 16. Januar 2007, S. 7).

§ 34 SGB V: Umsetzung der EU-Transparenzrichtlinie bei der OTC-Erstattungsliste

Der Gemeinsame Bundesausschuss ist nunmehr gesetzlich verpflichtet, regelmäßig eine aktualisierte Zusammenstellung verordnungsfähiger Arzneimittel (sog. OTC-Erstattungsliste) im Internet zu veröffentlichen. Dies soll der besseren Transparenz für die Vertragsärzte dienen. In Umsetzung der Grundsätze des Urteils des EuGH vom 26. Oktober 2006 (Rechtssache C-317/05) zur Vereinbarkeit der OTC-Liste mit den Regelungen der EU-Transparenzrichtlinie 89/105/EWG wurden die einschlägigen Verfahrensrechte der EU-Transparenzrichtlinie für die OTC-Erstattungsliste umgesetzt: Danach steht dem pharmazeutischen Unternehmer ein Antragsrecht auf Aufnahme in die OTC-Erstattungsliste zu. Die Anträge sind unter Beifügung der erforderlichen Nachweise ausreichend zu begründen. Aus den Unterlagen muss einwandfrei, methodisch und inhaltlich nachvollziehbar hervorgehen, dass ein Arzneimittel die erforderlichen Kriterien und Anforderungen zur Aufnahme in die Zusammenstellungen erfüllt (schwerwiegende Erkrankung und Therapiestandard). Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind.

Der Gemeinsame Bundesausschuss hat künftig im Verwaltungsverfahren über ausreichend begründete Anträge innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden und den Antragsteller über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zu belehren. Eine ablehnende Entscheidung muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten. Für das Antragsverfahren sind kostendeckende Gebühren zu erheben.

§§ 35b, 139a Abs. 5 SGB V: Kosten-Nutzen-Bewertung und IQWiG

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) kann künftig sowohl mit der Bewertung des Nutzens von Arzneimitteln als auch des Kosten-Nutzen-Verhältnisses beauftragt werden. Aus derzeitiger Sicht von IQWiG und G-BA ist die Aufgabenerweiterung des IQWiG im Sinne eines zweistufigen Bewertungsverfahrens zu verstehen: Auf der ersten Stufe steht nach wie vor die Bewertung des (Zusatz-)Nutzens von Arzneimitteln. Für den Fall, dass ein Zusatznutzen festgestellt wird, kann das IQWiG – zum Zwecke der Festsetzung eines Erstattungshöchstbetrages – auch das Kosten-Nutzen-Verhältnis bewerten. Diese Bewertung ist „durch Vergleich mit anderen Arzneimitteln und Behandlungsformen unter Berücksichtigung des therapeutischen Zusatznutzens für die Patienten im Verhältnis zu den Kosten“ vorzunehmen.

Im Gesetzestext finden sich zudem nunmehr Hinweise auf Parameter, anhand derer ein patientenorientierter Zusatznutzen zu beurteilen ist:

– Verbesserung des Gesundheitszustandes,

– Verkürzung der Krankheitsdauer,

– Verlängerung der Lebensdauer,

– Verringerung der Nebenwirkungen sowie

– Verbesserung der Lebensqualität.

Bei der wirtschaftlichen Bewertung soll auch die „Angemessenheit und Zumutbarkeit einer Kostenübernahme durch die Versichertengemeinschaft angemessen berücksichtigt“ werden.

Das IQWiG wird verpflichtet, Methoden und Kriterien auftragsbezogen in allen wichtigen Abschnitten des Bewertungsverfahrens unter Einbeziehung der Sachverständigen der medizinischen, pharmazeutischen und gesundheitsökonomischen Wissenschaft und Praxis, der Arzneimittelhersteller sowie der für die Wahrnehmung der Interessen der Patientinnen und Patienten und der Selbsthilfe chronisch Kranker und behinderter Menschen maßgeblichen Organisationen sowie der oder dem Beauftragten der Bundesregierung für die Belange der Patientinnen und Patienten Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Die Stellungnahmen sind in die Entschei­dungen einzubeziehen.

Die Methodik muss künftig den internationalen Standards der evidenzbasierten Medizin und der Gesundheitsökonomie entsprechen. Wie diese Standards konkret aussehen, muss in nächster Zeit definiert werden.

Die neuen Regelungen sollen auch für „bereits begonnene Nutzenbewertungen“ gelten.

Dieser Aspekt wird von den Beteiligten derzeit unterschiedlich ausgelegt: IQWiG und G-BA definieren den Begriff bezogen auf den Status der Nutzenbewertungen, die beim IQWiG anhängig sind. Diese seien als „laufend“ anzusehen, soweit zum Zeitpunkt des Inkrafttretens des GKV-WSG zum 1. April 2007 das IQWiG noch keinen Abschlussbericht vorgelegt hat. Die in diesem Sinne begonnenen Nutzenbewertungen seien, gegebenenfalls nach Durchführung eines zusätzlichen Anhörungsverfahrens, anhand der neuen methodischen Vorgaben zu überprüfen und erforderlichenfalls anzupassen.

Fraglich ist allerdings, ob dann auf den der Öffentlichkeit nicht bekannten Zeitpunkt der Übersendung an den G-BA abzustellen ist oder auf die Veröffentlichung des Abschlussberichtes auf der Homepage des IQWiG, die zwei Monate nach Übersendung des Abschlussberichts an den G-BA erfolgt.

Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) legt derzeit den Begriff der „bereits begonnenen Nutzenbewertungen“ dagegen weit aus. Danach sei auf die Veröffentlichung der die Nutzenbewertung umsetzenden Entscheidung des G-BA im Bundesanzeiger abzustellen; dies würde zu einer weitreichenden Überarbeitung der Nutzenbewertungen führen.

§ 35c SGB V: Zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln in klinischen Studien – Off-label-use in der ambulanten Versorgung

Ebenfalls neu ist der nunmehr in § 35c SGB V geregelte zusätzliche Anspruch der Versicherten auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in klinischen Studien. Voraussetzungen sind:

– Eine therapierelevante Verbesserung der Behandlung einer schwerwiegenden Erkrankung ist im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmöglichkeiten zu er­warten;

– damit verbundene Mehrkosten stehen in einem angemessenen Verhältnis zum erwarteten medizinischen Zusatznutzen;

– die Behandlung erfolgt durch einen Arzt, der an der vertragsärztlichen Versorgung oder an der ambulanten Versorgung nach den §§ 116b und 117 SGB V teilnimmt;

– der G-BA widerspricht nicht der Arzneimittelverordnung (Erweiterung der zulassungsüberschreitenden ambulanten Anwendung über die Regelungen des § 35b Abs. 3 SGB V hinaus).

Der G-BA ist mindestens zehn Wochen vor Beginn der Arzneimittelverordnung zu informieren; er kann innerhalb von acht Wochen widersprechen. Das Nähere, auch zum Nachweis und zu den Informationspflichten, regelt der G-BA in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 SGB V.

§ 53 SGB V: Neue Wahltarife

Die zentrale gesetzliche Vorschrift für alle Wahltarife innerhalb der GKV ist seit 1. April 2007 der § 53 SGB V. Danach müssen die Kassen künftig Tarife für die Teilnahme der Versicherten an folgenden besonderen Versorgungsformen anbieten:

– Integrierte Versorgung,

– besondere ambulante ärztliche Versorgung,

– strukturierte Behandlungsprogramme bei chronischen Krankheiten (DMP),

– Modellvorhaben,

– hausarztzentrierte Versorgung.

Die Kassen können anbieten:

– Selbstbehalttarife,

– Tarife für Nichtinanspruchnahme von Leistungen,

– variable Kostenerstattungstarife,

– Tarife, die die Übernahme der Kosten für von der Regelversorgung ausgeschlossene Arzneimittel der besonderen Therapierichtungen beinhalten.

Für alle Tarife, die die Kasse freiwillig anbieten kann, gilt eine Mindestbindungsfrist von drei Jahren: Die Versicherten legen sich für diesen Zeitraum auf einen solchen Tarif gegenüber ihrer Krankenkasse fest. Die Krankenkasse kann vor Ablauf dieser Zeit auch nur in Härtefällen gewechselt werden. Die Prämienzahlungen an Versicherte sind in der Höhe begrenzt. Sie dürfen grundsätzlich 20 % der vom Mitglied in einem Jahr getragenen Beiträge, höchstens jedoch 600 Euro nicht überschreiten.

§ 69 SGB V: Anwendung des Wettbewerbsrechts

§ 69 SGB V, der bestimmt, dass für die Rechtsbeziehungen zwischen Krankenkas­sen und den Leistungserbringern ausschließlich die Vorschriften des 4. Kapitels des SGB V (§§ 69–140h SGB V) gelten, wird für die Anwendung der §§ 19–21 Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) geöffnet, soweit die GKV oder deren Verbände zum Abschluss von Verträgen nicht gesetzlich verpflichtet sind und bei deren Nichtzustandekommen eine Schiedsamtsregelung gilt, wie zum Beispiel beim Abschluss von Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V. Damit finden zumindest die GWB-Regelungen zu Missbrauchsverboten bei marktbeherrschender Stellung (§§ 19–21 GWB) auf das Leistungserbringerverhältnis entsprechend Anwendung. Allerdings bleibt es bei der Rechtswegzuweisung zu den Sozialgerichten.

Gemäß § 19 GWB liegt eine Marktbeherrschung dann vor, wenn ein Unterneh­men keinem wesentlichen Wettbewerb ausgesetzt ist oder zwischen zwei oder mehreren Unternehmen kein wesentlicher Wettbewerb besteht. Eine Marktbeherrschung wird vermutet, wenn ein Unternehmen über einen Marktanteil von min­destens einem Drittel verfügt oder bis zu drei Unternehmen zusammen einen Marktanteil von 50 % oder bis zu fünf Unternehmen zusammen einen Marktanteil von zwei Dritteln erreichen (§ 19 GWB).

Missbrauchsfälle gemäß § 19 GWB liegen insbesondere in folgenden vier Fällen vor:

– Wenn die Wettbewerbsmöglichkeiten anderer Unternehmen in einer erheblichen Weise und ohne sachlichen Grund beeinträchtigt werden (Behinderungs­miss­brauch).

– Wenn Entgelte oder sonstige Geschäftsbedingungen gefordert werden, die von denjenigen abweichen, die sich bei wirksamem Wettbewerb mit hoher Wahrscheinlichkeit ergeben würden (Preis- und Konditionenmissbrauch).

– Wenn ungünstigere Entgelte oder sonstige Geschäftsbedingungen gefordert werden, als sie das marktbeherrschende Unternehmen selbst auf vergleich­baren Märkten von gleichartigen Abnehmern fordert – es sei denn, dass der Unterschied sachlich gerechtfertigt ist.

– Wenn sich ein Unternehmen weigert, einem anderen Unternehmen gegen angemessenes Entgelt Zugang zu den eigenen Netzen oder anderen Infrastruktureinrichtungen zu gewähren.

§ 20 GWB beinhaltet ein Diskriminierungsverbot für marktbeherrschende Unternehmen.

§ 21 GWB regelt ein Boykottverbot und sanktioniert sonstige Fälle wettbewerbs­beschränkenden Verhaltens.

§ 73 Abs. 8 SGB V: Informationsverpflichtung der Kassenärztlichen Vereinigungen und Krankenkassen

§ 73 Abs. 8 SGB V beinhaltet die Pflicht zur Information der Vertragsärzte über preisgünstige Verordnungsmöglichkeiten durch die Kassenärztlichen Vereinigungen, die Kassenärztliche Bundesvereinigung sowie durch die Krankenkassen bzw. deren Verbände. Mit dem GKV-WSG wird diese Informationspflicht um preisgünstige Bezugsquellen erweitert.

§ 73d SGB V: Verordnung besonderer Arzneimittel – Zweitmeinung

Bei der Verordnung besonderer Arzneimittel („Spezialpräparate mit hohen Jahres­therapiekosten oder mit erheblichem Risikopotential“) muss zukünftig ein zweiter Arzt hinzugezogen werden. Dieser „Arzt für besondere Arzneimitteltherapie“ wird von der Kassenärztlichen Vereinigung im Einvernehmen mit den Landesverbänden der Krankenkassen bestimmt. Deren Einvernehmen vorausgesetzt, können auch nach den §§ 116b und 117 SGB V tätige (Krankenhaus-)Ärzte zu Ärzten für be­sondere Arzneimitteltherapie bestimmt werden, nicht jedoch Ärzte des Medizi­nischen Dienstes der Krankenkassen (MdK). Nähere Regelungen zu Wirkstoffen, Patientengruppen, Qualifikation der Ärzte sowie für die Notfallversorgung erfolgen durch den G-BA in den Richtlinien nach § 92 SGB V. Besondere Arzneimittel sind Praxisbesonderheiten und werden entsprechend bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung berücksichtigt.

§ 91 SGB V: Neustrukturierung des Gemeinsamen Bundesausschusses

Es sind folgende relevante Änderungen vorgesehen:

1. Einführung eines sektorübergreifenden Beschlussgremiums mit Abschaffung aller sektorspezifischen Beschlussgremien

Das sektorübergreifende Beschlussgremium ist durch folgende Merkmale ge­kenn­zeichnet:

• Zusammensetzung und Amtszeit:

– Zwei Vertreter der Deutschen Krankenhausgesellschaft (DKG),

– zwei Vertreter der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV),

– ein Vertreter der Kassenzahnärztlichen Bundesvereinigung (KZBV),

– fünf Vertreter des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen (jeweils bis zu drei Stellvertreter pro Mitglied),

– ein unparteiischer Vorsitzender,

– zwei weitere unparteiische Mitglieder (jeweils zwei Stellvertreter).

– Insgesamt: 13 stimmberechtigte Mitglieder sowie fünf Patientenvertreter mit beratender Stimme.

– Für die von den Selbstverwaltungsorganisationen benannten Mitglieder ist weiterhin eine ehrenamtliche Tätigkeit vorgesehen.

– Die Amtszeit beträgt vier Jahre, eine zweite Amtszeit ist zulässig für alle Mit­glieder im Beschlussgremium.

• Rolle der unparteiischen Mitglieder im G-BA

– Die unparteiischen Mitglieder werden durch die Selbstverwaltungsorganisationen benannt; bei fehlender Einigung werden sie durch das BMG im Benehmen mit den Selbstverwaltungsorganisationen berufen.

– Die unparteiischen Mitglieder sollen in der Regel hauptamtlich tätig sein. Mithin wird ein Dienstverhältnis der hauptamtlichen Unparteiischen mit dem G-BA (Dienstvereinbarung zwischen den Selbstverwaltungsorganisationen und dem unparteiischen Vorsitzenden) begründet und über den Systemzuschlag finanziert. Ausnahmsweise ist eine ehrenamtliche Ausübung zulässig, soweit die Unparteiischen von ihren Arbeitgebern in dem für die Tätigkeit erforderlichen Umfang freigestellt werden. Die stellvertretenden Unparteiischen nehmen ihre Aufgaben im Rahmen ehrenamtlicher Tätigkeit wahr.

– In der Regel werden sektorübergreifend gestaltete Unterausschüsse eingeführt. Die Geschäftsordnung des G-BA hat daher künftig neben der Hinzuziehung weiterer Fachexperten und Sachverständiger die Einbeziehung jeweils betrof­fener Versorgungsbereiche in der Vorbereitung von Entscheidungen sicherzustellen.

– Die Unparteiischen übernehmen den Vorsitz in den Unterausschüssen des G-BA.

– Die Unparteiischen erhalten ein Antragsrecht.

• Beschlussfassung

– Die Beschlüsse zur Arzneimittelversorgung und zur Qualitätssicherung sind in der Regel sektorübergreifend zu fassen.

– Der G-BA fasst Mehrheitsbeschlüsse, sofern die Geschäftsordnung nichts anderes bestimmt.

– Die Sitzungen des Beschlussgremiums sind in der Regel öffentlich.

• Stabsstelle Patientenbeteiligung beim G-BA

Der G-BA hat die Patientenvertreter durch geeignete Maßnahmen organisatorisch und inhaltlich zu unterstützen. Hierzu kann eine Stabsstelle Patientenbeteiligung eingerichtet werden. Die Unterstützung erfolgt insbesondere durch Organisation von Fortbildungen und Schulungen, Aufbereitung von Sitzungs­unterlagen, koordinatorische Leitung des Benennungsverfahrens auf Bundesebene und bei der Ausübung des Antragsrechtes.

• Zeitplan der Neustrukturierung

– Der neue Vorsitzende soll durch die Träger des G-BA bis zum 31. Juli 2008 bestellt werden. Bis zur Bestellung des neuen Vorsitzenden nimmt der bisherige Vorsitzende die Aufgaben wahr.

– Die Einsetzung der Mitglieder des neuen Beschlussgremiums erfolgt durch den Vorsitzenden bis zum 30. September 2008.

2. Änderungen im Verhältnis zum BMG

– Das BMG kann vom G-BA im Rahmen der Richtlinienprüfung nach § 94 SGB V zusätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen anfordern; bis zum Eingang der Auskünfte ist der Lauf der Beanstandungsfrist nach § 94 SGB V unterbrochen.

– Die Nichtbeanstandung einer Richtlinie kann vom BMG mit Auflagen verbunden werden und zur Erfüllung eine angemessene Frist vorsehen.

– Die Richtlinien sind im Bundesanzeiger und die „Tragenden Gründe“ im Internet bekannt zu machen.

– (Bisherige) Vereinbarungen zur (stationären) Qualitätssicherung werden teilweise Richtlinien mit der Folge der Genehmigungspflicht durch das BMG.

3. Neue Aufgaben des G-BA

Das GKV-WSG weist dem G-BA neue Aufgaben zu, die im Wesentlichen folgende Bereiche betreffen:

– Neue Pflichtleistungen,

– Details zur Chronikerregelung,

– Änderungen zur Arzneimittelverordnung,

– Änderungen zur Qualitätssicherung.

• Neue Pflichtleistungen

§ 20d SGB V: Primäre Prävention durch Schutzimpfungen Voraussetzungen, Art und Umfang der Leistungen bestimmt der G-BA in Richt­linien nach § 92 SGB V auf der Grundlage der Empfehlungen der Ständigen Impfkommis­sion (StIKo) beim Robert Koch-Institut erstmals bis 30. Juni 2007 für bestehende Empfehlungen der StIKo, danach spätestens nach drei Monaten nach Herausgabe neuer Empfehlungen (siehe auch obige Ausführungen zu § 20d SGB V).

Erweiterung von Leistungen zur Häuslichen Krankenpflege Leistungen außerhalb des Haushalts und der Familie (insbesondere betreute Wohnformen). G-BA regelt Art und Inhalt der verrichtungsbezogenen krankheitsspezifischen Pflegemaßnahmen.

Spezialisierte ambulante Palliativversorgung (§ 37b, § 92, § 132d SGB V) Versicherte haben künftig Anspruch auf eine spezialisierte ambulante Palliativ­versorgung:

– Die ambulante Palliativversorgung umfasst ärztliche und pflegerische Leistun­gen einschließlich ihrer Koordination, insbesondere zur Schmerztherapie und Symptomkontrolle.

– Ziel ist die Betreuung der Versicherten in der vertrauten häuslichen Umgebung, besondere Belange von Kindern sind zu berücksichtigen.

– Krankenhäuser können Vertragspartner für diese Leistung werden.

– Voraussetzung: Nicht heilbare, fortschreitende und weit fortgeschrittene Erkrankung mit einer zugleich begrenzten Lebenserwartung, die eine besonders aufwendige Versorgung benötigt.

– Die Leistungen sind vom Vertragsarzt oder Krankenhausarzt zu verordnen.

– Der G-BA bestimmt in Richtlinien nach § 92 SGB V bis zum 30. September 2007 Näheres über die Leistungen, insbesondere zu Anforderungen an die Erkrankungen, an den besonderen Versorgungsbedarf, an Inhalt und Umfang der spezialisierten Palliativversorgung einschließlich deren Verhältnis zur am­bulanten Versorgung und der Zusammenarbeit der Leistungserbringer mit bestehenden ambulanten Hospizdiensten und stationären Hospizen (integrativer Ansatz); die gewachsenen Versorgungsstrukturen sowie Anforderungen an den Umfang der Zusammenarbeit des verordnenden Arztes mit dem Leis­tungs­erbringer sind zu berücksichtigen.

• Details zur Chronikerregelung

Die Ermäßigung für chronisch kranke Versicherte (1 v.H. statt 2 v.H. Belastungsgrenze des Bruttojahreseinkommens) wird ab 1. Januar 2008 für jüngere Versicherte von der Inanspruchnahme der Gesundheits- und Krebs-Früherkennungsunter­suchung abhängig gemacht. Der G-BA legt bis zum 31. Juli 2007 fest, in welchen Fällen Gesundheitsuntersuchungen nicht zwingend durchgeführt werden müssen.

• Änderungen zur Arzneimittelverordnung

Weitere neue Aufgaben des G-BA im Arzneimittelbereich:

§ 31 Abs. 2a SGB V: Erstattungshöchstbeträge für Nicht-Festbetragsarzneimittel

– Erweiterung der Handlungsoptionen des G-BA (Entscheidung „Ob“),

– Näheres siehe Ausführungen zu § 31 Abs. 2a SGB V.

§ 73d SGB V: Zweitmeinung

– Der G-BA konkretisiert in den Richtlinien nach § 92 SGB V Wirkstoffe, Anwendungsgebiete, Patientengruppen, qualitätsgesicherte Anwendung und Anforderungen an die Qualifikation der Ärzte, Abstimmung des be­handelnden Arztes mit dem „Zweitmeinungsarzt“ sowie Verordnung in Notfällen.

– Näheres siehe Ausführungen zu § 73d SGB V.

– § 34 SGB V: Umsetzung der EU-Transparenzrichtlinie für OTC-Erstattungsliste

– Erarbeitung eines Bescheid-Verfahrens zur Bearbeitung der Anträge zur Aufnahme von Arzneimitteln in die OTC-Liste gemäß der EU-Transparenz­richt­linie.

– Näheres siehe Ausführungen zu § 34 SGB V.

– § 35c SGB V: Anspruch auf Versorgung mit zugelassenen Arzneimitteln in klinischen Stu­dien (Anwendung außerhalb der Zulassung – Off-Label-Use)

– Etablierung eines Verfahrens für die zulassungsüberschreitende Anwendung von Arzneimitteln im Rahmen klinischer Prüfungen.

– Arzneimittelrichtlinien – Mitgabe von Arzneimitteln nach Krankenhausaufenthalt

Der Gemeinsame Bundesausschuss beschließt Richtlinien für die Mitgabe von Arzneimitteln im Krankenhaus im Anschluss an einen Krankenhausaufenthalt. In Verbindung mit § 14 Abs. 7 Satz 4 Apothekengesetz (ApoG) wird den Krankenhäusern die Möglichkeit eröffnet, Arzneimittel für längstens drei Tage an Patienten, für die eine Verordnung häuslicher Krankenpflege vorliegt, abzugeben. Laut Begründung muss diese Mitgabe unter Berücksichtigung des § 115c SGB V und der Arzneimit­tel-Richtlinien für den vertragsärztlichen Bereich erfolgen (Änderung § 92 Abs. 7 SGB V i.V.m. § 14 Abs. 7 Satz 4 ApoG – neu).

– Die Aufgabe des G-BA zur Herausgabe evidenzbasierter Patienteninformationen wird gestrichen.

4. Neuregelungen zur Qualitätssicherung

Die Anforderungen zur Qualitätssicherung werden künftig zumindest teilweise als Richtlinie des G-BA in der Regel einheitlich und sektorenübergreifend erlassen. Die Anforderungen an die Qualitätssicherung beim ambulanten Operieren und bei Verträgen nach § 116b SGB V werden künftig durch den G-BA festgelegt. Es gibt einheitliche Vorschriften zur Qualitätssicherung für die Versorgung durch Vertragsärzte und Krankenhäuser. Damit können auch für den ambulanten Bereich bei Quali­tätsdefiziten Vergütungsabschläge festgelegt werden. Der G-BA wird zur Daten­erhebung für Zwecke der Qualitätssicherung ermächtigt.

Neues Institut für Qualitätssicherung nach § 137a SGB V

Der G-BA beauftragt im Rahmen eines Vergabeverfahrens eine fachlich unabhängige Institution, Verfahren zur Messung und Darstellung der Versorgungsqualität für die Durchführung der einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung zu entwickeln, die möglichst sektorenübergreifend anzulegen sind. Die einrichtungsübergreifende Qualitätssicherung bezieht sich auf das ambulante Operieren, die ambulante Behandlung im Krankenhaus, die vertragsärztliche Versorgung, Krankenhausbehandlung und strukturierte Behandlungsprogramme bei chronischen Krankheiten. Bereits existierende Einrichtungen sollen genutzt und, soweit erforderlich, in ihrer Organisationsform den Aufgaben angepasst werden (§ 137a Abs. 1 SGB V). Die Institution hat die notwendige Dokumentation für die einrichtungsübergreifende Qualitätssicherung zu entwickeln, sich an der Durchführung der einrichtungsübergreifenden Qualitätssicherung zu beteiligen und Ergebnisse der Maßnahmen zu veröffentlichen. Die Institution hat die Daten insbesondere für Zwecke der wissenschaftlichen Forschung vorzuhalten und auszuwerten. Sie hat dem G-BA auf Aufforderung Datenauswertungen zur Verfügung zu stellen (§ 137a Abs. 2 SGB V). Für die Erfüllung der Aufgaben erhält die Institution vom G-BA eine leistungsbezogene Vergütung (§ 137a Abs. 4 SGB V).

Vertragsärzte, medizinische Versorgungszentren und zugelassene Krankenhäuser haben der Institution die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlichen Daten zur Verfügung zu stellen. In den Fällen, in denen weitere Einrichtungen an der Durchführung der verpflichtenden Maßnahmen der Qualitätssicherung nach § 137 Abs. 1 mitwirken, haben diese ebenfalls der Institution die erforderlichen Daten zur Verfügung zu stellen (Änderung § 135a Abs. 2, § 137a Abs. 2 SGB V).

§ 106 SGB V: Berücksichtigung der Verordnung rabattierter Arzneimittel bei der Wirtschaftlichkeitsprüfung

Wenn Ärzte den freiwilligen Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V zwischen Krankenkasse und pharmazeutischem Unternehmer beitreten, findet eine Wirtschaftlichkeitsprüfung zu den unter den Vertrag fallenden Arzneimitteln nicht statt. Der Gesetzgeber geht davon aus, dass mit den Verträgen auch automatisch die Wirtschaftlichkeit gewährleistet wird (§ 106 Abs. 2 SGB V). Die Krankenkasse übermittelt der Prüfungsstelle die notwendigen Angaben, insbesondere die Arzneimittelkennzeichen, die teilnehmenden Ärzte und die Laufzeit der Verträge.

Bei der Feststellung eines Regresses werden auch solche Rabattvereinbarungen nach § 130 a Abs. 8 SGB V berücksichtigt, denen der Arzt nicht beigetreten ist. In diesem Fall sind von dem Betrag, der den Krankenkassen zusteht, pauschalierte Beträge abzuziehen (§ 105 Abs. 5c SGB V). Die Rabattverträge wirken also in jedem Fall für Ärzte entlastend.

§ 129 Abs. 1 SGB V: Modifizierte Aut-idem-Regelung für die Abgabe rabattierter Arzneimittel

§ 129 Abs. 1 SGB V enthält nunmehr eine Modifizierung der Aut-idem-Regelung dahingehend, dass bei Aut-idem vorrangig eine Ersetzung durch ein wirkstoff­gleiches Arzneimittel zu erfolgen hat, für das eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 SGB V mit Wirkung für die Krankenkasse besteht, soweit in Verträgen zwischen den Landesverbänden der Krankenkassen und den Verbänden der Ersatzkassen keine abweichenden Vereinbarungen bestehen. Besteht kein Rabattvertrag nach § 130a Abs. 8 SGB V, hat die Apotheke die Ersetzung durch ein preisgünstigeres Arznei­mittel nach Maßgabe des Rahmenvertrages vorzunehmen.

§ 130a Abs. 3b SGB V: Abschlag generikafähiger Markt – „Preisschaukel-Klausel“

Der mit dem Gesetz zur Verbesserung der Wirtschaftlichkeit in der Arzneimittel­versorgung (AVWG) zum 1. Mai 2006 in Kraft getretene § 130a Abs. 3b, der für patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel einen zusätzlichen Abschlag in Höhe von zehn Prozent des Herstellerabgabepreises ohne Mehrwehrsteuer vorsieht, enthält in Satz 2 die Regelung, dass Herstellerabschläge, die ab 1. Januar 2007 vorgenommen werden, den Abschlag in Höhe des Betrages der Preissenkung vermindert. Diese Verrechnungsklausel wird durch den neu eingefügten Satz 3 nunmehr dahingehend relativiert, dass dies nicht für Arzneimittel gelten soll, deren Abgabepreis im Zeitraum von 36 Monaten vor der Preissenkung erhöht worden ist. Dabei werden Preis­­erhöhungen vor dem 1. Dezember 2006 nicht berücksichtigt. Für ein Arzneimittel, dessen Preis einmalig zwischen dem 1. Dezember 2006 und dem 1. April 2007 erhöht und anschließend gesenkt worden ist, kann der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag durch eine ab 1. April 2007 neu vorgenommene Preissenkung von mindestens zehn Prozent des Abgabepreises ohne Mehrwertsteuer ablösen, sofern er für die Dauer von zwölf Monaten ab der neu vorgenommenen Preissenkung einen weiteren Abschlag von zwei Prozent des Abgabepreises gewährt.

Den Herstellern wird damit eine – bislang gesetzlich nach dem AVWG vorgesehe­ne – Ablösung des zehnprozentigen Abschlags verwehrt, die seit 1. Dezember 2006 eine Preiserhöhung mit anschließender Preissenkung (sog. „Preisschaukel“) vor­genommen haben. Für diese Produkte ist neben einer „echten“ Preissenkung ein Zusatzabschlag von zwei Prozent zu entrichten, wenn sich der Hersteller von dem sogenannten „Generika“-Abschlag lösen will.

§ 130a Abs. 8 SGB V: Rabattverträge

Entgegen dem ursprünglichen Gesetzentwurf wird § 130a Abs. 8 SGB V inhaltlich nicht verändert. Das zunächst vorgesehene Initiativrecht der Apotheken zum Abschluss von Rabattverträgen ist im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens wieder ge­strichen worden. Der Sparbeitrag der Apotheker wird über die Anhebung des Apothekenrabatts zugunsten der Krankenkassen auf 2,30 Euro finanziert. Eine gesetzlich normierte Pflicht zur Ausschreibung von Rabattverträgen durch die Krankenkassen fand ebenfalls keinen Eingang in die endgültige Gesetzesfassung. Rabattverträge können aber weiterhin auf freiwilliger Basis ausgeschrieben werden.

§ 305a SGB V: Erhebung von Marktdaten

Eine detaillierte Aufbereitung und Nutzung von Arzneiverordnungsdaten wird künftig weitgehend nicht mehr möglich sein: Die Erhebungsregionen werden verändert. Es können künftig nur noch Daten für Regionen mit jeweils 300000 Einwohnern oder 1300 Ärzten als Minimum erhoben werden. Eine Verarbeitung dieser Daten mit regionaler Differenzierung innerhalb einer Kassenärztlichen Vereinigung, für einzelne Vertragsärzte oder Einrichtungen sowie für einzelne Apotheken ist unzulässig. Ärzte sind zudem verpflichtet, ihre Verordnungsdaten nur an Stellen zu übermitteln, welche die gesetzlich vorgegebene Beschränkung der Datenaufbereitung beachten. Diese gesetzliche Verpflichtung kann nicht durch eine Einverständniserklärung des Arztes abbedungen werden. Dies gilt auch für die Daten des Großhandels und der Apo­theken. Die Regelung bezieht auch auf die Daten der Arzneimittel des Großhandels, die überwiegend zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) abgegeben werden.

Haben pharmazeutische Unternehmen mit Krankenkassen Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V geschlossen, können die Hersteller Verordnungsdaten über diese Arzneimittel auf der Grundlage entsprechender vertraglicher Vereinbarungen im Rahmen des datenschutzrechtlich Zulässigen erhalten.

§ 10 Abs. 11 und § 11 Abs. 7 AMG: Auseinzelung

Aus Fertigarzneimitteln entnommene Teilmengen (Auseinzelung) dürfen nur mit folgender Kennzeichnung abgegeben werden: Name des pharmazeutischen Unternehmers, Bezeichnung des Arzneimittels, Chargenbezeichnung und Verfallsdatum (§ 10 Abs. 11 AMG). Ausgeeinzelte Arzneimittel dürfen nur zusammen mit einer Ausfertigung der für das Fertigarzneimittel vorgeschriebenen Packungsbeilage ab­gegeben werden. Die Packungsbeilage kann entfallen, wenn die geforderten An­gaben auf dem Behältnis oder auf der äußeren Umhüllung stehen. Ausnahme: Wenn im Rahmen einer Dauermedikation ausgeeinzelte Arzneimittel in neuen, patienten­individuell zusammengestellten Blistern abgegeben werden, müssen die vorgeschriebenen Packungsbeilagen erst dann erneut beigefügt werden, wenn sich diese geändert haben (§ 11 Abs. 7 AMG).

§ 67 Abs. 6 AMG: Anwendungsbeobachtungen – Erweiterung der Anzeigepflicht

Neben der bereits bestehenden Meldeverpflichtung bei Durchführung von Anwendungsbeobachtungen regelt § 67 Abs. 6 AMG nunmehr ergänzend, dass mit der Anzeige auch Art und Höhe der an die Ärzte für die Durchführung der Anwendungsbeobachtung gezahlten Aufwandsentschädigung sowie eine Ausfertigung der mit den Ärzten geschlossenen Verträge zu übermitteln sind, sofern beteiligte Ärzte Leistungen zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verordnen. An Ärzte gezahlte Aufwandsentschädigungen für die Durchführung von Anwendungsbeobachtungen sind so zu bemessen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht.

§ 78 Abs. 3 AMG: Einheitlicher Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers

§ 78 AMG verpflichtet in seinem neuen Absatz 3 die pharmazeutischen Unternehmer, einen einheitlichen Abgabepreis für apothekenpflichtige Arzneimittel, die nach den Vorschriften der Arzneimittelpreisverordnung (AMPrVO) abgegeben werden, sicherzustellen.

In der Begründung gemäß dem Änderungsantrag des Gesundheitsausschusses (Ausschuss-Drs. 0161 zu TOP 1 der TO am 15. Januar 2007, Änderungsantrag 85, S. 128f.) heißt es mit deutlicher Klarheit: „Ein einheitlicher Apothekenabgabepreis ist für alle Arzneimittel zu gewährleisten, soweit für diese verbindliche Preise und Preisspannen durch die Arzneimittelpreisverordnung bestimmt sind … Pharma­zeutische Unternehmer dürfen Rabatte auf ihren Abgabepreis nur an die Kosten­träger gewähren, nicht aber an die Handelsstufen. Diese Verpflichtung gilt nur für verschreibungspflichtige Fertigarzneimittel, die der Arzneimittelpreisverordnung unterliegen. Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel bleiben wie bereits seit 2004 von der Preisbindung ausgenommen.“

Die Begründung stellt damit klar, dass Rabatte an den Großhandel für verschreibungspflichtige Arzneimittel und für verschreibungsfreie Arzneimittel, die zu Lasten der GKV abgegeben werden können und für die die AMPrVO gilt, künftig nicht mehr zulässig sind. Dies entspricht zudem der Intention der Regelung, wonach die Rabatte allein den Krankenkassen zufließen sollen.

Barrabatte auch für rezeptpflichtige Arzneimittel bleiben aber möglich, soweit diese nicht entgegen den Vorschriften der AMPrVO gewährt werden. Diese Preisvorschriften lassen für solche Arzneimittel einen Rabatt bis zur Höhe des Großhandelszuschlags nach der AMPrVO zu, wenn Apotheken direkt beliefert werden.

Skonti sind keine Rabatte im Sinne dieser Vorschrift, wenn sie in der Höhe han­delsüblich sind und allein dem Zweck dienen, einen vorfristigen Zahlungseingang bei einer angemessenen Frist im Sinne der einschlägigen Vorschriften, insbesondere der Paragraphen 271 bzw. 286 Abs. 3 Bürgerliches Gesetzbuch (BGB), zu gewährleisten.

Retouren und Lagerwertverlustausgleich bei Preissenkungen sind ebenfalls keine Rabatte im Sinne dieser Vorschrift.

In Bezug auf die Selbstmedikation ist festzustellen, dass reine Selbstmedikations­arzneimittel, die zum Beispiel nicht bei Kindern angewendet werden dürfen und/oder nicht nach der OTC-Liste erstattungsfähig sind (d. h. nicht zu Lasten der GKV abgegeben werden können), eindeutig auch nach § 78 Abs. 3 AMG in der Fassung nach GKV-WSG vom Rabattverbot ausgenommen bleiben. Für diese gelten nach wie vor die bisherigen Rabattierungsmöglichkeiten, d. h. Barrabatte.

Einige Hersteller bieten sowohl reine OTC- als auch OTX-Arzneimittel an, d. h. zu Lasten der GKV erstattungsfähige Arzneimittel. Für diese Fälle besteht die überwiegende Auffassung, dass in diesen Fällen weiterhin Barrabatte möglich sind, da der größte Teil dieser Arzneimittel nicht zu Lasten der GKV erstattet wird und der Hersteller nicht vorher (also bei Lieferung) feststellen kann, welche Anteile davon zu Lasten der GKV an Patienten abgegeben werden.

Bereits übliche Praxis ist, dass zum Zwecke der Abrechnung der Apotheken mit den Krankenkassen die OTC-Hersteller für zu Lasten der GKV erstattungsfähige Arz­neimittel in der Lauertaxe ihren einheitlichen Abgabepreis angeben, wie dies auch nach § 78 AMG vorgesehen ist. Im Abrechnungsfall gelten dann die Vorschriften der alten AMPrVO.

Nach § 78 AMG ist im Einzelfall vorgesehen, dass vom einheitlichen Abgabepreis abgewichen werden kann. Bislang waren derlei Einzelfälle zum Beispiel zeitlich befristete Saisonaktionen.

Es bleibt festzuhalten, dass für die Anwendung des § 78 Abs. 3 AMG – neu – maßgeblich ist, ob die AMPrVO anwendbar ist.

Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-OrgWG)

Das Gesetz zur Weiterentwicklung der Organisationsstrukturen in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-OrgWG) wurde am 17. Dezember 2008 im Bundesgesetzblatt (BGBl. I S. 2426) veröffentlicht und trat in weiten Teilen zum 1. Januar 2009 in Kraft. Die Neuregelungen im Zusammenhang mit der Anwendung von Vergaberecht bei freiwilligen Verträgen der Krankenkassen und in Bezug auf den Rechtsweg und das Verfahren bei der Überprüfung von diesbezüglichen Entscheidungen der Vergabekammern traten jedoch schon zum 10. Dezember 2008 in Kraft.

Das Gesetz regelt im Kern die Herstellung der Insolvenzfähigkeit aller Kranken­kassen. Weitere Regelungsinhalte beziehen sich u. a. auf Details zu den rechtlichen und technischen Rahmenbedingungen im Zusammenhang mit der Einführung des Gesundheitsfonds zum 1. Januar 2009.

I. Anwendung von Kartellvergaberecht, Rechtsweg und sozialgerichtliches Verfahren bei der Überprüfung von Verträgen, zu deren Abschluss die Krankenkassen nicht verpflichtet sind

Für Verträge, deren Abschluss in der Entscheidungsbefugnis der Krankenkassen steht, wie z. B. Arzneimittelrabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V regelt § 69 Abs. 2 SGB V nunmehr die Anwendung von Vergaberecht gem. den §§ 97 bis 115 Gesetz gegen Wettbewerbsbeschränkungen (GWB) und § 128 GWB, der die Gebührenregelung für Verfahren vor der Vergabekammer enthält, „soweit die dort genannten Voraussetzungen erfüllt sind“. Diese Regelungen sowie die §§ 19 bis 21 GWB gelten zudem mit der „Maßgabe, dass der Versorgungsauftrag der ­gesetz­lichen Krankenkassen besonders zu berücksichtigen ist.“

Zudem wird die Durchführung eines Nachprüfungsverfahrens für die Vergabe von Verträgen vor der zuständigen Vergabekammer festgelegt. Die Kompetenz zur Überprüfung der Entscheidungen der Vergabekammern wird mit dem neuen § 29 Abs. 5 Sozialgerichtsgesetz (SGG) dem für den Sitz der Vergabekammer zuständi­gen Landessozialgericht zugewiesen.

Mit den letzten Änderungsanträgen ergänzt wurde ein neuer Unterabschnitt im SGG – Verfahren in vergaberechtlichen Streitigkeiten (§ 142a SGG). Damit wird für das sozialgerichtliche Verfahren in vergaberechtlichen Streitigkeiten im Bereich der GKV durch Bezugnahme bzw. Adaption der Regelungen im GWB ein beschleunigtes Verfahren eingeführt, das der Eilbedürftigkeit der Vergabesachen Rechnung trägt. Damit sollten Bedenken hinsichtlich der Effektivität und Schnelligkeit des bei den Sozialgerichten angelegten Verfahrens in Bezug auf Vergabesachen begegnet werden.

Unter Verweis auf die entsprechenden Regelungen des GWB werden somit in das sozialgerichtliche Verfahren integriert:

– Einführung der sofortigen Beschwerde gegen die Entscheidung der Vergabe­kammer;

– Form und prozessuale Fristen bei der sofortigen Beschwerde;

– System von Eilverfahren im Vergaberecht;

– Anwaltszwang vor den Vergabesenaten, ausgenommen für Personen des öffentlichen Rechts;

– Bestimmungen zum Verfahren sowie zum Inhalt der Entscheidung über die so­fortige Beschwerde.

Die Landessozialgerichte (LSG) entscheiden auch über Schadensersatz entsprechend den §§ 125, 126 GWB. Zur Wahrung der Rechtseinheit in vergaberecht­lichen Streitigkeiten der GKV wurde eine Vorlagepflicht bei Divergenzfragen auch im Verhältnis zur Zivilgerichtsbarkeit zum Bundessozialgericht (BSG) geregelt.

Außerdem wurde mit § 207 SGG eine Übergangsregelung für bei der Zivilgerichtsbarkeit noch anhängige, die GKV betreffende vergaberechtliche Streitigkeiten ge­schaffen. Diese sieht vor, dass mit Inkrafttreten des GKV-OrgWG diese Verfahren in dem Stadium, in dem sie sich befinden, auf die Gerichte der Sozialgerichtsbarkeit übergehen. Damit soll die aufgrund divergierender gerichtlicher Entscheidungen entstandene derzeitige Unsicherheit über den Rechtsweg auch für die Altfälle beseitigt werden.

Diese Regelungen sind am 18. Dezember 2009 in Kraft getreten.

II. Stellungnahmeberechtigung der pharmazeutischen Unternehmen bei Änderungen der Arzneimittel-Richtlinie (AMR) und beim Erlass von Therapiehinweisen

Betroffene pharmazeutische Unternehmen sind zukünftig gemäß einer Änderung des § 92 Abs. 3a SGB V im Rahmen von Stellungnahmeverfahren zu geplanten Änderungen der AMR und beim Erlass von Therapiehinweisen unmittelbar stel­lungnahmeberechtigt und nicht nur über ihre Verbände. Die Änderung erfolgt in Umsetzung der EU-Transparenzrichtlinie und greift mithin die in Stellungnahme­verfahren von Seiten der pharmazeutischen Industrie fortlaufend geäußerte Kritik mangelnder Einhaltung der Verfahrensvorschriften der Transparenzrichtlinie auf.

Die Änderung des § 92 Abs. 3a SGB V ist zum 1. Januar 2009 in Kraft getreten.

III. Anspruch auf Versorgung mit enteraler Ernährung

Die Konkretisierung der Leistungspflicht für enterale Ernährung soll vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) gemäß der praktizierten Richtliniensystematik durchgeführt werden.

Der geänderte § 31 Abs. 5 SGB V formuliert einen Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung, „wenn eine diätetische Intervention mit bilanzierten Diäten medizinisch notwendig, zweckmäßig und wirtschaftlich ist“. Der G-BA ist verpflichtet, in den Arzneimittel-Richtlinien (AMR) die Voraussetzungen für die Verordnungsfähigkeit und eine Liste der verordnungsfähigen Produkte festzulegen. Die Zusammenstellung der verordnungsfähigen Produkte wird im Bundesanzeiger veröffentlicht. Analog der sogenannten OTC-Erstattungsliste wird für Produkte zur enteralen Ernährung auch ein – gebührenpflichtiges – Antragsverfahren nach § 34 Abs. 6 SGB V eingeführt. Gemäß der beabsichtigten Übergangsregelung nach § 316 SGB V besteht bis zum Inkrafttreten der Produkte-Liste der Anspruch auf enterale Ernährung entsprechend den Regelungen des Kapitels E der aktuellen AMR fort.

Hintergrund dieser Gesetzesänderung ist, dass der nach alter Gesetzeslage in § 31 Abs. 1 Satz 2 SGB V formulierte Anspruch auf enterale Ernährung, wonach in die GKV-Versorgung nur vier Produktgruppen (Aminosäuremischungen, Eiweißhydro­lysate, Elementardiäten und Sondennahrung) abschließend einbezogen sind, als nicht ausreichend angesehen wurde.

Diese Regelung ist zum 1. Januar 2009 in Kraft getreten.

IV. Möglichkeit der Berücksichtigung innovativer Arzneimittel im morbiditätsorientierten Risikostrukturausgleich (Morbi-RSA)

Mit der Änderung des § 31 Abs. 4 der Risikostruktur-Ausgleichsverordnung (RSAV), wonach das Bundesversicherungsamt (BVA) nach Anhörung des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen die Risikozuschläge auch unterjährig anpassen kann, wenn die allgemein gültige Kodierung der Diagnosen oder die Arzneimittelklassifikation aktualisiert wird, wird eine zeitnahe Berücksichtigung von innovativen Arzneimitteln möglich.

V. Weitere Regelungsinhalte des GKV-OrgWG

1. Insolvenz

– Insolvenzfähigkeit aller Krankenkassen zum 1. Januar 2010;

– vor Insolvenz oder Schließung einer Kasse sind Finanzhilfen innerhalb der Krankenkassen der Kassenart und finanzielle Hilfen zu Fusionen durch den Spitzenverband vorgesehen;

– einheitliche Buchführungsvorschriften nach dem Handelsgesetzbuch;

– Bildung von Deckungskapital für die Versorgungszusagen an die Beschäftigten.

2. Konvergenz

Krankenkassen in Ländern mit bisher überdurchschnittlichen Beitragseinnahmen bzw. Ausgaben erhalten in einer Übergangsphase zusätzliche Mittel aus der Liquiditätsreserve des Fonds.

3. Hilfsmittelversorgung

– Empfehlungen zu Ausschreibungen im Hilfsmittelbereich;

– Verlängerung der Übergangsfrist von Ende 2008 auf Ende 2009 für Verträge mit Hilfsmittelherstellern.

4. Hausarztzentrierte Versorgung

Aufwertung des eigenständigen Verhandlungsmandats von Hausärzten: Krankenkassen müssen Verträge zur hausarztzentrierten Versorgung mit Gemeinschaften, die mindestens die Hälfte der an der hausärztlichen Versorgung teilnehmenden Haus­ärzte vertreten, schließen (Frist bis zum 30. Juni 2009).

5. Sozialmedizinische Nachsorge für schwerkranke Kinder

– Rechtsanspruch auf sozialmedizinische Nachsorge;

– Anhebung der Altersgrenze von 12 auf 14 Jahre.

6. Früherkennungsuntersuchungen bei Kindern

Rahmenvereinbarungen zwischen Landesverbänden der Krankenkassen und den Ersatzkassen mit den zuständigen Stellen der Länder (z. B. Gesundheits-/Jugend­ämter) zur Erhöhung der Teilnahmequoten an den ­Früherkennungsuntersuchungen.

7. Altersgrenze für Ärztinnen und Ärzte

– Aufhebung der Altersgrenze rückwirkend zum 1. Oktober 2008;

– Quoten für psychotherapeutisch tätige Leistungserbringer;

– Mindestquote für überwiegend oder ausschließlich psychotherapeutisch tätige Ärztinnen und Ärzte wird auf 25 Prozent festgelegt;

– Erhöhung der bedarfsplanungsrechtlichen Mindestquote für ­psychotherapeu­tisch tätige Leistungserbringer, die ausschließlich Kinder und Jugendliche be­treuen, von 10 auf 20 Prozent.

Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Das Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften wurde am 22. Juli 2009 im Bundesgesetzblatt (BGBl. I S. 1990) verkündet und ist bis auf wenige Ausnahmen am 23. Juli 2009 in Kraft getreten. Durch dieses Gesetz, das angesichts der auslaufenden 16. Legislaturperiode des Deutschen Bundestages zu einem sogenannten „Omnibusgesetz“ erweitert worden ist, wurden neben dem Arzneimittelgesetz mehr als 20 weitere Rechtsvorschriften geändert, darunter insbesondere auch das SGB V und die Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisVO).

I. Abrechnung von Arzneimitteln in parenteralen Zubereitungen (§ 129 Abs. 5c SGB V)

1. Herauslösung aus der Preisbindung nach AMPrVO

Die Abrechnung von Fertigarzneimitteln in parenteralen Zubereitungen soll nicht nach der Arzneimittelpreisverordnung (§ 8 Abs. 3 Nr. 8 AMPreisV) erfolgen. Die Abrechnung der Zubereitungen bei GKV-Patienten erfolgt entweder nach § 129 Abs. 5c Satz 1 SGB V: „Für Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln gelten die Preise, die zwischen der mit der Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker und dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen aufgrund von Vorschriften nach dem Arzneimittelgesetz ver­einbart sind.“ Hierdurch soll die sogenannte „Hilfstaxe“ gemäß § 5 AMPreisV zur Anwendung kommen. Nach dem Willen des Gesetzgebers sollte eine neue Ver­einbarung geschlossen werden.

Oder die Abrechnung der Zubereitungen bei GKV-Patienten erfolgt nach § 129 Abs. 5c Satz 2 SGB V: „Gelten für Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen keine Vereinbarungen über die zu berechnenden Einkaufspreise nach Satz 1, berechnet die Apotheke ihre tatsächlich vereinbarten Einkaufspreise, höchstens jedoch die Apothekeneinkaufspreise, die bei Abgabe an Verbraucher auf Grund der Preisvorschriften nach dem Arzneimittelgesetz oder auf Grund von Satz 1 gelten, jeweils abzüglich der Abschläge nach § 130a Abs. 1 AMG.“

In § 5 Abs. 6 AMPreisV wird klargestellt, dass soweit keine Vereinbarung über Apothekenzuschläge für die Zubereitung von Stoffen nach Abs. 5 Satz 1 oder Satz 2 besteht, beträgt der Zuschlag abweichend von Absatz 3 für

– zytostatikahaltige Lösungen 70 Euro;

– antibiotika- und virustatikahaltige Lösungen 40 Euro;

– parenterale Ernährungslösungen 65 Euro;

– Lösungen mit Schmerzmitteln 40 Euro;

– sonstige Lösungen 55 Euro.

Diese Regelung ist jedoch bis zum 31. Dezember 2011 befristet.

Ferner sind nach § 129 Abs. 5c Satz 3 SGB V „Kostenvorteile durch die Verwendung von Teilmengen von Fertigarzneimitteln […] zu berücksichtigen“. Direktverträge mit Apotheken können gemäß § 129 Abs. 5 SGB V auch nach Inkrafttreten des Gesetzes zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften abgeschlossen werden und wurden auf „parenterale Zubereitungen aus Fertigarznei­mitteln in der Onkologie“ erweitert.

2. Ausdehnung der Herstellerabschläge auf Arzneimittel in parenteralen Zubereitungen

Gemäß § 130a Abs. 1 Satz 6 SGB V wurde der Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1 Satz 1 SGB V auf Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen aus­gedehnt. Obwohl diese Arzneimittel gleichzeitig vom Anwendungsbereich der AMPreisVO ausgenommen wurden, wird der Abschlag auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher aufgrund von Preisvorschriften nach dem AMG, d. h. nach der AMPrVO gilt, berechnet. Wird nur eine Teilmenge eines Fertigarzneimittels zubereitet, wird der Abschlag nur für diese Mengeneinheiten erhoben.

3. Verbot von Zuwendungen (§ 128 Abs. 6 SGB V)

Das bereits für Heil- und Hilfsmittel vorgesehene Verbot von Zuwendungen wurde auf die Verordnung von Arzneimitteln und sonstigen Leistungen nach den §§ 31 und 116b Abs. 6 SGB V übertragen. Damit soll ausgeschlossen werden, dass finanzielle Vorteile im Zusammenhang mit der Versorgung von Versicherten ohne Wissen und Beteiligung der Krankenkassen gewährt werden.

Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften (GKVÄndG)

Das Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer ­Vor­schrif­ten (GKVÄndG) wurde am 29. Juli 2010 im Bundesgesetzblatt (BGBl. I S. 983) verkündet und ist in weiten Teilen am 30. Juli 2010 in Kraft getreten. Es enthält insbesondere ein neues „Sparpaket“ zu Lasten der pharmazeutischen Unternehmen mit Wirkung ab dem 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013.

I. Erhöhter Herstellerabschlag (§ 130a Abs. 1a SGB V)

Gemäß § 130a Abs. 1a SGB V wird der Herstellerabschlag für verschreibungs­pflichtige Arzneimittel vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013 auf 16 % angehoben. Ausgenommen sind festbetragsgeregelte Arzneimittel (§ 130a Abs. 3 SGB V) sowie patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel, die dem sogenannten Generikaabschlag nach § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V unterliegen. Um eine kumu­lative Belastung der Unternehmen zu verhindern, ist vorgesehen, dass durch den erhöhten Herstellerabschlag die bei Inkrafttreten des Gesetzes bereits bestehenden Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 entsprechend mindern, höchstens jedoch um zehn Prozent.

Gemäß § 130a Abs. 1a Satz 4 SGB V mindert eine Absenkung des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers (ApU), die ab dem 1. August 2010 vorge­nommen wird, den erhöhten Abschlag in Höhe des Betrages der Preissenkung, jedoch höchstens in Höhe der Differenz zwischen dem 16%igen und dem 6%igen Abschlag.

II. Preismoratorium (§ 130a Abs. 3a SGB V)

Gemäß § 130a Abs. 3a Satz 1 SGB V ist für die Geltungsdauer des erhöhten Her­stellerabschlags, also vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013, ein Preismoratorium mit Preisstand zum 1. August 2009 festgelegt.

Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unternehmer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darreichungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt. Gleiches gilt für Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb.

III. Ausdehnung der Herstellerabschläge auf Fertigarzneimittel, die in der ambulanten Behandlung im Krankenhaus gem. § 129a SGB V abgegeben werden

Gemäß § 130a Abs. 1 Satz 5 u. 6 SGB V haben die Krankenkassen auch für die­jenigen Arzneimittel, die durch Krankenhausapotheken im Rahmen der ambulanten Behandlung nach § 129a SGB V abgegeben werden, einen Anspruch auf den Herstellerzwangsabschlag nach § 130a Abs. 1 und Abs. 1a SGB V. Dieser berechnet sich nach dem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher aufgrund von Preisvorschriften nach dem AMG, d.h. nach der AMPrVO gilt.

IV. Ausnahmegenehmigung für Härtefälle (§ 130a Abs. 4 SGB V)

In Umsetzung der Transparenzrichtlinie (Richtlinie 89/105/EWG) sieht § 130a Abs. 4 SGB V vor, dass pharmazeutische Unternehmer in Ausnahmefällen bei Vorliegen besonderer Gründe Anträge beim Bundesministerium für Gesundheit (BMG) auf Befreiung von dem Preismoratorium und dem erhöhten Herstellerzwangsabschlag stellen können. Nach der Gesetzesbegründung kommen als besondere Gründe nur solche in Betracht, die eine ausnahmslose Anwendung der für alle be­troffenen Unternehmer geltenden gesetzlichen Regelungen als nicht sachgerecht erscheinen lassen. Besondere Gründe in diesem Sinn können etwa dann vorliegen, wenn der erhöhte Abschlag aufgrund einer besonderen Marktsituation die finan­zielle Leistungsfähigkeit des Unternehmens gefährden würde.

Die Anträge sind vom pharmazeutischen Unternehmer – auch unter Beifügung der erforderlichen aussagekräftigen Unterlagen – hinreichend zu begründen. Die Bescheidungsfrist von regelmäßig 90 Tagen läuft ab dem Zeitpunkt, ab dem der Antrag auch hinsichtlich der erforderlichen Unterlagen vollständig ist. Das Nähere zur Ausgestaltung des Antragsverfahrens, zur Begründung der Anträge, zu den er­forderlichen Nachweisen und zur Höhe der Gebühren regelt das BMG. Es kann die Durchführung des Antragverfahrens auf eine Bundesoberbehörde übertragen.

V. Ausnahmegenehmigung für Orphan Drugs (§ 130a Abs. 9 SGB V)

Für so genannte Orphan Drugs (gemäß der Verordnung (EG) Nr. 114/2009/EG), die für die Behandlung von seltenen Erkrankungen zugelassen sind, kann der pharmazeutische Unternehmer produktbezogene Anträge im Sinne der unter IV. beschriebenen Härtefallregelung stellen. Hier muss der Antragsteller nachweisen, dass durch die Zwangsabschläge und das Preismoratorium die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden.

VI. Verhältnis von gesetzlichen und vertraglichen Abschlägen (§ 130a Abs. 8 SGB V)

In neu abzuschließenden Rabattverträgen kann ausdrücklich eine Ablösung der Herstellerzwangsabschläge nach § 130a Abs. 1 und 1a SGB V vereinbart werden. Preismoratoriumsbedingte Abschläge nach § 130a Abs. 3a SGB V und der sogenannte Generikaabschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V bleiben jedoch unberührt.

Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts in der Gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG)

Das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts in der Gesetzlichen Krankenversicherung (Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz – AMNOG) vom 22. Dezember 2010 wurde am 27. Dezember 2010 im Bundesgesetzblatt (BGBl. I S. 2262) verkündet und ist in weiten Teilen am 1. Januar 2011 in Kraft getreten.

Während das GKV-Finanzierungsgesetz (GKV-FinG) vom 22. Dezember 2010 (BGBl. I S. 2309) Maßnahmen zur Stabilisierung und zur Sicherung der Kassen- Finanzen beinhaltet, regelt das AMNOG Maßnahmen zur Ausgabenbegrenzung speziell für den Arzneimittelsektor.

So regelt das GKV-FinG unter anderem die Erhöhung des allgemeinen Beitragssatzes auf 15,5 % und die Festschreibung des Arbeitgeberbeitrags auf 7,3 %, die Einführung eines einkommensunabhängigen Zusatzbeitrags, die Einführung eines Säumnis­zuschlags bei Nichtzahlung des Zusatzbeitrages, die automatische Durchführung des Sozialausgleichs durch Arbeitgeber sowie die Erleichterung beim Wechsel von der gesetzlichen in die private Krankenversicherung. Der Sozialausgleich kommt aller­dings erst im Jahr 2012 zur Anwendung, im Jahr 2011 beträgt der Zusatzbeitrag Null. Flankiert wird der Reformprozess durch einen zusätzlichen Steuerzuschuss von zwei Milliarden Euro.

Im laufenden Gesetzgebungsverfahren zum GKV-FinG sind die Regelungen zu den Wahltarifen nach § 53 SGB V verändert worden. So wird die Mindestbindungsfrist für die Tarife „Prämienzahlung“, „Kostenerstattung“ und „Arzneimittel der beson­deren Therapierichtungen“ von bisher drei Jahre auf ein Jahr reduziert. Das Sonder­kündigungsrecht bei der Erhebung oder Erhöhung von Zusatzbeiträgen bzw. Ver­ringerung von Prämienzahlungen nach § 175 Abs. 4 Satz 5 SGB V gilt künftig auch für Teilnehmer an Wahltarifen (Ausnahme: Krankengeld). Entbürokratisiert werden auch die Regelungen zur Kostenerstattung gemäß § 13 SGB V. Die Bindungsfrist wird dabei auf ein Vierteljahr (bisher ein Jahr) begrenzt.

Die Regelungen des AMNOG betreffen in erster Linie den Bereich der innovativen Arzneimittel, deren Erstattungsbedingungen stark verändert werden. Das Ziel ist, Arzneimittel ohne Zusatznutzen entsprechend den Kosten der Vergleichstherapie zu vergüten und für Arzneimittel mit Zusatznutzen einen (höheren) Erstattungs­preis auszuhandeln, der nach dem ersten Jahr ab dem Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens des Arzneimittels gilt, und zwar in Form eines Erstattungs­rabattes auf den Herstellerabgabepreis (sog. Erstattungsbetrag).

Die Arzneimittel ohne Zusatznutzen sollen bevorzugt in das Festbetragssystem eingegliedert werden. Falls dies nicht möglich ist, ist – wie für Arzneimittel mit Zu­satznutzen auch – zwischen GKV-Spitzenverband und Hersteller mit Wirkung für alle Krankenkassen ein entsprechender Erstattungsrabatt zu vereinbaren. Im Falle der Nichteinigung werden die Erstattungsrabatte durch eine Schiedsstelle festge­setzt.

Im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens zum AMNOG wurden in Ergänzung zum Kabinettsentwurf weitere Regelungsbereiche hinzugefügt. Von besonderer Bedeu­tung sind hier die Ausweitung der neuen Regelungen zur Preisbildung bei innova­tiven Arzneimitteln und der Zwangsabschläge nach § 130a SGB V auf die private Krankenversicherung (PKV) und Beihilfeträger sowie die Änderung der Packungsgrößenverordnung.

Folgende Regelungen des SGB V wurden aufgehoben:

– § 31 Abs. 2a (Höchsterstattungsbetrag),

– Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar 1990 (BGBl. I S. 301),

– § 34 Abs. 2 (Ermächtigung des BMG zum Ausschluss von Arzneimitteln für geringfügige Gesundheitsstörungen durch Rechtsverordnung),

– § 73 d (Verordnung besonderer Arzneimittel),

– § 84 Abs. 4a und 7a (sog. Bonus-Malus-Regelung).

Nachstehend sind die wesentlichen Inhalte der neuen Regelungen zusammenge­fasst:

Wesentliche Neuregelungen des AMNOG für die pharmazeutische Industrie

I. Neues Vergütungskonzept für innovative Arzneimittel

1. Frühbewertung (§ 35a SGB V)

Zur Feststellung des Zusatznutzens werden alle erstattungsfähigen Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen unmittelbar nach deren Inverkehrbringen hinsichtlich des Zu­satznutzens bewertet. Grundlage für die Bewertung ist das vom Hersteller spätes­tens zum Zeitpunkt des erstmaligen Inverkehrbringens sowie bei der Zulassung neuer Anwendungsgebiete des Arzneimittels einzureichende Dossier. Dieses muss insbesondere folgende Angaben enthalten:

– zugelassene Anwendungsgebiete,

– medizinischer Nutzen,

– medizinischer Zusatznutzen im Verhältnis zur zweckmäßigen Vergleichsthera­pie,

– Anzahl der Patienten und Patientengruppen, für die ein therapeutisch bedeutsamer Zusatznutzen besteht,

– Kosten der Therapie für die Gesetzliche Krankenversicherung,

– Anforderung an eine qualitätsgesicherte Anwendung.

Wird kein Dossier eingereicht, gilt der Zusatznutzen als nicht belegt. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) muss hier nicht von Amts wegen ermitteln.

Bei Arzneimitteln, die pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar mit Festbetragsarzneimitteln sind, ist der medizinische Zusatznutzen als therapeutische Verbesse­rung entsprechend der Festbetragsregelung des § 35 Abs. 1b Satz 1 SGB V nachzu­weisen.

Bereits in Verkehr befindliche Arzneimittel können, müssen aber nicht der Nutzen­bewertung unterworfen werden. Die Entscheidung darüber obliegt dem G-BA (vgl. § 35a Abs. 6 SGB V). Maßstab für die Einbeziehung des Altmarktes ist insbesondere die Marktrelevanz oder die Wettbewerbssituation zu einem bereits bewerteten Arz­neimittel.

Die Bewertung kann entweder vom G-BA, vom Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) oder einer anderen Institution durchgeführt werden. Die Entscheidung hierüber obliegt ebenfalls dem Gemeinsamen Bundesausschuss (§ 35a Abs. 2 SGB V). Die Nutzenbewertung muss spätestens drei Mo­nate nach dem Inverkehrbringen vorliegen. Sie ist im Internet zu veröffentlichen. G-BA und IQWiG erhalten auf Verlangen Einsicht in die Zulassungsunterlagen bei der zuständigen Bundesoberbehörde.

Das Bundesministerium für Gesundheit ist gesetzlich ermächtigt, im Rahmen einer Rechtsverordnung das Nähere zur Nutzenbewertung zu regeln. Die Verordnungs­ermächtigung ist gem. Art. 12 Abs. 2 des AMNOG bereits am Tag nach der Ver­kündung des AMNOG – also am 28. Dezember 2010 – in Kraft getreten, um einen möglichst frühzeitigen Rechtsverordnungserlass zu gewährleisten. Das BMG hat von dieser Ermächtigung durch Erlass der zum 1. Januar 2011 in Kraft getretenen Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung (AM-NutzenV, BGBl. I S. 2324) Ge­brauch gemacht. Weitere Einzelheiten regelt anschließend der G-BA in seiner Verfahrensordnung innerhalb eines Monats nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung.

Innerhalb von drei Monaten nach Veröffentlichung der Nutzenbewertung muss der G-BA über die Feststellung des Zusatznutzens beschließen. Der Beschluss ist Be­standteil der Arzneimittelrichtlinie (AMR). Der Rechtsschutz gegen den Rechts­normerlass ist ausdrücklich ausgeschlossen (§ 35a Abs. 8 SGB V). Ein Beteiligungsrecht der pharmazeutischen Unternehmen ist nach den allgemeinen Regeln für den Richtlinienerlass in Form eines mündlichen und schriftlichen Stellungnahmerechts entsprechend § 92 Abs. 3a SGB V zugelassen. Die ansonsten für Richtlinien geltende Vorlagepflicht zum BMG ist demgegenüber ausdrücklich ausgeschlossen (§ 35a Abs. 3 SGB V).

Eine erneute Nutzenbewertung ist frühestens ein Jahr nach Veröffentlichung des G-BA-Beschlusses zur Nutzenbewertung auf Antrag des pharmazeutischen Unter­nehmers möglich (§ 35a Abs. 5 SGB V).

Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss keinen Zusatznutzen fest, hat er auf Verlangen des pharmazeutischen Unternehmers eine Bewertung nach § 35b oder nach § 139a Abs. 3 Nr. 5 SGB V in Auftrag zu geben, wenn der pharmazeutische Unter­nehmer die Kosten hierfür trägt. Die Verpflichtung zur Festsetzung eines Festbetrags oder eines Erstattungsbetrags bleibt unberührt (§ 35a Abs. 5a SGB V).

Gemäß § 35a Abs. 8 SGB V berät der G-BA den pharmazeutischen Unternehmer kostenpflichtig insbesondere hinsichtlich der für die Frühbewertung vorzulegenden Unterlagen. Im Rahmen der Beratung können auch entsprechende Vereinbarungen getroffen werden.

Der G-BA hat den pharmazeutischen Unternehmer von der Verpflichtung zur Dossiervorlage und das Arzneimittel von der Nutzenbewertung auf Antrag – ggf. auch befristet – freizustellen, wenn zu erwarten ist, dass den gesetzlichen Kran­kenkassen nur geringfügige Ausgaben für das Arzneimittel entstehen werden. Das Nähere regelt der G-BA in seiner Verfahrensordnung.

Für Arzneimittel, die zur Behandlung eines seltenen Leidens nach der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel für seltene Leiden zugelassen sind, gilt der medizinische Zusatznutzen durch die Zulassung als belegt. Daher müssen keine Nachweise zum medizinischen Nutzen vorgelegt werden. Dies gilt nicht, wenn der GKV-Um­satz des Arzneimittels zu Apothekenverkaufspreisen einschließlich Umsatzsteuer in den letzten zwölf Kalendermonaten einen Betrag von 50 Millionen Euro übersteigt.

2. Verhandlungsverfahren (§ 130b SGB V)

a) Zentrale Vereinbarungen (§ 130b SGB V)

Auf der Grundlage des G-BA-Beschlusses über die Nutzenbewertung sind der GKV-Spitzenverband und das pharmazeutische Unternehmen gemäß § 130b SGB V verpflichtet, sich innerhalb von sechs Monaten nach Veröffentlichung des Nutzenbewertungsbeschlusses des G-BA vertraglich auf einen Erstattungsrabatt mit Wirkung für alle Kassen zu einigen. Dabei kann auch die Ablösung der Zwangsabschläge nach § 130a Abs. 1, 1a und 2 SGB V ausdrücklich vereinbart werden. Außerdem können Kriterien für eine Verordnung des betreffenden Arzneimittels als Praxisbesonderheit festgelegt werden.

Der sog. Erstattungsbetrag ist ausgestaltet als Rabatt auf den Abgabepreis des phar­mazeutischen Unternehmers. Der pharmazeutische Unternehmer gewährt den Rabatt bei der Abgabe des Arzneimittels. Der Großhandel gewährt den Rabatt bei Abgabe an die Apotheken. Die Apotheken gewähren den Krankenkassen den Rabatt bei der Abrechnung. Für Arzneimittel, die im Rahmen der ambulanten Behandlung im Krankenhaus nach § 129a abgegeben werden, dürfen höchstes die sich nach dem Erstattungsrabatt ergebenden Preise vereinbart werden.

Da der Erstattungsrabatt auch zugunsten der PKV und der Beihilfeträger wirkt (vgl. § 78 Abs. 3 AMG), hat der Verband der privaten Krankenversicherung ein Stellungnahmerecht. Der GKV-Spitzenverband und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharma­zeutischen Unternehmer auf Bundesebene können nach § 130b Abs. 9 SGB V eine Rahmenvereinbarung über die Maßstäbe für Vereinbarungen über den Erstattungsrabatt schließen.

b) Dezentrale Vereinbarungen (§ 130c SGB V)

Abweichend oder ergänzend von dem zentral festgelegten Erstattungsbetrag bzw. von der zentralen Schiedsentscheidung können Krankenkassen gemäß § 130c SGB V vertragliche Regelungen über die Erstattung von Arzneimitteln treffen. Dadurch sollen insbesondere sog. Mehrwert- und Versorgungsverträge ermöglicht werden. Bei der inhaltlichen Ausgestaltung sind die Ergebnisse der Nutzen-/Kosten-Nutzen-Bewertungen, die Regelungen in der Arzneimittel-Richtlinie (AMR) und die Arzneimittelverein­barungen nach § 84 SGB V und die Informationen nach § 73 Abs. 8 Satz 1 SGB V zu beachten.

3. Schiedsverfahren (§ 130b Abs. 4ff. SGB V)

Kommt eine Vereinbarung zwischen pharmazeutischem Unternehmen und GKV-Spitzenverband nicht zustande, entscheidet eine Schiedsstelle innerhalb von drei Monaten. Die Schiedsstelle gibt dem Verband der privaten Krankenversicherung vor ihrer Entscheidung Gelegenheit zur Stellungnahme.

Die Schiedsstelle wird vom GKV-Spitzenverband und den maßgeblichen Spitzen­organisationen der pharmazeutischen Unternehmer gebildet. Die Besetzung der Schiedsstelle erfolgt paritätisch mit jeweils zwei Vertretern der Vertragsparteien (GKV-Spitzenverband und Hersteller) sowie drei unparteiischen Mitgliedern, § 130b Abs. 5 SGB V. Die Patientenorganisationen nach § 140f SGB V können beratend an den Sitzungen der Schiedsstelle teilnehmen.

Sowohl die Erstattungsvereinbarung als auch der Schiedsstellenspruch können frühestens nach einem Jahr gekündigt werden; mit einer neuen Vereinbarung verlieren sie ihre Wirkung. Sonderkündigungsrechte bestehen, falls eine neue Nutzenbe­wertung oder Kosten-Nutzen-Bewertung oder die Voraussetzungen für die Bildung einer Festbetragsgruppe vorliegen (§ 130b Abs. 7 SGB V).

Gegen den Schiedsstellenspruch ist die Klage zulässig. Mit der Klage kann implizit der Nutzenbewertungsbeschluss des G-BA überprüft werden. Eine Klage hat keine aufschiebende Wirkung (vgl. § 130b Abs. 4 SGB V).

4. Kosten-Nutzen-Bewertung (§ 35b SGB V)

Nach einem Schiedsstellenspruch kann jede Vertragspartei die Durchführung einer Kosten-Nutzen-Bewertung gem. § 35b SGB V beim G-BA verlangen. Der G-BA beauftragt das IQWiG mit der Durchführung einer Kosten-Nutzen-Bewertung und gibt dabei vor, mit welcher Vergleichstherapie und für welche Patientengruppen sowie welcher Zeitraum, welche Art von Nutzen und Kosten und welches Maß für den Gesamtnutzen bei der Bewertung zu berücksichtigen sind. Das Nähere regelt der G-BA in seiner Verfahrensordnung. Vor der Auftragserteilung ist ein mündliches und schriftliches Stellungnahmeverfahren durchzuführen (§ 35b Abs. 1 SGB V).

Auf der Grundlage der Kosten-Nutzen-Bewertung durch das IQWiG beschließt der G-BA über die Kosten-Nutzen-Bewertung. Vor diesem Beschluss ist wiederum ein Stellungnahmeverfahren (schriftlich und mündlich) durchzuführen. Der Beschluss kann auch Therapiehinweise enthalten.

Klagen sind nur gegen den Beschluss des G-BA möglich, nicht aber gegen die vor­angegangene Kosten-Nutzen-Bewertung, und haben keine aufschiebende Wirkung. Nach einem Beschluss über die Kosten-Nutzen-Bewertung ist der Erstattungsbetrag neu zu verhandeln und muss ggf. durch die Schiedsstelle neu festgesetzt werden.

II. Umgestaltung der Regulierungsinstrumente des G-BA

Die Regulierungsinstrumente des G-BA wurden einer neuen Systematik zugeführt und teilweise inhaltlich verändert.

1. Therapiehinweise

In Therapiehinweise nach § 92 Abs. 2 SGB V werden Teilaspekte des nunmehr aufgehobenen sog. Zweitmeinungsverfahrens gem. § 73d SGB V als neue Rege­lungsinhalte wie Feststellungen zur qualitätsgesicherten Anwendung, Qualifikation der Ärzte und zu behandelnde Patientengruppen integriert. Zudem können in Thera­piehinweisen zukünftig auch Empfehlungen zum Verordnungsanteil einzel­ner Wirkstoffe an Verordnungen im Indikationsgebiet gegeben werden. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse sind außerhalb von Therapiehinweisen zu regeln.

2. Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse

Der G-BA kann Arzneimittel künftig von der Verordnungsfähigkeit einschränken oder ausschließen, wenn deren Unzweckmäßigkeit erwiesen ist (§ 92 Abs. 1 SGB V). Im Einzelfall kann der G-BA mit Wirkung für die Zukunft vom pharmazeu­tischen Unternehmer im Benehmen mit der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder dem Paul-Ehrlich-Institut innerhalb einer angemessenen Frist ergänzende versor­gungsrelevante Studien zur Bewertung der Zweckmäßigkeit eines Arzneimittels fordern (§ 92 Abs. 2a SGB V). Ein Ausschluss wegen Unzweckmäßigkeit darf den Feststellungen der Zulassungsbehörde über Qualität, Wirtschaftlichkeit und Unbedenklichkeit nicht widersprechen.

Aus Gründen der Wirtschaftlichkeit können Verordnungseinschränkungen oder -ausschlüsse nur geregelt werden, wenn die Wirtschaftlichkeit nicht durch Fest­betrag oder durch eine Erstattungsvereinbarung nach § 130b SGB V hergestellt wer­den kann.

III. Wirtschaftlichkeitsprüfungen (§ 106 SGB V)

Die Neuregelungen sehen insbesondere erweiterte Möglichkeiten der Selbstverwal­tung vor, die Richtgrößen- und die Zufälligkeitsprüfungen durch Prüfungen zur Einhaltung von Anforderungen an die Wirkstoffauswahl und die Wirkstoffmenge in den jeweiligen Anwendungsgebieten abzulösen. Außerdem sollen die tatsächlichen Kostenvorteile der Krankenkassen durch Zuzahlungen und Rabattverträge zuguns­ten des Arztes bei der Richtgrößenprüfung vorab von den Verordnungskosten abgezogen werden. Ergänzende Verfahrensvorschriften konkretisieren diese Neurege­lungen.

IV. Festbetragsmarkt

1. Festbetragsanpassung

Bei der Anpassung von Festbeträgen werden zukünftig die Zuzahlungsbefreiungsgrenzen zur Vermeidung einer abfallenden Preisspirale (sog. Kellertreppeneffekt) berücksichtigt. Zu diesem Zweck wird die Maßzahl gemäß § 35 Abs. 6 SGB V ge­ändert (Reduktion auf 100). Dadurch wird erreicht, dass eine Anpassung der Festbeträge unter Berücksichtigung der Zuzahlungsbefreiungsgrenzen erst dann möglich ist, wenn 50 Prozent der Verordnungen und Packungen zum neuen Festbetrag er­hältlich sind (zuvor lag die Grenze bei 20 %).

2. Änderung der Aut-idem-Regelung (§ 129 Abs. 1 SGB V)

Zukünftig ist für einen Austausch wirkstoffgleicher Arzneimittel ausreichend, wenn das verordnete und das auszutauschende Arzneimittel für (irgend)ein gemeinsames Anwendungsgebiet zugelassen sind, sofern die übrigen Aut-idem-Voraussetzungen vorliegen (§ 129 Abs. 1 SGB V). Eine identische Packungsgröße im Sinne der Aut-idem-Regelung liegt nunmehr auch dann vor, wenn die jeweiligen Normgrößen (N1, N2, N3) übereinstimmen.

3. Kostenerstattung im Einzelfall (§§ 13, 129 SGB V)

Versicherte können im Rahmen einer Kostenerstattung bei Vorliegen der übrigen Aut-idem-Voraussetzungen anstelle des verordneten oder des Rabattarzneimittels ein anderes, wirkstoffgleiches Arzneimittel wählen (§ 129 Abs. 1 SGB V). Der Ver­sicherte hat gem. § 13 Abs. 2 SGB V einen Anspruch auf Erstattung höchstens in Höhe der Vergütung, die die Krankenkasse bei Erbringung als Sachleistung zu tragen hätte. Die Abschläge sollen pauschaliert werden.

V. Rahmenbedingungen für Direktverträge

– Im Rahmen integrierter Versorgungskonzepte können pharmazeutische Unter­nehmen künftig unmittelbar Vertragspartner werden (§ 140b SGB V).

– In § 130a Abs. 8 SGB V wurde festgelegt, dass die Vertragsdauer für Rabatt­verträge nach dieser Vorschrift zwei Jahre betragen soll.

– Soweit für ein patentgeschütztes Arzneimittel oder für ein Importarzneimittel ein Rabattvertrag nach § 130a Abs. 8 SGB V besteht, wird das rabattierte Arz­neimittel vorrangig abgegeben, wenn dieses nach Abzug des Rabattes günstiger ist (§ 129 Abs. 1 Satz 7 SGB V).

– § 69 Abs. 2 SGB V ordnet die entsprechende Anwendung der §§ 1 bis 3 GWB (Kartellverbot und Freistellungen) für freiwillige Verträge der Krankenkassen mit anderen Leistungserbringern an sowie die Maßnahme- und Sanktionsbe­fugnisse der Kartellbehörden zur Überwachung der Einhaltung der kartellrechtlichen Regelungen.

– Außerdem werden die kartellrechtlichen Streitigkeiten sowie die Streitigkeiten in Vergabesachen den ordentlichen Gerichten zugeführt (§ 51 Abs. 3 SGG).

– Zur Versorgung mit Impfstoffen für Schutzimpfungen nach § 20d Abs. 1 und 2 SGB V können Krankenkassen Verträge mit einzelnen pharmazeutischen Un­ternehmern entsprechend § 130a Abs. 8 SGB V schließen. Soweit nicht anders vereinbart, erfolgt die Versorgung der Versicherten ausschließlich mit dem vereinbarten Impfstoff (§ 132e Abs. 2 SGB V).

VI. Herstellerabschläge (§ 130a SGB V)

1. Nachbesserungen und Ergänzungen der Abschlagsregelungen gem. § 130a SGB V

– Klarstellung, dass auch Fertigarzneimittel in parenteralen Zubereitungen dem bis zum 31. Dezember 2013 erhöhten Abschlag nach § 130a Abs. 1a unter­liegen.

– Rückzahlungsverpflichtung des pharmazeutischen Unternehmers oder Anord­nung eines Abschlags in Höhe von 20,5 % für 2011 für die Arzneimittel, für die auf Grund einer Preissenkung ab 1. August 2010 nicht der Abschlag nach § 130a Abs. 1a SGB V gezahlt wurde, obwohl die Preissenkung nicht zu einer Unterschreitung des am 1. August 2009 geltenden Abgabepreises des pharma­zeutischen Unternehmers um mindestens zehn Prozent geführt hat.

– Einführung eines Abschlags für Schutzimpfungen nach § 20d Abs. 1 SGB V in Höhe der Differenz zwischen dem Abgabepreis des pharmazeutischen Unter­nehmers ohne Mehrwertsteuer zu dem Durchschnittspreis je Mengeneinheit, der sich aus den tatsächlich gültigen Abgabepreisen des pharmazeutischen Unternehmers in den vier Mitgliedstaaten der Europäischen Union mit den am nächsten kommenden Bruttonationaleinkommen, gewichtet nach den jewei­ligen Umsätzen und Kaufkraftparitäten ergibt. Bei Preisvereinbarungen für Impfstoffe, für die kein einheitlicher Apothekenabgabepreis nach den Preisvorschriften auf Grund des Arzneimittelgesetzes gilt, darf höchstens ein Betrag vereinbart werden, der dem entsprechenden Apothekenabgabepreis abzüglich des Abschlags entspricht (§ 130a Abs. 2 SGB V).

– Der pharmazeutische Unternehmer kann berechtigte Ansprüche auf Rück­zahlung der Abschläge nach § 130a Abs. 1, 1a, 2, 3a und 3b SGB V nunmehr direkt gegenüber der begünstigten Krankenkasse geltend machen (§ 130a Abs. 5 SGB V).

VII. Ausdehnung der Herstellerabschläge auf PKV und Beihilfeträger

Mit Artikel 11a der AMNOG wurde mit Wirkung zum 1. Januar 2011 das „Gesetz über Rabatte für Arzneimittel“ implementiert. Danach haben Unternehmen der privaten Krankenversicherung, Beihilfeträger sowie sonstige Träger von Kosten in Krankheitsfällen, die diese im Rahmen einer Absicherung im Krankheitsfall tragen, durch die eine Versicherungspflicht nach § 193 Abs. 3 Satz 1 des Versicherungsvertragsgesetzes und nach § 5 Abs. 1 Nr. 13 SGB V ausgeschlossen wird, Anspruch auf die Herstellerabschläge gem. § 130a Abs. 1, 1a, 2, 3, 3a und 3b SGB V für verschreibungspflichtige Arzneimittel nach dem Anteil der Kostentragung. Die Ab­schläge sollen über eine zentrale Stelle, die beim Verband der privaten Krankenversicherung gebildet wird, eingezogen werden.

Der Verband der privaten Krankenversicherung, die Beihilfeträger und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer können weitere Einzelheiten zur Abrechnung und zur Zahlungsfrist auch abweichend von den gesetzlichen Regelungen verein­baren.

VIII. Großhandelsabschlag/Änderung der Arzneimittelpreisverordnung

Für 2011 regelt das „Gesetz zur Einführung von Abschlägen pharmazeutischer Großhändler“ (Artikel 11b des AMNOG), dass pharmazeutische Großhändler für verschreibungspflichtige Arzneimittel den Apotheken einen Abschlag in Höhe von 0,85 % des Abgabepreises des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer zu gewähren haben. Im Falle des Direktvertriebs hat der pharmazeutische Unternehmer den Abschlag zu gewähren. Die Apotheken leiten diesen Abschlag bei der Abrechnung mit der Krankenkasse weiter.

Am 1. Januar 2012 tritt das „Gesetz zur Einführung von Abschlägen pharmazeuti­scher Großhändler“ gem. Artikel 13 des AMNOG wieder außer Kraft. Dann treten gem. Artikel 12 Abs. 3 des AMNOG die in Artikel 8 des AMNOG vorgesehenen Än­derungen der Arzneimittelpreisverordnung in Kraft, die den Großhandelszuschlag für Fertigarzneimittel neu regeln und der Struktur der Apothekenvergütung anpas­sen. Der Großhandel darf danach auf den Abgabepreis des pharmazeutischen Un­ternehmers ohne Mehrwertsteuer einen maximalen Zuschlag von 3,15 Prozent, höchstens jedoch 37,80 Euro zzgl. eines Festzuschlages von 70 Cent und die Um­satzsteuer erheben.

IX. Änderung der Packungsgrößenverordnung

Auch die Änderung der Packungsgrößenverordnung soll in zwei Schritten vollzogen werden. Mit Wirkung zum 1. Januar 2011 wurden durch Artikel 9a des AMNOG für die Normgrößen feste Grenzen eingeführt, bis zu denen von den in den Anlagen der Packungsgrößenverordnung festgelegten Messzahlen abgewichen werden kann:

– N1 +/– 20 %

– N2 +/– 10 %

– N3 – 5 %

Eine tiefgreifende Änderung der Packungsgrößenverordnung durch Artikel 10 des AMNOG soll dann gem. Artikel 12 Abs. 4 des AMNOG am 1. Juli 2013 in Kraft treten. Dann werden die Packungen auf wirkstoffbezogene, reichdauerorientierte Normgrößen umgestellt.

X. Änderung des Arzneimittelgesetzes

Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen (§ 42b AMG)

Mit der neu eingefügten Vorschrift des § 42b AMG sind pharmazeutische Unter­nehmer, die ein im Geltungsbereich des Arzneimittelgesetzes zugelassenes Arzneimittel oder von der Europäischen Kommission für das Inverkehrbringen genehmigtes Arzneimittel in den Verkehr bringen, verpflichtet, die Ergebnisse klinischer Prü­fungen zu veröffentlichen. Hiermit soll dem Interesse von Ärzten und Patienten Rechnung getragen werden, nähere Einzelheiten über die Anwendung von Arzneimitteln sowie zum Nutzen-Risiko-Verhältnis zu erfahren. Zudem soll die Veröffent­lichungspflicht den wissenschaftlichen Diskurs über Studienergebnisse fördern.

Nach § 42b Abs. 1 AMG sind pharmazeutische Unternehmer innerhalb von sechs Monaten nach Erteilung der Zulassung bzw. Genehmigung verpflichtet, die Ergebnisse der klinischen Prüfung der zuständigen Bundesoberbehörde zur Verfügung zu stellen. Die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt die Berichte dem Deutschen Institut für Medizinische Dokumentation zur Veröffentlichung (DIMDI). Erfasst werden sollen grundsätzlich alle Studienergebnisse ab der sog. „Phase III“ konfir­matorisch klinischer Prüfungen. Hierbei handelt es sich gemäß der internationalen Klassifizierung für klinische Studien um die Phase, in der die für die arzneimittelrechtliche Zulassung entscheidenden Daten zum Wirksamkeitsnachweis ermittelt werden (Nutzen-Risiko-Verhältnis). Sofern eine Zulassung oder Genehmigung be­reits vor Abschluss der Phase III ausgesprochen wird, sollen die Ergebnisse dieser Studienphase veröffentlicht werden.

Nach § 42b Abs. 2 AMG ist der Sponsor verpflichtet, die Ergebnisse einer klinischen Prüfung mit bereits zugelassenen Arzneimitteln innerhalb eines Jahres nach Beendi­gung der zuständigen Bundesoberbehörde zur Veröffentlichung zur Verfügung zu stellen.

Die Anforderungen an die Berichte sind in Absatz 3 der neu eingefügten Vorschrift geregelt. Die Berichte sind sowohl mit positiven als auch mit negativen Studien­ergebnissen zu veröffentlichen. Ferner muss der Bericht Aufschluss darüber geben, ob wesentliche Prüfplanänderungen vorgenommen wurden, die geeignet sind, die wissenschaftliche Aussagekraft der Studienergebnisse zu beeinflussen. Im Übrigen soll für die Struktur und den Inhalt des Berichts gelten, dass dieser den allgemein gültigen Standard der Berichterstattung für klinische Prüfungen in Zulassungsverfahren zu entsprechen hat. Ein Bericht, der dem Standard der ICH-E3-Leitlinien („Structure and Content of Clinical Study Reports“) entspricht, soll als ausreichend transparente Darstellung der Methodik angesehen werden.

Der Bericht soll grundsätzlich keine personenbezogenen Daten mit Ausnahme des Namens und der Anschrift des Sponsors oder des pharmazeutischen Unternehmers enthalten. Weitere personenbezogene Daten, insbesondere probandenbezogene Daten, dürfen in den Bericht nicht aufgenommen werden. Klarstellend weist § 42b Abs. 3 Satz 9 AMG darauf hin, dass der Schutz des geistigen Eigentums, einschließlich des Unterlagenschutzes (§§ 24, 24b AMG) und der Schutz des Betriebs- und Geschäftsgeheimnisses zu wahren ist.

Mit der Übergangsvorschrift des § 145 AMG wird geregelt, dass die Anforderungen des § 42b AMG auch für Arzneimittel gelten, die bereits im Zeitpunkt des Inkrafttretens dieses Gesetzes zugelassen oder genehmigt sind. Danach haben pharmazeu­tische Unternehmer und Sponsoren für solche klinischen Prüfungen innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten dieses Gesetzes (1. Juli 2012) der zuständigen Bundesoberbehörde die Studienberichte zur Veröffentlichung zur Verfügung zu stellen, die nach dem 6. August 2004 beantragt worden sind. Die Anknüpfung an dieses Datum folgt der Verpflichtung, einen Studienbericht durch die Umsetzung in die GCP-Verordnung zu veröffentlichen.

Wenn die Verpflichtungen entgegen § 42b Abs. 1 und 2 AMG nicht oder nicht rechtzeitig eingehalten werden, wird dies gemäß § 97 Abs. 2 Nr. 9a AMG sanktio­niert. Die Zuständigkeit der Ahndung dieser Ordnungswidrigkeiten ist der zuständi­gen Bundesoberbehörde zugewiesen worden.

Die wichtigsten Änderungen durch das Gesetz zur Änderung krankenversicherungsrechtlicher und anderer Vorschriften (GKVÄndG)

Einige der durch das AMNOG eingeführten Änderungen schließen an die Änderun­gen durch das am 30. Juli 2010 in Kraft getretene GKVÄndG (BGBl. I vom 29. Juli 2009, S. 983) an. Daher sind im Folgenden nochmals die wichtigsten Änderungen durch das GKVÄndG zusammengefasst.

I. Erhöhter Herstellerabschlag (130a Abs. 1a SGB V)

Gemäß § 130a Abs.1a SGB V wird der Herstellerabschlag für verschreibungspflich­tige Arzneimittel vom 1. August 2009 bis zum 31. Dezember 2013 auf 16 % ange­hoben. Ausgenommen sind festbetragsgeregelte Arzneimittel (§ 130a Abs. 3 SGB V) sowie patentfreie, wirkstoffgleiche Arzneimittel, die dem sog. Generikaabschlag nach § 130a Abs. 3b Satz 1 SGB V unterliegen. Um eine kumulative Belastung der Unternehmen zu verhindern, ist vorgesehen, dass durch den erhöhten Herstellerabschlag die bei Inkrafttreten des Gesetzes bereits bestehenden Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 sich entsprechend mindern, höchstens jedoch um zehn Prozent.

II. Preismoratorium (130a Abs. 3a SGB V)

Gemäß § 130a Abs. 3a Satz 1 SGB V ist für die Geltungsdauer des erhöhten Herstellerabschlags, also vom 1. August 2010 bis zum 31. Dezember 2013, ein Preismoratorium mit Preisstand zum 1. August 2009 festgelegt.

Bei Neueinführungen eines Arzneimittels, für das der pharmazeutische Unterneh­mer bereits ein Arzneimittel mit gleichem Wirkstoff und vergleichbarer Darrei­chungsform in Verkehr gebracht hat, ist der Abschlag auf Grundlage des Preises je Mengeneinheit der Packung zu berechnen, die dem neuen Arzneimittel in Bezug auf die Packungsgröße unter Berücksichtigung der Wirkstärke am nächsten kommt. Gleiches gilt für Änderungen zu den Angaben des pharmazeutischen Unternehmers oder zum Mitvertrieb.

III. Ausdehnung der Herstellerabschläge auf Fertigarzneimittel, die in der ambulanten Behandlung im Krankenhaus gem. § 129a SGB V abgegeben werden

Gemäß § 130a Abs. 1 Satz 5 u. 6 SGB V haben die Krankenkassen auch für ­die­jenigen Arzneimittel, die durch Krankenhausapotheken im Rahmen der ambulanten Behandlung nach § 129a SGB V abgegeben werden, einen Anspruch auf den Herstellerzwangsabschlag nach § 130a Abs. 1 und Abs. 1a SGB V. Dieser berechnet sich nach dem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer, der bei Abgabe an Verbraucher aufgrund von Preisvorschriften nach dem AMG, d. h. nach der AMPrVO gilt.

IV. Ausnahmegenehmigung für Härtefälle (130a Abs. 4 SGB V)

In Umsetzung der Transparenzrichtlinie (Richtlinie 89/105/EWG) sieht § 130a Abs. 4 SGB V vor, dass pharmazeutische Unternehmer in Ausnahmefällen bei Vorliegen besonderer Gründe Anträge beim Bundesministerium für Gesundheit auf Befreiung von dem Preismoratorium und dem erhöhten Herstellerzwangsabschlag stellen können. Nach der Gesetzesbegründung kommen als besondere Gründe nur solche in Betracht, die eine ausnahmslose Anwendung der für alle betroffenen Unternehmer geltenden gesetzlichen Regelungen als nicht sachgerecht erscheinen lassen. Besondere Gründe in diesem Sinn können etwa dann vorliegen, wenn der erhöhte Abschlag aufgrund einer besonderen Marktsituation die finanzielle Leistungsfähigkeit des Unternehmens gefährden würde. Die Anträge sind vom phar­mazeutischen Unternehmer – auch unter Beifügung der erforderlichen aussage­kräftigen Unterlagen – hinreichend zu begründen. Die Bescheidungsfrist von regelmäßig 90 Tagen läuft ab dem Zeitpunkt, ab dem der Antrag auch hinsichtlich der erforderlichen Unterlagen vollständig ist.

Das Nähere zur Ausgestaltung des Antragsverfahrens, zur Begründung der Anträge, zu den erforderlichen Nachweisen und zur Höhe der Gebühren regelt das BMG. Es kann die Durchführung des Antragverfahrens auf eine Bundesoberbehörde ­über­tragen. Dies ist nunmehr das Bundesamt für Wirtschaft und Ausfuhrkontrolle (BAFA).

V. Ausnahmegenehmigung für Orphan Drugs (130a Abs. 9 SGB V)

Für sogenannte Orphan Drugs (gemäß der Verordnung (EG) Nr. 114/2009), die für die Behandlung von seltenen Erkrankungen zugelassen sind, kann der pharmazeu­tische Unternehmer produktbezogene Anträge im Sinne der unter IV. beschriebenen Härtefallregelung stellen. Hier muss der Antragsteller nachweisen, dass durch die Zwangsabschläge und das Preismoratorium die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung für das Arzneimittel nicht mehr finanziert werden.

VI. Verhältnis von gesetzlichen und vertraglichen Abschlägen (30a Abs. 8 SGB V)

In neu abzuschließenden Rabattverträgen kann ausdrücklich eine Ablösung der Herstellerzwangsabschläge nach § 130a Abs. 1 und 1a SGB V vereinbart werden. Preismoratoriumsbedingte Abschläge nach § 130a Abs. 3a SGB V und der sog. Generikaabschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V bleiben jedoch unberührt.

Zweites Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften

Durch das am 25. Oktober 2012 im Bundesgesetzblatt (BGBl. I S. 2192) verkün­dete und in weiten Teilen am folgenden Tag in Kraft getretene Zweite Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften vom 19. Oktober 2012 wurde fast ein Dutzend Gesetze und Verordnungen geändert, darunter auch das Fünfte Buch Sozialgesetzbuch (SGB V). Die Änderungen des SGB V betreffen in erster Linie Modifikationen des AMNOG-Verfahrens. Für die pharmazeutischen Unternehmen sind insbesondere folgende Änderungen relevant:

• Neubewertung bei Unvollständigkeit des Dossiers

Für Frühbewertungsverfahren, in denen der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) bis zum 31. Dezember 2012 beschließt und veröffentlicht, dass ein Zusatznutzen aufgrund nicht vollständig vorgelegter Nachweise als nicht belegt gilt, kann der pharmazeutische Unternehmer jederzeit eine erneute Frühbewertung beantragen (§ 35a Abs. 5b – neu – SGB V). Diese Regelung ist rückwirkend zum 28. Juni 2012 (Tag der Dritten Lesung) in Kraft getreten. Sie entspricht im Wesentlichen der Beschlusspraxis des G-BA, im Sinne einer „Übergangslernphase“ in solchen Fällen eine Neubewertung auch ohne Vorliegen neuer Erkenntnisse zu ermöglichen.

• Beteiligung der Bundesoberbehörden bei der Beratung

Vor Beginn der Zulassungsstudien der Phase III oder zur Planung klinischer Prü­fungen soll die Beratung beim G-BA unter Beteiligung des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) bzw. des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) er­folgen (§ 35a Abs. 7 Satz 3 SGB V).

Damit ist der G-BA im Regelfall verpflichtet, die Bundesoberbehörde bei Beratungen „zu beteiligen“ – dies jedoch auch nur bei Beratungen in frühen Entwicklungs­phasen. Das bedeutet, dass die Beratungen zu aktuellen Frühbewertungen, die Arzneimittel zum Gegenstand haben, deren Entwicklung bereits weit fortgeschritten bzw. abgeschlossen ist, weiterhin ohne Beteiligung der Bundesoberbehörden stattfinden. Außerdem ist abzuwarten, wie eine Beteiligung der Bundesoberbehörden in der Praxis ausgestaltet werden wird.

• Priorisierung beim Länderkorb

Nachdem die Schiedsstelle mit Schiedsspruch vom 8. März 2012 für den Rahmenvertrag nach § 130b Abs. 9 SGB V diejenigen EU-Länder bestimmt hat, deren Arzneimittelpreise für die Erstattungsbetragsverhandlungen herangezogen werden können, wird nunmehr gesetzlich festgelegt, dass die Abgabepreise in anderen euro­päischen Ländern entsprechend dem Rahmenvertrag gewichtet nach den jewei­ligen Umsätzen und Kaufparitäten zu berücksichtigen sind (§ 130b Abs. 9 Satz 3 SGB V). Diese Regelung ist rückwirkend zum 28. Juni 2012 (Tag der Dritten Lesung) in Kraft getreten. Sie entspricht leider nicht dem Positionspapier der Union, das noch die Auswahlkriterien für den Länderkorb analog denen der Impfstoff­regelung (§ 130a Abs. 2 Satz 2 SGB V) umsetzen wollte. Dazu wäre insbesondere die Begrenzung der Länderzahl auf vier erforderlich ge­wesen.

• Regelungsoption für Austauschverbote

Die Vertragspartner des Rahmenvertrags nach § 129 Abs. 2 SGB V können nun vertraglich Fälle regeln, in denen der Austausch von Arzneimitteln in der Apotheke (z. B. zur Umsetzung von Rabattverträgen) grundsätzlich verboten ist (§ 129 Abs. 1 Satz 8 – neu – SGB V).

Die konkrete Umsetzung wird letztlich von der Regelungsbereitschaft des ­Deut­schen Apothekerverbandes (DAV) und des GKV-Spitzenverbandes (GKV-SV) ab­hängen.

• Unwirksamkeitsanordnung für vergaberechtswidrig abgeschlossene Rabatt­verträge

Vergaberechtswidrig abgeschlossene Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V werden sechs Monate nach Inkrafttreten des Gesetzes unwirksam (§ 130a Abs. 8 Satz 8 – neu – SGB V). Die Regelung zielte – dies wird jedenfalls aus der Begrün­dung deutlich – ursprünglich auf die noch immer fortbestehenden Portfoliover­träge einiger Krankenkassen ab, die bislang trotz entsprechender Aufforderung des Bundesversicherungsamtes (BVA) nicht gekündigt wurden. Diese Einschränkung findet sich jedoch im Gesetzeswortlaut nicht; vielmehr betrifft die gesetzliche Unwirksamkeitsanordnung sämtliche bestehenden Rabattverträge nach § 130a Abs. 8 SGB V.

Es handelt sich um eine Sonderregelung zum Vergaberecht, das einen Bestandsschutz für vergaberechtswidrig abgeschlossene Verträge vorsieht, wenn nicht spä­testens sechs Monate nach Vertragsschluss der Verstoß gegen das Vergaberecht in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist (§ 101b GWB). Damit könnten künftig bislang nicht abschließend geklärte vergaberechtliche Fragestellungen im Zusammenhang mit dem Abschluss von Rabattverträgen nach § 130a Abs. 8 SGB V, wie z. B. die Ausschreibungspflicht für Rabattverträge über patentgeschützte Arzneimittel, wieder virulent werden.

Drittes Gesetz zur Änderung arzneimittelrechtlicher und anderer Vorschriften (Drittes AMG-Änderungsgesetz 2013)

Das Dritte AMG-Änderungsgesetz 2013 ist am 12. August 2013 im Bundesgesetzblatt verkündet worden und in weiten Teilen am 13. August 2013 in Kraft getreten (BGBl. I S. 3112, Nr. 47). Auch in diesem Artikelgesetz finden sich Änderungen des SGB V, die überwiegend das AMNOG-Verfahren betreffen. Für die pharmazeutischen Unternehmen relevant sind insbesondere folgende Änderungen:

• Ausschluss einer Klage gegen die Veranlassung einer Nutzenbewertung für Bestandsmarktarzneimittel

Durch einen geänderten Verweis in § 35a Abs. 6 Satz 3 SGB V auf den ebenfalls modifizierten § 35a Abs. 8 SGB V hat der Gesetzgeber klargestellt, dass der umfassende Rechtsmittelausschluss während des gesamten AMNOG-Verfahrens ausdrücklich auch für den Fall einer vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) veranlassten Bewertung eines Arzneimittels aus dem sogenannten Bestandsmarkt gemäß § 35a Abs. 6 SGB V gilt. Bereits ohne diese gesetzliche Klarstellung ist das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg in seinem Urteil vom 15. Mai 2013 davon ausgegangen, dass auch Bestandsmarktverfahren von dem Rechtsmittelausschluss umfasst sind (Az. L 7 KA 105/12 KL).

• Frühbewertung: Entkopplung der zweckmäßigen Vergleichstherapie vom Wirtschaftlichkeitsgebot

In der Arzneimittel-Nutzenbewertungsverordnung wurde die Bestimmung der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) für die Frühbewertung nach § 35a SGB V flexibilisiert. Das ausschlaggebende Kriterium für die Auswahl der zVT, die wirtschaftlichere Therapie, wurde gestrichen. Gibt es mehrere gleichermaßen zweckmäßige Vergleichstherapien, kann der pharmazeutische Unternehmer künftig eine dieser Therapien für sein Dossier auswählen (§ 6 Abs. 2a AMNutzenV n.F.). Kann er dennoch keinen Zusatznutzen nachweisen, gilt die „wirtschaftlichste Alternative“ als Kostenobergrenze für die Erstattungsbetragsverhandlungen (§ 130b Abs. 3 Satz 2 SGB V n.F.).

• Entscheidungsgrundlagen der Schiedsstelle nach § 130b SGB V

Mit dem neu eingefügten § 130b Abs. 4 Satz 2 SGB V n.F. stellt der Gesetzgeber klar, dass die Schiedsstelle „unter freier Würdigung aller Umstände des Einzelfalls“ entscheidet und dabei die Besonderheiten des jeweiligen Therapiegebietes berücksichtigt.

Dieser Regelung vorangegangen waren mehrere Schiedssprüche zur Festsetzung von Erstattungsbeträgen für Arzneimittel mit Zusatznutzen, bei denen die Schiedsstelle zur Festlegung der jeweiligen Vergütung eine abstrakt-generelle Grundstruktur genutzt hat, die dem Votum des GKV-Spitzenverbandes in den betreffenden Verfahren entstammte. Vor diesem Hintergrund begründet der Gesetzgeber die Regelung u.a. wie folgt: „Mit der Regelung wird klargestellt, dass der Schiedsstelle dabei, ebenso wie den Vertragsparteien, ein eigener Entscheidungsspielraum zusteht. Die Rahmenvereinbarung stellt für die Vertragspartner und die Schiedsstelle einen Orientierungsrahmen dar, determiniert die Entscheidung jedoch nicht im Sinne eines konkret vorgegebenen Entscheidungsalgorithmus.“ (vgl. BT-Drs. 17/13770 vom 5. Juni 2013, S. 32).

• Verträge über die Impfstoffversorgung

In den Verträgen nach § 132e Abs. 2 SGB V sind zukünftig „Vereinbarungen zur Sicherstellung einer rechtzeitigen und bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten mit Impfstoffen zur Schutzimpfung“ vorzusehen (§ 139e Abs. 2 Satz 3 SGB V n.F.).

Laut Gesetzesbegründung sollen in den Verträgen regelmäßige Informationspflichten über den Produktionsfortschritt sowie feste Liefertermine für die Verfügbarkeit in Apotheken vereinbart werden. Im Falle von Lieferausfällen sollen Regelungen zum finanziellen Ausgleich und über die rechtzeitige Möglichkeit zur Öffnung der Versorgung durch andere Hersteller getroffen werden (vgl. Ausschuss-Drs. 17 (14) 0412).

13. SGB V-Änderungsgesetz Das 13. SGB V-Änderungsgesetz ist am 30. Dezember 2013 im Bundesgesetzblatt verkündet worden und am 1. Januar 2014 in Kraft getreten (BGBl. I S. 4382, Nr. 77).

Mit einer entsprechenden Änderung in § 130a Abs. 3a SGB V wurde damit das Preismoratorium mit dem Preisstand 1. August 2009 mit Wirkung ab 1. Januar 2014 zunächst bis zum 31. März 2014 verlängert. Der um zehn Prozent erhöhte Zwangsabschlag nach § 130a Abs. 1a SGB V ist zum 31. Dezember 2013 ausgelaufen.

14. SGB V-Änderungsgesetz

Das 14. SGB V-Änderungsgesetz ist am 31. März 2014 im Bundesgesetzblatt verkündet worden (BGBl. I S. 261, Nr. 11) und am 1. April 2014 in Kraft getreten. Der Bestandsmarktaufruf erlangte am 1. Januar 2014 Gesetzeskraft.

Die zentralen Inhalte des Gesetzes:

• Die Nutzenbewertung von Arzneimitteln mit Unterlagenschutz im Bestandsmarkt wird beendet. Nur für das bereits abgeschlossene Verfahren nach § 35a SGB V zu den Gliptinen gibt es eine Ausnahme; für Gliptine müssen Erstattungsbeträge nach § 130b SGB V verhandelt werden.

• Der deutsche Listenpreis wird durch eine gesetzliche Neudefinition des Erstattungsbetrages endgültig entwertet; die Rabattlogik des AMNOG wird damit aufgegeben. AEP und AVP werden künftig auf Basis des Erstattungsbetrages berechnet. Im Prinzip bleibt der Listenpreis in der maßgeblichen Datenbank erhalten, hat aber nur für Sonderfälle Bedeutung.

• Der Herstellerabschlag nach § 130a Abs. 1 SGB V wird von sechs auf sieben Prozent angehoben. Für Arzneimittel, die bereits dem Generikaabschlag nach § 130a Abs. 3b SGB V von zehn Prozent unterliegen, bleibt der Abschlag bei sechs Prozent.

• Das Preismoratorium wird bis Ende 2017 fortgesetzt; als Preisanker gilt weiterhin der Preisstand vom 1. August 2009; Arzneimittel unter Festbetrag sind vom Preismoratorium ausgenommen.

• Der Gemeinsame Bundesausschuss entscheidet zukünftig, für welche Wirkstoffe der Austausch in der Apotheke verboten ist.

GKV-Finanzstruktur- und Qualitäts-Weiterentwicklungsgesetz (GKV-FQWG)

Das GKV-Finanzstruktur- und Qualitäts-Weiterentwicklungsgesetz (GKVFQWG) vom 21. Juli 2014 wurde am 24. Juli 2014 im Bundesgesetzblatt (BGBl. I S. 1133, Nr. 33) verkündet. Die Regelungen sollen weitgehend zum 1. Januar 2015 in Kraft treten. Mit diesem Gesetz wird die Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) zum Teil geändert. Der Zusatzbeitrag einer Krankenkasse wird künftig (wieder) prozentual erhoben und gemeinsam mit dem Grundbeitrag direkt vom Gehalt abgezogen. Die Große Koalition nutzte das Verfahren, um weitere Maßnahmen über Änderungsanträge an das Gesetz anzuhängen. Der Gesundheitsausschuss empfahl insgesamt 25 Änderungsanträge zum GKVFQWG, darunter auch einen Änderungsantrag zu Impfstoffausschreibungen. Danach werden Krankenkassen verpflichtet, künftig Verträge zur Versorgung ihrer Versicherten mit Schutzimpfungen nach § 132e Abs. 2 SGB V mit mindestens zwei pharmazeutischen Unternehmern innerhalb eines Gebietes zu schließen.

GKV-Versorgungsstärkungsgesetz (GKV-VSG)

Das Gesetz zur Stärkung der Versorgung in der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV -Versorgungsstärkungsgesetz – GKV-VSG) vom 16. Juli 2015 wurde am 22. Juli 2015 im Bundesgesetzblatt (BGBl. I S. 1211) verkündet; es trat weitgehend am Tag nach der Verkündung in Kraft. Das Gesetz enthält keine Regelungen zur Erstattung von Arzneimitteln; einzige Ausnahme ist die neue Möglichkeit zur Erstattung von OTC-Produkten im Rahmen von Hausarztverträgen. Die im Folgenden zusammengefassten Regelungen können – zumindest mittelbar – Auswirkungen auf den Arzneimittelbereich entfalten.

Entlassmanagement im Krankenhaus (§ 39 SGB V)

Ärzte im Krankenhaus können bei der Entlassung Arzneimittel verordnen. Das heißt: Der Patient bekommt ein Rezept mit, das er in einer öffentlichen Apotheke einlösen kann. Bei der Verordnung müssen sich die Ärzte an die Vorgaben aus dem ambulanten Bereich halten und können nur eine Packung mit dem kleinsten Packungsgrößenkennzeichen verordnen. Die konkreten Rahmenbedingungen müssen noch durch Richtlinien des G-BA und einen Vertrag zwischen den Spitzenverbänden von Kassenärzten (KBV), Krankenhäusern (DKG) und Krankenkassen (GKV-SV) geregelt werden. Es ist zu erwarten, dass die zahlreichen Sparvorgaben aus dem ambulanten Bereich auch für diesen neuen Vertriebskanal gelten werden.

Hausarztzentrierte Versorgung (§ 73b SGB V)

Für die „Hausarztverträge“ zwischen einzelnen Krankenkassen und Hausarztverbänden, gibt es erweiterte Möglichkeiten. Vereinbart werden können zukünftig auch bestimmte Leistungen außerhalb der Regelversorgung, z. B. Satzungsleistungen nach § 11 Abs. 6 SGB V (u. a. apothekenpflichtige OTC-Arzneimittel) und Schutzimpfungen. Wie bisher entscheidet dies jede Krankenkasse für sich selbst.

Regionalisierung der Wirtschaftlichkeitsprüfung (§§ 106ff. SGB V)

Ab 2017 sollen die Wirtschaftlichkeitsprüfungen („Arzneimittelregress“) auf der Landesebene geregelt werden. Dies soll in Vereinbarungen zwischen den Landesverbänden der Krankenkassen und den Kassenärztlichen Vereinigungen erfolgen. Für die konkrete Umsetzung könnte ein Pilot-Projekt der KV Bayerns als Vorlage dienen.

Frühbewertung von Medizinprodukten (§ 137h SGB V – neu)

Für neue Methoden, die mit einem risikobehafteten Medizinprodukt durchgeführt werden, wird im G-BA eine Nutzenbewertung eingeführt. Dieses neue Verfahren gilt nur für Produkte, die aus den Risikoklassen IIb und III stammen oder aktive implantierbare Geräte sind, und deren Anwendung einen „besonders invasiven Charakter“ aufweist (Beispiele: Brust-Implantate, Herzschrittmacher).

IQWiG erhält neue Aufgaben (§§ 139a, 139b SGB V)

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) erhält den gesetzlichen Auftrag, sich an internationalen Projekten zur Weiterentwicklung der evidenzbasierten Medizin zu beteiligen und Health-Technology-Assessment (HTA)-Berichte zu erstellen.

Präventionsgesetz (PrävG)

Das Gesetz zur Stärkung der Gesundheitsförderung und der Prävention (Präventionsgesetz – PrävG) vom 17. Juli 2015 wurde am 24. Juli 2015 im Bundesgesetzblatt (BGBl. I S. 1368) verkündet; es trat weitgehend am Tag nach der Verkündung in Kraft. Das Präventionsgesetz soll unter Einbeziehung aller Sozialversicherungsträger die Gesundheitsförderung und Prävention stärken. Darunter finden sich auch Maßnahmen zur Impfförderung, die im Laufe des Gesetzgebungsverfahrens erweitert wurden, insbesondere

• Überprüfung des Impfstatus bei Kinder- und Jugenduntersuchungen,

• Berücksichtigung der Impfteilnahme in Bonusprogrammen der Krankenkassen,

• Bereitstellung eines Impfausweisvordrucks (mit Textfeld für Terminvorschlag zur nächsten Auffrischungsimpfung) als Kassenleistung,

• Nachweis einer ärztlichen Impfberatung vor Aufnahme in eine Kindertagesstätte,

• Befugnis für Behörden, Personen ohne ausreichenden Masernimpfschutz im Gefährdungsfall von Schulen o. ä. auszuschließen,

• Befugnis für medizinische Einrichtungen, den Impfstatus ihres Personals abzufragen und Beschäftigte ohne ausreichenden Impfschutz gegebenenfalls anderweitig einzusetzen.

Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV)

Das Gesetz für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung (GSAV) wurde am 15. August 2019 im Bundesgesetzblatt verkündet und ist überwiegend am 16. August 2019 in Kraft getreten (BGBl. I, 1202).

Es enthält insbesondere folgende Änderungen:

Schutzimpfungen, Verordnungsermächtigung, § 20i SGB V

Mit dem GSAV wird § 20i Abs. 3 SGB V neu gefasst: Die seit Jahren bestehende Verordnungsermächtigung des BMG aus § 20 Infektionsschutzgesetz (IfSG) wird in das Sozialgesetzbuch V überführt. Danach kann das BMG nach Anhörung der Ständigen Impfkommission (STIKO) und des GKV-Spitzenverbands ohne Zustimmung des Bundesrates die Kostenübernahme für bestimmte Schutzimpfungen oder bestimmte andere Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe durch die GKV bestimmen. Die Verordnungsermächtigung soll insbesondere in eiligen Notfällen die Kostentragung sicherstellen.

Versorgung mit Medizinalhanf

Erleichterungen bei Genehmigungsvorbehalten, § 31 Abs. 6 SGB V

Gemäß § 31 Abs. 6 S. 2 SGB V ist vor Beginn einer Therapie mit Cannabis als Blüte oder Extrakt in oder mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon grundsätzlich die Genehmigung der Krankenkasse einzuholen. Das GSAV beinhaltet nunmehr Erleichterungen für die Genehmigungsvorbehalte in bestimmten Fällen: Nach § 31 Abs. 6 S. 4 SGB V ist zukünftig der Wechsel von Dosierungen oder der Wechsel zwischen Cannabisarzneimitteln derselben Form (also zwischen verschiedenen Blüten oder zwischen verschiedenen Extrakten, nicht aber zwischen den Produktklassen) ohne erneute Genehmigung der Krankenkasse möglich. Für die ambulante Fortführung einer stationär begonnenen Cannabistherapie gilt eine auf drei Tage verkürzte Genehmigungsfrist, § 31 Abs. 6 S. 3 SGB V.

Verhandlung der Apothekenzuschläge für die Abgabe als Stoff und für Zubereitungen aus Stoffen, § 129 Abs. 5d SGB V

Der neue § 129 Absatz 5d SGB V verpflichtet die Vertragspartner nach § 129 SGB V, bis zum 29. Februar 2020 die Zuschläge nach §§ 4 und 5 Arzneimittelpreisverordnung (AMPreisV) für die Abgabe von Cannabis zu verhandeln. Konfliktlösungsinstanz ist die Schiedsstelle nach § 129 Abs. 8 SGB V.

Neue Importförderklausel, § 129 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 SGB V

§ 129 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 SGB V normiert die Pflicht der Apotheke, unter den dort genannten Voraussetzungen nach Maßgabe des Bundesapothekenrahmenvertrages nach § 129 Abs. 2 SGB V preisgünstige importierte Arzneimittel abzugeben.

Abhängig von der Höhe des Preises des Importarzneimittels gilt mit dem GSAV nun gemäß § 129 Abs. 1 S. 1 Nr. 2 SGB V unter Berücksichtigung der gesetzlichen Abschläge gemäß § 130a Abs. 1, 1a, 2, 3a und 3b SGB V ein nach drei Kategorien gestaffelter Abstand:

  • Bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis bis einschließlich 100 Euro muss der Abstand zwischen Import- und Bezugsarzneimittel mindestens 15 Prozent betragen,
  • bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 100 Euro bis einschließlich 300 Euro mindestens 15 Euro und
  • bei Bezugsarzneimitteln mit einem Abgabepreis von über 300 Euro mindestens 5 Prozent.

Von der Verpflichtung zur Abgabe preisgünstiger importierter Arzneimittel ausgenommen sind gemäß § 129 Abs. 1 S. 10 SGB V biotechnologisch hergestellte Arzneimittel sowie antineoplastische Arzneimittel zur parenteralen Anwendung aufgrund der besonderen Anforderungen insbesondere an die Lagerung und den Transport dieser Arzneimittel. Zugleich wird der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beauftragt, dem Bundesministerium für Gesundheit bis zum 31. Dezember 2021 eine umfassende Evaluation der Verpflichtung zur Abgabe preisgünstiger importierter Arzneimittel vorzulegen, § 129 Abs. 1 S. 11 SGB V. Das BMG leitet diesen Bericht an den Bundestag weiter mit einer eigenen Bewertung, ob eine gesonderte Regelung zur Importförderung weiterhin notwendig ist, § 129 Abs. 1 S. 12 SGB V.

Substitution und Switch bei „Biosimilars“

Gemäß § 129 Abs. 1 S. 9 SGB V sollen die Vorgaben für Apotheker zur Ersetzung eines wirkstoffgleichen Arzneimittels („aut-idem“) künftig entsprechend gelten für im Wesentlichen gleiche biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel im Verhältnis zu einem durch den G-BA festgestellten austauschbaren biologischen Referenzarzneimittel.

In § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 SGB V findet sich eine Legaldefinition, wonach solche biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimittel gemeint sind, die nach dem Verfahren des Art. 10 Abs. 4 der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen worden sind.

Die Vorgaben zum Austausch biotechnologisch hergestellter biologischer Arzneimittel in der Apotheke treten aber erst drei Jahre nach dem GSAV in Kraft, also am 18. August 2022 (vgl. Artikel 21 Abs. 4 GSAV). Die Grundlage für den Austausch dieser Arzneimittel in der Apotheke soll der Gemeinsame Bundesausschuss durch entsprechende Hinweise in den Arzneimittel-Richtlinien nach § 92 Abs. 1 S. 2 Nr. 6 SGB V unter Berücksichtigung der therapeutischen Vergleichbarkeit schaffen, § 129 Abs. 1a S. 5 SGB V. Diese Hinweise müssen ebenfalls spätestens drei Jahre nach Inkrafttreten des GSAV vorliegen.

Außerdem erhält der Gemeinsame Bundesausschuss den Auftrag, in den Arzneimittel-Richtlinien eine Austauschbarkeit zu einem biologischen Referenzarzneimittel auf Arztebene zum Zwecke der Medikationsumstellung („Switch“) zu prüfen und zu regeln, § 129 Abs. 1a S. 3 SGB V. Diese Hinweise sind erstmals ein Jahr nach Inkrafttreten dieser Norm fertigzustellen.

Obligatorische regionale Biosimilar- und Generikaquoten, § 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 SGB V

§ 84 Abs. 1 S. 2 Nr. 2 SGB V regelt nunmehr eine Verpflichtung, in den regionalen Arzneivereinbarungen Quoten für Generika und Biosimilars zu vereinbaren.

Ersatzanspruch der Krankenkassen bei mangelhaften Arzneimitteln, § 131a SGB V

Mit dem neu geschaffenen § 131a Abs. 1 SGB V steht den gesetzlichen Krankenkassen zukünftig für ein zu ihren Lasten abgegebenes mangelhaftes Arzneimittel ein Ersatzanspruch zu, sofern aufgrund des Mangels ein Arzneimittelrückruf veranlasst oder eine Einschränkung der Verwendbarkeit für das Arzneimittel von der zuständigen Behörde bekannt gemacht wurde. Hierfür gehen die Gewährleistungsrechte des Abgebenden gegenüber seinem Lieferanten nach § 437 BGB auf die gesetzlichen Krankenkassen über. Für den Rücktritt, die Minderung oder den Schadensersatz bedarf es einer sonst nach § 323 Abs. 1 BGB oder § 281 Abs. 1 S. 1 BGB erforderlichen Fristsetzung nicht. Der Abgebende hat seinen Ersatzanspruch oder ein zur Sicherung dieses Anspruchs dienendes Recht unter Beachtung der geltenden Form- und Fristvorschriften zu wahren und bei dessen Durchsetzung durch die Krankenkasse soweit erforderlich mitzuwirken.

Der GKV-Spitzenverband und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer und Vertreter des pharmazeutischen Großhandels sollen das Nähere zur Geltendmachung und Abwicklung der Ersatzansprüche vereinbaren. In der Vereinbarung können Pauschbeträge oder eine Abtretung von Regressansprüchen vereinbart werden, § 131a Abs. 2 SGB V.

Flankierende Regelungen

  • Keine Patientenzuzahlung für eine Ersatzverordnung, § 31 Abs. 3 S. 7, 8 SGB V
  • Ersatzverordnung ist Praxisbesonderheit, § 106b Abs. 1a SGB V
  • Besondere Kennzeichnung einer Ersatzverordnung, §§ 82 Abs. 4, 129 Abs. 4b, 300 Abs. 3 S.1 Nr. 5 SGB V

Rabattverträge, § 130a Abs. 8 SGB V

In § 130a Absatz 8 SGB V wird nunmehr darauf hingewiesen, dass beim Abschluss von Rabattverträgen neben der Vielfalt der Anbieter auch die Sicherstellung einer bedarfsgerechten Versorgung der Versicherten zu berücksichtigen ist. Dadurch sollen Versorgungsengpässe bei Rabattarzneimitteln verhindert werden.

Inflationsausgleich und Generikaabschlag

In § 130a Abs. 3b SGB V ist eine Korrektur dahingehend erfolgt, dass nach der Ablösung des Generikaabschlags durch Preissenkung gemäß § 130a Abs. 3b S. 2 SGB V eine Preiserhöhung infolge der Inanspruchnahme des Inflationsausgleichs gemäß § 130a Abs. 3a S. 2 SGB V nicht durch einen ggf. wieder auflebenden Generikaabschlag gemindert wird. Ungeregelt bleibt damit jedoch weiterhin die Möglichkeit der Ablösung des Generikaabschlags auch nach der Inanspruchnahme des Inflationsausgleichs.

Erweiterte Preismeldungen, § 131 Abs. 4 S. 2 SGB V

In § 131 Abs. 4 S. 2 SGB V wurde die Übermittlungspflicht für Erstattungsbeträge nach § 130b SGB V und für die neuen Abgabepreise nach § 130d SGB V als abrechnungsrelevante Preisinformationen ergänzt.

Preismeldung für Grippeimpfstoffe an die KBV, § 132e Abs. 3 SGB V

Die voraussichtlichen Preise für Grippeimpfstoffe für die kommende Saison sind bis spätestens zum 1. März eines Jahres an die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV) zu melden, um frühzeitige Bestellungen zu gewährleisten.

Neuordnung der Hämophilieversorgung

Das GSAV sieht für die Hämophilieversorgung tiefgreifende Änderungen vor. Damit will der Gesetzgeber zum einen den neuen Entwicklungen in der spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie Rechnung tragen, die inzwischen nicht nur eine Therapie mit Plasmazubereitungen und mit gentechnologisch hergestellten Blutbestandteilen, sondern auch eine Therapie mit einem monoklonalen Antikörper ermöglichen (vgl. BT-Drs. 19/8753, S. 46 und 47). Daher werden sämtliche Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie einheitlichen Regelungen unterworfen. Zum anderen geht es um die Herstellung von Preistransparenz in diesem Versorgungsbereich (vgl. Stellungnahme des Bundesrates, Drs.19/8753, S. 78), auf die man 1998 mit dem Transfusionsgesetz bewusst zugunsten von Einsparungen durch Marktdynamik verzichtet hatte (vgl. BT-Drs. 13/9594, S. 30). Genau genommen bedeutet dies, dass die Vergütung von Arzneimitteln getrennt wird von der Vergütung ärztlicher Leistungen in Hämophiliezentren, die künftig über Verträge nach § 132i SGB V erfolgen soll.

Die Vertriebswegausnahme des § 47 Abs. 1 S. 1 Nr. 2a AMG wird mit einer Übergangsfrist von einem Jahr abgeschafft. Ab diesem Zeitpunkt unterfallen alle Arzneimittel zur spezifischen Therapie von Gerinnungsstörungen bei Hämophilie dem Apothekenvorbehalt nach § 43 AMG. Zum gleichen Zeitpunkt werden sie der Preisbindung – und damit auch den Abschlagsregelungen des § 130a SGB V – unterstellt. Die Übergangsfrist wird genutzt, um für den bislang weit überwiegend preisungebundenen Markt jeweils einen Abgabepreis zu ermitteln bzw. durch den GKV-Spitzenverband im Zweifel festzusetzen (§ 130d SGB V).

Spezielle Änderungen im AMNOG-Verfahren

Beratungsverfahren – Beteiligung der wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften

Bei Beratungen des pharmazeutischen Unternehmers zu Fragen der Vergleichstherapie sollen die wissenschaftlich-medizinischen Fachgesellschaften unter Beachtung der Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse des pharmazeutischen Unternehmers schriftlich beteiligt werden, § 35a Abs. 7 S. 4 SGB V. Für die pharmazeutischen Unternehmer ist die Beratung gebührenpflichtig.

Es wird zudem in § 35a Abs. 7 S. 7 SGB V eine gesetzliche Grundlage für einen Kostenausgleich zwischen dem G-BA und den an der Beratung im Vorfeld der Planung klinischer Studien der Phase III oder IV und anwendungsbegleitenden Datenerhebungen mitwirkenden Bundesoberbehörden geschaffen. Für die Beteiligung der Bundesoberbehörden BfArM und PEI an der Beratung nach § 35a Abs. 7 S. 3 SGB V hat der G-BA die diesen entstehenden Kosten zu erstatten, soweit diese Kosten vom pharmazeutischen Unternehmer getragen werden.

Orphan Drugs

Berechnung der 50 Mio.-Umsatzschwelle

Gem. § 35a Abs. 1 S. 12-15 SGB V wird nun geregelt, dass bei der Berechnung der Umsatzschwelle für Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens auch Umsätze außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung wie z. B. im Rahmen einer stationären Behandlung im Krankenhaus zu berücksichtigen sind. Der Umsatz außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung ist „durch geeignete Erhebungen“ zu ermitteln. Der pharmazeutische Unternehmer teilt dem Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) auf Verlangen die erzielten Umsätze des Arzneimittels mit der gesetzlichen Krankenversicherung außerhalb der vertragsärztlichen Versorgung mit. Ein pharmazeutischer Unternehmer kann dem G-BA anzeigen, dass für ein Orphan Arzneimittel eine reguläre Nutzenbewertung durchgeführt werden soll.

Anwendungsbegleitende Datenerhebungen für Arzneimittel mit besonderen Zulassungen

Gemäß § 35a Abs. 3b SGB V kann der G-BA zukünftig für Arzneimittel mit besonderen Zulassungen, d. h.

  • Arzneimittel mit bedingter Zulassung (§ 35a Abs. 3b S. 1 Nr. 1 SGB V),
  • Arzneimittel mit Zulassung unter außergewöhnlichen Umständen (§ 35a Abs. 3b S. 1 Nr. 1 SGB V) sowie
  • Arzneimittel zur Behandlung eines seltenen Leidens (§ 35a Abs. 3b S. 1 Nr. 2 SGB V)

vom pharmazeutischen Unternehmer zum Zwecke der Nutzenbewertung die Vorlage von anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen innerhalb einer angemessenen Frist fordern. Der G-BA kann die Befugnis zur Verordnung des Arzneimittels zu Lasten der GKV auf solche Leistungserbringer beschränken, die an der geforderten anwendungsbegleitenden Datenerhebung mitwirken.

Vor der Anforderung von anwendungsbegleitenden Datenerhebungen und Auswertungen sind das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte und das Paul-Ehrlich-Institut zu beteiligen. Die nähere Ausgestaltung dieser Beteiligung sowie des Verfahrens der Anforderung obliegt dem G-BA in seiner Verfahrensordnung.

Der G-BA muss die gewonnenen Daten und die Verpflichtung zur Datenerhebung in regelmäßigen Abständen, mindestens jedoch alle achtzehn Monate, überprüfen.

Ergibt diese Überprüfung, dass die Datenerhebung

  • nicht durchgeführt werden wird oder kann

oder

  • aus sonstigen Gründen keine hinreichenden Belege zur Neubewertung des Zusatznutzens erbringen wird,

kann der GKV-SV eine Neuverhandlung des Erstattungsbetrags verlangen, § 130b Abs. 3 S. 9 SGB V.

Darüber hinaus sind regulär nach § 130b Abs. 3 S. 7 bis 9 SGB V für die Arzneimittel, für die der G-BA anwendungsbegleitende Datenerhebungen angeordnet hat, regelmäßige Neuverhandlungen nach Ablauf der Durchführungsfrist und auf Grundlage eines erneuten Beschlusses über die Nutzenbewertung nach § 35a Absatz 3b SGB V zu führen.

Sofern sich bei Orphan Drugs anhand der gewonnenen Daten keine Quantifizierung des Zusatznutzens vornehmen lässt, muss der neue Erstattungsbetrag im Vergleich zum bestehenden die Jahrestherapiekosten in einem „angemessenem Umfang“ verringern.

Anwendungsbezogene Qualitätsrichtlinien für ATMPs

Durch Ergänzungen in den §§ 92, 136a Abs. 5 SGB V wurde die Richtlinienkompetenz des G-BA dahingehend erweitert, im Benehmen mit dem Paul-Ehrlich-Institut Anforderungen an die Qualität der Anwendung für neuartige Therapien iSv § 4 Abs. 9 AMG (für einzelne Wirkstoffe/ Arzneimittelgruppen/ Indikationen) festzulegen (siehe hierzu BT-Drs 19/8753, S. 6667). Die Stellungnahmerechte nach § 92 Abs. 3a SGB V, wie sie auch für die Arzneimittel-Richtlinie Anwendung finden, wurden entsprechend ergänzt. Die Anwendung dieser Arzneimittel ist auf Leistungserbringer beschränkt, die die Mindestanforderungen erfüllen.

Fünftes Buch Sozialgesetzbuch (SGB V) – Gesetzliche Krankenversicherung –

Vom 20. Dezember 1988 (BGBl. I S. 2477),
zuletzt geändert durch Artikel 12 des Gesetzes für mehr Sicherheit in der Arzneimittelversorgung*)
vom 9. August 2019
(BGBl. I Nr. 30 vom 15. August 2019, S. 1202)

*) Dieses Gesetz dient der Durchführung der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 der Kommission vom 2. Oktober 2015 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates durch die Festlegung genauer Bestimmungen über die Sicherheitsmerkmale auf der Verpackung von Humanarzneimitteln (ABl. L 32 vom 9.2.2016, S. 1).


Inhalt (nicht amtlich)
Erstes KapitelAllgemeine Vorschriften§§ 1 – 4a
Zweites KapitelVersicherter Personenkreis
Erster AbschnittVersicherung kraft Gesetzes §§ 5 – 8
Zweiter Abschnitt Versicherungsberechtigung § 9
Dritter Abschnitt Versicherung der
Familienangehörigen
§ 10
Drittes Kapitel Leistungen der
Krankenversicherung
Erster Abschnitt Übersicht über die Leistungen § 11
Zweiter Abschnitt Gemeinsame Vorschriften §§ 12 – 19
Dritter Abschnitt Leistungen zur Verhütung von
Krankheiten, betriebliche
Gesundheitsförderung
und Prävention
arbeitsbedingter
Gesundheitsgefahren,
Förderung
der Selbsthilfe sowie
Leistungen bei
Schwangerschaft und
Mutterschaft
§§ 20 – 24i
Vierter Abschnitt Leistungen zur Erfassung von
gesundheitlichen Risiken und
Früherkennung von
Krankheiten
§§ 25 – 26
Fünfter Abschnitt Leistungen bei Krankheit
Erster Titel Krankenbehandlung §§ 27 – 43c
(weggefallen)[§§ 30, 30a]
Zweiter Titel Krankengeld §§ 44 – 51
Dritter Titel Leistungsbeschränkungen §§ 52 – 52a
Sechster Abschnitt Selbstbehalt,
Beitragsrückzahlung
§ 53
(weggefallen) [§ 54]
Siebter Abschnitt Zahnersatz §§ 55 – 57
(weggefallen) [§§ 58 – 59]
Achter Abschnitt Fahrkosten § 60
Neunter Abschnitt Zuzahlungen,
Belastungsgrenze
§§ 61 – 62
(weggefallen) [§ 62a]
Zehnter Abschnitt Weiterentwicklung der
Versorgung
§§ 63 – 68b
(weggefallen)[64d]
Viertes Kapitel Beziehungen der
Krankenkassen
zu den Leistungserbringern
Erster Abschnitt Allgemeine Grundsätze §§ 69 – 71
Zweiter Abschnitt Beziehungen zu Ärzten,
Zahnärzten
und Psychotherapeuten
Erster Titel Sicherstellung der
vertragsärztlichen
und vertragszahnärztlichen
Versorgung
§§ 72 – 76
(weggefallen)[§§ 73a, 73c, 73d]
Zweiter Titel Kassenärztliche und
Kassenzahnärztliche
Vereinigungen
§§ 77 – 81a
Dritter Titel Verträge auf Bundes- und
Landesebene
§§ 82 – 87e
(weggefallen)[§§ 85a-85d, 87d]
Vierter Titel Zahntechnische Leistungen § 88
Fünfter Titel Schiedswesen §§ 89-89a
Sechster Titel Landesausschüsse und
Gemeinsamer
Bundesausschuss
§§ 90 – 94
Siebter Titel Voraussetzungen und Formen
der Teilnahme von Ärzten
und Zahnärzten an der
Versorgung
§§ 95 – 98
Achter Titel Bedarfsplanung,
Unterversorgung,
Überversorgung
§§ 99 – 105
(weggefallen)[§ 102]
Neunter Titel Wirtschaftlichkeits- und
Abrechnungsprüfung
§§ 106 – 106d
Dritter Abschnitt Beziehungen zu
Krankenhäusern
und anderen Einrichtungen
§§ 107 – 114
Vierter Abschnitt Beziehungen zu
Krankenhäusern
und Vertragsärzten
§§ 115 – 122
(weggefallen) [§ 123]
Fünfter Abschnitt Beziehungen zu
Leistungserbringern
von Heilmitteln
§§ 124 – 125b
Sechster Abschnitt Beziehungen zu
Leistungserbringern
von Hilfsmitteln
§§ 126 – 128
Siebter Abschnitt Beziehungen zu Apotheken
und pharmazeutischen
Unternehmern
§§ 129 – 131a
Achter Abschnitt Beziehungen zu sonstigen
Leistungserbringern
§§ 132 – 134a
Neunter Abschnitt Sicherung der Qualität der
Leistungserbringung
§§ 135 – 139e
Zehnter Abschnitt Eigeneinrichtungen der
Krankenkassen
§ 140
Elfter Abschnitt Beziehungen zu den
Leistungserbringern
§ 140a
(weggefallen) [140b – 140d]
Zwölfter Abschnitt Beziehungen zu
Leistungserbringern
europäischer Staaten
§ 140e
Dreizehnter
Abschnitt
Beteiligung von
Patientinnen
und Patienten,
Beauftragte oder
Beauftragter der
Bundesregierung
für die Belange der
Patientinnen und
Patienten
§§ 140f – 140h
Fünftes Kapitel Sachverständigenrat zur
Begutachtung der
Entwicklung
im Gesundheitswesen
§ 142
(weggefallen) [§ 141]
Sechstes Kapitel Organisation der
Krankenkassen
Erster Abschnitt Arten der Krankenkassen
Erster Titel Ortskrankenkassen §§ 143 – 146a
Zweiter Titel Betriebskrankenkassen §§ 147 – 156
(weggefallen)[§ 154]
Dritter Titel Innungskrankenkassen §§ 157 – 164
Vierter Titel (weggefallen) [§ 165]
Fünfter Titel Landwirtschaftliche
Krankenkasse
§ 166
Sechster Titel Deutsche Rentenversicherung
Knappschaft-Bahn-See
§ 167
Siebter Titel Ersatzkassen §§ 168 – 171
(weggefallen)[§ 169]
Achter Titel Kassenartenübergreifende
Regelungen
§§ 171a–172a
Zweiter Abschnitt Wahlrechte der Mitglieder§§ 173 – 175
Erster Titel (weggefallen)
Zweiter Titel (weggefallen) [§§ 176 – 185]
Dritter Abschnitt Mitgliedschaft und Verfassung
Erster Titel Mitgliedschaft §§ 186 – 193
Zweiter Titel Satzung, Organe §§ 194 – 197b
Vierter Abschnitt Meldungen §§ 198 – 206
Siebtes Kapitel Verbände der
Krankenkassen
§§ 207 – 219d
(weggefallen) [§§ 215 – 217,
219c]
Achtes Kapitel Finanzierung
Erster Abschnitt Beiträge
Erster Titel Aufbringung der Mittel §§ 220 – 225
(weggefallen)[§§ 221a-221b,
222]
Zweiter Titel Beitragspflichtige Einnahmen
der Mitglieder
§§ 226 – 240
Dritter TitelBeitragssätze, Zusatzbeitrag §§ 241 – 248
(weggefallen) [§§ 241a, 242b]
Vierter TitelTragung der Beiträge §§ 249 – 251
Fünfter Titel Zahlung der Beiträge §§ 252 – 256a
Zweiter Abschnitt Beitragszuschüsse §§ 257 – 258
Dritter Abschnitt Verwendung und Verwaltung
der Mittel
§§ 259 – 264
Vierter Abschnitt Finanzausgleiche und
Zuweisungen
aus dem Gesundheitsfonds
§§ 265 – 273
(weggefallen) [§ 272]
Fünfter Abschnitt Prüfung der Krankenkassen
und ihrer Verbände
§ 274
Neuntes Kapitel Medizinischer Dienst
Erster Abschnitt Aufgaben §§ 275 – 277
Zweiter Abschnitt Organisation §§ 278 – 283a
Zehntes Kapitel Versicherungs- und
Leistungsdaten,
Datenschutz,
Datentransparenz
Erster Abschnitt Informationsgrundlagen
Erster Titel Grundsätze der
Datenverarbeitung
§§ 284 – 287
Zweiter Titel Informationsgrundlagen der
Krankenkassen
§§ 288 – 293
Zweiter
Abschnitt
Übermittlung und
Aufbereitung von
Leistungsdaten,
Datentransparenz
Erster Titel Übermittlung von
Leistungsdaten
§§ 294 – 303
Zweiter Titel Datentransparenz§§ 303a – 303f
Dritter Abschnitt Datenlöschung,
Auskunftspflicht
§§ 304 – 305b
Elftes Kapitel Straf- und
Bußgeldvorschriften
§§ 306 – 307b
Zwölftes Kapitel Überleitungsregelungen
aus Anlass der
Herstellung der
Einheit Deutschlands
§§ 309 – 311
(weggefallen) [§§ 308, 311a,
311b, 312, 313,
313a]
Dreizehntes
Kapitel
Weitere
Übergangsvorschriften
§§ 314 – 329


Erstes Kapitel
Allgemeine Vorschriften

§ 1 Solidarität und Eigenverantwortung

Die Krankenversicherung als Solidargemeinschaft hat die Aufgabe, die Gesundheit der Versicherten zu erhalten, wiederherzustellen oder ihren Gesundheitszustand zu bessern. Die Versicherten sind für ihre Gesundheit mitverantwortlich; sie sollen durch eine gesundheitsbewusste Lebensführung, durch frühzeitige Beteiligung an gesundheitlichen Vorsorgemassnahmen sowie durch aktive Mitwirkung an Krankenbehandlung und Rehabilitation dazu beitragen, den Eintritt von Krankheit und Behinderung zu vermeiden oder ihre Folgen zu überwinden. Die Krankenkassen haben den Versicherten dabei durch Aufklärung, Beratung und Leistungen zu helfen und auf gesunde Lebensverhältnisse hinzuwirken.

§ 2 Leistungen

(1) Die Krankenkassen stellen den Versicherten die im Dritten Kapitel genannten Leistungen unter Beachtung des Wirtschaftlichkeitsgebots (§ 12) zur Verfügung, soweit diese Leistungen nicht der Eigenverantwortung der Versicherten zugerechnet werden. Behandlungsmethoden, Arznei- und Heilmittel der besonderen Therapierichtungen sind nicht ausgeschlossen. Qualität und Wirksamkeit der Leistungen haben dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse zu entsprechen und den medizinischen Fortschritt zu berücksichtigen.

(1a) Versicherte mit einer lebensbedrohlichen oder regelmäßig tödlichen Erkran­kung oder mit einer zumindest wertungsmäßig vergleichbaren Erkrankung, für die eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung nicht zur Verfügung steht, können auch eine von Absatz 1 Satz 3 abweichende Leistung beanspruchen, wenn eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf Heilung oder auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf besteht. Die Krankenkasse erteilt für Leistungen nach Satz 1 vor Beginn der Behandlung eine Kostenübernahmeerklärung, wenn Versicherte oder behandelnde Leistungser­brin­ger dies beantragen. Mit der Kostenübernahmeerklärung wird die Abrechnungsmöglichkeit der Leistung nach Satz 1 festgestellt.

(2) Die Versicherten erhalten die Leistungen als Sach- und Dienstleistungen, soweit dieses oder das Neunte Buch nichts Abweichendes vorsehen. Die Leistungen werden auf Antrag durch ein Persönliches Budget erbracht; § 29 des Neunten Buches gilt entsprechend. Über die Erbringung der Sach- und Dienstleistungen schließen die Krankenkassen nach den Vorschriften des Vierten Kapitels Verträge mit den Leistungserbringern.

(3) Bei der Auswahl der Leistungserbringer ist ihre Vielfalt zu beachten. Den religiösen Bedürfnissen der Versicherten ist Rechnung zu tragen.

(4) Krankenkassen, Leistungserbringer und Versicherte haben darauf zu achten, dass die Leistungen wirksam und wirtschaftlich erbracht und nur im notwendigen Umfang in Anspruch genommen werden.

§ 2a Leistungen an behinderte und chronisch kranke Menschen

Den besonderen Belangen behinderter und chronisch kranker Menschen ist Rechnung zu tragen.

§ 2b Geschlechtsspezifische Besonderheiten

Bei den Leistungen der Krankenkassen ist geschlechtsspezifischen Besonderheiten Rechnung zu tragen.

§ 3 Solidarische Finanzierung

Die Leistungen und sonstigen Ausgaben der Krankenkassen werden durch Beiträge finanziert. Dazu entrichten die Mitglieder und die Arbeitgeber Beiträge, die sich in der Regel nach den beitragspflichtigen Einnahmen der Mitglieder richten. Für ver­sicherte Familienangehörige werden Beiträge nicht erhoben.

§ 4 Krankenkassen

(1) Die Krankenkassen sind rechtsfähige Körperschaften des öffentlichen Rechts mit Selbstverwaltung.

(2) Die Krankenversicherung ist in folgende Kassenarten gegliedert:

Allgemeine Ortskrankenkassen,

Betriebskrankenkassen,

Innungskrankenkassen,

Sozialversicherung für Landwirtschaft, Forsten und Gartenbau als Träger der Krankenversicherung der Landwirte,

die Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See als Träger der Krankenversicherung (Deutsche Rentenversicherung Knappschaft-Bahn-See),

Ersatzkassen.

(3) Im Interesse der Leistungsfähigkeit und Wirtschaftlichkeit der gesetzlichen Krankenversicherung arbeiten die Krankenkassen und ihre Verbände sowohl innerhalb einer Kassenart als auch kassenartenübergreifend miteinander und mit allen anderen Einrichtungen des Gesundheitswesens eng zusammen. Krankenkassen können die Unterlassung unzulässiger Werbemaßnahmen von anderen Krankenkassen verlangen; § 12 Abs: 1 bis 3 des Gesetzes gegen den unlauteren Wettbewerb gilt entsprechend.

(4) Die Krankenkassen haben bei der Durchführung ihrer Aufgaben und in ihren Verwaltungsangelegenheiten sparsam und wirtschaftlich zu verfahren und dabei ihre Ausgaben so auszurichten, dass Beitragserhöhungen ausgeschlossen werden, es sei denn, die notwendige medizinische Versorgung ist auch nach Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven nicht zu gewährleisten. Die Verwaltungsausgaben der einzelnen Krankenkasse dürfen sich in den Jahren 2011 und 2012 gegenüber dem Jahr 2010 nicht erhöhen. Zu den Verwaltungsausgaben zählen auch die Kosten der Krankenkasse für die Durchführung ihrer Verwaltungsaufgaben durch Dritte. Abweichend von Satz 2 sind

1. Veränderungen der für die Zuweisung nach § 270 Abs. 1 Satz 1 Buchstabe c maßgeblichen Bestimmungsgrößen sowie

2. Erhöhungen der Verwaltungsausgaben, die auf der Durchführung der Sozial­versicherungswahlen beruhen, es sei denn, dass das Wahlverfahren nach § 46 Abs. 2 des Vierten Buches durchgeführt wird,

zu berücksichtigen. In Fällen unabweisbaren personellen Mehrbedarfs durch ge­setzlich neu zugewiesene Aufgaben kann die Aufsichtsbehörde eine Ausnahme von Satz 2 zulassen, soweit die Krankenkasse nachweist, dass der Mehrbedarf nicht durch Ausschöpfung von Wirtschaftlichkeitsreserven gedeckt werden kann. Die Sätze 2 und 3, Satz 4 Nr. 2 und Satz 5 gelten für die Verbände der Krankenkassen entsprechend.

(5) In den Verwaltungsvorschriften nach § 78 Satz 1 und § 77 Abs. 1a des Vierten Buches ist sicherzustellen, dass Verwaltungsausgaben, die der Werbung neuer Mitglieder dienen, nach für alle Krankenkassen gleichen Grundsätzen gebucht werden.

(6) (weggefallen)

§ 4a Sonderregelungen zum Verwaltungsverfahren

Abweichungen von den Regelungen des Verwaltungsverfahrens gemäss den §§ 266, 267 und 269 durch Landesrecht sind ausgeschlossen.

Zweites Kapitel
Versicherter Personenkreis

Erster Abschnitt
Versicherung kraft Gesetzes

§ 5 Versicherungspflicht

(1) Versicherungspflichtig sind

1. Arbeiter, Angestellte und zu ihrer Berufsausbildung Beschäftigte, die gegen Arbeitsentgelt beschäftigt sind,

2. Personen in der Zeit, für die sie Arbeitslosengeld nach dem Dritten Buch beziehen oder nur deshalb nicht beziehen, weil der Anspruch wegen einer Sperrzeit (§ 159 des Dritten Buches) oder wegen einer Urlaubsabgeltung (§ 157 Abs. 2 des Dritten Buches) ruht; dies gilt auch, wenn die Entscheidung die zum Bezug der Leistung geführt hat, rückwirkend aufgehoben oder die Leistung zurückgefordert oder zurückgezahlt worden ist.

2a. Personen in der Zeit, für die sie Arbeitslosengeld II nach dem Zweiten Buch beziehen, es sei denn, dass diese Leis­tung nur darlehensweise gewährt wird oder nur Leistungen nach § 24 Abs. 3 Satz 1 des Zweiten Buches bezogen werden; dies gilt auch, wenn die Entscheidung, die zum Bezug der Leistung geführt hat, rückwirkend aufgehoben oder die Leistung zurückgefordert oder zurückgezahlt worden ist,

3. Landwirte, ihre mitarbeitenden Familienangehörigen und Altenteiler nach näherer Bestimmung des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte,

4. Künstler und Publizisten nach näherer Bestimmung des Künstlersozialversicherungsgesetzes,

5. Personen, die in Einrichtungen der Jugendhilfe für eine Erwerbstätigkeit be­fähigt werden sollen,

6. Teilnehmer an Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben sowie an Abklärungen der beruflichen Eignung oder Arbeitserprobung, es sei denn, die Maßnahmen werden nach den Vorschriften des Bundesversorgungsgesetzes erbracht,

§ 5 Absatz 6 wird gemäß Artikel 32 Nr. 2 des Gesetze zur Regelung des Sozialen Entschädigungsgesetzes vom 12. Dezember 2019 (BGBl. I Nr. 50 vom 19. Dezember 2019, S. 2652) ab 1. Januar 2024 neu gefasst; der Text ist auf Raster gestellt und die Änderungen kursiv dargestellt.

6. Teilnehmer an Leistungen zur Teilhabe am Arbeitsleben sowie an Abklärungen der beruflichen Eignung oder Arbeitserprobung, es sei denn, sie gehören zu dem Personenkreis des § 151 des Vierzehnten Buches,

7. behinderte Menschen, die in anerkannten Werkstätten für behinderte Menschen oder in Blindenwerkstätten im Sinne des § 226 des Neunten Buches oder für diese Einrichtungen in Heimarbeit oder bei einem anderen Leistungsanbieter nach § 60 des Neunten Buche tätig sind,

8. behinderte Menschen, die in Anstalten, Heimen oder gleichartigen Einrich­tungen in gewisser Regelmäßigkeit eine Leistung erbringen, die einem Fünftel der Leistung eines voll erwerbsfähigen Beschäftigten in gleichartiger Beschäftigung entspricht; hierzu zählen auch Dienstleistungen für den Träger der Einrichtung,

9. Studenten, die an staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschulen eingeschrieben sind, unabhängig davon, ob sie ihren Wohnsitz oder gewöhnlichen Aufenthalt im Inland haben, wenn für sie auf Grund über- oder zwischen­staatlichen Rechts kein Anspruch auf Sachleistungen besteht, längstens bis zur Vollendung des drei­ßigsten Lebensjahres; Studenten nach Vollendung des dreissigsten Lebensjahres sind nur ver­sicherungspflichtig, wenn die Art der Ausbildung oder familiäre sowie persönliche Gründe, insbesondere der Erwerb der Zugangsvoraussetzungen in einer Ausbildungsstätte des Zweiten Bildungswegs, die Überschreitung der Altersgrenze rechtfertigen,

10. Personen, die eine in Studien- oder Prüfungsordnungen vorgeschriebene berufspraktische Tätigkeit ohne Arbeitsentgelt verrichten, längstens bis zur Vollendung des 30. Lebensjahres, sowie zu ihrer Berufsausbildung ohne Arbeitsentgelt Beschäftigte; Auszubildende des Zweiten Bildungswegs, die sich in einem förderungsfähigen Teil eines Ausbildungsabschnitts nach dem Bundesausbildungsförderungsgesetz befinden, sind Praktikanten gleichgestellt,

11. Personen, die die Voraussetzungen für den Anspruch auf eine Rente aus der gesetzlichen Rentenversicherung erfüllen und diese Rente beantragt haben, wenn sie seit der erstmaligen Aufnahme einer Erwerbstätigkeit bis zur Stellung des Rentenantrags mindestens neun Zehntel der zweiten Hälfte des Zeitraums Mitglied oder nach § 10 versichert waren,

11a. Personen, die eine selbständige künstlerische oder publizistische Tätigkeit vor dem 1. Januar 1983 aufgenommen haben, die Voraussetzungen für den Anspruch auf eine Rente aus der Rentenversicherung erfüllen und diese Rente beantragt haben, wenn sie mindestens neun Zehntel des Zeitraums zwischen dem 1. Januar 1985 und der Stellung des Rentenantrags nach dem Künst­lersozialversicherungsgesetz in der gesetzlichen Krankenversicherung ver­sichert waren; für Personen, die am 3. Oktober 1990 ihren Wohnsitz im Beitrittsgebiet hatten, ist anstelle des 1. Januar 1985 der 1. Januar 1992 maßgebend,

11b. Personen, die die Voraussetzungen für den Anspruch

a) auf eine Waisenrente nach § 48 des Sechsten Buches oder

b) auf eine entsprechende Leistung einer berufsständischen Versorgungseinrichtung, wenn der verstorbene Elternteil zuletzt als Beschäftigter von der Versicherungspflicht in der gesetzlichen Rentenversicherung wegen einer Pflichtmitgliedschaft in einer berufsständischen Versorgungseinrichtung nach § 6 Abs. 1 Satz 1 Nr. 1 des Sechsten Buches befreit war,

erfüllen und diese beantragt haben; dies gilt nicht für Personen, die zuletzt vor der Stellung des Rentenantrags privat krankenversichert waren, es sei denn, sie erfüllen die Voraussetzungen für eine Familienversicherung mit Ausnahme des § 10 Abs. 1 Satz 1 Nr. 2 oder die Voraussetzungen der Nr. 11,

12. Personen, die die Voraussetzungen für den Anspruch auf eine Rente aus der gesetzlichen Rentenversicherung erfüllen und diese Rente beantragt haben, wenn sie zu den in § 1 oder § 17a des Fremdrentengesetzes oder zu den in § 20 des Gesetzes zur Wiedergutmachung nationalsozialistischen Unrechts in der Sozialversicherung genannten Personen gehören und ihren Wohnsitz innerhalb der letzten 10 Jahre vor der Stellung des Rentenantrags in das Inland verlegt haben,

13. Personen, die keinen anderweitigen Anspruch auf Absicherung im Krankheitsfall haben und

a) zuletzt gesetzlich krankenversichert waren oder

b) bisher nicht gesetzlich oder privat krankenversichert waren, es sei denn, dass sie zu den in Absatz 5 oder den in § 6 Abs. 1 oder 2 genannten Personen gehören oder bei Ausübung ihrer beruflichen Tätigkeit im Inland gehört hätten.

(2) Der nach Absatz 1 Nr. 11 erforderlichen Mitgliedszeit steht bis zum 31. Dezember 1988 die Zeit der Ehe mit einem Mitglied gleich, wenn die mit dem Mitglied verheiratete Person nicht mehr als nur geringfügig beschäftigt oder geringfügig selbständig tätig war. Bei Personen, die ihren Rentenanspruch aus der Versicherung einer anderen Person ableiten, gelten die Voraussetzungen des Absatzes 1 Nr. 11 oder 12 als erfüllt, wenn die andere Person diese Voraussetzungen erfüllt hatte. Auf die nach Absatz 1 Nr. 11 erforderliche Mitgliedszeit wird für jedes Kind, Stiefkind oder Pflegekind (§ 56 Abs. 2 Nr. 2 des Ersten Buches) eine Zeit von drei Jahren angerechnet. Eine Anrechnung erfolgt nicht für

1. ein Adoptivkind, wenn das Kind zum Zeitpunkt des Wirksamwerdens der Adoption bereits die in § 10 Absatz 2 vorgesehenen Altersgrenzen erreicht hat, oder

2. ein Stiefkind, wenn das Kind zum Zeitpunkt der Eheschließung mit dem Elternteil des Kindes bereits die in § 10 Absatz 2vorgesehenen Altersgrenzen erreicht hat oder wenn das Kind vor Erreichen dieser Altersgrenzen nicht in den gemeinsamen Haushalt mit dem Mitglied aufgenommen wurde.

(3) Als gegen Arbeitsentgelt beschäftigte Arbeiter und Angestellte im Sinne des Absatzes 1 Nr. 1 gelten Bezieher von Vorruhestandsgeld, wenn sie unmittelbar vor Bezug des Vorruhestandsgeldes versicherungspflichtig waren und das Vorruhestandsgeld mindestens in Höhe von 65 vom Hundert des Bruttoarbeitsentgelts im Sinne des § 3 Abs. 2 des Vorruhestandsgesetzes gezahlt wird.

(4) Als Bezieher von Vorruhestandsgeld ist nicht versicherungspflichtig, wer im Ausland seinen Wohnsitz oder gewöhnlichen Aufenthalt in einem Staat hat, mit dem für Arbeitnehmer mit Wohnsitz oder gewöhnlichem Aufenthalt in diesem Staat keine über- oder zwischenstaatlichen Regelungen über Sachleistungen bei Krank­heit bestehen.

(4a) Auszubildende, die im Rahmen eines Berufsausbildungsvertrages nach dem Berufsbildungsgesetz in einer außerbetrieblichen Einrichtung ausgebildet werden, stehen den Beschäftigten zur Berufsausbildung im Sinne des Absatzes 1 Nr. 1 gleich. Teilnehmer an dualen Studiengängen stehen den Beschäftigten zur Berufsausbildung im Sinne des Absatzes 1 Nr. 1 gleich. Als zu ihrer Berufsausbildung Beschäftigte im Sinne des Absatzes 1 Nr. 1 gelten Personen, die als nicht satzungsmäßige Mitglieder geistlicher Genossenschaften oder ähnlicher religiöser Gemeinschaften für den Dienst in einer solchen Genossenschaft oder ähnlichen religiösen Gemeinschaft außerschulisch ausgebildet werden.

(5) Nach Absatz 1 Nr. 1 oder 5 bis 12 ist nicht versicherungspflichtig, wer hauptberuflich selbständig erwerbstätig ist. Bei Personen, die im Zusammenhang mit ihrer selbständigen Erwerbstätigkeit regelmäßig mindestens einen Arbeitnehmer mehr als geringfügig beschäftigen, wird vermutet, dass sie hauptberuflich selbständig erwerbstätig sind; als Arbeitnehmer gelten für Gesellschafter auch die Arbeitnehmer der Gesellschaft.

(5a) Nach Absatz 1 Nr. 2a ist nicht versicherungspflichtig, wer zuletzt vor dem Bezug von Arbeitslosengeld II privat krankenversichert war oder weder gesetzlich noch privat krankenversichert war und zu den in Absatz 5 oder den in § 6 Abs. 1 oder 2 genannten Personen gehört oder bei Ausübung seiner beruflichen Tätig­keit im Inland gehört hätte. Satz 1 gilt nicht für Personen, die am 31. Dezember 2008 nach § 5 Abs. 1 Nr. 2a versicherungspflichtig waren, für die Dauer ihrer Hilfe­bedürftigkeit. Personen nach Satz 1 sind nicht nach § 10 versichert. Personen nach Satz 1, die am 31. Dezember 2015 die Voraussetzungen des § 10 erfüllt haben, sind ab dem 1. Januar 2016 versicherungspflichtig nach Absatz 1 Nr. 2a, solange sie diese Voraussetzungen erfüllen.

(6) Nach Absatz 1 Nr. 5 bis 7 oder 8 ist nicht versicherungspflichtig, wer nach Ab­satz 1 Nr. 1 versicherungspflichtig ist. Trifft eine Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nr. 6 mit einer Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nr. 7 oder 8 zusammen, geht die Versicherungspflicht vor, nach der die höheren Beiträge zu zahlen sind.

(7) Nach Absatz 1 Nr. 9 oder 10 ist nicht versicherungspflichtig, wer nach Ab­satz 1 Nr. 1 bis 8, 11 bis 12 versicherungspflichtig oder nach § 10 versichert ist, es sei denn, der Ehegatte, der Lebenspartner oder das Kind des Studenten oder Prakti­kanten ist nicht versichert. Die Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nr. 9 geht der Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nr. 10 vor oder die Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nr. 11b besteht über die Altersgrenze des § 10 Abs. 2 Nr. 3 hinaus..

(8) Nach Absatz 1 Nr. 11 bis 12 ist nicht versicherungspflichtig, wer nach Absatz 1 Nr. 1 bis 7 oder 8 versicherungspflichtig ist. Satz 1 gilt für die in § 190 Abs. 11a genannten Personen entsprechend. Bei Beziehern einer Rente der gesetzlichen Rentenversicherung, die nach dem 31. März 2002 nach § 5 Abs. 1 Nr. 11 versicherungspflichtig geworden sind, deren Anspruch auf Rente schon an diesem Tag bestand und die bis zu diesem Zeitpunkt nach § 10 oder nach § 7 des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte versichert waren, aber nicht die Vorversicherungszeit des § 5 Abs. 1 Nr. 11 in der seit dem 1. Januar 1993 geltenden Fassung erfüllt hatten und deren Versicherung nach § 10 oder nach § 7 des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte nicht von einer der in § 9 Absatz 1 Satz 1 Nummer 6 in der am 10. Mai 2019 geltenden Fassung genannten Personen abgeleitet worden ist, geht die Versicherung nach § 10 oder nach § 7 des Zweiten Gesetzes über die Krankenversicherung der Landwirte der Versicherung nach § 5 Abs. 1 Nr. 11 vor.

(8a) Nach Absatz 1 Nr. 13 ist nicht versicherungspflichtig, wer nach Absatz 1 Nr. 1 bis 12 versicherungspflichtig, freiwilliges Mitglied oder nach § 10 versichert ist. Satz 1 gilt entsprechend für Empfänger laufender Leistungen nach dem Dritten, Vierten und Siebten Kapitel des Zwölften Buches, dem Teil 2 des Neunten Buches und für Empfänger laufender Leistungen nach § 2 des Asylbewerberleistungsgesetzes. Satz 2 gilt auch, wenn der Anspruch auf diese Leistungen für weniger als einen Monat unterbrochen wird. Der Anspruch auf Leistungen nach § 19 Abs. 2 gilt nicht als Absicherung im Krankheitsfall im Sinne von Absatz 1 Nr. 13, sofern im Anschluss daran kein anderwei­tiger Anspruch auf Absicherung im Krankheitsfall besteht.

(9) Kommt eine Versicherung nach den §§ 5, 9 oder 10 nach Kündigung des Versicherungsvertrages nicht zu Stande oder endet eine Versicherung nach den §§ 5 oder 10 vor Erfüllung der Vorversicherungszeit nach § 9, ist das private Krankenversicherungsunternehmen zum erneuten Abschluss eines Versicherungsvertrages verpflichtet, wenn der vorherige Vertrag für mindestens fünf Jahre vor seiner Kündigung ununterbrochen bestanden hat. Der Abschluss erfolgt ohne Risikoprüfung zu gleichen Tarifbedingungen, die zum Zeitpunkt der Kündigung bestanden haben; die bis zum Ausscheiden erworbenen Alterungsrückstellungen sind dem Vertrag zuzuschreiben. Wird eine gesetzliche Krankenversicherung nach Satz 1 nicht begründet, tritt der neue Versicherungsvertrag am Tag nach der Beendigung des vorhergehenden Versicherungsvertrages in Kraft. Endet die gesetzliche Krankenversicherung nach Satz 1 vor Erfüllung der Vorversicherungszeit, tritt der neue Versicherungs­vertrag am Tag nach Beendigung der gesetzlichen Krankenversicherung in Kraft. Die Verpflichtung nach Satz 1 endet drei Monate nach der Beendigung des Versicherungsvertrages, wenn eine Versicherung nach den §§ 5, 9 oder 10 nicht begründet wurde. Bei Beendigung der Versicherung nach den §§ 5 oder 10 vor Erfüllung der Vorversicherungszeiten nach § 9 endet die Verpflichtung nach Satz 1 längstens zwölf Monate nach der Beendigung des privaten Versicherungsvertrages. Die vor­stehenden Regelungen zum Versicherungsvertrag sind auf eine Anwartschaftsver­sicherung der privaten Krankenversicherung entsprechend anzuwenden.

(10) Ausländer, die nicht Angehörige eines Mitgliedstaates der Europäischen Union, Angehörige eines Vertragsstaates des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder Staatsangehörige der Schweiz sind, werden von der Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nr. 13 erfasst, wenn sie eine Niederlassungserlaubnis oder eine Aufenthaltserlaubnis mit einer Befristung auf mehr als zwölf Monate nach dem Aufenthaltsgesetz besitzen und für die Erteilung dieser Aufenthaltstitel keine Verpflichtung zur Sicherung des Lebensunterhalts nach § 5 Abs. 1 Nr. 1 des Aufenthaltsgesetzes besteht. Angehörige eines anderen Mitgliedstaates der Europäischen Union, Angehörige eines anderen Vertragsstaates des Abkommens über den Euro­päischen Wirtschaftsraum oder Staatsangehörige der Schweiz werden von der Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nr. 13 nicht erfasst, wenn die Voraussetzung für die Wohnortnahme in Deutschland die Existenz eines Krankenversicherungsschutzes nach § 4 des Freizügigkeitsgesetzes/EU ist. Bei Leistungsberechtigten nach dem Asyl­bewerberleistungsgesetz liegt eine Absicherung im Krankheitsfall bereits dann vor, wenn ein Anspruch auf Leistungen bei Krankheit, Schwangerschaft und Geburt nach § 4 des Asylbewerberleistungsgesetzes dem Grunde nach besteht.

§ 6 Versicherungsfreiheit

(1) Versicherungsfrei sind

1. Arbeiter und Angestellte, deren regelmäßiges Jahresarbeitsentgelt die Jahres­arbeitsentgeltgrenze nach den Absätzen 6 oder 7 übersteigt; Zuschläge, die mit Rücksicht auf den Familienstand gezahlt werden, bleiben unberücksichtigt,

1a. nicht-deutsche Besatzungsmitglieder deutscher Seeschiffe, die ihren Wohnsitz oder gewöhnlichen Aufenthalt nicht in einem Mitgliedstaat der Europäischen Union, einem Vertragsstaat des Akommens über den Eruopäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz haben,

2. Beamte, Richter, Soldaten auf Zeit sowie Berufssoldaten der Bundeswehr und sonstige Beschäftigte des Bundes, eines Landes, eines Gemeindeverbandes, einer Gemeinde, von öffentlich-rechtlichen Körperschaften, Anstalten, Stiftungen oder Verbänden öffentlich-rechtlicher Körperschaften oder deren Spitzenverbänden, wenn sie nach beamtenrechtlichen Vorschriften oder Grundsätzen bei Krankheit Anspruch auf Fortzahlung der Bezüge und auf Beihilfe oder Heil­fürsorge haben,

3. Personen, die während der Dauer ihres Studiums als ordentliche Studierende einer Hochschule oder einer der fachlichen Ausbildung dienenden Schule gegen Arbeitsentgelt beschäftigt sind,

4. Geistliche der als öffentlich-rechtliche Körperschaften anerkannten Religions­gesellschaften, wenn sie nach beamtenrechtlichen Vorschriften oder Grund­sätzen bei Krankheit Anspruch auf Fortzahlung der Bezüge und auf Beihilfe haben,

5. Lehrer, die an privaten genehmigten Ersatzschulen hauptamtlich beschäftigt sind, wenn sie nach beamtenrechtlichen Vorschriften oder Grundsätzen bei Krankheit Anspruch auf Fortzahlung der Bezüge und auf Beihilfe haben,

6. die in den Nummern 2, 4 und 5 genannten Personen, wenn ihnen ein Anspruch auf Ruhegehalt oder ähnliche Bezüge zuerkannt ist und sie Anspruch auf Bei­hilfe im Krankheitsfalle nach beamtenrechtlichen Vorschriften oder Grund­sätzen haben,

7. satzungsmäßige Mitglieder geistlicher Genossenschaften, Diakonissen und ähnliche Personen, wenn sie sich aus überwiegend religiösen oder sittlichen Beweggründen mit Krankenpflege, Unterricht oder anderen gemeinnützigen Tätigkeiten beschäftigen und nicht mehr als freien Unterhalt oder ein geringes Entgeld beziehen, das nur zur Beschaffung der unmittelbaren Lebensbedürfnisse an Wohnung, Verpflegung, Kleidung und dergleichen ausreicht,

8. Personen, die nach dem Krankheitsfürsorgesystem der Europäischen Gemeinschaften bei Krankheit geschützt sind.

(2) Nach § 5 Abs. 1 Nr. 11 versicherungspflichtige Hinterbliebene der in Absatz 1 Nr. 2 und 4 bis 6 genannten Personen sind versicherungsfrei, wenn sie ihren Renten­anspruch nur aus der Versicherung dieser Personen ableiten und nach beamtenrechtlichen Vorschriften oder Grundsätzen bei Krankheit Anspruch auf Beihilfe haben.

(3) Die nach Absatz 1 oder anderen gesetzlichen Vorschriften mit Ausnahme von Absatz 2 und § 7 versicherungsfreien oder von der Versicherungspflicht befreiten Personen bleiben auch dann versicherungsfrei, wenn sie eine der in § 5 Abs. 1 Nr. 1 oder Nr. 5 bis 13 genannten Voraussetzungen erfüllen. Dies gilt nicht für die in Absatz 1 Nr. 3 genannten Personen, solange sie während ihrer Beschäftigung ver­sicherungsfrei sind.

(3a) Personen, die nach Vollendung des 55. Lebensjahres versicherungspflichtig werden, sind versicherungsfrei, wenn sie in den letzten fünf Jahren vor Eintritt der Versicherungspflicht nicht gesetzlich versichert waren. Weitere Voraussetzung ist, dass diese Personen mindestens die Hälfte dieser Zeit versicherungsfrei, von der Versicherungspflicht befreit oder nach § 5 Abs. 5 nicht versicherungspflichtig waren. Der Voraussetzung nach Satz 2 stehen die Ehe oder die Lebenspartnerschaft mit einer in Satz 2 genannten Person gleich. Satz 1 gilt nicht für Personen, die nach § 5 Abs. 1 Nr. 13 versicherungspflichtig sind.

(4) Wird die Jahresarbeitsentgeltgrenze überschritten, endet die Versicherungspflicht mit Ablauf des Kalenderjahres, in dem sie überschritten wird. Dies gilt nicht, wenn das Entgelt die vom Beginn des nächsten Kalenderjahres an geltende Jahresarbeitsentgeltgrenze nicht übersteigt. Rückwirkende Erhöhungen des Entgelts werden dem Kalenderjahr zugerechnet, in dem der Anspruch auf das erhöhte Entgelt entstanden ist.

(5) (weggefallen)

(6) Die Jahresarbeitsentgeltgrenze nach Absatz 1 Nr. 1 beträgt im Jahr 2003 45900 Euro. Sie ändert sich zum 1. Januar eines jeden Jahres in dem Verhältnis, in dem die Bruttolöhne und -gehälter je Arbeitnehmer (§ 68 Abs. 2 Satz 1 des Sechsten Buches) im vergangenen Kalenderjahr zu den entsprechenden Bruttolöhnen und -gehältern im vorvergangenen Kalenderjahr stehen. Die veränderten Beträge werden nur für das Kalenderjahr, für das die Jahresarbeitsentgeltgrenze bestimmt wird, auf das nächsthöhere Vielfache von 450 aufgerundet. Die Bundesregierung setzt die Jahresarbeitsentgeltgrenze in der Rechtsverordnung nach § 160 des Sechsten Buches Sozialgesetzbuch fest.

(7) Abweichend von Absatz 6 Satz 1 beträgt die Jahresarbeitsentgeltgrenze für Arbeiter und Angestellte, die am 31. Dezember 2002 wegen Überschreitens der an diesem Tag geltenden Jahresarbeitsentgeltgrenze versicherungsfrei und bei einem privaten Krankenversicherungsunternehmen in einer substitutiven Krankenver­sicherung versichert waren, im Jahr 2003 41400 Euro. Absatz 6 Satz 2 bis 4 gilt entsprechend.

(8) (weggefallen)

§ 7 Versicherungsfreiheit bei geringfügiger Beschäftigung

(1) Wer eine geringfügige Beschäftigung nach den §§ 8, 8a des Vierten Buches ausübt, ist in dieser Beschäftigung versicherungsfrei; dies gilt nicht für eine Beschäf­tigung

1. im Rahmen betrieblicher Berufsbildung,

2. nach dem Jugendfreiwilligendienstegesetz,

3. nach dem Bundesfreiwilligendienstgesetz.

§ 8 Abs. 2 des Vierten Buches ist mit der Maßgabe anzuwenden, dass eine Zusammenrechnung mit einer nicht geringfügigen Beschäftigung nur erfolgt, wenn diese Versicherungspflicht begründet.

(2) Personen, die am 31. März 2003 nur in einer Beschäftigung versicherungspflichtig waren, die die Merkmale einer geringfügigen Beschäftigung nach den §§ 8, 8a des Vierten Buches erfüllt, und die nach dem 31. März 2003 nicht die Voraussetzungen für eine Versicherung nach § 10 erfüllen, bleiben in dieser Beschäftigung versicherungspflichtig. Sie werden auf ihren Antrag von der Versiche­rungspflicht befreit. § 8 Abs. 2 gilt entsprechend mit der Maßgabe, dass an die Stelle des Zeitpunkts des Beginns der Versicherungspflicht der 1. April 2003 tritt. Die Befreiung ist auf die jeweilige Beschäftigung beschränkt.

(3) (weggefallen)

§ 8 Befreiung von der Versicherungspflicht

(1) Auf Antrag wird von der Versicherungspflicht befreit, wer versicherungspflichtig wird

1. wegen Änderung der Jahresarbeitsentgeltgrenze nach § 6 Abs. 6 Satz 2 oder Abs. 7,

1a. durch den Bezug von Arbeitslosengeld oder Unterhaltsgeld (§ 5 Abs. 1 Nr. 2) und in den letzten fünf Jahren vor dem Leistungsbezug nicht gesetzlich krankenversichert war, wenn er bei einem Krankenversicherungsunternehmen versichert ist und Vertragsleistungen erhält, die der Art und dem Umfang nach den Leistungen dieses Buches entsprechen,

2. durch Aufnahme einer nicht vollen Erwerbstätigkeit nach § 2 des Bundes­erziehungsgeldgesetzes oder nach § 1 Abs. 6 des Bundeselterngeld- und Elternzeitgesetzes während der Elternzeit; die Befreiung erstreckt sich nur auf die Elternzeit,

2a. durch Herabsetzung der regelmäßigen Wochenarbeitszeit während einer Freistellung nach § 3 des Pflegezeitgesetzes oder der Familienpflegezeit nach § 2 des Familienpflegezeitgesetzes; die Befreiung erstreckt sich nur auf die Dauer einer Freistellung oder die Dauer der Familienpflegezeit,

3. weil seine Arbeitszeit auf die Hälfte oder weniger als die Hälfte der regelmäßigen Wochenarbeitszeit vergleichbarer Vollbeschäftigter des Betriebes herabgesetzt wird; dies gilt auch für Beschäftigte, die im Anschluss an ihr bisheriges Beschäftigungsverhältnis bei einem anderen Arbeitgeber ein Beschäftigungs­verhältnis aufnehmen, das die Voraussetzungen des vorstehenden Halbsatzes erfüllt, sowie für Beschäftigte, die im Anschluss an die Zeiten des Bezugs von Elterngeld oder der Inanspruchnahme von Elternzeit oder einer Freistellung nach § 3 des Pflegezeitgesetzes oder § 2 des Familienpflegezeitgesetzes ein Beschäftigungsverhältnis im Sinne des ersten Teilsatzes aufnehmen, das bei Vollbeschäftigung zur Versicherungsfreiheit nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 führen würde; Voraussetzung ist ferner, dass der Beschäftigte seit mindestens fünf Jahren wegen Überschreitens der Jahres­arbeitsentgeltgrenze versicherungsfrei ist; Zeiten des Bezugs von Erziehungsgeld oder Elterngeld oder der Inanspruchnahme von Elternzeit werden angerechnet,

4. durch den Antrag auf Rente oder den Bezug von Rente oder die Teilnahme an einer Leistung zur Teilhabe am Arbeitsleben (§ 5 Abs. 1 Nr. 6, 11 bis 12),

5. durch die Einschreibung als Student oder die berufspraktische Tätigkeit (§ 5 Abs. 1 Nr. 9 oder 10),

6. durch die Beschäftigung als Arzt im Praktikum,

7. durch die Tätigkeit in einer Einrichtung für behinderte Menschen (§ 5 Abs. 1 Nr. 7 oder 8).

Das Recht auf Befreiung setzt nicht voraus, dass der Antragsteller erstmals versicherungspflichtig wird.

(2) Der Antrag ist innerhalb von drei Monaten nach Beginn der Versicherungspflicht bei der Krankenkasse zu stellen. Die Befreiung wirkt vom Beginn der Versicherungspflicht an, wenn seit diesem Zeitpunkt noch keine Leistungen in Anspruch genommen wurden, sonst vom Beginn des Kalendermonats an, der auf die Antragstellung folgt. Die Befreiung kann nicht widerrufen werden. Die Befreiung wird nur wirksam, wenn das Mitglied das Bestehen eines anderweitigen Anspruchs auf Absicherung im Krankheitsfall nachweist.

(3) Personen, die am 31. Dezember 2014 von der Versicherungspflicht nach Absatz 1 Nr. 2a befreit waren, bleiben auch für die Dauer der Nachpflegephase nach § 3 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe c des Familienpflegezeitgesetzes in der am 31. Dezember 2014 geltenden Fassung befreit. Bei Anwendung des Absatzes 1 Nr. 3 steht der Freistellung nach § 2 des Familienpflegezeitgesetzes die Nachpflegephase nach § 3 Abs. 1 Nr. 1 Buchstabe c des Familienpflegezeitgesetzes in der am 31. Dezember 2014 geltenden Fassung gleich.

Zweiter Abschnitt
Versicherungsberechtigung

§ 9 Freiwillige Versicherung

(1) Der Versicherung können beitreten

1. Personen, die als Mitglieder aus der Versicherungspflicht ausgeschieden sind und in den letzten fünf Jahren vor dem Ausscheiden mindestens vierundzwanzig Monate oder unmittelbar vor dem Ausscheiden ununterbrochen mindestens zwölf Monate versichert waren; Zeiten der Mitgliedschaft nach § 189 und Zeiten, in denen eine Versicherung allein deshalb bestanden hat, weil Arbeits­losengeld II zu Unrecht bezogen wurde, werden nicht berücksichtigt,

2. Personen, deren Versicherung nach § 10 erlischt oder nur deswegen nicht besteht, weil die Voraussetzungen des § 10 Abs. 3 vorliegen, wenn sie oder der Elternteil, aus dessen Versicherung die Familienversicherung abgeleitet wurde, die in Nummer 1 genannte Vorversicherungszeit erfüllen,

3. Personen, die erstmals eine Beschäftigung im Inland aufnehmen und nach § 6 Abs. 1 Nr. 1 versicherungsfrei sind; Beschäftigungen vor oder während der beruflichen Ausbildung bleiben unberücksichtigt,

4. schwerbehinderte Menschen im Sinne des Neunten Buches, wenn sie, ein Elternteil, ihr Ehegatte oder ihr Lebenspartner in den letzten fünf Jahren vor dem Beitritt mindestens drei Jahre versichert waren, es sei denn, sie konnten wegen ihrer Behinderung diese Voraussetzungen nicht erfüllen; die Satzung kann das Recht zum Beitritt von einer Altersgrenze abhängig machen,

5. Arbeitnehmer, deren Mitgliedschaft durch Beschäftigung im Ausland oder bei einer zwischenstaatlichen oder überstaatlichen Organisation endete, wenn sie innerhalb von zwei Monaten nach Rückkehr in das Inland oder nach Beendigung ihrer Tätigkeit bei der zwischenstaatlichen oder überstaatlichen Organisation wieder eine Beschäftigung aufnehmen,

6. (weggefallen)

7. innerhalb von sechs Monaten nach ständiger Aufenthaltnahme im Inland oder innerhalb von drei Monaten nach Ende des Bezugs von Arbeitslosengeld II Spätaussiedler sowie deren gemäß § 7 Abs. 2 Satz 1 des Bundesvertriebenen­gesetzes leistungsberechtigte Ehegatten und Abkömmlinge, die bis zum Verlassen ihres früheren Versicherungsbereichs bei einem dortigen Träger der gesetzlichen Krankenversicherung versichert waren,

8. Personen, die ab dem 31. Dezember 2018 als Soldatinnen oder Soldaten auf Zeit aus dem Dienst ausgeschieden sind.

Für die Berechnung der Vorversicherungszeiten nach Satz 1 Nr. 1 gelten 360 Tage eines Bezugs von Leistungen, die nach § 339 des Dritten Buches berechnet werden, als zwölf Monate.

(2) Der Beitritt ist der Krankenkasse innerhalb von drei Monaten anzuzeigen

1. im Falle des Absatzes 1 Nr. 1 nach Beendigung der Mitgliedschaft,

2. im Falle des Absatzes 1 Nr. 2 nach Beendigung der Versicherung oder nach Geburt des Kindes,

3. im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nr. 3 nach Aufnahme der Beschäftigung,

4. im Falle des Absatzes 1 Nr. 4 nach Feststellung der Behinderung nach § 151 des Neunten Buches,

5. im Falle des Absatzes 1 Nr. 5 nach Rückkehr in das Inland oder nach Beendigung der Tätigkeit bei der zwischenstaatlichen oder überstaatlichen Organisa­tion

6. im Falle des Absatzes 1 Satz 1 Nummer 8 nach dem Ausscheiden aus dem Dienst als Soldatin oder Soldat auf Zeit.

(3) Kann zum Zeitpunkt des Beitritts zur gesetzlichen Krankenversicherung nach Absatz 1 Nr. 7 eine Bescheinigung nach § 15 Abs. 1 oder 2 des Bundesvertriebenengesetzes nicht vorgelegt werden, reicht als vorläufiger Nachweis der vom Bundesverwaltungsamt im Verteilungsverfahren nach § 8 Abs. 1 des Bundesvertriebenengesetzes ausgestellte Registrierschein und die Bestätigung der für die Ausstellung einer Bescheinigung nach § 15 Abs. 1 oder 2 des Bundesvertriebenengesetzes zuständigen Behörde, dass die Ausstellung dieser Bescheinigung beantragt wurde.

Dritter Abschnitt
Versicherung der Familienangehörigen

§ 10 Familienversicherung

(1) Versichert sind der Ehegatte, der Lebenspartner und die Kinder von Mitgliedern sowie die Kinder von familienversicherten Kindern, wenn diese Familienangehörigen

1. ihren Wohnsitz oder gewöhnlichen Aufenthalt im Inland haben,

2. nicht nach § 5 Abs. 1 Nr. 1, 2, 2a, 3 bis 8, 11 bis 12 oder nicht freiwillig ver­sichert sind,

3. nicht versicherungsfrei oder nicht von der Versicherungspflicht befreit sind; dabei bleibt die Versicherungsfreiheit nach § 7 außer Betracht,

4. nicht hauptberuflich selbstständig erwerbstätig sind und

5. kein Gesamteinkommen haben, das regelmäßig im Monat ein Siebtel der monatlichen Bezugsgröße nach § 18 des Vierten Buches überschreitet; bei Abfindungen, Entschädigungen oder ähnlichen Leistungen (Entlassungsentschädigungen), die wegen der Beendigung eines Arbeitsverhältnisses in Form nicht monatlich wiederkehrender Leistungen gezahlt werden, wird das zuletzt erzielte monatliche Arbeitsentgelt für die der Auszahlung der Entlassungsentschädigung folgenden Monate bis zu dem Monat berücksichtigt, in dem im Fall der Fortzahlung des Arbeitsentgelts die Höhe der gezahlten Entlassungsentschädigung erreicht worden wäre; bei Renten wird der Zahlbetrag ohne den auf Entgeltpunkte für Kindererziehungszeiten entfallenden Teil berücksichtigt; für geringfügig Beschäftigte nach § 8 Abs. 1 Nr. 1, § 8a des Vierten Buches beträgt das zulässige Gesamteinkommen 450 Euro.

Eine hauptberufliche selbständige Tätigkeit im Sinne des Satzes 1 Nr. 4 ist nicht deshalb anzunehmen, weil eine Versicherung nach § 1 Abs. 3 des Gesetzes über die Alterssicherung der Landwirte vom 29. Juli 1994 (BGBl. I S. 1890, 1891) besteht. Ehegatten und Lebenspartner sind für die Dauer der Schutzfristen nach § 3 des Mutterschutzgesetzes sowie der Elternzeit nicht versichert, wenn sie zuletzt vor diesen Zeiträumen nicht gesetzlich krankenversichert waren.

(2) Kinder sind versichert

1. bis zur Vollendung des achtzehnten Lebensjahres,

2. bis zur Vollendung des dreiundzwanzigsten Lebensjahres, wenn sie nicht erwerbstätig sind,

3. bis zur Vollendung des fünfundzwanzigsten Lebensjahres, wenn sie sich in Schul- oder Berufsausbildung befinden oder ein freiwilliges soziales Jahr oder ein freiwilliges ökologisches Jahr im Sinne des Jugendfreiwilligendienstegesetzes oder Bundesfreiwilligendienst nach dem Bundesfreiwilligendienstgesetz leisten; wird die Schul- oder Berufsausbildung durch Erfüllung einer gesetz­lichen Dienstpflicht des Kindes unterbrochen oder ver­zögert, besteht die Ver­sicherung auch für einen der Dauer dieses Dienstes entsprechenden Zeitraum über das fünfundzwanzigste Lebensjahr hinaus; dies gilt ab dem 1. Juli 2011 auch bei einer Unterbrechung oder Verzögerung durch den freiwilligen Wehrdienst nach Abschnitt 7 des Wehrpflichtgesetzes, einen Freiwilligendienst nach dem Bundesfreiwilligendienstgesetz, dem Jugendfreiwilligendienstegesetz oder einen vergleichbaren anerkannten Freiwilligendienst oder durch eine Tätigkeit als Entwicklungshelfer im Sinne des § 1 Abs. 1 des Entwicklungshelfer-Gesetzes für die Dauer von höchstens zwölf Monaten; wird als Berufsausbildung ein Studium an einer staatlichen oder staatlich anerkannten Hochschule abgeschlossen, besteht die Versicherung bis zum Ablauf des Semesters fort, längstens bis zur Vollendung des 25. Lebensjahres; § 186 Absatz 7 Satz 2 und 3 gilt entsprechend ,

4. ohne Altersgrenze, wenn sie als Menschen mit Behinderungen (§ 2 Abs. 1 Satz 1 des Neunten Buches) außerstande sind, sich selbst zu unterhalten; Voraussetzung ist, dass die Behinderung zu einem Zeitpunkt vorlag, in dem das Kind innerhalb der Altersgrenzen nach den Nummern 1, 2oder 3 familienversichert war oder die Familienversicherung nur wegen einer Vorrangversicherung nach Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 ausgeschlossen war.

(3) Kinder sind nicht versichert, wenn der mit den Kindern verwandte Ehegatte oder Lebenspartner des Mitglieds nicht Mitglied einer Krankenkasse ist und sein Gesamteinkommen regelmäßig im Monat ein Zwölftel der Jahresarbeitsentgelt­grenze übersteigt und regelmäßig höher als das Gesamteinkommen des Mitglieds ist; bei Renten wird der Zahlbetrag berücksichtigt.

(4) Als Kinder im Sinne der Absätze 1 bis 3 gelten auch Stiefkinder und Enkel, die das Mitglied überwiegend unterhält oder in seinen Haushalt aufgenommen hat, sowie Pflegekinder (§ 56 Abs. 2 Nr. 2 des Ersten Buches). Kinder, die mit dem Ziel der Annahme als Kind in die Obhut des Annehmenden aufgenommen sind und für die die zur Annahme erforderliche Einwilligung der Eltern erteilt ist, gelten als Kinder des Annehmenden und nicht mehr als Kinder der leiblichen Eltern. Stiefkinder im Sinne des Satzes 1 sind auch die Kinder des Lebenspartners eines Mitglieds.

(5) Sind die Voraussetzungen der Absätze 1 bis 4 mehrfach erfüllt, wählt das Mitglied die Krankenkasse.

(6) Das Mitglied hat die nach den Absätzen 1 bis 4 Versicherten mit den für die Durchführung der Familienversicherung notwendigen Angaben sowie die Änderung dieser Angaben an die zuständige Krankenkasse zu melden. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt für die Meldung nach Satz 1 ein einheitliches Verfahren und einheitliche Meldevordrucke fest.

Drittes Kapitel
Leistungen der Krankenversicherung

Erster Abschnitt
Übersicht über die Leistungen

§ 11 Leistungsarten

(1) Versicherte haben nach den folgenden Vorschriften Anspruch auf Leistungen

1. bei Schwangerschaft und Mutterschutz (§§ 24c bis 24i),

2. zur Verhütung von Krankheiten und von deren Verschlimmerung sowie zur Empfängnisverhütung, bei Sterilisation und bei Schwangerschaftsabbruch (§§ 20 bis 24b),

3. zur Erfassung von gesundheitlichen Risiken und Früherkennung von Krankheiten (§§ 25 und 26),

4. zur Behandlung einer Krankheit (§§ 27 bis 52),

5. des Persönlichen Budgets nach § 29 des Neunten Buches.

(2) Versicherte haben auch Anspruch auf Leistungen zur medizinischen Rehabilitation sowie auf unterhaltssichernde und andere ergänzende Leistungen, die notwendig sind, um eine Behinderung oder Pflegebedürftigkeit abzuwenden, zu beseitigen, zu mindern, auszugleichen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder ihre Folgen zu mildern. Leistungen der aktivierenden Pflege nach Eintritt von Pflegebedürftigkeit werden von den Pflegekassen erbracht. Die Leistungen nach Satz 1 werden unter Beachtung des Neunten Buches erbracht, soweit in diesem Buch nichts anderes bestimmt ist.

(3) Bei stationärer Behandlung umfassen die Leistungen auch die aus medizinischen Gründen notwendige Mitaufnahme einer Begleitperson des Versicherten oder bei stationärer Behandlung in einem Krankenhaus nach § 108 oder einer Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtung nach § 107 Abs. 2 die Mitaufnahme einer Pflegekraft, soweit Versicherte ihre Pflege nach § 63b Abs. 6 Satz 1 des Zwölften Buches durch von ihnen beschäftigte besondere Pflegekräfte sicherstellen. Ist bei stationärer Behandlung die Anwesenheit einer Begleitperson aus medizinischen Gründen notwendig, eine Mitaufnahme in die stationäre Einrichtung jedoch nicht möglich, kann die Unterbringung der Begleitperson auch außerhalb des Krankenhauses oder der Vorsorge- oder Rehabilitationseinrichtung erfolgen. Die Krankenkasse bestimmt nach den medizinischen Erfordernissen des Einzelfalls Art und Dauer der Leistungen für eine Unterbringung nach Satz 2 nach pflichtgemäßem Ermessen; die Kosten dieser Leistungen dürfen nicht höher sein als die für eine Mitaufnahme der Begleitperson in die stationäre Einrichtung nach Satz 1 anfallenden Kosten.

(4) Versicherte haben Anspruch auf ein Versorgungsmanagement insbesondere zur Lösung von Problemen beim Übergang in die verschiedenen Versorgungsbereiche; dies umfasst auch die fachärztliche Anschlussversorgung. Die betroffenen Leistungserbringer sorgen für eine sachgerechte Anschlussversorgung des Versicherten und übermitteln sich gegenseitig die erforderlichen Informationen. Sie sind zur Erfüllung dieser Aufgabe von den Krankenkassen zu unterstützen. Das Versorgungsmana­gement und eine dazu erforderliche Übermittlung von Daten darf nur mit Einwil­ligung und nach vorheriger Information des Versicherten erfolgen. In das Versorgungsmanagement sind die Pflegeeinrichtungen einzubeziehen; dabei ist eine enge Zusammenarbeit mit Pflegeberatern und Pflegeberaterinnen nach § 7a des Elften Buches zu gewährleisten. Soweit in Verträgen nach den §§ 140a bis 140d nicht bereits entsprechende Regelungen vereinbart sind, ist das Nähere im Rahmen von Verträgen mit sonstigen Leistungserbringern der gesetzlichen Krankenversiche­rung und mit Leistungserbringern nach dem Elften Buch sowie mit den Pflegekassen zu regeln.

(5) Auf Leistungen besteht kein Anspruch, wenn sie als Folge eines Arbeitsunfalls oder einer Berufskrankheit im Sinne der gesetzlichen Unfallversicherung zu erbringen sind. Dies gilt auch in den Fällen des § 12a des Siebten Buches.

(6) Die Krankenkasse kann in ihrer Satzung zusätzliche vom Gemeinsamen Bundesausschuss nicht ausgeschlossene Leistungen in der fachlich gebotenen Qualität im Bereich der medizinischen Vorsorge und Rehabilitation (§§ 23, 40), der künst­lichen Befruchtung (§ 27a), der zahnärztlichen Behandlung ohne die Versorgung mit Zahnersatz (§ 28 Abs. 2), bei der Versorgung mit nicht verschreibungspflich­tigen apothekenpflichtigen Arzneimitteln (§ 34 Abs. 1 Satz 1), mit Heilmitteln (§ 32) und Hilfsmitteln (§ 33), im Bereich der häuslichen Krankenpflege (§ 37) und der Haushaltshilfe (§ 38) sowie Leistungen von nicht zugelassenen Leistungserbringern vorsehen. Die Satzung muss insbesondere die Art, die Dauer und den Umfang der Leistung bestimmen; sie hat hinreichende Anforderungen an die Qualität der Leistungserbringung zu regeln. Die zusätzlichen Leistungen sind von den Krankenkassen in ihrer Rechnungslegung gesondert auszuweisen.

Zweiter Abschnitt
Gemeinsame Vorschriften

§ 12 Wirtschaftlichkeitsgebot

(1) Die Leistungen müssen ausreichend, zweckmäßig und wirtschaftlich sein; sie dürfen das Maß des Notwendigen nicht überschreiten. Leistungen, die nicht notwendig oder unwirtschaftlich sind, können Versicherte nicht beanspruchen, dürfen die Leistungserbringer nicht bewirken und die Krankenkassen nicht bewilligen.

(2) Ist für eine Leistung ein Festbetrag festgesetzt, erfüllt die Krankenkasse ihre Leistungspflicht mit dem Festbetrag.

(3) Hat die Krankenkasse Leistungen ohne Rechtsgrundlage oder entgegen geltendem Recht erbracht und hat ein Vorstandsmitglied hiervon gewusst oder hätte es hiervon wissen müssen, hat die zuständige Aufsichtsbehörde nach Anhörung des Vorstandsmitgliedes den Verwaltungsrat zu veranlassen, das Vorstandsmitglied auf Ersatz des aus der Pflichtverletzung entstandenen Schadens in Anspruch zu nehmen, falls der Verwaltungsrat das Regressverfahren nicht bereits von sich aus ein­geleitet hat.

§ 13 Kostenerstattung

(1) Die Krankenkasse darf anstelle der Sach- oder Dienstleistung (§ 2 Abs. 2) Kosten nur erstatten, soweit es dieses oder das Neunte Buch vorsieht.

(2) Versicherte können anstelle der Sach- oder Dienstleistungen Kostenerstattung wählen. Hierüber haben sie ihre Krankenkasse vor Inanspruchnahme der Leistung in Kenntnis zu setzen. Der Leistungserbringer hat die Versicherten vor Inanspruchnahme der Leistung darüber zu informieren, dass Kosten, die nicht von der Kran­kenkasse übernommen werden, von dem Versicherten zu tragen sind. Eine Einschränkung der Wahl auf den Bereich der ärztlichen Versorgung, der zahnärztlichen Versorgung, den stationären Bereich oder auf veranlasste Leistungen ist möglich. Nicht im Vierten Kapitel genannte Leistungserbringer dürfen nur nach vorheriger Zustimmung der Krankenkasse in Anspruch genommen werden. Eine Zustimmung kann erteilt werden, wenn medizinische oder soziale Gründe eine Inanspruch­nahme dieser Leistungserbringer rechtfertigen und eine zumindest gleichwertige Versor­gung gewährleistet ist. Die Inanspruchnahme von Leistungserbringern nach § 95b Abs. 3 Satz 1 im Wege der Kostenerstattung ist ausgeschlossen. Anspruch auf Erstattung besteht höchstens in Höhe der Vergütung, die die Krankenkasse bei Erbringung als Sachleistung zu tragen hätte. Die Satzung hat das Verfahren der Kostenerstattung zu regeln. Sie kann dabei Abschläge vom Erstattungsbetrag für Ver­waltungskosten in Höhe von höchstens 5 Prozent in Abzug bringen. Im Falle der Kostenerstattung nach § 129 Abs. 1 Satz 5 sind die der Krankenkasse entgangenen Rabatte nach § 130a Abs. 8 sowie die Mehrkosten im Vergleich zur Abgabe eines Arzneimittels nach § 129 Abs. 1 Satz 3 und 4 zu berücksichtigen; die Abschläge sollen pauschaliert werden. Die Versicherten sind an ihre Wahl der Kostenerstattung mindestens ein Kalendervierteljahr gebunden.

(3) Konnte die Krankenkasse eine unaufschiebbare Leistung nicht rechtzeitig erbringen oder hat sie eine Leistung zu Unrecht abgelehnt und sind dadurch Ver­sicherten für die selbstbeschaffte Leistung Kosten entstanden, sind diese von der ­Kranken­kasse in der entstandenen Höhe zu erstatten, soweit die Leistung notwendig war. Die Kosten für selbstbeschaffte Leistungen zur medizinischen Rehabilitation nach dem Neunten Buch werden nach § 18 des Neunten Buches erstattet.

(3a) Die Krankenkasse hat über einen Antrag auf Leistungen zügig, spätestens bis zum Ablauf von drei Wochen nach Antragseingang oder in Fällen, in denen eine gutachtliche Stellungnahme, insbesondere des Medizinischen Dienstes, eingeholt wird, innerhalb von fünf Wochen nach Antragseingang zu entscheiden. Wenn die Krankenkasse eine gutachtliche Stellungnahme für erforderlich hält, hat sie diese unverzüglich einzuholen und die Leistungsberechtigten hierüber zu unterrichten. Der Medizinische Dienst nimmt innerhalb von drei Wochen gutachtlich Stellung. Wird ein im Bundesmantelvertrag für Zahnärzte vorgesehenes Gutachterverfahren gemäß § 87 Absatz 1c durchgeführt, hat die Krankenkasse ab Antragseingang innerhalb von sechs Wochen zu entscheiden; der Gutachter nimmt innerhalb von vier Wochen Stellung. Kann die Krankenkasse Fristen nach Satz 1 oder Satz 4 nicht einhalten, teilt sie dies den Leistungsberechtigten unter Darlegung der Gründe rechtzeitig schriftlich mit. Erfolgt keine Mitteilung eines hinreichenden Grundes, gilt die Leistung nach Ablauf der Frist als genehmigt. Beschaffen sich Leistungsberechtigte nach Ablauf der Frist eine erforderliche Leistung selbst, ist die Krankenkasse zur Erstattung der hierdurch entstandenen Kosten verpflichtet. Die Krankenkasse berichtet dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen jährlich über die Anzahl der Fälle, in denen Fristen nicht eingehalten oder Kostenerstattungen vorgenommen wurden. Für Leistungen zur medizinischen Rehabilitation gelten die §§ 14 bis 24 des Neunten Buches zur Koordinierung der Leistungen und zur Erstattung selbst beschaffter Leistungen.

(4) Versicherte sind berechtigt, auch Leistungserbringer in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz anstelle der Sach- oder Dienstleistung im Wege der Kostenerstattung in Anspruch zu nehmen, es sei denn, Behandlungen für diesen Personenkreis im anderen Staat sind auf der Grundlage eines Pauschbetrages zu erstatten oder unterliegen auf Grund eines vereinbarten Erstattungsverzichts nicht der Erstattung. Es dürfen nur solche Leistungserbringer in Anspruch genommen werden, bei denen die Bedingungen des Zugangs und der Ausübung des Berufes Gegenstand einer Richtlinie der Europäischen Gemeinschaft sind oder die im jeweiligen nationalen System der Krankenversicherung des Aufenthaltsstaates zur Versorgung der Versicherten berechtigt sind. Der Anspruch auf Erstattung besteht höchstens in Höhe der Vergütung, die die Krankenkasse bei Erbringung als Sachleistung im Inland zu tragen hätte. Die Satzung hat das Verfahren der Kostenerstattung zu regeln. Sie hat dabei ausreichende Abschläge vom Erstattungsbetrag für Verwaltungskosten in Höhe von höchstens 5 Prozent vorzusehen sowie vorgesehene Zuzahlungen in Abzug zu bringen. Ist eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung einer Krankheit nur in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union oder einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum möglich, kann die Krankenkasse die Kosten der erforderlichen Behandlung auch ganz übernehmen.

(5) Abweichend von Absatz 4 können in einem anderen Mitgliedstaat der Euro­päischen Union, einem anderen Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder der Schweiz Krankenhausleistungen nach § 39 nur nach vorheriger Zustimmung durch die Krankenkassen in Anspruch genommen werden. Die Zustimmung darf nur versagt werden, wenn die gleiche oder eine für den Ver­sicherten ebenso wirksame, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung einer Krankheit rechtzeitig bei einem Vertragspartner der Krankenkasse im Inland erlangt werden kann.

(6) § 18 Abs. 1 Satz 2 und Abs. 2 gilt in den Fällen der Absätze 4 und 5 entsprechend.

§ 14 Teilkostenerstattung

(1) Die Satzung kann für Angestellte und Versorgungsempfänger der Krankenkassen und ihrer Verbände, für die eine Dienstordnung nach § 351 der Reichsversicherungsordnung gilt, und für Beamte, die in einer Betriebskrankenkasse oder in der knappschaftlichen Krankenversicherung tätig sind, bestimmen, dass an die Stelle der nach diesem Buch vor­gesehenen Leistungen ein Anspruch auf Teilkostenerstattung tritt. Sie hat die Höhe des Erstattungsanspruchs in Vomhundertsätzen festzulegen und das Nähere über die Durchführung des Erstattungsverfahrens zu regeln.

(2) Die in Absatz 1 genannten Versicherten können sich jeweils im voraus für die Dauer von zwei Jahren für die Teilkostenerstattung nach Absatz 1 entscheiden. Die Entscheidung wirkt auch für ihre nach § 10 versicherten Angehörigen.

§ 15 Ärztliche Behandlung, elektronische Gesundheitskarte

(1) Ärztliche oder zahnärztliche Behandlung wird von Ärzten oder Zahnärzten erbracht, soweit nicht in Modellvorhaben nach § 63 Abs. 3c etwas anderes be­stimmt ist. Sind Hilfeleistungen anderer Personen erforderlich, dürfen sie nur erbracht werden, wenn sie vom Arzt (Zahnarzt) angeordnet und von ihm verantwortet werden.

(2) Versicherte, die ärztliche, zahnärztliche oder psychotherapeutische Behandlung in Anspruch nehmen, haben dem Arzt, Zahnarzt oder Psychotherapeuten vor Beginn der Behandlung ihre elektronische Gesundheitskarte zum Nachweis der Berechtigung zur Inanspruchnahme von Leistungen auszuhändigen.

(3) Für die Inanspruchnahme anderer Leistungen stellt die Krankenkasse den Versicherten Berechtigungsscheine aus, soweit es zweckmässig ist. Der Berechtigungsschein ist vor der Inanspruchnahme der Leistung dem Leistungserbringer auszu­händigen.

(4) In den Berechtigungsscheinen sind die Angaben nach § 291 Abs. 2 Satz 1 Nr. 1 bis 9, bei befristeter Gültigkeit das Datum des Fristablaufs, aufzunehmen. Weitere Angaben dürfen nicht aufgenommen werden.

(5) In dringenden Fällen kann die elektronische Gesundheitskarte oder der Berechtigungsschein nachgereicht werden.

(6) Jeder Versicherte erhält die elektronische Gesundheitskarte bei der erstmaligen Ausgabe und bei Beginn der Versicherung bei einer Krankenkasse sowie bei jeder weiteren, nicht vom Versicherten verschuldeten erneuten Ausgabe gebührenfrei. Die Krankenkassen haben einem Missbrauch der Karten durch geeignete Maßnahmen entgegenzuwirken. Muss die Karte auf Grund von vom Versicherten verschuldeten Gründen neu ausgestellt werden, kann eine Gebühr von 5 Euro erhoben werden; diese Gebühr ist auch von den nach § 10 Versicherten zu zahlen. Satz 3 gilt entsprechend, wenn die Karte aus vom Versicherten verschuldeten Gründen nicht ausgestellt werden kann und von der Krankenkasse eine zur Überbrückung von Übergangszeiten befristete Ersatzbescheinigung zum Nachweis der Berechtigung zur Inanspruchnahme von Leistungen ausgestellt wird. Die wiederholte Ausstellung einer Bescheinigung nach Satz 4 kommt nur in Betracht, wenn der Versicherte bei der Ausstellung der elektronischen Gesundheitskarte mitwirkt; hierauf ist der Versicherte bei der erstmaligen Ausstellung einer Ersatzbescheinigung hinzuweisen. Die Krankenkasse kann die Aushändigung der elektronische Gesundheitskarte vom Vorliegen der Meldung nach § 10 Abs. 6 abhängig machen.

§ 16 Ruhen des Anspruchs

(1) Der Anspruch auf Leistungen ruht, solange Versicherte

1. sich im Ausland aufhalten, und zwar auch dann, wenn sie dort während eines vorübergehenden Aufenthalts erkranken, soweit in diesem Gesetzbuch nichts Abweichendes bestimmt ist,

2. Dienst auf Grund einer gesetzlichen Dienstpflicht oder Dienstleistungen und Übungen nach dem Vierten Abschnitt des Soldatengesetzes leisten,

2a. in einem Wehrdienstverhältnis besonderer Art nach § 6 des Einsatz-Weiterverwendungsgesetzes stehen,

3. nach dienstrechtlichen Vorschriften Anspruch auf Heilfürsorge haben oder als Entwicklungshelfer Entwicklungsdienst leisten,

4. sich in Untersuchungshaft befinden, nach § 126a der Strafprozessordnung einstweilen untergebracht sind oder gegen sie eine Freiheitsstrafe oder freiheitsentziehende Maßregel der Besserung und Sicherung vollzogen wird, soweit die Versicherten als Gefangene Anspruch auf Gesundheitsfürsorge nach dem Strafvollzugsgesetz haben oder sonstige Gesundheitsfürsorge erhalten.

Satz 1 gilt nicht für den Anspruch auf Mutterschaftsgeld.

(2) Der Anspruch auf Leistungen ruht, soweit Versicherte gleichartige Leistungen von einem Träger der Unfallversicherung im Ausland erhalten.

(3) Der Anspruch auf Leistungen ruht, soweit durch das Seemannsgesetz für den Fall der Erkrankung oder Verletzung Vorsorge getroffen ist. Er ruht insbesondere, solange sich der Seemann an Bord des Schiffes oder auf der Reise befindet, es sei denn, er hat nach § 44 Abs. 1 des Seemannsgesetzes die Leistungen der Krankenkasse gewählt oder der Reeder hat ihn nach § 44 Abs. 2 des Seemannsgesetzes an die Krankenkasse verwiesen.

(3a) Der Anspruch auf Leistungen für nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz Versicherte, die mit einem Betrag in Höhe von Beitragsanteilen für zwei Monate im Rückstand sind und trotz Mahnung nicht zahlen, ruht nach näherer Bestimmung des § 16 Abs. 2 des Künstlersozialversicherungsgesetzes. Satz 1 gilt entsprechend für Mitglieder nach den Vorschriften dieses Buches, die mit einem Betrag in Höhe von Beitragsanteilen für zwei Monate im Rückstand sind und trotz Mahnung nicht zahlen, ausgenommen sind Untersuchungen zur Früherkennung von Krankheiten nach den §§ 25 und 26 und Leistungen, die zur Behandlung akuter Erkrankungen und Schmerzzustände sowie bei Schwangerschaft und Mutterschaft erforderlich sind; das Ruhen endet, wenn alle rückständigen und die auf die Zeit des Ruhens entfallenden Beitragsanteile gezahlt sind oder wenn Versicherte hilfebedürftig im Sinne des Zweiten oder Zwölften Buches werden. Ist eine wirksame Ratenzahlungsvereinbarung zu Stande gekommen, hat das Mitglied ab diesem Zeitpunkt wieder Anspruch auf Leistungen, solange die Raten vertragsgemäß entrichtet werden.

(3b) Sind Versicherte mit einem Betrag in Höhe von Beitragsanteilen für zwei Monate im Rückstand, hat die Krankenkasse sie schriftlich darauf hinzuweisen, dass sie im Fall der Hilfebedürftigkeit die Übernahme der Beiträge durch den zuständigen Sozialleistungsträger beantragen können.

(4) Der Anspruch auf Krankengeld ruht nicht, solange sich Versicherte nach Eintritt der Arbeitsunfähigkeit mit Zustimmung der Krankenkasse im Ausland aufhalten.

§ 17 Leistungen bei Beschäftigung im Ausland

(1) Mitglieder, die im Ausland beschäftigt sind und während dieser Beschäftigung erkranken, erhalten die ihnen nach diesem Kapitel und nach den Vorschriften des Zweiten Abschnitts des Zweiten Buches der Reichsversicherungsordnung zustehenden Leistungen von ihrem Arbeitgeber. Satz 1 gilt entsprechend für die nach § 10 versicherten Familienangehörigen, soweit sie das Mitglied für die Zeit dieser Beschäftigung begleiten oder besuchen.

(2) Die Krankenkasse hat dem Arbeitgeber die ihm nach Absatz 1 entstandenen Kosten bis zu der Höhe zu erstatten, in der sie ihr im Inland entstanden wären.

(3) Die zuständige Krankenkasse hat dem Reeder die Aufwendungen zu erstatten, die ihm nach § 48 Abs. 2 des Seemannsgesetzes entstanden sind.

§ 18 Kostenübernahme bei Behandlung außerhalb des Geltungsbereichs des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft und des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum

(1) Ist eine dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entsprechende Behandlung einer Krankheit nur außerhalb des Geltungsbereichs des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft und des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum möglich, kann die Krankenkasse die Kosten der erforderlichen Behandlung ganz oder teilweise übernehmen. Der Anspruch auf Krankengeld ruht in diesem Fall nicht.

(2) In den Fällen des Absatzes 1 kann die Krankenkasse auch weitere Kosten für den Versicherten und für eine erforderliche Begleitperson ganz oder teilweise übernehmen.

(3) Ist während eines vorübergehenden Aufenthalts außerhalb des Geltungsbereichs des Vertrages zur Gründung der Europäischen Gemeinschaft und des Ab­kommens über den Europäischen Wirtschaftsraum eine Behandlung unverzüglich erforderlich, die auch im Inland möglich wäre, hat die Krankenkasse die Kosten der erforderlichen Behandlung insoweit zu übernehmen, als Versicherte sich hier­für wegen einer Vorerkrankung oder ihres Lebensalters nachweislich nicht ver­sichern können und die Krankenkasse dies vor Beginn des Auslandsaufenthalts festgestellt hat. Die Kosten dürfen nur bis zu der Höhe, in der sie im Inland entstanden wären, und nur für längstens sechs Wochen im Kalenderjahr übernommen werden. Eine Kostenübernahme ist nicht zulässig, wenn Versicherte sich zur Behandlung ins Ausland be­geben. Die Sätze 1 und 3 gelten entsprechend für Auslands­aufenthalte, die aus schulischen oder Studiengründen erforderlich sind; die Kosten dürfen nur bis zu der Höhe übernommen werden, in der sie im Inland entstanden wären.

§ 19 Erlöschen des Leistungsanspruchs

(1) Der Anspruch auf Leistungen erlischt mit dem Ende der Mitgliedschaft, soweit in diesem Gesetzbuch nichts Abweichendes bestimmt ist.

(1a) Endet die Mitgliedschaft durch die Schließung oder Insolvenz einer Kran­kenkasse, gelten die von dieser Krankenkasse getroffenen Leistungsentscheidungen mit Wirkung für die aufnehmende Krankenkasse fort. Hiervon ausgenommen sind Leistungen aufgrund von Satzungsregelungen. Beim Abschluss von Wahltarifen, die ein Mitglied zum Zeitpunkt der Schließung in vergleichbarer Form bei der bis­herigen Krankenkasse abgeschlossen hatte, dürfen von der aufnehmenden Krankenkasse keine Wartezeiten geltend gemacht werden. Die Vorschriften des Zehnten Buches, insbesondere zur Rücknahme von Leistungsentscheidungen, bleiben hiervon unberührt.

(2) Endet die Mitgliedschaft Versicherungspflichtiger, besteht Anspruch auf Leis­tungen längstens für einen Monat nach dem Ende der Mitgliedschaft, solange keine Erwerbstätigkeit ausgeübt wird. Eine Versicherung nach § 10 hat Vorrang vor dem Leistungsanspruch nach Satz 1.

(3) Endet die Mitgliedschaft durch Tod, erhalten die nach § 10 versicherten An­gehörigen Leistungen längstens für einen Monat nach dem Tode des Mitglieds.

Dritter Abschnitt
Leistungen zur Verhütung von Krankheiten, betriebliche Gesundheitsförderung und Prävention arbeitsbedingter Gesundheitsgefahren, Förderung der Selbsthilfe sowie Leistungen bei Schwangerschaft und Mutterschaft

§ 20 Primäre Prävention und Gesundheitsförderung

(1) Die Krankenkasse sieht in der Satzung Leistungen zur Verhinderung und Verminderung von Krankheitsrisiken (primäre Prävention) sowie zur Förderung des selbstbestimmten gesundheitsorientierten Handelns der Versicherten (Gesundheitsförderung) vor. Die Leistungen sollen insbesondere zur Verminderung sozial bedingter sowie geschlechtsbezogener Ungleichheit von Gesundheitschancen beitragen. Die Krankenkasse legt dabei die Handlungsfelder und Kriterien nach Absatz 2 zugrunde.

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt unter Einbeziehung unabhängigen, insbesondere gesundheitswissenschaftlichen, ärztlichen, arbeitsmedizinischen, psychotherapeutischen, psychologischen, pflegerischen, ernährungs-, sport-, sucht-, erziehungs- und sozialwissenschaftlichen Sachverstandes sowie des Sachverstandes der Menschen mit Behinderung einheitliche Handlungsfelder und Kriterien für die Leistungen nach Absatz 1 fest, insbesondere hinsichtlich Bedarf, Zielgruppen, Zugangswegen, Inhalt, Methodik, Qualität, intersektoraler Zusammenarbeit, wissenschaftlicher Evaluation und der Messung der Erreichung der mit den Leistungen verfolgten Ziele. Er bestimmt außerdem die Anforderungen und ein einheitliches Verfahren für die Zertifizierung von Leistungsangeboten durch die Krankenkassen, um insbesondere die einheitliche Qualität von Leistungen nach Absatz 4 Nr. 1 und 3 sicherzustellen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen stellt sicher, dass seine Festlegungen nach den Sätzen 1 und 2 sowie eine Übersicht der nach Satz 2 zertifizierten Leistungen der Krankenkassen auf seiner Internetseite veröffentlicht werden. Die Krankenkassen erteilen dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen hierfür sowie für den nach § 20d Abs. 2 Nr. 2 zu erstellenden Bericht die erforderlichen Auskünfte und übermitteln ihm nicht versichertenbezogen die erforderlichen Daten.

(3) Bei der Aufgabenwahrnehmung nach Absatz 2 Satz 1 berücksichtigt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen auch die folgenden Gesundheitsziele im Bereich der Gesundheitsförderung und Prävention:

1. Diabetes mellitus Typ 2: Erkrankungsrisiko senken, Erkrankte früh erkennen und behandeln,

2. Brustkrebs: Mortalität vermindern, Lebensqualität erhöhen,

3. Tabakkonsum reduzieren,

4. gesund aufwachsen: Lebenskompetenz, Bewegung, Ernährung,

5. gesundheitliche Kompetenz erhöhen, Souveränität der Patientinnen und Patienten stärken,

6. depressive Erkrankungen: verhindern, früh erkennen, nachhaltig behandeln,

7. gesund älter werden und

8. Alkoholkonsum reduzieren.

Bei der Berücksichtigung des in Satz 1 Nr. 1 genannten Ziels werden auch die Ziele und Teilziele beachtet, die in der Bekanntmachung über die Gesundheitsziele und Teilziele im Bereich der Prävention und Gesundheitsförderung vom 21. März 2005 (BAnz. S. 5304) festgelegt sind. Bei der Berücksichtigung der in Satz 1 Nr. 2, 3 und 8 genannten Ziele werden auch die Ziele und Teilziele beachtet, die in der Bekanntmachung über die Gesundheitsziele und Teilziele im Bereich der Prävention und Gesundheitsförderung vom 27. April 2015 (BAnz. AT 19.05.2015 B3) festgelegt sind. Bei der Berücksichtigung der in Satz 1 Nr. 4 bis 7 genannten Ziele werden auch die Ziele und Teilziele beachtet, die in der Bekanntmachung über die Gesundheitsziele und Teilziele im Bereich der Prävention und Gesundheitsförderung vom 26. Februar 2013 (BAnz. AT 26.03.2013 B3) festgelegt sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berücksichtigt auch die von der Nationalen Arbeitsschutzkonferenz im Rahmen der gemeinsamen deutschen Arbeitsschutzstrategie nach § 20a Abs. 2 Nr. 1 des Arbeitsschutzgesetzes entwickelten Arbeitsschutzziele.

(4) Leistungen nach Absatz 1 werden erbracht als

1. Leistungen zur verhaltensbezogenen Prävention nach Absatz 5,

2. Leistungen zur Gesundheitsförderung und Prävention in Lebenswelten für in der gesetzlichen Krankenversicherung Versicherte nach § 20a und

3. Leistungen zur Gesundheitsförderung in Betrieben (betriebliche Gesundheitsförderung) nach § 20b.

(5) Die Krankenkasse kann eine Leistung zur verhaltensbezogenen Prävention nach Absatz 4 Nr. 1 erbringen, wenn diese nach Absatz 2 Satz 2 von einer Krankenkasse oder von einem mit der Wahrnehmung dieser Aufgabe beauftragten Dritten in ihrem Namen zertifiziert ist. Bei ihrer Entscheidung über eine Leistung zur verhaltensbezogenen Prävention berücksichtigt die Krankenkasse eine Präventionsempfehlung nach § 25 Abs. 1 Satz 2, nach § 26 Abs. 1 Satz 3 oder eine im Rahmen einer arbeitsmedizinischen Vorsorge oder einer sonstigen ärztlichen Untersuchung schriftlich abgegebene Empfehlung. Die Krankenkasse darf die sich aus der Präventionsempfehlung ergebenden personenbezogenen Daten nur mit schriftlicher oder elektronischer Einwilligung und nach vorheriger schriftlicher Information des Versicherten verarbeiten. Die Krankenkassen dürfen ihre Aufgaben nach dieser Vorschrift an andere Krankenkassen, deren Verbände oder Arbeitsgemeinschaften übertragen. Für Leistungen zur verhaltensbezogenen Prävention, die die Krankenkasse wegen besonderer beruflicher oder familiärer Umstände wohnortfern erbringt, gilt § 23 Abs. 2 Satz 2 entsprechend.

(6) Die Ausgaben der Krankenkassen für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach dieser Vorschrift und nach den §§ 20a bis 20c sollen ab dem Jahr 2019 insgesamt für jeden ihrer Versicherten einen Betrag in Höhe von 7,52 Euro umfassen. Von diesem Betrag wenden die Krankenkassen für jeden ihrer Versicherten mindestens 2,15 Euro für Leistungen nach § 20a und mindestens 3,15 Euro für Leistungen nach § 20b auf. Von dem Betrag für Leistungen nach § 20b wenden die Krankenkassen für Leistungen nach § 20b, die in Einrichtungen nach § 107 Absatz 1 und in Einrichtungen nach § 71 Absatz 1 und 2 des Elften Buches erbracht werden, für jeden ihrer Versicherten mindestens 1 Euro auf. Unterschreiten die jährlichen Ausgaben einer Krankenkasse den Betrag nach Satz 2 für Leistungen nach § 20a, so stellt die Krankenkasse diese nicht ausgegebenen Mittel im Folgejahr zusätzlich für Leistungen nach § 20a zur Verfügung. Die Ausgaben nach den Sätzen 1 bis 3 sind in den Folgejahren entsprechend der prozentualen Veränderung der monatlichen Bezugsgröße nach § 18 Abs. 1 des Vierten Buches anzupassen.

§ 20a Leistungen zur Gesundheitsförderung und Prävention in Lebenswelten

(1) Lebenswelten im Sinne des § 20 Abs. 4 Nr. 2 sind für die Gesundheit bedeutsame, abgrenzbare soziale Systeme insbesondere des Wohnens, des Lernens, des Studierens, der medizinischen und pflegerischen Versorgung sowie der Freizeitgestaltung einschließlich des Sports. Die Krankenkassen fördern unbeschadet der Aufgaben anderer auf der Grundlage von Rahmenvereinbarungen nach § 20f Abs. 1 mit Leistungen zur Gesundheitsförderung und Prävention in Lebenswelten insbesondere den Aufbau und die Stärkung gesundheitsförderlicher Strukturen. Hierzu erheben sie unter Beteiligung der Versicherten und der für die Lebenswelt Verantwortlichen die gesundheitliche Situation einschließlich ihrer Risiken und Potenziale und entwickeln Vorschläge zur Verbesserung der gesundheitlichen Situation sowie zur Stärkung der gesundheitlichen Ressourcen und Fähigkeiten und unterstützen deren Umsetzung. Bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben nach Satz 2 sollen die Krankenkassen zusammenarbeiten und kassenübergreifende Leistungen zur Gesundheitsförderung und Prävention in Lebenswelten erbringen. Bei der Erbringung von Leistungen für Personen, deren berufliche Eingliederung auf Grund gesundheitlicher Einschränkungen besonderes erschwert ist, arbeiten die Krankenkassen mit der Bundesagentur für Arbeit und mit den kommunalen Trägern der Grundsicherung für Arbeitsuchende eng zusammen.

(2) Die Krankenkasse kann Leistungen zur Gesundheitsförderung und Prävention in Lebenswelten erbringen, wenn die Bereitschaft der für die Lebenswelt Verantwortlichen zur Umsetzung von Vorschlägen zur Verbesserung der gesundheitlichen Situation sowie zur Stärkung der gesundheitlichen Ressourcen und Fähigkeiten besteht und sie mit einer angemessenen Eigenleistung zur Umsetzung der Rahmenvereinbarungen nach § 20f beitragen.

(3) Zur Unterstützung der Krankenkassen bei der Wahrnehmung ihrer Aufgaben zur Gesundheitsförderung und Prävention in Lebenswelten für in der gesetzlichen Krankenversicherung Versicherte, insbesondere in Kindertageseinrichtungen, in sonstigen Einrichtungen der Kinder- und Jugendhilfe, in Schulen sowie in den Lebenswelten älterer Menschen und zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität der Leistungen beauftragt der Spitzenverband Bund der Krankenkassen die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung ab dem Jahr 2016 insbesondere mit der Entwicklung der Art und der Qualität krankenkassenübergreifender Leistungen, deren Implementierung und deren wissenschaftlicher Evaluation. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen legt dem Auftrag die nach § 20 Abs. 2 Satz 1 festgelegten Handlungsfelder und Kriterien sowie die in den Rahmenvereinbarungen nach § 20f jeweils getroffenen Festlegungen zugrunde. Im Rahmen des Auftrags nach Satz 1 soll die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung geeignete Kooperationspartner heranziehen. Die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung erhält für die Ausführung des Auftrags nach Satz 1 vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen eine pauschale Vergütung in Höhe von mindestens 0,45 Euro aus dem Betrag, den die Krankenkassen nach § 20 Abs. 6 Satz 2 für Leistungen zur Gesundheitsförderung und Prävention in Lebenswelten aufzuwenden haben. Die Vergütung nach Satz 4 erfolgt quartalsweise und ist am ersten Tag des jeweiligen Quartals zu leisten. Sie ist nach Maßgabe von § 20 Abs. 6 Satz 5 jährlich anzupassen. Die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung stellt sicher, dass die vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen geleistete Vergütung ausschließlich zur Durchführung des Auftrags nach diesem Absatz eingesetzt wird und dokumentiert dies nach Maßgabe des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen.

(4) Das Nähere über die Beauftragung der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung nach Absatz 3, insbesondere zum Inhalt und Umfang, zur Qualität und zur Prüfung der Wirtschaftlichkeit sowie zu den für die Durchführung notwendigen Kosten, vereinbaren der Spitzenverband Bund der Krankenkassen und die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung erstmals bis zum 30. November 2015. Kommt die Vereinbarung nicht innerhalb der Frist nach Satz 1 zustande, erbringt die Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung die Leistungen nach Absatz 3 Satz 1 unter Berücksichtigung der vom Spitzenverband Bund der Krankenkassen nach § 20 Abs. 2 Satz 1 festgelegten Handlungsfelder und Kriterien sowie unter Beachtung der in den Rahmenvereinbarungen nach § 20f getroffenen Festlegungen und des Wirtschaftlichkeitsgebots nach § 12. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen regelt in seiner Satzung das Verfahren zur Aufbringung der erforderlichen Mittel durch die Krankenkassen. § 89 Abs. 3 bis 5 des Zehnten Buches gilt entsprechend.

§ 20b Betriebliche Gesundheitsförderung

(1) Die Krankenkassen fördern mit Leistungen zur Gesundheitsförderung in Betrieben (betriebliche Gesundheitsförderung) insbesondere den Aufbau und die Stärkung gesundheitsförderlicher Strukturen. Für im Rahmen der Gesundheitsförderung in Betrieben erbrachte Leistungen zur individuellen, verhaltensbezogenen Prävention gilt § 20 Abs. 5 Satz 1 entsprechend. § 20 Abs. 1 Satz 3 gilt entsprechend.

(2) Bei der Wahrnehmung von Aufgaben nach Absatz 1 arbeiten die Krankenkassen mit dem zuständigen Unfallversicherungsträger sowie mit den für den Arbeitsschutz zuständigen Landesbehörden zusammen. Sie können Aufgaben nach Absatz 1 durch andere Krankenkassen, durch ihre Verbände oder durch zu diesem Zweck gebildete Arbeitsgemeinschaften (Beauftragte) mit deren Zustimmung wahrnehmen lassen und sollen bei der Aufgabenwahrnehmung mit anderen Krankenkassen zusammenarbeiten. § 88 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 des Zehnten Buches und § 219 gelten entsprechend.

(3) Die Krankenkassen bieten Unternehmen, insbesondere Einrichtungen nach § 107 Absatz 1 und Einrichtungen nach § 71 Absatz 1 und 2 des Elften Buches, unter Nutzung bestehender Strukturen in gemeinsamen regionalen Koordinierungsstellen Beratung und Unterstützung an. Die Beratung und Unterstützung umfasst insbesondere die Information über Leistungen nach Absatz 1 und die Klärung, welche Krankenkasse im Einzelfall Leistungen nach Absatz 1 im Betrieb erbringt. Örtliche Unternehmensorganisationen und die für die Wahrnehmung der Interessen der Einrichtungen nach § 107 Absatz 1 oder der Einrichtungen nach § 71 Absatz 1 oder 2 des Elften Buches auf Landesebene maßgeblichen Verbände sollen an der Beratung beteiligt werden. Die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen regeln einheitlich und gemeinsam das Nähere über die Aufgaben, die Arbeitsweise und die Finanzierung der Koordinierungsstellen sowie über die Beteiligung örtlicher Unternehmensorganisationen und der für die Wahrnehmung der Interessen der Einrichtungen nach § 107 Absatz 1oder der Einrichtungen nach § 71 Absatz 1 oder 2 des Elften Buches auf Landesebene maßgeblichen Verbände durch Kooperationsvereinbarungen. Auf die zum Zwecke der Vorbereitung und Umsetzung der Kooperationsvereinbarungen gebildeten Arbeitsgemeinschaften findet § 94 Abs. 1a Satz 2 und 3 des Zehnten Buches keine Anwendung.

(4) Unterschreiten die jährlichen Ausgaben einer Krankenkasse den Betrag nach § 20 Abs. 6 Satz 2 für Leistungen nach Absatz 1, stellt die Krankenkasse die nicht verausgabten Mittel dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen zur Verfügung. Dieser verteilt die Mittel nach einem von ihm festzulegenden Schlüssel auf die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen, die Kooperationsvereinbarungen mit örtlichen Unternehmensorganisationen nach Absatz 3 Satz 4 abgeschlossen haben. Die Mittel dienen der Umsetzung der Kooperationsvereinbarungen nach Absatz 3 Satz 4.

§ 20c Prävention arbeitsbedingter Gesundheitsgefahren

(1) Die Krankenkassen unterstützen die Träger der gesetzlichen Unfallversicherung bei ihren Aufgaben zur Verhütung arbeitsbedingter Gesundheitsgefahren. Insbesondere erbringen sie in Abstimmung mit den Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung auf spezifische arbeitsbedingte Gesundheitsrisiken ausgerichtete Maßnahmen zur betrieblichen Gesundheitsförderung nach § 20b und informieren diese über die Erkenntnisse, die sie über Zusammenhänge zwischen Erkrankungen und Arbeitsbedingungen gewonnen haben. Ist anzunehmen, dass bei einem Versicherten eine berufsbedingte gesundheitliche Gefährdung oder eine Berufskrankheit vorliegt, hat die Krankenkasse dies unverzüglich den für den Arbeitsschutz zuständigen Stellen und dem Unfallversicherungsträger mitzuteilen.

(2) Zur Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 arbeiten die Krankenkassen eng mit den Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung sowie mit den für den Arbeitsschutz zuständigen Landesbehörden zusammen. Dazu sollen sie und ihre Verbände insbesondere regionale Arbeitsgemeinschaften bilden. § 88 Abs. 1 Satz 1 und Abs. 2 des Zehnten Buches und § 219 gelten entsprechend.

§ 20d Nationale Präventionsstrategie

(1) Die Krankenkassen entwickeln im Interesse einer wirksamen und zielgerichteten Gesundheitsförderung und Prävention mit den Trägern der gesetzlichen Rentenversicherung, der gesetzlichen Unfallversicherung und den Pflegekassen eine gemeinsame nationale Präventionsstrategie und gewährleisten ihre Umsetzung und Fortschreibung im Rahmen der Nationalen Präventionskonferenz nach § 20e.

(2) Die Nationale Präventionsstrategie umfasst insbesondere

1. die Vereinbarung bundeseinheitlicher, trägerübergreifender Rahmenempfehlungen zur Gesundheitsförderung und Prävention nach Absatz 3,

2. die Erstellung eines Berichts über die Entwicklung der Gesundheitsförderung und Prävention (Präventionsbericht) nach Absatz 4.

(3) Zur Sicherung und Weiterentwicklung der Qualität von Gesundheitsförderung und Prävention sowie der Zusammenarbeit der für die Erbringung von Leistungen zur Prävention in Lebenswelten und in Betrieben zuständigen Träger und Stellen vereinbaren die Träger nach Absatz 1 bundeseinheitliche, trägerübergreifende Rahmenempfehlungen, insbesondere durch Festlegung gemeinsamer Ziele, vorrangiger Handlungsfelder und Zielgruppen, der zu beteiligenden Organisationen und Einrichtungen sowie zu Dokumentations- und Berichtspflichten. Die Träger nach Absatz 1 vereinbaren auch gemeinsame Ziele zur Erhaltung und zur Förderung der Gesundheit und der Beschäftigungsfähigkeit der Beschäftigten in Einrichtungen nach § 107 Absatz 1 und Einrichtungen nach § 71 Absatz 1 und 2 des Elften Buches. Bei der Festlegung gemeinsamer Ziele werden auch die Ziele der gemeinsamen deutschen Arbeitsschutzstrategie sowie die von der Ständigen Impfkommission gemäß § 20 Abs. 2 des Infektionsschutzgesetzes empfohlenen Schutzimpfungen berücksichtigt. Die Rahmenempfehlungen werden im Benehmen mit dem Bundesministerium für Gesundheit, dem Bundesministerium für Arbeit und Soziales, dem Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft, dem Bundesministerium für Familie, Senioren, Frauen und Jugend, dem Bundesministerium des Innern und den Ländern vereinbart. Das Bundesministerium für Gesundheit beteiligt weitere Bundesministerien, soweit die Rahmenempfehlungen ihre Zuständigkeit berühren. An der Vorbereitung der Rahmenempfehlungen werden die Bundesagentur für Arbeit, die kommunalen Träger der Grundsicherung für Arbeitsuchende über ihre Spitzenverbände auf Bundesebene, die für den Arbeitsschutz zuständigen obersten Landesbehörden sowie die Träger der öffentlichen Jugendhilfe über die obersten Landesjugendbehörden beteiligt.

(4) Die Nationale Präventionskonferenz erstellt den Präventionsbericht alle vier Jahre, erstmals zum 1. Juli 2019, und leitet ihn dem Bundesministerium für Gesundheit zu. Das Bundesministerium für Gesundheit legt den Bericht den gesetzgebenden Körperschaften des Bundes vor und fügt eine Stellungnahme der Bundesregierung bei. Der Bericht enthält insbesondere Angaben zu den Erfahrungen mit der Anwendung der §§ 20 bis 20g und zu den Ausgaben für die Leistungen der Träger nach Absatz 1 und im Fall des § 20e Abs. 1 Satz 3 bis 5 auch der Unternehmen der privaten Krankenversicherung und der Unternehmen, die die private Pflege-Pflichtversicherung durchführen, den Zugangswegen, den erreichten Personen, der Erreichung der gemeinsamen Ziele und der Zielgruppen, den Erfahrungen mit der Qualitätssicherung und der Zusammenarbeit bei der Durchführung von Leistungen sowie zu möglichen Schlussfolgerungen. Der Bericht enthält auch Empfehlungen für die weitere Entwicklung des in § 20 Abs. 6 Satz 1 bestimmten Ausgabenrichtwerts für Leistungen der Krankenkassen nach den §§ 20 bis 20c und der in § 20 Abs. 6 Satz 2 bestimmten Mindestwerte für Leistungen der Krankenkassen nach den §§ 20a und 20b. Die Leistungsträger nach Satz 3 erteilen der Nationalen Präventionskonferenz die für die Erstellung des Präventionsberichts erforderlichen Auskünfte. Das Robert Koch-Institut liefert für den Präventionsbericht die im Rahmen des Gesundheitsmonitorings erhobenen relevanten Informationen. Die Länder können regionale Erkenntnisse aus ihrer Gesundheitsberichterstattung für den Präventionsbericht zur Verfügung stellen.

§ 20e Nationale Präventionskonferenz

(1) Die Aufgabe der Entwicklung und Fortschreibung der nationalen Präventionsstrategie wird von der Nationalen Präventionskonferenz als Arbeitsgemeinschaft der gesetzlichen Spitzenorganisationen der Leistungsträger nach § 20d Abs. 1 mit je zwei Sitzen wahrgenommen. Die Leistungsträger nach § 20d Abs. 1 setzen die Präventionsstrategie in engem Zusammenwirken um. Im Fall einer angemessenen finanziellen Beteiligung der Unternehmen der privaten Krankenversicherung und der Unternehmen, die die private Pflege-Pflichtversicherung durchführen, an Programmen und Projekten im Sinne der Rahmenempfehlungen nach § 20d Abs. 2 Nr. 1 erhält der Verband der privaten Krankenversicherungsunternehmen e. V. ebenfalls einen Sitz. Die Höhe der hierfür jährlich von den Unternehmen der privaten Krankenversicherung zur Verfügung zu stellenden Mittel bemisst sich mindestens nach dem Betrag, den die Krankenkassen nach § 20 Abs. 6 Satz 2 und 3 für Leistungen zur Gesundheitsförderung und Prävention nach § 20a aufzuwenden haben, multipliziert mit der Anzahl der in der privaten Krankenversicherung Vollversicherten. Die Höhe der hierfür jährlich von den Unternehmen, die die private Pflege-Pflichtversicherung durchführen, zur Verfügung zu stellenden Mittel bemisst sich nach dem Betrag, den die Pflegekassen nach § 5 Abs. 2 des Elften Buches für Leistungen zur Prävention in Lebenswelten aufzuwenden haben, multipliziert mit der Anzahl ihrer Versicherten. Bund und Länder erhalten jeweils vier Sitze mit beratender Stimme. Darüber hinaus entsenden die kommunalen Spitzenverbände auf Bundesebene, die Bundesagentur für Arbeit, die repräsentativen Spitzenorganisationen der Arbeitgeber und Arbeitnehmer sowie das Präventionsforum jeweils einen Vertreter in die Nationale Präventionskonferenz, die mit beratender Stimme an den Sitzungen teilnehmen. Die Nationale Präventionskonferenz gibt sich eine Geschäftsordnung; darin werden insbesondere die Arbeitsweise und das Beschlussverfahren festgelegt. Die Geschäftsordnung muss einstimmig angenommen werden. Die Geschäftsstelle, die die Mitglieder der Nationalen Präventionskonferenz bei der Wahrnehmung ihrer Aufgabe nach Satz 1 unterstützt, wird bei der Bundeszentrale für gesundheitliche Aufklärung angesiedelt.

(2) Die Nationale Präventionskonferenz wird durch ein Präventionsforum beraten, das in der Regel einmal jährlich stattfindet. Das Präventionsforum setzt sich aus Vertretern der für die Gesundheitsförderung und Prävention maßgeblichen Organisationen und Verbände sowie der stimmberechtigten und beratenden Mitglieder der Nationalen Präventionskonferenz nach Absatz 1 zusammen. Die Nationale Präventionskonferenz beauftragt die Bundesvereinigung für Prävention und Gesundheitsförderung e. V. mit der Durchführung des Präventionsforums und erstattet dieser die notwendigen Aufwendungen. Die Einzelheiten zur Durchführung des Präventionsforums einschließlich der für die Durchführung notwendigen Kosten werden in der Geschäftsordnung der Nationalen Präventionskonferenz geregelt.

§ 20f Landesrahmenvereinbarungen zur Umsetzung der nationalen Präventionsstrategie

(1) Zur Umsetzung der nationalen Präventionsstrategie schließen die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen, auch für die Pflegekassen, mit den Trägern der gesetzlichen Rentenversicherung, den Trägern der gesetzlichen Unfallversicherung und mit den in den Ländern zuständigen Stellen gemeinsame Rahmenvereinbarungen auf Landesebene. Die für die Rahmenvereinbarungen maßgeblichen Leistungen richten sich nach § 20 Abs. 4 Nr. 2 und 3, nach den §§ 20a bis 20c sowie nach den für die Pflegekassen, für die Träger der gesetzlichen Rentenversicherung und für die Träger der gesetzlichen Unfallversicherung jeweils geltenden Leistungsgesetzen.

(2) Die an den Rahmenvereinbarungen Beteiligten nach Absatz 1 treffen Festlegungen unter Berücksichtigung der bundeseinheitlichen, trägerübergreifenden Rahmenempfehlungen nach § 20d Abs. 2 Nr. 1 und der regionalen Erfordernisse insbesondere über

1. gemeinsam und einheitlich zu verfolgende Ziele und Handlungsfelder,

2. die Koordinierung von Leistungen zwischen den Beteiligten,

3. die einvernehmliche Klärung von Zuständigkeitsfragen,

4. Möglichkeiten der gegenseitigen Beauftragung der Leistungsträger nach dem Zehnten Buch,

5. die Zusammenarbeit mit dem öffentlichen Gesundheitsdienst und den Trägern der örtlichen öffentlichen Jugendhilfe und

6. die Mitwirkung weiterer für die Gesundheitsförderung und Prävention relevanter Einrichtungen und Organisationen.

An der Vorbereitung der Rahmenvereinbarungen werden die Bundesagentur für Arbeit, die für den Arbeitsschutz zuständigen obersten Landesbehörden und die kommunalen Spitzenverbände auf Landesebene beteiligt. Sie können den Rahmenvereinbarungen beitreten. Auf die zum Zwecke der Vorbereitung und Umsetzung der Rahmenvereinbarungen gebildeten Arbeitsgemeinschaften wird § 94 Abs. 1a Satz 2 und 3 des Zehnten Buches nicht angewendet.

§ 20g Modellvorhaben

(1) Die Leistungsträger nach § 20d Abs. 1 und ihre Verbände können zur Erreichung der in den Rahmenempfehlungen nach § 20d Abs. 2 Nr. 1 festgelegten gemeinsamen Ziele einzeln oder in Kooperation mit Dritten, insbesondere den in den Ländern zuständigen Stellen nach § 20f Abs. 1, Modellvorhaben durchführen. Anhand der Modellvorhaben soll die Qualität und Effizienz der Versorgung mit Leistungen zur Gesundheitsförderung und Prävention in Lebenswelten und mit Leistungen zur betrieblichen Gesundheitsförderung verbessert werden. Die Modellvorhaben können auch der wissenschaftlich fundierten Auswahl geeigneter Maßnahmen der Zusammenarbeit dienen. Die Aufwendungen der Krankenkassen für Modellvorhaben sind auf die Mittel nach § 20 Abs. 6 Satz 2 anzurechnen.

(2) Die Modellvorhaben sind im Regelfall auf fünf Jahre zu befristen und nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards wissenschaftlich zu begleiten und auszuwerten.

§ 20h Förderung der Selbsthilfe

(1) Die Krankenkassen und ihre Verbände fördern Selbsthilfegruppen und -organisationen, die sich die gesundheitliche Prävention oder die Rehabilitation von Versicherten bei einer der im Verzeichnis nach Satz 2 aufgeführten Krankheiten zum Ziel gesetzt haben, sowie Selbsthilfekontaktstellen im Rahmen der Festlegungen des Absatzes 4. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beschließt ein Verzeichnis der Krankheitsbilder, bei deren gesundheitlicher Prävention oder Rehabilitation eine Förderung zulässig ist; er hat die Kassenärztliche Bundesvereinigung und die Vertretungen der für die Wahrnehmung der Interessen der Selbsthilfe maßgeblichen Spitzenorganisationen zu beteiligen. Selbsthilfekontaktstellen müssen für eine Förderung ihrer gesundheitsbezogenen Arbeit themen-, bereichs- und indikationsgruppenübergreifend tätig sein.

(2) Die Krankenkassen und ihre Verbände berücksichtigen im Rahmen der Förderung nach Absatz 1 Satz 1 auch solche digitalen Anwendungen, die den Anforderungen an den Datenschutz entsprechen und die Datensicherheit nach dem Stand der Technik gewährleisten.

(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen beschließt Grundsätze zu den Inhalten der Förderung der Selbsthilfe und zur Verteilung der Fördermittel auf die verschiedenen Förderebenen und Förderbereiche. Die in Absatz 1 Satz 2 genannten Vertretungen der Selbsthilfe sind zu beteiligen. Die Förderung kann als Pauschal- und Projektförderung erfolgen.

(4) Die Ausgaben der Krankenkassen und ihrer Verbände für die Wahrnehmung der Aufgaben nach Absatz 1 Satz 1 und Absatz 2 sollen insgesamt im Jahr 2016 für jeden ihrer Versicherten einen Betrag von 1,05 Euro umfassen; sie sind in den Folgejahren entsprechend der prozentualen Veränderung der monatlichen Bezugsgröße nach § 18 Abs. 1 des Vierten Buches anzupassen. Für die Förderung auf der Landesebene und in den Regionen sind die Mittel entsprechend dem Wohnort der Versicherten aufzubringen. Mindestens 70 vom Hundert der in Satz 1 bestimmten Mittel sind für die kassenartenübergreifende Pauschalförderung aufzubringen. Über die Vergabe der Fördermittel aus der Pauschalförderung beschließen die Krankenkassen oder ihre Verbände auf den jeweiligen Förderebenen gemeinsam nach Maßgabe der in Absatz 3 Satz 1 genannten Grundsätze und nach Beratung mit den zur Wahrnehmung der Interessen der Selbsthilfe jeweils maßgeblichen Vertretungen von Selbsthilfegruppen, -organisationen und -kontaktstellen. Erreicht eine Krankenkasse den in Satz 1 genannten Betrag der Förderung in einem Jahr nicht, hat sie die nicht verausgabten Fördermittel im Folgejahr zusätzlich für die Pauschalförderung zur Verfügung zu stellen.

20i Schutzimpfungen und andere Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe, Verordnungsermächtigung

(1) Versicherte haben Anspruch auf Leistungen für Schutzimpfungen im Sinne des § 2 Nr. 9 des Infektionsschutzgesetzes, dies gilt unabhängig davon, ob sie auch entsprechende Ansprüche gegen andere Kostenträger haben. Ausgenommen sind Schutzimpfungen, die wegen eines durch einen nicht beruflichen Auslandsaufenthalt erhöhten Gesundheitsrisikos indiziert sind, es sei denn, dass zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ein besonderes Interesse daran besteht, der Einschleppung einer übertragbaren Krankheit in die Bundesrepublik Deutschland vorzubeugen. Satz 1 gilt für Schutzimpfungen, die wegen eines erhöhten Gesundheitsrisikos durch einen Auslandsaufenthalt indiziert sind, nur dann, wenn der Auslandsaufenthalt beruflich oder durch eine Ausbildung bedingt ist oder wenn zum Schutz der öffentlichen Gesundheit ein besonderes Interesse daran besteht, der Einschleppung einer übertragbaren Krankheit in die Bundesrepublik Deutschland vorzubeugen. Abweichungen von den Empfehlungen der Ständigen Impfkommission sind besonders zu begründen. Zu Änderungen der Empfehlungen der Ständigen Impfkommission hat der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von zwei Monaten nach ihrer Veröffentlichung eine Entscheidung zu treffen. Kommt eine Entscheidung nicht fristgemäß zustande, dürfen insoweit die von der Ständigen Impfkommission empfohlenen Schutzimpfungen mit Ausnahme von Schutzimpfungen nach Satz 2 erbracht werden, bis die Richtlinie vorliegt. Der Anspruch nach Satz 1 erschließt die Bereitstellung des erforderlichen Impfausweises nach § 22 des Infektionsschutzgesetzes ein.

(2) Die Krankenkasse kann in ihrer Satzung weitere Schutzimpfungen und andere Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe vorsehen.

(3) Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, nach Anhörung der Ständigen Impfkommission und des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates zu bestimmen, dass die Kosten für bestimmte Schutzimpfungen oder für bestimmte andere Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe von den Trägern der Krankenversicherung nach dem dritten Abschnitt des dritten Kapitels getragen werden, sofern die Person bei dem jeweiligen Träger der Krankenversicherung versichert ist. Sofern das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung nach Satz 1 festgelegt hat, dass die Kosten für bestimmte Schutzimpfungen oder für bestimmte andere Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe von den Trägern der Krankenversicherung getragen werden, haben die Versicherten einen Anspruch auf Leistungen für diese Schutzimpfungen oder für diese anderen Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe. In der Rechtsverordnung können auch Regelungen zur Erfassung und Übermittlung von anonymisierten Daten über die auf Grund der Rechtsverordnung durchgeführten Schutzimpfungen und anderen Maßnahmen der spezifischen Prophylaxe getroffen werden.

§ 20j Präexpositionsprophylaxe

(1) Versicherte mit einem substantiellen HIV-Infektionsrisiko, die das 16. Lebensjahr vollendet haben, haben Anspruch auf

1. ärztliche Beratung über Fragen der medikamentösen Präexpositionsprophylaxe zur Verhütung einer Ansteckung mit HIV sowie

2. Untersuchungen, die bei Anwendung der für die medikamentöse Präexpositionsprophylaxe zugelassenen Arzneimittel erforderlich sind.

(2) Das Nähere zum Kreis der Anspruchsberechtigten und zu den Voraussetzungen für die Ausführung der Leistungen vereinbaren die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bis zum 31. Juli 2019 mit Wirkung zum 1. September 2019 als Bestandteil der Bundesmantelverträge.

(3) Auf Grundlage der Vereinbarung nach Absatz 2 hat der Bewertungsausschuss den einheitlichen Bewertungsmaßstab für ärztliche Leistungen zu überprüfen und spätestens innerhalb eines Monats nach Abschluss dieser Vereinbarung anzupassen.

(4) Versicherte nach Absatz 1 haben nach Beratung Anspruch auf Versorgung mit verschreibungspflichtigen Arzneimitteln zur Präexpositionsprophylaxe.

(5) Das Bundesministerium für Gesundheit evaluiert die Wirkungen der ärztlichen Verordnung der Präexpositionsprophylaxe auf das Infektionsgeschehen im Bereich sexuell übertragbarer Krankheiten bis Ende 2020 nach allgemein anerkannten wissenschaftlichen Standards.

§ 20k Förderung der digitalen Gesundheitskompetenz

(1) Die Krankenkasse sieht in der Satzung Leistungen zur Förderung des selbstbestimmten gesundheitsorientierten Einsatzes digitaler oder telemedizinischer Anwendungen und Verfahren durch die Versicherten vor. Die Leistungen sollen dazu dienen, die für die Nutzung digitaler oder telemedizinischer Anwendungen und Verfahren erforderlichen Kompetenzen zu vermitteln. Die Krankenkasse legt dabei die Festlegungen des Spitzenverbands Bund der Krankenkassen nach Absatz 2 zugrunde.

(2) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen regelt unter Einbeziehung unabhängigen, ärztlichen, psychologischen, pflegerischen, informationstechnologischen und sozialwissenschaftlichen Sachverstands das Nähere zu bedarfsgerechten Zielstellungen, Zielgruppen sowie zu Inhalt, Methodik und Qualität der Leistungen nach Absatz 1.

(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen berichtet dem Bundesministerium für Gesundheit alle zwei Jahre, erstmals bis zum 31. Dezember 2021, wie und in welchem Umfang seine Mitglieder den Versicherten Leistungen nach Absatz 1 gewähren. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bestimmt zu diesem Zweck die von seinen Mitgliedern zu übermittelnden statistischen Informationen über die erstatteten Leistungen sowie Art und Umfang der Übermittlung.

§ 21 Verhütung von Zahnerkrankungen (Gruppenprophylaxe)

(1) Die Krankenkassen haben im Zusammenwirken mit den Zahnärzten und den für die Zahngesundheitspflege in den Ländern zuständigen Stellen unbeschadet der Aufgaben anderer gemeinsam und einheitlich Maßnahmen zur Erkennung und Verhütung von Zahnerkrankungen ihrer Versicherten, die das zwölfte Lebensjahr noch nicht vollendet haben, zu fördern und sich an den Kosten der Durchführung zu beteiligen. Sie haben auf flächendeckende Maßnahmen hinzuwirken. In Schulen und Behinderteneinrichtungen, in denen das durchschnittliche Kariesrisiko der Schüler überproportional hoch ist, werden die Maßnahmen bis zum 16. Lebensjahr durchgeführt. Die Maßnahmen sollen vorrangig in Gruppen, insbesondere in Kindergärten und Schulen, durchgeführt werden; sie sollen sich insbesondere auf die Untersuchung der Mundhöhle, Erhebung des Zahnstatus, Zahnschmelzhärtung, Er­nährungsberatung und Mundhygiene erstrecken. Für Kinder mit besonders hohem Kariesrisiko sind spezifische Programme zu entwickeln.

(2) Zur Durchführung der Maßnahmen nach Absatz 1 schließen die Landesver­bände der Krankenkassen und die Ersatzkassen mit den zuständigen Stellen nach Absatz 1 Satz 1 gemeinsame Rahmenvereinbarungen. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen hat bundeseinheitliche Rahmenempfehlungen insbesondere über Inhalt, Finanzierung, nicht versichertenbezogene Dokumentation und Kontrolle zu beschließen.

(3) Kommt eine gemeinsame Rahmenvereinbarung nach Absatz 2 Satz 1 nicht zu­stande, werden Inhalt, Finanzierung, nicht versichertenbe­zogene Dokumentation und Kontrolle unter Berücksichtigung der bundeseinheit­lichen Rahmenempfehlungen des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen durch Rechtsverordnung der Landesregierung bestimmt.

§ 22 Verhütung von Zahnerkrankungen (Individualprophylaxe)

(1) Versicherte, die das sechste, aber noch nicht das achtzehnte Lebensjahr voll­endet haben, können sich zur Verhütung von Zahnerkrankungen einmal in jedem Kalenderhalbjahr zahnärztlich untersuchen lassen.

(2) Die Untersuchungen sollen sich auf den Befund des Zahnfleisches, die Auf­klärung über Krankheitsursachen und ihre Vermeidung, das Erstellen von diagno­s­tischen Vergleichen zur Mundhygiene, zum Zustand des Zahnfleisches und zur Anfälligkeit gegenüber Karieserkrankungen, auf die Motivation und Einweisung bei der Mundpflege sowie auf Maßnahmen zur Schmelzhärtung der Zähne erstrecken.

(3) Versicherte, die das sechste, aber noch nicht das achtzehnte Lebensjahr voll­endet haben, haben Anspruch auf Fissurenversiegelung der Molaren.

(4) (weggefallen)

(5) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt das Nähere über Art, Umfang und Nachweis der individualprophylaktischen Leistungen in Richtlinien nach § 92.

§ 22a Verhütung von Zahnerkrankungen bei Pflegebedürftigen und Menschen mit Behinderungen

(1) Versicherte, die einem Pflegegrad nach § 15 des Elften Buches zugeordnet sind oder Eingliederungshilfe nach § 53 des Zwölften Buches erhalten, haben Anspruch auf Leistungen zur Verhütung von Zahnerkrankungen. Die Leistungen umfassen insbesondere die Erhebung eines Mundgesundheitsstatus, die Aufklärung über die Bedeutung der Mundhygiene und über Maßnahmen zu deren Erhaltung, die Erstellung eines Planes zur individuellen Mund- und Prothesenpflege sowie die Entfernung harter Zahnbeläge. Pflegepersonen des Versicherten sollen in die Aufklärung und Planerstellung nach Satz 2 einbezogen werden.

(2) Das Nähere über Art und Umfang der Leistungen regelt der Gemeinsame Bundesausschuss in Richtlinien nach § 92.

§ 23 Medizinische Vorsorgeleistungen

(1) Versicherte haben Anspruch auf ärztliche Behandlung und Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, wenn diese notwendig sind,

1. eine Schwächung der Gesundheit, die in absehbarer Zeit voraussichtlich zu einer Krankheit führen würde, zu beseitigen,

2. einer Gefährdung der gesundheitlichen Entwicklungen eines Kindes entgegenzuwirken,

3. Krankheiten zu verhüten oder deren Verschlimmerung zu vermeiden oder

4. Pflegebedürftigkeit zu vermeiden.

(2) Reichen bei Versicherten die Leistungen nach Absatz 1 nicht aus, kann die Krankenkasse aus medizinischen Gründen erforderliche ambulante Vorsorgeleistungen in anerkannten Kurorten erbringen. Die Satzung der Krankenkasse kann zu den übrigen Kosten, die Versicherten im Zusammenhang mit dieser Leistung ent­stehen, einen Zuschuss von bis zu 16 Euro täglich vorsehen. Bei ambulanten Vor­sorgeleistungen für versicherte chronisch kranke Kleinkinder kann der Zuschuss nach Satz 2 auf bis zu 25 Euro erhöht werden.

(3) In den Fällen der Absätze 1 und 2 sind die §§ 31 bis 34 anzuwenden.

(4) Reichen bei Versicherten die Leistungen nach Absatz 1 und 2 nicht aus, kann die Krankenkasse Behandlung mit Unterkunft und Verpflegung in einer Vorsorge­einrichtung erbringen, mit der ein Vertrag nach § 111 besteht. Die Krankenkasse führt statistische Erhebungen über Anträge auf Leistungen nach Satz 1 und Absatz 2 sowie deren Erledigung durch; für pflegende Angehörige kann die Krankenkasse unter denselben Voraussetzungen Behandlung mit Unterkunft und Verpflegung auch in einer Vorsorgeeinrichtung erbringen, mit der ein Vertrag nach § 111a besteht.

(5) Die Krankenkasse bestimmt nach den medizinischen Erfordernissen des Einzelfalls unter entsprechender Anwendung des Wunsch- und Wahlrechts der Leistungsberechtigten nach § 8 des Neunten Buches Art, Dauer, Umfang, Beginn und Durchführung der Leistungen nach Absatz 4 sowie die Vorsorgeeinrichtung nach pflichtgemäßem Ermessen; die Krankenkasse berücksichtigt bei ihrer Entscheidung die besonderen Belange pflegender Angehöriger. Leistungen nach Absatz 4 sollen für längstens drei Wochen erbracht werden, es sei denn, eine Verlängerung der Leistung ist aus medizinischen Gründen dringend erforderlich. Satz 2 gilt nicht, soweit der Spitzenverband Bund der Krankenkassen nach Anhörung der für die Wahrnehmung der Interessen der ambulanten und stationären Vorsorgeeinrichtungen auf Bundesebene maßgeblichen Spitzenorganisationen in Leitlinien Indikationen festgelegt und diesen jeweils eine Regeldauer zugeordnet hat; von dieser Regeldauer kann nur abgewichen werden, wenn dies aus dringenden medizinischen Gründen im Einzelfall erforderlich ist. Leistungen nach Absatz 2 können nicht vor Ablauf von drei, Leistungen nach Absatz 4 können nicht vor Ablauf von vier Jahren nach Durchführung solcher oder ähnlicher Leistungen erbracht werden, deren Kosten auf Grund öffentlich-rechtlicher Vorschriften getragen oder bezuschusst worden sind, es sei denn, eine vorzeitige Leistung ist aus medizinischen Gründen dringend erforderlich.

(6) Versicherte, die eine Leistung nach Absatz 4 in Anspruch nehmen und das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, zahlen je Kalendertag den sich nach § 61 Satz 2 ergebenden Betrag an die Einrichtung. Die Zahlung ist an die Krankenkasse weiterzuleiten.

(7) Medizinisch notwendige stationäre Vorsorgemaßnahmen für versicherte ­Kin­der, die das 14. Lebensjahr noch nicht vollendet haben, sollen in der Regel für vier bis sechs Wochen erbracht werden.

§ 24 Medizinische Vorsorge für Mütter und Väter

(1) Versicherte haben unter den in § 23 Abs. 1 genannten Voraussetzungen Anspruch auf aus medizinischen Gründen erforderliche Vorsorgeleistungen in einer Einrichtung des Müttergenesungswerks oder einer gleichartigen Einrichtung; die Leistung kann in Form einer Mutter-Kind-Maßnahme erbracht werden. Satz 1 gilt auch für Vater-Kind-Maßnahmen in dafür geeigneten Einrichtungen. Vorsorgeleis­tungen nach den Sätzen 1 und 2 werden in Einrichtungen erbracht, mit denen ein Versorgungsvertrag nach § 111a besteht. § 23 Abs. 4 Satz 1 gilt nicht; § 23 Abs. 4 Satz 2 gilt entsprechend.

(2) § 23 Abs. 5 gilt entsprechend.

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben und eine Leistung nach Absatz 1 in Anspruch nehmen, zahlen je Kalendertag den sich nach § 61 Satz 2 ergebenden Betrag an die Einrichtung. Die Zahlung ist an die Krankenkasse weiterzuleiten.

§ 24a Empfängnisverhütung

(1) Versicherte haben Anspruch auf ärztliche Beratung über Fragen der Empfängnisregelung. Zur ärztlichen Beratung gehören auch die erforderliche Untersuchung und die Verordnung von empfängnisregelnden Mitteln.

(2) Versicherte bis zum vollendeten 22. Lebensjahr haben Anspruch auf Versor­gung mit verschreibungspflichtigen empfängnisverhütenden Mitteln; § 31 Abs. 2 bis 4 gilt entsprechend. Satz 1 gilt entsprechend für nicht verschreibungspflichtige Notfallkontrazeptiva, soweit sie ärztlich verordnet werden; § 129 Abs. 5a gilt entsprechend.

§ 24b Schwangerschaftsabbruch und Sterilisation

(1) Versicherte haben Anspruch auf Leistungen bei einer durch Krankheit erforderlichen Sterilisation und bei einem nicht rechtswidrigen Abbruch der Schwangerschaft durch einen Arzt. Der Anspruch auf Leistungen bei einem nicht rechtswidrigen Schwangerschaftsabbruch besteht nur, wenn dieser in einer Einrichtung im Sinne des § 13 Abs. 1 des Schwangerschaftskonfliktgesetzes vorgenommen wird.

(2) Es werden ärztliche Beratung über die Erhaltung und den Abbruch der Schwangerschaft, ärztliche Untersuchung und Begutachtung zur Feststellung der Voraus­setzungen für eine durch Krankheit erforderliche Sterilisation oder für einen nicht rechtswidrigen Schwangerschaftsabbruch, ärztliche Behandlung, Versorgung mit Arznei-, Verbands- und Heilmitteln sowie Krankenhauspflege gewährt. Anspruch auf Krankengeld besteht, wenn Versicherte wegen einer durch Krankheit erforder­lichen Sterilisation oder wegen eines nicht rechtswidrigen Abbruchs der Schwan­gerschaft durch einen Arzt arbeitsunfähig werden, es sei denn, es besteht ein Anspruch nach § 44 Abs. 1.

(3) Im Fall eines unter den Voraussetzungen des § 218a Abs. 1 des Strafgesetz­buches vorgenommenen Abbruchs der Schwangerschaft haben Versicherte An­spruch auf die ärztliche Beratung über die Erhaltung und den Abbruch der Schwangerschaft, die ärztliche Behandlung mit Ausnahme der Vornahme des Abbruchs und der Nachbehandlung bei komplikationslosem Verlauf, die Versorgung mit Arznei-, Verband- und Heilmitteln sowie auf Krankenhausbehandlung, falls und soweit die Maßnahmen dazu dienen,

1. die Gesundheit des Ungeborenen zu schützen, falls es nicht zum Abbruch kommt,

2. die Gesundheit der Kinder aus weiteren Schwangerschaften zu schützen oder

3. die Gesundheit der Mutter zu schützen, insbesondere zu erwartenden Kom­plikationen aus dem Abbruch der Schwangerschaft vorzubeugen oder einge­tretene Komplikationen zu beseitigen.

(4) Die nach Absatz 3 vom Anspruch auf Leistungen ausgenommene ärztliche Vor­nahme des Abbruchs umfasst

1. die Anästhesie,

2. den operativen Eingriff oder die Gabe einer den Schwangerschaftsabbruch herbeiführenden Medikation,

3. die vaginale Behandlung einschließlich der Einbringung von Arzneimitteln in die Gebärmutter,

4. die Injektion von Medikamenten,

5. die Gabe eines wehenauslösenden Medikamentes,

6. die Assistenz durch einen anderen Arzt,

7. die körperlichen Untersuchungen im Rahmen der unmittelbaren Operationsvorbereitung und der Überwachung im direkten Anschluss an die Operation.

Mit diesen ärztlichen Leistungen im Zusammenhang stehende Sachkosten, insbesondere für Narkosemittel, Verbandmittel, Abdecktücher, Desinfektionsmittel fallen ebenfalls nicht in die Leistungspflicht der Krankenkassen. Bei vollstationärer Vor­nahme des Abbruchs übernimmt die Krankenkasse nicht die mittleren Kosten der Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 für den Tag, an dem der Abbruch vorgenommen wird. Das DRG-Institut ermittelt die Kosten nach Satz 3 gesondert und ver­öffentlicht das Ergebnis jährlich in Zusammenhang mit dem Entgeltsystem nach § 17b des Krankenhausfinanzierungsgesetzes.

§ 24c Leistungen bei Schwangerschaft und Mutterschaft

Die Leistungen bei Schwangerschaft und Mutterschaft umfassen

1. ärztliche Betreuung und Hebammenhilfe,

2. Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln,

3. Entbindung,

4. häusliche Pflege,

5. Haushaltshilfe,

6. Mutterschaftsgeld.

§ 24d Ärztliche Betreuung und Hebammenhilfe

Die Versicherte hat während der Schwangerschaft, bei und nach der Entbindung Anspruch auf ärztliche Betreuung sowie auf Hebammenhilfe einschließlich der Untersuchungen zur Feststellung der Schwangerschaft und zur Schwangerenvorsorge; ein Anspruch auf Hebammenhilfe im Hinblick auf die Wochenbettbetreuung besteht bis zum Ablauf von zwölf Wochen nach der Geburt, weitergehende Leistungen bedürfen der ärztlichen Anordnung. Sofern das Kind nach der Entbindung nicht von der Versicherten versorgt werden kann, hat das versicherte Kind Anspruch auf die Leistungen der Hebammenhilfe, die sich auf dieses beziehen. Die ärztliche Betreuung umfasst auch die Beratung der Schwangeren zur Bedeutung der Mundgesundheit für Mutter und Kind einschließlich des Zusammenhangs zwischen Ernährung und Krankheitsrisiko sowie die Einschätzung oder Bestimmung des Übertragungsrisikos von Karies. Die ärztliche Beratung der Versicherten umfasst bei Bedarf auch Hinweise auf regionale Unterstützungsangebote für Eltern und Kind.

§ 24e Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln

Die Versicherte hat während der Schwangerschaft und im Zusammenhang mit der Entbindung Anspruch auf Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln. Die für die Leistungen nach den §§ 31 bis 33 geltenden Vorschriften gelten entsprechend; bei Schwangerschaftsbeschwerden und im Zusammenhang mit der Entbindung finden § 31 Abs. 3, § 32 Abs. 2, § 33 Abs. 8 und § 127 Abs. 4 keine Anwendung.

§ 24f Entbindung

Die Versicherte hat Anspruch auf ambulante oder stationäre Entbindung. Die Versicherte kann ambulant in einem Krankenhaus, in einer von einer Hebamme oder einem Entbindungspfleger geleiteten Einrichtung, in einer ärztlich geleiteten Einrichtung, in einer Hebammenpraxis oder im Rahmen einer Hausgeburt entbinden. Wird die Versicherte zur stationären Entbindung in einem Krankenhaus oder in einer anderen stationären Einrichtung aufgenommen, hat sie für sich und das Neugeborene Anspruch auf Unterkunft, Pflege und Verpflegung. Für diese Zeit besteht kein Anspruch auf Krankenhausbehandlung. § 39 Abs. 2 gilt entsprechend.

§ 24g Häusliche Pflege

Die Versicherte hat Anspruch auf häusliche Pflege, soweit diese wegen Schwangerschaft oder Entbindung erforderlich ist. § 37 Abs. 3 und 4 gilt entsprechend.

§ 24h Haushaltshilfe

Die Versicherte erhält Haushaltshilfe, soweit ihr wegen Schwangerschaft oder Entbindung die Weiterführung des Haushalts nicht möglich und eine andere im Haushalt lebende Person den Haushalt nicht weiterführen kann. § 38 Abs. 4 gilt entsprechend.

§ 24i Mutterschaftsgeld

(1) Weibliche Mitglieder, die bei Arbeitsunfähigkeit Anspruch auf Krankengeld haben oder denen wegen der Schutzfristennach § 3 des Mutterschutzgesetzes kein Arbeitsentgelt gezahlt wird, erhalten Mutterschaftsgeld. Mutterschaftsgeld erhalten auch Frauen, deren Arbeitsverhältnis unmittelbar vor Beginn der Schutzfrist nach § 3 Abs. 1 des Mutterschutzgesetzes endet, wenn sie am letzten Tag des Arbeitsverhältnisses Mitglied einer Krankenkasse waren.

(2) Für Mitglieder, die bei Beginn der Schutzfrist vor der Entbindung nach § 3 Abs. 1 des Mutterschutzgesetzes in einem Arbeitsverhältnis stehen oder in Heimarbeit beschäftigt sind oder deren Arbeitsverhältnis nach Maßgabe von § 17 Abs. 2 des Mutterschutzgesetzes gekündigt worden ist, wird als Mutterschaftsgeld das um die gesetzlichen Abzüge verminderte durchschnittliche kalendertägliche Arbeitsentgelt der letzten drei abgerechneten Kalendermonate vor Beginn der Schutzfrist nach § 3 Abs. 1 des Mutterschutzgesetzes gezahlt. Es beträgt höchstens 13 Euro für den Kalendertag. Für die Ermittlung des durchschnittlichen kalendertäglichen Arbeitsentgelts gilt § 21 des Mutterschutzgesetzes entsprechend. Übersteigt das durchschnittliche Arbeitsentgelt 13 Euro kalendertäglich, wird der übersteigende Betrag vom Arbeitgeber oder von der für die Zahlung des Mutterschaftsgeldes zuständigen Stelle nach den Vorschriften des Mutterschutzgesetzes gezahlt. Für Frauen nach Abs. 1 Satz 2 sowie für andere Mitglieder wird das Mutterschaftsgeld in Höhe des Krankengeldes gezahlt.

(3) Das Mutterschaftsgeld wird für die letzten sechs Wochen vor dem voraussichtlichen Tag der Entbindung, den Entbindungstag und für die ersten acht Wochen nach der Entbindung gezahlt. Bei Mehrlings- und Frühgeburten sowie in Fällen, in denen vor Ablauf von acht Wochen nach der Entbindung bei dem Kind eine Behinderung im Sinne von § 2 Abs. 1 Satz 1 des Neunten Buches ärztlich festgestellt und ein Antrag nach § 3 Abs. 2 Satz 4 des Mutterschutzgesetzes gestellt wird, verlängert sich der Zeitraum der Zahlung des Mutterschaftsgeldes nach Satz 1 auf die ersten zwölf Wochen nach der Entbindung. Wird bei Frühgeburten und sonstigen vorzeitigen Entbindungen der Zeitraum von sechs Wochen vor dem mutmaßlichen Tag der Entbindung verkürzt, so verlängert sich die Bezugsdauer um den Zeitraum, der vor der Entbindung nicht in Anspruch genommen werden konnte. Für die Zahlung des Mutterschaftsgeldes vor der Entbindung ist das Zeugnis eines Arztes oder einer Hebamme maßgebend, in dem der voraussichtliche Tag der Entbindung angegeben ist. Bei Entbindungen nach dem voraussichtlichen Tag der Entbindung verlängert sich die Bezugsdauer bis zum Tag der Entbindung entsprechend. Für Mitglieder, deren Arbeitsverhältnis während der Schutzfristen nach § 3 des Mutterschutzgesetzes beginnt, wird das Mutterschaftsgeld von Beginn des Arbeitsverhältnisses an gezahlt.

(4) Der Anspruch auf Mutterschaftsgeld ruht, soweit und solange das Mitglied beitragspflichtiges Arbeitsentgelt oder Arbeitseinkommen erhält. Dies gilt nicht für einmalig gezahltes Arbeitsentgelt.

Vierter Abschnitt
Leistungen zur Erfassung von gesundheitlichen Risiken und zur Früherkennung von Krankheiten

§ 25 Gesundheitsuntersuchungen

(1) Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, haben Anspruch auf alters-, geschlechter- und zielgruppengerechte ärztliche Gesundheitsuntersuchungen zur Erfassung und Bewertung gesundheitlicher Risiken und Belastungen, zur Früherkennung von bevölkerungsmedizinisch bedeutsamen Krankheiten und eine darauf abgestimmte präventionsorientierte Beratung, einschließlich einer Überprüfung des Impfstatus im Hinblick auf die Empfehlungen der Ständigen Impfkommission nach § 20 Abs. 2 des Infektionsschutzgesetzes. Die Untersuchungen umfassen, sofern medizinisch angezeigt, eine Präventionsempfehlung für Leistungen zur verhaltensbezogenen Prävention nach § 20 Abs. 5. Die Präventionsempfehlung wird in Form einer ärztlichen Bescheinigung erteilt. Sie informiert über Möglichkeiten und Hilfen zur Veränderung gesundheitsbezogener Verhaltensweisen und kann auch auf andere Angebote zur verhaltensbezogenen Prävention hinweisen wie beispielsweise auf die vom Deutschen Olympischen Sportbund e. V. und der Bundesärztekammer empfohlenen Bewegungsangebote in Sportvereinen oder auf sonstige qualitätsgesicherte Bewegungsangebote in Sport- oder Fitnessstudios sowie auf Angebote zur Förderung einer ausgewogenen Ernährung.

(2) Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, haben Anspruch auf Untersuchungen zur Früherkennung von Krebserkrankungen.

(3) Voraussetzung für die Untersuchung nach den Absätzen 1 und 2 ist, dass es sich um Krankheiten handelt, die wirksam behandelt werden können oder um zu erfassende gesundheitliche Risiken und Belastungen, die durch geeignete Leistungen zur verhaltensbezogenen Prävention nach § 20 Abs. 5 vermieden, beseitigt oder vermindert werden können. Die im Rahmen der Untersuchungen erbrachten Maßnahmen zur Früherkennung setzen ferner voraus, dass

1. das Vor- und Frühstadium dieser Krankheiten durch diagnostische Maßnahmen erfassbar ist,

2. die Krankheitszeichen medizinisch-technisch genügend eindeutig zu erfassen sind,

3. genügend Ärzte und Einrichtungen vorhanden sind, um die aufgefundenen Verdachtsfälle eindeutig zu diagnostizieren und zu behandeln.

Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss bei seinen Beratungen über eine Gesundheitsuntersuchung nach Absatz 1 fest, dass notwendige Erkenntnisse fehlen, kann er eine Richtlinie zur Erprobung der geeigneten inhaltlichen und organisatorischen Ausgestaltung der Gesundheitsuntersuchung beschließen. § 137e gilt entsprechend.

(4) Die Untersuchungen nach Absatz 1 und 2 sollen, soweit berufsrechtlich zulässig, zusammen angeboten werden. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 das Nähere über Inhalt, Art und Umfang der Untersuchungen sowie die Erfüllung der Voraussetzungen nach Absatz 3. Ferner bestimmt er für die Untersuchungen die Zielgruppen, Altersgrenzen und die Häufigkeit der Untersuchungen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt erstmals bis zum 31. Juli 2016 in Richtlinien nach § 92 das Nähere zur Ausgestaltung der Präventionsempfehlung nach Absatz 1 Satz 2. Im Übrigen beschließt der Gemeinsame Bundesausschuss erstmals bis zum 31. Juli 2018 in Richtlinien nach § 92 das Nähere über die Gesundheitsuntersuchungen nach Absatz 1 zur Erfassung und Bewertung gesundheitlicher Risiken und Belastungen sowie eine Anpassung der Richtlinie im Hinblick auf Gesundheitsuntersuchungen zur Früherkennung von bevölkerungsmedizinisch bedeutsamen Krankheiten. Die Frist nach Satz 5 verlängert sich in dem Fall einer Erprobung nach Absatz 3 Satz 3 um zwei Jahre.

(4a) Legt das Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, Bau und Reaktorsicherheit in einer Rechtsverordnung nach § 84 Abs. 2 des Strahlenschutzgesetzes die Zulässigkeit einer Früherkennungsuntersuchung fest, für die der Gemeinsame Bundesausschuss noch keine Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 beschlossen hat, prüft der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von 18 Monaten nach Inkrafttreten der Rechtsverordnung, ob die Früherkennungsuntersuchung nach Absatz 1 oder Absatz 2 zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen ist und regelt gegebenenfalls das Nähere nach Absatz 3 Satz 2 und 3. Gelangt der Gemeinsame Bundesausschuss zu der Feststellung, dass der Nutzen der neuen Früherkennungsuntersuchung noch nicht hinreichend belegt ist, so hat er in der Regel eine Richtlinie nach § 137e zu beschließen.

(5) In den Richtlinien des Gemeinsamen Bundesausschusses ist ferner zu regeln, dass die Durchführung von Maßnahmen nach den Absätzen 1 und 2 von einer Genehmigung der Kassenärztlichen Vereinigung abhängig ist, wenn es zur Sicherung der Qualität der Untersuchungen geboten ist, dass Ärzte mehrerer Fachgebiete zusammenwirken oder die teilnehmenden Ärzte eine Mindestzahl von Untersuchungen durchführen oder besondere technische Einrichtungen vorgehalten werden oder dass besonders qualifiziertes nichtärztliches Personal mitwirkt. Ist es erforderlich, dass die teilnehmenden Ärzte eine hohe Mindestzahl von Untersuchungen durchführen oder dass bei der Leistungserbringung Ärzte mehrerer Fachgebiete zusammenwirken, legen die Richtlinien außerdem Kriterien für die Bemessung des Versorgungsbedarfs fest, so dass eine bedarfsgerechte räumliche Verteilung gewährleistet ist. Die Auswahl der Ärzte durch die Kassenärztliche Vereinigung erfolgt auf der Grundlage der Bewertung ihrer Qualifikation und der geeigneten räumlichen Zuordnung ihres Praxissitzes für die Versorgung im Rahmen eines in den Richtlinien geregelten Ausschreibungsverfahrens. Die Genehmigung zur Durchführung der Früherkennungsuntersuchungen kann befristet und mit für das Versorgungsziel notwendigen Auflagen erteilt werden.

§ 25a Organisierte Früherkennungsprogramme

(1) Untersuchungen zur Früherkennung von Krebserkrankungen gemäß § 25 Abs. 2, für die von der Europäischen Kommission veröffentlichte Europäische Leitlinien zur Qualitätssicherung von Krebsfrüherkennungsprogrammen vorliegen, sollen als organisierte Krebsfrüherkennungsprogramme angeboten werden. Diese Programme umfassen insbesondere

1. die regelmäßige Einladung der Versicherten in Textform zur Früherkennungsuntersuchung nach Satz 1,

2. die mit der Einladung erfolgende umfassende und verständliche Information der Versicherten über Nutzen und Risiken der jeweiligen Untersuchung, über die nach Absatz 4 vorgesehene Erhebung, Verarbeitung und Nutzung der personenbezogenen Daten, die zum Schutz dieser Daten getroffenen Maßnahmen, den Verantwortlichen und bestehende Widerspruchsrechte,

3. die inhaltliche Bestimmung der Zielgruppen, der Untersuchungsmethoden, der Abstände zwischen den Untersuchungen, der Altersgrenzen, des Vorgehens zur Abklärung auffälliger Befunde und der Maßnahmen zur Qualitätssicherung sowie

4. die systematische Erfassung, Überwachung und Verbesserung der Qualität der Krebsfrüherkennungsprogramme unter besonderer Berücksichtigung der Teilnahmeraten, des Auftretens von Intervallkarzinomen, falsch positiver Diagnosen und der Sterblichkeit an der betreffenden Krebserkrankung unter den Programmteilnehmern.

Die Maßnahmen nach Satz 2 Nr. 4 beinhalten auch einen Abgleich der Daten, die nach § 299 zum Zwecke der Qualitätssicherung an eine vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte Stelle übermittelt werden, mit Daten der epidemiologischen oder der klinischen Krebsregister, soweit dies insbesondere für die Erfassung des Auftretens von Intervallkarzinomen und der Sterblichkeit an der betreffenden Krebserkrankung unter den Programmteilnehmern erforderlich ist und landesrechtliche Vorschriften die Übermittlung von Krebsregisterdaten erlauben. Die entstehenden Kosten für den Datenabgleich werden von den Krankenkassen getragen.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt bis zum 30. April 2016 in Richtlinien nach § 92 das Nähere über die Durchführung der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme für Früherkennungsuntersuchungen, für die bereits Europäische Leitlinien zur Qualitätssicherung nach Absatz 1 Satz 1 vorliegen. Für künftige Leitlinien erfolgt eine Regelung innerhalb von drei Jahren nach Veröffentlichung der Leitlinien. Handelt es sich um eine neue Früherkennungsuntersuchung, für die noch keine Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 3 bestehen, prüft der Gemeinsame Bundesausschuss zunächst innerhalb von drei Jahren nach Veröffentlichung der Leitlinien, ob die Früherkennungsuntersuchung nach § 25 Abs. 2 zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen ist, und regelt gegebenenfalls innerhalb von weiteren drei Jahren das Nähere über die Durchführung des organisierten Krebsfrüherkennungsprogramms. In den Richtlinien über die Durchführung der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme ist insbesondere das Nähere zum Einladungswesen, zur Qualitätssicherung und zum Datenabgleich mit den Krebsregistern festzulegen, und es sind die hierfür zuständigen Stellen zu bestimmen. Der Verband der Privaten Krankenversicherung ist bei den Richtlinien zu beteiligen.

(3) Stellt der Gemeinsame Bundesausschuss bei seinen Beratungen fest, dass notwendige Erkenntnisse fehlen, kann er eine Richtlinie zur Erprobung der geeigneten inhaltlichen und organisatorischen Ausgestaltung eines organisierten Krebsfrüherkennungsprogramms beschließen. § 137e gilt entsprechend. Die Frist nach Absatz 2 Satz 1 bis 3 für die Regelung des Näheren über die Durchführung der organisierten Krebsfrüherkennungsprogramme verlängert sich in diesem Fall um den Zeitraum der Vorbereitung, Durchführung und Auswertung der Erprobung, längstens jedoch um fünf Jahre.

(4) Die nach Absatz 2 Satz 4 in den Richtlinien bestimmten Stellen sind befugt, die für die Wahrnehmung ihrer Aufgaben erforderlichen und in den Richtlinien aufgeführten Daten nach den dort genannten Vorgaben zu verarbeiten. Für die Einladungen nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 1 dürfen die in § 291 Abs. 2 Satz 1 Nr. 2 bis 6 genannten Daten der Krankenkassen verarbeitet werden; sofern andere Stellen als die Krankenkassen die Aufgabe der Einladung wahrnehmen, darf die Krankenversichertennummer nur in pseudonymisierter Form verarbeitet werden. Die Versicherten können in Textform weiteren Einladungen widersprechen; sie sind in den Einladungen auf ihr Widerspruchsrecht hinzuweisen. Andere personenbezogene Daten der Krankenkassen, insbesondere Befunddaten und Daten über die Inanspruchnahme von Krebsfrüherkennungsuntersuchungen, dürfen für die Einladungen nur mit Einwilligung der Versicherten verwendet werden. Für die Datenverarbeitungen zum Zwecke der Qualitätssicherung nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4 gilt § 299, sofern der Versicherte nicht schriftlich oder elektronisch widersprochen hat. Ein Abgleich der Daten nach Satz 4 und der Daten, die nach § 299 zum Zwecke der Qualitätssicherung an eine vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmte Stelle übermittelt werden, mit Daten der epidemiologischen oder klinischen Krebsregister ist unter Beachtung der landesrechtlichen Vorschriften zulässig, sofern der Versicherte nicht schriftlich oder elektronisch widersprochen hat. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien fest, welche Daten für den Abgleich zwischen den von ihm bestimmten Stellen und den epidemiologischen oder klinischen Krebsregistern übermittelt werden sollen.

(5) Der Gemeinsame Bundesausschuss oder eine von ihm beauftragte Stelle veröffentlicht alle zwei Jahre einen Bericht über den Stand der Maßnahmen nach Absatz 1 Satz 2 Nr. 4. Der Gemeinsame Bundesausschuss oder eine von ihm beauftragte Stelle übermittelt auf Antrag, nach Prüfung des berechtigten Interesses des Antragstellers, anonymisierte Daten zum Zwecke der wissenschaftlichen Forschung. Die Entscheidung über den Antrag ist dem Antragsteller innerhalb von zwei Monaten nach Antragstellung mitzuteilen; eine Ablehnung ist zu begründen.

§ 26 Gesundheitsuntersuchungen für Kinder und Jugendliche

(1) Versicherte Kinder und Jugendliche haben bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres Anspruch auf Untersuchungen zur Früherkennung von Krankheiten, die ihre körperliche, geistige oder psycho-soziale Entwicklung in nicht geringfügigem Maße gefährden. Die Untersuchungen beinhalten auch eine Erfassung und Bewertung gesundheitlicher Risiken einschließlich einer Überprüfung der Vollständigkeit des Impfstatus sowie eine darauf abgestimmte präventionsorientierte Beratung einschließlich Informationen zu regionalen Unterstützungsangeboten für Eltern und Kind. Die Untersuchungen umfassen, sofern medizinisch angezeigt, eine Präventionsempfehlung für Leistungen zur verhaltensbezogenen Prävention nach § 20 Abs. 5, die sich altersentsprechend an das Kind, den Jugendlichen oder die Eltern oder andere Sorgeberechtigte richten kann. Die Präventionsempfehlung wird in Form einer ärztlichen Bescheinigung erteilt. Zu den Früherkennungsuntersuchungen auf Zahn-, Mund- und Kieferkrankheiten gehören insbesondere die Inspektion der Mundhöhle, die Einschätzung oder Bestimmung des Kariesrisikos, die Ernährungs- und Mundhygieneberatung sowie Maßnahmen zur Schmelzhärtung der Zähne und zur Keimzahlsenkung. Die Leistungen nach Satz 5 werden bis zur Vollendung des sechsten Lebensjahres erbracht und können von Ärzten oder Zahnärzten erbracht werden.

(2) § 25 Abs. 3 gilt entsprechend. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 das Nähere über Inhalt, Art und Umfang der Untersuchungen nach Absatz 1 sowie über die Erfüllung der Voraussetzungen nach § 25 Abs. 3. Ferner bestimmt er die Altersgrenzen und die Häufigkeit dieser Untersuchungen. Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt erstmals bis zum 31. Juli 2016 in Richtlinien nach § 92 das Nähere zur Ausgestaltung der Präventionsempfehlung nach Absatz 1 Satz 3. Er regelt insbesondere das Nähere zur Ausgestaltung der zahnärztlichen Früherkennungsuntersuchungen zur Vermeidung frühkindlicher Karies.

(3) Die Krankenkassen haben im Zusammenwirken mit den für die Kinder- und Gesundheitspflege durch Landesrecht bestimmten Stellen der Länder auf eine Inanspruchnahme der Leistungen nach Absatz 1 hinzuwirken. Zur Durchführung der Maßnahmen nach Satz 1 schließen die Landesverbände der Krankenkassen und die Ersatzkassen mit den Stellen der Länder nach Satz 1 gemeinsame Rahmenverein­barungen.

Fünfter Abschnitt
Leistungen bei Krankheit

Erste Titel
Krankenbehandlung

§ 27 Krankenbehandlung

(1) Versicherte haben Anspruch auf Krankenbehandlung, wenn sie notwendig ist, um eine Krankheit zu erkennen, zu heilen, ihre Verschlimmerung zu verhüten oder Krankheitsbeschwerden zu lindern. Die Krankenbehandlung umfasst

1. Ärztliche Behandlung einschließlich Psychotherapie als ärztliche und psychotherapeutische Behandlung,

2. zahnärztliche Behandlung,

2a. Versorgung mit Zahneratz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen,

3. Versorgung mit Arznei-, Verband-, Heil- und Hilfsmitteln, sowie mit digitalen Gesundheitsanwendungen,

4. häusliche Krankenpflege und Haushaltshilfe,

5. Krankenhausbehandlung,

6. Leistungen zur medizinischen Rehabilitation und ergänzende Leistungen.

Zur Krankenbehandlung gehört auch die palliative Versorgung der Versicherten. Bei der Krankenbehandlung ist den besonderen Bedürfnissen psychisch Kranker Rechnung zu tragen, insbesondere bei der Versorgung mit Heilmitteln und bei der medizinischen Rehabilitation. Zur Krankenbehandlung gehören auch Leistungen zur Herstellung der Zeugungs- oder Empfängnisfähigkeit, wenn diese Fähigkeit nicht vorhanden war oder durch Krankheit oder wegen einer durch Krankheit erforder­lichen Sterilisation verlorengegangen war.

(1a) Spender von Organen oder Geweben oder von Blut zur Separation von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen (Spender) haben bei einer nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes erfolgenden Spende von Organen oder Geweben oder im Zusammenhang mit einer im Sinne von § 9 des Transfusionsgesetzes erfolgenden Spende zum Zwecke der Übertragung auf Versicherte (Entnahme bei lebenden Spendern) Anspruch auf Leistungen der Krankenbehandlung. Dazu gehören die ambulante und stationäre Behandlung der Spender, die medizinisch erforderliche Vor- und Nachbetreuung, Leistungen zur medizinischen Rehabilitation sowie die Erstattung des Ausfalls von Arbeitseinkünften als Krankengeld nach § 44a und erforderlicher Fahrkosten; dies gilt auch für Leistungen, die über die Leistungen nach dem Dritten Kapitel dieses Gesetzes, auf die ein Anspruch besteht, hinausgehen, soweit sie vom Versicherungsschutz des Spenders umfasst sind. Zuzahlungen sind von den Spendern nicht zu leisten. Zuständig für Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 ist die Krankenkasse der Empfänger von Organen, Geweben oder Blutstammzellen sowie anderen Blutbestandteilen (Empfänger). Im Zusammenhang mit der Spende von Knochenmark nach den §§ 8 und 8a des Transplantationsgesetzes, von Blutstammzellen oder anderen Blutbestandteilen nach § 9 des Transfusionsgesetzes können die Erstattung der erforderlichen Fahrkosten des Spenders und die Erstattung der Entgeltfortzahlung an den Arbeitgeber nach § 3a Abs. 2 Satz 1 des Entgeltfortzahlungsgesetzes einschließlich der Befugnis zum Erlass der hierzu erforderlichen Verwaltungsakte auf Dritte übertragen werden. Das Nähere kann der Spitzenverband Bund der Krankenkassen mit den für die nationale und internationale Suche nach nichtverwandten Spendern von Blutstammzellen aus Knochenmark oder peripherem Blut maßgeblichen Organisationen vereinbaren. Für die Behandlung von Folgeerkrankungen der Spender ist die Krankenkasse der Spender zuständig, sofern der Leistungsanspruch nicht nach § 11 Abs. 5 ausgeschlossen ist. Ansprüche nach diesem Absatz haben auch nicht gesetzlich krankenversicherte Personen. Die Krankenkasse der Spender ist befugt, die für die Leistungserbringung nach den Sätzen 1 und 2 erforderlichen personenbezogenen Daten an die Krankenkasse oder das private Krankenversicherungsunternehmen der Empfänger zu übermitteln; dies gilt auch für personenbezogene Daten von nach dem Künstlersozialversicherungsgesetz Krankenversicherungspflichtigen. Die nach Satz 9 übermittelten Daten dürfen nur für die Erbringung von Leistungen nach den Sätzen 1 und 2 verarbeitet werden. Die Datenverarbeitung nach den Sätzen 9 und 10 darf nur mit schriftlicher Einwilligung der Spender, der eine umfassende Information vorausgegangen ist, erfolgen.

(2) Versicherte, die sich nur vorübergehend im Inland aufhalten, Ausländer, denen eine Aufenthaltserlaubnis nach § 25 Abs. 4 bis 5 des Aufenthaltsgesetzes erteilt wurde, sowie

1. asylsuchende Ausländer, deren Asylverfahren noch nicht unanfechtbar abgeschlossen ist,

2. Vertriebene im Sinne des § 1 Abs. 2 Nr. 2 und 3 des Bundesvertriebenengesetzes sowie Spätaussiedler im Sinne des § 4 des Bundesvertriebenengesetzes, ihre Ehegatten, Lebenspartner und Abkömmlinge im Sinne des § 7 Abs. 2 des Bundesvertriebenengesetzes haben Anspruch auf Versorgung mit Zahnersatz, wenn sie unmittelbar vor Inanspruchnahme mindestens ein Jahr lang Mitglied einer Krankenkasse (§ 4) oder nach § 10 versichert waren oder wenn die Behandlung aus medizinischen Gründen ausnahmsweise unaufschiebbar ist.

§ 27a Künstliche Befruchtung

(1) Die Leistungen der Krankenbehandlung umfassen auch medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft, wenn

1. diese Maßnahmen nach ärztlicher Feststellung erforderlich sind,

2. nach ärztlicher Feststellung hinreichende Aussicht besteht, dass durch die Maßnahmen eine Schwangerschaft herbeigeführt wird; eine hinreichende Aussicht besteht nicht mehr, wenn die Maßnahme drei Mal ohne Erfolg durchgeführt worden ist,

3. die Personen, die diese Maßnahmen in Anspruch nehmen wollen, miteinander verheiratet sind,

4. ausschließlich Ei- und Samenzellen der Ehegatten verwendet werden und

5. sich die Ehegatten vor Durchführung der Maßnahmen von einem Arzt, der die Behandlung nicht selbst durchführt, über eine solche Behandlung unter Berücksichtigung ihrer medizinischen und psychosozialen Gesichtspunkte haben unterrichten lassen und der Arzt sie an einen der Ärzte oder eine der Einrichtungen überwiesen hat, denen eine Genehmigung nach § 121a erteilt worden ist.

(2) Absatz 1 gilt auch für Inseminationen, die nach Stimulationsverfahren durch­geführt werden und bei denen dadurch ein erhöhtes Risiko von Schwangerschaften mit drei oder mehr Embryonen besteht. Bei anderen Inseminationen ist Absatz 1 Nr. 2 zweiter Halbsatz und Nr. 5 nicht anzuwenden.

(3) Anspruch auf Sachleistungen nach Absatz 1 besteht nur für Versicherte, die das 25. Lebensjahr vollendet haben; der Anspruch besteht nicht für weibliche Ver­sicherte, die das 40. und für männliche Versicherte, die das 50. Lebensjahr voll­endet haben. Vor Beginn der Behandlung ist der Krankenkasse ein Behandlungsplan zur Genehmigung vorzulegen. Die Krankenkasse übernimmt 50 vom Hundert der mit dem Behandlungsplan genehmigten Kosten der Maßnahmen, die bei ihrem Versicherten durchgeführt werden.

(4) Versicherte haben Anspruch auf Kryokonservierung von Ei- oder Samenzellen oder von Keimzellgewebe sowie auf die dazugehörigen medizinischen Maßnahmen, wenn die Kryokonservierung wegen einer Erkrankung und deren Behandlung mit einer keimzellschädigenden Therapie medizinisch notwendig erscheint, um spätere medizinische Maßnahmen zur Herbeiführung einer Schwangerschaft nach Absatz 1 vornehmen zu können. Absatz 3 Satz 1 zweiter Halbsatz gilt entsprechend.

(5) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 die medizinischen Einzelheiten zu Voraussetzungen, Art und Umfang der Maßnahmen nach den Absätzen 1 und 4.

§ 27b Zweitmeinung

(1) Versicherte, bei denen die Indikation zu einem planbaren Eingriff gestellt wird, bei dem insbesondere im Hinblick auf die zahlenmäßige Entwicklung seiner Durchführung die Gefahr einer Indikationsausweitung nicht auszuschließen ist, haben Anspruch darauf, eine unabhängige ärztliche Zweitmeinung bei einem Arzt oder einer Einrichtung nach Absatz 3 einzuholen. Die Zweitmeinung kann nicht bei einem Arzt oder einer Einrichtung eingeholt werden, durch den oder durch die der Eingriff durchgeführt werden soll.

(2) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seinen Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 13, für welche planbaren Eingriffe nach Absatz 1 Satz 1 der Anspruch auf Einholung der Zweitmeinung im Einzelnen besteht. Er legt indikationsspezifische Anforderungen an die Abgabe der Zweitmeinung zum empfohlenen Eingriff und an die Erbringer einer Zweitmeinung fest, um eine besondere Expertise zur Zweitmeinungserbringung zu sichern. Kriterien für die besondere Expertise sind

1. eine langjährige fachärztliche Tätigkeit in einem Fachgebiet, das für die Indikation zum Eingriff maßgeblich ist,

2. Kenntnisse über den aktuellen Stand der wissenschaftlichen Forschung zur jeweiligen Diagnostik und Therapie einschließlich Kenntnissen über Therapiealternativen zum empfohlenen Eingriff.

Der Gemeinsame Bundesausschuss kann Anforderungen mit zusätzlichen Kriterien festlegen. Zusätzliche Kriterien sind insbesondere

1. Erfahrungen mit der Durchführung des jeweiligen Eingriffs,

2. regelmäßige gutachterliche Tätigkeit in einem für die Indikation maßgeblichen Fachgebiet oder

3. besondere Zusatzqualifikationen, die für die Beurteilung einer gegebenenfalls interdisziplinär abzustimmenden Indikationsstellung von Bedeutung sind.

Der Gemeinsame Bundesausschuss berücksichtigt bei den Festlegungen nach Satz 2 die Möglichkeiten einer telemedizinischen Erbringung der Zweitmeinung.

(3) Zur Erbringung einer Zweitmeinung sind berechtigt:

1. zugelassene Ärzte,

2. zugelassene medizinische Versorgungszentren,

3. ermächtigte Ärzte und Einrichtungen,

4. zugelassene Krankenhäuser sowie

5. nicht an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Ärzte, die nur zu diesem Zweck an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmen, soweit sie die Anforderungen nach Absatz 2 Satz 2 erfüllen.

(4) Die Kassenärztlichen Vereinigungen und die Landeskrankenhausgesellschaften informieren inhaltlich abgestimmt über Leistungserbringer, die unter Berücksichtigung der vom Gemeinsamen Bundesausschuss nach Absatz 2 Satz 2 festgelegten Anforderungen zur Erbringung einer unabhängigen Zweitmeinung geeignet und bereit sind.

(5) Der Arzt, der die Indikation für einen Eingriff nach Absatz 1 Satz 1 in Verbindung mit Absatz 2 Satz 1 stellt, muss den Versicherten über das Recht, eine unabhängige ärztliche Zweitmeinung einholen zu können, aufklären und ihn auf die Informationsangebote über geeignete Leistungserbringer nach Absatz 4 hinweisen. Die Aufklärung muss mündlich erfolgen; ergänzend kann auf Unterlagen Bezug genommen werden, die der Versicherte in Textform erhält. Der Arzt hat dafür Sorge zu tragen, dass die Aufklärung in der Regel mindestens zehn Tage vor dem geplanten Eingriff erfolgt. In jedem Fall hat die Aufklärung so rechtzeitig zu erfolgen, dass der Versicherte seine Entscheidung über die Einholung einer Zweitmeinung wohlüberlegt treffen kann. Der Arzt hat den Versicherten auf sein Recht auf Überlassung von Abschriften der Befundunterlagen aus der Patientenakte gemäß § 630g Abs. 2 des Bürgerlichen Gesetzbuchs, die für die Einholung der Zweitmeinung erforderlich sind, hinzuweisen. Die Kosten, die dem Arzt durch die Zusammenstellung und Überlassung von Befundunterlagen für die Zweitmeinung entstehen, trägt die Krankenkasse.

(6) Die Krankenkasse kann in ihrer Satzung zusätzliche Leistungen zur Einholung einer unabhängigen ärztlichen Zweitmeinung vorsehen. Sofern diese zusätzlichen Leistungen die vom Gemeinsamen Bundesausschuss bestimmten Eingriffe nach Absatz 2 Satz 1 betreffen, müssen sie die Anforderungen nach Absatz 2 Satz 2 erfüllen, die der Gemeinsame Bundesausschuss festgelegt hat. Dies gilt auch, wenn die Krankenkasse ein Zweitmeinungsverfahren im Rahmen von Verträgen der besonderen Versorgung nach § 140a anbietet.

§ 28 Ärztliche und zahnärztliche Behandlung

(1) Die ärztliche Behandlung umfasst die Tätigkeit des Arztes, die zur Verhütung, Früherkennung und Behandlung von Krankheiten nach den Regeln der ärztlichen Kunst ausreichend und zweckmäßig ist. Zur ärztlichen Behandlung gehört auch die Hilfeleistung anderer Personen, die von dem Arzt angeordnet und von ihm zu verantworten ist. Die Partner der Bundesmantelverträge legen für die ambu­lante Versorgung beispielhaft fest, bei welchen Tätigkeiten Personen nach Satz 2 ärztliche Leistungen erbringen können und welche Anforderungen an die Erbrin­gung zu stellen sind. Der Bundesärztekammer ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben.

(2) Die zahnärztliche Behandlung umfasst die Tätigkeit des Zahnarztes, die zur Verhütung, Früherkennung und Behandlung von Zahn-, Mund- und Kieferkrankheiten nach den Regeln der zahnärztlichen Kunst ausreichend und zweckmäßig ist; sie umfasst auch konservierend-chirurgische Leistungen und Röntgenleistungen, die im Zusammenhang mit Zahnersatz einschließlich Zahnkronen und Suprakonstruktionen erbracht werden. Wählen Versicherte bei Zahnfüllungen eine darüber hinausgehende Versorgung, haben sie die Mehrkosten selbst zu tragen. In diesen Fällen ist von den Kassen die vergleichbare preisgünstigste plastische Füllung als Sachleistung abzurechnen. In Fällen des Satzes 2 ist vor Beginn der Behandlung eine schriftliche Vereinbarung zwischen dem Zahnarzt und dem Versicherten zu treffen. Die Mehrkostenregelung gilt nicht für Fälle, in denen intakte plastische Füllungen ausgetauscht werden. Nicht zur zahnärztlichen Behandlung gehört die kieferorthopädische Behandlung von Versicherten, die zu Beginn der Behandlung das 18. Lebensjahr vollendet haben. Dies gilt nicht für Versicherte mit schweren Kieferanomalien, die ein Ausmaß haben, das kombinierte kieferchirurgische und kieferorthopädische Behandlungsmaßnahmen erfordert. Ebenso gehören funktionsanalytische und funktionstherapeutische Maßnahmen nicht zur zahnärztlichen Behandlung; sie dürfen von den Krankenkassen auch nicht bezuschusst werden. Das gleiche gilt für implantologische Leistungen, es sei denn, es liegen seltene vom Gemeinsamen Bundesausschuss in Richtlinien nach § 92 Abs. 1 festzulegende Ausnahmeindikationen für besonders schwere Fälle vor, in denen die Krankenkasse diese Leistung einschließlich der Suprakonstruktion als Sachleistung im Rahmen einer medizinischen Ge­samt­behandlung erbringt. Absatz 1 Satz 2 gilt entsprechend.

(3) Die psychotherapeutische Behandlung einer Krankheit wird durch Psycholo­gische Psychotherapeuten und Kinder- und Jugendlichenpsychotherapeuten (Psychotherapeuten), soweit sie zur psychotherapeutischen Behandlung zugelassen sind, sowie durch Vertragsärzte entsprechend den Richtlinien nach § 92 durchgeführt. Spätestens nach den probatorischen Sitzungen gemäß § 92 Abs. 6a hat der Psychotherapeut vor Beginn der Behandlung den Konsiliarbericht eines Vertragsarztes zur Abklärung einer somatischen Erkrankung sowie, falls der somatisch abklärende Vertragsarzt dies für erforderlich hält, eines psychiatrisch tätigen Vertragsarztes einzuholen.

§ 29 Kieferorthopädische Behandlung

(1) Versicherte haben Anspruch auf kieferorthopädische Versorgung in medizinisch begründeten Indikationsgruppen, bei denen eine Kiefer- oder Zahnfehlstellung vorliegt, die das Kauen, Beißen, Sprechen oder Atmen erheblich beeinträchtigt oder zu beeinträchtigen droht.

(2) Versicherte leisten zu der kieferorthopädischen Behandlung nach Absatz 1 einen Anteil in Höhe von 20 vom Hundert der Kosten an den Vertragszahnarzt. Satz 1 gilt nicht für im Zusammenhang mit kieferorthopädischer Behandlung er­brachte kon­servierend-chirurgische und Röntgenleistungen. Befinden sich mindes­tens zwei versicherte Kinder, die bei Beginn der Behandlung das 18. Lebensjahr noch nicht vollendet haben und mit ihren Erziehungsberechtigten in einem gemeinsamen Haushalt leben, in kieferorthopädischer Behandlung, beträgt der Anteil nach Satz 1 für das zweite und jedes weitere Kind 10 vom Hundert.

(3) Der Vertragszahnarzt rechnet die kieferorthopädische Behandlung abzüglich des Versichertenanteils nach Absatz 2 Satz 1 und 3 mit der Kassenzahnärztlichen Ver­einigung ab. Wenn die Behandlung in dem durch den Behandlungsplan bestimmten medizinisch erforderlichen Umfang abgeschlossen worden ist, zahlt die Kasse den von den Versicherten geleisteten Anteil nach Absatz 2 Satz 1 und 3 an die Ver­sicherten zurück.

(4) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 befundbezogen die objektiv überprüfbaren Indikationsgruppen, bei denen die in Absatz 1 genannten Voraussetzungen vorliegen. Dabei sind auch einzuhaltende Standards zur kieferorthopädischen Befunderhebung und Diagnostik vorzugeben.

(5) Wählen Versicherte im Fall von kieferorthopädischen Behandlungen Leistungen, die den im einheitlichen Bewertungsmaßstab für zahnärztliche Leistungen abgebildeten kieferorthopädischen Leistungen vergleichbar sind und sich lediglich in der Durchführungsart oder durch die eingesetzten Behandlungsmittel unterscheiden (Mehrleistungen), haben die Versicherten die Mehrkosten, die durch diese Mehrleistungen entstehen, selbst zu tragen. In diesem Fall ist von dem behandelnden Zahnarzt gegenüber der zuständigen Kassenzahnärztlichen Vereinigung die vergleichbare im einheitlichen Bewertungsmaßstab für zahnärztliche Leistungen abgebildete kieferorthopädische Leistung als Sachleistung abzurechnen. Die Absätze 2 und 3 gelten entsprechend.

(6) Der Bewertungsausschuss für die zahnärztlichen Leistungen beschließt bis spätestens zum 31. Dezember 2022 einen Katalog von Leistungen, die als Mehrleistungen vereinbart und abgerechnet werden können. Er kann solche nicht im Bewertungsmaßstab enthaltenen kieferorthopädischen Leistungen benennen, die nicht als Mehrleistungen anzusehen sind (Zusatzleistungen). Sofern es zur Abgrenzung zwischen Mehrleistungen und den im einheitlichen Bewertungsmaßstab enthaltenen kieferorthopädischen Leistungen erforderlich ist, konkretisiert der Bewertungsausschuss die im einheitlichen Bewertungsmaßstab abgebildete kieferorthopädische Leistung.

(7) Werden im Rahmen einer kieferorthopädischen Behandlung neben kieferorthopädischen Leistungen, die im einheitlichen Bewertungsmaßstab für zahnärztliche Leistungen abgebildet sind, Mehrleistungen oder Zusatzleistungen erbracht, ist der Versicherte vor Beginn der Behandlung vom behandelnden Zahnarzt über die in Betracht kommenden Behandlungsalternativen mündlich aufzuklären und ist eine schriftliche oder elektronische Vereinbarung zwischen dem Zahnarzt und dem Versicherten zu treffen, in der die von der Krankenkasse zu tragenden Kostenanteile und die vom Versicherten zu tragenden Kostenanteile aufgeschlüsselt nach Leistungen gegenübergestellt werden. Hiermit ist eine schriftliche oder elektronische Erklärung des Versicherten zu verknüpfen, dass er über die in Betracht kommenden Behandlungsalternativen einschließlich einer zuzahlungsfreien Behandlung auf der Grundlage des einheitlichen Bewertungsmaßstabs für zahnärztliche Leistungen aufgeklärt worden ist. Die Bundesmantelvertragspartner vereinbaren für die schriftliche Vereinbarung nach Satz 1 und für die Erklärung des Versicherten nach Satz 2 verbindliche Formularvordrucke und bestimmen den Zeitpunkt, ab dem diese verbindlich zu verwenden sind.

(8) Die Kassenzahnärztlichen Vereinigungen überprüfen anlassbezogen die Einhaltung der Informations- und Aufklärungspflichten aus Absatz 7 Satz 1. Der behandelnde Zahnarzt ist verpflichtet, der zuständigen Kassenzahnärztlichen Vereinigung auf Verlangen die Vereinbarung nach Absatz 7 Satz 1 und die Erklärung nach Absatz 7 Satz 2 vorzulegen. Soweit es zur Nachvollziehbarkeit der vereinbarten Mehr- und Zusatzkosten erforderlich ist, kann die zuständige Kassenzahnärztliche Vereinigung auch behandlungs- und rechnungsbegründende Unterlagen von dem behandelnden Zahnarzt anfordern. Der behandelnde Zahnarzt ist in diesem Fall zur Übermittlung der behandlungs- und rechnungsbegründenden Unterlagen verpflichtet, wenn der Versicherte ihm gegenüber in die Übermittlung schriftlich oder elektronisch eingewilligt hat. Die Kassenzahnärztlichen Vereinigungen dürfen die in der Vereinbarung nach Absatz 7 Satz 1 und der Erklärung nach Absatz 7 Satz 2 enthaltenen Daten sowie die Daten, die in den ihnen übermittelten behandlungs- und rechnungsbegründenden Unterlagen enthalten sind, nur verarbeiten, soweit dies für die Prüfung nach Satz 1 erforderlich ist.

§ 30 (weggefallen)

§ 30a (weggefallen)

§ 31 Arznei- und Verbandmittel, Verordnungsermächtigung

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit apothekenpflichtigen Arzneimitteln, soweit die Arzneimittel nicht nach § 34 oder durch Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 ausgeschlossen sind, und auf Versorgung mit Verbandmitteln, Harn- und Blutteststreifen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 festzulegen, in welchen medizinisch notwendigen Fällen Stoffe und Zubereitungen aus Stoffen, die als Medizinprodukte nach § 3 Nr. 1 oder Nr. 2 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung am oder im menschlichen Körper bestimmt sind, ausnahmsweise in die Arzneimittelversorgung einbezogen werden; § 34 Abs. 1 Satz 5, 7 und 8 und Abs. 6 sowie die § 35 und die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung gelten entsprechend. Für verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medizinprodukte nach Satz 2 gilt § 34 Abs. 1 Satz 6 entsprechend. Der Vertragsarzt kann Arzneimittel, die auf Grund der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 von der Versorgung ausgeschlossen sind, ausnahmsweise in medizinisch begründeten Einzelfällen mit Begründung verordnen. Für die Versorgung nach Satz 1 können die Versicherten unter den Apotheken, für die der Rahmenvertrag nach § 129 Abs. 2 Geltung hat, frei wählen.

(1a) Verbandmittel sind Gegenstände einschließlich Fixiermaterial, deren Hauptwirkung darin besteht, oberflächengeschädigte Körperteile zu bedecken, Körperflüssigkeiten von oberflächengeschädigten Körperteilen aufzusaugen oder beides zu erfüllen. Die Eigenschaft als Verbandmittel entfällt nicht, wenn ein Gegenstand ergänzend weitere Wirkungen entfaltet, die ohne pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkungsweise im menschlichen Körper der Wundheilung dienen, beispielsweise, indem er eine Wunde feucht hält, reinigt, geruchsbindend, antimikrobiell oder metallbeschichtet ist. Erfasst sind auch Gegenstände, die zur individuellen Erstellung von einmaligen Verbänden an Körperteilen, die nicht oberflächengeschädigt sind, gegebenenfalls mehrfach verwendet werden, um Körperteile zu stabilisieren, zu immobilisieren oder zu komprimieren. Das Nähere zur Abgrenzung von Verbandmitteln zu sonstigen Produkten zur Wundbehandlung regelt der Gemeinsame Bundesausschuss bis zum 31. August 2020 in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6; Abs. 1 Satz 2 gilt für diese sonstigen Produkte entsprechend. Bis zwölf Monate nach dem Wirksamwerden der Regelungen nach Satz 4 sind solche Gegenstände weiterhin zu Lasten der Krankenkassen zu erbringen, die vor dem 11. April 2017 erbracht wurden.

(2) Für ein Arznei- oder Verbandmittel, für das ein Festbetrag nach § 35 festgesetzt ist, trägt die Krankenkasse die Kosten bis zur Höhe dieses Betrages, für andere Arznei- oder Verbandmittel die vollen Kosten, jeweils abzüglich der vom Versicherten zu leistenden Zuzahlung und der Abschläge nach den §§ 130, 130a und dem Gesetz zur Einführung von Abschlägen der pharmazeutischen Groß­händler. Hat die Krankenkasse mit einem pharmazeutischen Unternehmen, das ein Festbetragsarzneimittel anbietet, eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 abgeschlossen, trägt die Krankenkasse abweichend von Satz 1 den Apothekenverkaufspreis dieses Mittels abzüglich der Zuzahlungen und Abschläge nach den §§ 130 und 130a Abs.1, 3a und 3b. Diese Vereinbarung ist nur zulässig, wenn hierdurch die Mehrkosten der Überschreitung des Festbetrages ausgeglichen werden. Die Kranken­kasse übermittelt die erforderlichen Angaben einschließlich des Arzneimittel- und des Institutionskennzeichens der Krankenkasse an die Vertragspartner nach § 129 Abs. 2; das Nähere ist in den Verträgen nach § 129 Abs. 2 und 5 zu vereinbaren. Versicherte und Apotheken sind nicht verpflichtet, Mehrkosten an die Krankenkasse zurückzuzahlen, wenn die von der Krankenkasse abgeschlossene Vereinbarung den gesetzlichen Anforderungen nicht entspricht.

(2a) (weggefallen)

(3) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, leisten an die ab­gebende Stelle zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung verord­neten Arznei- und Verbandmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 erge­benden Betrag, jedoch jeweils nicht mehr als die Kosten des Mittels. Satz 1 findet keine Anwendung bei Harn- und Blutteststreifen. Satz 1 gilt auch für Medizinprodukte, die nach Absatz 1 Satz 2 und 3 in die Versorgung mit Arzneimitteln ein­bezogen worden sind. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann Arzneimittel, deren Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers ohne Mehrwertsteuer mindestens um 30 vom Hundert niedriger als der ­je­weils gültige Festbetrag ist, der diesem Preis zugrunde liegt, von der Zuzahlung freistellen, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Für andere Arzneimittel, für die eine Vereinbarung nach § 130a Abs. 8 besteht, kann die Krankenkasse die Zuzahlung um die Hälfte ermäßigen oder aufheben, wenn hieraus Einsparungen zu erwarten sind. Absatz 2 Satz 4 gilt entsprechend. Muss für ein Arzneimittel auf Grund eines Arzneimittelrückrufs oder einer von der zuständigen Behörde bekannt gemachten Einschränkung der Verwendbarkeit erneut ein Arzneimittel verordnet werden, so ist die erneute Verordnung zuzahlungsfrei. Eine bereits geleistete Zuzahlung für die erneute Verordnung ist dem Versicherten auf Antrag von der Krankenkasse zu erstatten.

(4) Das Nähere zu therapiegerechten und wirtschaftlichen Packungsgrößen be­stimmt das Bundesministerium für Gesundheit durch Rechtsverordnung ohne Zustimmung des Bundesrates. Ein Fertigarzneimittel, dessen Packungsgröße die größte der auf Grund der Verordnung nach Satz 1 bestimmte Packungsgröße übersteigt, ist nicht Gegenstand der Versorgung nach Absatz 1 und darf nicht zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegeben werden.

(5) Versicherte haben Anspruch auf bilanzierte Diäten zur enteralen Ernährung, wenn eine diätetische Intervention mit bilanzierten Diäten medizinisch notwendig, zweckmäßig und wirtschaftlich ist. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 fest, unter welchen Voraussetzungen welche bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung vom Vertragsarzt verordnet werden können und veröffentlicht im Bundesanzeiger eine Zusammenstellung der verordnungsfähigen Produkte. § 34 Abs. 6 gilt entsprechend. In die Zusammenstellung sollen nur Produkte aufgenommen werden, die die Anforderungen der Richtlinie erfüllen. Für die Zuzahlung gilt Absatz 3 Satz 1 entsprechend. Für die Abgabe von bilanzierten Diäten zur enteralen Ernährung gelten die §§ 126 und 127 in der bis zum 10. Mai 2019 geltenden Fassung entsprechend. Bei Vereinbarungen nach § 84 Abs. 1 Satz 2 Nr. 1 sind Leistungen nach Satz 1 zu berücksichtigen.

(6) Versicherte mit einer schwerwiegenden Erkrankung haben Anspruch auf Versorgung mit Cannabis in Form von getrockneten Blüten oder Extrakten in standardisierter Qualität und auf Versorgung mit Arzneimitteln mit den Wirkstoffen Dronabinol oder Nabilon, wenn

1. eine allgemein anerkannte, dem medizinischen Standard entsprechende Leistung

a) nicht zur Verfügung steht oder

b) im Einzelfall nach der begründeten Einschätzung der behandelnden Vertragsärztin oder des behandelnden Vertragsarztes unter Abwägung der zu erwartenden Nebenwirkungen und unter Berücksichtigung des Krankheitszustandes der oder des Versicherten nicht zur Anwendung kommen kann,

2. eine nicht ganz entfernt liegende Aussicht auf eine spürbare positive Einwirkung auf den Krankheitsverlauf oder auf schwerwiegende Symptome besteht.

Die Leistung bedarf bei der ersten Verordnung für eine Versicherte oder einen Versicherten der nur in begründeten Ausnahmefällen abzulehnenden Genehmigung der Krankenkasse, die vor Beginn der Leistung zu erteilen ist. Verordnet die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt die Leistung nach Satz 1 im Rahmen der Versorgung nach § 37b oder im unmittelbaren Anschluss an eine Behandlung mit einer Leistung nach Satz 1 im Rahmen eines stationären Krankenhausaufenthalts, ist über den Antrag auf Genehmigung nach Satz 2 abweichend von § 13 Abs. 3a Satz 1 innerhalb von drei Tagen nach Antragseingang zu entscheiden. Leistungen, die auf der Grundlage einer Verordnung einer Vertragsärztin oder eines Vertragsarztes zu erbringen sind, bei denen allein die Dosierung eines Arzneimittels nach Satz 1 angepasst wird oder die einen Wechsel zu anderen getrockneten Blüten oder zu anderen Extrakten in standardisierter Qualität anordnen, bedürfen keiner erneuten Genehmigung nach Satz 2. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte wird mit einer bis zum 31. März 2022 laufenden nichtinterventionellen Begleiterhebung zum Einsatz der Leistungen nach Satz 1 beauftragt. Die Vertragsärztin oder der Vertragsarzt, die oder der die Leistung nach Satz 1 verordnet, übermittelt die für die Begleiterhebung erforderlichen Daten dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in anonymisierter Form; über diese Übermittlung ist die oder der Versicherte vor Verordnung der Leistung von der Vertragsärztin oder dem Vertragsarzt zu informieren. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darf die nach Satz 7 übermittelten Daten nur in anonymisierter Form und nur zum Zweck der wissenschaftlichen Begleiterhebung verarbeiten*). Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung, die nicht der Zustimmung des Bundesrates bedarf, den Umfang der zu übermittelnden Daten, das Verfahren zur Durchführung der Begleiterhebung einschließlich der anonymisierten Datenübermittlung sowie das Format des Studienberichts nach Satz 10 zu regeln. Auf der Grundlage der Ergebnisse der Begleiterhebung nach Satz 6 regelt der Gemeinsame Bundesausschuss innerhalb von sechs Monaten nach der Übermittlung der Ergebnisse der Begleiterhebung in Form eines Studienberichts das Nähere zur Leistungsgewährung in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6. Der Studienbericht wird vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte auf seiner Internetseite veröffentlicht.

*) Anmerkung der Redaktion: Durch Artikel 123 Nr. 4, 2. DSAnpUG-EU (BGBl Nr. 41, S. 1695 v. 25.11.2019), sollen in § 31 Abs. 6 S. 6 die Wörter „und nutzen“ gestrichen werden. Die Streichung bezieht sich jedoch auf Satz 7 und wird daher von der Redaktion so ausgeführt.

§ 31a Medikationsplan

(1) Versicherte, die gleichzeitig mindestens drei verordnete Arzneimittel anwenden, haben Anspruch auf Erstellung und Aushändigung eines Medikationsplans in Papierform durch einen an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt. Das Nähere zu den Voraussetzungen des Anspruchs nach Satz 1 vereinbaren die Kassenärztliche Bundesvereinigung und der Spitzenverband Bund der Krankenkassen bis zum 30. Juni 2016 mit Wirkung zum 1. Oktober 2016 als Bestandteil der Bundesmantelverträge. Jeder an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmende Arzt ist verpflichtet, bei der Verordnung eines Arzneimittels den Versicherten, der einen Anspruch nach Satz 1 hat, über diesen Anspruch zu informieren.

(2) In dem Medikationsplan sind mit Anwendungshinweisen zu dokumentieren

1. alle Arzneimittel, die dem Versicherten verordnet worden sind,

2. Arzneimittel, die der Versicherte ohne Verschreibung anwendet, sowie

3. Hinweise auf Medizinprodukte, soweit sie für die Medikation nach den Nummern 1 und 2 relevant sind.

Den besonderen Belangen der blinden und sehbehinderten Patienten ist bei der Erläuterung der Inhalte des Medikationsplans Rechnung zu tragen.

(3) Der Arzt nach Absatz 1 Satz 1 hat den Medikationsplan zu aktualisieren, sobald er die Medikation ändert oder er Kenntnis davon erlangt, dass eine anderweitige Änderung der Medikation eingetreten ist. Auf Wunsch des Versicherten hat die Apotheke bei Abgabe eines Arzneimittels eine insoweit erforderliche Aktualisierung des Medikationsplans vorzunehmen. Ab dem 1. Januar 2019 besteht der Anspruch auf Aktualisierung über den Anspruch nach Satz 1 hinaus gegenüber jedem an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Arzt sowie nach Satz 2 gegenüber der abgebenden Apotheke, wenn der Versicherte gegenüber dem Arzt oder der abgebenden Apotheke den Zugriff auf die Daten nach § 291a Abs. 3 Satz 1 Nr. 3 erlaubt. Hierzu haben Apotheken sich bis zum 30. September 2020 an die Telematikinfrastruktur nach § 291a Absatz 7 Satz 1 anzuschließen. Die Aktualisierungen nach Satz 3 sind mittels der elektronischen Gesundheitskarte zu speichern, sofern der Versicherte dies wünscht.

(3a) Bei der Angabe von Fertigarzneimitteln sind im Medikationsplan neben der Arzneimittelbezeichnung insbesondere auch die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke des Arzneimittels anzugeben. Hierfür sind einheitliche Bezeichnungen zu verwenden, die in der Referenzdatenbank nach § 31b zur Verfügung gestellt werden.

(4) Inhalt, Struktur und die näheren Vorgaben zur Erstellung und Aktualisierung des Medikationsplans sowie ein Verfahren zu seiner Fortschreibung vereinbaren die Kassenärztliche Bundesvereinigung, die Bundesärztekammer und die für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildete maßgebliche Spitzenorganisation der Apotheker auf Bundesebene bis zum 30. April 2016 im Benehmen mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen und der Deutschen Krankenhausgesellschaft. Den auf Bundesebene für die Wahrnehmung der Interessen der Patienten und der Selbsthilfe chronisch kranker und behinderter Menschen maßgeblichen Organisationen ist Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Kommt die Vereinbarung nicht innerhalb der Frist nach Satz 1 zustande, ist auf Antrag einer der Vereinbarungspartner nach Satz 1 oder des Bundesministeriums für Gesundheit ein Schlichtungsverfahren bei der Schlichtungsstelle nach § 291c Abs. 1 einzuleiten. Innerhalb von vier Wochen nach Einleitung des Schlichtungsverfahrens hat die Schlichtungsstelle einen Entscheidungsvorschlag vorzulegen. Vor ihrem Entscheidungsvorschlag hat die Schlichtungsstelle den in den Sätzen 1 und 2 genannten Organisationen Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Kommt innerhalb von zwei Wochen nach Vorlage des Entscheidungsvorschlags keine Entscheidung der Vereinbarungspartner zustande, entscheidet die Schlichtungsstelle anstelle der Vereinbarungspartner innerhalb von zwei Wochen. Auf die Entscheidungen der Schlichtungsstelle findet § 291c Abs. 7 Satz 4 bis 6 Anwendung. Die Entscheidung der Schlichtungsstelle ist für die Vereinbarungspartner nach Satz 1 und für die Leistungserbringer und Krankenkassen sowie für ihre Verbände nach diesem Buch verbindlich; sie kann nur durch eine alternative Entscheidung der Vereinbarungspartner nach Satz 1 in gleicher Sache ersetzt werden.

(5) Für die elektronische Verarbeitung der Daten des Medikationsplans ist die Vereinbarung nach Abs. 4 Satz 1 erstmals bis zum 30. April 2017 so fortzuschreiben, dass Daten nach Absatz 2 Satz 1 in den von Vertragsärzten zur Verordnung genutzten elektronischen Programmen und in den elektronischen Programmen der Apotheken einheitlich abgebildet und zur Prüfung der Arzneimitteltherapiesicherheit genutzt werden können. Bei der Fortschreibung nach Satz 1 ist der Gesellschaft für Telematik Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben. Kommt die erstmalige Fortschreibung nach Satz 1 nicht innerhalb der dort genannten Frist zustande, gilt Absatz 4 Satz 3 bis 8 entsprechend.

(6) Von den Regelungen dieser Vorschrift bleiben regionale Modellvorhaben nach § 63 unberührt.

§ 31b Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel

(1) Das Bundesministerium für Gesundheit stellt die Errichtung und das Betreiben einer Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel sicher. Es kann die Errichtung und das Betreiben einer Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel auf das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte oder nach § 31c auf eine juristische Person des Privatrechts übertragen.

(2) In der Referenzdatenbank sind für jedes in den Verkehr gebrachte Fertigarzneimittel die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke zu erfassen und in elektronischer Form allgemein zugänglich zu machen.

(3) Die Wirkstoffbezeichnung, die Darreichungsform und die Wirkstärke basieren auf den Angaben, die der Zulassung, der Registrierung oder der Genehmigung für das Inverkehrbringen des jeweiligen Arzneimittels zugrunde liegen. Die Wirkstoffbezeichnung, Darreichungsform und Wirkstärke sind im Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung zu vereinheitlichen und patientenverständlich so zu gestalten, dass Verwechslungen ausgeschlossen sind. Vor der erstmaligen Bereitstellung der Daten ist das Benehmen mit der Kassenärztlichen Bundesvereinigung, der Bundesärztekammer, der für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisation der Apotheker auf Bundesebene, dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft und den für die Wahrnehmung der wirtschaftlichen Interessen gebildeten maßgeblichen Spitzenorganisationen der pharmazeutischen Unternehmer herzustellen. § 31a Absatz 4 Satz 2 gilt entsprechend. Die in der Referenzdatenbank verzeichneten Angaben sind regelmäßig, mindestens jedoch alle zwei Wochen, zu aktualisieren.

(4) Von Unternehmen oder Personen, die die Referenzdatenbank für die Zwecke ihrer gewerblichen oder beruflichen Tätigkeit nutzen, können kostendeckende Entgelte verlangt werden.

§ 31c Beleihung mit der Aufgabe der Referenzdatenbank für Fertigarzneimittel; Rechts- und Fachaufsicht über die Beliehene

(1) Das Bundesministerium für Gesundheit kann eine juristische Person des Privatrechts mit ihrem Einverständnis mit der Aufgabe und den hierfür erforderlichen Befugnissen beleihen, die Referenzdatenbank nach § 31b zu errichten und zu betreiben, wenn diese Person die Gewähr für eine sachgerechte Erfüllung der ihr übertragenen Aufgabe bietet.

(2) Eine juristische Person des Privatrechts bietet die Gewähr für eine sachgerechte Erfüllung der ihr übertragenen Aufgabe, wenn

1. die natürlichen Personen, die nach dem Gesetz, dem Gesellschaftsvertrag oder der Satzung die Geschäftsführung und Vertretung ausüben, zuverlässig und fachlich geeignet sind und

2. sie die zur Erfüllung ihrer Aufgaben notwendige Organisation sowie technische und finanzielle Ausstattung hat.

(3) Die Beleihung ist zu befristen und soll fünf Jahre nicht unterschreiten. Sie kann verlängert werden. Bei Vorliegen eines wichtigen Grundes kann das Bundesministerium für Gesundheit die Beleihung vor Ablauf der Frist beenden. Das Bundesministerium für Gesundheit kann die Beleihung jederzeit beenden, wenn die Voraussetzungen der Beleihung

1. zum Zeitpunkt der Beleihung nicht vorgelegen haben oder

2. nach dem Zeitpunkt der Beleihung entfallen sind.

(4) Die Beliehene unterliegt bei der Wahrnehmung der ihr übertragenen Aufgaben der Rechtsund Fachaufsicht des Bundesministeriums für Gesundheit. Zur Wahrnehmung seiner Aufsichtstätigkeit kann das Bundesministerium für Gesundheit insbesondere

1. sich jederzeit über die Angelegenheiten der Beliehenen, insbesondere durch Einholung von Auskünften, Berichten und die Vorlage von Aufzeichnungen aller Art, informieren,

2. Maßnahmen beanstanden und entsprechende Abhilfe verlangen.

(5) Die Beliehene ist verpflichtet, den Weisungen des Bundesministeriums für Gesundheit nachzukommen. Im Falle der Amtshaftung wegen Ansprüchen Dritter kann der Bund gegenüber der Beliehenen bei Vorliegen von Vorsatz oder grober Fahrlässigkeit Rückgriff nehmen.

§ 32 Heilmittel

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Heilmitteln, soweit sie nicht nach § 34 ausgeschlossen sind. Für nicht nach Satz 1 ausgeschlossene Heilmittel bleibt § 92 unberührt.

(1a) Der Gemeinsame Bundesausschuss regelt in seiner Richtlinie nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 das Nähere zur Heilmittelversorgung von Versicherten mit langfristigem Behandlungsbedarf. Er hat insbesondere zu bestimmen, wann ein langfristiger Heilmittelbedarf vorliegt, und festzulegen, ob und inwieweit ein Genehmigungsverfahren durchzuführen ist. Ist in der Richtlinie ein Genehmigungsverfahren vorgesehen, so ist über die Anträge innerhalb von vier Wochen zu entscheiden; ansonsten gilt die Genehmigung nach Ablauf der Frist als erteilt. Soweit zur Entscheidung ergänzende Informationen des Antragstellers erforderlich sind, ist der Lauf der Frist bis zum Eingang dieser Informationen unterbrochen.

(1b) Verordnungen, die über die in der Richtlinie des Gemeinsamen Bundesausschusses nach § 92 Absatz 1 Satz 2 Nummer 6 in Verbindung mit Absatz 6 Satz 1 Nummer 3 geregelte orientierende Behandlungsmenge hinausgehen, bedürfen keiner Genehmigung durch die Krankenkasse.

(2) Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, haben zu den Kosten der Heilmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 3 ergebenden Betrag an die abgebende Stelle zu leisten. Dies gilt auch, wenn Massagen, Bäder und Krankengymnastik als Bestandteil der ärztlichen Behandlung (§ 27 Absatz 1 Satz 2 Nr. 1) oder bei ambulanter Behandlung in Krankenhäusern, Rehabilitations- oder anderen Einrichtungen abgegeben werden. Die Zuzahlung für die in Satz 2 genannten Heilmittel, die als Bestandteil der ärztlichen Behandlung abgegeben werden, errechnet sich nach den Preisen, die nach § 125 vereinbart oder nach § 125b Absatz 2 festgesetzt worden sind.

§ 33 Hilfsmittel

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Hörhilfen, Körperersatzstücken, orthopädischen und anderen Hilfsmitteln, die im Einzelfall erforderlich sind, um den Erfolg der Krankenbehandlung zu sichern, einer drohenden Behinderung vorzubeugen oder eine Behinderung auszugleichen, soweit die Hilfsmittel nicht als allgemeine Gebrauchsgegenstände des täglichen Lebens anzusehen oder nach § 34 Abs. 4 ausgeschlossen sind. Die Hilfsmittel müssen mindestens die im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Abs. 2 festgelegten Anforderungen an die Qualität der Versorgung und der Produkte erfüllen, soweit sie im Hilfsmittelverzeichnis nach § 139 Abs. 1 gelistet oder von den dort genannten Produktgruppen erfasst sind. Der Anspruch auf Versorgung mit Hilfsmitteln zum Behinderungsausgleich hängt bei stationärer Pflege nicht davon ab, in welchem Umfang eine Teilhabe am Leben der Gemeinschaft noch möglich ist; die Pflicht der stationären Pflegeeinrichtungen zur Vorhaltung von Hilfsmitteln und Pflegehilfsmitteln, die für den üblichen Pflegebetrieb jeweils notwendig sind, bleibt hiervon unberührt. Für nicht durch Satz 1 ausgeschlossene Hilfsmittel bleibt § 92 Abs. 1 unberührt. Der Anspruch umfasst auch zusätzlich zur Bereitstellung des Hilfsmittels zu erbringende, notwendige Leistungen wie die notwendige Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung von Hilfsmitteln, die Ausbildung in ihrem Gebrauch und, soweit zum Schutz der Versicherten vor unvertretbaren gesundheitlichen Risiken erforderlich, die nach dem Stand der Technik zur Erhaltung der Funktionsfähigkeit und der technischen Sicherheit notwendigen Wartungen und technischen Kontrollen. Ein Anspruch besteht auch auf solche Hilfsmittel, die eine dritte Person durch einen Sicherheitsmechanismus vor Nadelstichverletzungen schützen, wenn der Versicherte selbst nicht zur Anwendung des Hilfsmittels in der Lage ist und es hierfür einer Tätigkeit der dritten Person bedarf, bei der durch mögliche Stichverletzungen eine Infektionsgefahrbesteht oder angenommen werden kann. Zu diesen Tätigkeiten gehören insbesondere Blutentnahmen und Injektionen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in seiner Richtlinie nach § 92 Absatz1 Satz 2 Nummer 6bis zum 31. Januar 2020 die Tätigkeiten, bei denen eine erhöhte Infektionsgefährdung angenommen werden kann. Wählen Versicherte Hilfsmittel oder zusätzliche Leistungen, die über das Maß des Notwendigen hinausgehen, haben sie die Mehrkosten und dadurch bedingte höhere Folgekosten selbst zu tragen. § 18 Abs. 6a des Elften Buches ist zu beachten.

(2) Versicherte haben bis zur Vollendung des 18. Lebensjahres Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen entsprechend den Voraussetzungen nach Absatz 1. Für Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, besteht der Anspruch auf Sehhilfen, wenn sie

1. nach ICD 10-GM 2017 auf Grund ihrer Sehbeeinträchtigung oder Blindheit bei bestmöglicher Brillenkorrektur auf beiden Augen eine schwere Sehbeeinträchtigung mindestens der Stufe 1 oder

2. einen verordneten Fern-Korrekturausgleich für einen Refraktionsfehler von mehr als 6 Dioptrien bei Myopie oder Hyperopie oder mehr als 4 Dioptrien bei Astigmatismus

aufweisen; Anspruch auf therapeutische Sehhilfen besteht, wenn diese der Behandlung von Augenverletzungen oder Augenerkrankungen dienen.

Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in Richtlinien nach § 92, bei welchen Indikationen therapeutische Sehhilfen verordnet werden. Der Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen umfasst nicht die Kosten des Brillen­gestells.

(3) Anspruch auf Versorgung mit Kontaktlinsen besteht für anspruchsberechtigte Versicherte nach Absatz 2 nur in medizinisch zwingend erforderlichen Ausnahmefällen. Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92, bei welchen Indikationen Kontaktlinsen verordnet werden. Wählen Versicherte statt einer erforderlichen Brille Kontaktlinsen und liegen die Voraussetzungen des Satzes 1 nicht vor, zahlt die Krankenkasse als Zuschuss zu den Kosten von Kontaktlinsen höchstens den Betrag, den sie für eine erforderliche Brille aufzuwenden hätte. Die Kosten für Pflegemittel werden nicht übernommen.

(4) Ein erneuter Anspruch auf Versorgung mit Sehhilfen nach Absatz 2 besteht für Versicherte, die das vierzehnte Lebensjahr vollendet haben, nur bei einer Änderung der Sehfähigkeit um mindestens 0,5 Dioptrien; für medizinisch zwingend erforderliche Fälle kann der Gemeinsame Bundesausschuss in den Richtlinien nach § 92 Ausnahmen zulassen.

(5) Die Krankenkasse kann den Versicherten die erforderlichen Hilfsmittel auch leihweise überlassen. Sie kann die Bewilligung von Hilfsmitteln davon abhängig machen, dass die Versicherten sich das Hilfsmittel anpassen oder sich in seinem Gebrauch ausbilden lassen.

(5a) Eine vertragsärztliche Verordnung ist für die Beantragung von Leistungen nach den Absätzen 1 bis 4 nur erforderlich, soweit eine erstmalige oder erneute ärztliche Diagnose oder Therapieentscheidung medizinisch geboten ist. Abweichend von Satz 1 können die Krankenkassen eine vertragsärztliche Verordnung als Voraussetzung für die Kostenübernahme verlangen, soweit sie auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichtet haben. § 18 Abs. 5a des Elften Buches ist zu beachten.

(5b) Sofern die Krankenkassen nicht auf die Genehmigung der beantragten Hilfsmittelversorgung verzichten, haben sie den Antrag auf Bewilligung eines Hilfsmittels mit eigenem weisungsgebundenem Personal zu prüfen. Sie können in geeigneten Fällen durch den Medizinischen Dienst vor Bewilligung eines Hilfsmittels nach § 275 Abs. 3 Nr. 1 prüfen lassen, ob das Hilfsmittel erforderlich ist. Eine Beauftragung Dritter ist nicht zulässig.

(6) Die Versicherten können alle Leistungserbringer in Anspruch nehmen, die Ver­trags­partner ihrer Krankenkasse sind.

(7) Die Krankenkasse übernimmt die jeweils vertraglich vereinbarten Preise.

(8) Versicherte, die das 18. Lebensjahr vollendet haben, leisten zu jedem zu Lasten der gesetzlichen Krankenversicherung abgegebenen Hilfsmittel als Zuzahlung den sich nach § 61 Satz 1 ergebenden Betrag zu dem von der Krankenkasse zu über­nehmenden Betrag an die abgebende Stelle. Der Vergütungsanspruch nach Ab­satz 7 verringert sich um die Zuzahlung; § 43b Abs. 1 Satz 2 findet keine Anwendung. Die Zuzahlung bei zum Verbrauch bestimmten Hilfsmitteln beträgt 10 vom Hundert des insgesamt von der Krankenkasse zu übernehmenden Betrages, jedoch höchstens 10 Euro für den gesamten Monatsbedarf.

(9) Absatz 1 Satz 6 gilt entsprechend für Intraokularlinsen beschränkt auf die Kos­ten der Linsen.

§ 33a Digitale Gesundheitsanwendungen

(1) Versicherte haben Anspruch auf Versorgung mit Medizinprodukten niedriger Risikoklasse, deren Hauptfunktion wesentlich auf digitalen Technologien beruht und die dazu bestimmt sind, bei den Versicherten oder in der Versorgung durch Leistungserbringer die Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder die Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen zu unterstützen (digitale Gesundheitsanwendungen). Der Anspruch umfasst nur solche digitalen Gesundheitsanwendungen, die

1. vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufgenommen wurden und

2. entweder nach Verordnung des behandelnden Arztes oder des behandelnden Psychotherapeuten oder mit Genehmigung der Krankenkasse angewendet werden.

Für die Genehmigung nach Satz 2 Nummer 2 ist das Vorliegen der medizinischen Indikation nachzuweisen, für die die digitale Gesundheitsanwendung bestimmt ist. Wählen Versicherte Medizinprodukte, deren Funktionen oder Anwendungsbereiche über die in das Verzeichnis für digitale Gesundheitsanwendungen nach § 139e aufgenommenen digitalen Gesundheitsanwendungen hinausgehen oder deren Kosten die Vergütungsbeträge nach § 134 übersteigen, haben sie die Mehrkosten selbst zu tragen.

(2) Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse nach Absatz 1 Satz 1 sind solche, die der Risikoklasse I oder IIa nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9) zugeordnet und als solche bereits in den Verkehr gebracht sind, als Medizinprodukt der Risikoklasse IIa auf Grund der Übergangsbestimmungen in Artikel 120 Absatz 3 oder Absatz 4 der Verordnung (EU) 2017/745 in Verkehr gebracht wurden oder als Medizinprodukt der Risikoklasse I auf Grund unionsrechtlicher Vorschriften zunächst verkehrsfähig bleiben und im Verkehr sind.

(3) Die Hersteller stellen den Versicherten digitale Gesundheitsanwendungen im Wege elektronischer Übertragung über öffentlich zugängliche Netze oder auf maschinell lesbaren Datenträgern zur Verfügung. Ist eine Übertragung oder Abgabe nach Satz 1 nicht möglich, können digitale Gesundheitsanwendungen auch über öffentlich zugängliche digitale Vertriebsplattformen zur Verfügung gestellt werden; in diesen Fällen erstattet die Krankenkasse dem Versicherten die tatsächlichen Kosten bis zur Höhe der Vergütungsbeträge nach § 134.

(4) Leistungsansprüche nach anderen Vorschriften dieses Buches bleiben unberührt. Der Leistungsanspruch nach Absatz 1 besteht unabhängig davon, ob es sich bei der digitalen Gesundheitsanwendung um eine neue Untersuchungs- oder Behandlungsmethode handelt; es bedarf keiner Richtlinie nach § 135 Absatz 1 Satz 1. Ein Leistungsanspruch nach Absatz 1 auf digitale Gesundheitsanwendungen, die Leistungen enthalten, die nach dem Dritten Kapitel ausgeschlossen sind oder über die der Gemeinsame Bundesausschuss bereits eine ablehnende Entscheidung nach den §§ 92, 135 oder 137c getroffen hat, besteht nicht.

§ 34 Ausgeschlossene Arznei-, Heil- und Hilfsmittel

(1) Nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel sind von der Versorgung nach § 31 ausgeschlossen. Der Gemeinsame Bundesausschuss legt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 fest, welche nicht verschreibungspflichtigen Arzneimittel, die bei der Behandlung schwerwiegender Erkrankungen als Therapiestandard gelten, zur Anwendung bei diesen Erkrankungen mit Begründung vom Vertragsarzt ausnahmsweise verordnet werden können. Dabei ist der therapeutischen Vielfalt Rechnung zu tragen. Der Gemeinsame Bundesausschuss hat auf der Grundlage der Richtlinie nach Satz 2 dafür Sorge zu tragen, dass eine Zusammenstellung der verordnungsfähigen Fertig­arzneimittel erstellt, regelmäßig aktualisiert wird und im Internet abruffähig sowie in elektronisch weiterverarbeitbarer Form zur Verfügung steht. Satz 1 gilt nicht für:

1. versicherte Kinder bis zum vollendeten 12. Lebensjahr,

2. versicherte Jugendliche bis zum vollendeten 18. Lebensjahr mit Entwicklungsstörungen.

Für Versicherte, die das achtzehnte Lebensjahr vollendet haben, sind von der Versorgung nach § 31 folgende verschreibungspflichtige Arzneimittel bei Verordnung in den genannten Anwendungsgebieten ausgeschlossen:

1. Arzneimittel zur Anwendung bei Erkältungskrankheiten und grippalen Infekten einschließlich der bei diesen Krankheiten anzuwendenden Schnupfenmittel, Schmerzmittel, hustendämpfenden und hustenlösenden Mittel,

2. Mund- und Rachentherapeutika, ausgenommen bei Pilzinfektionen,

3. Abführmittel,

4. Arzneimittel gegen Reisekrankheit.

Von der Versorgung sind außerdem Arzneimittel ausgeschlossen, bei deren Anwendung eine Erhöhung der Lebensqualität im Vordergrund steht. Ausgeschlossen sind insbesondere Arzneimittel, die überwiegend zur Behandlung der erektilen Dysfunktion, der Anreizung sowie Steigerung der sexuellen Potenz, zur Raucherentwöhnung, zur Abmagerung oder zur Zügelung des Appetits, zur Regulierung des Körpergewichts oder zur Verbesserung des Haarwuchses dienen. Das Nähere regeln die Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6.

(2) (weggefallen)

(3) Der Ausschluss der Arzneimittel, die in Anlage 2 Nr. 2 bis 6 der Verordnung über unwirtschaftliche Arzneimittel in der gesetzlichen Krankenversicherung vom 21. Februar 1990 (BGBl. I S. 301), die zuletzt durch die Verordnung vom 9. Dezember 2002 (BGBl. I S. 4554) geändert worden ist, aufgeführt sind, gilt als Verordnungsausschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses und ist Teil der Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6. Bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen wie homöopathischen, phytotherapeutischen und anthroposophischen Arzneimitteln ist der besonderen Wirkungsweise dieser Arzneimittel Rechnung zu tragen

(4) Das Bundesministerium für Gesundheit kann durch Rechtsverordnung mit Zu­stimmung des Bundesrates Hilfsmittel von geringem oder umstrittenem therapeutischen Nutzen oder geringem Abgabepreis be­stimmen, deren Kosten die Krankenkasse nicht übernimmt. Die Rechtsverordnung kann auch bestimmen, inwieweit geringfügige Kosten der notwendigen Änderung, Instandsetzung und Ersatzbeschaffung sowie der Ausbildung im Gebrauch der Hilfsmittel von der Krankenkasse nicht übernommen werden. Die Sätze 1 und 2 gelten nicht für die Instandsetzung von Hörgeräten und ihre Versorgung mit Batte­rien bei Versicherten, die das achtzehnte Lebensjahr noch nicht vollendet haben. Für nicht durch Rechtsverordnung nach Satz 1 ausgeschlossene Hilfsmittel bleibt § 92 unberührt.

(5) (weggefallen)

(6) Pharmazeutische Unternehmer können beim Gemeinsamen Bundesausschuss Anträge zur Aufnahme von Arzneimitteln in die Zusammenstellung nach Absatz 1 Satz 2 und 4 stellen. Die Anträge sind ausreichend zu begründen; die erforderlichen Nachweise sind dem Antrag beizufügen. Sind die Angaben zur Begründung des Antrags unzureichend, teilt der Gemeinsame Bundesausschuss dem Antragsteller unverzüglich mit, welche zusätzlichen Einzelangaben erforderlich sind. Der Ge­meinsame Bundesausschuss hat über ausreichend begründete Anträge nach Satz 1 innerhalb von 90 Tagen zu bescheiden und den Antragsteller über Rechtsmittel und Rechtsmittelfristen zu belehren. Eine ablehnende Entscheidung muss eine auf objektiven und überprüfbaren Kriterien beruhende Begründung enthalten. Für das Antragsverfahren sind Gebühren zu erheben. Das Nähere insbesondere zur ausreichenden Begründung und zu den erforderlichen Nachweisen regelt der Gemein­same Bundessauschuss.

§ 35 Festbeträge für Arznei- und Verbandmittel

(1) Der Gemeinsame Bundesausschuss bestimmt in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6, für welche Gruppen von Arzneimitteln Festbeträge festgesetzt werden können. In den Gruppen sollen Arzneimittel mit

1. denselben Wirkstoffen,

2. pharmakologisch-therapeutisch vergleichbaren Wirkstoffen, insbesondere mit chemisch verwandten Stoffen,

3. therapeutisch vergleichbarer Wirkung, insbesondere Arzneimittelkombinationen,

zusammengefasst werden; unterschiedliche Bioverfügbarkeiten wirkstoffgleicher Arzneimittel sind zu berücksichtigen, sofern sie für die Therapie bedeutsam sind. Bei der Bildung von Gruppen nach Satz 1 soll bei Arzneimitteln mit Wirkstoffen zur Behandlung bakterieller Infektionskrankheiten (Antibiotika) die Resistenzsituation berücksichtigt werden. Arzneimittel, die als Reserveantibiotika für die Versorgung von Bedeutung sind, können von der Bildung von Gruppen nach Satz 1 ausgenommen werden. Die nach Satz 2 Nr. 2 und 3 gebildeten Gruppen müssen gewährleisten, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen; insbesondere können altersgerechte Darreichungsformen für Kinder berücksichtigt werden. Ausgenommen von den nach Satz 2 Nummer 2 und 3 gebildeten Gruppen sind Arzneimittel mit patentgeschützten Wirkstoffen, deren Wirkungsweise neuartig ist oder die eine therapeutische Verbesserung, auch wegen geringerer Nebenwirkungen, bedeuten. Als neuartig gilt ein Wirkstoff, solange derjenige Wirkstoff, der als erster dieser Gruppe in Verkehr gebracht worden ist, unter Patentschutz steht. Der Gemeinsame Bundesausschuss ermittelt auch die nach Absatz 3 notwendigen rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen. Für die Vorbereitung der Beschlüsse nach Satz 1 durch die Geschäftsstelle des Gemeinsamen Bundesausschusses gilt § 106 Abs. 3 Satz 1 entsprechend. Soweit der Gemeinsame Bundesausschuss Dritte beauftragt, hat er zu gewährleisten, dass diese ihre Bewertungsgrundsätze und die Begründung für ihre Bewertungen einschließlich der verwendeten Daten offen legen. Die Namen beauftragter Gutachter dürfen nicht genannt werden.

(1a) (weggefallen)

(1b) Eine therapeutische Verbesserung nach Absatz 1 Satz 5 zweiter Halbsatz liegt vor, wenn das Arzneimittel einen therapierelevanten höheren Nutzen als andere Arzneimittel dieser Wirkstoffgruppe hat und deshalb als zweckmäßige Therapie regelmäßig oder auch für relevante Patientengruppen oder Indikationsbereiche den anderen Arzneimitteln dieser Gruppe vorzuziehen ist. Bewer­tungen nach Satz 1 erfolgen für gemeinsame Anwendungsgebiete der Arzneimittel der Wirkstoffgruppe. Ein höherer Nutzen nach Satz 1 kann auch eine Verringerung der Häufigkeit oder des Schweregrads therapierelevanter Nebenwirkungen sein. Der Nachweis einer therapeutischen Verbesserung erfolgt aufgrund der Fachinformationen und durch Bewertung von klinischen Studien nach methodischen Grundsätzen der evidenzbasierten Medizin, soweit diese Studien allgemein verfügbar sind oder gemacht werden und ihre Methodik internationalen Standards entspricht. Vorrangig sind klinische Studien, insbesondere direkte Vergleichsstudien mit anderen Arzneimitteln dieser Wirkstoffgruppe mit patientenrelevanten Endpunkten, insbesondere Mortalität, Morbidität und Lebensqualität, zu berücksichtigen. Die Ergebnisse der Bewertung sind in der Begründung zu dem Beschluss nach Absatz 1 Satz 1 fachlich und methodisch aufzubereiten, so dass die tragenden Gründe des Beschlusses nachvollziehbar sind. Vor der Entscheidung sind die Sachverständigen nach Ab­satz 2 auch mündlich anzuhören. Vorbehaltlich einer abweichenden Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses aus wichtigem Grund ist die Begründung des Beschlusses bekannt zu machen, sobald die Vorlage nach § 94 Abs. 1 erfolgt, spätestens jedoch mit Bekanntgabe des Beschlusses im Bundesanzeiger. Ein Arzneimittel, das von einer Festbetragsgruppe freigestellt ist, weil es einen therapierelevanten höheren Nutzen nur für einen Teil der Patienten oder Indikationsbereiche des gemeinsamen Anwendungsgebietes nach Satz 1 hat, ist nur für diese Anwendungen wirtschaftlich; das Nähere ist in den Richtlinien nach § 92 Abs. 1 Satz 2 Nr. 6 zu regeln.

(2) Sachverständigen der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis sowie der Arzneimittelhersteller und der Berufsvertretungen der Apotheker ist vor der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses Gelegenheit zur Stellungnahme zu geben; bei der Beurteilung von Arzneimitteln der besonderen Therapierichtungen sind auch Stellungnahmen von Sachverständigen dieser Therapierichtungen einzuholen. Die Stellungnahmen sind in die Entscheidung einzubeziehen.

(3) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen setzt den jeweiligen Festbetrag auf der Grundlage von rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen fest. Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen kann einheitliche Festbeträge für Verbandmittel festsetzen. Für die Stellungnahmen der Sachverständigen gilt Absatz 2 entsprechend.

(4) (weggefallen)

(5) Die Festbeträge sind so festzusetzen, dass sie im allgemeinen eine ausreichende, zweckmäßige und wirtschaftliche sowie in der Qualität gesicherte Versorgung gewährleisten. Sie haben Wirtschaftlichkeitsreserven auszuschöpfen, sollen einen wirksamen Preiswettbewerb auslösen und haben sich deshalb an möglichst preisgünstigen Versorgungsmöglichkeiten auszurichten; soweit wie möglich ist eine für die Therapie hinreichende Arzneimittelauswahl sicherzustellen. Die Festbeträge sind mindestens einmal im Jahr zu überprüfen; sie sind in geeigneten Zeitabständen an eine veränderte Marktlage anzupassen. Der Festbetrag für die Arzneimittel in einer Festbetragsgruppe nach Absatz 1 Satz 2 soll den höchsten Abgabepreis des unteren Drittels des Intervalls zwischen dem niedrigsten Preis und dem höchsten Preis einer Standardpackung nicht übersteigen. Dabei müssen mindestens ein Fünftel aller Verordnungen und mindestens ein Fünftel aller Packungen zum Festbetrag verfügbar sein; zugleich darf die Summe der jeweiligen Vomhundertsätze der Verordnungen und Packungen, die nicht zum Festbetrag erhältlich sind, den Wert von 160 nicht überschreiten. Bei der Berechnung nach Satz 4 sind hochpreisige Packungen mit einem Anteil von weniger als 1 vom Hundert an den verordneten Packungen in der Festbetragsgruppe nicht zu berücksichtigen. Für die Zahl der Verordnungen sind die zum Zeitpunkt des Berechnungsstichtages zuletzt verfügbaren Jahresdaten nach § 84 Abs. 5 zu Grunde zu legen.

(6) Sofern zum Zeitpunkt der Anpassung des Festbetrags ein gültiger Beschluss nach § 31 Abs. 3 Satz 4 vorliegt und tatsächlich Arzneimittel auf Grund dieses Beschlusses von der Zuzahlung freigestellt sind, soll der Festbetrag so angepasst werden, dass auch nach der Anpassung eine hinreichende Versorgung mit Arzneimitteln ohne Zuzahlung gewährleistet werden kann. In diesem Fall darf die Summe nach Absatz 5 Satz 5 den Wert von 100 nicht überschreiten, wenn zu erwarten ist, dass anderenfalls keine hinreichende Anzahl zuvor auf Grund von § 31 Abs. 3 Satz 4 von der Zuzahlung freigestellter Arzneimittel weiterhin freigestellt wird.

(7) Die Festbeträge sind im Bundesanzeiger bekanntzumachen. Klagen gegen die Festsetzung der Festbeträge haben keine aufschiebende Wirkung. Ein Vorverfahren findet nicht statt. Eine gesonderte Klage gegen die Gruppeneinteilung nach Ab­satz 1 Satz 1 bis 5, gegen die rechnerischen mittleren Tages- oder Einzeldosen oder anderen geeigneten Vergleichsgrößen nach Absatz 1 Satz 7 oder gegen sonstige Bestandteile der Festsetzung der Festbeträge ist unzulässig.

(8) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen erstellt und veröffentlicht Übersichten über sämtliche Festbeträge und die betroffenen Arzneimittel und übermittelt diese im Wege der Datenübertragung dem Deutschen Institut für medizinische Dokumentation und Information zur abruffähigen Veröffentlichung im Internet. Die Übersichten sind vierteljährlich zu aktualisieren.

(9) Der Spitzenverband Bund der Krankenkassen rechnet die nach Absatz 7 Satz 1 bekannt gemachten Festbeträge für verschreibungspflichtige Arzneimittel ent­sprechend den Handelszuschlägen der Arzneimittelpreisverordnung in der ab dem 1. Januar 2012 geltenden Fassung um und macht die umgerechneten Festbeträge bis zum 30. Juni 2011 bekannt. Für die Umrechnung ist die Einholung von Stel­lungnahmen Sachverständiger nicht erforderlich. Die umgerechneten Festbeträge finden ab dem 1. Januar 2012 Anwendung.

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