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Band 6: Europa I

Arzneimittelrecht
Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs)
Arzneimittel für neuartige Therapien

Inhalt (Band 6)

XII. Arzneimittelrecht

1. Einführung: Rechtsharmonisierung in der EU 7

2. Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 6. November 2001 zur Schaffung
eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel

2a. Delegierte Verordnung (EU) 2016/161
der Kommission vom 2. Oktober 2015
zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates
durch die Festlegung genauer Bestimmungen
über die Sicherheitsmerkmale
auf der Verpackung von Humanarzneimitteln

3. Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 31. März 2004 zur Festlegung
von Gemeinschaftsverfahren für die Genehmigung
und Überwachung von Human- und Tierarzneimitteln
und zur Errichtung einer Europäischen Arzneimittel-Agentur

4. Durchführungsverordnung (EU) Nr. 520/2012 der Kommission
vom 19. Juni 2012 über die Durchführung der in der Verordnung
(EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
und der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vorgesehenen Pharmakovigilanz-Aktivititäten

5. Delegierte Verordnung (EU) Nr. 357/2014 der Kommission
vom 3. Februar 2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates und der Verordnung (EG)
Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates
im Hinblick auf Situationen, in denen Wirksamkeitsstudien
nach der Zulassung verlangt werden können

6. Delegierte Verordnung (EU) Nr. 1252/2014 der Kommission
vom 28. Mai 2014 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG
des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der Grundsätze
und Leitlinien der guten Herstellungspraxis für Wirkstoffe für
Humanarzneimittel

7. Durchführungsverordnung (EU) Nr. 198/2013 der Kommission
vom 7. März 2013 über die Wahl eines Symbols für die Kennzeichnung
von Humanarzneimitteln, die einer zusätzlichen Überwachung unterliegen

8. Durchführungsverordnung (EU) Nr. 699/2014 der Kommission
vom 24. Juni 2014 über die Gestaltung des gemeinsamen
Logos zur Identifizierung von Personen, die der Öffentlichkeit
Arzneimittel zum Verkauf im Fernabsatz anbieten,
und über die technischen, elektronischen und kryptografischen
Anforderungen zur Überprüfung der Echtheit desselben

9. Verordnung (EG) Nr. 658/2007 der Kommission
vom 14. Juni 2007 über finanzielle Sanktionen bei Verstößen
gegen bestimmte Verpflichtungen im Zusammenhang
mit Zulassungen, die gemäß der Verordnung (EG) Nr. 726/2004
des Europäischen Parlaments und des Rates erteilt wurden

10. Verordnung (EG) Nr. 297/95 des Rates vom 10. Februar 1995
über die Gebühren der Europäischen Agentur für die
Beurteilung von Arzneimitteln

11. Verordnung (EU) Nr. 658/2014 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 15. Mai 2014 über die Gebühren,
die der Europäischen Arzneimittelagentur für die Durchführung
von Pharmakovigilanz-Tätigkeiten
in Bezug auf Humanarzneimittel zu entrichten sind

12. Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission
vom 24. November 2008 über die Prüfung von Änderungen
der Zulassungen von Human- und Tierarzneimitteln

13. Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 12. Dezember 2006 über Kinderarzneimittel
und zur Änderung der Verordnung (EWG) Nr. 1768/92,
der Richtlinien 2001/20/EG und 2001/83/EG
sowie der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

14. Mitteilung 98/C 229/03 der Kommission
vom 22. Juli 1998 über die gemeinschaftlichen Zulassungsverfahren
für Arzneimittel

15.  Verordnung (EG) Nr. 2141/96 der Kommission
vom 7. November 1996 über die Prüfung eines Antrags
auf Übertragung einer Zulassung für ein in den Geltungsbereich
der Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 des Rates fallendes
Arzneimittel
 
XIII. Arzneimittel für seltene Leiden (Orphan Drugs)

1. Verordnung (EG) Nr. 141/2000 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 16. Dezember 1999 über Arzneimittel
für seltene Leiden

2. Verordnung (EG) Nr. 847/2000 der Kommission
vom 27. April 2000 zur Festlegung von Bestimmungen
für die Anwendung der Kriterien für die Ausweisung
eines Arzneimittels für seltene Leiden und von Definitionen
für die Begriffe „ähnliches Arzneimittel“
und „klinische Überlegenheit“
 
XIV. Arzneimittel für neuartige Therapien

1. Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 13. November 2007 über Arzneimittel
für neuartige Therapien und zur Änderung
der Richtlinie 2001/83/EG
und der Verordnung (EG) Nr. 726/2004

2. Verordnung (EG) Nr. 668/2009 der Kommission vom 24. Juli 2009
zur Umsetzung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007
des Europäischen Parlaments und des Rates im Hinblick
auf die Beurteilung und Zertifizierung von qualitätsbezogenen
und nichtklinischen Daten zu von Kleinstunternehmen und kleinen
und mittleren Unternehmen entwickelten Arzneimitteln
für neuartige Therapien