Band 1

Band 2

Band 3

Band 4

Band 5

Band 6

 

Band 6:

Europa II

Arzneimittelentwicklung und -prüfung
Medizinprodukterecht
Biomedizinrecht
Gewerbliche Schutzrechte
Parallelimporte
Arzneimittelmarkt
Datenschutz

 

Inhalt (Band 6)

XV. Arzneimittelentwicklung und -prüfung

1. Richtlinie 2001/20/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 4. April 2001 zur Angleichung
der Rechts- und Verwaltungsvorschriften der Mitgliedstaaten
über die Anwendung der guten klinischen Praxis bei der
Durchführung von klinischen Prüfungen mit
Humanarzneimitteln

1a. Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen
Parlaments und des Rates vom 16. April 2014
über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln
und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG

1b. Durchführungsverordnung (EU) 2017/556
der Kommission vom 24. März 2017
über die Einzelheiten der Inspektionsverfahren
hinsichtlich der guten klinischen Praxis
gemäß der Verordnung (EU) Nr. 536/2014
des Europäischen Parlaments und des Rates

1c. Delegierte Verordnung (EU) 2017/1569 der Kommission vom 23. Mai 2017
zur Ergänzung der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments
und des Rates durch die Festlegung von Grundsätzen und Leitlinien für die
Gute Herstellungspraxis bei Prüfpräparaten, die zur Anwendung beim
Menschen bestimmt sind, und der Einzelheiten von Inspektionen

2. Richtlinie 2005/28/EG der Kommission vom 8. April 2005
zur Festlegung von Grundsätzen und ausführlichen Leitlinien
der guten klinischen Praxis für zur Anwendung beim
Menschen bestimmte Prüfpräparate sowie von Anforderungen
für die Erteilung einer Genehmigung zur Herstellung
oder Einfuhr solcher Produkte

3. Richtlinie 2004/10/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 11. Februar 2004 zur Angleichung
der Rechts- und Verwaltungsvorschriften für die
Anwendung der Grundsätze der Guten Laborpraxis
und zur Kontrolle ihrer Anwendung bei Versuchen mit
chemischen Stoffen

4. Richtlinie 2004/9/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 11. Februar 2004 über die Inspektion
und Überprüfung der Guten Laborpraxis (GLP)

5. Richtlinie 2003/94/EG der Kommission
vom 8. Oktober 2003 zur Festlegung der Grundsätze und
Leitlinien der Guten Herstellungspraxis für
Humanarzneimittel und für zur Anwendung beim Menschen
bestimmte Prüfpräparate

6. Verordnung (EG) Nr. 540/95 der Kommission
vom 10. März 1995 zur Festlegung der Bestimmungen
für die Mitteilung von vermuteten unerwarteten,
nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen, die innerhalb
oder außerhalb der Gemeinschaft an gemäß der Verordnung
(EWG) Nr. 2309/93 zugelassenen Human- oder
Tierarzneimitteln festgestellt werden

 

XVI. Medizinprodukterecht

1. Richtlinie 93/42/EWG des Rates
vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte

2. Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und
des Rates  vom 5. April 2017 über Medizinprodukte zur Änderung
der Richtlinie 2001/83/EG,
der Verordnung (EG) Nr. 178/2002
und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009
und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG
und 93/42/EWG des Rates

 

XVII. Biomedizinrecht

1. Richtlinie 98/44/EG des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 6. Juli 1998 über den rechtlichen Schutz
biotechnologischer Erfindungen

2. Menschenrechtsübereinkommen zur Biomedizin

3. Übereinkommen zum Schutz der Menschenrechte
und der Menschenwürde im Hinblick auf die Anwendung
von Biologie und Medizin: Übereinkommen
über Menschenrechte und Biomedizin
(früher: Bioethik-Konvention) vom 19. November 1996

4. Zusatzprotokoll zum Übereinkommen zum Schutz
der Menschenrechte und der Menschenwürde
im Hinblick auf die Anwendung von Biologie und Medizin
über das Verbot des Klonens von menschlichen Lebewesen
vom 12. Januar 1998

 

XVIII. Gewerbliche Schutzrechte, Parallelimporte

1. Verordnung (EG) Nr. 469/2009 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 6. Mai 2009 über das ergänzende
Schutzzertifikat für Arzneimittel

2. Mitteilung der Kommission vom 30. Dezember 2003
über Paralleleinfuhren von Arzneispezialitäten,
deren Inverkehrbringen bereits genehmigt ist

 

XIX. Arzneimittelmarkt

1. Richtlinie 89/105/EWG des Rates vom 21. Dezember 1988
betreffend die Transparenz von Maßnahmen zur Regelung
der Preisfestsetzung bei Arzneimitteln für den menschlichen
Gebrauch und ihre Einbeziehung in die staatlichen
Krankenversicherungssysteme

2. Mitteilung 86/C 310/08 der Kommission
vom 4. Dezember 1986 zur Frage der Vereinbarkeit
der von den Mitgliedstaaten auf dem Gebiet der Arzneimittel-
Preiskontrolle und der -Kostenerstattung getroffenen
Maßnahmen mit Artikel 30 EWG-Vertrag

 

XX. Datenschutz

1. Verordnung (EU) 2016/679 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 27. April 2016
zum Schutz natürlicher Personen bei der Verarbeitung
personenbezogener Daten, zum freien Datenverkehr
und zur Aufhebung der Richtlinie 95/46/EG
Datenschutzgrundverordnung