Band 1 Band 2 Band 3 Band 4 Band 5 Band 6 Band 7
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Band 2:

Arzneimittelsicherheit
Ordnungsrecht
Apothekenrecht
Biomedizinrecht
Medizinische Forschung
Medizinprodukterecht
 

Inhalt (Band 2)


IV. Arzneimittelsicherheit

1. Verordnung über die Anwendung der Guten Klinischen Praxis
bei der Durchführung von klinischen Prüfungen mit
Arzneimitteln zur Anwendung am Menschen (GCP-Verordnung)
vom 9. August 2004

2. Verordnung über das Inverkehrbringen von Arzneimitteln
ohne Genehmigung oder ohne Zulassung in Härtefällen
(Arzneimittel-Härtefall-Verordung – AMHV) vom 14. Juli 2010

3. Deklaration von Helsinki 2013

4. Allgemeine Verwaltungsvorschrift zur Beobachtung, Sammlung
und Auswertung von Arzneimittelrisiken (Stufenplan) nach § 63
des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 9. Februar 2005

5. BPI-Empfehlungen für die Erstellung eines Maßnahmenplans
bei Beanstandungen (pharmazeutischer und medizinischer Art)
von Arzneimitteln vom 29. Februar 1996

5a. Liste der Informationsempfänger zu den „BPI-Empfehlungen
für die Erstellung eines Maßnahmenplans bei Beanstandungen
(pharmazeutischer und medizinischer Art) von Arzneimitteln“

6. Beschluss des BPI über die Meldung von Nebenwirkungen

6a. Informationen zu Anzeigepflichten über Verdachtsfälle
von Nebenwirkungen durch das Bundesinstitut
für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)
und das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) vom 13. November 2012

6b. Verordnung über die elektronische Anzeige von Nebenwirkungen
bei Arzneimitteln (AMG-Anzeigeverordnung – AMG-AV)
vom 12. September 2005

6c. Empfehlung des Bundesinstituts für Arzneimittel und
Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts
zur Planung, Durchführung und Auswertung
von Anwendungsbeobachtungen vom 7. Juli 2010

7. BPI-Merkblatt für Anwendungsbeobachtungen

8. Anwendungsbeobachtung in der ärztlichen Praxis

9. Bekanntmachung einer Empfehlung über Lagerungshinweise
für Fertigarzneimittel vom 1. März 1989

 

V. Ordnungsrecht

1. Gesetz über den Verkehr mit Betäubungsmitteln
(Betäubungsmittelgesetz – BtMG) vom 1. März 1994

1a. Betäubungsmittel-Außenhandelsverordnung (BtMAHV)
vom 16. Dezember 1981

1b. Betäubungsmittel-Binnenhandelsverordnung (BtMBinHV)
vom 16. Dezember 1981

1c. Betäubungsmittel-Kostenverordnung (BtMKostV)
vom 30. Juni 2009

1d. Betäubungsmittel-Verschreibungsverordnung (BtMVV)
vom 20. Januar 1998

2. Verordnung zur Festlegung der nicht geringen Menge
von Dopingmitteln (Dopingmittel-Mengen-Verordnung - DmMV)
vom 8. Juli 2016

2a. Gesetz zur Bekämpfung von Doping im Sport
(Anti-Doping-Gesetz - AntiDopG)
vom 10. Dezember 2015

3. Tierschutzgesetz (TierSchG) vom 18. Mai 2006

 

VI. Apothekenrecht

1. Gesetz über das Apothekenwesen
(Apothekengesetz – ApoG) vom 15. Oktober 1980

2. Verordnung über den Betrieb von Apotheken
(Apothekenbetriebsordnung – ApBetrO) vom 26. September 1995

 

VII. Biomedizinrecht, Medizinische Forschung

1. Gesetz zur Regelung der Gentechnik
(Gentechnikgesetz – GenTG) vom 16. Dezember 1993

2. Gesetz zur Regelung des Transfusionswesens
(Transfusionsgesetz – TFG) vom 28. August 2007

 

VIII. Medizinprodukterecht

1. Gesetz über Medizinprodukte
(Medizinproduktegesetz – MPG) vom 7. August 2002

2. Verordnung über klinische Prüfungen mit Medizinprodukten
(MPKPV) vom 10. Mai 2010

3. Verordnung über das Errichten, Betreiben und Anwenden
von Medizinprodukten (Medizinprodukte-Betreiberverordnung –
MPBetreibV) vom 21. August 2002

4. Verordnung über Medizinprodukte
(Medizinprodukte-Verordnung – MPV) vom 20. Dezember 2001

5. Verordnung über die Erfassung, Bewertung und Abwehr
von Risiken bei Medizinprodukten
(Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung – MPVS)
vom 24. Juni 2002