Einführung

Arzneimittelprüfrichtlinien

Gemäß § 26 Arzneimittelgesetz (AMG) hat das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) nach Anhörung von Sachverständigen aus der medizinischen und pharmazeutischen Wissenschaft und Praxis mit Zustimmung des Bundesrates allgemeine Verwaltungsvorschriften über die von der zuständigen Bundesoberbehörde an die analytische, pharmakologisch-toxikologische und klinische Prüfung sowie an die Rückstandsprüfung zu stellenden Anforderungen zu erlassen und diese als Arzneimittelprüfrichtlinien im Bundesanzeiger bekanntzumachen.

Die Vorschriften müssen dem jeweils gesicherten Stand der wissenschaftlichen Erkenntnisse entsprechen und sind laufend diesem anzupassen; insbesondere sind Tierversuche durch andere Prüfverfahren zu ersetz

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