Bekanntmachung
des Bundesinstituts für Arzneimittel
und Medizinprodukte über die Anzeige von Variations
für rein nationale Zulassungen
gemäß Kapitel IIa der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008
ab dem 4. August 2013, die gemäß § 77 AMG
in die Zuständigkeit des BfArM fallen

Vom 12. Juli 2013

 

Inhaltsverzeichnis

1. Betroffene und ausgenommene Arzneimittel-Gruppen

2. Umsetzung der Variation-Regulation für rein nationale Zulassungen

3. Einreichung und Validierung rein nationaler Variations

4. Bearbeitung und Bewertung von rein nationalen Variations

5. Regelungen zur rein elektronischen Einreichung und Kommunikation mit den
    Verfahrensbete

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